Targin 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydrochloridum
Pieejams no:
Mundipharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N02AA55
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxycodoni hydrochloridum, Naloxoni hydrochloridum
Deva:
20 mg/10 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.I
Ražojis:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Germany; Mundipharma DC B.V., Netherlands; Bard Pharmaceuticals Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0530

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Targin 5 mg/2,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Targin 10 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes

Targin 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Targin 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

Oxycodoni hydrochloridum/Naloxoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav

minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Targin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Targin lietošanas

Kā lietot Targin

Iespējamās blakusparādības

Ka uzglabāt Targin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Targin un kādam nolūkam to lieto

Targin ir ilgstošās darbības tabletes, tas nozīmē, ka aktīvā viela atbrīvojās ilgākā laika

periodā. Tās darbojas 12 stundas.

Šīs tabletes paredzētas lietošanai tikai pieaugušajiem.

Pretsāpju darbība

Jums ir nozīmēts Targin stipru sāpju, ko var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdu

analgētiskajiem līdzekļiem, ārstēšanai. Naloksona hidrohlorīds ir pievienots, lai

novērstu aizcietējumu.

Kā šīs tabletes darbojas kā pretsāpju līdzeklis

Šīs tabletes satur aktīvās vielas oksikodona hidrohlorīdu un naloksona hidrohlorīdu.

Oksikodona hidrohlorīds nodrošina Targin pretsāpju iedarbību un ir spēcīgs opioīdu

grupas analgētisks (pretsāpju) līdzeklis. Otra Targin aktīvā viela – naloksona

hidrohlorīds – ir paredzēta, lai novērstu aizcietējumu. Zarnu darbības traucējumi

(piemēram,

aizcietējums)

tipiska

opioīdu

pretsāpju

līdzekļu

terapijas

blakusparādība.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Nemierīgo kāju

sindroms

Jums ir izrakstīts Targin kā otrās rindas zāles smaga vai ļoti smaga nemierīgo kāju

sindroma simptomātiskai

ārstēšanai, kuru nevar ārstēt ar dopamīna zālēm. Cilvēkiem

ar nemierīgo kāju sindromu ir nepatīkamas sajūtas locekļos. Tās var sākties drīz pēc

apsēšanās vai apgulšanās, un ir nepārvarama vēlēšanās kustināt kājas, dažreiz rokas

un citas ķermeņa daļas. Tas padara sēdēšanu un gulēšanu ļoti apgrūtinošu. Naloksona

hidrohlorīds tiek pievienots, lai novērstu aizcietējumu.

Kā šīs tabletes darbojas nemierīgo kāju sindroma gadījumā

Šīs tabletes palīdz mazināt nepatīkamās sajūtas un, tādējādi, samazina vēlmi kustināt

ekstremitātes.

Otra

Targin aktīvā viela

naloksona hidrohlorīds

ir paredzēta,

lai novērstu

aizcietējumu.

Zarnu

darbības traucējumi

(piemēram, aizcietējums) ir

tipiska

ārstēšanas ar opioīdiem blakusparādība.

2. Kas Jums jāzina pirms Targin lietošanas

Nelietojiet Targin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret oksikodona hidrohlorīdu, naloksona hidrohlorīdu vai

kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir elpošanas traucējumi, kuru dēļ asinis nav pietiekami apgādātas ar

skābekli un ir apgrūtināta oglekļa dioksīda izvadīšana (elpošanas nomākums);

ja Jums ir smaga plaušu slimība ar elpceļu sašaurinājumu (hroniska obstruktīva

plaušu slimība vai HOPS);

ja Jums ir plaušu sirds (cor pulmonale). Šajā gadījumā paplašinās sirds labais

kambaris sakarā ar paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados (hroniska

obstruktīva plaušu slimība vai HOPS);

ja Jums ir smaga bronhiālā astma;

ja Jums ir paralītisks ileuss (zarnu nosprostojuma veids), ko nav izraisījusi

opioīdu lietošana;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.

Papildus nemierīgo kāju sindromam:

ja Jums anamnēzē ir bijusi ļaunprātīga opioīdu lietošana.

Brīdinājumi un piesardzība

Pirms Targin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja esat gados vecāks vai novājināts pacients;

ja Jums ir paralītisks ileuss (zarnu nosprostojuma veids), ko izraisīja opioīdu

lietošana;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi plaušu funkciju traucējumi (t.i., samazināta elpošanas

kapacitāte);

Jums ir raksturīga bieža elpošana apstāšanās naktī (miega apnoja), kā dēļ Jūs varat

justies ļoti miegains dienas laikā;

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

ja Jums ir miksedēma (vairogdziedzera slimība ar sausu, aukstu, tūskainu ādu uz

sejas un ekstremitātēm);

ja Jūsu vairogdziedzeris

neražo

pietiekami

daudz

hormonu

(samazināta

vairogdziedzera aktivitāte vai hipotireoze);

ja Jūsu virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu (virsnieru dziedzera

mazspēja vai Adisona slimība);

ja Jums ir psihiska slimība ar (daļēju) realitātes zudumu (psihoze) alkohola vai

citu vielu izraisītas intoksikācijas dēļ (pārdozēšanas izraisīta psihoze);

ja Jums ir žultsakmeņu slimība,

ja Jums ir pārmērīgi palielināts priekšdziedzeris (prostatas hipertrofija);

kad Jums ir alkoholisms vai alkohola delīrijs;

ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

ja Jums ir zems asinsspiediens (hipotensija);

ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);

ja Jums ir sirds-asinsvadu slimība;

ja Jums ir galvas trauma (paaugstināta spiediena smadzenēs riska dēļ);

ja Jums ir epilepsija vai nosliece uz krampju rašanos;

Ja Jūs lietojat MAO inhibitorus (lieto depresijas vai Parkinsona slimības

ārstēšanai),

piemērām,

zāles,

satur

tranilcipromīnu,

fenelzīnu,

izokarboksazīdu, moklobemīdu un linezolīdu;

ja Jums ir miegainība vai pēkšņas iemigšanas epizodes.

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecās uz Jums agrāk. Lūdzu,

pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkādi no iepriekšminētajiem traucējumiem

šo tablešu lietošanas laikā. Smagākā opioīdu pārdozēšanas blakusparādība ir

elpošanas nomākums (lēna un virspusēja elpošana). Tas var būt par iemeslu skābekļa

līmeņa pazemināšanās asinīs un rezultātā ir iespējams samaņas zudums u.c.

Ilgstošās darbības tabletes jālieto veselas, lai neietekmētu oksikodona hidrohlorīda

lēnu

atbrīvošanos

ilgstošās

darbības

tabletēm.

Nesakošļājiet,

nelauziet,

nesasmalciniet ilgstošās darbības tabletes. Salauztas, sasmalcinātas vai sakošļātas

tabletes lietošana var izraisīt iespējami nāvējošas oksikodona hidrohlorīda devas

uzsūkšanos (skatīt 3. punktu „Ja Jūs esat lietojis Targin vairāk nekā noteikts”).

Ja, uzsākot ārstēšanu, Jums ir smaga caureja, tas, iespējams, ir naloksona iedarbības

dēļ. Tā var būt pazīme, ka atgriežas normāla zarnu darbība. Šāda caureja var būt

pirmās 3-5 terapijas dienās. Ja caureja turpinās ilgāk par 3-5 dienām, vai tas rada

Jums satraukumu, sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs lietojāt citu opioīdu, pārejot uz Targin lietošanu, sākumā var būt atcelšanas

simptomi, piemēram, nemiers, svīšana un muskuļu sāpju lēkmes. Ja Jums ir bijuši šādi

simptomi, Jums ir nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība.

Lietojot zāles ilgstoši, Jums var rasties tolerance pret šīm tabletēm. Tas nozīmē, ka

efekta sasniegšanai, iespējams, būs nepieciešama lielāka deva. Ilgstoša lietošana arī

var izraisīt fizisku atkarību. Atcelšanas simptomi var parādīties, ja ārstēšana tiek

pārtraukta pēkšņi (nemiers, svīšana un muskuļu sāpju lēkmes). Ja Jums vairs nav

nepieciešama

terapija,

Jums

dienas

deva

jāsamazina

pakāpeniski,

iepriekš

konsultējoties ar savu ārstu.

Aktīvai vielai oksikodona hidrohlorīdam ir ļaunprātīgas lietošanas profils līdzīgi kā

citiem spēcīgiem opioīdiem (spēcīgi analgētiskie līdzekļi). Iespējama psiholoģiskas

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

atkarības rašanās. Oksikodona hidrohlorīdu saturošas zāles īpaši uzmanīgi jālieto

pacientiem, kuriļaunprātīgi lieto vai ir lietojuši alkoholu, narkotiskās vielas vai zāles.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vēzis ar metastāzēm vēderplēvē vai zarnu

nosprostojuma sākuma pazīmes pie gremošanas sistēmas un iegurņa progresējošas

vēža stadijas.

Ja Jums ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat

Targin.

Tāpat kā citi opioīdi, oksikodons var ietekmēt normālu hormonu, piemēram, kortizola

vai dzimumhormonu veidošanos organismā, īpaši, ja ilgstoši esat lietojis lielas devas.

Ja Jums rodas simptomi, kas saglabājās, piemēram, nelabums vai slikta dūša (ieskaitot

vemšanu), apetītes zudums, nogurums, vājums, reibonis, menstruālā cikla izmaiņas,

impotence, neauglība vai samazināta dzimumtieksme, pastāstiet savam ārstam, jo viņš

var vēlēties pārbaudīt Jūsu hormonu līmeni.

Jūs varat ievērot ilgstošās darbības tablešu atliekas izkārnījumos. Neuztraucieties, jo

aktīvās vielas (oksikodona hidrohlorīds un naloksona hidrohlorīds) atbrīvojās kuņģī

un zarnās, un uzsūcās Jūsu organismā.

Nepareiza Targin lietošana

Šīs tabletes nav piemērotas atcelšanas simptomu ārstēšanai.

Targin nedrīkst izmantot ļaunprātīgi, īpaši, ja Jums ir atkarība no zālēm. Ja Jūs esat

atkarīgs no tādām vielām kā heroīns, morfīns vai metadons, nepareizi lietojot šīs

tabletes, ir iespējami smagi atcelšanas simptomi, jo tās satur naloksonu. Iepriekš

esošie atcelšanas simptomi var kļūt vēl smagāki.

Jūs nekad nedrīkstat šīs tabletes lietot nepareizi, tās izšķīdinot un injicējot (piemēram,

asinsvados). Tās satur talku, kas var būt par iemeslu vietējam audu bojājumam

(nekrozei) un izmaiņām plaušu audos (plaušu granuloma). Šādai nepareizai lietošanai

var būt citas nopietnas sekas, kas var būt pat nāvējošas.

Targin lietošanas laikā var būt pozitīvi dopinga kontroles rezultāti.

Targin kā dopinga līdzekļa lietošana var būt bīstama veselībai.

Citas zāles un Targin

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot.

Blakusparādību risks palielinās, ja lietojat antidepresantus (piemēram, citalopramu,

duloksetīnu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, paroksetīnu, sertralīnu,

venlafaksīnu). Šīs zāles var mijiedarboties ar oksikodonu, un jūs varat izjust tādus

simptomus kā patvaļīgas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, ieskaitot muskuļos, kas

kontrolē acs kustību, uzbudinājumu, pārmērīgu svīšanu, trīci, pastiprinātus refleksus,

palielinātu muskuļu spriedzi, ķermeņa temperatūras paaugstināšanos virs 38 ° C. Ja

rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Vienlaicīga opioīdu, ieskaitot oksikodona hidrohlorīda un sedatīvo līdzekļu,

piemēram, benzodiazepīnu, vai līdzīgu zāļu lietošana var palielināt miegainības,

apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un apdraudēt dzīvību.

Tāpēc šo zāļu vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja citas ārstēšanas iespējas nav

iespējamas.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Tomēr, ja Jūsu ārsts nozīmē Targin kopā ar sedatīvajiem līdzekļiem, viņam vajadzētu

ierobežot devu un vienlaicīgas ārstēšanas ilgumu.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kurus Jūs lietojat,

un uzmanīgi sekojiet ārsta ieteikumiem par devu. Varētu būt noderīgi informēt

draugus vai radiniekus par iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja rodas šādi

simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Šo sedatīvo līdzekļu vai līdzīgu zāļu piemēri ir

šādi:

citi spēcīgi pretsāpju līdzekļi (opioīdi);

zāles epilepsijas, sāpju un trauksmes ārstēšanai, piemēram, gabapentīns un

pregabalīns;

miega zāles un trankvilizatori (sedatīvie līdzekļi, ieskaitot benzodiazepīnus,

anksiolītiskie un miega līdzekļi);

zāles depresijas ārstēšanai;

zāles alerģijas ārstēšanai, sliktas dūšas un ar ceļošanu saistītas sliktas dūšas

ārstēšanai (antihistamīna līdzekļi vai pretvemšanas līdzekļi);

zāles psihisku un garīgu slimību ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi, ieskaitot

fenotiazīnus, un neiroleptiskie līdzekļi).

Ja lietojat šīs tabletes vienlaicīgi ar citām zālēm, šo tablešu vai citu zāļu iedarbība

var mainīties kā norādīts zemāk. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

zāles, kas samazina asins recēšanu (kumarīna atvasinājumi), recēšanas laiks

var paātrināties vai palēnināties;

makrolīdu grupas antibiotikas

(piem.,

klaritromicīns,

eritromicīns vai

telitromicīns);

azola

grupas

pretsēnīšu

līdzekļus (piem.,

ketokonazols,

vorikonazols,

itrakonazols vai posakonazols);

specifiskas zāles tādas kā proteāzes inhibitorus ko lieto HIV ārstēšanai (piem.,

ritonavīru, indinavīru, nelfinavīru vai sahinavīru);

cimetidīnu (lieto kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai);

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);

karbamazepīnu (lieto krampju, krampju lēkmju un dažu sāpju veidu

ārstēšanai);

fenitoīnu (lieto krampju, krampju lēkmju ārstēšanai);

augu izcelsmes zāles, ko sauc par asinszāli (zināma arī kā Hypericum

perforatum);

hinidīnu (zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).

Targin nav mijiedarbības ar paracetamolu, acetilsalicilskābi vai naltreksonu.

Targin lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Alkohola lietošana, kamēr lietojat Targin, var izraisīt izteiktāku miegainību vai

paaugstināt nopietnu blakusparādību risku, piemēram, virspusējas elpošanas ar

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

elpošanas apstāšanos risku un samaņas zudumu. Lietojot Targin, nav ieteicams lietot

alkoholu.

Jums jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, kamēr Jūs lietojat šīs tabletes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu

vai farmaceitu.

Grūtniecība

Šo tablešu lietošana grūtniecības laikā ir jāpārtrauc, ja vien tas ir iespējams. Ilgstoša

lietošana grūtniecības laikā var izraisīt jaundzimušajiem oksikodona hidrohlorīda

atcelšanas

simptomus.

oksikodona

hidrohlorīdu

lieto

dzemdību

laikā,

jaundzimušajam var rasties elpošanas nomākums (lēna un virspusēja elpošana).

Barošana ar krūti

Šo tablešu terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc. Oksikodona

hidrohlorīds nokļūst mātes pienā. Nav zināms, vai naloksona hidrohlorīds arī nokļūst

mātes pienā. Tādēļ nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, īpaši, lietojot

vairākas Targin devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Targin var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Īpaši tas ir iespējams Targin terapija sākumā, pēc devas paaugstināšanas vai nomainot

ārstēšanu ar citām zālēm ar Targin. Tomēr šīs blakusparādības izzūd, tiklīdz Jūs sākat

lietot stabilu Targin devu.

Targin lietošana var būt saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ja

Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Ja tas notiek, Jums jāpastāsta savam ārstam.

Vaicājiet savam ārstam, vai Jūs varat vadīt transporta līdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Targin satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Targin

Vienmēr lietojiet Targin tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Targin ir ilgstošās darbības tablete, kas nozīmē, ka tās sastāvā esošās aktīvās vielas

izdalās ilgākā laika periodā. To darbība ilgst 12 stundas.

Ilgstošās darbības tablete jālieto vesela, lai neietekmētu oksikodona hidrohlorīda lēnu

atbrīvošanos no ilgstošās darbības tabletēm. Nesakošļājiet, nelauziet, nesasmalciniet

tabletes. Salauztas, sasmalcinātas vai sakošļātas tabletes lietošana var izraisīt

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

iespējami nāvējošas oksikodona hidrohlorīda devas uzsūkšanos (skatīt 3. punktu „Ja

Jūs esat lietojis Targin vairāk nekā noteikts”).

Ja ārsts nav nozīmējis savādāk, ieteicamā deva ir šāda.

Sāpju ārstēšana

Pieaugušie

Parastā sākuma deva ir 10 mg oksikodona hidrohlorīda/5 mg naloksona hidrohlorīda

ilgstošās darbības tablete (-es) katras 12 stundas.

Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Jums jālieto katru dienu un kā sadalīt kopējo dienas devu

rīta un vakara devās. Ārsts arī noteiks, vai ir nepieciešama devas pielāgošana terapijas

laikā. Jūsu devu pielāgos atkarībā no sāpju intensitātes un individuālās jutības. Jums

jāsaņem zemākā deva, kas nepieciešama sāpju remdēšanai. Ja Jūs iepriekš bijāt ārstēts

ar opioīdiiem, ārstēšanu ar Targin var uzsākt ar lielāku devu.

Maksimālā dienas deva ir 160 mg oksikodona hidrohlorīda un 80 mg naloksona

hidrohlorīda. Ja Jums ir nepieciešama augstāka deva, ārsts var pievienot oksikodona

hidrohlorīdu bez naloksona hidrohlorīda. Tomēr maksimālā oksikodona hidrohlorīda

dienas deva nedrīkst pārsniegt 400 mg. Labvēlīgā naloksona hidrohlorīda ietekme uz

zarnu darbību var būt traucēta, ja tiek pievienots papildus oksikodona hidrohlorīds bez

papildus naloksona hidrohlorīda pievienošanas.

Ja Jūs pārejat no šīm tabletēm uz citām opioīdu pretsāpju zālēm, zarnu darbība var

pasliktināties.

Ja Jums ir sāpes starp divu Targin devu lietošanas reizēm, Jums var būt nepieciešams

ātras darbības pretsāpju līdzeklis. Targin nav tam piemērots. Šajā gadījumā

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums liekas, ka šo tablešu iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzu,

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Nemierīgo kāju sindroma ārstēšana

Pieaugušie

Parastā sākuma deva ir 5 mg oksikodona hidrohlorīda/2,5 mg naloksona hidrohlorīda

ilgstošās darbības tablete (-es) katras 12 stundas.

Jūsu ārsts izlems, cik daudz Targin Jums vajadzētu lietot katru dienu un kā sadalīt

kopējo dienas devu rīta un vakara devās. Viņš nolems par nepieciešamo devas

pielāgošanu ārstēšanas laikā. Jūsu deva tiks pielāgota atbilstoši Jūsu individuālai

jutībai. Jums jāsaņem mazākā deva, kas nepieciešama, lai atvieglotu nemierīgo kāju

sindromu.

Ja Jums liekas, ka Targin efekts ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Maksimālā dienas deva ir 60 mg oksikodona hidrohlorīda un 30 mg naloksona

hidrohlorīda.

Sāpju vai nemierīgo kāju sindroma ārstēšana

Gados vecāki pacienti

Kopumā gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru un/vai aknu funkciju deva nav

jāpielāgo.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai viegli aknu darbības traucējumi, ārstējošais

ārsts nozīmēs šīs tabletes ar īpašu piesardzību. Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu

darbības traucējumi, šīs tabletes nevajadzētu lietot (skatīt 2. punktu „Nelietojiet

Targin šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība”).

Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem

Targin nav pētīts bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem. Tā drošums un

efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta. Tādēļ Targin lietošana bērniem un

pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav ieteicama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Norijiet šīs tabletes veselas (nesakošļājot), uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma

(1/2 glāzi ūdens). Jūs varat lietot ilgstošās darbības tabletes ēšanas laikā vai starp

ēdienreizēm. Lietojiet šīs tabletes katras 12 stundas pēc noteikta laika grafika

(piemēram, plkst. 8.00 no rīta un plkst. 20.00 vakarā). Nesasmalciniet, nekošļājiet un

nelauziet ilgstošās darbības tabletes (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība”).

Lietošanas ilgums

Nelietojiet šīs tabletes ilgāk, kā nepieciešams. Ja Jūs lietojat ilgstoši, ārstam regulāri

jānovērtē, vai arī turpmāk šo tablešu lietošana ir vēl nepieciešama.

Ja esat lietojis Targin vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis šīs tabletes vairāk nekā Jums nozīmētā deva, nekavējoties

informējiet savu ārstu.

Pārdozēšanas gadījumā var

sašaurināties acu zīlītes;

elpošana kļūt lēna un virspusēja (elpošanas nomākums);

miegainība līdz bezsamaņai;

pazemināties muskuļu tonuss (hipotonija);

palēnināties pulss;

pazemināties asinsspiediens.

Smagos gadījumos var rasties samaņas zudums (koma), šķidrums plaušās un

cirkulators kolapss, kas dažos gadījumos var būt nāvējošs.

Jums jāizvairās no situācijām, kad nepieciešama izteikta modrība, piemēram, vadot

automašīnu.

Ja esat aizmirsis lietot Targin

vai esat lietojis devu, kas ir mazāka par nozīmēto, Jūs varat nesajust zāļu pretsāpju

iedarbību.

Ja Jūs aizmirsāt lietot devu, rīkojieties šādi:

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

ja Jūsu kārtējā nākošā deva ir pēc 8 stundām vai vairāk, lietojiet aizmirsto

devu nekavējoties un tālāk turpiniet pēc noteiktā dozēšanas grafika;

ja Jūsu nākošā kārtējā deva ir pēc mazāk par 8 stundām, lietojiet aizmirsto

devu, tad nogaidiet vēl 8 stundas pirms lietojiet nākošo devu. Mēģiniet

atgriezties pie parastā zāļu lietošanas laika grafika (piemēram, plkst.8.00 no

rīta un plkst.20.00 vakarā). Astoņu stundu laikā nelietojiet vairāk par vienu

devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Targin

Nepārtraucat terapiju bez konsultācijas ar ārstu.

Ja Jums nav nepieciešama tālāka terapija, dienas deva jāsamazina pakāpeniski, pēc

konsultācijas ar ārstu. Šajā gadījumā Jums var parādīties atcelšanas simptomi,

piemēram, nespēks, svīšana un sāpes muskuļos.

Ja Jums rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Nopietnas blakusparādības vai simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība un kā

rīkoties, ja Jūs tie skar

Ja novērojat jebkādas no zemāk norādītajām blakusparādībām, nekavējoties

konsultējaties ar tuvāko ārstu.

Lēna un virspusēja elpošana (elpošanas nomākums) ir visbīstamākais opioīdu

pārdozēšanas simptoms. Tas biežāk skar gados vecākus un novājinātus pacientus.

Opioīdi var nopietni pazemināt asinsspiedienu jutīgiem pacientiem.

Šādas

blakusparādības

tika novērotas

pacientiem, kuriem tika ārstētas

sāpes

Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā

Aizcietējums

Caureja

Sausums mutē

Gremošanas

traucējumi

Vemšana

Slikta dūša

Gāzu uzkrāšanās

Ēstgribas samazināšanās

vai zudums

Galvas reibonis

Galvassāpes

Karstuma viļņi

Neparasta vājuma

sajūta

Nogurums vai

nespēks

Ādas nieze

Ādas

reakcijas/izsitumi

Svīšana

Vertigo (līdzsvara

traucējumi)

Miega traucējumi

Miegainība

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Vēdera uzpūšanās

Domāšanas

traucējumi

Trauksme

Apjukums

Depresija

Nervozitāte

Spiedoša sajūta

krūtīs, īpaši

koronāras sirds

slimības gadījumā

Asinsspiediena

pazemināšanās

Zāļu atcelšanas

simptomi,

piemēram,

uzbudinājums

Ģībonis

Enerģijas trūkums

Slāpes

Garšas izmaiņas

Sirdsklauves

Žultsceļu kolikas

Sāpes krūtīs

Vispārēja slikta

pašsajūta

Sāpes

Roku, potīšu, kāju

pietūkums

Apgrūtināta

koncentrēšanās spēja

Runas traucējumi

Trīce

Apgrūtināta elpošana

Nemiers

Drebuļi

Aknu enzīmu

paaugstināšanas

Asinsspiediena

paaugstināšanās

Seksuālu vēlmju

mazināšanās

Iesnas

Klepus

Paaugstināta

jutība/alerģiskas

reakcijas

Ķermeņa masas

zudums

Ievainojumi

negadījumos

Pastiprināta

nepieciešamība urinēt

Muskuļu krampji

Sāpes muskuļos

Muskuļu raustīšanās

Redzes traucējumi

Krampju lēkmes

(īpaši pacientiem ar

epileptiskiem

traucējumiem vai

noslieci uz krampju

rašanos

Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Pulsa biežuma

palielināšanās

Zāļu atkarība

Zobu izmaiņas

Žāvas

Ķermeņa masas

pieaugums

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Eiforija

Halucinācijas

Ādas tirpšana

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Targin 5 mg/2,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Targin 10 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes

Targin 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Targin 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Targin 5 mg/2,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra ilgstošās darbības tablete satur 5 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni

hydrochloridum), kas atbilst 4,5 mg oksikodona un 2,5 mg naloksona hidrohlorīda

(Naloxoni hydrochloridum) 2,73 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas

atbilst) 2,25 mg naloksona.

Targin 10 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni

hydrochloridum), kas atbilst 9 mg oksikodona un 5,0 mg naloksona hidrohlorīda

(Naloxoni hydrochloridum) 5,45 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas

atbilst 4,5 mg naloksona.

Targin 20mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra ilgstošās darbības tablete satur 20 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni

hydrochloridum), kas atbilst 18,0 mg oksikodona un 10,0 mg naloksona hidrohlorīda

(Naloxoni hydrochloridum) 10,9 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas

atbilst 9,0 mg naloksona.

Targin 40mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

Katra ilgstošās darbības tablete satur 40 mg oksikodona hidrohlorīda (Oxycodoni

hydrochloridum), kas atbilst 36,0 mg oksikodona un 20,0 mg naloksona hidrohlorīda

(Naloxoni hydrochloridum) 21,8 mg naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā, kas

atbilst 18,0 mg naloksona.

Targin 5 mg/2,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra Targin 5 mg/2,5 mg ilgstošās darbības tablete

satur 68,2 mg bezūdens laktozes.

Targin 20mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra Targin 10 mg/5 mg ilgstošās darbības tablete

satur 61,0 mg bezūdens laktozes.

Targin 20mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra Targin 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tablete

satur 51,8 mg bezūdens laktozes.

Targin 40mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra Targin 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tablete

satur 103,6 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Targin 5 mg/2,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Zilas, iegarenas 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām iespiests „OXN” vienā pusē

un „5” otrā pusē.

Targin 10 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes

Baltas, iegarenas, 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām iespiests „OXN” vienā

pusē un „10” otrā pusē.

Targin 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes

Rozā, iegarenas 9,5 mm garas apvalkotas tabletes, kurām iespiests „OXN” vienā pusē

un „20” otrā pusē.

Targin 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes

Dzeltenas, iegarenas 14 mm garas apvalkotas tabletes, kurām iespiests „OXN” vienā

pusē un „40” otrā pusē

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Stipras sāpes, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdu analgētiskajiem līdzekļiem.

Otrās rindas simptomātiskā terapija pacientiem ar smagu vai ļoti smagu idiopātisku

nemierīgo kāju sindromu pēc neveiksmīgas dopamīnerģiskās terapijas.

Opioīdu antagonists naloksons ir pievienots opioīdu izraisīta aizcietējuma novēršanai,

tas bloķē oksikodona aktivitāti opioīdu receptoros lokāli zarnās.

Targin ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Analgēzija

Targin pretsāpju aktivitāte ir līdzvērtīga oksikodona hidrohlorīda ilgstošas darbības

zāļu formai.

Devas nepieciešams pielāgot atbilstoši sāpju intensitātei un pacienta individuālai

jutībai. Ja nav nozīmēts citādi, šīs tabletes nepieciešams lietot šādi.

Pieaugušie

Parastā sākuma deva pacientiem, kas nav lietojuši opioīdus, ir 10 mg/5 mg

oksikodona hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda ar 12 stundu intervālu.

Lai atvieglotu devas titrēšanu, uzsākot opioīdu terapiju, un individuālai devu

pielāgošanai ir pieejamas zemākas devas.

Pacientiem, kuri jau lietojuši opioīdus, uzsākot terapiju, var būt nepieciešamas

augstākas devas, kas atkarīgas no iepriekšējās opioīdu lietošanas pieredzes.

Maksimālā šo tablešu dienas deva ir 160 mg oksikodona hidrohlorīda un 80 mg

naloksona hidrohlorīda. Maksimālā dienas deva ir paredzēta pacientiem, kuri iepriekš

lietoja stabilu

dienas devu

kuriem ir nepieciešams

devu palielināt. Ja ir

nepieciešams palielināt

devu, īpaša uzmanība

jāpievērš

pacientiem

ar nieru un

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

viegliem

aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem, kuriem nepieciešama lielākas

devas, jāapsver iespēja pievienot ilgstošas darbības oksikodona hidrohlorīdu tādos

pašos laika intervālos, ņemot vērā maksimālo ilgstošas darbības oksikodona

hidrohlorīda dienas devu 400 mg. Palielinot oksikodona hidrohlorīda devas,

naloksona hidrohlorīda ārstnieciskās iedarbības ietekme uz zarnām var samazināties.

Pēc šo tablešu terapijas pārtraukšanas un turpmākās aizvietošanas ar citu opioīdu

terapiju var pasliktināties zarnu darbība.

Dažiem pacientiem, kas lieto šīs ilgstošās darbības tabletes pēc regulāra laika grafika,

ir nepieciešami ātras darbības pretsāpju līdzekļi sāpju uzliesmojumu kupēšanai.

Targin ir ilgstošas darbības līdzeklis, tādēļ nav domāts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai.

Sāpju uzliesmojumu ārstēšanai nepieciešamajai „glābējzāļu” devai ir jābūt aptuveni

līdzvērtīgai vienai sestajai daļai no atbilstošās oksikodona hidrohlorīda kopējās dienas

devas. Ja vienas dienas laikā pacientam nepieciešams vairāk kā divas ”glābējzāļu”

devas, tas parasti liecina, ka nepieciešama devas paaugstināšana. Deva jāpielāgo ik

pēc 1 - 2 dienām, divas reizes dienā palielinot devu pa 5 mg/2,5 mg divas reizes dienā

vai,

nepieciešams

2,5 mg/1,25 mg

10 mg/5 mg

oksikodona

hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda, līdz sasniegta stabila deva. Mērķis ir atrast

pacientam specifisku devu divas reizes dienā, kas nodrošinātu adekvātu pretsāpju

darbību un pēc iespējas mazāku „glābējzāļu” devu tik ilgi, cik pretsāpju terapija ir

nepieciešama. Lietojot 2,5 mg/1,25 mg tabletes, ir jāņem vērā nedaudz paaugstinātā

(devas pielāgotā) maksimālā koncentrācija plazmā.

Targin lieto noteiktās devās divas reizes dienā, pēc nemainīga laika grafika. Lai gan

lielākai daļai pacientu ir piemērota simetriska (tāda pati deva no rītiem un vakaros)

lietošana pēc nemainīga laika grafika (ik pēc 12 stundām), dažiem pacientiem var būt

piemērotāka asimetriska dozēšana, kas pielāgota pacienta individuālajam sāpju

veidam. Parasti jānozīmē mazākā efektīvā pretsāpju līdzekļa deva.

Neonkoloģisko sāpju novēršanai parasti ir pietiekama deva 40 mg/20 mg oksikodona

hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda, bet var būt nepieciešamas arī augstākas devas.

Ja deva nav pietiekama vai nepraktiska ar šādu zāļu stiprumu, ir pieejami citi šo zāļu

stiprumi.

Nemierīgo kāju sindroms (NKS)

Targin ir indicēts pacientiem, kas cieš no NKS vismaz 6 mēnešus. NKS simptomiem

ir jābūt

katru dienu

un dienas laikā

(≥ 4

dienas/nedēļā). Targin jālieto

pēc

neveiksmīgas

iepriekšējās

dopamīnerģiskās

terapijas.

Dopamīnerģisku ārstēšanas

neefektivitāti definē kā neadekvātu sākotnējo atbildes reakciju un novēlotu atbildes

reakciju, simptomu pieaugumu vai zāļu nepanesamību, neskatoties uz adekvātām

devām. Iepriekšējās ārstēšanas ilgumam ar vismaz vienām dopamīnerģiskām zalēm

jābūt vismaz 4 nedēļas. Īsāks periods būtu pieņemams dopamīnerģiskās terapijas

nepanesības gadījumā.

Deva jāpielāgo katra pacientam jutīgumam individuāli.

Pacienti ar nemierīgo kāju sindromu Targin ārstēšanas laikā jānovēro ārstam ar

pieredzi nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā.

Ja vien nav noteikts citādi, Targin jālieto šādi:

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Pieaugušie

Parastā sākuma deva ir 5 mg/2,5 mg oksikodona hidrohlorīda / naloksona hidrohlorīda

ar 12 stundu intervālu.

Titrēšana katru nedēļu ieteicama gadījumā, ja ir nepieciešamas lielākas devas. Vidējās

dienas devas bāzes pētījumos bija 20 mg/10 mg oksikodona hidrohlorīda/naloksona

hidrohlorīda. Dažiem pacientiem var būt efektīvāka lielāka deva, maksimāli līdz 60

mg/30 mg oksikodona hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda.

Targin lieto noteiktās devās divas reizes dienā, pēc nemainīga laika grafika. Lai gan

lielākai daļai pacientu ir piemērota simetriska (tāda pati deva no rīta un vakaros)

lietošana pēc nemainīga laika grafika (ik pēc 12 stundām), dažiem pacientiem atkarībā

no individuālās situācijas var būt piemērotāka asimetriska dozēšana, kas pielāgota

pacientam individuāli. Parasti jānozīmē mazākā efektīvā deva.

Ja deva nav pietiekama vai nepraktiska ar šādu zāļu stiprumu, ir pieejami citi šo zāļu

stiprumi.

Analgēzija/nemierīgo kāju sindroms

Gados vecāki pacienti

Tāpat kā jaunākiem pieaugušajiem, devas nepieciešams pielāgot atbilstoši sāpju

intensitātei vai NKS simptomiem un pacienta individuālai jutībai.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Klīniskie pētījumi liecināja, ka oksikodona un naloksona koncentrācija plazmā ir

paaugstināta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Naloksona koncentrācija

paaugstinās vairāk nekā oksikodona koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu). Relatīvi

augstas naloksona koncentrācijas klīniskā nozīme pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem pagaidām nav zināma. Nozīmējot šīs tabletes pacientiem ar viegliem

aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem Targin

lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Klīniskie pētījumi liecināja, ka oksikodona un naloksona koncentrācija plazmā ir

paaugstināta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Naloksona koncentrācija paaugstinās vairāk nekā oksikodona koncentrācija. Relatīvi

augstas naloksona koncentrācijas klīniskā nozīme pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem pagaidām nav zināma. Nozīmējot šīs tabletes pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Targin ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte bērniem jaunākiem par 18

gadiem nav noteikta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Šīs ilgstošās darbības tabletes jālieto noteiktās devās divas reizes dienā pēc nemainīga

laika grafika.

Ilgstošās darbības tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot pietiekamu

daudzumu šķidruma. Šīs tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt vai sakošļāt

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Lietošanas ilgums

Šīs tabletes nedrīkst nozīmēt ilgāk kā nepieciešams. Ja nepieciešama ilgstoša

ārstēšana, ņemot vērā slimības veidu un smagumu, nepieciešama rūpīga un regulāra

novērošana, lai nolemtu, vai un kāda ārstēšana turpmāk ir nepieciešama.

Analgēzija

Kad pacientam vairs nav nepieciešams turpināt opioīdu terapiju, ieteicams devu

samazināt pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nemierīgo kāju sindroms

Vismaz reizi trijos mēnešos pacienti Targin terapijas laikā ir klīniski jāpārbauda.

Ārstēšanu ar Targin vajadzētu turpināt tikai tad, ja tā tiek uzskatīta par efektīvu, un

ieguvums atsver negatīvo ietekmi un potenciālo kaitējumu atsevišķiem pacientiem.

Pirms nemierīgo kāju sindroma ārstēšana tiek turpināta ilgāk par 1 gadu, vajadzētu

apsvērt ārstēšanās pārtraukumu pakāpeniski samazinot Targin devu apmēram 1

nedēļas laikā, lai noteiktu, vai ārstēšanas turpināšana ar Targin ir nepieciešama

(indicēta).

Ja pacientam vairs nav nepieciešams turpināt terapiju ar opioīdiem, terapijas

pārtraukšanai ieteicams samazināt devu pakāpeniski, aptuveni nedēļas laikā, lai

izvairītos no atcelšanas sindroma (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga elpošanas mazspēja ar hipoksiju un/vai hiperkapniju.

Smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība.

Plaušu sirds (cor pulmonale).

Smaga bronhiālā astma.

Neopioīdu izraisīts paralītiskais ileuss.

Vidēji smagi un smagi aknu darbības traucējumi.

Papildus nemierīgo kāju sindromam:

Anamnezē opioīdu ļaunprātīga lietošana

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Galvenais opioīdu izraisītais risks ir elpošanas nomākums.

Piesardzība šo tablešu lietošanā jāievēro gados vacākiem un novājinātiem pacientiem,

pacientiem ar opioīdu izraisītu paralītisko ileusu, smagiem plaušu funkciju

traucējumiem, miega apnoju, miksedēmu, hipotireozi, Adisona slimību (virsnieru

garozas mazspēju), toksisku psihozi, žultsakmeņu slimību, prostatas hipertrofiju,

alkoholismu,

delirium tremens, pankreatītu, hipotensiju, hipertensiju, ar iepriekš

diagnosticētām kardiovaskulārām slimībām, pacientiem ar galvaskausa traumām

(paaugstināta intrakraniālā spiediena riska dēļ), pacientiem ar epilepsiju vai noslieci

uz krampju lēkmēm.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem, kas lieto MAO inhibitorus vai CNS

nomācošus līdzekļus.

Risks vienlaicīgi lietojot sedatīvos līdzekļus, piemēram, benzodiazepīnus, vai līdzīgas

zāles.

Vienlaicīga opioīdu, ieskaitot oksikodona hidrohlorīdu, un sedatīvo līdzekļu,

piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas

nomākumu, komu un nāvi. Ņemot vērā minētos riskus, vienlaicīga nozīmēšana ar

šiem sedatīvajiem līdzekļiem ir jāatstāj rezervē pacientiem, kuriem nav alternatīvas

ārstēšanas iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt Targin vienlaikus ar

sedatīvajiem līdzekļiem, jālieto mazākā efektīvā deva, un ārstēšanas ilgumam jābūt

pēc iespējas īsākam.

Pacientiem rūpīgi jānovēro elpošanas nomākuma un sedācijas pazīmes un simptomi.

Šajā sakarā ļoti ieteicams informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šiem

simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ieteicams ievērot piesardzību

ārstējot

šīm tabletēm

nemierīgo

kāju

sindromu

pacientiem, kuriem papildus ir miega

apnojas

sindroms,

pastāv elpošanas

nomākuma risks. Nav datu par esošo risku, jo pacienti ar miega apnojas sindromu no

klīniskiem pētījumiem tika izslēgti.

Piesardzība šo tablešu lietošanā jāievēro pacientiem ar viegliem aknu vai nieru

darbības traucējumiem. Rūpīga novērošana ir nepieciešama pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem.

Caureju var uzskatīt kā iespējamu naloksona iedarbību.

Pacientiem, kas ilgstoši saņem opioīdu terapiju, pārejot uz terapiju ar Targin, sākumā

var parādīties atcelšanas simptomi. Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība.

Targin nav piemērots atcelšanas simptomu ārstēšanai.

Ilgstoši lietojot, pacientiem var rasties rezistence pret zālēm, tāpēc, lai saglabātu

vēlamo iedarbību, nepieciešama devu palielināšana. Ilgstoša šo tablešu lietošana var

izraisīt fizisku atkarību. Strauji pārtraucot terapiju, var parādīties atcelšanas simptomi.

Ja pacientam ilgāk vairs nav nepieciešama terapija, ieteicams dienas devu samazināt

pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas sindroma (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nav ilgstošas NKS ārstēšanas ar Targin klīniskās pieredzes vairāk par 1 gadu (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Iespējama psiholoģiska atkarība no opioīdu analgētiskajiem līdzekļiem, tajā skaitā no

Targin. Šīs tabletes īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi

alkohola vai zāļu ļaunprātīga lietošana. Oksikodonam vienam pašam līdzīgi kā citiem

spēcīgiem opioīdu agonistiem piemīt ļaunprātīgas lietošanas profils.

Lai negatīvi neietekmētu ilgstošas darbības tablešu ilgstošas iedarbības rādītājus, tās

jālieto veselas, nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai sasmalcināt. Ilgstošas darbības tablešu

sadalīšana, sakošļāšana vai sasmalcināšana izraisa ātrāku aktīvas vielas atbrīvošanos

un potenciāli letālas oksikodona devas uzsūkšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas

no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas. Turklāt, var apsvērt

devas samazināšanu

vai terapijas pārtraukšanu.

Jāievēro piesardzība sakarā ar

iespējamu papildus efektu, ja pacients lieto citas sedatīvas zāles kombinācijā ar Targin

(skatīt 4.5. un 4.7. apakšpunktu).

Alkohola un Targin vienlaicīga lietošana var pastiprināt Targin nevēlamās

blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.

Pētījumi par Targin drošību un efektivitāti bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18

gadiem, nav veikti. Tādēļ zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18

gadiem nav ieteicama.

Klīniskās pieredzes par Targin lietošanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kas saistīts

ar peritoneālām metastāzēm vai subokluzīvu sindromu progresējoša kuņģa-zarnu

trakta vai iegurņa vēža gadījumā, nav. Tādēļ šiem pacientiem šo tablešu lietošana nav

ieteicama.

Šīs tabletes nav ieteicams lietot pirms operācijas vai pirmās 12-24 stundas pēc

operācijas. Atkarībā no ķirurģiskās operācijas veida un apjoma, anestēzijas veida,

kombinācijas ar citām zālēm, pacienta vispārējā stāvokļa, šo tablešu terapijas

uzsākšanas laiks pēcoperācijas periodā ir atkarīgs no rūpīga risku un ieguvumu

izvērtējuma katram pacientam.

Jebkura ļaunprātīga šo tablešu lietošana no narkotiskām vielām atkarīgām personām ir

stingri jāierobežo.

Ja no opioīdu agonistiem, piemēram, heroīna, morfīna vai metadona atkarīgas

personas ļaunprātīgi lieto parenterāli, intranazāli vai perorāli, šīs tabletes var izraisīt

izteiktus atcelšanas simptomus, jo naloksona opioīdu receptoru antagonista īpašības

var pastiprināt jau esošus atcelšanas simptomus. (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Šīs tabletes sastāv no divkārša polimēra matrices un paredzētas tikai iekšķīgai

lietošanai. Ilgstošas darbības tabletes sastāvdaļu (īpaši talka) ļaunprātīgas parenterālas

injekcijas var izraisīt lokālu audu nekrozi un plaušu granulomu veidošanos vai var

radīt citas nopietnas, potenciāli letālas blakusparādības.

Tukša ilgstošas darbības tabletes matrice var būt redzama fēcēs.

Opioīdi tādi kā oksikodons var ietekmēt hipofīzes-hipotalāma-virsnieru vai

dzimumdziedzeru hormonu regulējošo asi. Novērotās izmaiņas ietvēra prolaktīna

koncentrācijas serumā paaugstināšanos, kā arī kortizola un testosterona līmeņa

pazemināšanos plazmā. Šo hormonālo izmaiņu rezultātā var rasties klīniski simptomi.

Targin lietošana var dot pozitīvus rezultātus dopinga kontrolē.

Targin kā dopinga vielas lietošana var būt bīstama veselībai.

Šīs zāles satur laktozi. Targin nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, totālu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga

opioīdu

lietošana

sedatīvajiem

līdzekļiem,

piemēram,

benzodiazepīniem, vai ar līdzīgām zālēm, palielina sedācijas, elpošanas nomākuma,

komas un nāves risku, sakarā ar papildus CNS nomācošu iedarbību. Jāierobežo šo

zāļu vienlaicīgas lietošanas devas un ilgums (skatīt apakšpunktu 4.4).

Zāles, kas nomāc CNS, iekļauj, bet ar tiem neaprobežojas, citus opioīdus,

gabapentīnus, piemēram, pregabalīnu, anksiolītiskos līdzekļus, miega līdzekļus un

sedatīvos līdzekļus (ieskaitot benzodiazepīnus), antidepresantus, antipsihotiskos

līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un pretvemšanas līdzekļus.

Vienlaicīga oksikodona lietošana ar serotonīna līdzekļiem, piemēram, selektīvu

serotonīna

atpakaļsaistes

inhibitoru

(SSAI)

serotonīna

norepinefrīna

atpakaļsaistes inhibitoru (SNAI), var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna

toksicitātes simptomi var ietvert garastāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums,

halucinācijas,

koma),

autonomo

nestabilitāti

(piemēram,

tahikardija,

labīls

asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksija,

koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un / vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram,

slikta dūša, vemšana, caureja). Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, oksikodons jālieto

piesardzīgi un varbūt jāsamazina deva.

Alkohols var pastiprināt Targin farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas

lietošanas.

Kombinējot oksikodonu saturošas zāles ar kumarīna antikoagulantiem, pacientiem

novērotas klīniski nozīmīgas Starptautiskā standartizētā koeficienta (International

Normalized Ratio, INR) izmaiņas abos virzienos.

Oksikodons galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 un daļēji ar CYP2D6 palīdzību

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Šo metabolisma procesu var inhibēt vai inducēt dažādas

vienlaicīgi lietotas zāles vai uztura produkti. Targin devas var būt nepieciešams

atbilstoši pielāgot.

Tādi

CYP3A4

inhibitori

makrolīdu

antibiotikas

(piem.,

klaritromicīns,

eritromicīns,

telitromicīns),

azola

pretsēnīšu

līdzekļi

(piem.,

ketokonazols,

vorikonazols,

itrakonazols,

posakonazols),

proteāzes

inhibitori (piem., ritonavīrs,

indinavīrs,

nelfinavīrs,

sahinavīrs), cimetidīns un greipfrūtu

sula var

samazināt

oksikodona klīrensu, kas var izraisīt

oksikodona koncentrācijas paaugstināšanos

plazmā. Var būt nepieciešama šo tablešu devas samazināšana un turpmāka atkārtota

devas titrēšana.

Tādi CYP3A4 induktori kā rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle var

inducēt oksikodona metabolismu un pastiprināt zāļu klīrensu, kā rezultātā samazinās

oksikodona

koncentrācija plazmā. Ieteicams ievērot

piesardzību un var būt

nepieciešama atkārtota titrēšana, lai panāktu pietiekamu simptomu kontroli.

Teorētiski, zāles, kas nomāc CYP2D6 aktivitāti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns

hinidīns,

samazināt

oksikodona

klīrensu, kas var izraisīt

oksikodona

koncentrācijas

paaugstināšanos

plazmā.

Vienlaicīgai

lietošanai

CYP2D6

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

inhibitoriem bija nenozīmīga ietekme uz oksikodona elimināciju un tā neietekmēja

oksikodona farmakodinamisko iedarbību.

In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniski nozīmīga oksikodona

un naloksona mijiedarbība.

Turklāt klīniski nozīmīgas paracetamola, acetilsalicilskābes vai naltreksona un

oksikodona un naloksona kombinācijas terapeitiskajās koncentrācijās mijiedarbības

iespējamība ir minimāla.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par Targin lietošanu sievietēm grūtniecības un dzemdību laikā nav. Ierobežoti

dati par

oksikodona

lietošanu grūtniecības laikā

cilvēkiem

neliecināja

paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku. Pieejamie klīniskie dati par naloksona ietekmi

uz grūtniecību ir nepietiekami. Tomēr naloksona sistēmiskā iedarbība uz sievietes

organismu pēc šo tablešu pielietošanas ir relatīvi zema (skatīt 5.2. apakšpunktu). Gan

oksikodons, gan naloksons nokļūst placentā. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot

oksikodona un naloksona kombināciju, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pētījumi

ar dzīvniekiem, lietojot atsevišķi oksikodonu vai naloksonu, neliecināja par teratogēnu

vai embriotoksisku ietekmi.

Ilgstoša oksikodona lietošana grūtniecības laikā var izraisīt atcelšanas simptomus

jaundzimušajam. Oksikodona lietošana dzemdību laikā var izraisīt elpošanas

nomākumu jaundzimušiem. Šīs tabletes drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tādā

gadījumā, ja ieguvums atsver iespējamo risku auglim vai jaundzimušam bērnam.

Barošana ar krūti

Oksikodons nokļūst krūts pienā. Koncentrācijas attiecība pienā un plazmā ir 3,4:1 un,

līdz ar to, oksikodona ietekme uz zīdaini, kas barots ar krūti, nav prognozējama. Nav

zināms, vai arī naloksona hidrohlorīds nokļūst mātes pienā. Taču pēc šo tablešu

lietošanas naloksona sistēmiskais līmenis ir ļoti zems (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt, īpaši, ja mātes, kas baro bērnu ar krūti

lieto atkārtotas šo tablešu devas.

Ārstēšanas laikā ar Targin bērna barošanu ar krūti jāpārtrauc.

Fertilitāte

Datu par fertilitāti nav.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Targin mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pārsvarā tas notiek terapijas sākumā, pēc devas palielināšanas vai zāļu maiņas, ja šīs

tabletes lieto kopā ar alkoholu vai citām CNS darbību nomācošām vielām.

Pacientiem, kuri lieto stabilu noteiktu devu, ierobežojums nav obligāts. Tādēļ,

pacientiem jākonsultējas ar savu ārstu par iespēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Pacienti, kas tiek ārstēti ar Targin un, kuriem novērota miegainība un/vai pēkšņas

iemigšanas epizodes, ir jāinformē, ka jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

iesaistīšanās aktivitātēs, kur pavājināta modrība var pakļaut viņus vai citus smagam

ievainojuma vai nāves riskam (piemēram, apkalpojot mehānismus), kamēr šādas

atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādu sastopamības biežuma

iedalījumu:

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥1/100 līdz < 1/10)

Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Nav zināmi (Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Pretsāpju terapijas nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: samazināta ēstgriba, līdz pat ēstgribas zudumam

Psihiskie traucējumi

Bieži: bezmiegs

Retāk: domāšanas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, depresija, pazemināts

libido, nervozitāte, nemiers

Reti: zāļu atkarība

Nav zināmi: eiforija, halucinācijas, nakts murgi, agresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, galvassāpes, miegainība

Retāk: krampju lēkmes

(īpaši pacientiem ar epileptiskiem traucējumiem vai noslieci

uz krampju rašanos), uzmanības traucējumi,

izmainīta garšas sajūta

, runas traucējumi,

ģībonis, tremors, letarģija

Nav zināmi: parestēzija, miegainība

Acu slimības

Retāk: redzes traucējumi

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: vertigo

Sirds funkcijas traucējumi

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju