Theraflu ND 1000 mg/60 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Pseudoephedrini hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
ATĶ kods:
N02BE51;R05X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Pseudoephedrini hydrochloridum, Dextromethorphani hydrobromidum
Deva:
1000 mg/60 mg/30 mg
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Delpharm Orleans, France; GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0868

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Theraflu ND

1000 mg/60 mg/30 mg

pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum

Pseudoephedrini hydrochloridum

Dextromethorphani hydrobromidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk vai Jums ir drudzis ilgāk par 3 dienām, Jums

jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Theraflu

ND un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Theraflu

ND lietošanas

Kā lietot Theraflu

ND

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Theraflu

ND

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Theraflu

ND un kādam nolūkam tās lieto

Theraflu

ND sastāvā ir trīs aktīvās vielas, kas iedarbojas uz saaukstēšanās un gripas simptomiem:

paracetamols ir pretsāpju (analgētiskais līdzeklis) un drudža mazinātājs (samazina temperatūru,

kad Jums ir drudzis);

pseidoefedrīna hidrohlorīds ir deguna un deguna blakusdobumu tūsku mazinošs līdzeklis. Tas

atvieglo spiedienu, ko rada aizlikts deguns un deguna blakusdobumi;

dekstrometorfāna hidrobromīds ir klepus nomācējs.

Theraflu

ND lieto tādu saaukstēšanās un gripas simptomu mazināšanai kā:

sāpes (piemēram, galvas un kakla sāpes), drudzis;

deguna un deguna blakusdobumu aizlikums;

klepus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Theraflu

ND lietošanas

Nelietojiet Theraflu ND šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (paracetamols, pseidoefedrīna hidrohlorīds un

dekstrometorfāna hidrobromīds) vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par monamīnoksidāzes

inhibitoriem (MAOI) (zāles depresijas, psihisku vai emocionālu traucējumu, kā arī Parkinsona

slimības ārstēšanai). Ja neesat pārliecināts, vai Jūs lietojat MAOI, jautājiet ārstam vai

farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas;

ja Jums ir smaga sirds slimība vai ļoti augsts asinsspiediens (hipertensija);

ja iekšķīgi lietojat citus simpatomimētiskus līdzekļus (tādus kā deguna dekongestantus, apetītes

mazinošus līdzekļus, tricikliskos antidepresantus);

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ja Jūs lietojat oksazolidinona grupas antibiotikas, tai skaitā furazolidonu un linezolīdu;

ja Jums ir elpošanas mazspēja vai tās risks (piemēram, hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai

pneimonija, vai astmas lēkmes, vai elpošanas mazspēja astmas paasinājuma laikā);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles var izraisīt atkarību. Tādēļ ārstēšanai jābūt īslaicīgai.

Pirms Theraflu ND lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir glutationa izsīkums (izteikti nepietiekams uzturs, anoreksija, zems ķermeņa masas

indekss);

ja Jums ir hipertensija, paātrināta sirdsdarbība, vai sirds aritmija;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir palielināta prostata un ciešat no urīna retences;

ja Jūs ciešat no garīgas slimības;

ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs, kas novietots tuvu nierēm un kā dēļ ir

paaugstināts asinsspiediens);

ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze);

ja Jūs lietojat bēta-blokatorus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai);

ja Jūs lietojat vazokonstriktīvus līdzekļus (piemēram, ergotalkoloīdus);

ja Jūs lietojat citas zāles, kuras ietekmē aknu darbību;

ja esat pusaudzis, vai gados jauns pieaugušais un esat agrāk lietojis narkotikas;

ja esat vecāks par 60 gadiem;

ja Jūs lietojat zāles, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus,

Theraflu ND var mijiedarboties ar šīm zālēm un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas

(piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma) un cita veida iedarbība, piemēram, ķermeņa

temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens,

refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta

simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).

Ja plānota ķirurģiska iejaukšanās, ārstēšanu ieteicams pārtraukt dažas dienas iepriekš, jo Theraflu ND

var palielināt augsta asinsspiediena risku, lietojot kopā ar dažiem anestēzijas līdzekļiem.

Tā kā Theraflu

ND satur paracetamolu, NELIETOJIET vienlaicīgi ar citiem paracetamolu saturošiem

līdzekļiem. Pārsniedzot maksimālo paracetamola diennakts devu, var rasties smags aknu bojājums.

Hroniskiem alkoholiķiem ir lielāks aknu bojājumu rašanās risks. Šādiem pacientiem maksimālā

paracetamola dienas deva nedrīkst pārsniegt 2000 mg un minimālais intervāls starp devas lietošanas

reizēm nedrīkst būt mazāks par 8 stundām. Līdzīgi, pacientiem ar smagiem nieru vai aknu

bojājumiem paracetamola dienas deva nedrīkst pārsniegt 3000 mg.

Ja Jums rodas visa ķermeņa ādas apsārtums ar pustulām (izsitumiem) un drudzi, pārtrauciet Theraflu

ND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt 4.

punktu.

Ja Jums pēkšņi rodas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi, nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt 4. punktu.

Lietojot Theraflu ND, var samazināties asins plūsma uz redzes nervu. Ja Jums parādās pēkšņs redzes

zudums, pārtrauciet lietot Theraflu ND un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko

palīdzību. Skatīt 4. punktu.

Lietojot Theraflu ND, var rasties pēkšņas sāpes vēderā vai rektāla asiņošana, ko izraisa resnās zarnas

iekaisums (išēmisks kolīts). Ja Jums rodas šie kuņģa-zarnu trakta simptomi, pārtrauciet lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt 4. punktu.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums ir klepus ar daudz krēpām (gļotām) vai lietojat citas zāles klepus ārstēšanai;

Jums ir ieildzis vai hronisks klepus, kas ir kā astmas lēkme, emfizēma vai hronisks bronhīts;

drudzis pasliktinās vai ilgst vairāk nekā 3 dienas;

simptomi kā sāpes, klepus vai aizlikts deguns pasliktinās vai ilgst vairāk nekā 5 dienas vai tiem

pievienojas arī drudzis, izsitumi vai pastāvīgas galvassāpes.

Tie varētu liecināt par nopietnāku slimību.

Citas zāles un Theraflu ND

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, īpaši:

Monamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ko lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai:

NELIETOJIET Theraflu ND, ja lietojat vai esat lietojis MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā.

Antidepresantiem, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, tricikliskiem antidepresantiem vai

selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem.

Augsta asinsspiediena ārstēšanai lietotām zālēm.

Hinidīnu un amiodaronu (lieto, lai kontrolētu sirds ritmu).

Zālēm asins šķidrināšanai (antikoagulanti), piemēram, varfarīnu vai citiem kumarīniem.

Zālēm, kas satur paracetamolu vai gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko izmanto

saaukstēšanās un gripas gadījumā.

Zālēm, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, piemēram, metoklopramīdu vai

domperidonu.

Zālēm tuberkulozes ārstēšanai kā rifampicīns un izoniazīds, bakteriālu infekciju ārstēšanai

(hloramfenikols).

Zālēm, ko lieto krampju un epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu un

karbamazepīnu.

Holestiramīnu, ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Zidovudīnu (AZT), ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Probenecīdu, ko izmanto podagras ārstēšanai.

Ergotamīnu un metilsergīdu, ko izmanto migrēnas ārstēšanai.

Haloperidolu, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai.

CYP2D6 inhibitoriem (tās var būt garīgo un sirds slimību zāles).

Oksazolidinona grupas antibiotikām (ieskaitot furazolidonu un linezolīdu).

Simpatomimētiskiem līdzekļiem (piemēram, deguna dekongestantiem, ēstgribu mazinošiem

līdzekļiem).

Halogēnu saturošiem anestēzijas līdzekļiem.

Theraflu

ND kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Theraflu

ND lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Theraflu ND lietošana nav ieteicama grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Theraflu ND var izraisīt miegainību vai reiboni. Ja Jums ir reibonis vai miegainība, nevadiet

transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Theraflu ND satur:

6,9 g saharozes paciņā. Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 30 mg aspartāma katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 3,07 mg/g.

Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta

ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

3.

Kā lietot Theraflu

ND

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijāvai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadiem un vecākiem:

pa 1 paciņai ik pēc 6 stundām pēc nepieciešamības. Nelietojiet vairāk kā 4 paciņas 24 stundu laikā.

Theraflu

ND paredzēts lietošanai pēc nepieciešamības kopā ar Theraflu

NT, lai 24 stundas diennaktī

nodrošinātu saaukstēšanās un gripas simptomu atvieglošanu. Theraflu

ND lietojams dienas laikā.

Theraflu

NT lietojams nakts laikā, kā norādīts, lai atvieglotu simptomus, kad Jūs guļat.

Lietojot abas vai vienas no šīm zālēm Theraflu

ND vai Theraflu

NT, kopējā deva nedrīkst pārsniegt 4

paciņas 24 stundu laikā, bet kopējais ārstēšanās ilgums – 5 dienas. Pastāstiet savam ārstam, ja

simptomi saglabājas pēc 5 dienām vai pasliktinās, vai, ja drudzis ilgst vairāk nekā 3 dienas.

Nepārsniedziet noteikto devu.

Nedot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Kā lietot Theraflu

ND

Izšķīdināt vienas paciņas saturu glāzē karsta, bet ne verdoša ūdens (aptuveni 250 ml). Dzert, kad

atdzisis līdz piemērotai temperatūrai.

Ja esat lietojis Theraflu ND vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Theraflu ND devu, kas pārsniedz noteikto, var rasties šādi simptomi: slikta dūša un

vemšana, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, uzbudinājums, apjukums, miegainība, apziņas traucējumi,

patvaļīgas un straujas acu kustības, sirdsdarbības traucējumi (paātrināta sirdsdarbība), koordinācijas

traucējumi, psihoze ar redzes halucinācijām un hiperuzbudināmība.

Masīvas pārdozēšanas gadījumā ir iespējami arī citi simptomi: koma, nopietni elpošanas traucējumi

un krampji.

Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai

slimnīcu. Atbilstoša medicīniskā palīdzība ir ļoti svarīga, pat tad, ja jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu,

nopietnu aknu bojājumu risks.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pirmajās divās ārstēšanas dienās ar Theraflu ND iespējams pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi

sīki izsitumi (pustulas), kas ir iespējamie akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes – AGEP –

simptomi (skatīt 2. punktu). Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Theraflu ND lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Pārstājiet lietot Theraflu ND un sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja novērojat:

alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sēkšanu, elpas trūkumu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles

pietukumu,

ādas izsitumus (tajā skaitā nātreni, niezi), ādas apsārtumu,

neparastu asiņošanu vai zilumus (samazināts trombocītu skaits),

ādas lobīšanos, pūšļus, pušumus, čūlas mutē,

resnās zarnas iekaisumu nepietiekamas asins apgādes dēļ (išēmisks kolīts),

ja pēkšņi rodas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi. Tas var liecināt

par mugurēju atgriezenisku encefalopātijas sindromu (PRES) / atgriezenisku smadzeņu

vazokonstrikcijas sindromu (RCVS).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Tālāk ir uzskaitītas visas zināmās Theraflu ND blakusparādības atbilstoši to biežumam.

Blakusparādības, kuras var rasties bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

nervozitāte, bezmiegs,

reibonis,

vemšana,

slikta dūša,

sausa mute.

Blakusparādības, kuras var rasties retākos gadījumos (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

uzbudinājums, nemiers,

urīna aizture (īpaši pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri), dizūrija,

miegainība,

kuņģa-zarnu trakta traucējumi,

diskomforta sajūta vēderā.

Blakusparādības, kuras var rasties retos gadījumos (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

halucinācijas - redzēt, just vai dzirdēt lietas, kas patiesība nav (īpaši bērniem),

pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi sīki izsitumi (pustulas),

ātra sirdsdarbība, sirdsklauves,

paaugstināts asinsspiediens,

alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sēkšana, elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums,

bronhospazmas,

izsitumi, eritēma, nieze,

angioedēma,

nātrene,

serotonīna sindroms.

Blakusparādības, kuru biežums “nav zināmi” (to nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

trauksme,

galvassāpes, trīce,

agranulocitoze, pancitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija,

anafilaktiska reakcija,

ādas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa – Džonsona

sindroms,

ādas lobīšanās, pūšļi, pušumi, čūlas mutē,

neparasta asiņošanu vai zilumi (samazināts trombocītu skaits),

aknu disfunkcija,

resnās zarnas iekaisums nepietiekamas asins apgādes dēļ (išēmisks kolīts),

samazināta asins plūsma uz redzes nervu (išēmiska redzes nerva neiropātija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Theraflu

ND

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Theraflu ND satur

Aktīvās vielas ir paracetamols, pseidoefedrīna hidrohlorīds un dekstrometorfāna hidrobromīds.

Katra paciņa satur 60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda, 30 mg dekstrometorfāna hidrobromīda

un 1000 mg paracetamola.

Citas sastāvdaļas ir: aspartāms, acesulfāma kālija sāls, hinolīndzeltenais (E104), maltodekstrīns,

silīcija dioksīds, dabīgs citrona aromatizētājs, dabīgs patentēts aromatizētājs Durarome,

bezūdens citronskābe, nātrija citrāta dihidrāts, kalcija fosfāts, saharoze.

Theraflu ND ārējais izskats un iepakojums

Theraflu ND pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir balts, brīvi birstošs, bez cietām

daļām, granulēts ar dzeltenām daļiņām; pieejams multi-laminētās, bērniem grūti atveramās paciņās,

kas sastāv no ZBPE (zema blīvuma polietilēna)/alumīnija folija/ZBPE/PET (polietilēna

tereftalāta)/papīra.

Pieejams kastītēs pa 6 un 10 paciņām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München, Vācija

Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr

Orleans cedex 2, 45071, Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts:

epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Theraflu

ND 1000 mg/60 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena paciņa satur:

Paracetamolu (Paracetamolum) 1000 mg

Pseidoefedrīna hidrohlorīdu (Pseudoephedrini hydrochloridum) 60 mg

Dekstrometorfāna hidrobromīdu (Dextromethorphani hydrobromidum) 30 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur 30 mg aspartāma (E951), 6,9 g saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Rupjš brīvi birstošs, bez svešķermeņiem un cietām daļām, balts granulēts pulveris ar dzeltenām daļiņām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai simptomātiskai tādu augšējo elpceļu infekciju un gripas simptomu mazināšanai kā sāpes,

drudzis, deguna un deguna blakusdobumu aizlikums, kā arī klepus.

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)

1 paciņa ik pēc 6 stundām pēc nepieciešamības, bet ne vairāk kā 4 paciņas dienā. Ārstēšanas ilgums

nedrīkst pārsniegt 5 dienas.

Theraflu

ND var lietot pēc nepieciešamības kopā ar Theraflu

NT. Theraflu

ND lietojams dienas laikā un

Theraflu

NT lietojams nakts laikā. Pacients nedrīkst lietot Theraflu ND un Theraflu NT vairāk kā 4

paciņas 24 stundu laikā. Lietojot abas vai vienas no šīm zālēm Theraflu

ND vai Theraflu

NT, kopējā

diennakts deva nedrīkst pārsniegt 4 paciņas, bet kopējais ārstēšanās ilgums – 5 dienas.

Citas zāles, kas satur paracetamolu, var lietot uz nakti, bet kopējā paracetamola dienas deva nedrīkst

pārsniegt 4000 mg (ieskaitot šīs zāles) 24 stundu laikā.

Nepārsniedziet norādīto devu vai dozēšanas biežumu.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Jālieto zemākā deva, kas nepieciešama iedarbības sasniegšanai, īsākajā ārstēšanas laikā.

Lietošanas veids

Vienas paciņas saturs jāizšķīdina krūzē karsta, bet ne verdoša, ūdens (apm.250 ml). Izdzert, kad atdzisis

līdz piemērotai temperatūrai.

Devas īpašām pacientu grupām

Nieru mazspēja

Pseidoefedrīns izdalās galvenokārt caur nierēm. Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem nieru

darbības traucējumiem GFĀ <30 ml/min (skatīt 4.3. apakšpunktu) un jālieto piesardzīgi pacientiem ar

viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem GFĀ 30-59 ml/min (skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Pacientiem, kuriem ir diagnosticēti aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas jāvēršas pie ārsta.

Ierobežojumi, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, galvenokārt

paracetamola satura dēļ zāļu sastāvā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas šādiem pacientiem:

pacienti,

kuriem

paaugstināta

jutība

pret

paracetamolu,

pseidoefedrīna

hidrohlorīdu,

dekstrometorfāna hidrobromīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

pacienti ar 180 mmHg sistolisku vai 120 mmHg diastolisku, vai augstāku hipertensiju, vai

koronāro artēriju slimību;

pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml / min);

pacienti, kas vienlaicīgi lieto citas simpatomimētiskās zāles, piemēram, dekongestantus,

tricikliskos antidepresantus, apetītes nomācošas zāles un amfetamīnam līdzīgas zāles (skatīt 4.5.

apakšpunktu);

pacienti, kas lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir lietojuši monamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI)

(skatīt 4.5. apakšpunktu);

pacienti, kas lieto oksazolidinona grupas antibiotikas, tai skaitā furazolidonu un linezolīdu (skatīt

4.5. apakšpunktu);

pacienti ar elpošanas mazspēju vai tās risku (piemēram, pacienti ar hronisku obstruktīvu elpceļu

slimību vai pneimoniju, vai astmas lēkmes, vai astmas paasinājuma laikā).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ir jābrīdina nelietot vienlaikus citas paracetamolu saturošas zāles, jo pārdozēšanas gadījumā

pastāv smagu aknu bojājumu risks (skatīt 4.9. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Paracetamols uzmanīgi jālieto arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē aknu darbību (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Ir ziņots par aknu disfunkcijas / mazspējas gadījumiem pacientiem ar glutationa izsīkumu, piemēram,

tiem, kuriem ir izteikti nepietiekams uzturs, anoreksija, zems ķermeņa masas indekss, kā arī hroniskiem

liela daudzuma alkohola lietotājiem vai pacientiem ar sepsi.

Ir jāizvairās no vienlaicīgas citu klepus un saaukstēšanās zāļu lietošanas.

Ir jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas zāļu kombinācijas sastāvā esošā dekstrometorfāna dēļ

(skatīt 4.5.apakšpunktu).

Theraflu ND uzmanīgi jālieto pacientiem ar:

aknu darbības traucējumiem;

viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem;

glutationa izsīkumu, jo paracetamola lietošana var palielināt metaboliskās acidozes

risku;

kardiovaskulāru slimību;

sirds aritmiju;

hipertensiju;

hipertireozi;

cukura diabētu;

prostatas hiperplāziju;

psihozēm;

feohromocitomu.

Pacientiem ir jākonsultējās ar ārstu šādos gadījumos:

ja ir klepus, kura laikā izdalās daudz gļotu;

ja ir ieildzis vai hronisks klepus, kas ir kā astmas lēkme vai emfizēma vai hronisks bronhīts;

ja simptomi nemazinās 5 dienu laikā vai vienlaikus ir arī izteikts drudzis, drudzis kas ilgst vairāk

kā 3 dienas, izsitumi vai pastāvīgas galvassāpes.

Tas varētu liecināt par nopietnāku slimību.

Theraflu ND piesardzīgi jālieto:

ja pacienti lieto bēta blokatorus vai citus antihipertensīvus līdzekļus, selektīvus serotonīna

atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai vazokonstriktīvus līdzekļus, piemēram, ergotalkaloīdus

(skatīt 4.5. apakšpunktu);

ja pacienti ir vecāki par 60 gadiem. Pacientiem šajā vecuma grupā ir lielāks nevēlamo

blakusparādību risks nieru darbības samazināšanās dēļ un nevēlamas reakcijas, lietojot perorālos

simpatomimētiskos līdzekļus;

ja plānota ķirurģiska iejaukšanās, ārstēšanu ieteicams pārtraukt dažas dienas iepriekš, jo halogēnu

anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumā ir palielināts hipertensīvās krīzes rašanās risks (skatīt

4.5. apakšpunktu);

ja pacienti ir pusaudži vai jauni pieaugušie, kā arī pacienti ar narkotiku lietošanu anamnēzē. Ir

ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem šajās populācijās;

ja pacienti lēni metabolizē CYP2D6 vai lieto CYP2D6 inhibitorus. Dekstrometorfānu metabolizē

aknu citohroms P450 2D6. Šī fermenta aktivitāte ir ģenētiski noteikta. Aptuveni 10% no visiem

iedzīvotājiem ir vāji CYP2D6 metabolizētāji. Vāji metabolizētāji un pacienti, kas vienlaikus lieto

CYP2D6 inhibitorus, var pieredzēt pārmērīgu un/ vai ilgstošu dekstrometorfāna iedarbību (skatīt

4.5. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Nekavējoties jāpārtrauc lietot šīs zāles un jākonsultējas ar ārstu:

ja pēkšņi rodas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi. Tie var liecināt

par mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy

syndrome - PRES) / atgriezenisku smadzeņu asinsvadu konjunktūras sindromu (reversible

cerebral vasospasm syndrome - RCVS). Ir reti ziņojumi par PRES / RCVS gadījumiem, lietojot

simpatomimētiskus līdzekļus, tai skaitā pseidoefedrīnu. Vairumā gadījumu stāvoklis uzlabojās

vai simptomi izzud dažu dienu laikā pēc atbilstošas ārstēšanas;

ja rodas smagas ādas reakcijas.

Ir saņemta informācija par dekstrometorfāna ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumiem. Īpašu

piesardzību ieteicams ievērot pusaudžiem un jauniešiem, kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir narkotisku

vai psihoaktīvu vielu lietošana.

Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, iespējamas smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta

eksantematoza pustuloze (AGEP). Šie akūtie pustulozie izsitumi var izpausties pirmajās 2 ārstēšanas

dienās ar drudzi un daudzām sīkām, pārsvarā nefolikulārām pustulām uz vispārējas edematozas eritēmas

fona un galvenokārt lokalizējas ādas krokās, uz rumpja un augšējām ekstremitātēm. Pacienti rūpīgi

jāuzrauga. Ja rodas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, eritēma vai daudzas sīkas pustulas,

Theraflu ND pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai lietošana jāpārtrauc un nepieciešamības

gadījumā veikt atbilstošus pasākumus.

Serotonīna sindroms

Ir ziņots par serotonerģisku iedarbību, tostarp potenciāli dzīvībai bīstamu serotonīna sindroma attīstību,

lietojot vienlaicīgi dektstrometorfānu ar serotonerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistīšanās

inhibitoriem (SSAI),

zālēm,

pasliktina

serotonīna

metabolismu

(tostarp

monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI)) un CYP2D6 inhibitoriem.

Serotonīna sindroms var ietvert psihiskā stāvokļa izmaiņas, veģetatīvās nervu sistēmas darbības

traucējumus, neiromuskulāros traucējumus un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus. Ja pastāv aizdomas par

serotonīna sindromu, ārstēšana ar Theraflu ND ir jāpārtrauc.

Išēmiska redzes nerva neiropātija

Lietojot pseidoefedrīnu, ir ziņots par išēmiskas redzes nerva neiropātijas gadījumiem.

Pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc, ja pēkšņi rodas redzes zudums vai samazinās redzes asums,

piemēram, rodas skotomas.

Išēmisks kolīts

Ziņots par dažiem išēmiskā kolīta gadījumiem, lietojot pseidoefedrīnu. Ja rodas pēkšņas sāpes vēderā,

rektāla asiņošana vai citi išēmiskā kolīta simptomi, pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc un jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības.

Informācija par palīgvielām

Šīs zāles satur:

Šīs zāles satur 30 mg aspartāma katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 3,07 mg/g.

6,9 g saharozes paciņā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Zāļu mijiedarbības, ko varētu izraisīt katra no sastāvdaļām atsevišķi, ir labi zināmas, un ir uzskaitītas

zemāk. Nekas neliecina, ka tās varētu mainīties kombinētas lietošanas gadījumā.

Paracetamols

Ilgstoša regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu iedarbību,

palielinot asiņošanas risku. Neregulāra paracetamola lietošana nozīmīgu iedarbību nerada.

Hepatotoksiskās vielas var palielināt paracetamola uzkrāšanas un pārdozēšanas iespējamību.

Paracetamola hepatotoksicitātes risku var palielināt zāles, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus,

piemēram, barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns)

un tuberkulozes ārstēšanai lietoti rifampicīns un izoniazīds.

Metoklopramīds

palielina

paracetamola

absorbēšanās līmeni

palielina

maksimālo

koncentrāciju plazmā. Līdzīgi, arī domperidons var paaugstināt paracetamola absorbēšanās līmeni.

Paracetamols var pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu.

Ja vienlaicīgi tiek lietots holestiramīns, paracetamola absorbēšanās var būt samazināta, bet

absorbēšanās samazināšanās ir neliela, ja holestiramīns tiek lietots stundu vēlāk.

Regulāra paracetamola lietošana vienlaikus ar zidovudīnu, var izraisīt neitropēniju un palielināt

aknu bojājuma risku.

Probenecīds kavē paracetamola metabolismu. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto probenecīdu,

paracetamola deva jāsamazina.

Paracetamola hepatotoksicitāti var pastiprināt hroniska vai pārmērīga alkohola lietošana (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Theraflu ND lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kas lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā lietojuši

monamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pseidoefedrīns var veicināt MAOI

darbību un izraisīt hipertensīvo krīzi.

Theraflu ND ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto oksazolidinona grupas antibiotikas (ieskaitot

furazolidonu un linezolīdu). Ir zināms, ka oksazolidinona antibiotiku klase (ieskaitot furazolidonu un

linezolīdu) izraisa no devas atkarīgu monoamīnoksidāzes inhibīciju. Tādēļ tos nedrīkst lietot kopā, jo

pastāv iespēja izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pseidoefedrīns var vājināt dažu antihipertensīvo līdzekļu (debrisokvīna, guanetidīna, rezerpīna,

metildopas) darbību. Var būt palielināts hipertensijas un citu sirds asinsvadu reakciju risks (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Pseidoefedrīns var mijiedarboties ar halogēnu saturošiem anestēzijas līdzekļiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Vienlaicīga pseidoefedrīna lietošana ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem vai tricikliskajiem

antidepresantiem var palielināt sirds un asinsvadu blakusparādību risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ergotalkaloīdu (ergotamīna un metilsergīda) vienlaicīga lietošana var izraisīt palielinātu ergotisma

rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Vienlaicīga dekstrometorfānu saturošu zāļu un MAOI lietošana dažkārt var izraisīt tādus

simptomus kā hiperpireksija, halucinācijas, uzbudinājums, koma vai nāve.

Vienlaicīga dekstrometorfāna lietošana ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem

(SSAI) vai tricikliskiem antidepresantiem (TCA) var izraisīt serotonīna sindromu ar pārmaiņām

psihiskajā stāvoklī, hipertensiju, nemieru, mioklonusu, hiperrefleksiju, diaforāciju, drebuļiem un tremoru

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Tā kā šīs zāles satur pseidoefedrīnu, līdz ar to šo zāļu lietošana kopā ar

tricikliskajiem antidepresantiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Dekstrometorfānu metabolizē citohroma P450 2D6 (CYP2D6), un tam ir plašs pirmā loka

metabolisms. Vienlaicīga spēcīgu CYP2D6 enzīmu inhibitoru lietošana var palielināt dekstrometorfāna

līmeni serumā. Tas pacientam palielina dekstrometorfāna toksiskas iedarbības (uzbudinājums, apjukums,

trīce, bezmiegs, caureja un elpošanas nomākums) un serotonīna sindroma attīstības riskus. Zāles, kas

inhibē CYP2D6, ir antiaritmiskie līdzekļi hinidīns un amiodarons, antidepresanti, piemēram, fluoksetīns

un paroksetīns, vai citas zāles, kas inhibē CYP2D6, piemēram, haloperidols un tioridazīns. Ja ir

nepieciešama vienlaicīga CYP2D6 inhibitoru un dekstrometorfāna lietošana, pacienti jākontrolē un var

būt nepieciešams samazināt dekstrometorfāna devu. (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga dekstrometorfāna un alkohola lietošana var pastiprināt abu vielu CNS nomācošo

iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Theraflu ND lietošana nav ieteicama grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Theraflu ND lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav specifiski pētīts.

Pieejamie dati par katras atsevišķas sastāvdaļas iespējamo ietekmi uz grūtniecību un bērna barošanu ar

krūti ir aprakstīti zemāk.

Grūtniecība

Nav pieejami dati par trīs aktīvo vielu kombināciju. Theraflu ND lietošana grūtniecības laikā nav

ieteicama.

Paracetamols: liels daudzums datu par grūtniecēm neliecina ne par malformāciju izraisošu

iedarbību, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par

neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja

klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā

iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Dekstrometorfāns: nav pietiekamu datu par dekstrometorfāna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi

ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa veselību.

Pseidoefedrīns: tāpat kā jebkuru citu zāļu lietošanas gadījumā grūtniecības laikā, arī pirms

pseidoefedrīna lietošanas grūtniecei jāsazinās ar ārstu. Lai gan pseidoefedrīns daudzus gadus ir plaši

lietots, tā lietošana grūtniecības laikā nav pierādīta.

Barošana ar krūti

Nav pieejami dati par trīs aktīvo vielu kombināciju.

Periodā, kad bērns tiek barots ar krūti, Theraflu ND lietošana nav ieteicama.

Paracetamols izdalās mātes pienā, taču klīniski nenozīmīgā daudzumā. Pieejamie publicētie dati

neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.

Ne dekstrometorfāna izdalīšanās pienā, ne tā ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti, nav specifiski pētīta.

Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka dekstrometorfāna terapeitisko devu lietošana mātēm, kas baro bērnu ar

krūti, var būt kaitīga zīdainim.

Informācija par pseidoefedrīnu ir ierobežota.

Fertilitāte

Theraflu ND ietekme uz auglību nav specifiski pētīta.

Preklīniskie pētījumi ar paracetamolu un dekstrometorfānu neliecina par īpašu kaitīgo iedarbību uz

auglību,

lietojot

terapeitiskas

devas.

pietiekamu

reproduktīvās

toksicitātes

pētījumu

pseidoefedrīnu.

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Theraflu

ND nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pacientam

novēro miegainību vai reiboni, viņam jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu

apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.

Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti

(≥ 1/10000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10000), vai “nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas zemāk tabulās pēc sastopamības biežuma un MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācijas.

Paracetamols

Agrāk veiktos klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības ir reti sastopamas un novērotas

ierobežotam pacientu skaitam. No plašās pēcreģistrācijas pieredzes, lietojot ieteicamās/terapeitiskās

devas, ir ziņots par sekojošām, uz paracetamola lietošanu attiecināmām blakusparādībām. Tā kā par šīm

reakcijām tika ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta lieluma populācijas, šo reakciju biežums nav zināms, bet

tiek uzskatīts, ka tās var būt ļoti retas.

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Agranulocitoze, pancitopēnija, trombocitopēnija,

leikopēnija, neitropēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiska reakcija

Ādas

paaugstinātas

jutības

reakcijas,

tostarp,

toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa – Džonsona

sindroms, angioedēma un izsitumi.

Elpošanas,

krūšu

kurvja

videnes

orgānu

traucējumi

Bronhospazmas pacientiem, kas jutīgi pret aspirīnu

un citiem NPL

Aknu un / vai žultsceļu traucējumi

Aknu disfunkcija

Pseidoefedrīns

Pēc pseidoefedrīna lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām:

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Biežums

Psihiskie

traucējumi

Nervozitāte, bezmiegs

Bieži

Uzbudinājums, nemiers

Retāk

Halucinācijas (īpaši bērniem)

Reti

Trauksme

Nav zināmi

Nervu

sistēmas

traucējumi

Reibonis

Bieži

Galvassāpes, trīce

Nav zināmi

Sirdsdarbības

traucējumi

Tahikardija, sirdsklauves

Reti

Asinsvadu

sistēmas

Paaugstināts asinsspiediens*

Reti

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Vemšana, sausa mute, slikta dūša

Bieži

Išēmisks kolīts

Nav zināmi

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Akūta

ģeneralizēta

eksantematoza

pustuloze

(AGEP),

alerģisks dermatīts **, izsitumi, eritēma, nieze

Reti

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Urīna retence***, dizūrija

Retāk

Acu bojājumi

Išēmiska redzes nerva neiropātija

Nav zināmi

* Ir novērots sistoliskā asinsspiediena pieaugums. Terapeitiskās devās pseidoefedrīna ietekme uz

asinsspiedienu nav klīniski nozīmīga.

** Pēc pseidoefedrīna lietošanas ziņots par dažādām alerģiskām ādas reakcijām ar sistēmiskām pazīmēm

vai bez tām, piemēram, bronhospazmām un angioedēmu.

*** Urīna aizture visticamāk notiek pacientiem ar urīnceļu obstrukciju, piemēram, prostatas hipertrofiju.

Dekstrometorfāns

Klīniskajos pētījumos novērotas šādas nevēlamās ar dekstrometorfāna lietošanu saistītas blakusparādības

un, iespējams, atspoguļo retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības.

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, miegainība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi,

vemšana,

diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša

Blakusparādības, kas konstatētas lietojot dekstrometorfānu pēcreģistrācijas periodā, ir uzskaitītas zemāk.

Tā kā par šīm reakcijām tika ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta lieluma populācijas, šo reakciju biežums

nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tās var būt retas vai ļoti retas.

Orgānu sistēma

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas

reakcijas

(piemēram,

angioedēma,

izsitumi, nātrene)

Nervu sistēmas traucējumi

Ir ziņots par serotonīna sindromu (ar psihiskā

stāvokļa

izmaiņām,

nemieru,

mioklonusu,

hiperrefleksiju),

lietojot

dekstrometorfānu

vienlaikus

inhibitoriem

serotonīnenerģiskām

zālēm,

piemēram,

SSAI

(skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Ārstēšanai jāparedz standarta atbalsta pasākumi. Ārstēšanai jābūt saskaņā ar klīniskajām indikācijām vai

ar Valsts Toksikoloģijas centra rekomendācijām, ja tādas ir.

Pārdozēšanas gadījumā paracetamola pārdozēšanas simptomi būs visizteiktākie.

Paracetamols

Simptomi un pazīmes

Akūtas pārdozēšanas gadījumā paracetamols var būt hepatotoksisks vai pat izraisīt aknu nekrozi.

Paracetamola pārdozēšanas, ieskaitot augstu kopējo devu ilgstošas lietošanas, gadījumā var novērot

pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju ar neatgriezeniskiem aknu bojājumiem. Pacienti jābrīdina, lai

vienlaicīgi nelietotu citus paracetamolu saturošus līdzekļus.

Pastāv saindēšanās risks, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu

slimību, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem un pacientiem,

kas saņem enzīmu induktorus.

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, encefalopātiju, komu un nāvi.

Pirmie paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas novēroti pirmo 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas ir

bālums, slikta dūša, vemšana un anoreksija. Sāpes vēderā, kas var neparādīties 24 – 48 stundas vai pat

ilgāk, reizēm tās var būt aizkavētas līdz pat 4 – 6 dienām pēc lietošanas, var būt pirmā pazīme, kas

norāda uz aknu bojājumiem. Aknu bojājumi novērojami maksimāli 72 līdz 96 stundām pēc zāļu

lietošanas. Var rasties glikozes metabolisma traucējumi un metabolā acidoze. Akūti nieru darbības

traucējumi ar akūtu tubulāru nekrozi var attīstīties pat bez smagiem aknu bojājumiem. Ir ziņots par

pankreatīta gadījumiem.

Ārstēšana

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama nekavējoša ārstēšana. Agrīna N-acetilcisteīna i/v

vai p/o ievadīšana par antidotu paracetamolam, iespējams – kuņģa skalošana un/vai iekšķīga metionīna

lietošana var būt lietderīga, ja lietota vismaz 48 stundas pēc pārdozēšanas. Var būt lietderīga asinsrites

kontrole. Krampju gadījumā var ievadīt diazepāmu.

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Simptomi un pazīmes

Pseidoefedrīna pārdozēšana var izraisīt simptomus, kas saistīti ar centrālo nervu sistēmu un

kardiovaskulāro stimulāciju, piemēram, uztraukumu, nemieru, halucinācijas, hipertensiju un aritmiju.

Smagos gadījumos var rasties psihoze, krampji, koma un hipertensīvā krīze. Kālija līmenis serumā var

būt zems sakarā ar ekstracelulāru vai intracelulāru kālija koncentrācijas maiņu.

Taču, vispārējie dati liecina, ka pseidoefedrīnam ir laba panesība, lietojot to ieteicamajās devās, un

nerada neatgriezenisku toksicitāti, pat ievērojami pārdozējot.

Smagas pārdozēšanas gadījumā jākontrolē radušies krampji. Jānodrošina elpošana. Bēta-blokatorus var

lietot, lai novērstu iespējamo tahikardiju, aritmiju un hipokaliēmiju.

Ārstēšana

Lai paātrinātu pseidoefedrīna izvadīšanu, var veikt dialīzi vai skābes diurēzi. Var būt nepieciešams

urīnpūslī ievadīt katetru.

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Simptomi un pazīmes

SASKAŅOTS ZVA 20-08-2020

Dekstrometorfāna pārdozēšana var būt saistīta ar sliktu dūšu, vemšanu, distoniju, uzbudinājumu,

apjukumu, miegainību, stuporu, nistagmu, kardiotoksicitāti (tahikardiju, izmaiņām EKG, tostarp

QTc intervāla

pagarinājumu),

ataksiju,

toksisku

psihozi

vizuālām

halucinācijām

hiperuzbudināmību.

Masīvas pārdozēšanas gadījumā var novērot šādus simptomus: koma, elpošanas nomākums, krampji.

Ārstēšana

Asimptomātiskiem pacientiem, kuri iekšķīgi pārdozējuši dekstrometorfānu ne ilgāk kā pirms stundas, var

lietot aktivēto ogli.

Pacientiem, kuri ir iekšķīgi lietojuši dekstrometorfānu un atrodas sedatīvā vai komatozā stāvoklī, var

apsvērt naloksona lietošanu parastās opioīdu pārdozēšanas ārstēšanas devās. Benzodiazepīnus var lietot

krampju

gadījumā,

arī

serotonīna

sindroma

izraisītas

hipertermijas

gadījumā

lietot

benzodiazepīnus un ārējus dzesēšanas pasākumus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsaaukstēšanās līdzekļi. Pretsāpju līdzekļi; paracetamols,

kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus.

ATĶ kods: R05X, N02BE51

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Paracetamols

Paracetamolam ir pretsāpju un pretdrudža iedarbība, kas tiek panākta galvenokārt, nomācot

prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā. Lietojot īslaicīgi, tas neietekmē trombocītu darbību un

hemostāzi.

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Pseidoefedrīnam ir tieša un netieša simpatomimētiska aktivitāte un iekšķīgi lietots tas ir efektīvs augšējo

elpceļu gļotādas, īpaši deguna gļotādu un sinusīta, dekongestants.

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Dekstrometorfāns ir klepus nomācošs līdzeklis, ko izmanto, lai atvieglotu neproduktīvu klepu. Tas

iedarbojas centrāli uz klepus centru iegarenās smadzenēs, paaugstinot klepus refleksa slieksni.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Paracetamols no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un pilnībā un augstāko koncentrāciju plazmā pēc

iekšķīgas lietošanas sasniedz apmēram pēc 10-60 minūtēm.

Paracetamols vienmērīgi izplatās organisma audos. Tas šķērso placentu un izdalās krūts pienā. Parastajā

terapeitiskajā koncentrācijā saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga, bet tā pieaug, palielinoties

koncentrācijai.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju