Tolterodin Heumann 2 mg Hartkapseln, retardiert

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Pieejams no:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATĶ kods:

G04BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Zāļu forma:

Hartkapsel, retardiert

Kompozīcija:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2018-11-07

Lietošanas instrukcija

Tolterodin Heumann, 2 mg, prolonged-release capsule, hard –
ES/H/0447/001/DC
DE pl
DE/p/012/19/4
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOLTERODIN HEUMANN 2 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tolterodin[(R,R)-tartrat]
Der Name dieses Arzneimitels ist Tolterodin Heumann 2 mg Hartkapseln,
retardiert. Zur besseren
Lesbarkeit wird der Arzneimittelname durch „dieses Arzneimittel“
im folgenden Text ersetzt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolterodin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin Heumann beachten?
3.
Wie ist Tolterodin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOLTERODIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Tolterodin. Tolterodin
gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln,
die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven
Blase angewendet. Wenn Sie
an überaktiver Blase leiden, werden Sie feststellen, dass
-
es Ihnen unter Umständen schwerfällt, Ihren Harndrang zu
kontrollieren;
-
Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder
häufig zur Toilette gehen
müssen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER E

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolterodin Heumann 2 mg Hartkapsel, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 1,37 mg Tolterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 2 mg Hartkapsel, retardiert, enthält maximal 54,74 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Blaugrüne Kapseln der Größe 4 mit weißem Aufdruck „L32“ auf
dem Kapseloberteil“ und „2“ auf
dem Kapselunterteil , die cremefarbene bis leicht gelbliche Pellets
mit verlängerter Freisetzung
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische
Behandlung
von
Dranginkontinenz
und/oder
erhöhter
Harnfrequenz
und
Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
4 mg
einmal
täglich,
ausgenommen
bei
Patienten
mit
eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR
≤
30 ml/min), für
die die empfohlene Dosierung 2 mg einmal täglich beträgt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei
Unverträglichkeiten kann die Dosis einmal täglich von 4 mg auf 2 mg
reduziert werden.
Die Hartkapseln, retardiert können mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden. Sie müssen im
Ganzen geschluckt werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2 bis 3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche_ _
2
Die Wirksamkeit von Tolterodin ist bei Kindern nicht nachgewiesen
worden (siehe Abschnitt 5.1).
Daher wird Tolterodin für Kinder nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Tolterodin ist kontraindiziert bei Patienten mit
-
Harnretention
-
unbehandeltem Engwinkelglaukom
-
Myasthenia gravis
-
schwerer Colitis ulcerosa
-
toxischem Megakolon