Torasemide Hexal 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-09-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Torasemīds
Pieejams no:
Hexal AG, Germany
ATĶ kods:
C03CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Torasemide
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; LEK S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0167

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Torasemide HEXAL 10 mg tabletes

(Torasemidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Torasemide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Torasemide HEXAL lietošanas

Kā lietot Torasemide HEXAL

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Torasemide HEXAL

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Torasemide HEXAL un kādam nolūkam to lieto

Torasemide HEXAL tabletes lieto, lai ārstētu:

pietūkumu (tūsku), ko izraisa pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā.

Torasemīds ir diurētisks līdzeklis - zāles, kas palielina urīna izvadīšanu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Torasemide HEXAL lietošanas

Nelietojiet Torasemide HEXAL, ja Jūs/Jums ir

alerģija (paaugstināta jutība) pret:

torasemīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ķīmiski analoģiskām zālēm, piemēram, noteiktām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, kas satur

aktīvās vielas, kuru nosaukums galvenokārt beidzas ar “-mīds”,

nieru mazspēja ar nepietiekamu urīna veidošanos;

smagi aknu darbības traucējumi ar samaņas zudumu;

par 100/60 mmHg (sievietēm) vai 110/60 mmHg (vīriešiem) zemāks asinsspiediens;

samazināts asins kopējais daudzums;

barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Torasemide HEXAL lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kaut kas no turpmāk

minētā:

podagra un/vai palielināts urīnskābes līmenis asinīs,

neregulāra sirdsdarbība,

samazināts asiņu tilpums,

samazināts kālija vai nātrija līmenis asinīs,

patoloģiskas organisma skābju-sārmu līdzsvara pārmaiņas,

smagi urīna atteces traucējumi, ko izraisa, piemēram, palielināta prostata,

pavājināta nieru darbība, ko izraisa zāles, kas bojā nieres,

cukura diabēts,

jebkuru zāļu lietošana – skatīt “Citas zāles un Torasemide HEXAL”.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ja lietojat torasemīdu pastāvīgi, ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes, nosakot asins šūnu skaitu un

noteiktu vielu līmeni asinīs, īpaši tad, ja lietojat citas zāles.

Bērni un pusaudži

Torasemide HEXAL nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Torasemide HEXAL

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Šīs zāles var ietekmēt Torasemide HEXAL darbību vai Torasemide HEXAL var ietekmēt šo zāļu

iedarbību:

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, īpaši zāles ar aktīvo vielu, kuras nosaukums

beidzas ar “-prils”,

zāles, kas pastiprina sirds sūknēšanas spēku, piemēram, digitoksīns, digoksīns vai

metildigoksīns,

zāles cukura diabēta ārstēšanai,

probenecīds, zāles podagras ārstēšanai,

pretsāpju un pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai indometacīns,

sulfasalazīns, mesalazīns vai olsalazīns, zāles hronisku iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai,

zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, cefiksīms, cefuroksīms, cefaklors, cefaleksīns, cefadroksils,

cefpodoksīma proksetils, kanamicīns, neomicīns, gentamicīns, amikacīns vai tobramicīns,

cisplatīns, zāles vēža ārstēšanai,

litijs, zāles depresijas ārstēšanai,

teofilīns, zāles astmas ārstēšanai,

daži muskuļu-relaksanti ar aktīvo vielu, kuras nosaukums beidzas ar “-kuronijs” vai “-kūrs”,

visas zāles aizcietējuma ārstēšanai,

kortizonu saturošas zāles, piemēram, hidrokortizons, prednizons vai prednizolons,

holestiramīns, zāles, kas samazina taukvielu līmeni asinīs,

adrenalīns vai noradrenalīns, zāles, kas paaugstina asinsspiedienu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā Torasemide HEXAL lietojiet vienīgi tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir

absolūti nepieciešams. Šajā gadījumā jālieto iespējami mazākā deva.

Barošana ar krūti

Torasemide HEXAL lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo tas

var kaitēt bērnam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Torasemide HEXAL, var rasties reibonis vai miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā, palielinot

devu, mainot zāles vai vienlaicīgi lietojot alkoholu. Ja Jūsu uzmanība ir samazināta, nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Torasemide HEXAL satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

3.

Kā lietot Torasemide HEXAL

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un gados vecākiem pacientiem:

Torasemide HEXAL 10 mg tabletes

½ tablete reizi dienā

Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz 2 tabletēm reizi dienā.

Tabletes dalīšana

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Novietojiet tableti uz cietas, līdzenas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Uzspiediet

ar pirkstiem reizē uz kreiso un labo tabletes daļu abās pusēs dalījuma līnijai, un

tablete pārlūzīs divās vienādās daļās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pietiekamas pieredzes par torasemīda lietošanu bērniem un pusaudžiem nav, tādēļ šīs zāles nav

ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Aknu darbības traucējumi, kas nav smagi

Jūsu ārsts ārstēs Jūs uzmanīgi, jo torasemīda līmenis var palielināties.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes katru rītu neatkarīgi no ēdienreizēm, nesakošļātas, uzdzerot 100 ml ūdens, kas

atbilst pusglāzei.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Torasemide HEXAL var lietot ilgstoši vairākus gadus

vai kamēr izzūd pārmērīgais šķidruma daudzums audos.

Ja esat lietojis Torasemide HEXAL vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pārdozēšana var izraisīt liela šķidruma daudzuma (urīna) izvadīšanu, miegainību, apjukumu, vājumu,

reiboni, hipotensiju, kolapsu, kuņģa darbības traucējumus.

Vienmēr paņemiet līdzi pāri palikušās tabletes, kā arī kastīti, jo tas ļaus vieglāk identificēt tabletes.

Ja esat aizmirsis lietot Torasemide HEXAL

Lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā vai lietojiet nākamo devu kā parasti nākamajā

dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Torasemide HEXAL

Nepārtrauciet Torasemide HEXAL lietošanu bez ārsta atļaujas, jo tas var nopietni Jums kaitēt un

samazināt ārstēšanas efektu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības var rasties ar šādu biežumu:

Bieži, var rastiem līdz 1 no 10 lietotājiem:

ūdens un minerālvielu daudzuma traucējumi organismā, īpaši ja ir strikti ierobežota sāls

uzņemšana,

izteikti sārmaina vide organismā,

muskuļu krampji, īpaši ārstēšanas sākumā,

urīnskābes, cukura un tauku koncentrācijas palielināšanās asinīs,

samazināts kālija un nātrija daudzums asinīs,

samazināts asiņu tilpums,

kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, ēstgribas zudums, sāpes vēderā, slikta dūša,

vemšana, caureja, aizcietējums,

noteiktu aknu enzīmu, piemēram, gamma-GT, līmeņa paaugstināšanās,

galvassāpes,

reibonis,

nogurums,

vājums.

Retāk, var rastiem līdz 1 no 100 lietotājiem:

urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas palielināšanās asinīs,

sausa mute,

kņudinoša sajūta vai roku un kāju tirpšana,

apgrūtināta urinēšana (piemēram, palielinātas prostatas dēļ).

Ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem:

sašaurināti vai nosprostoti asinsvadi, ko izraisa asiņu sabiezēšana,

zemāks asinsspiediens nekā normāli ,

asinsrites traucējumi, īpaši pieceļoties,

neregulāra sirdsdarbība,

stenokardija, stāvoklis, kam bieži raksturīgas stipras sāpes krūtīs,

sirdslēkme,

ģībonis,

apjukums,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

alerģiskas reakcijas ar niezi un izsitumiem,

paaugstināta jutība pret gaismu,

smagas ādas reakcijas,

sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās,

redzes traucējumi,

zvanīšana vai sanēšana ausīs,

dzirdes zudums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Torasemide HEXAL

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Torasemide HEXAL satur

Aktīvā viela ir torasemīds.

Katra tablete satur 10 mg torasemīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Torasemide HEXAL ārējais izskats un iepakojums

Torasemide HEXAL tabletes ir apaļas, baltas vai gandrīz baltas ar krustveida dalījuma līniju.

Iepakojuma lielums: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Vācija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vācija

LEK S.A.

50C, Domaniewska Street

02-672 Warszawa

Polija

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Torasemide HEXAL 10 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur 10 mg torasemīda (Torasemidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Laktoze 76 mg (laktozes monohidrāta veidā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar krustveida dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sastrēguma sirds mazspējas, hroniskas nieru mazspējas vai aknu mazspējas izraisīta tūska

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tūskas ārstēšana

Parastā deva ir 5 mg iekšķīgi reizi dienā. Parasti tā ir uzturošā deva. Ja nepieciešams, devu var

pakāpeniski palielināt līdz 20 mg reizi dienā. Atsevišķos gadījumos tika lietotots līdz pat 40 mg

torasemīda dienā.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem nav ieteikta cita deva. Tomēr nav pietiekamu salīdzinošu pētījumu par

vecākiem un jaunākiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes par torasemīda lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Aknu un nieru mazspēja

Informācija par devas pielāgošanu pacientiem ar aknu un nieru mazspēju ir ierobežota. Pacientus ar

aknu mazspēju jāārstē piesardzīgi, jo koncentrācija plazmā var būt palielināta (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Tabletes jālieto no rīta, nesakošļājot, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu.

Torasemīdu parasti lieto ilgstošai ārstēšanai vai līdz tūskas izzušanai.

4.3 . Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sulfonilurīnvielas preparātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Nieru mazspēja ar anūriju.

Aknu koma un prekoma.

Hipotensija.

Krūts barošana.

Hipovolēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanās jākoriģē hipokaliēmija, hiponatriēmija un hipovolēmija.

Urinēšanas traucējumi (piemēram, labdabīga prostatas hiperplāzija).

Sirds aritmija (piemēram, sinuatriālā blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde).

Pacienti jānovēro, lai konstatētu iespējamas elektrolītu zuduma un hemokoncentrācijas pazīmes. Tas

īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu un gados vecākiem pacientiem.

Ilgstošas torasemīda lietošanas gadījumā ieteicams regulāri pārbaudīt elektrolītu līdzsvaru, īpaši kālija

līmeni serumā (īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lieto uzpirkstītes glikozīdus, glikokortikoīdus,

minerālkortikoīdus vai caurejas līdzekļus), glikozes, urīnskābes, kreatinīna un lipīdu līmeni asinīs un

asinsainu (sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaitu).

Ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus ar noslieci uz hiperurikēmiju un podagru. Latenta vai atklāta

cukura diabēta gadījumā jākontrolē ogļhidrātu vielmaiņa.

Tā kā nav pietiekamas pieredzes par torasemīda lietošanu, piesardzība jāievēro šādu stāvokļu

gadījumā:

- patoloģiskas skābju-sārmu līdzsvara izmaiņas,

- vienlaicīga ārstēšana ar litiju, aminoglikozīdiem vai cefalosporīniem,

- nefrotoksisku līdzekļu izraisīta nieru mazspēja,

- bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam,

- patoloģiskas asins šūnu skaita izmaiņas (piemēram, trombocitopēnija vai anēmija pacientiem bez

nieru mazspējas).

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem, kālija un/vai magnija deficīts var palielināt sirds muskuļu

jutību pret šīm zālēm. Var pastiprināties minerāl- un glikokortikoīdu, un caurejas līdzekļu iedarbība,

kas veicina kālija izvadīšanu .

Var pastiprināties antihipertensīvu zāļu, īpaši vienlaicīgi lietotu AKE inhibitoru, iedarbība.

Ja AKE inhibitoru un torasemīdu lieto secīgi vai kombinēti vai tiek uzsākta jauna vienlaicīga

ārstēšana ar AKE inhibitoru, var rasties smaga hipotensija. To var mazināt, samazinot AKE inhibitora

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

sākumdevu un/vai 2 – 3 dienas pirms AKE inhibitora lietošanas samazinot vai īslaicīgi pārtraucot

torasemīda lietošanu.

Torasemīds var samazināt artēriju atbildes reakciju uz asinsvadus sašaurinošiem līdzekļiem,

piemēram, adrenalīnu, noradrenalīnu.

Torasemīds var vājināt pretdiabēta līdzekļu iedarbību.

Torasemīds, īpaši lielās devās, var pastiprināt aminoglikozīdu grupas antibiotiku nefrotoksisko un

ototoksisko iedarbību, cisplatīna preparātu toksicitāti un cefalosporīnu nefrotoksisko iedarbību.

Var paaugstināties litija koncentrācija serumā un pastiprināties litija kardio- un neirotoksiskā

iedarbība.

Torasemīds var pastiprināt kurāres tipa miorelaksantu un teofilīna iedarbību.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, indometacīns) var samazināt diurētisko un hipotensīvo

torasemīda iedarbību, iespējams, inhibējot prostaglandīnu sintēzi.

Probenecīds var samazināt torasemīda efektivitāti, kavējot tubulāro sekrēciju.

Torasemīds inhibē salicilātu izvadīšanu caur nierēm, palielinot salicilātu toksicitātes risku pacientiem,

kas saņem lielas salicilātu devas.

Torasemīda un holestiramīna vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet pētījumos ar dzīvniekiem,

vienlaicīga holestiramīna lietošana samazināja iekšķīgi lietota torasemīda uzsūkšanos.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par pieredzi cilvēkiem, kā torasemīds ietekmē embriju un augli.

Kaut gan pētījumos ar žurkām nekonstatēja teratogēnu ietekmi, pēc lielu devu lietošanas grūsniem

trušiem un žurkām novēroja toksisku ietekmi uz augli un mātīti. Torasemīds nonāk auglī un izraisa

elektrolītu līdzsvara traucējumus. Pastāv arī trombocitopēnijas risks jaundzimušajam.

Līdz turpmākai pieredzes iegūšanai grūtniecības laikā torasemīdu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas

izvērtēšanas, vai ieguvums nepārprotami ir lielāks par risku. Jālieto iespējami mazākā deva.

Barošana ar krūti

Nav informācijas par torasemīda izdalīšanos cilvēku vai dzīvnieku pienā.

Tādēļ nav ieteicams torasemīdu lietot krūts barošanas periodā.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos nav atklāta ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Līdzīgi kā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsspiedienu, pacientus jābrīdina, ka torasemīda lietošanas

laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja rodas reibonis vai līdzīgi simptomi.

Tas īpaši attiecas uz terapijas sākumu, devas palielināšanu, zāļu maiņu vai vienlaicīgu alkohola

lietošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Torasemīda lietošanas laikā novērotas un ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar sekojošu

biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10

000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija,

eritropēnija, leikopēnija

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba,

metaboliskās alkalozes

pastiprināšanās, ūdens

un elektrolītu līdzsvara

traucējumi atkarībā no

devas un lietošanas

ilguma, piemēram,

hipovolēmija,

hipokaliēmija un/vai

hiponatrēmija;

hipokaliēmija tad, ja

vienlaikus tiek ievērota

diēta ar zemu kālija

saturu, vemšanas un

caurejas gadījumā, pēc

pārmērīgas caurejas

līdzekļu lietošanas, kā

arī pacientiem ar

hronisku aknu

disfunkciju

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes, vertigo

(īpaši terapijas sākumā)

Parestēzijas

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Ausu un labirinta

bojājumi

Džinkstēšana ausīs,

kurlums

Sirds un asinsvadu

sistēmas traucējumi

Hemokoncentrācijas

dēļ var rasties

trombemboliskas

komplikācijas,

apjukums, hipotensija,

kā arī sirds un centrālās

asinsrites traucējumi

(arī sirds un smadzeņu

išēmija). Tas var

izraisīt, piemēram,

aritmiju, stenokardiju,

akūtu miokarda

infarktu vai ģīboni

Kuņģa–zarnu trakta

traucējumi

Sāpes vēderā, slikta

dūša, vemšana, caureja,

aizcietējums (īpaši

ārstēšanas sākumā)

Sausa mute

Pankreatīts

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Alerģiskas reakcijas

(piemēram, nieze,

izsitumi,

fotosensitivitāte),

smagas ādas reakcijas

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Muskuļa spazmas

(īpaši terapijas sākumā)

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Pacientiem ar

urinēšanas

traucējumiem

(piemēram, prostatas

palielināšanās dēļ)

pastiprināta urīna

veidošanās var izraisīt

urīna aizturi un

pārmērīgu urīnpūšļa

paplašināšanos

Vispārēji traucējumi

Nogurums, astēnija

(īpaši ārstēšanas

sākumā)

Izmeklējumi

Paaugstināta

urīnskābes un glikozes

koncentrācija asinīs;

paaugstināts lipīdu

(triglicerīdu,

holesterīna) līmenis

asinīs; paaugstināta

dažu aknu enzīmu

(gamma-GT)

koncentrācija asinīs

Paaugstināta kreatinīna

un urīnvielas

koncentrācija asinīs

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Tipiska intoksikācijas aina nav zināma. Ja ir notikusi pārdozēšana, var būt izteikta diurēze ar šķidruma

un elektrolītu zuduma risku, kas var izraisīt miegainību un apjukumu, hipotensiju, asinsrites kolapsu.

Var būt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.

Ārstēšana

Specifisks antidots nav zināms. Ja radušies pārdozēšanas simptomi un pazīmes, jāsamazina deva vai

jāpārtrauc ārstēšana ar torasemīdu un vienlaikus jāievada šķidrums un elektrolīti.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Diurētiķi: sulfonamīdi, monopreparāti

ATĶ kods: C03 CA 04

Farmakodinamiskā iedarbība

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Torasemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis. Tomēr mazās devās tā farmakodinamiskās īpašības attiecībā

uz diurēzes līmeni un ilgumu atgādina tiazīdu grupas līdzekļus. Lielākās devās torasemīds izraisa ātru

diurēzes palielināšanos no devas atkarīgā veidā ar maksimālu iedarbību. Pēc iekšķīgas lietošanas

torasemīda maksimālā diurētiskā darbība ilgst 2 - 3 stundas. Veseliem cilvēkiem, lietojot 5 - 100 mg

lielas devas, logaritmiski proporcionāli pieaug diurētiskā darbība.

Torasemīds maigi likvidē tūsku un jo īpaši uzlabo sirdsdarbību mazspējas gadījumā, samazinot

pirmsslodzi un pēcslodzi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas torasemīds ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas, maksimālo koncentrāciju serumā

sasniedzot pēc vienas līdz divām stundām. Sistēmiskā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir

80 - 90%.

Saistīšanās ar seruma olbaltumiem

Vairāk nekā 99% torasemīda saistās ar plazmas olbaltumiem, kamēr M1, M3 un M5 metabolīti saistās

attiecīgi par 86%, 95% un 97%.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 16 litri (Vz:

16 l).

Biotransformācija

Pakāpeniskā oksidēšanā, hidroksilēšanā un gredzena hidroksilēšanā torasemīds pārveidojas par 3

metabolītiem – M1, M3 un M5. Hidroksilmetabolītiem piemīt diurētiskā aktivitāte. M1 un M3

metabolīti pievieno apmēram 10% farmakodinamiskās aktivitātes, bet M5 ir neaktīvs.

Eliminācija

Veseliem cilvēkiem torasemīda un tā metabolītu terminālais eliminācijas pusperiods ir trīs līdz četras

stundas. Kopējais torasemīda klīrenss ir 40 ml/min un renālais klīrenss apmēram 10 ml/min.

Apmēram 80% lietotās devas izdalās caur nieru kanāliņiem torasemīda un tā metabolītu veidā:

torasemīds – 24%, M1 – 12%, M3 – 3% un M5 – 41%.

Nieru mazspējas gadījumā torasemīda eliminācijas pusperiods nemainās, bet M3 un M5 metabolītu

eliminācijas pusperiods pagarinās. Torasemīdu un tā metabolītus nevar nozīmīgā daudzumā izvadīt ar

hemodialīzi vai hemofiltrāciju.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novērota torasemīda koncentrācijas palielināšanās plazmā,

kas visticamāk rodas pavājināta aknu metabolisma dēļ. Pacientiem ar sirds vai aknu mazspēju

torasemīda un M5 metabolīta eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts, bet uzkrāšanās ir maz

ticama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskie dati, kas balstās uz reizes devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes

pētījumiem, neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem.

Uzskata, ka novērotās pārmaiņas toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām, lietojot lielas devas, ir

izteiktas farmakodinamiskas darbības (diurēzes) dēļ. Novērotās pārmaiņas bija ķermeņa masas

samazināšanās, kreatinīna un urīnvielas līmeņa paaugstināšanās un nieru bojājums, piemēram,

kanāliņu dilatācija un intersticiāls nefrīts. Tika konstatēts, ka visas zāļu radītās pārmaiņas ir

atgriezeniskas.

Reproduktīvā toksicitāte: pētījumos ar žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība, bet pēc lielu

devu lietošanas grūsniem trušiem un žurkām novēroja toksicitāti auglim un mātei. Netika novērota

ietekme uz auglību. Torasemīds iekļūst auglī un izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus.

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Nebija pierādījumu, ka pelēm torasemīds ir potenciāli tumorogēnisks. Žurkām tika novērota statiski

nozīmīga nieru adenomas un karcinomas biežuma palielināšanās, lietojot lielas devas mātīšu grupā.

Tam, domājams, nav saistības ar cilvēkiem paredzētām terapeitiskām devām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas PVH/PVdH/Al blisterī vai Al/Al blisterī un ievietotas kastītē.

Iepakojuma lielums: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100, 400 (20 x 20) tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

10-0167

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017

Reģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 18. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju