Tisercin 25 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levomepromazīns
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
N05AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levomepromazinum
Deva:
25 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0444

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tisercin 25 mg/ml šķīdums injekcijām

Levomepromazinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tisercin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina

pirms Tisercin lietošanas

Kā lietot Tisercin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tisercin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tisercin un kādam nolūkam

to lieto

Tisercin

ir zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.

To lieto pie akūtiem psihotiskiem

stāvokļiem ar pastiprinātu motoro (somatisko) un psihisko aktivitāti, trauksmi, kā arī hronisku

psihožu (šizofrēnijas, hronisku halucināciju) ārstēšanai.

2.

Kas jāzina pirms Tisercin lietošanas

Nelietojiet Tisercin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levomepromazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi palielināta jutība pret medikamentiem ar tādu pašu darbību (piemēram,

hlorpromazīnu, tioridazīnu, flufenazīnu, pipotiazīnu, triflurperazīnu) vai arī, lietojot šos

medikamentus, ir bijusi pastiprināta jutība pret gaismu;

ja lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

ja ārstēšanā lietojat MAO (mono-amīn-oksidāzes) inhibitoru (antidepresantu) grupas zāles

(piemēram, selegilīnu, moklobemīdu);

ja lietojat citus centrālo nervu sistēmu nomācošos līdzekļus (alkoholu, miega līdzekļus,

narkotiskos līdzekļus) jebkādā novērtējamā daudzumā;

ja Jums ir slēgta kakta glaukoma;

ja Jums ir apgrūtināta urinēšana;

ja Jums ir Parkinsona slimība;

ja Jums ir multiplā skleroze (centrālās nervu sistēmas slimība);

ja Jums ir myasthenia gravis (patoloģisks muskuļu vājums) vai hemiplēģija (ķermeņa kreisās

vai labās puses pilnīga parēze);

ja Jums ir izteikti nieru un / vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi sirdsdarbības traucējumi kardiomiopātija, sirds mazspēja;

ja Jums ir zems asinsspiediens;

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

ja Jums ir hemopoēzes traucējumi;

ja Jums ir porfirija;

ja barojat bērnu ar krūti;

šīs zāles ir kontrindicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tisercin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir sirds-asinsvadu saslimšana (hipotensija, sirds ritma traucējumi, asinsrites

traucējumi) vai arī Jums šīs slimības ir bijušas iepriekš, īpaši, ja esat vecāka gadagājuma

cilvēks (vecāks par 65 gadiem) lai izvairītos no iespējamām komplikācijām;

ja Jums iepriekš ir bijis insults vai ja Jums ir paaugstināts insulta attīstības risks;

ja Jums ir cukura diabēts, ja Jums ir paaugstināts cukura diabēta attīstības risks, jo Tisercin

var paaugstināt cukura līmeni asinīs. Tāpēc terapijas laikā cukura līmenis jākontrolē rūpīgāk;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir citas centrālās nervu sistēmas slimības, jo Tisercin var ietekmēt arī šo slimību

simptomus, kā arī var pastiprināties dažas blakusparādības;

ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo

saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās

Bērni un pusaudži

Zāles nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Tisercin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Ievērojiet, ka tas attiecas gan uz zālēm, ko esat lietojis iepriekš vai arī lietosiet nākotnē.

Informējiet ārstu par citu zāļu lietošanu vienlaicīgi ar Tisercin vai mēneša laikā pēc Tisercin

terapijas uzsākšanas (īpaši kas vienlīdzīgi iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu).

Tisercin nevajadzētu lietot kopā ar:

zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai,

atsevišķiem antidepresantiem (MAO inhibitoriem).

Tisercin un sekojošas zāles nevajadzētu lietot kopā, ja vien ārsts nav nozīmējis citādi:

zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, sedatīvos un miega līdzekļus,

vispārējās anestēzijas līdzekļus, centrālas darbības pretsāpju zāles, antidepresantus,

pretepilepsijas līdzekļus, amfetamīnu un tā atvasinājumus);

levodopu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai;

zāles cukura diabēta ārstēšanai;

konkrētas zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības vai sirds slimības ārstēšanai,

makrolīdu grupas antibiotikas, zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, cisaprīds,

konkrētas zāles, kas palielina urīna veidošanos un sekrēciju, pretalerģijas līdzekļiem;

dilevalolu;

zāles. kas paaugstina ādas jutību pret saules gaismu.

Gadījumā, ja Tisercin tiek lietots kopā ar šīm zālēm, nepieciešama rūpīga medicīniska kontrole.

Cita veida mijiedarbība

Vienlaicīga C vitamīna

nozīmēšana samazina ar Tisercin terapiju saistīto vitamīna

deficītu.

Vienlaicīga deferoksamīna

– lieto pārlieku liela dzelzs vai alumīnija daudzuma

izvadīšanai no organisma – nozīmēšana.

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Vienlaicīga epinefrīna (adrenalīna) – lieto alerģiju ārstēšanai – nozīmēšana.

Tisercin kopā ar alkoholu

Visu ārstēšanas laiku, kā arī līdz zāļu iedarbības beigām, kā arī 4 –5 dienas pēc Tisercin

lietošanas pārtraukšanas nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jaundzimušiem bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas Tisercin pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce,

muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi, barošanās

traucējumi. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, Jums nepieciešams sazināties ar

Jūsu ārstu.

Zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai atsevišķos gadījumos un tikai pēc Jūsu ārsta

norādījuma, izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus.

Aktīvā viela izdalās mātes pienā, tādēļ, sakarā ar kontrolētu pētījumu trūkumu, lietot barošanas ar

krūti laikā nedrīkst.

Tisercin var mazināt sieviešu un vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tisercin būtiski ietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ārstēšanas pirmajā fāzē, kuras ilgums ir atkarīgs individuāli no katra pacienta, aizliegta

autotransporta vadīšana, iekārtu apkalpošana un tādu darbu veikšana, kuros pastāv palielināts

negadījumu risks.

Turpmākā ārstēšanas gaitā ierobežojumi individuāli atkarīgi no Jūsu reakcijas.

Tisercin satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (1 ml), - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Tisercin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana jāsāk ar mazu devu, ko vēlāk var pakāpeniski palielināt atkarībā no pacienta

individuālās panesamības. Pēc uzlabošanās pazīmju parādīšanās devu vajadzētu samazināt līdz

uzturošai devai, ko nosaka katram pacientam individuāli.

Pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Parenterāla ievadīšana ir piemērojama, ja ārstēšana ar tabletēm nav iespējama. Ieteicamā dienas

deva ir

75-100 mg (2-3

ievadīšanas

reizēm),

vienlaikus

nepieciešams gultas režīms,

asinsspiediena un sirdsdarbības kontrole. Ja zāles tiek ievadīts muskulī, tad tām jābūt dziļām

intramuskulārām injekcijām. Intravenozas ievadīšanas gadījumā zāles noteikti izteikti jāatšķaida

un tās ievada lēnas pilienu infūzijas veidā (50 mg Tisercin atšķaida ar 250 ml izotoniskā nātrija

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

hlorīda šķīduma vai glikozes šķīduma, maksimālā Tisercin deva nedrīkst pārsniegt 50 mg

stundā).

Ja parādās hipersensitivitātes reakcija (roku, pēdu, lūpu, mutes vai rīkles piepampums,

apgrūtināta rīšana vai elpošana, nieze) ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Vecāka gadagājuma cilvēki (vecāki par 65 gadiem) ir daudz jutīgāki pret Tisercin

blakusparādībām, tāpēc ārstēšana jāuzsāk ar pēc iespējas mazākām devām un jāpalielina ļoti

pakāpeniski..

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Levomepromazīns galvenokārt izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru darbību

tas jānozīmē ārkārtīgi piesardzīgi. Nav izstrādātas speciālas ieteicamās devas šai pacientu grupai.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Tā kā levomepromazīns metabolizējas aknās, tas jānozīmē piesardzīgi pacientiem ar pavājinātu

aknu darbību Nav izstrādātas speciālas ieteicamās devas šai pacientu grupai.

Lai novērstu asinsspiediena krišanos, pieceļoties no guļus stāvokļa, būtu ieteicams pēc pirmās

devas ieņemšanas atrasties 30 minūtes guļus stāvoklī. Ja pēc zāļu lietošanas bieži ir reibonis, tad

ir ieteicams atgulties pēc katras devas ieņemšanas.

Nekavējoties pārtrauciet lietot zāles, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis, īpaši, ja to pavada

citi simptomi (piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, muskuļu stīvums, patvaļīgas

muskuļu kustības, veģetatīvās nervu sistēmas simptomi – ātra sirdsdarbība, neregulāra

sirdsdarbība, nestabils asinsspiediens, svīšana, straujas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas,

apjukums ar izteiktu uzbudinājumu, kas var novest pie komas). Ja Jums ir drudzis, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Pirms terapijas un regulāri zāļu lietošanas laikā ieteicams kontrolēt sekojošus rādītājus:

Asinsspiedienu, īpaši, ja tas ir zems vai nestabils.

Aknu funkcionālos rādītājus, īpaši aknu slimību gadījumā.

Asins analīzes (drudža, laringīta gadījumā; terapijas sākuma un ilgstošas ārstēšanās

gadījumā).

EKG (jau esošu sirds slimību gadījumā, vecāka gadagājuma cilvēkiem (vecākiem par 65

gadiem)).

Kālija līmeni.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem līdz 12 gadu vecumam Tisercin injekcijas nenozīmē.

Ja esat lietojis Tisercin vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā var rasties hipotensija, drudzis, sirds vadīšanas traucējumi, sirds ritma

traucējumi, kas var izraisīt pēkšņu nāvi vai sirdsdarbības apstāšanos, muskulatūras stīvums,

muskuļu krampji, miegainība, ieskaitot komu, centrālās nervu sistēmas uzbudinājums (epileptiski

krampji) un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (spēcīgs uzbudinājumus, muskuļu stīvums,

apjukums, pārmērīga svīšana, ātra un neregulāra sirdsdarbība). Tisercin pārdozēšana, jo īpaši,

lietojot kombinācijā ar alkoholu vai citām zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, var radīt

letālu iznākumu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības,

kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parast ir vieglas un pārejošas, tās parasti izzūd ārstēšanas laikā un nav

nepieciešama terapijas pārtraukšana.

Nav atbilstošu datu par blakusparādību biežumu.

Ja parādās kāda no sekojošām pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet lietot Tisercin un konsultējieties

ar savu ārstu vai arī griezieties tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā:

roku, pēdu, lūpu vai rīkles piepampums, kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu,

apgrūtināta izelpa (astmas lēkme),

ģībonis vai sajūta, ka ģībsiet.

Šīs ir ļoti retas, bet smagas hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas. Šīs ir bīstamas alerģiskas

reakcijas un Jums var būt nepieciešama medicīniska aprūpe vai hospitalizācija.

Nātrene.

Šīs ir ļoti smagas, bet retas reakcijas. Nekavējoties pārtrauciet lietot Tisercin un konsultējieties ar

ārstu par turpmāko ārstēšanu. Lai izvairītos no nopietnām sekām, gadījumā, ja Jums parādās

izteikti izsitumi uz ādas un tie ir uz visa ķermeņa, nekavējoties griezieties pie ārsta.

Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai griezieties

tuvējā ārstniecības iestādē:

apjukums, nemiers, halucinācijas, kustību traucējumi, epileptiski krampji,

stipras sāpes vēderā,

ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība,

iekaisis kakls,

asins izplūdumi ādā,

dzelte.

Pārtrauciet lietot Tisercin, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis.

Asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un

apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un

apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību.

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par pēkšņas nāves gadījumiem, kuru iespējamie cēloņi ir kardiālas

izcelsmes, kā arī neizskaidrojamas pēkšņas nāves gadījumiem pacientiem, kas saņem

neiroleptiskos līdzekļus – fenotiazīnus.

Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu vecāka gadagājuma cilvēkiem ar demenci,

kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija

lietojuši.

Var rasties arī sekojošas blakusparādības. Ja tās parādās, konsultējieties ar ārstu:

pancitopēnija (samazināts asins šūnu skaits), agranulocitoze (stipri samazināts balto asins

šūnu skaits, kas pastiprina infekciju rašanās iespēju), leikopēnija (samazināts balto asins

šūnu skaits), eozinofilija (paaugstināts eozinofilu- balto asins šūnu veida skaits),

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits),

paaugstināts eritrocītu grimšanas

ātrums;

dažiem pacientiem pie ilgstošas fenotiazīnu (grupa, pie kuras pieder arī Tisercin)

lietošanas ir aprakstīti labdabīgi hipofīzes (smadzeņu piedēklis) audzēji, tomēr tā

pamatošanai nepieciešami tālāki pētījumi;

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

ķermeņa masas samazināšanās, vitamīnu deficīts;

glikozes nepanesība, paaugstināts cukura līmenis asinīs;

pazemināts nātrija līmenis asinīs. antidiurētiskā hormona neatbilstoša sekrēcija (ar tādiem

simptomiem kā koncentrēts urīns, šķebināšana vai slikta dūša, muskuļu krampji,

apjukums, epileptiski krampji);

psihotisko simptomu atjaunošanās, dezorientācija, neskaidra runa, miegainība;

paaugstināts spiediens galvaskausa iekšpusē (intrakraniālais spiediens), ekstrapiramidālie

simptomi (muskuļu stīvums, muskuļu krampji un patvaļīgas kustības);

pigmentācijas retinopātija (tīklenes pārmaiņas), lēcas un radzenes apduļķošanās;

izmainīta EKG, ātra sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība;

vissmagākā

visbiežāk

novērotā

blakusparādība

strauja

asinsspiediena

pazemināšanās, pieceļoties kājās, kas izraisa vājumu, reiboni vai ģīboni;

slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, nepatīkamas sajūtas vēderā, sausums mutē;

eksfoliatīvais dermatīts (smaga slimība kam raksturīga ādas lobīšanos), nātrene

(urtikārija), izsitumi uz ādas (eritēma), paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu

(fortosensitivitāte), pastiprināta ādas pigmentācija;

urinācijas traucējumi, izmainīta urīna krāsa;

zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem;

patoloģiska piena sekrēcija, menstruālā cikla traucējumi, ļoti reti traucējošas dzemdes

kontrakcijas;

sāpīga un ilgstoša erekcija (priapisms).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu

5.

Kā uzglabāt

Tisercin

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP:” un ampulas

etiķetes pēc “EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt izmaiņas ārējā izskatā (piemēram, krāsas izmaiņai).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tisercin satur

Aktīvā viela: katra ampula satur 25 mg levomepromazīna (levomepromazinum), kas

atbilst 33,8 mg levomepromazīna maleāta.

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, monotioglicerols, nātrija hlorīds injekcijām,

ūdens injekcijām.

Tisercin ārējais izskats un iepakojums

Ārējais izskats: ūdens šķīdums, caurspīdīgs, bez krāsas un bez smaržas.

1 ml bezkrāsaina stikla ampulas, marķētas ar baltu laušanas punktu, tumši sarkanu un spilgti zilu

koda gredzeniem. Iepakojumā 10 ampulas kartona kastītē.

Norādījumi par atvēršanu (lietotājiem ar labo roku):

Turiet ampulas korpusu kreisajā rokā starp īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Ampula jātur tā, lai

uzkrāsotais punkts būtu vērsts augšup (1. attēls)! Cieši satveriet ampulas izliekumu starp otras

rokas (labās) īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Īkšķim jānosedz uz ampulas esošais punkts (2.

attēls). Uzspiediet ar labās rokas īkšķi, izdarot pretspiedienu ar kreisās rokas rādītājpirkstu

virzienā prom no sevis un iedarbojieties ar mērenu un konstantu liekšanas kustību, nepārvirzot

rokas tālāk vai tuvāk vienu no otras (3. attēls). Ampulas kakliņš var lūzt jebkurā brīdī pēc

sākotnējā spiediena pielikšanas un Jūs varat nejust, kad ampula nolūzt (4. attēls).

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Egis Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungārija

Ražotājs:

Egis Pharmaceuticals PLC.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2019

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tisercin 25 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: katra ampula satur 25 mg levomepromazīna (levomepromazinum),

kas atbilst 33,8 mg levomepromazīna maleāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Ārējais izskats: caurspīdīgs ūdens šķīdums, bez krāsas un bez smaržas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Akūti psihotiski stāvokļi ar psihomotoru uzbudinājumu un izteiktu trauksmi

Akūta šizofrēnijas lēkme

Citi akūti psihotiski stāvokļi

Papildus līdzeklis hronisku psihožu terapijā

Hroniska šizofrēnija

Hroniskas psihozes ar halucinācijām

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem un pediatriskai populācijai (no 12 gadu vecuma)

Parenterāla ievadīšana ir piemērojama, ja ārstēšana ar tabletēm nav iespējama. Ieteicamā dienas

deva ir 75-100 mg (2-3 ievadīšanas reizēm), vienlaikus nepieciešams gultas režīms,

asinsspiediena un sirdsdarbības kontrole. Jāņem vērā, ka maksimālā Tisercin deva nedrīkst

pārsniegt 50 mg stundā.

Ja parādās hipersensitivitātes reakcija (roku, pēdu, lūpu, mutes vai rīkles piepampums,

apgrūtināta rīšana vai elpošana, nieze) ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

Lai novērstu asinsspiediena krišanos, pieceļoties no guļus stāvokļa, būtu ieteicams pēc pirmās

devas ieņemšanas atrasties 30 minūtes guļus stāvoklī. Ja pēc zāļu lietošanas bieži ir reibonis, tad

ir ieteicams atgulties pēc katras devas ieņemšanas.

Vecāka gadagājuma pacienti (vecāki par 65 gadiem) ir daudz jutīgāki pret Tisercin

blakusparādībām, tāpēc ārstēšana jāuzsāk ar pēc iespējas mazākām devām un jāpalielina ļoti

pakāpeniski. Šai pacientu grupai zāļu metabolisms ir lēnāks un to līmenis plazmā ir augstāks,

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana un tie īpaši jānovēro

ārstēšanas laikā.

Nieru darbības traucējumi

Levomepromazīns galvenokārt izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru darbību

tas jānozīmē ārkārtīgi piesardzīgi. Nav izstrādātas speciālas rekomendējamās devas šai pacientu

grupai.

Aknu darbības traucējumi

Tā kā levomepromazīns metabolizējas aknās, tas jānozīme piesardzīgi pacientiem ar pavājinātu

aknu darbību. Nav izstrādātas speciālas rekomendējamās devas šai pacientu grupai.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 12 gadu vecumam Tisercin injekcijas nenozīmē.

Levomepromazīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam

līdz šim nav

pierādīta.

Pirms terapijas un regulāri zāļu lietošanas laikā ieteicams kontrolēt sekojošus rādītājus:

Asinsspiedienu, īpaši, ja tas ir zems vai nestabils.

Aknu funkcionālos rādītājus, īpaši aknu slimību gadījumā.

Asins analīzes (drudža, laringīta gadījumā; terapijas sākuma un ilgstošas ārstēšanās

gadījumā).

EKG (jau esošu sirds slimību gadījumā, vecāka gadagājuma cilvēkiem (vecākiem par 65

gadiem)).

Kālija līmeni.

Nekavējoties jāpārtrauc lietot zāles, ja parādās neskaidras izcelsmes drudzis, īpaši, ja to pavada

citi simptomi (piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, muskuļu stīvums, patvaļīgas

muskuļu kustības, veģetatīvās nervu sistēmas simptomi – ātra sirdsdarbība, neregulāra

sirdsdarbība, nestabils asinsspiediens, svīšana, straujas dzīvībai svarīgo funkciju izmaiņas,

apjukums ar izteiktu uzbudinājumu, kas var izraisīt komu).

Lietošanas veids

Ja zāles tiek ievadītas muskulī, tad tām jābūt dziļām intramuskulārām injekcijām. Intravenozas

ievadīšanas gadījumā zāles noteikti izteikti jāatšķaida un to ievada lēnas pilienu infūzijas veidā

(50 mg Tisercin atšķaida ar 250 ml izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma vai glikozes šķīduma,

ņemot vērā, ka maksimālā Tisercin deva nedrīkst pārsniegt 50 mg stundā).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret fenotiazīniem, vai jebkuru no

6.1 apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām,

vienlaicīga nozīmēšana ar asinsspiedienu samazinošām zālēm, MAO inhibitoriem,

centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu pārdozēšana (alkohola, vispārējās anestēzijas

līdzekļi, miega līdzekļi),

slēgta kakta glaukoma,

urīna retence,

Parkinsona slimība,

multiplā skleroze,

myasthenia gravis, hemiplēģija,

izteikta kardiomiopātija (asinsrites nepietiekamība),

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

izteikti nieru un / vai aknu darbības traucējumi,

klīniski izteikta hipotensija,

hemopoēzes traucējumi,

porfirija,

barošana ar krūti,

zāles kontrindicētas bērniem vecumā līdz 12 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gadījumā, ja parādās jebkāda tipa hipersensitivitātes reakcija, zāļu lietošana nekavējoties

jāpārtrauc.

Zāles grūtniecības laikā var tikt lietots tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas (skatīt

4.6. apakšpunktu).

Jāievēro īpaša piesardzība, vienlaicīgi nozīmējot ar centrālās nervu sistēmas depresantiem un

antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sakarā ar iespējamo akumulācijas un toksicitātes risku, īpaša uzmanība, nozīmējot zāles,

jāpievērš gadījumos, ja pacientam ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi.

Palielināta mirstība vecāka gadagājuma cilvēkiem ar demenci

Divu lielu novērojumu pētījumu dati liecināja par nedaudz palielinātu mirstības risku tiem vecāka

gadagājuma cilvēkiem ar demenci, kas tika ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, salīdzinot ar

tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nesaņēma. Nav pietiekamu datu, lai precīzi aprēķinātu riska

lielumu. Palielinātā riska iemesls nav zināms.

Tisercin nav reģistrēts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.

Vecākiem cilvēkiem (īpaši, demences gadījumā) ir lielāka nosliece uz ortostatisko hipotensiju un

viņi ir vairāk jutīgi attiecībā uz fenotiazīnu antiholīnerģisko un sedatīvo darbību. Tāpat arī vecāka

gadagājuma cilvēkiem ir liela nosliece uz ekstrapiramidāliem blakusefektiem, tādēļ ļoti svarīgi

šajos gadījumos ir uzsākt ārstēšanu ar mazām devām un tās palielināt pakāpeniski.

Lai novērstu ortostatiskās hipotensijas rašanos, pacientam būtu nepieciešams atrasties pusstundu

guļus stāvoklī pēc pirmās devas ievadīšanas. Ja pēc zāļu lietošanas bieži ir reibonis, tad ir

ieteicams atgulties pēc katras devas ievadīšanas.

Injekcijas vietas ir jāmaina, jo zāles var izraisīt vietēju kairinājumu un audu bojājumu.

Saistībā ar antipsihotisko zāļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE)

gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE

riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar Tisercin un tās laikā jānosaka visi iespējamie

VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi

Zāles jālieto uzmanīgi pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām anamnēzē un īpaši vecākiem

pacientiem, kuriem ir zināma sirds slimība ar sastrēgumu asinsrites lokā, vadīšanas traucējumi,

aritmijas, iedzimts pagarinātā QT intervāla sindroms, asinsrites disregulācija.

Pirms uzsākt terapiju ar Tisercin, pacientam jāveic EKG, lai izslēgtu kardiovaskulārās slimības

iespējamību, kas var būt kontrindikācija terapijai.

Tāpat kā citu fenotiazīnu, arī levomepromazīna lietošana ir tikusi saistīta ar QT intervāla

prolongāciju, aritmijām un ļoti reto torsade de pointes aritmiju (skatīt 4.8. un 4.9 apakšpunktu).

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Ja ārstēšanas laikā ar antipsihotiķiem parādās hipertermija, obligāti jāizslēdz ļaundabīgais

(malignais) neiroleptiskais sindroms (MNS). MNS ir potenciāli fatāla idiosinkrātiska reakcija ar

sekojošiem simptomiem: muskuļu rigiditāte, hipertermija, konfūzija, veģetatīvās nervu sistēmas

disfunkcija (nestabils asinsspiediens, tahikardija, aritmijas, svīšana), katatonija.

Tisercin jāizvairās lietot pacientiem, kuriem ir augsts nejaušas vai suicidālas pārdozēšanas risks.

Insults

Tajos randomizētos klīniskajos pētījumos salīdzinājumā ar

placebo, kas veikti vecāka

gadagājuma pacientiem, kuriem ir demence un kuri ārstēti ar konkrētām atipiskām

antipsihotiskām zālēm, novērots 3 reizes lielāks cerebrovaskulāro notikumu risks. Šī paaugstinātā

riska mehānisms nav zināms. Paaugstināts risks nevar tikt izslēgts saistībā ar citu antipsihotisko

līdzekļu lietošanu vai citām pacientu populācijām. Levomepromazīns piesardzīgi jālieto

pacientiem, kam konstatēti insulta riska faktori.

Hiperglikēmija

Par pacientiem, kas ārstēti ar levomepromazīnu, saņemti ziņojumi par hiperglikēmiju vai glikozes

nepanesību. Pacientiem, kuriem ir apstiprināta diabetes mellitus diagnoze vai riska faktori cukura

diabēta attīstībai un kuri uzsākuši Tisercin lietošanu, ārstēšanas laikā vajadzētu veikt atbilstošu

glikēmijas monitorēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Laboratoriskās atrades:

paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis (KFK), mioglobinūrija

(rabdomiolīze) un akūta nieru nepietiekamība. Visi šie simptomi liecina par MNS attīstību, tādēļ

šo simptomu parādīšanās gadījumā, kā arī, ja terapijas laikā parādās nezināmas etioloģijas

hipertermija bez klīnisko simptomu manifestācijas, ārstēšana ar Tisercin

nekavējoties jāpārtrauc.

Ja pēc atveseļošanās no MNS pacienta veselības stāvoklis prasa tālāku ārstēšanu ar

antipsihotiskajām zālēm, tad zāļu izvēle nopietni jāapsver.

Literatūrā ir dati par tolerances attīstību attiecībā uz fenotiazīnu sedatīvo efektu, kā arī dati par

krustoto toleranci starp antipsihotiskajām zālēm. Ar šo toleranci var izskaidrot disfunkcionālos

simptomus, kas parādās pie pēkšņas lielu vai arī ilgstoši nozīmētu devu atcelšanas: slikta dūša,

vemšana, galvassāpes, tremors, svīšana, tahikardija, bezmiegs, nemierīgums. Ņemot vērā šo

parādību, zāles vienmēr jāatceļ pakāpeniski.

Daudzas antipsihotiskās zāles, ieskaitot arī levomepromazīnu, var pazemināt epileptisko krampju

slieksni un veidot epileptiskas izmaiņas EEG. Tisercin devu titrēšanas laikā, pacientiem ar

epilepsiju obligāti nepieciešama gan EEG, gan klīniskā kontrole.

Hlorpromazīna izraisītā holestātiskā dzeltei līdzīgā hepatotoksiskā reakcija var rasties arī lietojot

citus fenotiazīnus. Tas ir atkarīgs no pacienta individuālās jutības un pilnībā izzūd pēc terapijas

atcelšanas. Šī iemesla dēļ ilglaicīgas ārstēšanās gadījumā nepieciešams veikt aknu funkcionālos

testus.

Ir atsevišķi ziņojumi par agranulocitozi un leikopēniju ar fenotiazīniem ārstētiem pacientiem,

tādēļ, neskatoties uz reto sastopamību, ilglaicīgas terapijas gadījumā nepieciešams veikt asins

analīzes.

Visu ārstēšanas laiku, kā arī līdz zāļu iedarbības beigām (4 –5 dienas pēc Tisercin lietošanas

pārtraukšanas) nedrīkst lietot alkoholiskus dzērienus.

Pirms terapijas uzsākšanas, kā arī terapijas laikā nepieciešams kontrolēt sekojošus rādītājus:

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

asinsspiedienu (īpaši pacientiem ar asinsrites disregulāciju un noslieci uz hipotensiju),

aknu funkcionālos testus (īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem),

detalizēta asinsaina (drudža, faringīta gadījumā un ja ir aizdomas par leikopēniju vai

agranulocitozi, kā arī ārstēšanas sākumā un ilgstošas terapijas gadījumā),

EKG (pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām un vecāka gadagājuma cilvēkiem),

kālija līmeņa noteikšana serumā. Periodiski jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līmenis

serumā, īpaši ja ir paredzama pastāvīga ilglaicīga lietošana.

Nātrijs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (1 ml), - būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tisercin injekcijas

nevajadzētu

lietot kopā ar

antihipertensīviem līdzekļiem, jo palielinās smagas hipotensijas risks,

MAO inhibitoriem, jo paildzinās Tisercin darbība, kā arī pastiprinās tā blakusefekti.

Injekcijas

uzmanīgi

drīkst lietot kopā ar

zālēm

ar

antiholīnerģisku

iedarbību

(tricikliskiem

antidepresantiem,

receptoru

blokatoriem,

atsevišķiem

pretparkinsonisma

līdzekļiem,

atropīnu,

skopolamīnu,

sukcinilholīnu, jo pastiprinās antiholīnerģiskie efekti – paralītiskais ileuss, urīna retence,

glaukoma. Ir ziņojumi par ekstrapiramidāliem blakusefektiem, kombinējot ar skopolamīnu;

centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem

(narkotiskajiem, vispārējās anestēzijas

līdzekļiem,

anksiolītiskajiem,

sedatīvajiem

miega

līdzekļiem,

trankvilizatoriem,

tricikliskiem antidepresantiem): pastiprinās CNS ietekmējošā darbība;

centrālo nervu sistēmu stimulējošiem līdzekļiem (piemēram, amfetamīna atvasinājumiem):

samazinās stimulējošais efekts;

levodopu: samazinās tā efektivitāte;

perorāliem

hipoglikemizējošiem

līdzekļiem:

efektivitāte

samazinās

pieaug

hiperglikēmijas risks;

zālēm, kas pagarina QT intervālu (atsevišķi antiaritmiskie līdzekļi, makrolīdu antibiotikas,

atsevišķi azola tipa pretsēņu līdzekļi, cisaprīds, daži antidepresanti un antihistamīnie līdzekļi,

netieši – kāliju izvadošie diurētiskie līdzekļi): rodas efektu pastiprināšanās un pieaug

aritmiju risks;

dilevalolu: sakarā ar abu līdzekļu metabolisma pavājināšanu, tie var pastiprināt viens otra

izraisītos efektus. Ja tomēr tiek nozīmēta abu preparātu vienlaicīga lietošana, tad ir

nepieciešams samazināt abu devas. Šāda veida mijiedarbība ir iespējama arī ar citiem beta-

adrenoblokatoriem;

zālēm, kas var izraisīt fotosensibilizāciju: pastiprinās fotosensibilizējošais efekts;

alkoholu: pastiprināsabu līdzekļu centrālo nervu sistēmu nomācošais efekts un palielinās

ekstrapiramidālo blakusefektu iespējamība.

Cita veida mijiedarbība

Vienlaicīga C vitamīna nozīmēšana samazina ar Tisercin terapiju saistīto vitamīna deficītu.

Novērots, ka vienlaicīga deferoksamīna un prohlorperazīna nozīmēšana inducē pārejošu

metabolisko encefalopātiju, kam raksturīgs 48 līdz 72 stundu ilgs samaņas zudums.

Iespējams, ka tas var rasties, lietojot levomepromazīnu, jo šīs zāles piedalās vairumā

prohlorperazīna farmakoloģisko darbību.

Pacientiem, kas pārdozējuši neiroleptiskos līdzekļus, nedrīkst lietot adrenalīnu (epinefrīnu).

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir ziņojumi par retiem iedzimtu malformāciju gadījumiem bērniem, kuru mātes ir ārstētas ar

fenotiazīniem, tomēr pamatojums attiecībā uz fenotiazīnu terapiju kā cēloni, nav ticis pierādīts.

Tomēr, sakarā ar kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātu trūkumu, zāles nevajadzētu nozīmēt

grūtniecēm, iepriekš rūpīgi neizvērtējot iespējamos riskus un ieguvumu (saskaņā ar FDA

klasifikāciju levomepromazīns, attiecībā uz grūtniecību, pieder pie C kategorijas).

Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tostarp levomepromazīna)

iedarbībai trešā grūtniecības perioda laikā, ir konstatēts tādu blakusparādību risks kā

ekstrapiramidālie un/vai abstinences simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un

smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ir ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju,

tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanās traucējumiem. Tādēļ

jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro.

Barošana ar krūti

Levomepromazīns izdalās mātes pienā, tādēļ, sakarā ar kontrolētu pētījumu trūkumu, lietošana

barošanas ar krūti laikā kontrindicēta.

Fertilitāte

Cilvēka organismā mijiedarbības ar dopamīna receptoriem dēļ levomepromazīns var izraisīt

hiperprolaktinēmiju, kas var būt saistīta ar pavājinātu fertilitāti sievietēm. Daži dati liecina, ka

levomepromazīna terapija ir saistīta ar pavājinātu fertilitāti vīriešiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tisercin būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ārstēšanas pirmajā fāzē, kuras ilgums ir atkarīgs individuāli no katra pacienta, aizliegta

autotransporta vadīšana, iekārtu apkalpošana un tādu darbu veikšana, kuros pastāv palielināts

negadījumu risks.

Turpmākā ārstēšanas gaitā ierobežojumi individuāli atkarīgi no pacienta reakcijas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības, ir norādītas zemāk un sakārtotas pēc orgānu sistēmas.

Nav atbilstošu datu par blakusparādību biežumu.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pancitopēnija, agranulocitoze, leikopēnija (skat. 4.4. apakšpunktu), trombocitopēnija,

eozinofilija. paaugstināts eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ).

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktoīdas reakcijas, balsenes tūska, perifēriska tūska, astma.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Pacientiem kuri ir ārstēti ar konkrētiem fenotiazīniem tika ziņots par hipofīzes adenomu, taču

nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu cēlonisku sakarību ar šo terapiju.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Ķermeņa masas samazināšanās, vitamīnu deficīts.

Glikozes nepanesība, hiperglikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hiponatriēmija, antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH).

Psihiskie traucējumi

Psihotisko simptomu reaktivācija, katatonija, apjukums, dezorientācija, redzes halucinācijas,

neskaidra runa, miegainība.

Nervu sistēmas traucējumi

Epilepsijas lēkmes, intrakraniālā spiediena paaugstināšanās, ekstrapiramidālie simptomi

(muskuļu stīvums, muskuļu krampji un patvaļīgas kustības).

Acu bojājumi

Pigmentācijas retinopātija, lēcas un radzenes apduļķošanās.

Sirds funkciju traucējumi

Adamsa – Stoksa sindroms, QT intervāla pagarināšanās (pro-aritmogēns efekts, torsade de

pointes aritmija) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ventrikulāras aritmijas, piemēram, ventrikulāra tahikardija vai fibrilācija, sirdsdarbības

apstāšanās, sirds ritma traucējumi.

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par pēkšņas nāves gadījumiem, kuru iespējamie cēloņi ir

kardiālas izcelsmes (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī neizskaidrojamas pēkšņas nāves

gadījumiem pacientiem, kas saņem neiroleptiskos līdzekļus – fenotiazīnus.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vissmagākā un visbiežāk novērotā blakusparādība ir posturāla hipotensija (kas saistīta ar

vājumu, reiboni vai ģīboni).

Saistībā ar antipsihotiskajām zālēm ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, to vidū

plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi. To rašanās biežums nav zināms.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, nepatīkamas sajūtas vēderā, sausums mutē.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu bojājumi (holestāze, dzelte).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Eksfoliatīvais dermatīts, urtikārija, eritēma, fortosensitivitāte, ādas pigmentācija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Urinācijas traucējumi, izmainīta urīna krāsa.

Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā

Jaundzimušo abstinences sindroms

(skatīt 4.6. apakšpunktu).

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi,

ļoti reti - traucējošas dzemdes kontrakcijas,

pirapisms.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, hiperpireksija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Izmainīti vitālie rādītāji (visbiežāk hipotensija, hipertermija), sirds vadīšanas traucējumi

(pagarināts

intervāls,

ventrikulārā

tahikardija

fibrillācija,

torsade

de

pointes,

atrioventrikulārā blokāde),

kas var izraisīt

pēkšņu nāvi vai sirdsdarbības apstāšanos;

ekstrapiramidālie simptomi, sedācija, ieskaitot komu; centrālās nervu sistēmas uzbudinājums

(epileptiski krampji) un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms.

Levomepromazīna pārdozēšana, jo īpaši, lietojot kombinācijā ar alkoholu vai citiem CNS

depresantiem, var radīt letālu iznākumu

Ārstēšana

Jāseko līdzi sekojošiem parametriem: skābju un sārmu līdzsvaram, šķidruma un elektrolītu

balansam, nieru funkcijām, urīna daudzumam, aknu enzīmu līmenim, EKG, kā arī pacientiem ar

ļaundabīgo neiroleptisko sindromu – KFK serumā un ķermeņa temperatūrai.

Simptomātisku

ārstēšanu

nepieciešams

uzsākt

saskaņā

izmainītajiem

parametriem.

Hipotensijas gadījumā nepieciešama i/v šķidruma ievadīšana, Trendelenburga pozīcija, dopamīna

un/vai norepinefrīna ievadīšana. (Sakarā ar levomepromazīna pro-aritmogēno efektu, jābūt

gataviem reanimācijas pasākumiem un dopamīna un/vai norepinefrīna ievadīšanas laikā ir

nepieciešama EKG monitorēšana). Pacientiem, kas pārdozējuši neiroleptiskos līdzekļus, nedrīkst

lietot adrenalīnu (epinefrīnu). Cik ātri vien iespējams jāpārtrauc lidokaīna (lignokaīna) un

ilgstošas darbības antiaritmisko līdzekļu lietošana. Krampju gadījumā tiek izmantots diazepāms

vai, ja krampji atjaunojas – fenitoīns vai fenobarbitāls. Rabdomiolīzes gadījumā jānozīmē

mannīts.

Specifisks antidots nav zināms. Forsēta diurēze, hemodialīze un asins pārliešana stāvokli papildus

neuzlabo.

Vemšanas izraisīšana netiek rekomendēta, jo epileptisko krampju laikā, kā arī distoniskas galvas

un kakla reakcijas var novest pie atvemto masu aspirācijas. Kuņģa skalošana – paralēli vitālo

rādītāju monitorēšanai – jācenšas veikt pat 12 stundas pēc zāļu ieņemšanas, jo kuņģa iztukšošanās

ir aizkavēta sakarā ar levomperomazīna antiholīnerģisko aktivitāti. Lai samazinātu absorbciju

ieteicams lietot aktīvo ogli un caurejas līdzekļus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenotiazīni ar

alifātisku sānu ķēdi. ATĶ kods: N05A A02

Darbības mehānisms

Tisercin pieder pie fenotiazīnu grupas “zemu potentajiem” antipsihotiskiem līdzekļiem.

Levomepromazīns ir hlorpromazīna analogs ar izteiktāku antipsihotisko darbību nekā

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

hlorpromazīnam. Levomepromazīns iedarbojas uz dopamīna receptoriem thalamus, hipotalāmā,

retikulārās un limbiskās sistēmās. Tas nomāc sensoros impulsus, izraisot motorās aktivitātes

samazināšanos un izteiktu sedāciju, kā arī izraisa antagonistisku darbību citās neiromediatoru

sistēmās (noradrenerģiskā, serotonīnerģiskā, histamīnerģiskā, holīnerģiskā).

Tā rezultātā

levomepromazīnam piemīt pretvemšanas, prethistamīna, adrenobloķējoša un holinobloķējoša

darbība.

Ekstrapiramidālie

blakusefekti

mazāk

izteikti

nekā

“augsti

potentajiem”

neiroleptskiem līdzekļiem. Levomepromazīnam ir izteikta alfa-adrenobloķējošā darbība, bet

holinobloķējošās īpašības ir vāji izteiktas.

Levomepromazīns paaugstina sāpju slieksni (analgētiskās darbības efektivitāte līdzīga morfīnam)

un izraisa amnēziju. Tas var pastiprināt dažu pretsāpju līdzekļu darbību, tādēļ to var lietot par

papildus līdzekli stipru hronisku vai akūtu sāpju mazināšanai. Maksimālais pretsāpju efekts

iestājas 20 – 40 minūtēs pēc i/m ievadīšanas un ilgst apmēram 4 stundas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 – 3 stundās.

Biotransformācija un eliminācija

Levomepromazīns tiek aktīvi metabolizēts aknās par sulfātu un glikuronīdu savienojumiem, un

galvenokārt šādā veidā tiek izvadīts urīnā. Neliels medikamenta daudzums neizmainītā veidā tiek

izvadīts izkārnījumos un urīnā (1%). Sākotnējā savienojuma eliminācijas pusperiods ir 15 – 30

stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīnisko pētījumu rezultāti nenorāda uz teratogēnu darbību.

Tāpat arī nav datu, kas liecinātu par levomepromazīna embriotoksicitāti.

Žurkām, kuras saņēma lielas levomepromazīna devas, piesātinot ar zālēm barību, novēroja

samazinātu auglību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Bezūdens citronskābe

Monotioglicerols

Nātrija hlorīds injekcijām

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

00-0444/II/002

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2020

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 bezkrāsaina stikla (I klase) B formas ampulas, katra pa 1 ml, marķētas ar baltu laušanas

punktu, tumši sarkanu un spilgti zilu koda gredzeniem, ievietotas kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi par atvēršanu (lietotājiem ar labo roku):

Turiet ampulas korpusu kreisajā rokā starp īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Ampula jātur tā, lai

uzkrāsotais punkts būtu vērsts augšup (1. attēls)! Cieši satveriet ampulas izliekumu starp otras

rokas (labās) īkšķi un saliektu rādītājpirkstu. Īkšķim jānosedz uz ampulas esošais punkts (2.

attēls). Uzspiediet ar labās rokas īkšķi, izdarot pretspiedienu ar kreisās rokas rādītājpirkstu

virzienā prom no sevis un iedarbojieties ar mērenu un konstantu liekšanas kustību, nepārvirzot

rokas tālāk vai tuvāk vienu no otras (3. attēls). Ampulas kakliņš var lūzt jebkurā brīdī pēc

sākotnējā spiediena pielikšanas un Jūs varat nejust, kad ampula nolūzt (4. attēls).

00-0444/II/002

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju