Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Tadalafils
Pieejams no:
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
ATĶ kods:
G04BE08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tadalafil
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
14-0174

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes

Tadalafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tadalafil PMCS un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms Tadalafil PMCS lietošanas

Kā lietot Tadalafil PMCS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tadalafil PMCS

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Tadalafil PMCS un kādam nolūkam to lieto

Tadalafil PMCS tiek lietots, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kam ir erektilā disfunkcija. Tā ir tad, kad vīrietis

nespēj panākt vai uzturēt stingru, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumakta veikšanai. Ir

novērots, ka Tadalafil PMCS ievērojami uzlabo spēju sasniegt stingru erekciju, kas piemērota dzimumakta

veikšanai.

Tadalafil PMCS sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes

inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil PMCS palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa

asinsvadiem, ļaujot tajā ieplūst asinīm. Tas uzlabo erektilo funkciju. Ja Jums nav erektilās disfunkcijas,

Tadalafil PMCS Jums nepalīdzēs.

Ir svarīgi piebilst, ka Tadalafil PMCS nepalīdz ārstēt erektilo disfunkciju, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums

ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu

novēršanai.

Kas jāzina pirms Tadalafil PMCS lietošanas

Nelietojiet Tadalafil PMCS šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šīs

grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils

pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai Jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to

ar ārstu;

ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai Jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts;

ja Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults;

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens;

ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas ir

stāvoklis, kuru sauc arī par “acs trieku”;

ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena

plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta

asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Tadalafil PMCS,

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot,

jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil PMCS lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja

Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsšūnu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

smaga aknu slimība;

smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil PMCS un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil PMCS nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil PMCS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil PMCS

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet

Tadalafil PMCS, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil PMCS var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil PMCS iedarbību. Pastāstiet

ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu

urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai

HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil PMCS kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā.

Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil PMCS iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku

informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos

novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil PMCS klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie stūres

vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil PMCS satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Kā lietot Tadalafil PMCS

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Tomēr, ja ārsts nolems, ka ieteiktā 10 mg

deva ir pārāk vāja, Jums var tikt nozīmēta viena 20 mg liela deva.

Tadalafil PMCS tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Tadalafil PMCS var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta. Tadalafil PMCS iedarbība var ilgt līdz 36

stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet Tadalafil PMCS biežāk kā vienu reizi dienā. Tadalafil PMCS 10 un 20 mg tabletes paredzēts lietot

pirms paredzamā dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil PMCS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot

Tadalafil PMCS, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (etilspirta koncentrācijas asinīs

0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil PMCS vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības

parasti ir vieglas vai vidēji smagas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties

meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums – retāk);

sāpes krūtīs – nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums – retāk);

ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Tadalafil PMCS lietošanas (biežums – reti). Ja Jums ir šāda

erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums – reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un

gremošanas traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta

elpošana, asinis urīnā, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes

pasliktināšanās, nātrene (niezoši, sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas

šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu

lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām

blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi ādas

izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds

apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto tadalafilu. Vīriešiem pēc 65 gadu

vecuma, kuri lietoja tadalafilu, biežāk ziņots par caureju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Tadalafil PMCS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil PMCS satur

Aktīvā viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 10 mg vai 20 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas palīgvielas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons 25, kroskarmelozes nātrija

sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.

Apvalks: Opadry dzeltenais 0Y- 32823 (hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds (E171), makrogols 400,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172)).

Tadalafil PMCS ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil PMCS 10 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē

un gludu otru pusi, diametrs 8 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Tadalafil PMCS 20 mg: dzeltenas iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās

pusēs, garums 15 mm, platums 6 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

PVH / PVDH / Al blisteri vai OPA / Al / PVH / Al blisteri; kaste. Iepakojuma lielums: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30,

50 un 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija

Tadalafil PMCS

Tadalafil PMCS

Igaunija

Tadalafil PMCS 10 mg

Tadalafil PMCS 20 mg

Latvija

Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Tadalafil PMCS 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tadalafil PMCS 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polija

Tadalafil PMCS

Slovākija

Tadalafil PMCS 10 mg

Tadalafil PMCS 20 mg

Vācija

Tadalafil PMCS 10 mg Filmtabletten

Tadalafil PMCS 20 mg Filmtabletten

Zviedrija

Tadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter

Tadalafil PMCS 20 mg filmdragerade tabletter

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tadalafil PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil PMCS 20 mg apvalkotās tabletes

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tadalafil PMCS 5 mg: katrā tabletē ir 5 mg tadalafila (Tadalafilum).

Tadalafil PMCS 10 mg: katrā tabletē ir 10 mg tadalafila (Tadalafilum).

Tadalafil PMCS 20 mg: katrā tabletē ir 20 mg tadalafila (Tadalafilum).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 63,875 mg (127,75 mg vai attiecīgi 255,5 mg)

laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Tadalafil PMCS 5 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, diametrs 6 mm.

Tadalafil PMCS 10 mg: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē

un gludu otru pusi, diametrs 8 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Tadalafil PMCS 20 mg: dzeltenas iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās

pusēs, garums 15 mm, platums 6 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem. Lai tadalafils darbotos, nepieciešama seksuālā

stimulēšana. Tadalafil PMCS nav indicēts sievietēm.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem vīriešiem

Vispārīgi ieteicamā deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas. Pacientiem, kuriem 10

mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20 mg. To var lietot vēlākais 30 minūtes pirms

dzimumakta.

Maksimālais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.

Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav ieteicams

lietot regulāri katru dienu.

Pacientiem, kuri paredz lietot tadalafilu bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt lietot mazākās Tadalafil

PMCS devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta izvēli un ārsta

slēdzienus.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Atkarībā no

individuālās panesības devu var samazināt līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.

Lietošanas katru dienu lietderība ir periodiski atkārtoti jāizvērtē.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma vīriešiem

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.

Vīrieši ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg. Pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem tadalafila lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2.

apakšpunktu).

Vīrieši ar aknu darbības traucējumiem

Ieteicamā Tadalafil PMCS deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas. Nav pietiekami

daudz klīnisko datu par tadalafila drošumu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh

klase C); ordinējot, ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība katram konkrētajam pacientam. Nav

informācijas par tadalafila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem devās, kuras

pārsniedz 10 mg. Lietošana vienu reizi dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc,

ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi individuāli jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība (skatīt 4.4 un 5.2

apakšpunktu).

Vīrieši ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu nav nepieciešams pielāgot devu.

Pediatriskā populācija

Tadalafil PMCS nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietošanas veids

Tadalafil PMCS ir pieejams kā 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi. Tiek uzskatīts, ka to izraisa

nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu. Tādēļ Tadalafil PMCS ir

kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tadalafil PMCS nedrīkst lietot vīrieši ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve. Ārstam jāapsver

iespējamo kardiālo risku, ko rada dzimumdzīve pacientiem ar iepriekš diagnosticētu kardiovaskulāru slimību.

Klīniskos pētījumos netika iekļautas turpmāk norādītās pacientu grupas ar kardiovaskulārām slimībām, tādēļ

tām tadalafila lietošana ir kontrindicēta:

pacienti ar miokarda infarktu, kas radies pēdējo 90 dienu laikā;

pacienti ar nestabilu stenokardiju vai stenokardiju, kas rodas dzimumakta laikā;

pacienti ar 2. pakāpes sirds mazspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas) vai smagākas

pakāpes sirds mazspēju pēdējo 6 mēnešu laikā;

pacienti ar nekontrolētu aritmiju, hipotensiju (< 90/50 mm Hg) vai nekontrolētu hipertensiju;

pacienti ar insultu, kas radies pēdējo 6 mēnešu laikā.

Tadalafil PMCS ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko

neiropātiju ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar FDE-5

(fosfodiesterāzes-5) inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā skaitā

tadalafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Tadalafil PMCS

Pirms apsvērt farmakoterapijas uzsākšanu, jāapkopo medicīniskā anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana

erektilās disfunkcijas diagnosticēšanai un tās iespējamā iemesla noteikšanai.

Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu kardiovaskulārās

sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.

Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos

(skatīt 5.1. apakšpunktu) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Erektilās disfunkcijas vērtēšanā jāietver iespējamo iemeslu noteikšana un atbilstošas terapijas izvēle pēc

attiecīgas medicīniskas izmeklēšanas. Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa

operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.

Sirds un asinsvadu sistēma

Pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem

traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru

aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un

paātrinātu sirdsdarbību. Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novēroti šie traucējumi, bija iepriekš konstatēti

kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem

riska faktoriem, ar tadalafilu, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu faktoru kombinācijām.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antihipertensīvos medikamentus, tadalafils var izraisīt asinsspiediena

pazemināšanos. Uzsākot ikdienas terapiju ar tadalafilu, attiecīgi varētu būt jāapsver antihipertensīvās terapijas

koriģēšana.

Lietojot alfa1 blokatorus vienlaikus ar tadalafilu, dažiem pacientiem iespējama simptomātiska hipotensija

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Nav ieteicams kombinēt tadalafilu un doksazosīnu.

Redze

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas tika

saistīta ar tadalafila un citu FDE-5 inhibitoru lietošanu. Pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta

gadījumā jāpārtrauc Tadalafil PMCS lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Intensīvākas tadalafila iedarbības (AUC), ierobežotas klīniskās pieredzes un nespējas ietekmēt klīrensu ar

dialīzi dēļ, Tadalafil PMCS lietošana vienu reizi dienā nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem.

Ir maz klīnisko datu par vienas tadalafila devas lietošanas drošumu pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C

klase pēc Child-Pugh klasifikācijas). Lietošana vienu reizi dienā nav vērtēta pacientiem ar aknu mazspēju. Ja

Tadalafil PMCS tiek ordinēts, ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.

Priapisms un dzimumlocekļa anatomiska deformācija

Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Ja priapisms

netiek ārstēts nekavējoties, var rasties dzimumlocekļa audu bojājums un paliekoša dzimumnespēja.

Tadalafil PMCS piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram,

angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem, kas var

veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).

Lietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāievēro piesardzība, ordinējot Tadalafil PMCS pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus

(ritonaviru, sakvinaviru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas lietošanas

gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tadalafil PMCS un citi līdzekļi erektilās disfunkcijas ārstēšanai

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Tadalafila lietošanas drošums un efektivitāte kombinētā terapijā ar citiem FDE-5 inhibitoriem vai citām zālēm

erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta. Pacienti jāinformē, ka Tadalafil PMCS nedrīkst lietot šādu

kombināciju veidā.

Laktoze

Tadalafil PMCS sastāvā ir laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 mg un/vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk. Apskatot mijiedarbības

pētījumus, kur tika lietota tikai 10 mg tadalafila deva, nevar pilnīgi izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar

lielāku devu.

Citu vielu ietekme uz tadalafilu

Citohroma P450 inhibitori

Tadalafils tiek metabolizēts galvenokārt ar CYP3A4. Selektīvs CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg

dienā) palielināja tadalafila (10 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi un Cmax par 15%, salīdzinot ar AUC un

Cmax, lietojot tikai tadalafilu. Ketokonazols (400 mg dienā) palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC)

četrkārtīgi un Cmax par 22%. Ritonavīrs – proteāzes inhibitors (200 mg divreiz dienā), kas ir CYP3A4,

CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi,

nemainoties Cmax. Lai gan nav pētīta specifiska mijiedarbība, citi proteāzes inhibitori, piemēram,

sakvinavīrs, un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, itrakonazols un greipfrūtu

sula, vienlaikus jālieto piesardzīgi, jo iespējama tadalafila koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Līdz ar to var palielināties 4.8. apakšpunktā norādīto blakusparādību rašanās biežums.

Nesējvielas

Nav zināma nesējvielu (piemēram, p–glikoproteīna) nozīme tadalafila sadalē. Tādēļ pastāv zāļu mijiedarbības

iespēja, ko izraisa nesējvielu inhibēšana.

Citohroma P450 induktori

CYP3A4 induktors rifampicīns mazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar AUC pēc tadalafila (10 mg)

lietošanas monoterapijā. Šī samazinātā iedarbība var mazināt tadalafila efektivitāti; samazinātās efektivitātes

apjoms nav zināms. Citu CYP3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna un karbamazepīna, lietošana

arī var samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.

Tadalafila ietekme uz citām zālēm

Nitrāti

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils (5 mg, 10 mg un 20 mg) palielina nitrātu hipotensīvo iedarbību.

Tādējādi tadalafils kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Ņemot vērā klīniskā pētījuma, kurā 150 dalībnieki saņēma tadalafila 20 mg dienas devu 7

dienas un 0,4 mg sublingvāli nitroglicerīnu dažādā laikā, rezultātus, šī mijiedarbība ilga vairāk nekā 24

stundas un 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas nebija vairs nosakāma. Tāpēc pacientiem, kam

tiek izrakstīta jebkāda tadalafila deva (no 2,5 mg līdz 20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu

lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās tadalafila

devas lietošanas, lai varētu lietot nitrātus. Šādā gadījumā nitrātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā

uzraudzībā, veicot atbilstošu hemodinamikas kontroli.

Antihipertensīvās zāles (tostarp kalcija kanālu blokatori)

Vienlaikus lietojot doksazosīnu (4 mg un 8 mg dienā) un tadalafilu (5 mg dienas devu un 20 mg vienreizējas

devas veidā) ievērojami pastiprinās šī alfa blokatora asinsspiedienu pazeminošā iedarbība. Šī ietekme

saglabājas vismaz divpadsmit stundas, un tā var būt ar simptomiem, tostarp samaņas zudumu. Tādēļ šāda

kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījies ierobežots skaits veselu brīvprātīgo, saistībā ar alfuzosīna vai

tamsulosīna lietošanu šāda ietekme nav novērota. Tomēr, lietojot tadalafilu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa

blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja pacienti ir gados vecāki. Ārstēšana jāsāk ar minimālo devu, ko

pakāpeniski pielāgo.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tika vērtēta tadalafila spēja pastiprināt antihipertensīvo zāļu hipotensīvo

ietekmi. Tika pētītas galvenās antihipertensīvo zāļu grupas, piemēram, kalcija kanālu blokatori (amlodipīns),

angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), beta adrenerģisko receptoru blokatori

(metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds) un angiotenzīna II receptoru blokatori

(dažādi veidi un devas, monoterapijā vai kombinētā terapijā ar tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, beta

blokatoriem un/vai alfa blokatoriem). Tadalafilam (10 mg devai, izņemot pētījumos ar angiotenzīna II

receptoru blokatoriem un amlodipīnu, kuros lietoja 20 mg devu) neradās klīniski nozīmīga mijiedarbība ne ar

vienu no šīm grupām. Citā klīniskā farmakoloģijas pētījumā tadalafils (20 mg) tika pētīts kombinācijā ar 4

grupu antihipertensīviem līdzekļiem. Indivīdiem, kas lietoja vairākus antihipertensīvos līdzekļus, ambulatorās

asinsspiediena pārmaiņas atbilda asinsspiediena kontroles pakāpei. Šai ziņā pētījuma dalībniekiem, kam

asinsspiediens bija labi kontrolēts, pazemināšanās bija niecīga un līdzīga tai, kāda novērota veseliem

indivīdiem. Pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens nebija kontrolēts, pazemināšanās bija izteiktāka, kaut

gan vairumam pacientu tā nebija saistīta ar hipotensīviem simptomiem. Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus

antihipertensīvus medikamentus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot alfa

blokatoru lietošanas gadījumus – skatīt iepriekš) parasti ir neliela un nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu. 3.

fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem, kas lietoja tadalafilu kopā ar antihipertensīviem

medikamentiem vai atsevišķi, blakusparādību biežums neatšķiras.

Tomēr pacienti atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus

medikamentus.

Riociguāts

Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5 inhibitorus

lietojot kopā ar riociguātu. Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt FDE-5 inhibitoru

hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga klīniskā iedarbība netika

novērota. Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

5-alfa reduktāzes inhibitori

Klīniskā pētījumā, kura laikā tika salīdzināta vienlaicīga 5 mg tadalafila un 5 mg finasterīda devu lietošana ar

placebo plus 5 mg finasterīda lietošanu, lai atvieglotu LPH simptomus, jaunas nevēlamas blakusparādības

netika novērotas. Tomēr oficiāls zāļu mijiedarbības pētījums, lai novērtētu tadalafila un 5- alfa reduktāzes

inhibitoru (5-ARI) iedarbību, nav veikts, tādēļ, vienlaikus lietojot tadalafilu un 5-ARI, jāievēro piesardzība.

CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)

Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 10 mg tadalafila lietojot kopā ar teofilīnu (neselektīvais fosfodiesterāzes

inhibitors), farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja. Vienīgā farmakodinamiskā ietekme bija neliels

sirdsdarbības ātruma pieaugums (par 3,5 sitieniem minūtē). Lai gan šī ietekme ir nebūtiska un šajā pētījumā

nebija klīniski nozīmīga, šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā jāņem vērā.

Etinilestradiols un terbutalīns

Ir pierādīts, ka tadalafils palielina perorāli lietota etinilestradiola biopieejamību; līdzīgs palielinājums

paredzams terbutalīna perorālas lietošanas gadījumā, lai gan klīniskās sekas ir neskaidras.

Alkohols

Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā

koncentrācija asinīs vidēji 0,08%). Turklāt 3 stundas pēc vienlaikus tadalafila un alkohola lietošanas tadalafila

koncentrācijas pārmaiņas netika novērotas. Alkohols tika lietots tā, lai maksimāli pastiprinātu tā uzsūkšanos

(badošanās visu nakti un vēl 2 stundas pēc alkohola lietošanas). Tadalafils (20 mg) nepastiprināja vidējo

alkohola (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta [degvīna] 80 kg smagam vīrietim) izraisīto

asinsspiediena pazemināšanos, bet dažiem pētījuma dalībniekiem novēroja ortostatisku hipotensiju un reiboni.

Lietojot tadalafilu kopā ar mazākām alkohola devām (0,6 g/kg), hipotensiju nenovēroja un reibonis radās

tikpat bieži kā lietojot alkoholu vienu pašu. Tadalafils (10 mg) nepastiprināja alkohola ietemi uz kognitīvajām

funkcijām.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Zāles, ko metabolizē citohroms P450

Nav paredzams, ka tadalafils izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu, ko metabolizē CYP450 izoformas, klīrensa

inhibīciju vai indukciju. Pētījumos apstiprināts, ka tadalafils neinhibē un neinducē CYP450 izoformas,

piemēram, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 un CYP2C19.

CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)

Tadalafilam (10 mg un 20 mg) netika noteikta klīniski nozīmīga ietekme uz S–varfarīna vai R–varfarīna

(CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), tas neietekmēja arī varfarīna izraisītās protrombīna laika pārmaiņas.

Aspirīns

Tadalafils (10 mg un 20 mg) nepastiprina tecēšanas laika palielināšanos, ko izraisa acetilsalicilskābe.

Zāles diabēta ārstēšanai

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tadalafils nav indicēts sievietēm.

Grūtniecība

Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi

uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas vēlams izvairīties.

Barošana ar krūti

Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati no dzīvniekiem liecina, ka tadalafils izdalās pienā. Nevar

izslēgt risku zīdainim. Tadalafilu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

Fertilitāte

Suņiem ir novērota ietekme, kas varētu izraisīt fertilitātes traucējumus. Divi vēlāk veikti klīniskie pētījumi

ļauj domāt, ka cilvēkiem šāda ietekme ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota samazināta

spermatozoīdu koncentrācija (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tadalafils nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lai gan klīniskos

pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms

transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par tadalafilu ietekmi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Pacientiem, kuri tadalafilu lieto erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai,

visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija, muguras sāpes un muskuļu sāpes. To

sastopamība palielinās līdz ar tadalafila devas palielināšanu. Blakusparādības bija pārejošas, galvenokārt

vieglas vai vidēji smagas. Lietojot tadalafilu vienu reizi dienā, vairumā gadījumu galvassāpes bija pirmajās

10–30 dienās pēc ārstēšanas sākšanas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zemāk esošajā tabulā minētas blakusparādības, par kurām saņemti spontāni ziņojumi un kas novērotas ar

placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (pavisam 8022 pacientiem, kuri saņēma tadalafilu, un 4422

pacientiem, kuri saņēma placebo), lietojot pēc nepieciešamības vai vienu reizi dienā erektilās disfunkcijas

ārstēšanai vai lietojot vienu reizi dienā, lai ārstētu labdabīgu prostatas hiperplāziju. Biežuma iedalījums: ļoti

bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti

(<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Angioedēma

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Insults

(tostarp, asiņošanas

gadījumi), ģībonis, pārejoši

smadzeņu asinsrites

traucējumi

, migrēna

, krampji

pārejoša amnēzija

Acu bojājumi

Redzes miglošanās,

Redzes lauka defekts,

sajūtas, kuras

raksturotas kā acu sāpes

plakstiņu pietūkums,

konjunktīvas hiperēmija,

nearterītiska priekšēja išēmiska

optiskā neiropātija (NAION)

tīklenes asinsvada

nosprostojums

Ausu un labirinta

bojājumi

Tinnitus

Pēkšņs dzirdes zudums

Sirds funkcijas

traucējumi1

Tahikardija,

sirdsklauves

Miokarda infarkts, nestabila

stenokardija

, kambaru aritmija

Asinsvadu un

limfātiskās sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

hipertensija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Aizlikts deguns

Dispnoja, deguna

asiņošana

Kuņģa - zarnu

trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā, vemšana,

slikta dūša,

gastroezofageāls atvilnis

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene, Stīvensa- Džonsona

sindroms

, eksfoliatīvais

dermatīts

, hiperhidroze

(svīšana)

Skeleta - muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā,

mialģija, sāpes

ekstremitātēs

Nieru un

urīnizvades

sistēmas traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Paildzināta erekcija

Priapisms, dzimumlocekļa

asiņošana, hematospermija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes krūtīs

, perifēra

tūska, nogurums

Sejas tūska

, pēkšņa kardiāla

nave

1 Lielākajai daļai pacientu bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).

2 Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet kuras nav novērotas

placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.

3 Biežāk ziņots, kad tadalafils lietots pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvās zāles.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri lietoja tadalafilu vienu reizi dienā, nedaudz biežāk ziņots par

EKG izmaiņām, galvenokārt sinusa bradikardiju. Vairums šo EKG izmaiņu nebija saistītas ar

blakusparādībām.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Citas īpašas populācijas

Dati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuri tadalafilu klīnisko pētījumu laikā saņēmuši vai nu erektilās

disfunkcijas, vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, ir ierobežoti.

Klīniskajos pētījumos, kuros tadalafilu pēc vajadzības lietoja erektilās disfunkcijas ārstēšanai, par caureju

biežāk ziņots pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Klīniskajos pētījumos pacientiem pēc 75 gadu vecuma pēc 5 mg tadalafila devu lietošanas labdabīgas

prostatas hiperplāzijas ārstēšanai biežāk novērots reibonis un caureja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un daudzkārtējas devas līdz 100 mg dienā.

Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēroja, lietojot mazākas devas.

Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams. Hemodialīze

tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiski līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai; ATĶ kods: G04BE08.

Darbības mehānisms

Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) – specifiskās 5. tipa

fosfodiesterāzes (FDE5) – inhibitors. Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa vietēju slāpekļa oksīda

atbrīvošanos, tadalafils inhibē FDE-5, radot palielinātu cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī. Tas izraisa

gludo muskuļu atslābināšanu un asins ieplūšanu dzimumlocekļa audos, līdz ar to izraisot erekciju. Tadalafils

nedarbojas bez seksuālās stimulācijas.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pētījumos in vitro pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors. FDE5 ir ferments, ko atrod kavernozā

ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu gludajā muskulatūrā, skeleta muskulatūrā,

trombocītos, nierēs, plaušās un smadzenītēs. Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka ietekme uz FDE5 nekā uz

citām fosfodiesterāzēm. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1,

FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos orgānos.

Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 – fermentu, kas atrodas sirdī un

asinsvados. Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars salīdzinājumā ar FDE3 ir būtisks, jo ferments FDE3

piedalās sirds kontraktilitātes funkcijā. Turklāt tadalafilam ir aptuveni 700 reižu stiprāka ietekme uz FDE5

nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un atbild par gaismas uztveršanu un pārvadi. Tadalafils arī vairāk nekā 10

000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10 starpniecību.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Tika veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes

reakcijas rašanās laiku pret tadalafilu. Lietojot tadalafilu, pierādīta statistiski nozīmīga erektilās spējas

uzlabošana un veiksmīga dzimumakta iespēja līdz 36 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, kā arī pacienta spēja

sasniegt un saglabāt erekciju veiksmīgam dzimumaktam jau 16 minūtes pēc lietošanas, salīdzinot ar placebo.

Lietojot tadalafilu veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena

atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg) un stāvus (attiecīgi

maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī netika izraisītas nozīmīgas

sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas traucējumi,

izmantojot Farnsworth–Munsell 100 toņu testu. Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6,

salīdzinot ar FDE5. Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (<0,1%).

Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg

(viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz

spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu. Divos no šiem pētījumiem saistībā ar tadalafila lietošanu

novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas nozīmes. Šī ietekme nebija

saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.

2 – 100 mg tadalafila devas vērtētas 16 klīniskos pētījumos ar 3250 pacientiem, arī pacientiem ar dažādas

smaguma pakāpes (vieglas, vidēji smagas, smagas) erektilo disfunkciju, atšķirīgu etioloģiju, vecumu (21 − 86

g.v.) un etnisko piederību. Vairumam pacientu erektilā disfunkcija bija vismaz gadu ilgi. Primārās

efektivitātes pētījumos kopējai populācijai 81% pacientu pēc tadalafila lietošanas novēroja erektilās spējas

uzlabošanos, salīdzinot ar 35% placebo grupā. Līdzīgi tam, pēc tadalafila lietošanas pacientiem ar erektilo

disfunkciju jebkurā smaguma pakāpē, novēroja erekcijas uzlabošanos (par 86%, 83% un 72% attiecīgi

vieglas, vidēji smagas un smagas pakāpes gadījumā, salīdzinot ar 45%, 42% un 19% placebo grupā).

Primārās efektivitātes pētījumos pacientiem, kas lietoja tadalafilu, 75% dzimumakta mēģinājumu bija

veiksmīgi, salīdzinot ar 32% placebo grupā.

Tadalafila 2,5, 5 un 10 mg devu lietošana vienu reizi dienā sākotnēji vērtēta 3 klīniskajos pētījumos ar 853

dažādu vecumu (21 – 82 gadi) un etniskās izcelsmes pacientiem ar dažādu pakāpju (nelieli, vidēji, smagi) un

etioloģijas erekcijas traucējumiem. Divos primārās efektivitātes pētījumos vispārīgās populācijās vidējā

sekmīgu dzimumakta mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 57 un 67%, lietojot tadalafilu 5 mg, 50%,

lietojot tadalafilu 2,5 mg, salīdzinot ar 31 un 37%, lietojot placebo. Pētījumā ar pacientiem, kuriem erekcijas

traucējumi bija sekundāri attiecībā pret diabētu, vidējā sekmīgo mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija

41 un 46%, lietojot attiecīgi tadalafilu 5 mg un 2,5 mg, salīdzinot ar 28% placebo grupā.

Vairums pacientu šajos trīs pētījumos bija atbildes reakcija pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar FDE5

inhibitoriem pēc nepieciešamības. Turpmākā pētījumā 217 pacienti, kas nebija iepriekš ārstēti ar FDE5

inhibitoriem, tika randomizēti 5 mg tadalafilu lietošanai reizi dienā vai placebo lietošanai. Vidējā sekmīgu

dzimumakta mēģinājumu attiecība vienam indivīdam bija 68% tadalafila lietotājiem, salīdzinot ar 52%

pacientiem, kas saņēma placebo.

12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem erekcijas

traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un, rēķinot uz vienu

indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila

(elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas

apakšgrupās erektilās disfunkcijas ārstēšanas gadījumā. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.

apakšpunktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji

2 stundas pēc lietošanas. Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas.

Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ tadalafilu var lietot neatkarīgi no ēšanas.

Lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un apjomu.

Sadalījums

Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos. Terapeitiskā koncentrācijā ar

plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila. Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.

Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.

Biotransformācija

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma. Galvenais asinsritē cirkulējošais

metabolīts ir metilkateholglikuronīds. Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE5 nekā

tadalafilam. Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu klīniski aktīvs.

Eliminācija

Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2,5 l/h un vidējais eliminācijas

pusperiods ir 17,5 stundas. Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar

izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).

Linearitāte/nelinearitāte

Tadalafila farmakokinētika veselām personām ir lineāra attiecībā pret laiku un devu. Lietojot 2,5 – 20 mg

devu, zāļu ietekme (AUC) palielinās proporcionāli devai. Lietojot zāles reizi dienā, līdzsvara koncentrācija

plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.

Farmakokinētikas raksturlielumi, kas noteikti pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir līdzīgi tiem, kādus noteica

pacientiem bez šiem traucējumiem.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma pacienti

Veseliem gados veciem vīriešiem (≥ 65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par

25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 – 45 gadu vecumā. Šī vecuma ietekme

nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 – 20 mg), personām ar vieglas pakāpes

(kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 – 50 ml/min) nieru

mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija

aptuveni divreiz lielāka. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem

indivīdiem. Hemodialīzē tadalafils tiek izvadīts nenozīmīgā daudzumā.

Aknu mazspēja

Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (A

vai B pakāpe pēc Child–Pugh klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām personām. Ir maz klīnisko

datu par tadalafila lietošanas drošumu pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc Child–Pugh

klasifikācijas). Nav pieejama informācija par tadalafila lietošanu vienu reizi dienā pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem. Ja tadalafils tiek ordinēts lietošanai vienu reizi dienā, ārstam rūpīgi jāizvērtē katra

pacienta ieguvuma un riska attiecība.

Pacienti ar cukura diabētu

Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām

personām. Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par zāļu drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti,

kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna, embriotoksiska

vai fetotoksiska ietekme. Pētījumos par žurku prenatālu un postnatālu attīstību, traucējumus nenovēroja,

lietojot 30 mg/kg devu dienā. Grūsnām žurkām šai devai aprēķināto nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni 18

reizes lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas. Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības

traucējumi. Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru dienu 6 – 12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja

vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC) [3,7 – 18,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas

cilvēkam) un lielākas devas, radās sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja

spermatoģenēzes mazināšanos.

Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons 25

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Nātrija laurilsulfāts

Apvalks

Opadry dzeltenais 0Y- 32823

Hipromeloze 6 cp

Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH / PVDH / Al blisteri vai OPA / Al / PVH / Al blisteri; kaste.

Iepakojuma lielums: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 un 100 apvalkotās tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Čehija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Tadalafil PMCS 5 mg: 14-0175

Tadalafil PMCS 10 mg: 14-0173

Tadalafil PMCS 20 mg: 14-0174

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 06-02-2020

Reģistrācijas datums: 10.09.2014

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

17.01.2020.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju