Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-05-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Tramadola hidrohlorīds
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N02AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tramadoli hydrochloridum
Deva:
100 mg/2 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0235

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Tramadoli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām lietošanas

Kā lietot Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām aktīvā viela tramadola hidrohlorīds ir tā saucamais opiātu grupas

pretsāpju līdzeklis. Tas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (galvas un muguras smadzenēm) un tas ir

spēcīgs līdzeklis sāpju mazināšanai.

Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām lietošanas

Nelietojiet Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret tramadola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja nesen esat lietojis alkoholu, miega zāles, citus spēcīgus pretsāpju līdzekļus, zāles, ar kurām ārstē

psihiskas saslimšanas vai citas centrālo nervu sistēmu ietekmējošas zāles.

Ja Jūs lietojat tā sauktos MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) vai esat to lietojis 14 dienas

pirms ārstēšanas ar Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām uzsākšanas (skatīt „citu zāļu lietošana").

Ja Jūs slimojat ar epilepsiju un ārstēšana atbilstoši nekontrolē krampjus.

Ja Jums veic opioīdu uzturošo terapiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām, nepieciešama šādos gadījumos

Ja Jūs esat bijis(-usi) vai pašlaik esat atkarīgs(-a) no alkohola vai jebkādu citu zāļu lietošanas. Šādā

gadījumā ārstēšanu jāveic tik īsu laika posmu, cik vien iespējams. Jūsu ārsts regulāri nozīmēs Jums

pārbaudes.

Ja Jums ir bijusi galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (iespējamas sāpes acīs, redzes

traucējumi vai sāpes aiz acīm), vai Jums ir neskaidras izcelsmes apziņas traucējumi.

Ja Jūsu aknu vai nieru darbība ir pavājināta. Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts pielāgos devu.

Ja Jūs slimojat ar epilepsiju vai Jums ir tieksme uz lēkmju (krampju) attīstību. Ārstēšanas laikā ar

Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām ir paaugstināts krampju attīstības risks. Jūsu ārsts pārrunās to

ar Jums.

Ja Jums ir elpošanas traucējumi.

Ja Jūs esat šoka stāvoklī pēc smagas traumas vai asiņu zuduma.

Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem).

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām var izraisīt fizisku vai psihisku atkarību. Ilgstoši lietojot

Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām, tā iedarbība var pavājināties, tādēļ var būt nepieciešams lietot

lielākas devas. Pacientiem, kuriem ir tendence uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai kuri ir atkarīgi no zālēm,

ārstēšanu ar Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām var veikt tikai īsu laika posmu un stingrā medicīniskā

uzraudzībā.

Citas zāles un Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Blakusparādību attīstības risks pieaug:

ja Jūs lietojat zāles, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus, kas var izraisīt

krampjus (lēkmes). Lēkmju attīstības risks var palielināties, ja Jūs vienlaikus lietojat

Tramadola

hidrohlorīdu

. Ārsts pateiks, vai

Tramadola hidrohlorīds

ir Jums piemērots.

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadola hidrohlorīds var mijiedarboties ar šīm zālēm, un

Jums var attīstīties tādi simptomi kā neapzinātas, ritmiskas muskuļu, ieskaitot acs ābolu kustības

kontrolējošo muskuļu kontrakcijas, uzbudinājums, pastiprināta svīšana, trīce, refleksu pastiprināšanās,

muskuļu tonusa palielināšanās, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C.

alkoholu vai citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Tie var izraisīt Tramadol Lannacher

šķīduma injekcijām blakusparādību pastiprināšanos.

kumarīnu vai kumarīna atvasinājumus (asins recēšanas inhibitorus, piemēram, varfarīnu). Šo zāļu

iedarbība var ietekmēt asins recēšanu un var sākties asiņošana.

karbamazepīnu saturošas zāles epilepsijas ārstēšanai. Tās var samazināt sāpes samazinošo iedarbību.

ketokonazolu saturošas zāles (pretsēnīšu līdzekli) vai eritromicīnu (antibiotisku līdzekli).

dažus centrālas iedarbības pretsāpju līdzekļus (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu). Nav

ieteicams kombinēt tos ar Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām, jo tas var izraisīt sāpes samazinošās

iedarbības pavājināšanos.

naltreksonu saturošas zāles.

ondansteronu saturošas zāles (sliktas dūšas ārstēšanai pēc ķirurģiskām manipulācijām). Tas var izraisīt

nepieciešamību palielināt Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām devas.

Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām

kopā

ar

uzturu, dzērienu un alkoholu

Uzturs neietekmē Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām efektivitāti. Nelietojiet alkoholu Tramadol

Lannacher šķīduma injekcijām

lietošanas laikā, jo var pastiprināties šo zāļu lietošanas izraisīto

blakusparādību intensitāte.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām lietošanas pieredze grūtniecības periodā ir ierobežota. Tādēļ

Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot grūtniecības periodā. Ilgstoša Tramadol Lannacher

šķīduma injekcijām lietošana grūtniecība periodā var izraisīt atcelšanas sindromu jaundzimušajam.

Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām nedrīkst krūts barošanas periodā, jo aktīvā viela izdalās mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām var izraisīt miegainību, reiboni un neskaidru redzi, tādā veidā

ietekmējot Jūsu reakciju.

Ja jūtat, ka Jūsu reakcija ir izmainīta nevadiet automašīnu vai citus

transportlīdzekļus, nelietojiet elektriskās ierīces un neapkalpojiet mehānismus.

Kā lietot Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām

Vienmēr

lietojiet

šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Devu noteiks Jūsu ārsts, balstoties uz Jūsu individuālo jutību un Jūsu sāpju smagumu. Jūsu ārsts Jums

nozīmēs mazāko efektīvo devu, lai samazinātu iespējamo blakusparādību intensitāti.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Terapijas ilgums

Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām nevajadzētu lietot ilgāk nekā tas terapeitiski ir nepieciešams. Ja

sāpes prasa ilgstošu ārstēšanu, Jūsu ārsts ar regulāriem laika intervāliem izvērtēs vajadzību lietot Tramadol

Lannacher šķīdumu injekcijām.

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no Jūsu sāpju intensitātes un Jūsu individuālās jutības pret sāpēm. Parasti jāizvēlas

mazākā efektīvā deva sāpju atvieglošanai.

Jūsu ārsts var noteikt citas devas, taču parastās devas ir:

Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem

Galvenokārt lieto vienu ampulu Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām kā reizes devu.

Parasti pietiek, ja ievada 100 mg tramadola 2-4 reizes dienā. Parasti nozīmē zemāko efektīvo devu. Nav

ieteicams pārsniegt kopējo dienas devu- 400 mg tramadola. Tomēr, lietojot vēža sāpju vai pēcoperāciju sāpju

gadījumā, var būt nepieciešamas lielākas dienas devas.

Tramadola deva tiks lēnām palielināta, lai samazinātu īslaicīgās nevēlamās blakusparādības.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem (virs 75 gadiem) tramadola izvadīšana var aizkavēties. Ja tas attiecas uz Jums,

ārsts var Jums ieteikt pagarināt intervālu starp devām

Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/dialīzes pacienti

Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru nepietiekamību nedrīkst lietot tramadola hidrohlorīdu. Ja Jums ir viegla

vai vidēji smaga nepietiekamība, ārsts Jums var ieteikt pagarināt intervālu starp devām.

Bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem

Bērniem no 1 gada vecuma reizes deva ir 1-2 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošanas veids

Jūsu ārsts Jums veiks Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām injekcijas intravenozi (vēnā), intramuskulāri

(muskulī) vai subkutāni (zem ādas).

Ja Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām lietots vairāk nekā noteikts

Akūtas pārdozēšanas gadījumā var novērot sekojošus simptomus: kniepadatas galviņas lieluma acu zīlītes,

vemšana, asinsspiediena strauja pazemināšanās, ļoti ātra sirdsdarbība, kolapss, apziņas aptumšošanās līdz pat

komai (dziļai bezsamaņai), epileptiskas lēkmes un elpošanas grūtības līdz pat elpošanas apstāšanās

epizodēm. Ja nejaušības dēļ Jūs esat lietojis(-usi) lielu zāļu daudzumu vai Jums parādās jebkādas minētās

pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja

T

ramadol Lannacher šķīduma injekcijām lietošana ir izlaista

Sazinieties ar savu ārstu, tiklīdz pamanāt, ka

ramadol Lannacher šķīduma injekcijām lietošanas reize ir

izlaista.

Ja Jūs pārtraucat lietot Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu ja ārstēšanos ar

ramadol Lannacher šķīdumu injekcijām vēlaties pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja attīstās kāda no turpmāk minētajām situācijām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, piemēram, gārgšana, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai

rīšanas grūtības, vai nātrene kopā ar elpošanas grūtībām, smagas alerģiskas reakcijas (iespējams, ar ādas

tulznošanos un lobīšanos),

šoks/pēkšņa asinsrites mazspēja.

Iespējamas šādas blakusparādības:

ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

reibonis,

slikta dūša.

bieži (skar 1 – 10 no 100 lietotājiem):

galvassāpes,

vemšana, aizcietējumi, sausa mute,

svīšana,

nogurums.

retāk (skar 1 – 10 no 1000 lietotājiem):

asinsrites traucējumi (sirdsklauves, apreibuma sajūta pēc piecelšanās no sēdus vai guļus stāvokļa),

rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās),

ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

reti (skar 1 – 10 no 10000 lietotājiem):

smagas alerģiskas reakcijas (piem., apgrūtināta elpošana, sēkšana, potenciāli smags mutes dobuma/

rīkles/ balsenes pietūkums) un smagi sirds-asinsvadu sistēmas darbības traucējumi.,

garastāvokļa pārmaiņas, depresija, aktivitātes pārmaiņas (gausums, bet dažreiz arī aktivitātes

paaugstināšanās) un apziņas nomākums ar lēmumu pieņemšanas spējas samazināšanos, kas var izraisīt

kļūdainu spriedumu radīšanu, halucinācijas, apmulsums, miega traucējumi un nakts murgi,

lēkmjveida krampji, tinkšķēšanas, dzelstīšanas vai nejutīguma sajūtas ādā, apetītes izmaiņas, negribēta

muskuļu raustīšanās, koordinācijas traucējumi,

lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

elpošanas traucējumi,

neskaidra redze,

nogurums,

urīna atteces traucējumi, urīna aizture.

ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10000 lietotājiem):

vertigo,

karstuma viļņi,

aknu enzīmu līmeņa pieaugums.

nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sinkope,

saņemti ziņojumi par astmas norises pasliktināšanos, taču tieša sakarība nav pierādīta,

caureja,

aknu iekaisums,

pazemināts nātrija līmenis asinīs.

Ilgstoši lietojot Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām, var attīstīties atkarība, taču šis risks ir ļoti neliels.

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, var parādīties atcelšanas simptomi (skatīt „Ja Jūs pārtraucat

Tramadol

Lannacher šķīduma injekcijām lietošanu”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tramadol Lannacher šķīdumu injekcijām

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām satur

Aktīvā

viela

tramadola hidrohlorīds. Katra 2 ml ampula satur aktīvo vielu: 100 mg tramadola hidrohlorīda

(Tramadoli hydrochloridum).

Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, ūdens injekcijām.

Tramadol Lannacher šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Tramadol Lannacher šķīdums injekcijām ir bezkrāsains šķīdums bez peldošām daļiņām.

2 ml ampula.

Oriģināliepakojums ar 5 vai 100 ampulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 04/02/2019

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml šķīdums injekcijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 2 ml ampula satur 100 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains šķīdums bez peldošām daļiņām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpielāgo atkarībā no sāpju intensitātes un pacienta individuālās jutības. Parasti būtu

jāizvēlas mazākā efektīvā deva sāpju mazināšanai.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml jānozīmē sekojoši:

Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem

Galvenokārt ordinē vienu Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml kā reizes devu.

Parasti pietiek, ja ievada 100 mg tramadola 2-4 reizes dienā. Principiāli vajadzētu lietot mazāko

devu, kam ir analgētisks efekts. Nav ieteicams pārsniegt kopējo dienas devu- 400 mg tramadola.

Tomēr, ordinējot vēža sāpju vai pēcoperāciju sāpju gadījumā, var būt nepieciešamas lielākas

dienas devas.

Tramadola devu ieteicams lēni titrēt līdz lielākai devai, lai samazinātu īslaicīgās nevēlamās

blakusparādības.

Gados vacākiem pacientiem

Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama pacientiem līdz 75 gadu vecumam bez klīniski

acīmredzamām aknu vai nieru mazspējas pazīmēm. Pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem,

izvadīšana var būt ilgstoša. Tāpēc, ja tas ir nepieciešams, intervāls starp devām ir pagarināms

atbilstoši pacienta īpatnībām.

Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju tramadola izvadīšana ir aizkavēta. Šiem pacientiem

intervālu pagarināšana starp devām būtu rūpīgi jāapsver atbilstoši pacienta īpatnībām.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam

Bērniem no 1 gada vecuma reizes deva ir 1-2 mg /kg ķermeņa masas.

Bērniem pēc 12 gadu vecuma lieto pieaugušo devas.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietošanas veids

I.v. (lēnai injekcijai vai infūzijai, kas atšķaidīta ar saderīgu infūziju šķīdumu), i.m. vai s.c.

ievadīšanai.

Nelietot Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml, ja tas satur cietas daļiņas.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml ir saderīgas ar zemāk uzskaitītajiem infūziju šķīdumiem:

fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu;

sārmu preparātu:1,4% nātrija hidrogenkarbonāta šķīdumu;

kalciju saturošiem elektrolītu šķīdumiem: Ringera šķīdumu, Sterofundīnu G;

plazmas un šķidruma tilpuma aizvietotājiem: 10% Hemacēls Reomakrodekss.

Šie šķīdumi ir fiziko-ķīmiski saderīgi visu maksimāli pārbaudīto laiku- 24 stundas.

Lietošanas ilgums

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml

nedrīkst ordinēt ilgāk, kā absolūti nepieciešams. Ja

pamatslimības raksturs un smagums prasa ilgstošu sāpju kontroli, turpmākas ārstēšanas ar

tramadolu nepieciešamība rūpīgi jāapsver pēc noteiktiem laika intervāliem (ja nepieciešams ar

pārtraukumiem ārstēšanā), lai noteiktu, vai nepieciešama tālāka ārstēšana.

4.3. Kontrindikācijas

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst lietot, ja ir:

-

paaugstināta jutība pret tramadola hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

-

alkohola, miega zāļu, pretsāpju, psihotropo līdzekļu vai opioīdu izraisīta akūta intoksikācija;

-

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst ordinēt kopā ar MAO (monoamīnoksidāzes)

inhibitoriem vai vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu );

-

nekontrolēta epilepsija.

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml nedrīkst ordinēt kā narkotiku aizstājēju narkotiku lietošanas

pārtraukšanas terapijā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atkarība

Tramadolam ir zems atkarības potenciāls. Ilgstoši lietojot tramadolu, var attīstīties tolerance,

psihiska un fiziska atkarība. Tramadola terapeitiskās devas nevajadzētu lietot ilgāk, kā tas

terapeitiski noteikti ir nepieciešams, jo pilnībā nevar izslēgt

abstinences simptomus,

medikamentu atkarības veidošanos vai tā ļaunprātīgu lietošanu, tāpēc regulāri jāizvērtē sāpju

intensitāte un vajadzība pēc tramadola.

Pacientiem, kam ir pastiprināta tieksme medikamentus lietot pārmērīgi vai nepareizi, vai

pastiprināta tieksme uz medikamentu vai narkotiku atkarību, nepieciešamā analgētiskā terapija ar

tramadolu jāveic tikai īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību, ja ir atkarība no opioīdiem.

Tramadols nav paredzēta aizvietojošai terapijai opioīdu atkarības gadījumā. Kaut arī tramadols ir

opioīdu agonists, tas nevar mazināt morfīna abstinences simptomus.

Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS)

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar galvas traumu, paaugstinātu

intrakraniālo spiedienu, neskaidras izcelsmes apziņas traucējumiem.

Lietojot tramadola ieteiktās devas, ir ziņots par krampju lēkmēm. Ordinējot devas, kas pārsniedz

rekomendēto dienas devu (400 mg), risks var palielināties.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Pacientiem, kuri slimo ar epilepsiju, vai, kam ir tieksme uz krampjiem, tikai svarīgos izņēmuma

gadījumos terapijā izmanto tramadolu.

Vienlaikus lietojot medikamentus, kas var samazināt krampju slieksni, tramadols var palielināt

krampju lēkmju rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktā „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi

mijiedarbības veidi”).

Citi brīdinājumi

Aknu un/vai nieru mazspēja

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar aknu un nieru bojājumiem skatīt arī 4.2.

apakšpunktu).

Elpošanas nomākums

To drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem arī elpošanas centra un elpošanas funkcijas

traucējumiem.

Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar tramadolu ir nozīmētas CNS nomācošas zāles, jo nevar

izslēgt iespējamu elpošanas nomākumu. Reti, lietojot tramadolu terapeitiskās devās, ir bijuši

ziņojumi par elpošanas nomākumu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tramadolu drīkst lietot tikai ar sevišķu piesardzību pacientiem ar šoku vai paaugstinātas jutības

reakcijām pēc opioīdu lietošanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīgi lietojot tramadolu ar

Iespējamā mijiedarbība

selektīviem

serotonīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SSASI),

serotonīna-norepinefrīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SNEASI),

tricikliskiem

antidepresantiem,

antipsihotiskiem

citām krampju slieksni pazeminošām zālēm

(piemēram,

bupropions,

mirtazapīns,

tetrahidrokanabinols

tramadols var izraisīt krampjus un pastiprināt

krampjus izraisošo iedarbību.

serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram,

selektīviem

serotonīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SSASI),

serotonīna-noradrenalīna

atpakaļsaistes

inhibitoriem (SNEASI), MAO inhibitoriem

(skatīt

apakšpunktu 4.3),

tricikliskajiem

antidepresantiem un mirtazapīnu

vienlaikus lietošana var izraisīt serotonīna toksisku

iedarbību. Par serotonīna sindroma iespējamu

attīstību var liecināt viens no šādiem simptomiem:

spontāni kloniski krampji,

inducējami vai okulāri kloniski krampji ar

uzbudinājuma vai diaforēzi,

trīce un hiperrefleksija,

hipertonija, ķermeņa temperatūras

paaugstināšanās >38°C un inducējami vai

okulāri kloniski krampji.

Serotonīnerģisko līdzekļu atcelšana parasti izraisa

strauju stāvokļa uzlabošanos. Ārstēšana ir atkarīga

no simptomu veida un smaguma pakāpes.

citām CNS nomācošām zālēm

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt

potenciāli bīstamu elpošanas nomākumu. Šo zāļu

kombināciju nerekomendē.

kumarīna

atvasinājumiem,

piemēram,

varfarīnu

ir ziņojumi par palielinātu INR ar plašu asiņošanu

un ekhimozēm.

karbamazepīnu (enzīmu induktors)

samazināties

analgētiskais

efekts

samazināties darbības ilgums.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

ketokonazolu,

eritromicīnu

(CYP3A4

inhibitors)

var kavēt tramadola metabolisma procesu (N-

demetilāciju) un, iespējams, arī tā farmakoloģiski

aktīvā O-demetilmetabolīta metabolisma procesu.

opioīdu

agonistiem/

antagonistiem

(piemēram,

Buprenorfīnu,

Nalbufīnu,

Pentazocīnu)

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

naltreksonu

analgētiskā iedarbība var tikt samazināta.

odansetronu

nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3

antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc

operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola

pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.

alkoholu

var pastiprināt CNS nomācošo efektu un izraisīt

elpošanas nomākumu. Alkoholu nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar CNS nomācošām zālēm, īpaši zālēm

ilgstošās

darbības

formā,

neparedzamas

mijiedarbības dēļ.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tramadols šķērso placentāro barjeru.

Nav pietiekamu pierādījumu par

tramadola

drošumu

cilvēkiem grūtniecības gadījumā. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielām tramadola

devām ir ietekme uz orgānu attīstību, pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Teratogēna

efektivitāte netika novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu.).

Tādēļ tramadolu nevajadzētu lietot grūtniecēm.

Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti.

Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski

nozīmīgas.

Ilgstoša tramadola lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Barošanas ar krūti laikā apmēram 0,1% no mātes lietotās devas izdalās mātes pienā. Barošanas ar

krūti laikā tramadola lietošana nav ieteicama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tramadolam ir nozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tramadol lietojot arī atbilstoši norādījumiem, reakcijas spēja var mainīties tādā mērā, ka ir

ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot tehniskas iekārtas. Šāda iedarbība

var pastiprināties, lietojot alkoholiskos dzērienus, terapijas sākumā, mainot aktīvo vielu un

lietojot kopā ar citām CNS darbību nomācošām zālēm vai antihistamīna preparātiem. Šie pacienti

ir jābrīdina, ka tiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā

10% pacientu.

Ja ir ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaikus ir lietotas citas CNS nomācošas vielas

var rasties elpošanas nomākums (skatīt 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi

mijiedarbības veidi").

Epileptiskus krampjus novēroja galvenokārt pēc tramadola lielu devu lietošanas vai pēc

vienlaikus terapijas ar zālēm, kas var pazemināt krampju slieksni vai paši izraisa smadzeņu

krampjus (piemēram, antidepresanti vai antipsihotiski līdzekļi, skatīt 4.5. apakšpunktā

"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi") .

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Lietojot

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml

iespējamas psihiskas blakusparādības, kuru

intensitāte un veids ir atkarīga no pacienta personības un zāļu lietošanas ilguma. Tostarp

garastāvokļa maiņa, aktivitātes izmaiņas un kognitīvo un sensoro spēju izmaiņas.

Ilgstoša tramadola lietošana var izraisīt atkarību (skatīt 4.5. apakšpunktu). Var rasties šādi

abstinences simptomi, kas ir līdzīgi tiem, kas rodas, pārtraucot opiātu lietošanu: panikas lēkmes,

nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, bezmiegs, halucinācijas, parestēzija, troksnis ausīs, trīce,

hiperkinēzija, citi CNS simptomi un kuņģa–zarnu trakta simptomi.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100, < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000, < 1/100);

reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Reti:

alerģiskas

reakcijas

(piem.,

elpas

trūkums,

bronhu

spazmas,

sēkšana,

angioedēma,

tostarp

potenciāli

bīstams

mutes

dobuma/rīkles/balsenes

pietūkums) un anafilakse.

Psihiskie

traucējumi

Reti:

garastāvokļa

maiņas

(parasti

pacilātība,

dažkārt

disforija),

depresija,

aktivitātes izmaiņas (parasti nomākums, retāk pastiprināšanās) un kognitīvo

un sensoro spēju izmaiņas (piem., neizlēmīga uzvedība, uztveres traucējumi),

halucinācijas, apjukums, miega traucējumi un slikti sapņi. Abstinences simptomi.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

reibonis.

Bieži:

galvassāpes.

Reti:

elpošanas

nomākums,

epilepsijas

veida

krampji

(skatīt

sadaļu

4.5).

Parestēzija,

trīce,

ēstgribas

izmaiņas,

patvaļīgas

muskuļu

kontrakcijas,

koordinācijas traucējumi.

Ļoti reti:

vertigo.

Acu bojājumi

Reti:

neskaidra redze.

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

kardiovaskulārās regulācijas traucējumi (sirdsklauves, tahikardija, ortostatiska

hipotensija vai kardiovaskulārs kolapss); Šīs nevēlamās blakusparādības īpaši

var rasties, ievadot zāles intravenozi, un pacientiem ar fizisku stresu.

Reti:

bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās.

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ļoti

reti:

pietvīkums

zināms:

sinkope

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

aizdusa.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

Ir aprakstīti arī astmas saasinājumi, tomēr cēloņsakarība ar preparāta lietošanu

nav noteikta.

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Ļoti bieži:

slikta dūša.

Bieži:

vemšana, aizcietējumi, sausa mute.

Retāk:

rīstīšanās, kuņģa–zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās).

Nav zināms:

caureja.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

aknu enzīmu līmeņa palielināšanos.

Nav zināms:

hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

svīšana.

Retāk:

ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi, nātrene).

Ļoti reti:

toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti:

muskuļu vājums.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti:

urinēšanas traucējumi (grūtības urinēt un urīna aizture).

Nav zināms:

hiponatriēmija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums.

Z

iņošana

p

ar ies

ja

m

ām

ne

v

ēla

m

ām

bla

k

usparā

d

īb

ā

m

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi:

Intoksikācijas simptomātika ir līdzīga kā pārdozējot citu centrālās darbības analgētiku (opioīdu):

mioze, vemšana, kolapss, hipotensija, samaņas traucējumi līdz pat komatozam stāvoklim ar letālu

iznākumu, krampji un elpošanas nomākums līdz elpošanas paralīzei ar letālu iznākumu.

Ārstēšana

Jāveic vispārīgie neatliekamās palīdzības pasākumi, tādi kā elpošanas ceļu atbrīvošanai, lai

atbilstoši simptomātikai nodrošinātu elpošanu un asinsriti. Elpošanas nomākumu ir iespējams

mazināt, ievadot opioīdu antagonistu naloksonu. Tomēr eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons

nemazināja krampjus. Naloksona ievade var palielināt krampju risku. Ja pacientam ir krampji, ir

jāapsver nepieciešamība intravenozi ievadīt benzodiazepīnu grupas vielas.

Tikai neliels daudzums tramadola dializējas. Tāpēc hemodialīze un hemofiltrācija akūtas

intoksikācijas terapijai nav piemēroti.

Iztukšo kuņģi izraisot vemšanu (pacients pie samaņas) vai skalojot kuņģi, ja tramadols ticis lietots

ilgstošās darbības zāļu formas veidā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: narkotisks analgētisks līdzeklis.

ATĶ kods: N02AX02

Tramadols ir centrālas darbības pretsāpju līdzeklis, kas pieder opiātu agonistu grupas

preparātiem. Tas ir neselektīvs un tīrs µ, δ un κ opioīdu receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti

pret µ receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina preparāta pretsāpju darbību, ir noradrenalīna

un serotonīna neironālās atpakaļsaistes kavēšanās un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.

Tramadolam piemīt pretklepus aktivitāte. Atšķirīgi no morfīna, tramadols nenomāc elpošanu

plašā analgētisko devu spektrā. Tramadola ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu salīdzinoši

neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā 1/10 – 1/6 no morfīna stipruma.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc tramadola intramuskulāras ievadīšanas ir 100%. Absorbcijas

pusperiods ir 45 minūtes.

Izkliede

Tramadols ļoti labi izplatās audos (V

= 203 ± 40 l). Saistīšanās ar olbaltumiem ierobežota līdz

20%. Tramadols šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu. Ļoti neliels tramadola un tā

metabolīta O- demetiltramadola daudzums (attiecīgi 0,1 % un 0,02 % ieņemtās devas) izdalās

mātes pienā.

Biotransformācija

Cilvēka organismā tramadola metabolizēšanās notiek galvenokārt N un O–demetilēšanās ceļā, kā

arī

O–demetilēšanas produktiem saistoties ar glikuronskābi. Tikai O–demetiltramadols ir

farmakoloģiski aktīvs. Dažādiem cilvēkiem ir būtiskas citu metabolītu daudzuma atšķirības. Līdz

šim urīnā kopumā konstatēti 11 metabolīti. Eksperimenti

dzīvniekiem

liecina,

O–

demetiltramadola iedarbība ir 2 – 4 reizes spēcīgāka nekā cilmjvielas iedarbība. Eliminācijas

pusperiods (t

½ ß

) neatkarīgi no aktīvās vielas ievades veida ilgst aptuveni 6 stundas. Pacientiem

pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks. O-dezmetiltramadola pusperiods ir apmēram

tāds pats kā tramadolam (7,9 h).

Viena vai abu tipu izoenzīmu- CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, eritromicīns, ritonavīrs) un

CYP2D6

(piemēram,

fluoksetīns,

paroksetīns,

hinidīns),

iesaistīti

tramadola

biotransformācijā, inhibēšana var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju

plazmā. Tas pats attiecas uz enzīmu induktoriem (piemēram, rifampicīns, fenitoīns). Līdz šim nav

bijuši ziņojumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību.

Eliminācija

Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnībā izdalās caur nierēm.

Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir 90% no kopējās lietotās devas radioaktivitātes. Aknu un nieru

darbības traucējumu gadījumā pusperiods var būt nedaudz ilgāks. Pacientiem ar aknu cirozi

eliminācijas pusperiods ir 13,3

4,9 h (tramadolam) un 18,5

9,4 h (O-demetiltramadolam),

ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 h un 36 h. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna

klīrenss< 5 ml/min) lielumi bija 11

3,2 h un 16,9

3 h, ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 h un

43,2 h.

Linearitāte

Terapeitisko devu intervālā tramadola farmakokinētiskais profils ir lineārs.

Sakarība starp aktīvās vielas koncentrāciju serumā un analgētisko efektivitāti ir atkarīga no

preparāta devas lieluma, tomēr atsevišķos gadījumos tā ievērojami atšķiras. Parasti ir efektīva

100 līdz 300 ng/ml liela aktīvās vielas koncentrācija serumā.

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos

standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un

attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Veicot pētījumus ar žurkām un trušiem teratogēno efektu nenovēroja, bet pie augstām tramadola

devām novēroja feototoksicitāti mātītes toksicitātes dēļ.

Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un

palielināja jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar

pārkaulošanās traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu auglība netika

skarta. Mātītēm pēc lielām devām (sākot ar 50 mg/kg dienā) bija zemāks grūsnības potenciāls.

Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta anomālijas

pēcnācējiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija acetāta trihidrāts, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Tramadol Lannacher 100 mg/2 ml

šķīdums injekcijām nav saderīgas ar diklofenaka,

indometacīna, fenilbutazona, diazepāma, flunitrazepām, midazolāma un gliceriltrinitrāta injekciju

šķīdumiem.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pagatavoto fizikāli saderīgo šķīdumu izlietot 24 stundu laikā. Informāciju par saderību ar citiem

infūziju šķīdumiem skatīt 6.2. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

5 vai 100 ampulas ar 2 ml injekciju šķīduma.

6.6. Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un citi norādījumi par rīkošanos

Nav.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G. L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA NUMURS

99-0235

9. P

IRMĀS

REĢISTRĀCIJAS

/

PĀRREĢISTRĀCIJAS

DATUMS

Reģistrācijas datums: 19.05.1999

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.10.2009

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/02/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju