Tinidazol-Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tinidazols
Pieejams no:
Pharmaceutical Works Polpharma SA, Poland
ATĶ kods:
J01XD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tinidazolum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medana Pharma SA, Poland; Pharmaceutical Works "Polpharma" S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0156

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes

Tinidazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tinidazol Polpharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tinidazol Polpharma lietošanas

Kā lietot Tinidazol Polpharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tinidazol Polpharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tinidazol Polpharma un kādam nolūkam to lieto

Tinidazol Polpharma piemīt pretprotozoju un antibakteriāla aktivitāte.

Tas darbojas pret Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica un Giardia intestinalis. Tam novēro

arī baktericīdu iedarbību pret anaerobajām baktērijām: Bacteroides fragilis un Bacteroides

melaninogenicus, kā arī Bacteroides, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus,

Peptostreptococcus un Veillonella sugām.

Tinidazol Polpharma lieto, lai ārstētu:

trihomoniāzi;

žiardiāzi;

zarnu amebiāzi;

amēbu invāziju aknās;

anaerobo vai jauktas anaerobo un aerobo mikroorganismu izraisītas infekcijas (parasti

kombinācijā ar atbilstoši izvēlētu antibiotiku);

akūtu ulcerozu gingivītu;

nespecifisku vaginītu.

Tinidazol Polpharma izmanto arī Helicobacter pylori izraisītu infekciju terapijai (kombinētas terapijas

veidā).

Anaerobo baktēriju izraisītu pēcoperācijas infekciju profilaksei.

2.

Kas Jums jāzina pirms Tinidazol Polpharma lietošanas

Nelietojiet Tinidazol Polpharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tinidazolu, 5-nitroimidazola atvasinājumiem vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir organiski neiroloģiski traucējumi;

ja Jums kādreiz ir bijušas asins sastāva pārmaiņas;

grūtniecības pirmajā trimestrī;

ja barojat bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Īpaša piesardzība, lietojot Tinidazol Polpharma, nepieciešama šādos gadījumos:

Tinidazola terapijas laikā, kā arī vismaz trīs dienas pēc tās beigām nedrīkst lietot alkoholiskus

dzērienus, jo var rasties disulfirāma tipa reakcija (karstuma viļņi, svīšana, galvassāpes, slikta

dūša, vemšana, sāpes pakrūtē, tahikardija).

Tinidazola terapijas laikā var rasties neiroloģiski traucējumi, piemēram, reibonis, vertigo

(reiboņa veids), ataksija (kustību traucējumi) un perifēriska neiropātija. Ja šādi simptomi rodas,

tinidazola terapija ir jāpārtrauc.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām aknu slimībām (tostarp arī pacientiem

ar aknu encefalopātiju). Šādos gadījumos zāļu deva ir atbilstoši jāpielāgo.

Pacientiem, kuri zāles lieto ilgāk kā 10 dienas, ir ieteicama regulāra klīniska un laboratoriska

kontrole.

Porfīrijas gadījumā jāizvairās no tinidazola lietošanas.

Bērniem

Nav datu par lietošanas drošumu bērniem līdz 12 gadu vecumam, ārstējot anaerobās infekcijas, lietojot

Helicobacter pylori izskaušanai saistībā ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai pēcoperācijas infekciju

profilaksei.

Citas zāles un Tinidazol Polpharma

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši

informējiet par sekojošām:

Ja tinidazolu lieto vienlaicīgi ar perorāliem antikoagulantiem (lieto asins šķidrināšanai),

pastiprinās to antikoagulējošā iedarbība.

Cimetidīns (lieto skābes samazināšanai kuņģī) nomāc tinidazola metabolismu aknās (pieaug

tinidazola koncentrācija plazmā).

Tāpat kā lietojot citus 5-nitroimidazola atvasinājumus (piemēram, metronidazolu), arī

tinidazols var nomākt fenitoīna (lieto epilepsijas ārstēšanai) un fluoruracila (lieto audzēju

ārstēšanai) metabolisma procesus, kā rezultātā var pieaugt šo zāļu koncentrācija serumā.

Tinidazola lietošana var paaugstināt arī litija savienojumu (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai)

koncentrāciju serumā.

Fenobarbitāls (lieto neiroloģisku traucējumu ārstēšanai) paātrina 5-nitroimidazola atvasinājumu

metabolismu, tādēļ to koncentrācija serumā samazinās.

Kā plaša spektra antibiotisks līdzeklis, tinidazols var samazināt estrogēnu kontraceptīvo

ietekmi.

Tinidazol Polpharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tinidazol Polpharma jālieto ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Tinidazols pastiprina alkohola toksisko iedarbību. Alkoholisko dzērienu lietošana tinidazola terapijas

laikā var izraisīt disulfirāma tipa reakciju (karstuma viļņus, svīšanu, galvassāpes, sliktu dūšu,

vemšanu, sāpes pakrūtē, paātrinātu sirdsdarbību).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Tinidazols šķērso placentāro barjeru, tādēļ grūtniecības pirmā trimestra laikā šīs zāles lietot nedrīkst.

Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā zāles ir atļauts lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Tinidazols izdalās mātes pienā, tādēļ zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Mātes pienā Tinidazols saglabājas 72 stundas pēc zāļu lietošanas beigām. Barošanu ar krūti

atļauts atsākt 3 dienas pēc pēdējās tinidazola devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Personām, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, tinidazols var palēnināt reakcijas

ātrumu. Tinidazola lietošana var izraisīt dažādus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, reiboni,

vertigo, gaitas traucējumus, perifērisku neiropātiju (parestēzijas, jušanas traucējumus, pazeminātu

jutīgumu) un retos gadījumos krampjus. Ja tinidazola lietošanas laikā rodas jebkādas neiroloģiskas

patoloģiskas pazīmes, jākonsultējas ar ārstu.

Tinidazol Polpharma satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Tinidazol Polpharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Šīs zāles lieto iekšķīgi.

Parasti iesaka šādas devas:

Trihomoniāzes gadījumā

Ja Trichomonas vaginalis infekcija ir pierādīta, ieteicams veikt vienlaikus terapiju arī partnerim.

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.

Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.

Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Žiardiāzes gadījumā

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.

Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.

Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Zarnu amebiāzes gadījumā

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs

dienas pēc kārtas.

Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs dienas pēc

kārtas.

Amēbu izraisīta aknu abscesa gadījumā

Pieaugušajiem: atkarībā no infekcijas smaguma kopējā terapijai nepieciešamā deva ir robežās no 4,5

līdz 12 g.

Papildus tinidazola terapijai var būt nepieciešama abscesa drenāža.

Terapija ir jāsāk ar 1,5 – 2 g lielu dienas devu un jāturpina trīs dienas pēc kārtas. Ja nepieciešams,

terapiju var turpināt līdz sešas dienas ilgi.

Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas dienā vienreizējas devas veidā piecas dienas pēc kārtas.

Anaerobo infekciju terapijai

Pieaugušajiem: pirmajā dienā vienreizējas devas veidā ieņem 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes),

pēc tam lieto 1 g dienā (divas 500 mg tabletes vienreizējas devas veidā vai divās dalītās devās

500 mg). Parastais terapijas ilgums ir 5 – 6 dienas.

Ja paredzams, ka ārstēšanas ilgums pārsniegs septiņas dienas, ieteicama regulāra laboratoriska un

klīniska novērošana.

Bērniem: deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.

Bakteriāla vaginīta (maksts infekcijas) un akūta ulceroza gingivīta (smaganu iekaisuma)

ārstēšanai

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Parastā deva ir 4 tabletes (2 g) vienreizējas devas veidā.

Vaginīta terapijai Jums var tikt ieteikts lietot 4 tabletes (2 g) divas dienas pēc kārtas.

Pēcoperācijas infekciju profilaksei

Pieaugušajiem: aptuveni 12 stundas pirms operācijas jāieņem 2 g zāļu (četras 500 mg tabletes)

vienreizējas devas veidā.

Bērniem: deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.

H.pylori infekcijas, kas izraisījusi peptiskas čūlas slimību, izskaušanai

Pieaugušajiem: parastā tinidazola deva ir 500 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu

20 mg divas reizes dienā un klaritromicīnu 250 mg divas reizes dienā 7 dienas. Klīniskos pētījumos,

kur tika lietota šī 7 dienu shēma, pierādīts līdzīgs H.pylori izskaušanas efekts, lietojot omeprazolu

20 mg vienu reizi dienā.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem.

Dienas deva jāsamazina līdz vienai trešdaļai, lietojot vienu reizi dienā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem.

Parasti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, sakarā

ar to, ka tinidazols viegli izvadās hemodialīzes ceļā, var būt nepieciešamība kompensācijas nolūkā

devu palielināt.

Lietošana gados veciem pacientiem.

Nav īpašu rekomendāciju šai vecuma grupai.

Ja esat lietojis Tinidazol Polpharma vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par zāļu pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem.

Specifisks tinidazola antidots nav pieejams.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai sāktu piemērotu terapiju.

Tinidazolu var viegli izvadīt ar dialīzi.

Ja esat aizmirsis lietot Tinidazol Polpharma

Ja esat aizmirstat lietot šo zāļu devu, lietojiet to nekavējoties tiklīdz kā atcerieties. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamas blakusparādības novēro reti un tās ir vieglas vai vidēji smagas pakāpes.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:

pārejoša leikopēnija, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi:

paaugstinātas jutības reakcijas, dažkārt smagas, rodas reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000 pacientu), parasti

izpaužas kā izsitumi, nātrene, nieze, angioedēma (tūska), anafilakse, daudzformu eritēma.

Nervu sistēmas traucējumi:

miegainība, reibonis, vertigo, gaitas traucējumi, perifēriska neiropātija, krampji (retāk ≥ 1 / 10 000 līdz

<1 / 1 000 pacientu), galvassāpes, pazemināts jutīgums, parestēzija, jušanas traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi:

pietvīkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, caureja, sāpes vēderā, metāliska garša mutē, hepatīts (aknu

iekaisums), aplikta mēle, mēles gļotādas iekaisums, mutes gļotādas iekaisums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi:

dzelte, izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji, hepatīts.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

muskuļu sāpes, locītavu sāpes.

Nieru un urīnceļu traucējumi:

tumša urīna krāsa, urīnceļu vai dzimumorgānu kandidoze (sēnīšu infekcija).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

nogurums, drudzis.

Ja ievērojat jebkuru no iepriekš minētām blakusparādībām, kā arī tad, ja Jums rodas jebkādi citi

neparasti simptomi vai sajūtas, Jums pēc iespējas ātri jāsazinās ar ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tinidazol Polpharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un

mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmeties zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojiet.. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tinidazol Polpharma satur

Aktīvā viela ir tinidazols. Viena apvalkotā tablete satur 500 mg tinidazola.

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, algīnskābe, kukurūzas ciete, magnija stearāts,

nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols

6000, talks.

Tinidazol Polpharma ārējais izskats un iepakojums

Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar krēmkrāsas toni, apaļas, abpusēji

izliektas tabletes.

Tinidazol Polpharma apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/Al blistera iepakojumos.

Vienā iepakojumā ir 4 tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Ražotājs

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polija

Medana Pharma SA

Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2020

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg tinidazola (Tinidazolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Tinidazol Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar krēmkrāsas toni, apaļas, abpusēji izliektas

tabletes 13 mm diametrā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Trihomoniāze.

Žiardiāze.

Zarnu amebiāze.

Amēbu invāzija aknās.

Anaerobo un jauktas aerobo un anaerobo mikroorganismu izraisītas infekcijas (parasti kombinētā

terapijā).

Nespecifisks vaginīts.

Akūts ulcerozs gingivīts.

Tinidazolu izmanto arī Helicobacter pylori izraisītu infekciju terapijai (kombinētas terapijas veidā).

Anaerobo baktēriju izraisītu pēcoperācijas infekciju profilakse.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai pēc ēšanas.

Trihomoniāze

Ja Trichomonas vaginalis infekcija ir pierādīta, ieteicams veikt vienlaikus terapiju arī partnerim.

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.

Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.

Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Žiardiāze

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas devas veidā.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Bērniem: 50 – 75 mg/kg ķermeņa masas vienreizējas devas veidā.

Ja nepieciešams, devu var atkārtot.

Zarnu amebiāze

Pieaugušajiem: 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, divas vai trīs

dienas pēc kārtas.

Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē divas vai trīs dienas pēc kārtas.

Amēbu izraisīts aknu abscess

Pieaugušajiem: atkarībā no infekcijas smaguma kopējā terapijai nepieciešamā deva ir robežās no 4,5 līdz

12 g.

Papildus tinidazola terapijai var būt nepieciešama abscesa drenāža.

Terapija ir jāsāk ar 1,5 – 2 g dienas devu un jāturpina trīs dienas pēc kārtas. Ja nepieciešams,

terapiju var turpināt līdz sešām dienām.

Bērniem: 50 – 60 mg/kg ķermeņa masas vienā reizē dienā piecas dienas pēc kārtas.

Anaerobo infekciju terapija

Pieaugušajiem: pirmajā dienā vienreizējas devas veidā ieņem 2 g tinidazola (četras 500 mg tabletes), pēc

tam lieto pa 1 g dienā (divas 500 mg tabletes vienā devā vai divas reizes pa 500 mg).

Parastais terapijas ilgums ir 5 – 6 dienas, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgāka terapija.

Gadījumos, kad paredzamais terapijas ilgums pārsniedz 7 dienas, ieteicama regulāra klīniski laboratoriska

kontrole.

Bērniem: deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.

Nespecifisks vaginīts

Pieaugušajiem: nespecifisku vaginītu var veiksmīgi ārstēt, lietojot 2 g. Labāki terapijas rezultāti tiek

sasniegti, lietojot 2 g vienreizējas devās veidā divas dienas pēc kārtas (kopējā lietotā zāļu deva 4 g).

Akūts ulcerozs gingivīts

Pieaugušajiem: 2 g vienreizējas devas veidā.

Pēcoperācijas infekciju profilakse

Pieaugušajiem: aptuveni 12 stundas pirms operācijas lieto 2 g zāļu (četras 500 mg tabletes) vienreizējas

devas veidā.

Bērniem: deva bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.

Helicobacter pylori infekcijas, kas izraisījusi peptiskas čūlas slimību, izskaušana

Pieaugušajiem: parastā tinidazola deva ir 500 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu 20

mg divas reizes dienā un klaritromicīnu 250 mg divas reizes dienā 7 dienas. Klīniskos pētījumos, kuros

tika lietota šī 7 dienu shēma, pierādīts līdzīgs H.pylori izskaušanas efekts, kā lietojot omeprazolu 20 mg

vienu reizi dienā.

Devas pacientiem ar aknu mazspēju

Dienas deva jāsamazina līdz vienai trešdaļai, lietojot vienu reizi dienā.

Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā.

Parasti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, saistībā

ar to, ka tinidazols viegli izvadās hemodialīzes ceļā, var būt nepieciešams kompensācijas nolūkā devu

palielināt.

Lietošana gados veciem pacientiem.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Nav īpašu rekomendāciju šai vecuma grupai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret citiem 5 - nitroimidazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tinidazolu nav atļauts lietot pacientiem šādos gadījumos:

ja ir organiski neiroloģiski bojājumi;

ja anamnēzē ir asins sastāva pārmaiņas.

Tinidazols ir kontrindicēts arī grūtniecības pirmajā trimestrī un barošanas ar krūti laikā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tinidazola terapijas laikā, kā arī vismaz trīs dienas pēc tās beigām nav atļauts lietot alkoholiskus

dzērienus, jo var attīstīties disulfirāma tipa reakcija (karstuma viļņi, kuņģa spazmas, vemšana un

tahikardija).

Tinidazola terapijas laikā var attīstīties neiroloģiski traucējumi, piemēram, reibonis, vertigo, ataksija un

perifēriska neiropātija. Ja attīstās šādi simptomi, tinidazola terapija jāpārtrauc.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagām aknu slimībām (tostarp pacientiem ar aknu

encefalopātiju). Šādos gadījumos zāļu deva ir atbilstoši jāpielāgo.

Pacientiem, kuri terapiju saņem ilgāk nekā 10 dienas, ieteicama regulāra klīniska un laboratoriska

kontrole.

Porfīrijas gadījumā jāizvairās no tinidazola lietošanas.

Pediatriskā populācija

Nav datu par lietošanas drošumu bērniem līdz 12 gadu vecumam, ārstējot anaerobās infekcijas, lietojot

Helicobacter pylori eradikācijai saistībā ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai pēcoperācijas infekciju

profilaksei.

Tinidazol Polpharma satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tinidazols pastiprina alkohola toksisko iedarbību. Alkohola lietošana tinidazola terapijas laikā var izraisīt

disulfirāma tipa reakciju (karstuma viļņus, kuņģa spazmas, vemšanu un tahikardiju).

Ja tinidazolu lieto vienlaicīgi ar perorāli lietojamajiem antikoagulantiem, pastiprinās to antikoagulējošā

iedarbība. Nepieciešams rūpīgi kontrolēt protrombīna indeksu un nepieciešamības gadījumā jāveic

antikoagulējošā līdzekļa devas pielāgošana.

Cimetidīns inhibē tinidazola metabolismu aknās (pieaug tinidazola koncentrācija plazmā).

Tāpat kā visu citu 5-nitroimidazola atvasinājumu (piemēram, metronidazola) lietošanas gadījumos, arī

tinidazols var inhibēt fenitoīna un fluoruracila metabolisma procesus, kā rezultātā var pieaugt šo zāļu

koncentrācija serumā. Tinidazola lietošana var paaugstināt arī litija savienojumu koncentrāciju serumā.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Fenobarbitāls paātrina 5-nitroimidazola atvasinājumu metabolismu, tādēļ to koncentrācija serumā

samazinās.

Kā plaša spektra antibiotisks līdzeklis tinidazols var samazināt estrogēnu kontraceptīvo ietekmi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tinidazols šķērso placentāro barjeru, tādēļ grūtniecības pirmajā trimestrī zāles ir kontrindicētas.

Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver

iespējamo risku auglim.

Pētījumos ar žurkām, kurām ievadīja 100 vai 300 mg/kg ķermeņa masas zāļu devas, ietekme uz auglību,

grūsnību vai laktāciju nav novērota.

Pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.

Barošana ar krūti

Tinidazol izdalās mātes pienā, tādēļ zāļu lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.

Mātes pienā tinidazols saglabājas 72 stundas pēc zāļu lietošanas. Nedrīkst barot ar krūti vēl vismaz 3

dienas pēc tinidazola lietošanas pārtraukšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Personām, kuras vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, tinidazols var pagarināt reakcijas

ātrumu. Tinidazola lietošana var izraisīt dažādus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, reiboni, vertigo,

ataksiju, perifērisku neiropātiju (parestēzijas, jušanas traucējumus, hipoestēziju) un retos gadījumos

krampjus. Ja tinidazola lietošanas laikā rodas jebkādas neiroloģiskas patoloģiskas pazīmes, zāļu lietošana

jāpārtrauc.

Pacients jābrīdina par riskiem, kas saistītis ar transportlīdzekļa vadīšanu un kustīgu mehānismu

apkalpošanu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamas blakusparādības novēro reti un to izpausmes ir vieglas līdz vidēji smagas.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša leikopēnija, trombocitopēnija, aplastiskā anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, dažkārt smagas, rodas reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000 pacientu), parasti izpaužas kā izsitumi, nātrene, nieze, angioedēma, anafilakse,

erythema multiforme.

Nervu sistēmas traucējumi: miegainība, reibonis, vertigo, ataksija, perifēriska neiropātija, krampji (retāk

≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000 pacientu), galvassāpes, hipoestēzija, parestēzija, jušanas traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi: pietvīkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, caureja, sāpes vēderā, metāliska

garša mutē, hepatīts, aplikta mēle, glosīts, stomatīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: dzelte, izmainīti aknu funkcionālo testu rādītāji, hepatīts.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: miaļģija, artraļģija.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Nieru un urīnceļu traucējumi: tumša urīna krāsa, uroģenitālās sistēmas kandidoze.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: nogurums, drudzis.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Akūtas toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām LD50 pelēm bija > 3600 mg/kg un > 2300 mg/kg

attiecīgi pēc perorālas un intraperitoneālas lietošanas. LD50 žurkām bija > 2000 mg/kg gan pēc perorālas,

gan intraperitoneālas lietošanas.

Pārdozēšanas pazīmes un simptomi

Cilvēkam tinidazola pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.

Pārdozēšanas ārstēšana

Specifisks antidots tinidazola pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejams. Terapija ir simptomātiska un

uzturoša. Var būt lietderīgi skalot kuņģi. Tinidazolu var viegli izvadīt ar dialīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretprotozoju līdzekļi. Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, imidazola

atvasinājumi, ATĶ kods: P01A B02, J01X D02

Darbības mehānisms

Tinidazolam piemīt pretprotozoju un antibakteriāla darbība.

Tas ir aktīvs pret Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica un Giardia intestinalis. Tam novēro arī

baktericīdu darbību pret anaerobajām baktērijām: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus un

Bacteroides un Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus un

Veillonella sugām.

Zāļu aktīvā viela iekļūst mikroorganismu šūnās un izraisa DNS bojājumu vai kavē tās sintēzi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas tinidazols strauji un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta.

Izkliede

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Tinidazols plaši izplatās visos organisma audos. Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreizēji

saņēma 2 g lielu perorālu tinidazola devu, maksimālā zāļu koncentrācija serumā 40 – 51 μg/ml tika

novērota 2 stundu laikā un pēc 24 stundām samazinājās līdz 11 – 19 μg/ml. Pēc 72 stundām zāļu

koncentrācija serumā bija 1 μg/ml. Tinidazola plazmas eliminācijas puslaiks ir no 12 līdz 14 stundām.

Zāles šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, kā arī nonāk mātes pienā.

Zāļu izkliedes tilpums ir aptuveni 50 l.

Aptuveni 12% tinidazola saistās ar plazmas olbaltumiem.

Biotransformācija

Tinidazola metabolizējas aknās.

Eliminācija

Tinidazols izdalās caur aknām un nierēm.

Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka vairāk nekā piecu dienu laikā caur nierēm izdalās 60

– 65 % lietotās tinidazola devas (20 – 25 % nemainītā veidā) .

Līdz 5 % izdalās ar izkārnījumiem.

Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 22 ml/min), ko ārstēja ar tinidazolu, nenovēroja

nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu pārmaiņas, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Mutagenitāte

Tinidazols bija mutagēns TA 100 S.typhimurium pārbaudes celmam ar metabolisku aktivāciju un bez tās

un bija negatīvs attiecībā uz mutagenitāti TA 98 celmam. Mutagenitātes celmi bija jaukti (pozitīvi un

negatīvi) TA 1535, 1537, 1538 celmos.

Tinidazols bija arī mutagēns Klebsiella pneumoniae pārbaudes celmā.

Tinidazols bija negatīvs attiecībā uz mutagenitāti zīdītāju šūnu kultūras sistēmā, kurā tika izmantotas

Ķīnas kāmju plaušu V79 šūnas un negatīvs attiecībā uz genotoksicitāti Ķīnas kāmju olnīcu māshromatīdu

apmaiņas testā.

Tinidazols bija pozitīvs attiecībā uz in vivo genotoksicitāti peļu kodoliņu testā.

Reproduktīvās funkcijas traucējumi

60 dienu ilgā auglības pētījumā tinidazols žurku tēviņiem samazināja auglību un izraisīja sēklinieku

histopatoloģiju, lietojot devu pa 600 mg/kg dienā. Spermatogēniski efekti radās, lietojot devas 300 un

600 mg/kg dienā.

Līmenis bez novērotām nevēlamām blakusparādībām attiecībā uz sēkliniekiem un spermatoģenēzi bija

100 mg/kg dienā.

Šis efekts ir raksturīgs 5-nitroimidazolu grupas līdzekļiem.

Kancerogenitāte

Par kancerogenitātes pētījumiem žurkām, pelēm un kāmjiem nav ziņots.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

mikrokristāliskā celuloze, algīnskābe, kukurūzas ciete, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.

Tabletes apvalks:

hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds, propilēnglikols, makrogols 6000, talks.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tinidazol-Polpharma 500 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas Al/PVH folijas blisteros (vienā blisterī ir 4

tabletes). Šādā veidā iepakotas zāles kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietotas apdrukātā kartona kārbiņā

ar iespiestu marķējuma tekstu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański,

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0156

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 2. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

21/04/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju