Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
C09DA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
Deva:
80 mg/12,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Zentiva, k.s., Czech Republic; Zentiva SA, Romania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0248

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletes

Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tezeo HCT un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tezeo HCT lietošanas

Kā lietot Tezeo HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tezeo HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tezeo HCT un kādam nolūkam tās lieto

Tezeo HCT ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna II receptoru antagonistiem.

Angiotensīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu

asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotensīna II iedarbību, tas izsauc asinsvadu atslābināšanos, un

Jūsu asinsspiediens pazeminās.

Hidrohlortiazīds pieder tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas veicina urīna izdalīšanos

un tādējādi pazemina Jūsu asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kā rezultātā dažos

gadījumos var rasties sirdslēkme, sirds vai nieru mazspēja, insults vai aklums. Parasti pirms bojājumu

parādīšanās nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai

apstiprinātu, ka tas ir normas robežās.

Tezeo HCT lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem

pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

1.

Kas Jums jāzina pirms Tezeo HCT lietošanas

Nelietojiet Tezeo HCT šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm,

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, (Ieteicams izvairīties no Tezeo HCT lietošanas arī

grūtniecības sākumā - skatīt apakšpunktu par grūtniecību.)

ja Jums ir smaga aknu slimība, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults

izdalīšanās no aknām un žultspūšļa), vai kāda cita smaga aknu slimība,

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ja Jums ir smaga nieru slimība,

ja ārsts ir konstatējis, ka Jums asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas

gaitā neuzlabojas,

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi, un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tezeo HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai slimībām, pastāstiet to savam

ārstam:

zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (palielināts ūdens zudums

no organisma) vai sāls trūkums sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu,

caureja, vemšana vai hemodialīze,

nieru slimība vai transplantēta niere,

nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums),

aknu slimība,

sirds slimība,

diabēts,

podagra,

paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaicīgi ar dažādu asins

minerālvielu līdzsvara traucējumiem),

sistēmiska Lupus erythematosus (ko sauc arī par “vilkēdi” jeb SLE) – slimība, kad organisma

imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam,

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Tezeo HCT lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Šos simptomus var izraisīt šķidruma uzkrāšanās

acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens, un tie var attīstīties

dažu stundu līdz vienas nedēļas laikā pēc Tezeo HCT lietošanas. Ja to neārstē, var rasties

neatgriezenisks redzes zudums. Jums var būt paaugstināts rašanās risks, ja agrāk ir bijusi

alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdiem,

Konsultējieties ar ārstu pirms Tezeo HCT lietošanas:

ja Jūs lietojat digoksīnu;

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu

saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tezeo HCT šādos gadījumos”.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Tezeo HCT lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības

mēneša, jo tā lietošana šajā periodā, var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu par

grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana Jūsu organismā var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus. Šķidruma vai

elektrolītu līdzsvara traucējumu raksturīgie simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība,

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un ievērojami

paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums ir kāda no minētajām parādībām,

pastāstiet par to savam ārstam.

Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret sauli ar saules apdeguma

simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat Tezeo

HCT.

Tezeo HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Tezeo HCT lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tezeo HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai jāievēro citi piesardzības pasākumi. Dažos

gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc. Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām

zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tezeo HCT:

litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai,

zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi

diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis),

karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks

līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi,

zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju aizturošie diurētiskie

līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturošie sāls aizvietotāji, AKE inhibitori, ciklosporīni

(imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls

(antikoagulants),

zāles, kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmaiņas, piemēram, sirds zāles (piemēram,

digoksīns) vai zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns vai disopiramīds,

amiodarons, sotalols),

zāles garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns)

un citas zāles, piemēram, daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns)

vai dažas zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns),

zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns),

holestiramīns un kolestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai,

zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns,

muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns,

kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas,

antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns,

amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei),

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju zāles (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža zāles, zāles pret podagru vai artrītu,

ja Jūs lietojat AKE inhibitorus vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju punktā „ Nelietojiet Tezeo

HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

digoksīns.

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Tezeo HCT lietošana var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo iedarbību citām zālēm, ko lieto

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zālēm ar asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piem.,

baklofēns, amifostīns). Turklāt zemu asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai

antidepresanti. To Jūs variet novērot kā reiboni pieceļoties. Gadījumā, ja Tezeo HCT lietošanas laikā ir

jāpielāgo šo citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Tezeo HCT iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,

aspirīnu vai ibuprofēnu).

Tezeo HCT kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Tezeo HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var vēl vairāk pazemināt

asinsspiedienu un/vai palielināt reiboņa vai ģībšanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tezeo HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tezeo HCT ar citām zālēm. Tezeo HCT lietošana nav

ieteicama grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tā lietošana pēc trešā

grūtniecības mēneša var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tezeo HCT lietošana nav ieteicama

mātēm, barojot bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums parakstīt citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Tezeo HCT lietošanas laikā var būt reibonis un noguruma sajūta. Ja Jums ir reibonis

vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām.

Tezeo HCT satur sorbītu (E420) un nātriju.

Šīs zāles satur 348,3 mg sorbīta katrā tabletē.

Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība vai Jums ir konstatēta

iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), reta ģenētiska saslimšana, kad organisms nevar sašķelt fruktozi,

konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

2.

Kā lietot Tezeo HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Tezeo HCT deva ir viena tablete dienā. Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas

laikā. Tezeo HCT var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai

cita bezalkoholiska dzēriena. Tas ir svarīgi, ka lietojat Tezeo HCT katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts

nav norādījis savādāk.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg dienā.

Ja esat lietojis Tezeo HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ātra sirdsdarbība.

Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru

darbību, ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda darbības rezultātā iespējama nozīmīga

asinsspiediena pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša,

miegainība un muskuļu krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu

(tādu kā digitalis (uzpirkstītes) vai dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu. N

ekavējoties sazinieties

ar savu ārstu vai farmaceitu, vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Tezeo HCT

Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, izlaidiet šo devu. Lietojiet kārtējo devu, tiklīdz atceraties, un turpiniet

kā iepriekš. Ja tableti neesat lietojis visu dienu, ieņemiet to nākamajā dienā sev ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto zāļu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

3.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un nepieciešama nekavējoša medicīniska palīdzība.

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība šādos gadījumos:

Sepse* (bieži dēvēta par asinssaindēšanos, kas ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā),

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma),

pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa

lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze). Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties līdz 1 no 1

000 lietotājiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze),

bet ir ārkārtīgi nopietnas,

un pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē ārsta palīdzība.

Ja šos stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli.

Paaugstināta sepses sastopamība ir novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Tezeo HCT

gadījumā.

Tezeo HCT iespējamas sekojošas blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

reibonis.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

zems kālija līmenis asinīs,

trauksme,

ģībonis (sinkope),

kņudēšanas sajūta,

tirpšanas sajūta (parestēzija),

griešanās sajūta (vertigo),

ātra sirdsdarbība (tahikardija),

sirds ritma traucējumi,

zems asinsspiediens,

pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties,

elpas trūkums (aizdusa),

caureja,

sausuma sajūta mutē,

meteorisms,

sāpes mugurā,

muskuļu spazmas,

muskuļu sāpes,

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai saglabāt erekciju),

sāpes krūtīs,

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

plaušu iekaisums,

sistēmiskās sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai paasināšanās (slimība, kad organisma imūnā

sistēma uzbrūk pašam organismam un izsauc locītavu sāpes, ādas izsitumus un drudzi),

rīkles sāpes,

deguna blakusdobumu iekaisums,

nomākts garastāvoklis (depresija),

iemigšanas grūtības (bezmiegs),

redzes traucējumi,

apgrūtināta elpošana,

sāpes vēderā,

aizcietējums,

vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi),

slikta dūša (vemšana),

kuņģa iekaisums (gastrīts),

aknu darbības traucējumi (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šai blakusparādībai),

ādas apsārtums (eritēma),

alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi,

pastiprināta svīšana,

nātrene,

locītavu sāpes (artralģija) un ekstremitāšu sāpes,

muskuļu krampji,

gripai līdzīga slimība,

sāpes,

zems nātrija līmenis,

paaugstināts kreatinīna līmenis, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Nevēlamas reakcijas, kas ziņotas katrai atsevišķai sastāvdaļai, var būt arī potenciālās Tezeo HCT

blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lieto tikai telmisartānu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas),

urīnceļu infekcijas,

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

augsts kālija līmenis,

lēna sirdsdarbība (bradikardija),

nieru darbības traucējumi, arī akūta nieru mazspēja,

vājums,

klepus.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija),

noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija),

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija, zāļu

izraisīti izsitumi),

pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem),

kuņģa darbības traucējumi,

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ekzēma (ādas bojājums),

artroze,

cīpslu iekaisums,

pazemināts hemoglobīna (asins olbaltums) līmenis,

miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):

progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**.

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša (vemšana),

zems magnija līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās

risku (asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos),

augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):

palielināts pH (traucēts skābju-sārmu līdzsvars) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

siekalu dziedzeru iekaisums,

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis),

asins šūnu skaita samazināšanās (vai pat trūkums), tostarp arī asins sarkano un balto šūnu

skaita samazināšanās,

smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija),

samazināta apetīte vai tās zudums,

nemiers,

reibonis,

neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons,

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina par

šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtu miopiju vai akūtu

slēgta kakta glaukomu),

asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts),

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

kuņģa darbības traucējumi,

dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte),

lupus līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atgādina sistēmisko sarkano vilkēdi, kad organisma

imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam),

ādas bojājumi, piemēram, ādas asinsvadu iekaisums, pastiprināta jutība pret gaismu,

izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis

(daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes),

vājums,

nieru iekaisums vai to darbības traucējumi,

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

glikoze urīnā (glikozūrija),

drudzis,

traucēts elektrolītu līdzsvars,

augsts holesterīna līmenis asinīs,

samazināts asiņu tilpums,

paaugstināts glikozes līmenis asinīs, grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/ urīnā cukura

diabēta pacientiem

vai paaugstināts tauku līmenis asinīs.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

4.

Kā uzglabāt Tezeo HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

5.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tezeo HCT satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds.

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Pārējās sastāvdaļas ir sorbīts (E420), nātrija hidroksīds, povidons 25 un magnija stearāts.

Tezeo HCT ārējais izskats un iepakojums

Gandrīz baltas vai dzeltenīgas, iegarenas formas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu “81” vienā

pusē, 16,5 mm garas un 8,3 mm platas.

Iepakojuma lielums:

OPA/Al/PVH/Al blisteri kartona kastītē. Iepakojuma lielums: 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotājs

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumānija

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Tezeo HCT Čehijā, Igaunijā, Ungārijā, Latvijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Тезео HCT Bulgārijā.

lovenia

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

.

CZ/H/0444/002/IB/043

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (Telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(Hydrochlorothiazidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: sorbīts (E420).

Katra tablete satur 348,3 mg sorbīta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gandrīz baltas vai dzeltenīgas, iegarenas formas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu “81” vienā

pusē, 16,5 mm garas un 8,3 mm platas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana.

Tezeo HCT fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda) lieto

pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar telmisartānu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Tezeo HCT jālieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar telmisartānu.

Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju, katra no abām aktīvās vielas devām jāpielāgo individuāli. Ja tas ir

klīniski piemērots, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto devu kombināciju.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg

var lietot vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pietiekami kontrolēt tikai ar

telmisartānu 80 mg.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbības rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk kā vienu

devu Tezeo HCT 40 mg/12,5 mg dienā. Tezeo HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem. Pacientiem ar traucētu aknu darbību tiazīdi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Devas korekcija nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Tezeo HCT drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tezeo HCT tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai vienu reizi dienā, uzdzerot šķidrumu, neatkarīgi

no ēdiena uzņemšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie

sulfonamīdu atvasinājumiem).

Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Holestāze un žults izvades sistēmas obstruktīvas slimības.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min).

Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalcēmija.

Vienlaicīga Tezeo HCT un aliskirēnu saturošu zāļu lietošana ir kontrindicēta cukura

diabēta pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60

ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošanu.

Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu

terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA

lietošana netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA

lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6.

apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tezeo HCT nedrīkst lietot pacientiem ar holestāzi, žults izvades sistēmas obstruktīvu slimību vai

smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti. Šiem

pacientiem telmisartāna aknu klīrenss var būt pazemināts.

Turklāt Tezeo HCT piesardzīgi jālieto pacientiem ar pavājinātu aknu darbību vai progresējošām aknu

slimībām, jo nelielas izmaiņas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komu. Nav

klīniskas pieredzes telmisartāna/ hidrohlortiazīda lietošanā slimniekiem ar aknu darbības

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

traucējumiem.

Renovaskulārā hipertensija

Pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenozi,

lietojot zāles, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts smagas hipotensijas

un nieru mazspējas risks.

Pavājināta nieru darbība un nieru transplantācija

Tezeo HCT nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <

30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nav pieredzes, lietojot telmisartānu/ hidrohlortiazīdu pacientiem,

kam nesen veikta nieru transplantācija. Tā kā nav pietiekošas pieredzes, lietojot telmisartānu/

hidrohlortiazīdu, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem periodiski

jāpārbauda kālija, kreatinīna un urīnskābes koncentrācija. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

var rasties azotēmija, kas saistīta ar tiazīdu lietošanu.

Intravaskulāra hipovolēmija

Pacientiem ar samazinātu asinsvadu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu pēc intensīvas terapijas ar

diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežojumiem uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ, var rasties

simptomātiska hipotensija, it īpaši pēc pirmās devas lietošanas. Šie stāvokļi jākoriģē pirms Tezeo HCT

ārstēšanas sākšanas.

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru funkcijas ir atkarīgas galvenokārt no renīna-angiotensīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru

slimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir saistīta ar

akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju, retāk - akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8 apakšpunktu).

Primārais aldosteronisms

Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nenovēro atbildes reakcijas uz antihipertensīviem

līdzekļiem, kuri darbojas, inhibējot renīna-angiotensīna sistēmu. Tādēļ Tezeo HCT lietošana nav

ieteicama.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citus vazodilatatorus, īpaši piesardzīgi zāles jālieto pacientiem ar aortas atveres vai mitrāla

vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.

Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu

Ārstēšana ar tiazīdu var pazemināt glikozes toleranci, turpretim pacientiem ar cukura diabētu, kuri

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

ārstēti ar insulīnu vai perorālajām pretdiabēta zālēm, var rasties hipoglikēmija, lietojot vienlaicīgi

telmisartānu. Tādēļ, šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs; var būt nepieciešama

insulīna vai pretdiabēta zāļu pielāgošana.

Slēptais cukura diabēts var izpausties ārstēšanas laikā ar tiazīdu.

Terapija ar tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa

paaugstināšanos; tomēr attiecībā uz Tezeo HCT sastāvā esošo 12,5 mg devu paaugstināšanās ir neliela

vai tās nav. Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem, var rasties hiperurikēmija vai podagras

paasināšanās.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Visiem pacientiem diurētisko līdzekļu lietošanas laikā ik pēc noteikta laika intervāla nepieciešams

kontrolēt elektrolītu koncentrāciju serumā.

Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (ieskaitot

hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisko alkalozi). Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara

traucējumu simptomi ir sausums mutē, slāpes, astēnija, letarģija, miegainība, trauksme, muskuļu sāpes

vai krampji, muskuļu nogurums, hipotensija, oligūrija, tahikardija, kuņģa -zarnu trakta traucējumi,

piemēram, slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipokaliēmija

Lai gan lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus var rasties hipokaliēmija, vienlaicīga terapija ar

telmisartānu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Hipokaliēmijas risks ir lielāks

pacientiem ar aknu cirozi, pastiprinātu diurēzi anamnēzē, iespējamu nepietiekamu perorālu elektrolītu

uzņemšanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo

hormonu AKTH (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija

Pretēji Tezeo HCT sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotensīna II(AT

receptoriem, var izraisīt hiperkaliēmiju. Lai gan klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika

konstatēti, lietojot telmisartānu/ hidrohlortiazīdu, tomēr pie hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktoriem

pieder nieru un/vai sirds mazspēja un cukura diabēts. Lietojot Tezeo HCT kopā ar kāliju aizturošiem

diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura bagātinātājiem vai kāliju saturošiem sāls

aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiponatriēmija un hipohlorēmiskā alkaloze

Nav pierādījumu, ka telmisartāns/ hidrohlortiazīds samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu

izraisītu hiponatriēmiju. Hlorīdu deficīts ir galvenokārt nenozīmīgs un parasti ārstēšana nav

nepieciešama.

Hiperkalciēmija

Tiazīdi var samazināt kalcija daudzumu izdalītajā urīnā un izraisīt intermitējošu un nenozīmīgu kalcija

līmeņa palielināšanos serumā, kas neizraisa ar kalcija metabolismu saistītus zināmus traucējumus.

Ievērojama hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi. Tiazīdu lietošana ir jāpārtrauc

pirms epitēlijķermenīšu darbības pārbaudes veikšanas.

Hipomagniēmija

Tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kā rezultātā var rasties hipomagniēmija (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Etniskās atšķirības

Pacientiem ar melnu ādas krāsu telmisartāns (tāpat kā visi citi angiotensīna II receptoru antagonisti)

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

asinsspiedienu var pazemināt mazāk efektīvi nekā pacientiem ar citu ādas krāsu; iespējamais iemels

tam ir lielāka zemas renīna koncentrācijas stāvokļu izplatība starp hipertensijas pacientiem ar melnu

ādas krāsu.

Citi

Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena pazemināšana pacientiem ar

išēmisku sirds vai cerebrovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Vispārējie

Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām, iespējamas paaugstinātas jutības

reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu

anamnēzē. Ir dati, ka lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus, hidrohlortiazīdu ieskaitot, iespējama

sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.

Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja

atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās

ķermeņa daļas no saules vai mākslīgā UVA starojuma.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfonamīdi vai to atvasinājumi var izraisīt idiosinkratisku reakciju, kas savukārt var izraisīt

dzīslenes izsvīdumu ar redzes lauka defektu, pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta

glaukomu. Simptomi ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai sāpes acīs un parasti

tie rodas

stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas. Neārstēta slēgta kakta glaukoma var radīt

neatgriezenisku redzes zudumu. Sākotnējā ārstēšana ir nekavējoša zāļu lietošanas pārtraukšana.

Tūlītēja terapeitiska vai ķirurģiska ārstēšana var būt nepieciešama, ja intraokulārais spiediens

saglabājas nekontrolējams. Akūtas slēgta kakta glaukomas attīstības riska faktoru starpā var būt ar

alerģiju pret sulfonamīdu vai penicilīnu anamnēzē.

Palīgvielas

Šīs zāles satur 348,3 mg sorbīta katrā tabletē.

Jāņem vērā vienlaicīgi lietoto sorbītu (vai fruktozi) saturošo produktu un ar uzturu uzņemtā sorbīta

(vai fruktozes) papildinošais efekts.

Sorbīta saturs iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt vienlaicīgi lietotu citu iekšķīgi lietojamu zāļu

biopieejamību. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību IFN).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Litijs

Vienlaicīgi lietojot litiju ar angiotensīna konvertējošo enzīmu inhibitoriem ir iespējama atgriezeniska

litija koncentrācijas serumā un toksicitātes palielināšanās. Par šādiem gadījumiem reti tiek

ziņots,lietojot kopā ar angiotensīna II receptoru antagonistiem (tostarp telmisartānu/ hidrohlortiazīdu).

Vienlaicīga litija un Tezeo HCT lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu. Ja šādu kombināciju

uzskata par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija koncentrāciju serumā.

Zāles, kas saistītas ar kālija izvadīšanu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kāliju izdalošie diurētiskie

līdzekļi, laksatīvie līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrija

sāls, salicilskābe un tās atvasinājumi)

Ja šīs aktīvās vielas tiek lietotas kopā ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, jākontrolē kālija

līmenis plazmā. Šie medikamenti var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kas var palielināt kālija koncentrāciju vai izraisīt hiperkaliēmiju (piemēram, AKE inhibitori,

kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas uztura bagātinātāji, kāliju saturoši sāls

aizvietotāji, ciklosporīns un citas zāles, kā heparīna nātrija sāls)

Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, ir ieteicams kontrolēt kālija

koncentrāciju plazmā. Balstoties uz pieredzi, ka citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotensīna sistēmu,

vienlaicīga lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, iespējams, paaugstina kālija koncentrācija serumā,

tāpēc tā nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Zāles, kuru iedarbību ietekmē kālija koncentrācijas izmaiņas serumā

Vienlaicīgi lietojot Tezeo HCT un zāles, kuru iedarbību var ietekmēt kālija koncentrācijas izmaiņas

serumā (piemēram, sirds glikozīdus, antiaritmiskos līdzekļus), iesaka periodiski kontrolēt kālija

koncentrāciju serumā un EKG. To jāveic arī vienlaicīgi lietojot zemāk norādītās zāles (kas ietver arī

dažus antiaritmiskos līdzekļus), kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes, kad hipokaliēmija ir

torsades de pointes predisponējošs faktors:

I a klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds),

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalolols, dofetilīds, ibutilīds),

daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,

trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols,

droperidols),

citas (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns,

pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).

Sirds glikozīdi

Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija veicina sirds glikozīdu inducētas aritmijas rašanos

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērota digoksīna maksimālās (49%) un

minimālās (20%) plazmas koncentrācijas mediānas palielināšanās. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot

telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna koncentrācija, lai to uzturētu terapeitiskā diapazonā.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.

Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru darbība

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns)

Var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metformīns

Metformīns jālieto piesardzīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda

izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.

Holestiramīns un žultsskābi saistoši sveķi

Vienlaicīga lietošana ar anjonu apmaiņas sveķiem samazinās hidrohlortiazīda absorbciju.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

NPL (piemēram, acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX-2 inhibitori un neselektīvie

NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, natriurētisko un antihipertensīvo

angiotensīna II receptoru antagonistu iedarbību.

Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem

pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotensīna II receptoru antagonistu un

ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt nieru darbības turpmāku pasliktināšanos,

tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi,

īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver nieru

darbības kontrole pirms vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila un

ramiprilata AUC

0-24

un C

paaugstināšanos. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Presorie amīni (piemēram, noradrenalīns)

Presoro amīnu iedarbība var pavājināties.

Nedepolarizējoši miorelaksanti (miorelaksanti) (piemēram, tubokurarīns)

Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo miorelaksantu iedarbību.

Zāles, ko izmanto podagras ārstēšanai (piemēram, probenecīds, sulfīnpirazons un alopurinols)

Tā kā hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, var būt nepieciešamība atbilstoši

pielāgot urikozurisko zāļu devas. Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas

palielināšana. Vienlaicīgi lietojot tiazīdus un alopurinolu, var palielināties alopurinola izraisītu

paaugstinātas jutības reakciju biežums.

Kalcija sāļi

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija koncentrāciju serumā, samazinātas ekskrēcijas dēļ. Ja

jālieto kalciju saturošus uztura bagātinātājus vai kalciju saudzējošas zāles (piemēram, D vitamīna

lietošana), jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāpielāgo.

β blokatori un diazoksīds

Tiazīdi var izmainīt β-blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.

Antiholīnerģiskās zāles (piemēram, atropīns, biperidēns) var paaugstināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu bioloģisko pieejamību, pazeminot kuņģa un zarnu trakta motoriku un kuņģa iztukšošanās

ātrumu.

Amantadīns

Tiazīdi var paaugstināt amantadīna izraisīto blakusparādību risku.

Citotoksiskie līdzekļi (piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts)

Tiazīdi var samazināt citotoksisko zāļu nieru ekskrēciju un potencēt to mielosupresīvo iedarbību.

Pamatojoties uz farmakoloģiskajām īpašībām, zāles baklofēns un amifostīns var pastiprināt visu

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

antihipertensīvo līdzekļu, tostarp telmisartāna iedarbību.

Turklāt, ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai

antidepresantu lietošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotensīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu). Angiotensīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nav pietiekamu datu par telmisartāna/ hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem

liecināja par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā

trimestrī nav pārliecinoši. Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt. Lai gan nav pieejami

kontrolēti epidemioloģiski dati par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) risku, šai zāļu grupai

varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret

alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā,

ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība,

AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksicitāti

(pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu

toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). (Skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja paciente lietojusi

AIIRA no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas

izmeklējumus.

Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Ir ierobežota pieredze par hidrohlortiazīdu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami. Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz

hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī var iespaidot feto- placentāro perfūziju un radīt auglim un jaundzimušajam, piemēram, dzelti,

elektrolītu līdzsvara traucējumus un trombocitopēniju.

Sakarā ar plazmas apjoma samazināšanās un placentāras hipoperfūzijas risku, hidrohlortiazīdu

nedrīkstētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumos, bez

labvēlīga efekta uz slimības gaitu.

Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot grūtniecēm esenciālas hipertensijas ārstēšanā, izņemot atsevišķus

gadījumus, kad nevar pielietot citu terapiju.

Barošana ar krūti

Sakarā ar informācijas trūkumu par telmisartāna/ hidrohlortiazīda lietošanu barošanas ar krūti laikā,

Tezeo HCT iesaka nelietot barošanas ar krūti laikā un piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu

drošības profilu, īpaši, ja tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Hidrohlortiazīds nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tiazīdi lielās devās, izraisot intensīvu diurēzi,

var kavēt piena veidošanos. Tezeo HCT lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama. Ja Tezeo

HCT tiek lietots barošanas ar krūti laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos ne telmisartāna, ne hidrohlortiazīda ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti

netika novērota.

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tezeo HCT var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tezeo HCT

lietošanas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma datu apkopojums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir reibonis. Nopietna angioedēma var rasties reti (≥1/10 000 līdz <1/1

000).

Visumā ziņojumus par telmisartāna/ hidrohlortiazīda blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna

randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471

pacients, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu

vien. Blakusparādību biežumu neietekmēja devas, un netika parādīta sakarība ar pacientu dzimumu,

vecumu vai rasi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤ 0,05), veicot

ārstēšanu ar telmisartānu plus hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši

orgānu sistēmai. Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu lietojot atsevišķi, bet nav novērotas

klīniskajos pētījumos, var parādīties Tezeo HCT terapijas laikā.

Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz

<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

Orgānu sistēmas grupa

Biežums

Blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Reti

Bronhīts, faringīts, sinusīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums vai

aktivizēšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Hipokaliēmija

Reti

Hiponatriēmija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Trauksme

Reti

Depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis

Retāk

Sinkope, parestēzija

Reti

Bezmiegs, miega traucējumi

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi, redzes miglošanās

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Reibonis (vertigo)

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Tahikardija, aritmijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipotensija, ortostatiska hipotensija

CZ/H/0444/002/IB/019

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Elpas trūkums

Reti

Respiratora distresa sindroms (arī pneimonīts un

plaušu tūska)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Caureja, sausums mutē, meteorisms

Reti

Sāpes vēderā, aizcietējums, dispepsija, vemšana,

gastrīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Reti

Patoloģiska aknu darbība /aknu darbības

traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Angioedēma (arī letāli gadījumi), eritēma, nieze,

izsitumi, hiperhidroze, nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Retāk

Sāpes mugurā, muskuļu spazmas, mialģija

Reti

Artralģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs

Reproduktīvās sistēmas un krūts

slimības

Retāk

Erektīlā disfunkcija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Retāk

Sāpes krūtīs

Reti

Gripai līdzīga slimība, sāpes

Izmeklējumi

Retāk

Paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs

Reti

Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis

pamatojas uz tirgū esošu zāļu lietošanas pieredzi

sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu Atsevišķu blakusparādību apraksts

Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām

Iepriekšējie blakusparādību ziņojumi, lietojot vienu no sastāvdaļām, ir arī iespējamās Tezeo HCT

blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar telmisartānu/ hidrohlortiazīdu.

Telmisartāns

Blakusparādību biežums bija vienāds gan ar placebo, gan ar telmisartānu ārstētiem pacientiem.

Kopumā ziņojumi par blakusparādību biežumu, lietojot telmisartānu (41,4%) ir salīdzināmi ar placebo

(43,9%), kas pierādīts placebo kontrolētajos pētījumos. Zemāk uzskaito blakusparādību biežums

apvienots no klīnisko pētījumu ziņojumiem par hipertensijas pacientiem, kuri terapijā lietojuši

telmisartānu vai pacientiem 50 gadu vecumā vai vecākiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro notikumu

risku.

Orgānu sistēmas grupa

Biežums

Blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija,

ieskaitot cistītu

Reti

Sepse (ieskaitot letālu iznākumu)

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Retāk

Anēmija

Reti

Eozinofīlija, trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība, anafilaktiskas reakcijas

CZ/H/0444/002/IB/019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju