Tramadol Krka 50 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tramadola hidrohlorīds
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
N02AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tramadoli hydrochloridum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0110

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tramadol Krka 50 mg cietās kapsulas

tramadoli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas

Kā lietot Tramadol Krka

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tramadol Krka

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto

Tramadols – Tramadol Krka aktīvā viela - ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai un

iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas atvieglo sāpes, iedarbojoties uz specifiskām nervu šūnām

mugurkaulā un smadzenēs.

Tramadol Krka kapsulas lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem

vecākiem par 12 gadiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas

Nelietojiet Tramadol Krka šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tramadolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega zālēm, pretsāpju līdzekļiem vai citām zālēm,

kas ietekmē garastāvokli un emocijas;

ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī MAO inhibitorus (noteiktas zāles depresijas ārstēšanai) vai arī esat

lietojuši šīs zāles pēdējo 14 dienu laikā pirms ārstēšanās ar Tramadol Krka (skatīt „Citas zāles

un Tramadol Krka”);

ja Jums ir epilepsija un krampji netiek adekvāti medicīniski kontrolēti;

kā aizvietotāju zāļu lietošanas atcelšanas stāvokļa ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tramadol Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs domājat, ka Jums ir atkarība no citiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem);

ja Jums ir apziņas traucējumi (ja Jums ir ģīboņa sajūta);

ja Jums ir šoka stāvoklis (par to var liecināt auksti sviedri);

ja Jums ir palielināts spiediens smadzenēs (iespējams, pēc galvas traumas vai smadzeņu

slimības);

ja Jums ir apgrūtināta elpošana;

ja Jums ir nosliece uz epilepsiju vai krampjiem, jo var būt palielināts krampju risks;

ja Jums ir aknu vai nieru slimība.

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 1 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Lietojot tramadolu ieteicamajās devās, pacientiem ziņots par epileptiskiem krampjiem. Šis risks var

būt lielāks, ja lietotā tramadola deva pārsniedz maksimālo dienas devu (400 mg).

Lūdzu, ievērojiet, ka Tramadol Krka var izraisīt psihisku un fizisku atkarību. Ilgstoša Tramadol Krka

lietošana var mazināt to iedarbību, tādēļ var būt jālieto lielākas devas (tolerances attīstība). Pacientiem

ar noslieci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai pacientiem ar zāļu atkarību, Tramadol Krka drīkst lietot

vienīgi īslaicīgi un stingrā ārsta kontrolē.

Lūdzu arī informējiet ārstu, ja rodas kāda no minētām problēmām Tramadol Krka ārstēšanas

laikā vai ja tādas Jums bijušas iepriekš.

Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus

var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir

augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu

lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums,

miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai ēstgribas zudums.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti

tramadola toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Tramadol Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tramadol Krka nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem (zāles depresijas ārstēšanai).

Tramadol Krka sāpju mazinošais efekts un iedarbības ilgums var samazināties, ja Jūs lietojat zāles, kas

satur:

karbamazepīnu (epileptiskām lēkmēm);

ondansetronu (novērš sliktu dūšu).

Ārsts Jums pastāstīs, vai jālieto Tramadol Krka un cik lielu devu jālieto.

Lietojot Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai

radniecīgām vielām, palielinās miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma) un komas

risks un var tikt apdraudēta dzīvība, tādēļ vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi tad, kad nav citu

ārstēšanas iespēju.

Taču, ja ārsts ir parakstījis Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam jāierobežo

vienlaicīgi lietotā deva un vienlaicīgas zāļu lietošanas ilgums.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām sedatīvajām zālēm, kuras Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta

ieteikto devu. Var būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par nepieciešamību pievērst uzmanību

iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Blakusparādību risks palielinās:

ja Jūs lietojat miega zāles, citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, morfīnu vai kodeīnu (arī

pretklepus zāļu sastāvā) un alkoholu, kamēr lietojat Tramadol Krka. Jūs varat justies miegaināks

vai just, ka varētu noģībt. Ja tā notiek, pastāstiet ārstam;

ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa krampjus, piemēram, noteiktus antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Vienlaicīgas Tramadol Krka lietošanas gadījumā var palielināties

krampju attīstības risks. Ārsts pastāstīs, vai Tramadol Krka lietošana ir Jums piemērota;

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadol Krka var mijiedarboties ar šīm zālēm, un

Jums var rasties tādi simptomi kā nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, tajā skaitā

muskuļu, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, refleksu

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 2 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

pastiprināšanās, pastiprināta muskuļu spriedze, paaugstināta ķermeņa temperatūra (virs 38

ja Jūs lietojat kumarīnu grupas antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai), piem., varfarīnu,

ārstēšanas laikā ar Tramadol Krka. Šo zāļu ietekme uz asinsreci var tikt traucēta, un var rasties

asiņošana.

Tramadol Krka kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Tramadol Krka, jo tā darbība var pastiprināties.

Ēdiens neietekmē Tramadol Krka efektivitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Par tramadola drošumu grūtniecības laikā cilvēkam ir ļoti maz informācijas. Tādēļ nevajadzētu lietot

Tramadol Krka, ja Jūs esat grūtniece.

Ilgstoša Tramadol Krka lietošana grūtniecības laikā var izraisīt tramadola atkarību bērnam un

atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi krūts

barošanas periodā vai arī, ja lietojat Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi, Jums ir jāpārtrauc barot

bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Ņemot vērā lietošanas pieredzi cilvēkiem, uzskata, ka tramadols neietekmē sieviešu un vīriešu

auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tramadol Krka lietošana var izraisīt miegainību, reiboni un redzes traucējumus (neskaidru redzi), kā

rezultātā var būt ietekmētas Jūsu reakcijas spējas. Ja Jums šķiet, ka Jūsu reakcijas spējas ir ietekmētas,

nevadiet automašīnu vai citu transportlīdzekli, neapkalpojiet elektriskās ierīces vai mehānismus.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Tramadol Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un Jūsu individuālajai jutībai pret sāpēm. Parasti jālieto

mazākā deva, kas nodrošina sāpju atvieglošanu. Nelietojiet vairāk par 8 Tramadol Krka kapsulām (kas

atbilst 400 mg tramadola hidrohlorīda) dienā, izņemot gadījumus, kad to norādījis ārsts.

Ja vien ārsts nav parakstījis citādi, parastā deva ir:

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Parastā deva ir 1 vai 2 kapsulas ik pēc 4-6 stundām.

Vidēji stipru sāpju gadījumā ieteicamā deva 1 Tramadol Krka cietā kapsula (atbilst 50 mg tramadola

hidrohlorīda). Ja 30-60 minūšu laikā sāpes nemazinās, var ieņemt otru kapsulu.

Stipru sāpju gadījumā pieprasījums pēc zālēm var būt lielāks, tādā gadījumā var lietot 2 cietās

kapsulas kā Tramadol Krka sākuma devu (atbilst 100 mg tramadola hidrohlorīda).

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 3 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Bērni

Tramadol Krka kapsulas nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt aizkavēta tramadola izdalīšanās. Ja tas

attiecas uz Jums, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.

Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Tramadol Krka. Vieglas vai vidēji

smagas mazspējas gadījumā, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu

lietošanas reizēm.

Kā un kad Jums jālieto Tramadol Krka?

Tramadol Krka kapsulas paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Vienmēr norijiet Tramadol Krka kapsulas veselas, nesadalot vai nesakošļājot tās, uzdzerot pietiekamu

daudzumu šķidruma. Jūs kapsulas varat lietot tukšā dūša vai ēdienreižu laikā.

Cik ilgi jālieto Tramadol Krka?

Tramadol Krka nedrīkst lietot ilgāk, kā tas nepieciešams. Ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana,

ārsts regulāri ar īsiem starplaikiem (ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu) pārbaudīs, vai Jums

jāturpina Tramadol Krka lietošana un kāda deva jālieto.

Ja Jums šķiet, ka Tramadol Krka iedarbība ir par stipru vai vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis Tramadol Krka vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis papildus Tramadol Krka devu, tas parasti neatstās negatīvas sekas. Nākamā

deva Jums jālieto kā norādīts.

Ja Jūs (vai kāds cits) esat norijis vairākās Tramadol Krka kapsulas vienā reizē, nekavējoties dodieties

uz slimnīcu vai sazinieties ar ārstu. Pārdozēšanas pazīmes ir izteikti sašaurinātas acu zīlītes, vemšana,

pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kolapss, samaņas traucējumi līdz pat komai (dziļai

bezsamaņai), krampji un apgrūtināta elpošana vai pat tās apstāšanās. Ja Jums ir šādas pazīmes,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Tramadol Krka

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Tramadol Krka kapsulas, sagaidāms, ka sāpes atkārtosies. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās individuālās devas, vienkārši turpiniet lietot Tramadol Krka

kapsulas kā līdz šim.

Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka

Ja Jūs pārtraucat vai beidzat ārstēšanu ar Tramadol Krka par ātru, domājams, sāpes atjaunosies. Ja Jūs

vēlaties pārtraukt ārstēšanu nevēlamas ietekmes dēļ, lūdzu pastāstiet par to ārstam.

Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo

zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums

ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai

mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (atcelšanas simptomu) risku.

Parasti pēc Tramadol Krka lietošanas pārtraukšanas nebūs pēcefektu. Tomēr retos gadījumos cilvēki,

kas lietojuši Tramadol Krka, kādu laiku var justies slikti, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi. Viņi var

justies uzbudināti, trauksmaini, nervozi vai nedroši. Viņi var būt hiperaktīvi, viņiem var būt

iemigšanas grūtības un kuņģa vai zarnu darbības traucējumi. Ļoti nedaudziem cilvēkiem var būt

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 4 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

panikas lēkmes, halucinācijas, neparastas sajūtas tādas kā nieze, tirpas un nejutīgums, un troksnis ausīs

(tinnīts). Tādus CNS simptomus kā, piem., apjukums, mānija, personības uztveres izmaiņas

(depersonalizācija) un realitātes uztveres izmaiņas (derealizācija), un vajāšanas mānija (paranoja),

novēro ļoti reti. Ja Jums rodas kāda no šīm sūdzībām pēc Tramadol Krka ārstēšanas beigšanas, lūdzu,

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums vajadzētu nekavējoties tikties ar ārstu, ja Jūs esat pieredzējis alerģiskas reakcijas, piemēram,

sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums, un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu

elpošanu.

Ļoti bieži (var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis;

slikta dūša.

Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, miegainība;

nogurums;

aizcietējums, sausa mute, vemšana;

pastiprināta svīšana (hiperhidroze).

Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ietekme uz sirdsdarbību un asinsriti (sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), ģīboņa

sajūta (ortostatiskā hipotensija vai kolapss)). Šīs blakusparādības galvenokārt var novērot, kad

pacients ir vertikālā stāvoklī vai pacientiem, kuri pakļauti fiziskam stresam;

vēlēšanās vemt (rīstīšanās), kuņģa darbības traucējumi (piem., spiediena sajūta kuņģī, vēdera

uzpūšanās), caureja;

ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi).

Reti (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

ļoti retos gadījumos radušās alerģiskas reakcijas (piem., apgrūtināta elpošana (dispnoja),

sēkšana, ūdens aizture audos (angioedēma)) un šoks (pēkšņa asinsrites mazspēja);

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);

paaugstināts asinsspiediens;

patoloģiskas sajūtas (piem., nieze, tirpšana, nejutīgums), trīce (tremors), nejauša muskuļu

raustīšanās, nekoordinētas kustības, pārejošs samaņas zudums (sinkope), runas traucējumi;

epileptiski krampji radušies galvenokārt pēc ārstēšanas ar lielām tramadola devām vai, ja

tramadols tika lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt krampjus;

ēstgribas pārmaiņas;

halucinācijas, apjukums, miega traucējumi, trauksme un nakts murgi;

pēc ārstēšanas ar Tramadol Krka var rasties psiholoģiskas dabas sūdzības. To intensitāte un

raksturs var būt dažāds (atbilstoši pacienta personībai un ārstēšanas ilgumam). Tās var

izpausties kā garastāvokļa pārmaiņas (galvenokārt pacilāts garastāvoklis, dažkārt

aizkaitināmība), aktivitātes pārmaiņas (parasti nomākums, dažkārt palielināta aktivitāte) un

samazināta kognitīvā un maņu uztvere (maņu un atpazīšanas pārmaiņas, kas var radīt kļūdainus

spriedumus);

var rasties zāļu atkarība. Ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, iespējami zāļu lietošanas atcelšanas

simptomi (skatīt „Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka”);

neskaidra redze, pārmērīga acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze), acu zīlīšu sašaurināšanās

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 5 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

(mioze);

palēnināta elpošana (elpošanas nomākums), elpas trūkums (dispnoja);

ziņots par astmas paasinājumu, lai gan nav noskaidrots, vai to izraisījis tramadols. Pārsniedzot

ieteiktās devas vai lietojot vienlaicīgi zāles, kas nomāc smadzeņu darbību, var palēnināties

elpošana;

muskuļu vājums;

apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, mazāka urīna daudzuma izvadīšana nekā tam būtu normāli

jābūt (dizūrija).

Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

palielināts aknu enzīmu līmenis.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

samazināts cukura līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tramadol Krka

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tramadol Krka satur

Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds. Katra cietā kapsula satur 50 mg tramadola hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, talks un

magnija stearāts kapsulas saturā un titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132) un želatīns

kapsulas apvalkā.

Tramadol Krka ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir baltas ar zilu vāciņu; kapsulas satur baltu pulveri.

Tramadol Krka pieejamas kastītē ar 20 kapsulām blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Ražotājs un reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 6 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

SmPCPIL142449_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 7 of 7

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tramadol Krka 50 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 50 mg tramadola hidrohlorīda (tramadoli hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietās kapsulas ir baltas ar zilu vāciņu; kapsulas satur baltu pulveri.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 12 gadiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu jāpielāgo sāpju intensitātei un katra pacienta individuālajai jutībai. Jāizvēlas mazākā efektīvā

deva, kas nepieciešama sāpju atvieglošanai. Nedrīkst lietot vairāk par 400 mg aktīvās vielas dienā,

izņemot īpašos gadījumos.

Ja vien nav nozīmēts savādāk, Tramadol Krka jālieto šādi:

Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:

Dozēšanas forma

Vienreizējā deva

Kopējā dienas deva

Tramadol Krka

50-100 mg

Ik pēc 4 līdz 6 stundām

(1 līdz 2 cietām kapsulām)

(skatīt 5.1. apakšpunktu)

400 mg

(Līdz 8 cietām kapsulām)

Ja sāpju mazināšana nav pietiekama pēc 50 mg tramadola hidrohlorīda vienreizējās devas 30 līdz 60

minūšu laikā, var ordinēt otru 50 mg vienreizējo devu.

Ja stipru sāpju gadījumā pieprasījums pēc zālēm ir lielāks, var lietot lielāko Tramadol Krka (100 mg

tramadola hidrohlorīda) vienreizējo devu kā sākuma devu.

Akūtas sāpes: Parasti nepieciešama 100 mg sākuma deva. Tad var turpināt ar 50 vai 100 mg devu ar

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 1 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

4-6 stundu intervālu, un ārstēšanas ilgums jāpielāgo klīniskajai vajadzībai.

Ar hroniskiem stāvokļiem saistītas sāpes: Ieteicama 50 mg sākuma deva un pēc tam to titrē

atbilstoši sāpju smaguma pakāpei. Regulāri jāizvērtē nepieciešamību turpināt ārstēšanu, jo ir ziņots par

atcelšanas simptomiem un atkarību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Tramadol Krka kapsulas nav piemērotas bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem vecumā līdz 75 gadiem bez klīniskas aknu vai nieru mazspējas parasti nav nepieciešama

devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt pagarināta

eliminācija. Tādēļ, ja nepieciešams, intervālu starp devām ir jāpagarina katram pacientam individuāli.

Nieru mazspēja/dialīze un aknu mazspēja

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju ir aizkavēta tramadola eliminācija. Šiem pacientiem rūpīgi

jāapsver starplaika pagarināšana starp devu lietošanas reizēm katram pacientam individuāli.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas jālieto veselas, nedalot un nesakošļājot, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, neatkarīgi no

ēdienreizēm.

Lietošanas ilgums

Tramadol Krka nekādā gadījumā nedrīkst lietot ilgāk nekā tas absolūti nepieciešams. Ja, ņemot vērā

slimības raksturu un smaguma pakāpi, nepieciešama ilgstoša sāpju ārstēšana ar Tramadol Krka, jāveic

rūpīgas un regulāras pārbaudes (ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu), lai noteiktu, vai nepieciešama

turpmāka ārstēšana un kādā apmērā tā nepieciešama.

4.3.

Kontrindikācijas

Tramadol Krka ir kontrindicēts:

paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega zālēm, pretsāpju līdzekļiem, opioīdiem vai

citām psihotropām zālēm;

pacientiem, kuri saņem MAO inhibitorus vai vēl 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas

(skatīt 4.5. apakšpunktu);

pacientiem ar epilepsiju, kas netiek atbilstoši kontrolēta ar ārstēšanu;

narkotiku lietošanas atcelšanas stāvokļa ārstēšanai.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar atkarību no opioīdiem, pacientiem ar galvas traumām, šoku, neskaidras izcelsmes

apziņas traucējumiem, elpošanas centra vai tā darbības traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu

intrakraniālo spiedienu, Tramadol Krka drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību.

Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret opioīdiem zāles drīkst lietot tikai ar piesardzību.

Lietojot tramadolu ieteicamajās devās, ir ziņots par krampjiem. Šis risks var būt augstāks, lietojot

tramadola devas, kas pārsniedz ieteicamo maksimālo dienas devu (400 mg). Turklāt, tramadols var

paaugstināt krampju rašanās risku pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas pazemina krampju rašanās

slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientus ar epilepsiju, vai ar noslieci uz krampjiem drīkst ārstēt ar

tramadolu tikai izņēmuma gadījumos.

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 2 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar elpošanas nomākumu vai, ja vienlaicīgi ar tramadolu tiek

lietotas CNS nomācošas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai gadījumos, kad tiek ievērojami pārsniegtas

ieteicamās devas (skatīt 4.9. apakšpunktu), jo šajos gadījumos nevar izslēgt iespējamu elpošanas

nomākumu.

Var attīstīties tolerance, psihiska un fiziska atkarība, īpaši pēc ilgstošas lietošanas. Pacientiem ar

noslieci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai atkarību no zālēm, ārstēšana ar tramadolu jāveic tikai

īslaicīgi un ārsta stingrā uzraudzībā.

Tramadols nav paredzētas kā aizvietotājs pacientiem ar opioīdu atkarību. Kaut arī tramadols ir opioīdu

agonists, tas nespēj nomākt morfija atcelšanas simptomus.

Lietojot tramadolu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai tiem

radniecīgām zālēm, iespējama sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāve. Šī riska dēļ vienlaicīgi ar

šīm sedatīvajām zālēm drīkst parakstīt vienīgi pacientiem, kuriem alternatīva ārstēšana nav iespējama.

Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt tramadolu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, jālieto mazākā

efektīvā deva un ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai.

Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomus. Šajā

ziņā stingri ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par nepieciešamību pievērst uzmanību

šiem simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar tramadolu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai

novērstu abstinences simptomus.

CYP2D6 metabolisms

Tramadolu metabolizē aknu enzīms CYP2D6. Ja pacientam šā enzīma daudzums ir nepietiekams vai

tā nav vispār, nevar panākt pietiekamu atsāpinošo iedarbību. Aplēses liecina, ka līdz pat 7 % baltās

rases pārstāvju var būt šā enzīma deficīts. Taču, ja pacientam ir īpaši ātra vielmaiņa, pastāv opioīdu

toksicitātes <blakusparādību> risks pat parasti parakstītās devās.

Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes,

nelabums, vemšana, aizcietējumi un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami asinsrites un

elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai un ļoti retos gadījumos arī letāli. Šeit ir

sniegtas aplēses par cilvēku ar īpaši ātru vielmaiņu izplatību dažādās populācijās.

Populācija

Izplatība, %

Afrikāņi/etiopieši

Afroamerikāņi

3,4-6,5%

Aziāti

1,2-2%

Baltās rases pārstāvji

3,6-6,5%

Grieķi

6,0%

Ungāri

1,9%

Ziemeļeiropieši

1-2%

Lietošana bērniem pēc operācijas

Zinātniskajās publikācijās ir ziņots, ka tramadola lietošana bērniem pēc mandeļu izgriešanas un/vai ar

obstruktīvu miega apnoju saistītas adenoīdu izgriešanas operācijas ir izraisījusi retas, taču dzīvību

apdraudošas blakusparādības. Ja bērniem lieto tramadolu pēcoperācijas sāpju mazināšanai, ir jāievēro

ļoti liela piesardzība, kā arī cieši jāuzrauga opioīdu toksicitātes simptomi, tostarp elpošanas

nomākums.

Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar

neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 3 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

infekcijām, politraumu vai bērniem, kuriem tiek veiktas lielas ķirurģiskas procedūras. <Šie faktori var

saasināt opioīdu toksicitātes simptomus>.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tramadol Krka nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem, kas saņēma ārstēšanu ar MAO inhibitoriem 14 dienu laikā pirms opioīda petidīna

lietošanas, tika novērotas dzīvībai bīstamas centrālās nervu sistēmas, elpošanas un kardiovaskulāras

sistēmas darbību ietekmējoša mijiedarbība. Līdzīgu mijiedarbību ar MAO inhibitoriem nevar izslēgt

ārstēšanas ar Tramadol Krka laikā.

Tramadol Krka lietošana vienlaicīgi ar citām CNS nomācošām zālēm, ieskaitot alkoholu, var

pastiprināt iedarbību uz CNS (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vienlaicīga opioīdu lietošana ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām

zālēm, var palielināt sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, kam pamatā ir nomācoša

ietekme uz CNS. Jāierobežo vienlaicīgas terapijas devas un ilgums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Farmakokinētisko pētījumu rezultāti līdz šim liecina, ka vienlaicīgas vai iepriekšējas cimetidīna

(enzīmu inhibitors) lietošanas gadījumā nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Vienlaicīga vai iepriekšēja karbamazepīna (enzīmu induktors) lietošana var samazināt sāpes nomācošo

iedarbību un saīsināt iedarbības laiku.

Tramadols var izraisīt krampjus, kā arī pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru

(SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu,

antipsihotisko līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošo līdzekļu (tādu kā bupropiona,

mirtazapīna, tetrahidrokannabinola) potenciālu izraisīt krampjus.

Tramadola vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem

(SNAI), MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu,

var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms iespējams gadījumos, ja attīstās kāds no šiem

simptomiem:

spontāni kloniski krampji;

ierosināmi vai okulāri kloniski krampji kopā ar uzbudinājumu vai diaforēzi;

trīce un hiperrefleskija;

hipertonija un ķermeņa temperatūra > 38 ºC kopā ar ierosināmiem vai okulāriem kloniskiem

krampjiem.

Serotonīnerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti ātri uzlabo stāvokli. Terapija ir atkarīga no

simptomu veida un smaguma pakāpes.

Tramadolu kopā ar kumarīna atvasinājumiem (piemēram, ar varfarīnu) jālieto ar piesardzību, jo

saņemti ziņojumi par paaugstinātu INR ar plašu asiņošanu un ekhimozi dažiem pacientiem.

Citas aktīvās vielas ar zināmu CYP3A4 nomācošo iedarbību, piemēram, ketokonazols un eritromicīns,

var inhibēt tramadola metabolismu (N-demetilāciju), iespējams, arī tā aktīvā O-demetilmetabolīta

metabolismu. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Nedaudzos pētījumos pretvemšanas līdzekļa 5-HT3 antagonista ondansetrona lietošana pirms vai pēc

operācijas palielināja vajadzību pēc tramadola pacientiem ar pēcoperācijas sāpēm.

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 4 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ļoti lielām tramadola devām ir ietekme uz orgānu attīstību,

pārkaulošanos un jaundzimušo mirstību. Tramadols šķērso placentāro barjeru. Nav pietiekamu

pierādījumu par tramadola drošumu cilvēkam grūtniecības gadījumā. Tādēļ Tramadol Krka

nevajadzētu lietot grūtniecēm.

Tramadola lietošana pirms dzemdībām vai to laikā neietekmē dzemdes kontraktilitāti.

Jaundzimušajiem tas var izraisīt elpošanas frekvences izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas.

Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā var radīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Apmēram 0,1 % no mātes uzņemtās tramadola devas izdalās krūts pienā. Ja laikā uzreiz pēc

dzemdībām māte dienā iekšķīgi lieto tramadola devu līdz 400 mg, ar krūti barots zīdainis uzņem vidēji

3 % no mātes lietotās svaram pielāgotās zāļu devas. Tāpēc tramadolu nedrīkst lietot krūts barošanas

laikā, vai arī barošana ar krūti ir jāpārtrauc, kamēr lieto tramadolu. Pēc vienreizējas tramadola devas

parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.

Fertilitāte

Pēcreģistrācijas pētījumos netika novērota tramadola ietekme uz fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem

netika novērota tramadola ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat lietojot saskaņā ar norādījumiem, Tramadol Krka var radīt miegainību un reiboni un tādējādi var

vājināt autovadītāju un mehānismu apkalpotāju reakcijas spēju. Īpaši tas attiecas uz iedarbību

kombinācijā ar citām psihotropām vielām, īpaši alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi:

ļoti bieži (≥1/10);

bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā

10% pacientu.

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Alerģiskas reakcijas

(piem., aizdusa,

bronhospazmas,

sēkšana,

angioedēma) un

anafilakse.

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Ēstgribas izmaiņas.

Hipoglikēm

ija.

Psihiskie

Halucinācijas,

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 5 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

traucējumi

apjukums,

miega

traucējumi,

delīrijs,

trauksme

nakts

murgi. Pēc tramadola

lietošanas

parādīties

psihiskas

blakusparādības,

kuru intensitāte un

veids ir individuāli

(atkarīgi no pacienta

personības un zāļu

ārstēšanas

ilguma).

Tās

ietver

garastāvokļa

maiņu

(parasti

pacilātība,

dažkārt

disforija),

aktivitātes

izmaiņas

(parasti

nomākums,

retāk

pastiprināšanās)

kognitīvo un sensoro

spēju

izmaiņas

(piem.,

neizlēmīga

uzvedība,

uztveres

traucējumi).

rasties zāļu atkarība.

Var rasties zāļu

atcelšanas simptomi,

kas ir līdzīgi tiem,

kas rodas, pārtraucot

opiātu lietošanu, var

būt: uzbudinājums,

trauksme,

nervozitāte,

bezmiegs,

hiperkinēzija, trīce

un kuņģa-zarnu

trakta simptomi. Citi

simptomi, kas tiek

novēroti ļoti reti pēc

tramadola

pārtraukšanas, ir

panikas lēkmes, ļoti

izteikta trauksme,

halucinācijas,

parestēzija, troksnis

ausīs un neparasti

CNS simptomi

(piem., apjukums,

murgi,

depersonalizācija,

derealizācija,

paranoja).

Nervu

sistēmas

Reibonis.

Galvassāpes,

miegainība.

Parestēzija,

trīce,

patvaļīgas

muskuļu

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 6 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

traucējumi

kontrakcijas,

koordinācijas

traucējumi,

ģībonis,

runas traucējumi.

Krampju lēkmes

parasti ir novērotas

pēc lielu tramadola

devu lietošanas vai

pēc vienlaicīgas

krampju slieksni

samazinošu līdzekļu

lietošanas (skatīt 4.4.

un 4.5. apakšpunktu).

Acu bojājumi

Mioze, midriāze,

neskaidra redze.

Sirds

funkcijas

traucējumi

Ietekme uz

kardiovaskulār

o regulāciju

(sirdsklauves,

tahikardija).

Šādas

blakusparādība

s galvenokārt

var novērot

intravenozas

ievadīšanas

laikā vai

pacientiem,

kuri pakļauti

fiziskam

stresam.

Bradikardija.

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ietekme uz

kardiovaskulār

o regulāciju

(posturāla

hipotensija vai

kardiovaskulār

s kolapss). Šīs

blakusparādība

s īpaši var

rasties

intravenozas

ievadīšanas

gadījumā un

pacientiem,

kuri pakļauti

fiziskam

stresam.

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Elpošanas

nomākums, aizdusa.

tiek

ievērojami

pārsniegtas

ieteicamās devas un

vienlaicīgi

lietotas

citas centrālo nervu

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 7 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

sistēmu

nomācošas

vielas

(skatīt

4.5.

apakšpunktu),

rasties

elpošanas

nomākums.

Ziņots par astmas

paasināšanos, lai gan

cēloņsakarība nav

noteikta.

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta

dūša.

Vemšana,

aizcietējums,

sausa mute.

Rīstīšanās,

diskomforta

sajūta kuņģa-

zarnu traktā

(spiediena

sajūta kuņģī,

uzpūšanās),

caureja.

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Dažos

atsevišķos

gadījumos

paaugstināj

ās aknu

enzīmu

līmenis, kas

laika ziņā

saistīta ar

tramadola

terapeitisko

lietošanu.

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Svīšana.

Ādas reakcija

(piem., nieze,

izsitumi,

nātrene).

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Motorisks vājums.

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urinēšanas

traucējumi (grūtības

urinēt un urīna

aizture).

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nogurums.

Izmeklējumi

Asinsspiediena

paaugstināšanās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 8 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Tramadola intoksikācijas simptomi pēc būtības ir līdzīgi visiem citiem centrālas iedarbības pretsāpju

līdzekļu (opioīdu) pārdozēšanas simptomiem. Tas, it īpaši, iekļauj miozi, vemšanu, kardiovaskulāru

kolapsu, samaņas traucējumus līdz pat komai, krampjus un elpošanas nomākumu pat elpošanas

apstāšanos.

Ārstēšana

Jāveic vispārīgie neatliekamās palīdzības pasākumi.

Jānodrošina elpošanas

ceļu caurlaidība

(aspirācija!), jāuztur elpošana un asinsrite atkarībā no simptomiem. Elpošanas nomākuma gadījumā

antidots ir naloksons. Eksperimentos ar dzīvniekiem naloksons neietekmēja krampjus. Šādos

gadījumos intravenozi jāievada diazepāms.

Medicīniskā ogle vai kuņģa skalošana ir ieteicama 2 stundu laikā pēc tramadola pārdozēšanas. Kuņģa-

zarnu trakta attīrīšana var būt lietderīga arī vēlākā posmā, gadījumā, ja pārdozēšana ir bijusi ar ļoti

lielu daudzumu.

Hemodialīzes vai hemofiltrācijas rezultātā tramadols no seruma tiek izvadīts minimālā daudzumā.

Tāpēc Tramadol Krka akūtas intoksikācijas terapijā tikai hemodialīze vai hemofiltrācija nav piemēroti

dezintoksikācijai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi opioīdi, ATĶ kods: N02AX02.

Darbības mehānisms

Tramadols ir centrālas darbības opioīdu pretsāpju līdzeklis. Tas ir neselektīvs un tīrs μ, δ un κ opioīdu

receptoru agonists ar izteiktāku afinitāti pret μ receptoriem. Citi mehānismi, kas nodrošina tā pretsāpju

darbību, ir noradrenalīna atpakaļsaistes inhibīcija un serotonīna atbrīvošanās pastiprināšana.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Tramadolam piemīt pretklepus iedarbība. Pretstatā morfīnam, analgētiskajām tramadola devām plašā

diapazonā nav nomācošas iedarbības uz elpošanu. Kuņģa-zarnu trakta motilitāte arī tiek mazāk

ietekmēta. Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu ir salīdzinoši neliela. Tramadola stiprumu vērtē kā

1/10 (viena desmitā) līdz 1/6 (viena sestā) no morfīna stipruma.

Pediatriskā populācija

Enterālas un parenterālas tramadola lietošanas ietekme pētīta klīniskos pētījumos, kuros piedalījās

vairāk nekā 2000 pediatrisku pacientu no jaundzimušo vecuma līdz 17 gadu vecumam. Sāpju

ārstēšanas indikācijas, kas tika pētītas šajos pētījumos, bija sāpes pēc ķirurģiskas (galvenokārt

abdominālas) operācijas, pēc ķirurģiskas zoba ekstrakcijas, pēc lūzuma, apdeguma un traumām, kā arī

citu sāpju gadījumā, ja pretsāpju terapija bija nepieciešama vismaz 7 dienas.

Lietojot vienreizējas devas līdz 2 mg/kg vai atkārtotas devas līdz 8 mg/kg dienā (līdz maksimāli

400 mg dienā), tramadola efektivitāte bija pārāka par placebo un pārāka vai līdzīga paracetamola,

nalbufīna, petidīna vai mazu morfīna devu efektivitātei. Veiktie pētījumi apstiprināja tramadola

efektivitāti. Tramadola drošuma īpašības bija līdzīgas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kas

vecāki par 1 gadu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 9 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas vairāk nekā 90% tramadola. Vidēja absolūtā biopieejamība ir

aptuveni 70%, neatkarīgi no vienlaicīgas uztura lietošanas. Atšķirība starp uzsūkto un nemetabolizēto

pieejamo tramadolu, iespējams, ir izskaidrojama ar zemu pirmā loka metabolismu. Pirmā loka

metabolisms pēc iekšķīgas lietošanas ir maksimāli 30%.

Izkliede

Pēc iekšķīgi 100 mg tramadola lietošanas šķidrā veidā maksimālā koncentrācija plazmā C

=309 ± 90

ng/ml tiek sasniegta pēc 1,2 stundām. Pēc tādas pašas devas iekšķīgi cieto formu lietošanas C

=280

± 49 ng/ml tiek sasniegta pēc 2 stundām.

Tramadolam piemīt augsta afinitāte pret audiem (V

d,β

= 203 ± 40 l). Ar plazmas olbaltumvielām

saistās apmēram 20%.

Tramadols šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru. To kopā ar tā O-desmetil atvasinājumu

ļoti mazā daudzumā (attiecīgi 0,1% un 0,02% no lietotās devas) var konstatēt mātes pienā.

Biotransformācija

Tramadols cilvēka organismā metabolizējas galvenokārt ar N- un O-demetilācijas starpniecību, kā arī

ar O-demetilācijas produktu saistīšanos ar glikuronskābi. Tikai O-dezmetiltramadols ir farmakoloģiski

aktīvs. Citiem metabolītiem kvantitatīvā ziņā pastāv ievērojamas individuālās atšķirības. Urīnā līdz

šim konstatēti 11 metabolīti. Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīts, ka O-dezmetiltramadols pārspēj

pamatvielas iedarbību 2-4 reizes. Tā pusperiods t

½,β

(6 veseliem brīvprātīgiem) ir 7,9 stundas

(diapazons 5,4-9,6 stundas), tas ir būtībā vienāds ar tramadola pusperiodu.

Tramadola biotransformācijā iesaistīto izoenzīmu CYP3A4 un CYP2D6 inhibēšana var ietekmēt

tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā. Līdz šim nav ziņots par klīniski nozīmīgu

mijiedarbību.

Eliminācija

Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur nierēm. Kumulatīva izvadīšana ar urīnu ir

90% no lietotās devas kopējās radioaktivitātes. Eliminācijas pusperiods t

½,β

neatkarīgi no aktīvās vielas

ievadīšanas veida ir aptuveni 6 stundas. Pacientiem pēc 75 gadu vecuma tas var būt 1,4 reizes ilgāks.

Pacientiem ar aknu cirozi eliminācijas pusperiods ir 13,3 ± 4,9 stundas (tramadolam) un 18,5 ± 9,4

stundas (O-dezmetiltramadolam), ārkārtējos gadījumos bijis attiecīgi 22,3 un 36 stundas. Pacientiem ar

nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <5 ml/min) šie rādītāji bija 11 ± 3,2 stundas un 16,9 ± 3 stundas,

ārkārtējos gadījumos attiecīgi 19,5 un 43,2 stundas.

Linearitāte/nelinearitāte

Terapeitisko devu intervālā tramadola farmakokinētiskais profils ir lineārs.

Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)

Attiecība starp koncentrāciju serumā un analgētisko efektivitāti ir atkarīga no devas, tomēr atsevišķos

gadījumos tā ievērojami atšķiras. Parasti ir efektīva 100–300 ng/ml koncentrācija serumā.

Pediatriskā populācija

Noskaidrots, ka tramadola un O-desmetiltramadola farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu

iekšķīgas lietošanas 1-16 gadus veciem pacientiem kopumā bija līdzīga pieaugušiem novērotai,

pielāgojot devu ķermeņa masai, bet ar lielāku atšķirību starp indivīdiem 8 gadus vecu un jaunāku

bērnu grupā.

Bērniem līdz 1 gada vecumam tramadola un O-desmetiltramadola farmakokinētika ir pētīta, bet nav

pilnībā raksturota. Informācija no pētījumiem, kas ietver šo vecumgrupu, liecina, ka O-

desmetiltramadola veidošanās ātrums, iesaistoties CYP2D6, jaundzimušiem vienmērīgi palielinās, un

pieaugušo CYP2D6 aktivitātes līmenis tiek sasniegts apmēram 1 gada vecumā. Turklāt bērniem līdz 1

gada vecumam nenobriedušas glikuronidācijas sistēmas un nenobriedusi nieru darbība var radīt lēnu

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 10 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

O-desmetiltramadola elimināciju un uzkrāšanos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pie atkārtotas iekšķīgas un parenterālas tramadola lietošanas 6–26 nedēļas žurkām un suņiem un

iekšķīgas lietošanas 12 mēnešus suņiem hematoloģiskā, klīniski ķīmiskā un histoloģiskā izmeklēšanā

neatklāja pierādījumus jebkādām vielas radītām pārmaiņām. Tikai pēc lielām devām, kas ievērojami

pārsniedza terapeitiskās devas, radās centrālās nervu sistēmas izpausmes: nemiers, siekalošanās,

krampji un samazināts ķermeņa masas pieaugums. Žurkas un suņi bez jebkādām reakcijām panesa

iekšķīgi lietotas devas attiecīgi 20 mg/kg un 10 mg/kg ķermeņa masas, savukārt suņi panesa rektāli

ievadītas devas 20 mg/kg ķermeņa masas.

Tramadola devas, sākot ar 50 mg/kg dienā, žurku mātītēm izraisīja toksiskus efektus un palielināja

jaundzimušo mirstību. Pēcnācējiem tika novērota kavēta attīstība, kas izpaudās ar pārkaulošanās

traucējumiem un aizkavētu maksts un acu atvēršanos. Žurku tēviņu un mātīšu auglība netika skarta.

Pēc lielu devu (kas pārsniedza 50 mg/kg/dienā) lietošanas mātītēm tika novērota samazināta

grūtniecības iestāšanās. Trušu mātītēm, sākot ar devu 125 mg/kg, radās toksiska ietekme un skeleta

anomālijas pēcnācējiem.

Dažās in vitro pārbaudēs konstatēja mutagēnas ietekmes pierādījumus. Pētījumi in vivo neliecināja par

šādu ietekmi. Balstoties uz esošo izziņas materiālu, tramadols pieskaitāms pie nemutagēnām vielām.

Tramadola hidrohlorīda audzējus izraisošā potenciāla noteikšanai tika veikti pētījumi ar žurkām un

pelēm. Pētījumā ar žurkām netika atklāti pierādījumi tam, ka aktīvā viela ir saistīta ar audzēju rašanās

biežuma palielināšanos. Pētījumā ar pelēm tika novērota palielināta aknu šūnu adenomu veidošanās

tēviņiem (atkarīga no devas lieluma, nenozīmīga palielināšanās sākot no 15 mg/kg) un plaušu audzēju

biežāka rašanās mātītēm visās devu grupās (nozīmīgi, bet neatkarīgi no devas).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs:

mikrokristāliskā celuloze

nātrija cietes glikolāts

talks

magnija stearāts

Kapsulas apvalks:

titāna dioksīds (E171)

indigokarmīns

želatīns

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 11 of 12

SASKAŅOTS ZVA 09-01-2020

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteri (Al folija, PVH folija): 20 cietās kapsulas (2 blisteri ar 10 kapsulām) kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0110

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 3. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

SmPCPIL142448_1

10.12.2019 – Updated: 10.12.2019

Page 12 of 12

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju