Tensart HCT 160/25 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
C09DA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
Deva:
160/25 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Actavis Limited, Malta; Egis Pharmaceuticals PLC Site number 2, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0086

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tensart HCT 80/12.5 mg apvalkotās tabletes

Tensart HCT 160/12.5 mg apvalkotās tabletes

Tensart HCT 160/25 mg apvalkotās tabletes

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tensart HCT un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tensart HCT lietošanas

Kā lietot Tensart HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tensart HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tensart HCT un kādam nolūkam tās lieto

Tensart HCT satur divas aktīvās vielas – valsartānu un hidrohlortiazīdu. Abi šie savienojumi

palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju

Valsartāns pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā “angiotensīna II receptora antagonisti” un

kas palīdz regulēt augstu asinsspiedienu. Angiotensīns II ir viela, kas veidojas organismā, tā

izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Valsartāns bloķē

angiotensīna II darbību. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās un asinsspiediens pazeminās.

Hidrohlortiazīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem

(sauc arī par „urīndzenošām tabletēm”). Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī

pazemina asinsspiedienu.

Tensart HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, ja to nav iespējams pietiekami

kontrolēt ar medikamentā ietilpstošām atsevišķām aktīvām vielām.

Augsts asinsspiediens palielina sirds un asinsvadu slodzi. Ja tā turpinās ilgstoši, tas var bojāt

smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus un beigties ar insultu, sirds mazspēju vai nieru mazspēju.

Augsts asinsspiediens palielina sirdslēkmju risku. Jūsu asinsspiediena pazemināšana līdz

normālam samazina šo traucējumu attīstīšanās risku.

2.

Kas

Jums jāzina pirms Tensart HCT lietošanas

Nelietojiet Tensart HCT šādos gadījumos

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ja Jums ir alerģija pret valsartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdu atvasinājumiem

(savienojumiem, kas ķīmiski līdzinās hidrohlortiazīdam) sojas eļļu, zemesriekstu eļļu vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

pēc 3. grūtniecības mēneša (Tensart HCT lietošana nav ieteicama arī grūtniecības

sākumposmā – skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”).

ja Jums ir smaga aknu slimība,

mazo žults ceļu bojājums aknās (biliārā ciroze), kas izraisa

žults uzkrāšanos aknās (holestāze).

ja Jums ir smaga nieru slimība

ja Jūs nespējat urinēt (anūrija).

ja Jūs ārstē ar mākslīgās nieres palīdzību

ja kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli vai, neraugoties uz ārstēšanu,

kalcija līmenis Jūsu asinīs ir augstāks nekā normāli.

ja Jums ir podagra.

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai

Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet šīs zāles un

pārrunājiet to ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tensart HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jūs lietojat kālijsaudzējošus līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju

saturošus sāls aizstājējus vai citas zāles, kas palielina kālija daudzumu Jūsu asinīs, piemēram,

heparīnu. Ārstam var būt regulāri jāpārbauda kālija daudzums Jūsu asinīs.

ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.

ja Jums ir caureja vai smaga vemšana.

ja Jūs lietojat lielas diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu devas.

ja Jums ir smaga sirds slimība.

ja Jums ir

sirds mazspēja vai ir bijis miokarda infarkts.Uzmanīgi sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem

par devu lietošanu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas.

ja Jums ir nieru artēriju stenoze.

ja nesen Jums transplantēta jauna niere.

ja Jūs ciešat no hiperaldosteronisma. Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk

daudz hormonu aldosteronu. Ja tas attiecas uz Jums, Tensart HCT lietošana nav ieteicama.

ja Jums ir aknu vai nieru slimība.

ja Jums ir bijis sejas un rīkles pietūkums, ko izraisījusi alerģiska reakcija – angioneirotiskā tūska citu

zāļu (tai skaitā angiotenzīnu konvertējoša enzīma inhibitoru) lietošanas laikā. Ja Jums rodas šie

simptomi, pārtrauciet

Tensart

HCT lietošanu un nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu. Jūs nekad

nedrīkstat lietot

Tensart

HCT vēlreiz.

(skatīt 4.punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir drudzis, izsitumi un locītavu sāpes, kas var būt sistēmiskās sarkanās vilkēdes

(SSV, tā ir autoimūna slimība) pazīmes.

ja Jums ir cukura diabēts, podagra, augsts holesterīna vai taukvielu līmenis asinīs.

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, lietojot citus šīs asinsspiedienu pazeminošo zāļu grupas

līdzekļus (angiotensīna II receptora antagonistus), vai ja Jums ir alerģija vai astma.

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt

šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens

un tie var attīstīties dažu stundu līdz nedēļu laikā pēc Tensart HCT lietošanas. Ja netiek veikta

šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu. JaJums agrāk ir bijusi

alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdiem, Jums ir lielāks šo simptomu attīstīšanās risks.

tas var izraisīt pastiprinātu ādas jutību pret saules iedarbību.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

aliskirēnu

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram,

kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktāNelietojiet Tensart HCT šādos

gadījumos”

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.

Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas

un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. X lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību

Bērni un pusaudži

Tensart HCT lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav ieteicama.

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Tensart HCT nav ieteicams lietot agrīnā grūtniecības periodā bet to nedrīkst lietot pēc 3.

grūtniecības mēneša,jo tas var izraisīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu

“Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Citas zāles un Tensart HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja Tensart HCT tiek lietots kopā ar noteiktām citām zālēm, tas var ietekmēt ārstēšanas efektu.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus.Tas īpaši attiecas uz šādām zālēm:

ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt

arī informāciju apakšpunktā Nelietojiet

Tensart HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

litiju, kas ir zāles dažu psihisku slimību ārstēšanai;

zālēm, kas ietekmē vai kuru darbību var ietekmēt kālija līmenis asinīs, piemēram, digoksīnu,

zālēm sirdsdarbības ritma kontrolēšanai, dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem;

zālēm, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, kāliju saturošiem uztura

bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, kālijsaudzējošiem līdzekļiem, heparīnu;

zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, kortikosteroīdiem, dažiem

caurejas līdzekļiem;

zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavirs).Šīs zāles var paaugstināt

Tensart HCT

efektu

zālēm, kas var izraisīt “torsades de pointes” (neregulāra sirds darbība), piemēram,

antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem

līdzekļiem;

zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem,

antipsihotiskām zālēm, pretepilepsijas zālēm,

diurētiskiem (urīndzenošiem) līdzekļiem, zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, alopurinolu,

terapeitiskiem D vitamīna un kalcija preparātiem, zālēm cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

lietojamiem līdzekļiem un insulīna preparātiem);

citām zālēm asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, beta blokatoriem vai metildopu, vai

zālēm, kas sašaurina asinsvadus vai stimulē sirdsdarbību, piemēram, noradrenalīnu vai

adrenalīnu;

zālēm cukura līmeņa paaugstināšanai asinīs, piemēram, diazoksīdu;

zālēm vēža ārstēšanai, piemēram, metotreksātu vai ciklofosfamīdu;

pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī

selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX - 2 inhibitoriem) un acetilsalicilskābi >3 g;

zālēm artrīta ārstēšanai;

miorelaksantiem, piemēram, tubokurarīnu;

antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu vai biperidēnu;

amantadīnu (zālēm,

ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai un

gripas profilaksei);

kolestiramīnu un kolestipolu (zālēm paaugstināta taukvielu līmeņa ārstēšanai asinīs);

ciklosporīnu, zālēm, ko lieto orgānu transplantācijas gadījumā, lai novērstu orgāna

atgrūšanu;

dažiem antibiotiskiem līdzekļiem (tetraciklīniem,rifampicīnu);

alkoholu, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem līdzekļiem;

karbamazepīnu, zālēm krampju ārstēšanai;

jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai);

Tensart HCT kopā ar uzturu un alkoholu

Tensart HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Izvairieties no alkohola lietošanas pirms esat konsultējušies ar savu ārstu. Alkoholiski

dzērieni var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai

ģībšanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja esat (vai varētu būt) grūtniece.

Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tensart HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai

arī tiklīdz Jūs uzzināsiet par iestājušos grūtniecību, un rekomendēs Tensart HCT vietā lietot

citas zāles. Tensart HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc

grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var ievērojami kaitēt

bērnam.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, vai plānojat sākt bērna barošanu ar krūti,

informējiet par to ārstu.

Tensart HCT nav ieteicams lietot barošanas ar kūti laikā un, ja vēlaties barot bērnu ar krūti,

ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, īpaši ja bērns ir tikko piedzimis vai dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms vadāt satiksmes līdzekli, lietojat instrumentus vai strādājat ar mehānismiem vai veicat

citu darbu, kur nepieciešama koncentrēšanās, pārliecinieties, kā Tensart HCT iedarbība Jūs

ietekmē. Līdzīgi daudzām citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā, Tensart HCT

dažos gadījumos var izraisīt reiboni un ietekmēt koncentrēšanās spēju.

Tensart HCT satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Tensart HCT satur sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret sojas vai zemesriekstu eļļu, nelietojiet

šīs zāles.

Tensart HCT 160/12.5 mg satur arī saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Tensart HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Tas palīdzēs Jums gūt

labāko rezultātu un samazināt blakusparādību risku. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Pacienti, kuriem ir augsts asinsspiediens, bieži neievēro tā simptomus. Daudzi var justies

pavisam normāli. Tādēļ ļoti svarīgas ir regulāras Jūsu ārsta konsultācijas, pat ja Jūs jūtaties

labi.

Ārsts Jums pateiks, cik daudz Tensart HCT tablešu jālieto. Atkarībā no Jūsu reakcijas pret

ārstēšanu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.

Ieteicamā Tensart HCT deva ir viena tablete dienā.

Nemainiet devu un nepārtrauciet lietot tabletes, to nepārrunājot ar savu ārstu.

Šīs zāles jālieto vienā laikā katru dienu, parasti no rīta.

Tensart HCT var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja esat lietojis Tensart HCT vairāk nekā noteikts:

Ja Jūs izjūtat smagu reiboni un/vai ģīboni, apgulieties un informējiet savu ārstu, cik ātri vien

iespējams.

Ja esat nejauši ieņēmis vairāk Tensart HCT tabletes nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai klīniku.

Ja esat aizmirsis lietot Tensart HCT:

Ja atceraties par aizmirsto devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis

laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu

Ja pārtraucat lietot Tensart HCT:

Tensart HCT lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu paaugstināta asinsspiediena

pasliktināšanos.

Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien Jūsu ārsts to nav norādījis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo

zāļu

lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Šīm blakusparādībām var būt noteikt biežums, kas definēts šādi:

ļoti bieži: var attīstīties vairāk kā 1 no 10 pacientiem

bieži: var attīstīties līdz 1 no 10 pacientiem

retāk: var attīstīties līdz 1 no 100 pacientiem

reti: var attīstīties līdz 1 no 1 000 pacientiem

ļoti reti: var attīstīties līdz 1 no 10 000 pacientiem

nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas, un to gadījumā nepieciešama neatliekama

medicīniskā palīdzība:

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas asinsvadu tūskas simptomi, t.i.:

sejas, mēles vai rīkles tūska

apgrūtināta rīšana

nātrene un apgrūtināta elpošana

Pārtraucat lietot Tensart HCT un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja rodas jebkurš no

minētajiem simptomiem (skatīt 2. apakšpunktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Citas blakusparādības:

Retāk

klepus

zems asinsspiediens

neskaidra sajūta galvā

dehidratācija (ar šādiem simptomiem – slāpes, sausa mute un mēle, reta urinēšana, tumšs

urīns, sausa āda)

muskuļu sāpes

nogurums

tirpšana vai nejutība

redzes miglošanās

džinkstēšana (piemēram, svilpšana, dūkšana) ausīs

Ļoti reti

reibonis

caureja

locītavu sāpes

Nav zināmi

apgrūtināta elpošana

ievērojami mazināta urīna izdalīšanās

zems nātrija līmenis asinīs (dažkārt ar sliktu dūšu, nogurumu, apjukumu, savārgumu,

krampjiem)

zems kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu vājumu, muskuļu spazmām, patoloģisku

sirdsdarbības ritmu)

mazs balto asins šūnu daudzums asinīs (ar šādiem simptomi – drudzis, ādas infekcijas, rīkles

iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā, vājums)

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt dzeltenu ādas un

acu krāsu)

paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs (kas var liecināt par patoloģisku

nieru darbību)

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt podagru)

ģībonis (sinkope)

Blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots sakarā ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda

lietošanu:

Valsartāns:

Retāk

griešanās sajūta

sāpes vēderā

Nav zināmi

pūslīši uz ādas (bulloza dermatīta simptomi)

izsitumi uz ādas ar niezi vai bez tās kopā ar dažām no šādām izpausmēm vai simptomiem:

drudzis, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, palielināti limfmezgli un/vai gripai līdzīgi simptomi

izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma simptomi)

mazs trombocītu daudzumus asinīs (dažkārt ar neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumiem)

augsts kālija līmenis asinīs (dažkārt ar muskuļu spazmām, patoloģisku sirdsdarbības ritmu)

alerģiskas reakcijas (ar šādiem simptomiem – izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana

vai rīšana, reibonis)

galvenokārt sejas un rīkles pietūkums; izsitumi; nieze

aknu darbības raksturlielumu palielināšanās

pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos

gadījumos var ierosināt anēmiju).

nieru mazspēja.

zems nātrija līmenis asinīs

(dažreiz ar nelabumu, nogurumu, apmulsumu, savārgumu, krampjiem)

Hidrohlorotiazīds:

Ļoti bieži

zems kālija līmenis asinīs

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži

zems nātrija līmenis asinīs

zems magnija līmenis asinīs

augsts urīnskābes līmenis asinīs

niezoši izsitumi un cita veida izsitumi

samazināta ēstgriba

viegla slikta dūša un vemšana

nosliece uz ģīboni, ģībonis, pieceļoties kājās

impotence

Reti

ādas uztūkšana un pūšļu veidošanās (jo ir pastiprināta jutība pret sauli)

augsts kalcija līmenis asinīs

augsts cukura līmenis asinīs

cukurs urīnā

diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

aizcietējums,

caureja,

kuņģa vai zarnu diskomforts, aknu darbības traucējumi, kas

var attīstīties kopā ar dzeltenu ādas vai acu krāsu

neregulāra sirdsdarbība

galvassāpes

miega traucējumi

nomākts garastāvoklis (depresija)

mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos ādā)

reibonis

durstoša sajūta vai notirpums

redzes traucējumi

Ļoti reti

asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem – izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis

(vaskulīts)

izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības

reakcijas)

smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām,

acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze)

izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)

stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)

apgrūtināta elpošana ar drudzi, klepu, sēkšanu, elpas trūkums („respirators distress” ar

pneimonītu un plaušu tūsku)

drudzis, rīkles iekaisums, biežākas infekcijas (agranulocitoze)

bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšs urīns (hemolītiska anēmija)

drudzis, rīkles iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā (leikopēnija)

apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un spazmas, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska

alkaloze)

Nav zināmi

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis)

vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)

stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas

pazīmes)

redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina

par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes)

izsitumi, sarkana āda, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās,

drudzis (iespējamas Erythema multiforme pazīmes)

muskuļu spazmas

drudzis (pireksija)

vājums (astēnija)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

5.

Kā uzglabāt Tensart HCT

Blisteris: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tablešu konteiners: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas, blistera vai tablešu

konteinera

pēc EXP Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet Tensart HCT ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma

pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tensart HCT satur

Aktīvās vielas ir valsartāns un hidrohlorotiazīds.

Katra tablete satur 80 mg valsartāna (valsartanum) un 12,5 mg hidrohlorotiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Katra tablete satur 160 mg valsartāna(valsartanum) un 12,5 mg hidrohlorotiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Katra tablete satur 160 mg valsartāna (valsartanum) un 25 mg hidrohlorotiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija

kroskarmeloze,

povidons K29-32, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds;

tabletes apvalks:

Tensart HCT 80/12,5 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171),

makrogols 3350,lecitīns (sojas eļļas sastāvā) (E322),sarkanais dzelzs oksīds (E172),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Tensart HCT 160/25 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, talks, makrogols 3350,titāna

dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenais FCF alumīnija laka

(E110),lecitīns (sojas eļļas sastāvā) (E322).

Tensart HCT 160/12,5 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171),

makrogols 3350, dzeltenais dzelzs oksīds (E172),lecitīns (sojas eļļas sastāvā) (E322),

sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Tensart HCT

ārējais izskats

Tensart HCT 80/12,5 mg: Rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 11 x 5,8 mm, ar

marķējumu "V" vienā pusē un "H" otrā pusē.

Tensart HCT 160/12,5 mg: Sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 15 x 6

mm, ar marķējumu "V" vienā pusē un "H" otrā pusē.

Tensart HCT 160/25 mg: Oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 15 x 6 mm,

ar marķējumu "V" vienā pusē un "H" otrā pusē.

Tensart HCT

iepakojums

Blisteris:

7, 14, 28, 30, 56, 98 un 280 tabletes.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Tablešu konteiners:

7, 14, 28, 30, 56, 98 un 280 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Ungārija

Ražotājs

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604

E-mail: info@actavis.com.mt

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungārija

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgārija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem

nosaukumiem:

Īslande

Almertan

Bulgārija

Sarteg HCT

Čehijas

Republika

BLESSIN PLUS H 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

Ungārija

Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg tabletta

Latvija

Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Tensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg plévele dengtos

tabletés

Polija

Tensart HCT

Slovākijas

Republika

VASOPENTOL HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

Šī lietošanas instrukcija

pēdējo reizi pārskatīta

06/2020

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tensart HCT 80/12.5 mg apvalkotās tabletes.

Tensart HCT 160/12.5 mg apvalkotās tabletes.

Tensart HCT 160/25 mg apvalkotās tabletes.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tensart HCT 80/12.5 mg: Katra tablete satur 80 mg valsartāna (valsartanum) un 12.5

mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Tensart HCT 160/12.5 mg: Katra tablete satur 160 mg valsartāna (valsartanum) un

12.5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Tensart HCT 160/25 mg: Katra tablete satur 160 mg valsartāna (valsartanum) un 25

mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra Tensart HCT

80/12.5 mg apvalkotā tablete satur 29.72 mg laktozes

monohidrāta un 0.25 mg lecitīna (sojas eļlas sastāvā).

Katra Tensart HCT

160/12.5 mg apvalkotā tablete satur 71.94 mg laktozes

monohidrāta, 0.50 mg lecitīna (sojas eļļas sastāvā) un 0,56 mg saulrieta dzeltenā FCF

(E110).

Katra Tensart HCT 160/25 mg apvalkotā tablete satur 59.44 mg laktozes monohidrāta

un 0.50 mg lecitīna (sojas eļļas sastāvā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Tensart HCT 80/12.5 mg: Rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 11x5.8

mm, ar marķējumu "V" vienā pusē un "H" otrā pusē.

Tensart HCT 160/12.5 mg: Sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,

15x6 mm, ar marķējumu "V" vienā pusē un "H" otrā pusē.

Tensart HCT 160/25 mg: Oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, 15x6

mm, ar marķējumu "V" vienā pusē un "H" otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.

Tensart HCT fiksētās devas kombinācijas lietošana indicēta pacientiem, kuru

asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlortiazīda

monoterapiju.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tensart HCT 80/12.5 mg; Tensart HCT 160/12.5 mg un Tensart HCT 160/25 mg

ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete vienu reizi dienā. Ieteicama devas titrēšana

ar atsevišķām aktīvām vielām. Lai samazinātu hipotensijas un citu nevēlamo

blakusparādību risku, katrā individuālā gadījumā jāveic devas titrēšana ar atsevišķām

aktīvām vielām līdz nākamajai devai. Pacientiem, kuru asinsspiediens netiek

pietiekami kontrolēts ar valsartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju, var apsvērt tiešu

monoterapijas aizstāšanu ar fiksētas devas kombināciju, ja tā ir klīniski piemērota,

veicot ieteicamās devas titrēšanu ar atsevišķām aktīvām vielām.

Klīniskā atbildes reakcija pret Tensart HCT jāvērtē pēc terapijas sākšanas, un, ja

asinsspiediens netiek kontrolēts, devu var palielināt, palielinot aktīvo vielu daudzumu

līdz maksimālai Tensart HCT devai 320 mg/25 mg.

Hipotensīvais efekts būtiski parādās 2 nedēļu laikā. Lielākajai daļai pacientu

maksimālais efekts tiek sasniegts 4 nedēļu laikā. Tomēr dažiem pacientiem var būt

nepieciešama 4-8 nedēļu ilga ārstēšana. Tas jāņem vērā veicot devas titrēšanu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās

filtrācijas ātrums (GFĀ)≥ 30 ml/min) devu pielāgošana nav nepieciešama. Tā kā

Tensart HCT aktīvā viela ir hidrohlortiazīds, tā lietošana kontrindicēta pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min) un anūriju (skatīt

apakšpunktus 4.3.,4.4. un 5.2.).

Cukura diabēts

Pacientiem ar cukura diabētu valsartāna lietošana kopā ar aliskirēnu ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez

holestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem

hidrohlortiazīda devas korekcija nav nepieciešama. Tā kā Tensart HCT satur

valsartānu, tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem

ar biliāro cirozi un holestāzi (skatīt apakšpunktu 4.3., 4.4. un 5.2.).

Gados vecākiem pacientiem

Šiem pacientiem devu korekcija nav nepieciešama.

Pediatrijas pacientiem

Tensart HCT nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam,

jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Lietošanas veids

Tensart HCT var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā, un tas jālieto, uzdzerot ūdeni.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai citiem sulfonamīdu atvasinājumiem, sojas

eļļu, zemesriekstu eļļu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4. un 4.6.).

Smaga aknu mazspēja, biliāra ciroze un holestāze.

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), anūrija.

Refraktāra

hipokaliēmija,

hiponatriēmija,

hiperkalcēmija

simptomātiska

hiperurikēmija.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR <60

ml/min/1,73 m2) Tensart HCT

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir

kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Seruma elektrolītu izmaiņas

Valsartāns

Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu

diurētiku, kāliju saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni

(heparīna, u.c.) lietošana. Nepieciešama atbilstoša kālija līmeņa kontrole.

Hidrohlortiazīds

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, terapijas laikā ziņots par

hipokaliēmiju. Ieteicams bieži noteikt kālija līmeni serumā.

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, terapija bijusi saistīta ar

hiponatriēmiju un hipohlorēmisko alkalozi. Tiazīdu grupas līdzekļi, arī

hidrohlortiazīds, pastiprina magnija izvadīšanu ar urīnu, un tas var izraisīt

hipomagnēmiju. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi mazina kalcija izvadīšanu. Tas var

izraisīt hiperkalcēmiju.

Tāpat kā citiem diurētisko līdzekļu terapiju saņemošiem pacientiem ar atbilstošu

starplaiku periodiski jānosaka elektrolītu līmenis serumā.

Pacienti ar hiponatriēmiju un/vai hipovolēmiju

Pacientiem, kas lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, arī hidrohlortiazīdu,

jānovēro šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu klīniskās izpausmes.

Pacientiem ar smagu hiponatriēmiju un/vai hipovolēmiju, piemēram, tādiem, kuri

saņem lielas diurētiku devas, retos gadījumos, uzsākot lietot Tensart HCT, var novērot

simptomātisku hipotensiju.Tāpēc pirms uzsāk ārstēšanu ar Tensart HCT, jākoriģē

hiponatriēmija un hipovolēmija.

Pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju un citām slimībām, kuru gadījumā ir

stimulēta renīna angiotensīna- aldosterona sistēma

Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotensīna-aldosterona

sistēmas aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar

AKE inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un retos

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

gadījumos ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.

Pacientiem ar sirds mazspēju vai

pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija.

Tensart HCT lietošana

pacientiem ar smagu hronisku sirds mazspēju nav noskaidrota. Tādēļ nevar izslēgt, ka

renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas inhibēšanas dēļ Tensart HCT lietošana var

būt saistīta arī ar nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem Tensart HCT

nedrīkst lietot.

Nieru artērijas stenoze

Tensart HCT nedrīkst lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem ar vienpusēju vai

abpusēju nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, jo šādiem

pacientiem var paaugstināties urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā.

Primārs hiperaldosteronisms

Pacientu ar primāro hiperaldosteronismu ārstēšanā nedrīkst izmantot Tensart HCT, jo

viņu renīnaangiotensīnasistēma nav aktivizēta.

Aortālā un mitrālā vārstuļu stenoze, hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas vai

mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (OHKM).

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un kreatinīna klīrensu ≥ 30 ml/min devas

korekcija nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.2.). Tensart HCT lietojot

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicama periodiska kālija, kreatinīna un

urīnskābes līmeņa uzraudzīšana serumā.

Vienlaicīga lietošana ARB, tostarp valsartānu, vai AKEI ar aliskirēnu ir kontrindicēta

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3. un

4.5. apakšpunktu).

Nieru transplantācija

Pašlaik nav pieredzes par Tensart HCT drošību pacientiem, kuriem nesen veikta

nieres transplantācija.

Aknu darbības traucējumi

Tensart HCT jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2. un 5.2.). Tiazīdu

grupas līdzekļi pacientiem ar pavājinātu aknu darbību vai progresējošu aknu slimību

jālieto piesardzīgi, jo šķidruma un elektrolītu līmeņa nelielas izmaiņas var veicināt

aknu komu.

Angioneirotiskā tūska anamnēzē

Angioneirotiskā tūska, tai skaitā balsenes un balss spraugas, kas izraisa elpceļu

nosprostojumu un / vai sejas, lūpu, balsenes un / vai mēles pietūkumu ziņota pacientiem, kas

ārstēti ar valsartānu; dažiem no šiem pacientiem iepriekš bijusi angioneirotiskā tūska

ārstējoties ar citām zālēm, tostarp AKE inhibitoriem.

Tensart HCT

lietošana nekavējoties

jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas angioneirotiskā tūska, un

Tensart HCT

nedrīkst lietot

atkārtoti

(skatīt apakšpunktu 4.8.).

Sistēmiskā sarkanā vilkēde

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ir saņemti ziņojumi par sistēmiskās sarkanās vilkēdes saasinājumiem vai aktivēšanos

tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu,arī hidrohlortiazīda, lietošanas laikā.

Citas metabolisma izmaiņas

Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mainīt glikozes toleranci

un paaugstināt holesterīna, triglicerīdu un urīnskābes līmeni serumā. Pacientiem ar

cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu

devas korekcija. Tiazīdu grupas līdzekļi var mazināt kalcija izvadīšanu ar urīnu un

izraisīt periodisku un nelielu kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem

kalcija metabolisma traucējumiem. Izteikta hiperkalcēmija var liecināt par

traucējumus izraisošu hiperparatireozi. Pirms epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas

jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.

Fotosensitivitāte

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietotājiem radušās fotosensitivitātes reakcijas

(skatīt apakšpunktu 4.8.). Ja terapijas laikā rodas fotosensitivitātes reakcija, ieteicams

ārstēšanu pārtraukt. Ja nepieciešams atsākt diurētiskā līdzekļa lietošanu, ķermeņa

virsmu ieteicams pasargāt no saules vai mākslīga UVA starojuma iedarbības.

Grūtniecība

Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotensīna II receptora antagonistiem (AIIRA)

grūtniecības laikā. Izņemot gadījumus, kad pastāvīga ārstēšana ar AIIRA ir būtiski

svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, nepieciešama pāreja uz alternatīvu

asinsspiedienu pazeminošu ārstēšanu, kam pierādīts nekaitīgums grūtniecības periodā.

Diagnosticējot grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA

un nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu (skatīt apakšpunktus 4.3. un

4.6.).

Vispārēji norādījumi

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi paaugstināta jutība pret citiem angiotensīna II

receptora antagonistiem, jāievēro piesardzība. Paaugstinātas jutības reakcijas pret

hidrohlortiazīdu vairāk iespējamas pacientiem ar alerģiju un astmu.

Dzīslenes izsvīdums, akūta

miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfonamīdi vai to atvasinājumi var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas savukārt var

izraisīt dzīslenes izsvīdumu ar redzes lauka defektu,pārejošu miopiju un akūtu slēgta

kakta glaukomu. Pie simptomiem pieder akūts redzes asuma samazinājums vai sāpes

acīs un tie parasti rodas pāris stundu līdz nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.

Neārstēta akūta slēgta kakta glaukoma var novest pie pastāvīga redzes zuduma.

Primārā ārstēšana ir pēc iespējas ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Ja

intraokulārais spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu

medicīnisku vai ķirurģisku iejaukšanos. Kā riska faktorus akūtas slēgta kakta

glaukomas attīstībai var minēt alerģiju pret sulfonamīdu un penicilīnu grupas

līdzekļiem.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai

aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru

funkcijas (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde,

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai

aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi

veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija,

elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru,

novēroja paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un

plakanšūnu karcinomas] risku, palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai.

Hidrohlortiazīda

fotosensibilizējošā

ietekme

varētu

darboties

iespējamais

nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas

vēža risku, jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un

nekavējoties ziņot par visiem aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas

vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie profilaktiskie pasākumi, piemēram,

saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša aizsardzība

iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata

hidrohlortiazīda lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi

(skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Tensart HCT satur laktozi.

Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.

Tensart HCT satur lecitīnu (sojas eļļu).

Ja pacientam ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, šīs zāles nevajadzētu

lietot.

Tensart HCT 160/12.5 satur arī saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gan ar valsartānu, gan hidrohlortiazīdu saistītā mijiedarbība

Nav ieteicama lietošana kopā ar

Litijs

Ziņots par litija seruma koncentrācijas palielināšanos un toksicitāti, lietojot vienlaicīgi

ar AKE inhibitoriem,

angiotenzīna II blokatoriem vai tiazīda grupas līdzekļiem, tai

skaitā hidrohlortiazīdu. Tā kā tiazīda grupas līdzekļi samazina litija nieru klīrensu,

lietojot Tensart HCT var palielināties litija toksicitātes risks. Ja šāda kombinācija

izrādās nepieciešama, ieteicams veikt rūpīgu litija seruma koncentrāciju noteikšanu.

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Citi antihipertenzīvie līdzekļi

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Tensart HCT var pastiprināt citu antihipertenzīvo līdzekļu hipotensīvo efektu

(piemēram, guanetidīns, metildopa, asinsvadu paplašinošie līdzekļi, AKE inhibitori,

angiotenzīna receptoru blokatori, beta blokatori, kalcija kanālu blokatori un dopamīna

atpakaļsaistīšanas inhibitori).

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta

blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus

vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija,

hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku,

salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Asinsspiedienu paaugstinoši amīni (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns)

Iespējama vājāka reakcija pret asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem. Šīs iedarbības

klīniskā nozīme nav zināma un reakcijas samazinājums nav tik izteikts,, lai tos

nelietotu vispār.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), t.sk. selektīvie COX–2 inhibitori,

acetilsalicilskābe > 3 g/dienā un neselektīvas darbības NPL

NPL var mazināt gan angiotensīna II antagonistu, gan hidrohlortiazīda

antihipertensīvo darbību, ja šie līdzekļi tiek lietoti vienlaikus. Bez tam Tensart HCT

lietošana vienlaikus ar NPL var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos un kālija līmeņa

paaugstināšanos serumā. Tādēļ terapijas sākumā ieteicams veikt nieru funkcijas

monitorēšanu un nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju.

Ar valsartānu saistīta mijiedarbība

Renīna-angiotenzīna-sistēmas (RAS) dubulta blokāde ar ARB, AKEI vai aliskirēnu

Lietojot ARB, tai skaitā valsartānu, kopā ar citām zālēm, kas bloķē RAAS, piemēram,

AKEI vai aliskirēnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga angiotenzīna receptoru antagonistu (ARB), tai skaitā valsartāna, vai

angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (AKEI) lietošana kopā ar aliskirēnu

pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73

m2) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav ieteicama lietošana kopā ar

Kāliju saudzējošo diurētiku, kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošas

sāls un citu vielu lietošana, kas var paaugstināt kālija līmeni

Ja nepieciešams lietot zāles, kas ietekmē kālija līmeni kombinācijā ar valsartānu,

ieteicams novērot kālija koncentrāciju plazmā.

Transportieri

In vitro pētījuma rezultāti ar cilvēka aknu audiem norāda, ka valsartāns ir aknu

uzņemšanas transportiera OATP1B1 un aknu izvadīšanas transportiera MRP2

substrāts. Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma. Vienlaikus uzņemšanas

transportieru (rifampicīns, ciklosporīns) vai izvadīšanas transportieru (ritonavīrs)

inhibitoru lietošana var palielināt valsartāna sistēmisku iedarbību.Ievērot pienācīgu

rūpību, kad tiek uzsākta vai pārtraukta šo zāļu vienlaicīga lietošana.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Nav mijiedarbības

Zāļu mijiedarbības pētījumos ar valsartānu, nav konstatēta klīniski nozīmīga

mijiedarbība ar jebkuru no šīm vielām: cimetidīnu, varfarīnu, furosemīdu, digoksīnu,

atenololu, indometacīnu, hidrohlortiazīdu, amlodipīnu un glibenklamīdu. Digoksīns

un indometacīns var mijiedarboties ar Tensart HCT aktīvo vielu hidrohlortiazīdu

(skatīt „Ar hidrohlortiazīdu saistīta mijiedarbība”).

Ar hidrohlortiazīdu saistīta mijiedarbība

Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība

Zāles, kas ietekmē

kālija līmeni serumā.

Hidrohlortiazīda izraisītu hipokaliēmiju var pastiprināt lietošana kopā ar šādām zālēm,

piem., citiem kālijurētiskiem diurētiskiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem, caurejas

līdzekļiem, AKTH (adrenokortikotropais hormons), amfotericīns, karbenoksolons,

penicilīns G, salicilskābe un tās atvasinājumi. Ja šīs zāles tiek nozīmētas vienlaicīgi ar

hidrohlortiazīda-valsartāna kombināciju, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā. Šīs

zāles var pastiprināt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā (skatīt

apakšpunktu 4.4.).

Zāles, kuru darbību ietekmē kālija līmeņa izmaiņas

Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar

zālēm, kas var ierosināt torsades de pointes

atsevišķi Ia un III klases antiaritmiskie un

daži antipsihotiskie līdzekļi.

Zāles, kas ietekmē nātrija līmeni serumā

Diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju var pastiprināt lietošana kopā ar tādām

zālēm kā antidepresanti, antipsihotiskie un pretepilepsijas līdzekļi utt. Ilgstošas

ārstēšanas ar šīm zālēm laikā jāievēro piesardzība.

Digitalis glikozīdi

Tiazīdu inducēta hipokaliēmija vai hipomagnēmija var attīstīties kā blakusparādība un

paaugstināt digitalis izraisītas sirds aritmijas attīstības risku

(skatīt apakšpunktu 4.4.).

Kalcija sāļi un D vitamīns

Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu un D vitamīna vai kalcija sāļu lietošana

var veicināt kalcija līmeņa serumā paaugstināšanos. Tiazīda grupas diurētisko līdzekļu

lietošana kopā ar kalcija sāļiem palielinot kalcija tubulāro reabsorbciju

predisponētiem pacientiem (piemēram, ar hiperparatireoidismu, ļaundabīgu audzēju

vai D vitamīna mediētu stāvokli) var izraisīt hiperkalciēmiju.

Pretdiabēta līdzekļi (perorālie līdzekļi un insulīns)

Terapija ar tiazīdu grupas līdzekli var ietekmēt glikozes toleranci. Var būt

nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana.

Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv ar hidrohlortiazīdu saistītas iespējamas

funkcionālas nieru mazspējas ierosinātas laktātcidozes risks.

Beta-blokatori un diazoksīds

Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda un beta- blokatoru

lietošana var paaugstināt hiperglikēmijas risku. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, arī

hidrohlortiazīds var pastiprināt diazoksīda hiperglikemizējošo efektu.

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Zāles podagras ārstēšanai (probenecīds, sulfīnpirazons un allopurinols)

Tā kā hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, var būt nepieciešama

urikozūrisko līdzekļu devu pielāgošana. Var būt nepieciešama probenecīda vai

sulfīnpirazona devu palielināšana. Lietojot allopurinolu kopā ar diurētiskiem

līdzekļiem, īpaši tiazīdiem, ir ziņots par palielinātu paaugstinātas jutības risku, īpaši

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Antiholīnerģiskie līdzekļi (piem., atropīns, biperidēns) un citas zāles, kas ietekmē

kuņģa-zarnu trakta motoriku

Antiholīnerģiskie līdzekļi

(piemēram, atropīns, biperidēns) var paaugstināt tiazīdu

grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību, acīmredzot,tādēļ izraisot kuņģa-zarnu trakta

peristaltikas samazināšanos un palēninot kuņģa iztukšošanās ātrumu. Savukārt

sagaidāms, ka prokinētiskie līdzekļi tādi kā cisaprīds var samazināt tiazīdu grupas

līdzekļu biopieejamību.

Amantadīns

Tiazīdi,arī hidrohlortiazīds var paaugstināt amantadīna izraisīto blakusparādību risku.

Jonu apmaiņas sveķi

Holestiramīns un kolestipols samazina tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī

hidrohlortiazīda uzsūkšanos. Tas var izraisīt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu

subterapeitisku iedarbību. Tomēr mijiedarbību iespējams samazināt, izmainot

hidrohlortiazīda un jonu apmaiņas sveķu lietošanas laika intervālu, lai hidrohlortiazīds

tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms vai 4-6 stundas pēc jonu apmaiņas sveķu

lietošanas..

Citotoksiskie līdzekļi (piem., ciklofosfamīds, metotreksāts)

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, var mazināt citotoksisko līdzekļu

izvadīšanu caur nierēm un pastiprināt to nomācošo iedarbību uz kaulu smadzenēm.

Nedepolarizējošie skeleta muskulatūras relaksanti (piem., tubokurarīns)

Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds paaugstina skeleta muskuļu relaksantu,

piemēram, kurarīna atvasinājumu efektivitāti.

Ciklosporīns

Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagras tipa

komplikāciju attīstības risku.

Alkohols, narkotiskie un sedatīvie līdzekļi

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana kopā ar vielām, kam ir zināma

asinsspiedienu pazeminoša iedarbība (piemēram, samazinot simpātiskās nervu

sistēmas aktivitāti vai tieša vazodilatatoriska iedarbība),var pastiprināt ortostatisko

hipotensiju.

Metildopa

Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju vienlaicīgas hidrohlortiazīda un

metildopa lietošanas laikā.

Karbamazepīns

IS/H/0126/001-003/IA/028

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Pacientiem, kas vienlaikus ar hidrohlortiazīdu lieto karbamazepīnu, var rasties

hiponatriēmija. Tādēļ šādi pacienti jāinformē par hiponatriēmijas reakciju iespēju un

atbilstoši jāuzrauga.

Jodu saturošas kontrastvielas

Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir palielināts akūtas nieru

mazspējas risks, īpaši tad, ja lietotas lielas jodu saturošā līdzekļa devas. Tādēļ pirms

šādu savienojumu ievadīšanas pacientiem jānovērš dehidratācija.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Valsartāns

Nav ieteicama angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana grūtniecības

pirmā trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4.). AIIRA lietošana grūtniecības 2. un 3.

trimestra laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3. un 4.4.).

Epidemioloģiskie pierādījumi saistībā ar teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru

lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā nav pārliecinoši; tomēr nevar tikt izslēgta

neliela riska palielināšanās. Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par

angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) risku, līdzīgi riski var būt arī šai zāļu

klasei. Izņemot gadījumus, kad pastāvīga ārstēšana ar AIIRA ir būtiski svarīga,

pacientēm, kuras plāno grūtniecību, nepieciešama pāreja uz alternatīvu asinsspiedienu

pazeminošu ārstēšanu, kam pierādīts nekaitīgums grūtniecības periodā. Diagnosticējot

grūtniecību, nepieciešams nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar AIIRA un

nepieciešamības gadījumā uzsākt alternatīvu ārstēšanu.

Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa

fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu

osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju,

hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5.3.).

Ja, sākot no grūtniecības otrā trimestra tiek lietoti AIIRA, ieteicama nieru funkcijas un

galvaskausa ultrasonogrāfija

Nepieciešama bērnu, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīga novērošana hipotensijas

konstatēšanai (skatīt arī apakšpunktus 4.3. un 4.4.).

Hidrohlortiazīds

Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības periodā, īpaši tās pirmā trimestra

laikā, ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami. Hidrohlortiazīds šķērso

placentāro barjeru. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda iedarbības farmakoloģisko

mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā var ietekmēt

fetoplacentāro perfūziju un izraisīt tādus augļa un jaundzimušā bojājumus kā dzelte,

elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.

Barošana ar krūti

Nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā. Hidrohlortiazīds

tiek izvadīts ar mātes pienu. Tādēļ Tensart HCT lietošana zīdīšanas laikā nav

ieteicama. Ieteicams izmatot alternatīvu ārstēšanu ar zālēm, kuru drošība ir pierādīta

zīdīšanas laikā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušo bērnu.

IS/H/0126/001-003/IA/028

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju