Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tigeciklīns
Accord Healthcare S.L.U.
J01AA12
tigecycline
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Tygecycline Accord ir norādīts pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par astoņiem gadiem, par attieksmi pret šādām infekcijām (skatīt 4. 4 un 5. 1):Sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI), izņemot diabēta pēdu infekciju (skatīt 4. iedaļu. 4)Sarežģīta iekšējai-vēdera infekcijām (cIAI)Tygecycline Vienojoties, ir jāizmanto tikai situācijās, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 5
Autorizēts
2020-04-17
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI tigecycline PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tigecycline Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tigecycline Accord lietošanas 3. Kā lietot Tigecycline Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tigecycline Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TIGECYCLINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Tigecycline Accord ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu baktēriju augšanu. Ārsts parakstīja Tigecycline Accord, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no šīm smagajām infekcijām: • ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas infekcijas, izņemot diabētiskās pēdas infekcijas • komplicētas vēdera dobuma infekcijas Tigecycline Accord jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIGECYCLINE ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET TIGECYCLINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS • Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS TIGECYCLINE ACCORD LIETOŠANAS PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MED Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tigecycline Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 5 ml Tigecycline Accord flakonā ir 50 mg tigeciklīna ( _Tigecycline_ ). Pēc šķīduma pagatavošanas 1 ml satur 10 mg tigeciklīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām). Oranža masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tigecycline Accord ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI – _complicated skin and soft tissue _ _infections_ ), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); • komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI – _complicated intra-abdominal infections_ ). Tigecycline Accord drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālu līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ Ieteicamā sākotnējā deva ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas. _Bērni un pusaudži (8–17 gadu vecumā) _ Bērni vecumā no 8 līdz <12 gadiem: 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām intravenozi līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas. Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas. Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas vietas, kā arī no pacienta klīniskās atbildes reakcijas. _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). 3 _Aknu darbības traucējumi_ Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (A grupa pēc Izlasiet visu dokumentu