Tadalafil Lilly

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-07-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
tadalafil
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
G04BE08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tadalafil
Ārstniecības grupa:
Uroloģiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Erektilā disfunkcija
Ārstēšanas norādes:
Erektilā disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. Lai tadalafils būtu efektīvs, nepieciešama seksuāla stimulācija. Tadalafilu Lilly nav indicēts lietošanai sievietēm. Ārstēšanu, simptomi un pazīmes, labdabīgas prostatas hiperplāzijas pieaugušiem vīriešiem.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004666
Autorizācija datums:
2017-03-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/004666

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

07-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-07-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-07-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

07-04-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tadalafil Lilly

2,5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tadalafil Lilly

un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly

lietošanas

Kā lietot Tadalafil Lilly

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tadalafil Lilly

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Lilly ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim

dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvoklī

pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka Tadalafil Lilly ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

Tadalafil Lilly sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Lilly iedarbojas uz dzimumlocekļa

asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas

erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Lilly nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās

priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2.

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Nelietojiet

Tadalafil Lilly, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šīs grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka Tadalafil Lilly pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums

nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums.

Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”,

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Lilly, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai

neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Lilly lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

smaga aknu slimība;

smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju

nesaudzējoša prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Lilly un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet Tadalafil Lilly lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un

Tadalafil Lilly

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Lilly, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Lilly var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Lilly kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību, un

tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Lilly klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie

stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Lilly satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot

Tadalafil Lilly

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Tadalafil Lilly tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var

mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz Tadalafil Lilly. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg

tabletēm.

Nelietojiet Tadalafil Lilly biežāk kā vienu reizi dienā.

Tadalafil Lilly lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kas plāno dzimumaktu divas reizes

nedēļā vai biežāk.

Lietojot Tadalafil Lilly vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā

brīdī 24 stundu laikā.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Lilly, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis

asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil Lilly vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Tadalafil Lilly

Lietojiet zāļu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

tableti. Tadalafil Lilly nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums -

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Tadalafil Lilly lietošanas (biežums — reti).

Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar

ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns

un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem):

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta

elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens,

zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums

un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa

asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja Tadalafil Lilly, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms

šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši Tadalafil Lilly, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi

izsitumi uz ādas, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija

un pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto Tadalafil Lilly. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši Tadalafil Lilly, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Tadalafil Lilly

Uzglabāt šīs zāles zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kkastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Lilly satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 2,5 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

Tadalafil Lilly ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Lilly 2,5 mg ir gaiši oranži dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 2

½ ”vienā pusē .

Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletes ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tadalafil Lilly 5 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Kā lietot Tadalafil Lilly

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tadalafil Lilly

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Lilly sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes inhibitoriem.

Tadalafil Lilly 5 mg tiek lietots, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kam ir:

erektilā disfunkcija.

Tā ir tad, kad vīrietis nespēj panākt vai uzturēt stingru, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumakta veikšanai. Ir novērots, ka Tadalafil Lillyievērojami

uzlabo spēju sasniegt stingru erekciju, kas piemērota dzimumakta veikšanai.

Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Lilly palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem,

ļaujot tajā ieplūst asinīm. Tas uzlabo erektilo funkciju. Ja Jums nav erektilās disfunkcijas,

Tadalafil Lilly Jums nepalīdzēs. Ir svarīgi piebilst, ka Tadalafil Lilly nepalīdz ārstēt erektilo

disfunkciju, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat,

kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai;

urinācijas traucējumi, kas saistīti ar bieži sastopamu stāvokli, kas tiek saukts par

labdabīgu

prostatas hiperplāziju.

Tā ir tad, kad līdz ar vecumu palielinās prostata. Simptomi ir

apgrūtināta urinācijas sākšana, nepilnīgas urīnpūšļa iztukšošanās sajūta un biežāka

nepieciešamība urinēt pat naktī. Tadalafil Lilly uzlabo asins plūsmu uz prostatu un urīnpūsli un

atslābina šo orgānu muskulatūru, mazinot labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomus. Ir

novērots, ka jau 1–2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas Tadalafil Lilly mazina šos urinācijas

traucējumus.

2.

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Nelietojiet

Tadalafil Lilly, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka Tadalafil Lilly pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav

īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas

ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”.

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Lilly, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai

neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Lilly lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Tā kā labdabīgai prostatas hiperplāzijai un prostatas vēzim var būt vieni un tie paši simptomi, pirms

sākt labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanu ar Tadalafil Lilly, ārsts Jūs izmeklēs attiecībā uz

prostatas vēzi. Prostatas vēzi Tadalafil Lilly neārstē.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsšūnu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

smaga aknu slimība;

smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai Tadalafil Lilly

ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Lilly un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet Tadalafil Lilly lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un

Tadalafil Lilly

Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Lilly, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Lilly var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Lilly kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību, un

tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Lilly klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie

stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Lilly

satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Tadalafil Lilly

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Tadalafil Lilly tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat

lietot Tadalafil Lilly, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (etilspirta

koncentrācijas asinīs 0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Ieteicamā deva

ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var

mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz Tadalafil Lilly. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg

tabletēm.

Nelietojiet Tadalafil Lilly biežāk kā vienu reizi dienā.

Lietojot Tadalafil Lilly vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā

brīdī 24 stundu laikā. Tadalafil Lilly lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kas plāno

dzimumaktu divas reizes nedēļā vai biežāk.

Ir svarīgi ņemt vērā, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju.

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai

Deva

ir viena 5 mg tablete, kas jāieņem vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Arī tad, ja Jums ir gan labdabīga prostatas hiperplāzija, gan erektilā disfunkcija, deva ir viena 5 mg

tablete vienu reizi dienā.

Nelietojiet Tadalafil Lilly biežāk kā vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Tadalafil Lilly vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot

Tadalafil Lilly

Ieņemiet savu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto

tableti. Tadalafil Lilly nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums- retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums-

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Tadalafil Lilly lietošanas (biežums —

reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties

sazinieties ar ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem):

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta

elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens,

zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums

un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene

niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa

asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja Tadalafil Lilly, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms

šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši Tadalafil Lilly, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu,

smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība,

stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto Tadalafil Lilly. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši Tadalafil Lilly, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Tadalafil Lilly

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Lilly satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 5 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), talks.

Tadalafil Lilly ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Lilly 5 mg ir gaiši dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 5”vienā

pusē .

Tadalafil Lilly 5 mg tabletes ir pieejamas blisteros pa 14, 28 vai 84 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tadalafil Lilly 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Kā lietot Tadalafil Lilly

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tadalafil Lilly

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Lilly ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim

dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli

pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka Tadalafil Lilly ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

Tadalafil Lilly sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Lilly iedarbojas uz dzimumlocekļa

asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas

erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Lilly nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās

priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2.

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Nelietojiet

Tadalafil Lilly, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka Tadalafil Lilly pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav

īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas

ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”.

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Lilly, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai

neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Lilly lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsķermenīšu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

nopietni aknu darbības traucējumi;

nopietni nieru darbības traucējumi.

Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Lilly un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet Tadalafil Lilly lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Lilly

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Lilly, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Lilly var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Lilly kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību, un

tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Lilly klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie

stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Lilly satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot

Tadalafil Lilly

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Tadalafil Lilly tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā sākumdeva

ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Ja devas iedarbība ir par vāju, ārsts

var devu palielināt līdz 20 mg. Tadalafil Lilly tabletes ir lietojamas iekšķīgi.

Tadalafil Lilly var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta. Tadalafil Lillyiedarbība var ilgt līdz

36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet Tadalafil Lilly biežāk kā vienu reizi dienā. Tadalafil Lilly 10 un 20 mg tabletes paredzēts

lietot pirms paredzamā dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Lilly, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis

asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil Lilly vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet ,medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums- retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums-

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Tadalafil Lilly lietošanas (biežums —

reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties

sazinieties ar ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem)

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs,

apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts

asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai

potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem)

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana,

asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja Tadalafil Lilly, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms

šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši Tadalafil Lilly, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu,

smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība,

stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto Tadalafil Lilly. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši Tadalafil Lilly, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Tadalafil Lilly

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Lilly satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 10 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), talks.

Tadalafil Lilly ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Lilly 10 mg ir gaiši dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 10”vienā

pusē

Tadalafil Lilly 10 mg ir pieejams blisteros pa 4 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht ,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Kā lietot Tadalafil Lilly

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tadalafil Lilly

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam tās lieto

Tadalafil Lilly ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim

dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli

pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka Tadalafil Lilly ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu

dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

Tadalafil Lilly sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa

fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Lilly iedarbojas uz dzimumlocekļa

asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas

erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Lilly nerada nekādu pozitīvu efektu.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās

priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

2.

Kas jāzina pirms Tadalafil Lilly lietošanas

Nelietojiet

Tadalafil Lilly, ja:

Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,

amilnitrītu. Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir

konstatēts, ka Tadalafil Lilly pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav

īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts;

Jums nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) bijis insults;

Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens;

Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas

ir stāvoklis, kuru sauc arī par

acs trieku”.

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā Tadalafil Lilly, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai

neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Lilly lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus

piepūlēta. Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsķermenīšu anomālija);

multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

leikoze (asins vēzis);

jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

nopietni aknu darbības traucējumi;

nopietni nieru darbības traucējumi.

Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam:

veikta iegurņa operācija;

izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša

prostatektomija).

Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Lilly un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, pārtrauciet Tadalafil Lilly lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Lilly

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Lilly, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Lilly var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju

saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

riociguāts;

5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS

vai HIV infekcijas ārstēšanai;

fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu

citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Lilly kopā ar ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. sadaļā. Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Lilly iedarbību, un

tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma

samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes

samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Lilly klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie

stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija šīm tabletēm.

Tadalafil Lilly satur laktozi:

Ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Tadalafil Lilly

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Tadalafil Lilly tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot

nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā sākumdeva

ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Tomēr, ja ārsts nolems, ka ieteiktā

10 mg deva ir pārāk vāja, Jums var tikt nozīmēta viena 20 mg liela deva.

Tadalafil Lilly var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

Tadalafil Lilly iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet Tadalafil Lilly biežāk kā vienu reizi dienā. Tadalafil Lilly 10 un 20 mg tabletes paredzēts

lietot pirms paredzama dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir

jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja

esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Lilly, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis

asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

Ja esat lietojis Tadalafil Lilly vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. sadaļā aprakstītās blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums- retāk);

sāpes krūtīs — nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums-

retāk);

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Tadalafil Lilly lietošanas (biežums —

reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties

sazinieties ar ārstu;

pēkšņs redzes zudums (biežums — reti).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

Bieži

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem):

galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts

deguns un gremošanas traucējumi.

Retāk

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 1 000 pacientiem

reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs,

apgrūtināta elpošana, asinis urīnā,

ilgstoša erekcija,

sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts

asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai

potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti

(novērotas 1 līdz 10 no katriem 10 000 pacientiem):

ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa

dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas),

dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja Tadalafil Lilly, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms

šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši Tadalafil Lilly, ir saņemti ziņojumi par

vēl dažām retām

blakusparādībām

, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi

ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un

pēkšņa sirds apstāšanās.

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto Tadalafil Lilly. Vīriešiem pēc

65 gadu vecuma, kuri lietojuši Tadalafil Lilly, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tadalafil Lilly

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Lilly satur

Aktīvā

viela ir tadalafils. Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols

: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļas beigas), kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks

: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), talks.

Tadalafil Lilly ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Lilly 20 mg ir dzeltena apvalkotā tablete. Tai ir mandeļu forma un uzraksts “C 20” vienā

pusē.

Tadalafil Lilly 20 mg pieejams blisteros pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tadalafil Lilly 2,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā tabletē ir 2,5 mg tadalafila (

tadalafil

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katrā apvalkotajā tabletē ir 87 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Gaiši oranži dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 2 ½" vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.

Lai tadalafils darbotos, nepieciešama seksuālā stimulēšana.

Tadalafil Lilly nav indicēts sievietēm.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem vīriešiem

Vispārīgi ieteicamā deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.

Pacientiem, kuriem 10 mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20 mg.

To var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

Maksimālais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.

Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav

ieteicams lietot regulāri katru dienu.

Pacientiem, kuri paredz lietot Tadalafil Lilly bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt lietot

mazākās Tadalafil Lilly devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta

izvēli un ārsta slēdzienus.

Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Atkarībā

no individuālās panesības devu var samazināt līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.

Lietošanas katru dienu lietderība ir periodiski atkārtoti jāizvērtē.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma vīriešiem

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.

Vīrieši ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg. Pacientiem

ar smagiem nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav

ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).

Vīrieši ar aknu darbības traucējumiem

Ieteicamā Tadalafil Lilly deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas. Nav

pietiekami daudz klīnisko datu par Tadalafil Lilly drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (Child-Pugh klase C); ordinējot ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība

katram konkrētajam pacientam. Nav informācijas par tadalafila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem devās, kuras pārsniedz 10 mg. Lietošana vienu reizi dienā pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc, ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi individuāli jāizvērtē

ieguvumu un riska attiecība (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).

Vīrieši ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu nav nepieciešams pielāgot devu.

Pediatriskā populācija

Tadalafil Lilly nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietošanas veids

Tadalafil Lilly ir pieejams kā 2,5 mg, 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi. Tiek uzskatīts, ka to

izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu. Tādēļ

Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt

4.5 apakšpunktu)

Tadalafil Lilly nedrīkst lietot vīrieši ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve. Ārstam

jāapsver iespējamo kardiālo risku, ko rada dzimumdzīve pacientiem ar iepriekš diagnosticētu

kardiovaskulāru slimību.

Klīniskos pētījumos netika iekļautas turpmāk norādītās pacientu grupas ar kardiovaskulārām

slimībām, tādēļ tām tadalafila lietošana ir kontrindicēta:

pacienti ar miokarda infarktu, kas radies pēdējo 90 dienu laikā;

pacienti ar nestabilu stenokardiju vai stenokardiju, kas rodas dzimumakta laikā;

pacienti ar 2. pakāpes sirds mazspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas) vai

smagākas pakāpes sirds mazspēju pēdējo 6 mēnešu laikā;

pacienti ar nekontrolētu aritmiju, hipotensiju (< 90/50 mm Hg) vai nekontrolētu hipertensiju;

pacienti ar insultu, kas radies pēdējo 6 mēnešu laikā.

Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko

neiropātiju ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar

FDE-5 (fosfodiesterāzes-5) inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā

skaitā tadalafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5

apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Tadalafil Lilly

Pirms apsvērt farmakoterapijas uzsākšanu, jāapkopo medicīniskā anamnēze un jāveic fizikāla

izmeklēšana erektilās disfunkcijas diagnosticēšanai un tās iespējamā iemesla noteikšanai.

Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu

kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.

Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena

pazemināšanos (skatīt 5.1 apakšpunktu) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt

4.3 apakšpunktu).

Erektilās disfunkcijas vērtēšanā jāietver iespējamo iemeslu noteikšana un atbilstošas terapijas izvēle

pēc attiecīgas medicīniskas izmeklēšanas. Nav zināms, vai Tadalafil Lilly

ir efektīvs pacientiem, kam

veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.

Sirds un asinsvadu sistēma

Pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem

traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru

aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un

paātrinātu sirdsdarbību. Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novēroti šie traucējumi, bija iepriekš

konstatēti kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši

saistīti ar šiem riska faktoriem, ar Tadalafil Lilly, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu

faktoru kombinācijām.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antihipertensīvos medikamentus, tadalafils var izraisīt asinsspiediena

pazemināšanos. Uzsākot ikdienas terapiju ar tadalafilu, attiecīgi varētu būt jāapsver antihipertensīvās

terapijas koriģēšana.

Lietojot alfa

blokatorus vienlaikus ar Tadalafil Lilly, dažiem pacientiem iespējama simptomātiska

hipotensija (skatīt 4.5 apakšpunktu). Nav ieteicams kombinēt tadalafilu un doksazosīnu.

Redze

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas

tika saistīta ar Tadalafil Lilly un citu FDE-5 inhibitoru lietošanu. Novēroto datu analīze norāda uz

akūta NAION paaugstinātu risku vīriešiem ar erektīlo disfunkciju, kuri lietojuši tadalafilu vai citus

FDE-5 inhibitorus. Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam

jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Tadalafil Lilly lietošana un nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs zudums

Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem. Lai gan dažos gadījumos

bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija un iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture),

pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka pārtraukt tadalafila

lietošanu un veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Intensīvākas tadalafila iedarbības (AUC), ierobežotas klīniskās pieredzes un nespējas ietekmēt

klīrensu ar dialīzi dēļ Tadalafil Lilly lietošana vienu reizi dienā nav ieteicama pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem.

Ir maz klīnisko datu par vienas Tadalafil Lilly devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas). Lietošana vienu reizi dienā nav vērtēta pacientiem

ar aknu mazspēju. Ja Tadalafil Lilly tiek ordinēts, ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība

konkrētam pacientam.

Priapisms un dzimumlocekļa anatomiska deformācija

Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Ja

priapisms netiek ārstēts nekavējoties, var rasties dzimumlocekļa audu bojājums un paliekoša

dzimumnespēja.

Tadalafil Lilly piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram,

angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem,

kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).

Lietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāievēro piesardzība, ordinējot Tadalafil Lilly pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus

(ritonaviru, sakvinaviru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas lietošanas

gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt apakspunktu 4.5).

Tadalafil Lilly un citi līdzekļi erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Tadalafil Lilly

lietošanas drošība un efektivitāte kombinētā terapijā ar citiem FDE-5 inhibitoriem vai

citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta. Pacienti jāinformē, ka Tadalafil Lilly nedrīkst

lietot šādu kombināciju veidā.

Laktoze

Tadalafil Lilly sastāvā ir laktoze. Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu

pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 mg un/vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk. Apskatot

mijiedarbības pētījumus, kur tika lietota tikai 10 mg tadalafila deva, nevar pilnīgi izslēgt klīniski

nozīmīgu mijiedarbību ar lielāku devu.

Citu vielu ietekme uz tadalafilu

Citohroma P450 inhibitori

Tadalafils tiek metabolizēts ar galvenokārt CYP3A4. Selektīvs CYP3A4 inhibitors ketokonazols

(200 mg dienā) palielināja tadalafila (10 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi un C

par 15%, salīdzinot

ar AUC un C

, lietojot tikai tadalafilu. Ketokonazols (400 mg dienā) palielināja tadalafila (20 mg)

iedarbību (AUC) četrkārtīgi un C

par 22%. Ritonavirs – proteāzes inhibitors (200 mg divreiz dienā),

kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību

(AUC) divkārtīgi, nemainoties C

. Lai gan nav pētīta specifiska mijiedarbība, citi proteāzes

inhibitori, piemēram, sakvinavirs, un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns,

itrakonazols un greipfrūtu sula, vienlaikus jālieto piesardzīgi, jo iespējama tadalafila koncentrācijas

palielināšanās plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu). Līdz ar to var palielināties 4.8 apakšpunktā norādīto

blakusparādību rašanās biežums.

Nesējvielas

Nav zināma nesējvielu (piemēram, p–glikoproteīna) nozīme tadalafila sadalē. Tādēļ pastāv zāļu

mijiedarbības iespēja, ko izraisa nesējvielu inhibēšana.

Citohroma P450 induktori

CYP3A4 induktors rifampicīns mazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar AUC pēc tadalafila

(10 mg) lietošanas monoterapijā. Šī samazinātā iedarbība var mazināt tadalafila efektivitāti;

samazinātās efektivitātes apjoms nav zināms. Citu CYP3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla,

fenitoīna un karbamazepīna, lietošana arī var samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.

Tadalafila ietekme uz citām zālēm

Nitrāti

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils (5 mg, 10 mg un 20 mg) palielina nitrātu hipotensīvo

iedarbību. Tādējādi Tadalafil Lilly kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu

formā (skatīt 4.3 apakšpunktu). Ņemot vērā klīniskā pētījuma, kurā 150 dalībnieki saņēma tadalafila

20 mg dienas devu 7 dienas un 0,4 mg sublingvāli nitroglicerīnu dažādā laikā, rezultātus, šī

mijiedarbība ilga vairāk nekā 24 stundas un 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas nebija

vairs nosakāma. Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda Tadalafil Lilly deva (no 2,5 mg līdz

20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu,

jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās Tadalafil Lilly devas lietošanas, lai varētu lietot

nitrātus. Šādā gadījumā nitrātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu

hemodinamikas kontroli.

Antihipertensīvās zāles (tostarp kalcija kanālu blokatori)

Vienlaikus lietojot

doksazosīnu

8 mg

dienā)

tadalafilu

(5 mg

dienas

devu

20 mg

vienreizējas devas veidā) ievērojami pastiprinās šī alfa blokatora asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.

Šī ietekme saglabājas vismaz divpadsmit stundas, un tā var būt ar simptomiem, tostarp samaņas

zudumu. Tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījies ierobežots skaits veselu brīvprātīgo, saistībā ar alfuzosīna

vai tamsulosīna lietošanu šāda ietekme nav novērota. Tomēr, lietojot tadalafilu pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar alfa blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja pacienti ir gados vecāki. Ārstēšana jāsāk ar

minimālo devu, ko pakāpeniski pielāgo.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tika vērtēta tadalafila spēja pastiprināt antihipertensīvo zāļu

hipotensīvo ietekmi. Tika pētītas galvenās antihipertensīvo zāļu grupas, piemēram, kalcija kanālu

blokatori (amlodipīns), angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), beta

adrenerģisko receptoru blokatori (metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds) un

angiotenzīna II receptoru blokatori (dažādi veidi un devas, monoterapijā vai kombinētā terapijā ar

tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, beta blokatoriem un/vai alfa blokatoriem). Tadalafilam (10 mg

devai, izņemot pētījumos ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem un amlodipīnu, kuros lietoja 20 mg

devu) neradās klīniski nozīmīga mijiedarbība ne ar vienu no šīm grupām. Citā klīniskā farmakoloģijas

pētījumā tadalafils (20 mg) tika pētīts kombinācijā ar 4 grupu antihipertensīviem līdzekļiem.

Indivīdiem, kas lietoja vairākus antihipertensīvos līdzekļus, ambulatorās asinsspiediena pārmaiņas

atbilda asinsspiediena kontroles pakāpei. Šai ziņā pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens bija labi

kontrolēts, pazemināšanās bija niecīga un līdzīga tai, kāda novērota veseliem indivīdiem. Pētījuma

dalībniekiem, kam asinsspiediens nebija kontrolēts, pazemināšanās bija izteiktāka, kaut gan vairumam

pacientu tā nebija saistīta ar hipotensīviem simptomiem. Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus

antihipertensīvus medikamentus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas

(izņemot alfa blokatoru lietošanas gadījumus – skatīt iepriekš) parasti ir neliela un nav uzskatāma par

klīniski nozīmīgu. 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem, kas lietoja tadalafilu

kopā ar antihipertensīviem medikamentiem vai atsevišķi, blakusparādību biežums neatšķiras. Tomēr

pacienti atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus

medikamentus.

Riociguāts

Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5

inhibitorus lietojot kopā ar riociguātu. Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt

FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga

klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

5-alfa reduktāzes inhibitori

Klīniskā pētījumā, kura laikā tika salīdzināta vienlaicīga 5 mg tadalafila un 5 mg finasterīda devu

lietošana ar placebo plus 5 mg finasterīda lietošanu, lai atvieglotu LPH simptomus, jaunas nevēlamas

blakusparādības netika novērotas. Tomēr oficiāls zāļu mijiedarbības pētījums, lai novērtētu tadalafila

un 5-alfa reduktāzes inhibitoru (5-ARI) iedarbību, nav veikts, tādēļ, vienlaikus lietojot tadalafilu un 5-

ARI, jāievēro piesardzība.

CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)

Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 10 mg tadalafila lietojot kopā ar teofilīnu (neselektīvais

fosfodiesterāzes inhibitors) , farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja. Vienīgā farmakodinamiskā

ietekme bija neliels sirdsdarbības ātruma pieaugums (par 3,5 sitieniem minūtē). Lai gan šī ietekme ir

nebūtiska un šajā pētījumā nebija klīniski nozīmīga, šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā

jāņem vērā.

Etinilestradiols un terbutalīns

Ir pierādīts, ka tadalafils palielina perorāli lietota etinilestradiola biopieejamību; līdzīgs palielinājums

paredzams terbutalīna perorālas lietošanas gadījumā, lai gan klīniskās sekas ir neskaidras.

Alkohols

Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā

koncentrācija asinīs vidēji 0,08%). Turklāt 3 stundas pēc vienlaikus tadalafila un alkohola lietošanas

tadalafila koncentrācijas pārmaiņas netika novērotas. Alkohols tika lietots tā, lai maksimāli

pastiprinātu tā uzsūkšanos (badošanās visu nakti un vēl 2 stundas pēc alkohola lietošanas). Tadalafils

(20 mg) nepastiprināja vidējo alkohola (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta [degvīna] 80 kg

smagam vīrietim) izraisīto asinsspiediena pazemināšanos, bet dažiem pētījuma dalībniekiem novēroja

ortostatisku hipotensiju un reiboni. Lietojot tadalafilu kopā ar mazākām alkohola devām (0,6 g/kg),

hipotensiju nenovēroja un reibonis radās tikpat bieži kā lietojot alkoholu vienu pašu. Tadalafils

(10 mg) nepastiprināja alkohola ietemi uz kognitīvajām funkcijām.

Zāles, ko metabolizē citohroms P450

Nav paredzams, ka tadalafils izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu, ko metabolizē CYP450 izoformas,

klīrensa inhibīciju vai indukciju. Pētījumos apstiprināts, ka tadalafils neinhibē un neinducē CYP450

izoformas, piemēram, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 un CYP2C19.

CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)

Tadalafilam (10 mg un 20 mg) netika noteikta klīniski nozīmīga ietekme uz S–varfarīna vai R–

varfarīna (CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), tas neietekmēja arī varfarīna izraisītās protrombīna

laika pārmaiņas.

Aspirīns

Tadalafils (10 mg un 20 mg) nepastiprina tecēšanas laika palielināšanos, ko izraisa acetilsalicilskābe.

Zāles diabēta ārstēšanai

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Tadalafil Lilly nav indicēts sievietēm.

Grūtniecība

Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda

(skatīt 5.3 apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no Tadalafil Lilly lietošanas vēlams

izvairīties.

Barošana ar krūti

Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati no dzīvniekiem liecina, ka tadalafils izdalās pienā.

Nevar izslēgt risku zīdainim. Tadalafil Lilly nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Suņiem ir novērota ietekme, kas varētu izraisīt fertilitātes traucējumus. Divi vēlāk veikti klīniskie

pētījumi ļauj domāt, ka cilvēkiem šāda ietekme ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota

samazināta spermatozoīdu koncentrācija (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tadalafil Lilly nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lai gan

klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs,

pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par Tadalafil

Lilly ietekmi.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Pacientiem, kuri Tadalafil Lilly lieto erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas

ārstēšanai, visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija, muguras sāpes un muskuļu

sāpes. To sastopamība palielinās līdz ar Tadalafil Lilly devas palielināšanu. Blakusparādības bija

pārejošas un visumā vāji vai vidēji izteiktas. Lietojot Tadalafil Lilly vienu reizi dienā, vairumā

gadījumu galvassāpes ir bijušas pirmajās 10–30 dienās pēc ārstēšanas sākšanas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zemāk esošajā tabulā minētas blakusparādības, par kurām saņemti spontāni ziņojumi un kas novērotas

ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (pavisam 8022 pacientiem, kuri saņēma Tadalafil Lilly, un

4422 pacientiem, kuri saņēma placebo), lietojot pēc nepieciešamības vai vienu reizi dienā erektilās

disfunkcijas ārstēšanai vai lietojot vienu reizi dienā, lai ārstētu labdabīgu prostatas hiperplāziju.

Biežuma iedalījums: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

<

1/10), retāk (

1/1000 līdz

<

1/100), reti

1/10 000 līdz

<

1/1000), ļoti reti (

<

1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Angioedēma

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Insults

(tostarp

asiņošanas gadījumi)

ģībonis, pārejoši

smadzeņu asinsrites

traucējumi

, migrēna

krampji

, pārejoša

amnēzija

Acu bojājumi

Redzes miglošanās,

sajūtas, kuras

raksturotas kā acu

sāpes

Redzes lauka defekts,

plakstiņu pietūkums,

konjunktīvas

hiperēmija, ne-

arterītiska priekšēja

išēmiska optiskā

neiropātija (NAION)

tīklenes asinsvada

nosprostojums

Ausu un labirinta bojājumi

Tinnitus

Pēkšņs kurlums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Sirds funkcijas traucējumi

1

Tahikardija,

sirdsklauves

Miokarda infarkts,

nestabila

stenokardija

kambaru aritmija

Asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizlikts deguns

Dispnoja, deguna

asiņošana

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā,

vemšana, slikta dūša,

gastroezofageāls

atvilnis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene,

Stīvensa-Džonsona

sindroms

eksfoliatīvais

dermatīts

hiperhidroze (svīšana)

Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā,

mialģija, sāpes

ekstremitātēs

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Paildzināta erekcija

Priapisms,

dzimumlocekļa

asiņošana,

hematospermija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Sāpes krūtīs

, perifēra

tūska, nespēks

Sejas tūska

, pēkšņa

kardiāla nāve

1, 2

(1) Lielākajai daļai pacientu bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt

4.4 apakšpunktu).

(2) Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet kuras nav

novērotas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.

(3) Biežāk ziņots, kad tadalafils lietots pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvās zāles.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri lietoja tadalafilu vienu reizi dienā, nedaudz biežāk ziņots

par EKG izmaiņām, galvenokārt sinusa bradikardiju. Vairums šo EKG izmaiņu nebija saistītas ar

blakusparādībām.

Citas īpašas populācijas

Dati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuri tadalafilu klīnisko pētījumu laikā saņēmuši vai nu

erektilās disfunkcijas, vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, ir ierobežoti.

Klīniskajos

pētījumos, kuros tadalafilu pēc vajadzības lietoja erektilās disfunkcijas ārstēšanai, par caureju biežāk

ziņots pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem . Klīniskajos pētījumos pacientiem pēc 75 gadu vecuma

pēc 5 mg tadalafila devu lietošanas labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai biežāk novērots

reibonis un caureja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un daudzkārtējas devas līdz 100 mg

dienā. Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēroja, lietojot mazākas devas.

Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.

Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiski līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai; ATĶ kods:

G04BE08.

Darbības mehānisms

Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) – specifiskās 5. tipa

fosfodiesterāzes (FDE5) – inhibitors. Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa vietēju slāpekļa oksīda

atbrīvošanos, tadalafils inhibē FDE-5, radot palielinātu cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī. Tas

izraisa gludo muskuļu atslābināšanu un asins ieplūšanu dzimumlocekļa audos, līdz ar to izraisot

erekciju. Tadalafils nedarbojas bez seksuālās stimulācijas.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pētījumos

in vitro

pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors. FDE5 ir ferments, ko atrod

kavernozā ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu gludajā muskulatūrā, skeleta

muskulatūrā, trombocītos, nierēs, plaušās un smadzenītēs. Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka

ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk

ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās

un citos orgānos. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 – fermentu,

kas atrodas sirdī un asinsvados. Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars salīdzinājumā ar FDE3 ir

būtisks, jo ferments FDE3 piedalās sirds kontraktilitātes funkcijā. Turklāt tadalafilam ir aptuveni 700

reižu stiprāka ietekme uz FDE5 nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un atbild par gaismas uztveršanu un

pārvadi. Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10

starpniecību.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Tika veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes

reakcijas rašanās laiku pret Tadalafil Lilly. Lietojot tadalafilu, pierādīta statistiski nozīmīga erektilās

spējas uzlabošana un veiksmīga dzimumakta iespēja līdz 36 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, kā arī

pacienta spēja sasniegt un saglabāt erekciju veiksmīgam dzimumaktam jau 16 minūtes pēc lietošanas,

salīdzinot ar placebo.

Lietojot tadalafilu veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā

asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg)

un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī

netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.

Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas

traucējumi, izmantojot

Farnsworth–Munsell

100 toņu testu. Šī atrade atbilst tadalafila zemajai

afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5. Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas

tika novērotas reti (<0,1%).

Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu Tadalafil Lilly 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs

pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums)

iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu. Divos no šiem pētījumiem saistībā ar

tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas

nozīmes. Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH,

pārmaiņām.

Tadalafila 2,5, 5 un 10 mg devu lietošana vienu reizi dienā sākotnēji vērtēta 3 klīniskajos pētījumos ar

853 dažādu vecumu (21-82 gadi) un etniskās izcelsmes pacientiem ar dažādu pakāpju (nelieli, vidēji,

smagi) un etioloģijas erekcijas traucējumiem. Divos primārās efektivitātes pētījumos vispārīgās

populācijās vidējā sekmīgu dzimumakta mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 57 un 67%,

lietojot Tadalafil Lilly 5 mg, 50%, lietojot Tadalafil Lilly 2,5 mg, salīdzinot ar 31 un 37%, lietojot

placebo. Pētījumā ar pacientiem, kuriem erekcijas traucējumi bija sekundāri attiecībā pret diabētu,

vidējā sekmīgo mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 41 un 46%, lietojot attiecīgi Tadalafil

Lilly 5 mg un 2,5 mg, salīdzinot ar 28% placebo grupā. Vairums pacientu šajos trīs pētījumos bija

atbildes reakcija pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar FDE5 inhibitoriem pēc nepieciešamības. Turpmākā

pētījumā 217 pacienti, kas nebija iepriekš ārstēti ar FDE5 inhibitoriem, tika randomizēti 5 mg

Tadalafil Lilly lietošanai reizi dienā vai placebo lietošanai. Vidējā sekmīgu dzimumakta mēģinājumu

attiecība vienam indivīdam bija 68% Tadalafil Lilly lietotājiem, salīdzinot ar 52% pacientiem, kas

saņēma placebo.

12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem

erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un,

rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10

vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.

Pediatriskā populācija

Pediatriskiem pacientiem ar Dišēna (

Duchenne

) muskuļu distrofiju (DMD) veikts viens pētījums, kurā

pierādījumi par efektivitāti netika konstatēti. Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo

kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un

vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju. Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā

pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru

dienu. Nekonstatēja, ka tadalafils palēninātu staigāšanas spējas zudumu, vērtējot pēc primārā mērķa

kritērija – 6 minūtēs noietā attāluma (

6MWD – 6 minute walk distance

): pēc 48 nedēļām

6MWD

vidējā

pārmaiņa pēc mazāko kvadrātu metodes (

LS

) bija –51,0 metrs (m) placebo grupā, salīdzinot ar –

64,7 m tadalafila 0,3 mg/kg grupā (p = 0,307) un – 59,1 m tadalafila 0,6 mg/kg grupā (p = 0,538). Arī

neviena šī pētījuma laikā veiktā sekundārā analīze nesniedza pierādījumus par efektivitāti. Šajā

pētījumā iegūtie vispārējie drošuma rezultāti kopumā atbilda tadalafila zināmajam drošuma profilam

un nevēlamajām blakusparādībām (BP), kādas sagaidāmas kortikosteroīdus lietojošiem pediatriskiem

pacientiem ar DMD.

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās

populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas ārstēšanas gadījumā. Informāciju par lietošanu bērniem

skatīt 4.2 apakšpunktā.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (C

vidēji 2 stundas pēc lietošanas. Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas

lietošanas.

Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ Tadalafil Lilly var lietot neatkarīgi no

ēšanas. Lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga ietekme uz uzsūkšanās ātrumu

un apjomu.

Sadalījums

Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos. Terapeitiskā

koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila. Nieru darbības traucējumi neietekmē

saistīšanos ar olbaltumiem.

Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.

Biotransformācija

Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma. Galvenais asinsritē

cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds. Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka

ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam. Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu

klīniski aktīvs.

Eliminācija

Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2,5 l/h un vidējais

eliminācijas pusperiods ir 17,5 stundas. Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā,

lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36%

devas).

Linearitāte/nelinearitāte

Tadalafila farmakokinētika veselām personām ir lineāra attiecībā pret laiku un devu. Lietojot 2,5 –

20 mg devu, zāļu ietekme (AUC) palielinās proporcionāli devai. Lietojot zāles reizi dienā, līdzsvara

koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.

Farmakokinētikas raksturlielumi, kas noteikti pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir līdzīgi tiem, kādus

noteica pacientiem bez šiem traucējumiem.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma pacienti

Veseliem gados veciem vīriešiem (

65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss,

radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 – 45 gadu vecumā. Šī

vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 – 20 mg), personām ar vieglas

pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 –

50 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze,

tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, C

bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem. Hemodialīzē tadalafils tiek izvadīts nenozīmīgā

daudzumā.

Aknu mazspēja

Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēji smagu aknu

bojājumu (A vai B pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām

personām. Ir maz klīnisko datu par Tadalafil Lilly lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas). Nav pieejama informācija par tadalafila lietošanu

vienu reizi dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ja Tadalafil Lilly tiek ordinēts lietošanai

vienu reizi dienā, ārstam rūpīgi jāizvērtē katra pacienta ieguvuma un riska attiecība.

Pacienti ar cukura diabētu

Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC

veselām personām. Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par zāļu drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti,

kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna,

embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme. Pētījumos par žurku prenatālu un postnatālu attīstību,

traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/kg devu dienā. Grūsnām žurkām šai devai aprēķināto

nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni par 18 reizēm lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas.

Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi. Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru

dienu 6 – 12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC)

[3,7 – 18,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās

sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.

Skatīt arī 5.1 apakšpunktu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

laktozes monohidrāts,

kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze,

mikrokristāliskā celuloze,

nātrija laurilsulfāts,

magnija stearāts

Apvalks:

laktozes monohidrāts,

hipromeloze,

triacetīns,

titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

sarkanais dzelzs oksīds (E172)

talks.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/PVH blisteros, kastītē 28 apvalkotās tabletes.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1177/001

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 22.marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tadalafil Lilly 5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā tabletē ir 5 mg tadalafila (

tadalafil

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katrā apvalkotajā tabletē ir 121 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Gaiši dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 5" vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.

Lai tadalafils darbotos erektilās disfunkcijas ārstēšanai, nepieciešama seksuālā stimulēšana.

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.

Tadalafil Lilly nav indicēts sievietēm.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Erektilā disfunkcija pieaugušiem vīriešiem

Vispārīgi ieteicamā deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.

Pacientiem, kuriem 10 mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20 mg.

To var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

Maksimālais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.

Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav

ieteicams lietot regulāri katru dienu.

Pacientiem, kuri paredz lietot Tadalafil Lilly bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt lietot

mazākās Tadalafil Lilly devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta

izvēli un ārsta slēdzienus.

Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Atkarībā

no individuālās panesības, devu var samazināt līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.

Lietošanas katru dienu lietderība ir periodiski atkārtoti jāizvērtē.

Labdabīga prostatas hiperplāzija pieaugušiem vīriešiem

Ieteicamā deva ir 5 mg, kas katru dienu jāieņem aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu vai

bez tā. Pieaugušiem vīriešiem, kam tiek ārstēta gan labdabīga prostatas hiperplāzija, gan erektilā

disfunkcija, ieteicamā deva ir 5 mg, kas katru dienu jāieņem aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Attiecībā uz pacientiem, kas nepanes 5 mg lielas tadalafila devas labdabīgas prostatas hiperplāzijas

ārstēšanai, jāapsver alternatīva terapijas metode, jo 2,5 mg lielu tadalafila devu efektivitāte labdabīgas

prostatas hiperplāzijas ārstēšanai nav pierādīta.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma vīrieši

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.

Vīrieši ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg ārstēšanai

pēc nepieciešamības.

Gan erektilās disfunkcijas, gan labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana pa 2,5 mg vai 5 mg vienu reizi dienā katru dienu nav

ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).

Vīrieši ar aknu darbības traucējumiem

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai, lietojot Tadalafil Lilly pēc nepieciešamības

ieteicamā Tadalafil Lilly

deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas. Nav pietiekami daudz klīnisko datu

par Tadalafil Lilly drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klase C);

ordinējot ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība katram konkrētajam pacientam. Nav

informācijas par tadalafila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem devās, kuras

pārsniedz 10 mg.

Tadalafil Lilly lietošana vienu reizi dienā gan erektilās disfunkcijas, gan labdabīgas prostatas

hiperplāzijas ārstēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc, ja zāles tiek

ordinētas, ārstam rūpīgi individuāli jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība (skatīt 4.4 un 5.2

apakšpunktu).

Vīrieši ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu nav nepieciešams pielāgot devu.

Pediatriskā populācija

Tadalafil Lilly nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietošanas veids

Tadalafil Lilly ir pieejams kā 2,5 mg, 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi. Tiek uzskatīts, ka to

izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu. Tādēļ

Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt

4.5 apakšpunktu).

Tadalafil Lilly nedrīkst lietot vīriešiem ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve. Ārstam

jāapsver iespējamo kardiālo risku, ko rada dzimumdzīve pacientiem ar iepriekš diagnosticētu

kardiovaskulāru slimību.

Klīniskos pētījumos netika iekļautas turpmāk norādītās pacientu grupas ar kardiovaskulārām

slimībām, tādēļ tām tadalafila lietošana ir kontrindicēta:

pacienti ar miokarda infarktu, kas radies pēdējo 90 dienu laikā;

pacienti ar nestabilu stenokardiju vai stenokardiju, kas rodas dzimumakta laikā;

pacienti ar 2. pakāpes sirds mazspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas) vai

smagākas pakāpes sirds mazspēju pēdējo 6 mēnešu laikā;

pacienti ar nekontrolētu aritmiju, hipotensiju (< 90/50 mm Hg) vai nekontrolētu hipertensiju;

pacienti ar insultu, kas radies pēdējo 6 mēnešu laikā.

Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko

neiropātiju ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar

FDE-5 (fosfodiesterāzes-5) inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā

skaitā tadalafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5

apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Tadalafil Lilly

Pirms apsvērt farmakoterapijas uzsākšanu, jāapkopo medicīniskā anamnēze un jāveic fizikāla

izmeklēšana erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas diagnosticēšanai un tās

iespējamā iemesla noteikšanai.

Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu

kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.

Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena

pazemināšanos (skatīt 5.1 apakšpunktu) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt

4.3 apakšpunktu).

Pirms sākt labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanu ar tadalafilu, pacienti jāizmeklē, lai izslēgtu

prostatas karcinomas iespējamību, turklāt pacienti rūpīgi jāizmeklē attiecībā uz sirds-asinsvadu

sistēmas slimībām (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Erektilās disfunkcijas vērtēšanā jāietver iespējamo iemeslu noteikšana un atbilstošas terapijas izvēle

pēc attiecīgas medicīniskas izmeklēšanas. Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam

veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.

Sirds un asinsvadu sistēma

Pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem

traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru

aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un

paātrinātu sirdsdarbību. Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novēroti šie traucējumi, bija iepriekš

konstatēti kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši

saistīti ar šiem riska faktoriem, ar Tadalafil Lilly, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu

faktoru kombinācijām.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antihipertensīvos medikamentus, tadalafils var izraisīt asinsspiediena

pazemināšanos. Uzsākot ikdienas terapiju ar tadalafilu, attiecīgi varētu būt jāapsver antihipertensīvās

terapijas koriģēšana.

Lietojot alfa

blokatorus vienlaikus ar Tadalafil Lilly, dažiem pacientiem iespējama simptomātiska

hipotensija (skatīt 4.5 apakšpunktu). Nav ieteicams kombinēt tadalafilu un doksazosīnu.

Redze

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas

tika saistīta ar Tadalafil Lilly un citu FDE-5 inhibitoru lietošanu. Novēroto datu analīze norāda uz

akūta NAION paaugstinātu risku vīriešiem ar erektīlo disfunkciju, kuri lietojuši tadalafilu vai citus

FDE-5 inhibitorus. Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam

jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Tadalafil Lilly lietošana un nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs zudums

Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem. Lai gan dažos gadījumos

bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija un iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture),

pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka pārtraukt tadalafila

lietošanu un veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Intensīvākas tadalafila iedarbības (AUC), ierobežotas klīniskās pieredzes un nespējas ietekmēt

klīrensu ar dialīzi dēļ Tadalafil Lilly lietošana vienu reizi dienā nav ieteicama pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem.

Ir maz klīnisko datu par vienas Tadalafil Lilly devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas). Lietošana vienu reizi dienā vai nu erektilās

disfunkcijas, vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai nav vērtēta pacientiem ar aknu

mazspēju. Ja Tadalafil Lilly tiek ordinēts, ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība

konkrētam pacientam.

Priapisms un dzimumlocekļa anatomiska deformācija

Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Ja

priapisms

netiek

ārstēts

nekavējoties,

rasties

dzimumlocekļa

audu

bojājums

paliekoša

dzimumnespēja.

Tadalafil Lilly piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram,

angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem,

kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).

Lietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāievēro piesardzība, ordinējot Tadalafil Lilly pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus

(ritonaviru, sakvinaviru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas lietošanas

gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt 4.5 apakspunktu).

Tadalafil Lilly un citi līdzekļi erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Tadalafil Lilly lietošanas drošība un efektivitāte kombinētā terapijā ar citiem FDE-5 inhibitoriem vai

citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta. Pacienti ir jāinformē, ka Tadalafil Lilly

nedrīkst lietot šādu kombināciju veidā.

Laktoze

Tadalafil Lilly sastāvā ir laktoze. Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu

pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 mg un/vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk. Apskatot

mijiedarbības pētījumus, kur tika lietota tikai 10 mg tadalafila deva, nevar pilnīgi izslēgt klīniski

nozīmīgu mijiedarbību ar lielāku devu.

Citu vielu ietekme uz tadalafilu

Citohroma P450 inhibitori

Tadalafils tiek metabolizēts ar galvenokārt CYP3A4. Selektīvs CYP3A4 inhibitors ketokonazols

(200 mg dienā) palielināja tadalafila (10 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi un C

par 15%, salīdzinot

ar AUC un C

, lietojot tikai tadalafilu. Ketokonazols ( 400 mg dienā) palielināja tadalafila (20 mg)

iedarbību (AUC) četrkārtīgi un C

par 22%. Ritonavirs – proteāzes inhibitors ( 200 mg divreiz

dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg)

iedarbību (AUC) divkārtīgi, nemainoties C

. Lai gan nav pētīta specifiska mijiedarbība, citi

proteāzes inhibitori, piemēram, sakvinavirs, un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns,

klaritromicīns, itrakonazols un greipfrūtu sula, vienlaikus jālieto piesardzīgi, jo iespējama tadalafila

koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu). Līdz ar to var palielināties

4.8 apakšpunktā norādīto blakusparādību rašanās biežums.

Nesējvielas

Nav zināma nesējvielu (piemēram, p–glikoproteīna) nozīme tadalafila sadalē. Tādēļ pastāv zāļu

mijiedarbības iespēja, ko izraisa nesējvielu inhibēšana.

Citohroma P450 induktori

CYP3A4 induktors rifampicīns mazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar AUC pēc tadalafila

(10 mg) lietošanas monoterapijā. Šī samazinātā iedarbība var mazināt tadalafila efektivitāti;

samazinātās efektivitātes apjoms nav zināms. Citu CYP3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla,

fenitoīna un karbamazepīna, lietošana arī var samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.

Tadalafila ietekme uz citām zālēm

Nitrāti

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils (5 mg, 10 mg un 20 mg) palielina nitrātu hipotensīvo

iedarbību. Tādējādi Tadalafil Lilly kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu

formā (skatīt 4.3 apakšpunktu). Ņemot vērā klīniskā pētījuma, kurā 150 dalībnieki saņēma tadalafila

20 mg dienas devu 7 dienas un 0,4 mg sublingvāli nitroglicerīnu dažādā laikā, rezultātus, šī

mijiedarbība ilga vairāk nekā 24 stundas un 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas nebija

vairs nosakāma. Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda Tadalafil Lilly deva (no 2,5 mg līdz

20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu,

jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās Tadalafil Lilly devas lietošanas, lai varētu lietot

nitrātus. Šādā gadījumā nitrātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu

hemodinamikas kontroli.

Antihipertensīvās zāles (tostarp kalcija kanālu blokatori)

Vienlaikus

lietojot

doksazosīnu

8 mg

dienā)

tadalafilu

(5 mg

dienas

devu

20 mg

vienreizējas devas veidā) ievērojami pastiprinās šī alfa blokatora asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.

Šī ietekme saglabājas vismaz divpadsmit stundas, un tā var būt ar simptomiem, tostarp samaņas

zudumu. Tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījies ierobežots skaits veselu brīvprātīgo, saistībā ar alfuzosīna

vai tamsulosīna lietošanu šāda ietekme nav novērota. Tomēr, lietojot tadalafilu pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar alfa blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja pacienti ir gados vecāki. Ārstēšana jāsāk ar

minimālo devu, ko pakāpeniski pielāgo.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tika vērtēta tadalafila spēja pastiprināt antihipertensīvo zāļu

hipotensīvo ietekmi. Tika pētītas galvenās antihipertensīvo zāļu grupas, piemēram, kalcija kanālu

blokatori (amlodipīns), angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), beta

adrenerģisko receptoru blokatori (metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds) un

angiotenzīna II receptoru blokatori (dažādi veidi un devas, monoterapijā vai kombinētā terapijā ar

tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, beta blokatoriem un/vai alfa blokatoriem). Tadalafilam (10 mg

devai, izņemot pētījumos ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem un amlodipīnu, kuros lietoja 20 mg

devu) neradās klīniski nozīmīga mijiedarbība ne ar vienu no šīm grupām. Citā klīniskā farmakoloģijas

pētījumā tadalafils (20 mg) tika pētīts kombinācijā ar 4 grupu antihipertensīviem līdzekļiem.

Indivīdiem, kas lietoja vairākus antihipertensīvos līdzekļus, ambulatorās asinsspiediena pārmaiņas

atbilda asinsspiediena kontroles pakāpei. Šai ziņā pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens bija labi

kontrolēts, pazemināšanās bija niecīga un līdzīga tai, kāda novērota veseliem indivīdiem. Pētījuma

dalībniekiem, kam asinsspiediens nebija kontrolēts, pazemināšanās bija izteiktāka, kaut gan vairumam

pacientu tā nebija saistīta ar hipotensīviem simptomiem. Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus

antihipertensīvus medikamentus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas

(izņemot alfa blokatoru lietošanas gadījumus – skatīt iepriekš) parasti ir neliela un nav uzskatāma par

klīniski nozīmīgu. 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem, kas lietoja tadalafilu

kopā ar antihipertensīviem medikamentiem vai atsevišķi, blakusparādību biežums neatšķiras. Tomēr

pacienti atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus

medikamentus.

Riociguāts

Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5

inhibitorus lietojot kopā ar riociguātu. Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt

FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga

klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

5-alfa reduktāzes inhibitori

Klīniskā pētījumā, kura laikā tika salīdzināta vienlaicīga 5 mg tadalafila un 5 mg finasterīda devu

lietošana ar placebo plus 5mg finasterīda lietošanu, lai atvieglotu LPH simptomus, jaunas nevēlamas

blakusparādības netika novērotas. Tomēr oficiāls zāļu mijiedarbības pētījums, lai novērtētu tadalafila

un 5-alfa reduktāzes inhibitoru (5-ARI) iedarbību, nav veikts, tādēļ, vienlaikus lietojot tadalafilu un 5-

ARI, jāievēro piesardzība.

CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)

Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 10 mg tadalafila lietojot kopā ar teofilīnu (neselektīvais

fosfodiesterāzes inhibitors) , farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja. Vienīgā farmakodinamiskā

ietekme bija neliels sirdsdarbības ātruma pieaugums (par 3,5 sitieniem minūtē). Lai gan šī ietekme ir

nebūtiska un šajā pētījumā nebija klīniski nozīmīga, šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā

jāņem vērā.

Etinilestradiols un terbutalīns

Ir pierādīts, ka tadalafils palielina perorāli lietota etinilestradiola biopieejamību; līdzīgs palielinājums

paredzams terbutalīna perorālas lietošanas gadījumā, lai gan klīniskās sekas ir neskaidras.

Alkohols

Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā

koncentrācija asinīs vidēji 0,08%). Turklāt 3 stundas pēc vienlaikus tadalafila un alkohola lietošanas

tadalafila koncentrācijas pārmaiņas netika novērotas. Alkohols tika lietots tā, lai maksimāli

pastiprinātu tā uzsūkšanos (badošanās visu nakti un vēl 2 stundas pēc alkohola lietošanas). Tadalafils

(20 mg) nepastiprināja vidējo alkohola (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta [degvīna] 80 kg

smagam vīrietim) izraisīto asinsspiediena pazemināšanos, bet dažiem pētījuma dalībniekiem novēroja

ortostatisku hipotensiju un reiboni. Lietojot tadalafilu kopā ar mazākām alkohola devām (0,6 g/kg),

hipotensiju nenovēroja un reibonis radās tikpat bieži kā lietojot alkoholu vienu pašu. Tadalafils

(10 mg) nepastiprināja alkohola ietemi uz kognitīvajām funkcijām.

Zāles, ko metabolizē citohroms P450

Nav paredzams, ka tadalafils izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu, ko metabolizē CYP450 izoformas,

klīrensa inhibīciju vai indukciju. Pētījumos apstiprināts, ka tadalafils neinhibē un neinducē CYP450

izoformas, piemēram, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 un CYP2C19.

CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)

Tadalafilam (10 mg un 20 mg) netika noteikta klīniski nozīmīga ietekme uz S–varfarīna vai R–

varfarīna (CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), tas neietekmēja arī varfarīna izraisītās protrombīna

laika pārmaiņas.

Aspirīns

Tadalafils (10 mg un 20 mg) nepastiprina tecēšanas laika palielināšanos, ko izraisa acetilsalicilskābe.

Zāles diabēta ārstēšanai

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Tadalafil Lilly nav indicēts sievietēm.

Grūtniecība

Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda

(skatīt 5.3 apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no Tadalafil Lilly lietošanas vēlams

izvairīties.

Barošana ar krūti

Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati no dzīvniekiem liecina, ka tadalafils izdalās pienā.

Nevar izslēgt risku zīdainim. Tadalafil Lilly nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Suņiem ir novērota ietekme, kas varētu izraisīt fertilitātes traucējumus. Divi vēlāk veikti klīniskie

pētījumi ļauj domāt, ka cilvēkiem šāda ietekme ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota

samazināta spermatozoīdu koncentrācija (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tadalafil Lilly nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Lai gan

klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs,

pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par Tadalafil

Lilly ietekmi.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Pacientiem, kas Tadalafil Lilly lieto erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas

ārstēšanai, visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija, muguras sāpes un muskuļu

sāpes. To sastopamība palielinās līdz ar Tadalafil Lilly devas palielināšanu. Blakusparādības bija

pārejošas un visumā vāji vai vidēji izteiktas. Lietojot Tadalafil Lilly vienu reizi dienā, vairumā

gadījumu galvassāpes ir bijušas pirmajās 10–30 dienās pēc ārstēšanas sākšanas.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zemāk esošajātabulā minētas blakusparādības, par kurām saņemti spontāni ziņojumi un kas novērotas

ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (pavisam 8022 pacientiem, kuri saņēma Tadalafil Lilly, un

4422 pacientiem, kuri saņēma placebo), lietojot pēc nepieciešamības vai vienu reizi dienā erektilās

disfunkcijas ārstēšanai vai lietojot vienu reizi dienā, lai ārstētu labdabīgu prostatas hiperplāziju.

Biežuma iedalījums: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

<

1/10), retāk (

1/1000 līdz

<

1/100), reti

1/10 000 līdz

<

1/1000), ļoti reti (

<

1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Angioedēma

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Insults

(tostarp

asiņošanas gadījumi)

ģībonis, pārejoši

smadzeņu asinsrites

traucējumi

, migrēna

krampji

, pārejoša

amnēzija

Acu bojājumi

Redzes miglošanās,

sajūtas, kuras

raksturotas kā acu

sāpes

Redzes lauka defekts,

plakstiņu pietūkums,

konjunktīvas

hiperēmija, ne-

arterītiska priekšēja

išēmiska optiskā

neiropātija (NAION)

tīklenes asinsvada

nosprostojums

Ausu un labirinta bojājumi

Tinnitus

Pēkšņs kurlums

Sirds funkcijas traucējumi

1

Tahikardija,

sirdsklauves

Miokarda infarkts,

nestabila

stenokardija

kambaru aritmija

Asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizlikts deguns

Dispnoja, deguna

asiņošana

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā,

vemšana, slikta dūša,

gastroezofageāls

atvilnis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene,

Stīvensa-Džonsona

sindroms

eksfoliatīvais

dermatīts

hiperhidroze (svīšana)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā,

mialģija, sāpes

ekstremitātēs

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Paildzināta erekcija

Priapisms

dzimumlocekļa

asiņošana,

hematospermija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Sāpes krūtīs

, perifēra

tūska, nespēks

Sejas tūska

, pēkšņa

kardiāla nāve

1, 2

(1) Lielākajai daļai pacientu bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt

4.4 apakšpunktu).

(2) Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet kuras nav

novērotas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.

(3) Biežāk ziņots, kad tadalafils lietots pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvās zāles.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri lietoja tadalafilu vienu reizi dienā, nedaudz biežāk ziņots

par EKG izmaiņām, galvenokārt sinusa bradikardiju. Vairums šo EKG izmaiņu nebija saistītas ar

blakusparādībām.

Citas īpašas populācijas

Dati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuri tadalafilu klīnisko pētījumu laikā saņēmuši vai nu

erektilās disfunkcijas, vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, ir ierobežoti.

Klīniskajos

pētījumos, kuros tadalafilu pēc vajadzības lietoja erektilās disfunkcijas ārstēšanai, par caureju biežāk

ziņots pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Klīniskajos pētījumos pacientiem pēc 75 gadu vecuma

pēc 5 mg tadalafila devu lietošanas labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai biežāk novērots

reibonis un caureja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un daudzkārtējas devas līdz 100 mg

dienā. Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot mazākas devas.

Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.

Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiski līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai; ATĶ kods:

G04BE08.

Darbības mehānisms

Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) – specifiskās 5. tipa

fosfodiesterāzes (FDE5) – inhibitors. Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa vietēju slāpekļa oksīda

atbrīvošanos, tadalafils inhibē FDE-5, radot palielinātu cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī. Tas

izraisa gludo muskuļu atslābināšanu un asins ieplūšanu dzimumlocekļa audos, līdz ar to izraisot

erekciju. Ārstējot erektilo disfunkciju,

tadalafils nedarbojas bez seksuālās stimulācijas.

Ietekme, ko FDE-5 inhibīcija rada uz cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī, ir novērota arī

prostatas gludajā muskulatūrā, urīnpūslī un šo orgānu asinsvados. Izraisītā asinsvadu atslābināšanās

palielina asins caurplūdi, un tas var būt mehānisms, kas mazina labdabīgas prostatas hiperplāzijas

simptomus. Šo iedarbību uz asinsvadiem var papildināt urīnpūšļa aferento nervu aktivitātes nomākums

un prostatas un urīnpūšļa gludās muskulatūras atslābināšanās.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pētījumos

in vitro

pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors. FDE5 ir ferments, ko atrod

kavernozā ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu gludajā muskulatūrā, skeleta

muskulatūrā, trombocītos, nierēs, plaušās un smadzenītēs. Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka

ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk

ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās

un citos orgānos. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 – fermentu,

kas atrodas sirdī un asinsvados. Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars salīdzinājumā ar FDE3 ir

būtisks, jo ferments FDE3 piedalās sirds kontraktilitātes funkcijā. Turklāt tadalafilam ir aptuveni 700

reižu stiprāka ietekme uz FDE5 nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un atbild par gaismas uztveršanu un

pārvadi. Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10

starpniecību.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Lietojot tadalafilu veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā

asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg)

un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī

netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.

Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas

traucējumi, izmantojot

Farnsworth–Munsell

100 toņu testu. Šī atrade atbilst tadalafila zemajai

afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5. Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas

tika novērotas reti (< 0,1%).

Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu Tadalafil Lilly 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs

pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums)

iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu. Divos no šiem pētījumiem saistībā ar

tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas

nozīmes. Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH,

pārmaiņām.

Erektilā disfunkcija

Par Tadalafil Lilly lietošanu pēc nepieciešamības ir veikti trīs klīniskie pētījumi ar 1054 pacientiem

mājas apstākļos, lai noteiktu atbildreakcijas ilgumu. Salīdzinājumā ar placebo tadalafils izraisīja

statistiski nozīmīgu erektilās disfunkcijas mazināšanos un spēju veikt sekmīgu dzimumaktu 36 stundas

pēc devas ieņemšanas, kā arī pacienta spēju sasniegt un uzturēt sekmīgam dzimumaktam

nepieciešamo erekciju jau 16 minūtes pēc devas ieņemšanas.

12 nedēļu ilgā pētījumā ar 186 pacientiem (142 pacienti saņēma tadalafilu un 44 pacienti – placebo),

kam bija erektilā disfunkcija pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils ievērojami uzlaboja erektilo

funkciju, lielākai daļai (48%) ar tadalafila 10 mg vai 20 mg devām (elastīgām, ieņemot pēc

nepieciešamības) ārstēto pacientu nodrošinot sekmīgus dzimumakta mēģinājumus salīdzinājumā ar

placebo lietotājiem (17 %).

Lai novērtētu tadalafila lietošanu pa 2,5, 5 un 10 mg vienu reizi dienā, sākotnēji tika veikti trīs klīniski

pētījumi ar 853 dažādu vecumu (21–82 gadi) un etniskās izcelsmes pacientiem ar dažādu pakāpju

(nelieli, vidēji, smagi) un etioloģijas erekcijas traucējumiem. Divos primārās efektivitātes pētījumos

vispārīgās populācijās vidējā sekmīgu dzimumakta mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 57 un

67%, lietojot Tadalafil Lilly 5 mg, 50%, lietojot Tadalafil Lilly 2,5 mg, salīdzinot ar 31 un 37%,

lietojot placebo. Pētījumā ar pacientiem, kuriem erekcijas traucējumi bija sekundāri attiecībā pret

diabētu, vidējā sekmīgo mēģinājumu attiecība uz vienu indivīdu bija 41 un 46%, lietojot attiecīgi

Tadalafil Lilly 5 mg un 2,5 mg, salīdzinot ar 28% placebo grupā. Vairums pacientu šajos trīs

pētījumos bija atbildes reakcija pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar FDE5 inhibitoriem pēc

nepieciešamības. Turpmākā pētījumā 217 pacienti, kas nebija iepriekš ārstēti ar FDE5 inhibitoriem,

tika randomizēti 5 mg Tadalafil Lilly lietošanai reizi dienā vai placebo lietošanai. Vidējā sekmīgu

dzimumakta mēģinājumu attiecība vienam indivīdam bija 68% Tadalafil Lilly lietotājiem, salīdzinot ar

52% pacientiem, kas saņēma placebo.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

Ir veikti četri 12 nedēļu ilgi Tadalafil Lilly klīniskie pētījumi, iesaistot vairāk nekā 1500 pacientu, kam

ir labdabīgas prostatas hiperplāzijas pazīmes un simptomi. Lietojot 5 mg lielas Tadalafil Lilly devas,

kopējais vērtējumpunktu skaits pēc starptautiskās prostatas simptomu vērtēšanas skalas samazinājās

par 4,8, 5,6, 6,1 un 6,3 salīdzinājumā ar samazinājumu par 2,2, 3,6, 3,8 un 4,2 punktiem pēc placebo

lietošanas. Kopējais vērtējumpunktu skaits pēc starptautiskās prostatas simptomu vērtēšanas skalas

samazinājās jau pēc vienas nedēļas. Vienā no šiem pētījumiem, kura laikā tika lietotas arī 0,4 mg

lielas tamsulosīna kā aktīva salīdzināmā preparāta devas, kopējais vērtējumpunktu skaits pēc

starptautiskās prostatas simptomu vērtēšanas skalas, lietojot 5 mg lielas Tadalafil Lilly devas,

tamsulosīnu vai placebo, samazinājās par attiecīgi 6,3, 5,7 un 4,2.

Vienā no šiem pētījumiem tika vērtēta erektilās disfunkcijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas

pazīmju un simptomu mazināšanās pacientiem, kam ir abas minētās patoloģijas. Šajā pētījumā, lietojot

5 mg lielas Tadalafil Lilly devas, erektilās funkcijas indekss pēc starptautiskās skalas un kopējais

vērtējumpunktu skaits pēc starptautiskās prostatas simptomu vērtēšanas skalas bija attiecīgi 6,5 un –

6,1 salīdzinājumā ar attiecīgi 1,8 un –3,8 pēc placebo lietošanas. Vidējā pētāmo personu daļa, kam

izdevās sekmīgs dzimumakts, pēc 5 mg lielu Tadalafil Lilly devu lietošanas bija 71,9% salīdzinājumā

ar 48,3% pēc placebo lietošanas.

Iedarbības saglabāšanās tika vērtēta viena pētījuma nemaskētajā pagarinājuma fāzē, un tika novērots,

ka 12. nedēļā konstatētā kopējā starptautiskās prostatas simptomu vērtēšanas skalas vērtējumpunktu

skaita uzlabošanās saglabājās vēl līdz vienam gadam, lietojot 5 mg lielas Tadalafil Lilly devas.

Pediatriskā populācija

Pediatriskiem pacientiem ar Dišēna (

Duchenne

) muskuļu distrofiju (DMD) veikts viens pētījums, kurā

pierādījumi par efektivitāti netika konstatēti. Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo

kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un

vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju. Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā

pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru

dienu. Nekonstatēja, ka tadalafils palēninātu staigāšanas spējas zudumu, vērtējot pēc primārā mērķa

kritērija – 6 minūtēs noietā attāluma (

6MWD – 6 minute walk distance

): pēc 48 nedēļām

6MWD

vidējā

pārmaiņa pēc mazāko kvadrātu metodes (

LS

) bija –51,0 metrs (m) placebo grupā, salīdzinot ar –

64,7 m tadalafila 0,3 mg/kg grupā (p = 0,307) un – 59,1 m tadalafila 0,6 mg/kg grupā (p = 0,538). Arī

neviena šī pētījuma laikā veiktā sekundārā analīze nesniedza pierādījumus par efektivitāti. Šajā

pētījumā iegūtie vispārējie drošuma rezultāti kopumā atbilda tadalafila zināmajam drošuma profilam

un nevēlamajām blakusparādībām (BP), kādas sagaidāmas kortikosteroīdus lietojošiem pediatriskiem

pacientiem ar DMD.

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās

populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas ārstēšanas gadījumā. Informāciju par lietošanu bērniem

skatīt 4.2 apakšpunktā.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (C

vidēji 2 stundas pēc lietošanas. Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas

lietošanas.

Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ Tadalafil Lilly var lietot neatkarīgi

no ēšanas. Lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga ietekme uz uzsūkšanās

ātrumu un apjomu.

Sadalījums

Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos. Terapeitiskā

koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila. Nieru darbības traucējumi neietekmē

saistīšanos ar olbaltumiem.

Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.

Biotransformācija

Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma. Galvenais asinsritē

cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds. Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka

ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam. Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu

klīniski aktīvs.

Eliminācija

Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2,5 l/h un vidējais

eliminācijas pusperiods ir 17,5 stundas. Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā,

lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36%

devas).

Linearitāte/nelinearitāte

Tadalafila farmakokinētika veselām personām ir lineāra attiecībā pret laiku un devu. Lietojot 2,5 –

20 mg devu, zāļu ietekme (AUC) palielinās proporcionāli devai. Lietojot zāles reizi dienā, līdzsvara

koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.

Farmakokinētikas raksturlielumi, kas noteikti pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir līdzīgi tiem, kādus

noteica pacientiem bez šiem traucējumiem.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma pacienti

Veseliem gados veciem vīriešiem (

65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss,

radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 – 45 gadu vecumā. Šī

vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg – 20 mg), personām ar vieglas

pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 –

50 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze,

tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, C

bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem. Hemodialīzē tadalafils tiek izvadīts nenozīmīgā

daudzumā.

Aknu mazspēja

Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēji smagu aknu

bojājumu (A vai B pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām

personām. Ir maz klīnisko datu par Tadalafil Lilly lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas). Nav pieejama informācija par tadalafila lietošanu

vienu reizi dienā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ja Tadalafil Lilly tiek ordinēts lietošanai

vienu reizi dienā, ārstam rūpīgi jāizvērtē katra pacienta ieguvuma un riska attiecība.

Pacienti ar cukura diabētu

Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC

veselām personām. Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par zāļu drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti,

kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna,

embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme. Pētījumos par žurku prenatālu un postnatālu attīstību,

traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/kg devu dienā. Grūsnām žurkām šai devai aprēķināto

nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni 18 reizes lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas.

Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi. Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru

dienu 6 – 12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC)

[3,7 – 18,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās

sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.

Skatīt arī 5.1 apakšpunktu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

laktozes monohidrāts,

kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze,

mikrokristāliskā celuloze,

nātrija laurilsulfāts,

magnija stearāts

Apvalks:

laktozes monohidrāts,

hipromeloze,

triacetīns,

titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

talks.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/PVH blisteros; kastītē 14, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1177/002

EU/1/17/1177/003

EU/1/17/1177/004

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 22.marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tadalafil Lilly 10 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tadalafil Lilly 10 mg apvalkotās tabletes

Katrā tabletē ir 10 mg tadalafila (

tadalafil

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katrā apvalkotajā tabletē ir 170 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes

Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila (

tadalafil

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Tadalafil Lilly 10 mg apvalkotās tabletes

Gaiši dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 10" vienā pusē.

Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes

Dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 20" vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.

Lai tadalafils darbotos, nepieciešama seksuālā stimulēšana.

Tadalafil Lilly nav indicēts lietot sievietēm.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušiem vīriešiem

Vispārīgi ieteicamā deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas. Pacientiem, kam

10 mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot 20 mg.

To var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

Maksimālais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.

Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav

ieteicams lietot regulāri katru dienu.

Pacientiem, kuri paredz lietot Tadalafil Lilly bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt lietot

mazākās Tadalafil Lilly devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta

izvēli un ārsta slēdzienus.

Šiem pacientiem ieteicamā deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Atkarībā

no individuālās panesības devu var samazināt līdz 2,5 mg vienu reizi dienā.

Lietošanas katru dienu lietderība ir periodiski atkārtoti jāizvērtē.

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma vīrieši

Gados veciem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.

Vīrieši ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg . Pacientiem

ar smagiem nieru darbības traucējumiem tadalafila lietošana vienu reizi dienā katru dienu nav

ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).

Vīrieš ar aknu darbības traucējumiem

Ieteicamā Tadalafil Lilly deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas. Nav

pietiekami daudz klīnisko datu par Tadalafil Lilly drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (Child-Pugh klase C); ordinējot ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība

katram konkrētajam pacientam. Nav informācijas par tadalafila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem devās, kuras pārsniedz 10 mg. Lietošana vienu reizi dienā pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem nav vērtēta, un tāpēc, ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi individuāli jāizvērtē

ieguvumu un riska attiecība (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).

Vīrieši ar cukura diabētu

Pacientiem ar cukura diabētu nav nepieciešams pielāgot devu.

Pediatriskā populācija

Tadalafil Lilly nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Lietošanas veids

Tadalafil Lilly ir pieejams kā 2,5 mg, 5 mg, 10 mg vai 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi. Tiek uzskatīts, ka to

izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu. Tādēļ

Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt

4.5 apakšpunktu).

Tadalafil Lilly nedrīkst lietot vīriešiem ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve. Ārstam

jāapsver iespējamo kardiālo risku, ko rada dzimumdzīve pacientiem ar iepriekš diagnosticētu

kardiovaskulāru slimību.

Klīniskos pētījumos netika iekļautas turpmāk norādītās pacientu grupas ar kardiovaskulārām

slimībām, tādēļ tām tadalafila lietošana ir kontrindicēta:

pacienti ar miokarda infarktu, kas radies pēdējo 90 dienu laikā;

pacienti ar nestabilu stenokardiju vai stenokardiju, kas rodas dzimumakta laikā;

pacienti ar 2. pakāpes sirds mazspēju (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas) vai

smagākas pakāpes sirds mazspēju pēdējo 6 mēnešu laikā;

pacienti ar neārstētu aritmiju, hipotensiju (< 90/50 mm Hg) vai nekontrolētu hipertensiju;

pacienti ar insultu, kas radies pēdējo 6 mēnešu laikā.

Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko

neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar

FDE-5 (fosfodiesterāzes-5) inhibitoru lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguāts, vienlaicīga lietošana kopā ar FDE-5 inhibitoriem, tajā

skaitā tadalafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iepējamība (skatīt 4.5

apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Tadalafil Lilly

Pirms apsvērt farmakoterapijas uzsākšanu, jāapkopo medicīniskā anamnēze un jāveic fizikāla

izmeklēšana erektilās disfunkcijas diagnosticēšanai un tās iespējamā iemesla noteikšanai.

Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu

kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.

Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena

pazemināšanos (skatīt 5.1 apakšpunktu) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt

4.3 apakšpunktu).

Erektilās disfunkcijas vērtēšanā jāietver iespējamo iemeslu noteikšana un atbilstošas terapijas izvēle

pēc attiecīgas medicīniskas izmeklēšanas. Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam

veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.

Sirds un asinsvadu sistēma

Pēcreģistrācijas periodā un/vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem

traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru

aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un

paātrinātu sirdsdarbību. Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novēroti šie traucējumi, bija iepriekš

konstatēti kardiovaskulāri riska faktori. Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši

saistīti ar šiem riska faktoriem, ar Tadalafil Lilly, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu

faktoru kombinācijām.

Lietojot alfa

blokatorus vienlaikus ar Tadalafil Lilly, dažiem pacientiem iespējama simptomātiska

hipotensija (skatīt 4.5 apakšpunktu). Nav ieteicams kombinēt tadalafilu un doksazosīnu.

Redze

Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas

tika saistīta ar Tadalafil Lilly un citu FDE-5 inhibitoru lietošanu. Novēroto datu analīze norāda uz

akūta NAION paaugstinātu risku vīriešiem ar erektīlo disfunkciju, kuri lietojuši tadalafilu vai citus

FDE-5 inhibitorus. Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam

jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Tadalafil Lilly lietošana un nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs zudums

Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem. Lai gan dažos gadījumos

bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija un iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture),

pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka pārtraukt tadalafila

lietošanu un veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.

Aknu darbības traucējumi

Ir maz klīnisko datu par vienas Tadalafil Lilly devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas); ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi jāvērtē

ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.

Priapisms un dzimumlocekļa anatomiska deformācija

Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību. Ja

priapisms

netiek

ārstēts

nekavējoties,

rasties

dzimumlocekļa

audu

bojājums

paliekoša

dzimumnespēja.

Tadalafil Lilly piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram,

angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem,

kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).

Lietošana kopā ar CYP3A4 inhibitoriem

Jāievēro piesardzība, ordinējot Tadalafil Lilly pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus

(ritonaviru, sakvinaviru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas lietošanas

gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Tadalafil Lilly un citi līdzekļi erektilās disfunkcijas ārstēšanai

Tadalafil Lilly lietošanas drošība un efektivitāte kombinētā terapijā ar citiem FDE-5 inhibitoriem vai

citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta. Pacienti jāinformē, ka Tadalafil Lilly nedrīkst

lietot šādu kombināciju veidā.

Laktoze

Tadalafil Lilly sastāvā ir laktoze. Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu

pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti ar 10 un/vai 20 mg tadalafila, kā norādīts tālāk. Apskatot mijiedarbības

pētījumus, kur tika lietota tikai 10 mg tadalafila deva, nevar pilnīgi izslēgt klīniski nozīmīgu

mijiedarbību ar lielāku devu.

Citu vielu ietekme uz tadalafilu

Citohroma P450 inhibitori

Tadalafils tiek metabolizēts ar galvenokārt CYP3A4. Selektīvs CYP3A4 inhibitors ketokonazols

(200 mg dienā) palielināja tadalafila (10 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi un C

par 15%, salīdzinot

ar AUC un C

, lietojot tikai tadalafilu. Ketokonazols (400 mg dienā) palielināja tadalafila (20 mg)

iedarbību (AUC) četrkārtīgi un C

par 22%. Ritonavirs – proteāzes inhibitors (200 mg divreiz dienā),

kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību

(AUC) divkārtīgi, nemainoties C

. Lai gan nav pētīta specifiska mijiedarbība, citi proteāzes

inhibitori, piemēram, sakvinavirs, un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns,

itrakonazols un greipfrūtu sula, vienlaikus jālieto piesardzīgi, jo iespējama tadalafila koncentrācijas

palielināšanās plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu). Līdz ar to var palielināties 4.8 apakšpunktā norādīto

blakusparādību rašanās biežums.

Nesējvielas

Nav zināma nesējvielu (piemēram, p–glikoproteīna) nozīme tadalafila sadalē. Tādēļ pastāv zāļu

mijiedarbības iespēja, ko izraisa nesējvielu inhibēšana.

Citohroma P450 induktori

CYP3A4 induktors rifampicīns mazināja tadalafila AUC par 88%, salīdzinot ar AUC pēc tadalafila

(10 mg) lietošanas monoterapijā. Šī samazinātā iedarbība var mazināt tadalafila efektivitāti;

samazinātās efektivitātes apjoms nav zināms. Citu CYP3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla,

fenitoīna un karbamazepīna, lietošana arī var samazināt tadalafila koncentrāciju plazmā.

Tadalafila ietekme uz citām zālēm

Nitrāti

Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils (5 mg, 10 mg un 20 mg) palielina nitrātu hipotensīvo

iedarbību. Tādējādi Tadalafil Lilly kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu

formā (skatīt 4.3 apakšpunktu). Ņemot vērā klīniskā pētījuma, kurā 150 dalībnieki saņēma tadalafila

20 mg dienas devu 7 dienas un 0,4 mg sublingvāli nitroglicerīnu dažādā laikā, rezultātus, šī

mijiedarbība ilga vairāk nekā 24 stundas un 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas nebija

vairs nosakāma. Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda Tadalafil Lilly deva (no 2,5 mg līdz

20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu,

jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās Tadalafil Lilly devas lietošanas, lai varētu lietot

nitrātus. Šādā gadījumā nitrātus drīkst lietot tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu

hemodinamikas kontroli.

Antihipertensīvās zāles (tostarp kalcija kanālu blokatori)

Vienlaikus

lietojot

doksazosīnu

8 mg

dienā)

tadalafilu

(5 mg

dienas

devu

20 mg

vienreizējas devas veidā) ievērojami pastiprinās šī alfa blokatora asinsspiedienu pazeminošā iedarbība.

Šī ietekme saglabājas vismaz divpadsmit stundas, un tā var būt ar simptomiem, tostarp samaņas

zudumu. Tādēļ šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījies ierobežots skaits veselu brīvprātīgo, saistībā ar alfuzosīna

vai tamsulosīna lietošanu šāda ietekme nav novērota. Tomēr, lietojot tadalafilu pacientiem, kuri tiek

ārstēti ar alfa blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo īpaši, ja pacienti ir gados vecāki. Ārstēšana jāsāk ar

minimālo devu, ko pakāpeniski pielāgo.

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tika vērtēta tadalafila spēja pastiprināt antihipertensīvo zāļu

hipotensīvo ietekmi. Tika pētītas galvenās antihipertensīvo zāļu grupas, piemēram, kalcija kanālu

blokatori (amlodipīns), angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (enalaprils), beta

adrenerģisko receptoru blokatori (metoprolols), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendrofluazīds) un

angiotenzīna II receptoru blokatori (dažādi veidi un devas, monoterapijā vai kombinētā terapijā ar

tiazīdiem, kalcija kanālu blokatoriem, beta blokatoriem un/vai alfa blokatoriem). Tadalafilam (10 mg

devai, izņemot pētījumos ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem un amlodipīnu, kuros lietoja 20 mg

devu) neradās klīniski nozīmīga mijiedarbība ne ar vienu no šīm grupām. Citā klīniskā farmakoloģijas

pētījumā tadalafils (20 mg) tika pētīts kombinācijā ar 4 grupu antihipertensīviem līdzekļiem.

Indivīdiem, kas lietoja vairākus antihipertensīvos līdzekļus, ambulatorās asinsspiediena pārmaiņas

atbilda asinsspiediena kontroles pakāpei. Šai ziņā pētījuma dalībniekiem, kam asinsspiediens bija labi

kontrolēts, pazemināšanās bija niecīga un līdzīga tai, kāda novērota veseliem indivīdiem. Pētījuma

dalībniekiem, kam asinsspiediens nebija kontrolēts, pazemināšanās bija izteiktāka, kaut gan vairumam

pacientu tā nebija saistīta ar hipotensīviem simptomiem. Pacientiem, kas vienlaikus lieto citus

antihipertensīvus līdzekļus, 20 mg tadalafila var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, kas (izņemot

alfa blokatoru lietošanas gadījumus – skatīt iepriekš) parasti ir neliela un nav uzskatāma par klīniski

nozīmīgu. 3. fāzes klīniskā pētījuma rezultāti liecināja, ka pacientiem, kas lietoja tadalafilu kopā ar

antihipertensīviem medikamentiem vai atsevišķi, blakusparādību biežums neatšķiras. Tomēr pacienti

atbilstoši jābrīdina par iespējamu asinsspiediena pazemināšanos, ja viņi lieto antihipertensīvus

medikamentus.

Riociguāts

Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5

inhibitorus lietojot kopā ar riociguātu. Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt

FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga

klīniskā iedarbība netika novērota. Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā

skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

5-alfa reduktāzes inhibitori

Klīniskā pētījumā, kura laikā tika salīdzināta vienlaicīga 5 mg tadalafila un 5 mg finasterīda devu

lietošana ar placebo plus finasterīda lietošanu, lai atvieglotu LPH simptomus, jaunas nevēlamas

blakusparādības netika novērotas. Tomēr oficiāls zāļu mijiedarbības pētījums, lai novērtētu tadalafila

un 5-alfa reduktāzes inhibitoru (5-ARI) iedarbību, nav veikts, tādēļ, vienlaikus lietojot tadalafilu un 5-

ARI, jāievēro piesardzība.

CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)

Klīniskās farmakoloģijas pētījumā 10 mg tadalafila lietojot kopā ar teofilīnu (neselektīvais

fosfodiesterāzes inhibitors) , farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja. Vienīgā farmakodinamiskā

ietekme bija neliels sirdsdarbības ātruma pieaugums (par 3,5 sitieniem minūtē). Lai gan šī ietekme ir

nebūtiska un šajā pētījumā nebija klīniski nozīmīga, šādu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā

jāņem vērā.

Etinilestradiols un terbutalīns

Ir pierādīts, ka tadalafils palielina perorāli lietota etinilestradiola biopieejamību; līdzīgs palielinājums

paredzams terbutalīna perorālas lietošanas gadījumā, lai gan klīniskās sekas ir neskaidras.

Alkohols

Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā

koncentrācija asinīs vidēji 0,08%). Turklāt 3 stundas pēc vienlaikus tadalafila un alkohola lietošanas

tadalafila koncentrācijas pārmaiņas netika novērotas. Alkohols tika lietots tā, lai maksimāli

pastiprinātu tā uzsūkšanos (badošanās visu nakti un vēl 2 stundas pēc alkohola lietošanas). Tadalafils

(20 mg) nepastiprināja vidējo alkohola (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta [degvīna] 80 kg

smagam vīrietim) izraisīto asinsspiediena pazemināšanos, bet dažiem pētījuma dalībniekiem novēroja

ortostatisku hipotensiju un reiboni. Lietojot tadalafilu kopā ar mazākām alkohola devām (0,6 g/kg),

hipotensiju nenovēroja un reibonis radās tikpat bieži kā lietojot alkoholu vienu pašu. Tadalafils

(10 mg) nepastiprināja alkohola ietemi uz kognitīvajām funkcijām.

Zāles, ko metabolizē citohroms P450

Nav paredzams, ka tadalafils izraisīs klīniski nozīmīgu zāļu, ko metabolizē CYP450 izoformas,

klīrensa inhibīciju vai indukciju. Pētījumos apstiprināts, ka tadalafils neinhibē un neinducē CYP450

izoformas, piemēram, CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 un CYP2C19.

CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)

Tadalafilam (10 mg un 20 mg) netika noteikta klīniski nozīmīga ietekme uz S–varfarīna vai R–

varfarīna (CYP2C9 substrāts) iedarbību (AUC), tas neietekmēja arī varfarīna izraisītās protrombīna

laika pārmaiņas.

Aspirīns

Tadalafils (10 mg un 20 mg) nepastiprina tecēšanas laika palielināšanos, ko izraisa acetilsalicilskābe.

Zāles diabēta ārstēšanai

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar pretdiabēta zālēm.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Tadalafil Lilly nav indicēts sievietēm.

Grūtniecība

Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda

(skatīt 5.3 apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā no Tadalafil Lilly lietošanas vēlams

izvairīties.

Barošana ar krūti

Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati no dzīvniekiem liecina, ka tadalafils izdalās pienā.

Nevar izslēgt risku zīdainim. Tadalafil Lilly nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Suņiem ir novērota ietekme, kas varētu izraisīt fertilitātes traucējumus. Divi vēlāk veikti klīniskie

pētījumi ļauj domāt, ka cilvēkiem šāda ietekme ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota

samazināta spermatozoīdu koncentrācija (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tadalafil Lilly nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav veikti

specifiski pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi. Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu

rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu

vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par Tadalafil Lilly ietekmi.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Pacientiem, kuri Tadalafil Lilly lieto erektilās disfunkcijas vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas

ārstēšanai, visbiežāk aprakstītās blakusparādības ir galvassāpes, dispepsija, muguras sāpes un muskuļu

sāpes. To sastopamība palielinās līdz ar Tadalafil Lilly devas palielināšanu.. Blakusparādības bija

pārejošas un visumā vāji vai vidēji izteiktas. Lietojot Tadalafil Lilly vienu reizi dienā, vairumā

gadījumu galvassāpes ir bijušas pirmajās 10–30 dienās pēc ārstēšanas sākšanas.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Zemāk esošajā tabulā minētas blakusparādības, par kurām saņemti spontāni ziņojumi un kas novērotas

ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (pavisam 8022 pacientiem, kuri saņēma Tadalafil Lilly, un

4422 pacientiem, kuri saņēma placebo), lietojot pēc nepieciešamības vai vienu reizi dienā erektilās

disfunkcijas ārstēšanai vai lietojot vienu reizi dienā, lai ārstētu labdabīgu prostatas hiperplāziju..

Biežuma iedalījums: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

<

1/10), retāk (

1/1000 līdz

<

1/100), reti

1/10 000 līdz

<

1/1000), ļoti reti (

<

1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības

reakcijas

Angioedēma

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Insults

(tostarp

asiņošanas gadījumi)

ģībonis, pārejoši

smadzeņu asinsrites

traucējumi

, migrēna

krampji

, pārejoša

amnēzija

Acu bojājumi

Redzes miglošanās,

sajūtas, kuras

raksturotas kā acu

sāpes

Redzes lauka defekts,

plakstiņu pietūkums,

konjunktīvas

hiperēmija, ne-

arterītiska priekšēja

išēmiska optiskā

neiropātija (NAION)

tīklenes asinsvada

nosprostojums

Ausu un labirinta bojājumi

Tinnitus

Pēkšņs kurlums

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Sirds funkcijas traucējumi

1

Tahikardija,

sirdsklauves

Miokarda infarkts,

nestabila

stenokardija

kambaru aritmija

Asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Aizlikts deguns

Dispnoja, deguna

asiņošana

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Dispepsija

Sāpes vēderā,

vemšana, slikta dūša,

gastroezofageāls

atvilnis

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi

Nātrene,

Stīvensa-Džonsona

sindroms

eksfoliatīvais

dermatīts

hiperhidroze (svīšana)

Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā,

mialģija, sāpes

ekstremitātēs

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Paildzināta erekcija

Paildzināta erekcija,

priapisms,

dzimumlocekļa

asiņošana,

hematopsermija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Sāpes krūtīs

, perifēra

tūska, nespēks

Sejas tūska

, pēkšņa

kardiāla nāve

1, 2

(1) Lielākajai daļai pacientu bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt

4.4 apakšpunktu).

(2) Nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet kuras nav

novērotas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.

(3) Biežāk ziņots, kad tadalafils lietots pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvās zāles.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri lietoja tadalafilu vienu reizi dienā, nedaudz biežāk ziņots

par EKG izmaiņām, galvenokārt sinusa bradikardiju. Vairums šo EKG izmaiņu nebija saistītas ar

blakusparādībām.

Citas īpašas populācijas

Dati par pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuri tadalafilu klīnisko pētījumu laikā saņēmuši vai nu

erektilās disfunkcijas, vai labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, ir ierobežoti.

Klīniskajos

pētījumos, kuros tadalafilu pēc vajadzības lietoja erektilās disfunkcijas ārstēšanai, par caureju biežāk

ziņots pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Klīniskajos pētījumos pacientiem pēc 75 gadu vecuma

pēc 5 mg tadalafila devu lietošanas labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai biežāk novērots

reibonis un caureja.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9

Pārdozēšana

Veselām personām tika ordinētas vienreizējas devas līdz 500 mg, un daudzkārtējas devas līdz 100 mg

dienā. Blakusparādību biežums bija līdzīgs tam, kādu novēro lietojot mazākas devas.

Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.

Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiski līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai. ATĶ kods:

G04BE08.

Darbības mehānisms

Tadalafils ir selektīvs, atgriezenisks cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMF) – specifiskās 5. tipa

fosfodiesterāzes (FDE5) – inhibitors. Laikā, kad seksuālā stimulācija izraisa vietēju slāpekļa oksīda

atbrīvošanos, tadalafils inhibē FDE-5, radot palielinātu cGMF koncentrāciju kavernozajā ķermenī. Tas

izraisa gludo muskuļu atslābināšanu un asins ieplūšanu dzimumlocekļa audos, līdz ar to izraisot

erekciju. Tadalafils nedarbojas bez seksuālās stimulācijas.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pētījumos

in vitro

pierādīts, ka tadalafils ir selektīvs FDE5 inhibitors. FDE5 ir ferments, ko atrod

kavernozā ķermeņa gludajā muskulatūrā, asinsvadu un viscerālo audu gludajā muskulatūrā, skeleta

muskulatūrā, trombocītos, nierēs, plaušās un smadzenītēs. Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka

ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk

ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās

un citos orgānos. Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 – fermentu,

kas atrodas sirdī un asinsvados. Šīs selektīvās ietekmes uz FDE5 pārsvars salīdzinājumā ar FDE3 ir

būtisks, jo ferments FDE3 piedalās sirds kontraktilitātes funkcijā. Turklāt tadalafilam ir aptuveni 700

reižu stiprāka ietekme uz FDE5 nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un atbild par gaismas uztveršanu un

pārvadi. Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10

starpniecību.

Klīniskā efektivitāte un drošība

Trīs klīniski pētījumi tika veikti ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes

reakcijas rašanās laiku pret tadalafilu. Lietojot Tadalafil Lilly, pierādīta statistiski nozīmīga erektilās

spējas uzlabošana un veiksmīga dzimumakta iespēja līdz 36 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, kā arī

pacienta spēja sasniegt un saglabāt erekciju veiksmīgam dzimumaktam jau 16 minūtes pēc lietošanas,

salīdzinot ar placebo.

Lietojot tadalafilu veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā

asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg)

un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī

netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.

Pētījumā, kas vērtē tadalafila ietekmi uz redzi, netika novēroti krāsu (zilas/zaļas) izšķiršanas

traucējumi, izmantojot

Farnsworth–Munsell

100 toņu testu. Šī atrade atbilst tadalafila zemajai

afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5. Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas

tika novērotas reti (< 0,1%).

Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu Tadalafil Lilly 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs

pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums)

iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu. Divos no šiem pētījumiem saistībā ar

tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas

nozīmes. Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH,

pārmaiņām.

2 – 100 mg tadalafila devas vērtētas 16 klīniskos pētījumos ar 3250 pacientiem, arī pacientiem ar

dažādas smaguma pakāpes (vieglas, vidēji smagas, smagas) erektilo disfunkciju, atšķirīgu etioloģiju,

vecumu (21

86 g.v.) un etnisko piederību. Vairumam pacientu erektilās disfunkcijas bija vismaz

gadu ilgi. Primārās efektivitātes pētījumos kopējai populācijai 81% pacientu pēc Tadalafil Lilly

lietošanas novēroja erektilās spējas uzlabošanos, salīdzinot ar 35% placebo grupā. Līdzīgi tam, pēc

Tadalafil Lilly

lietošanas

pacientiem ar erektilās disfunkcijas jebkurā smaguma pakāpē novēroja

erekcijas uzlabošanos (par 86%, 83% un 72% attiecīgi vieglas, vidēji smagas un smagas pakāpes

gadījumā, salīdzinot ar 45%, 42% un 19% placebo grupā). Primārās efektivitātes pētījumos

pacientiem, kas lietoja Tadalafil Lilly, 75% dzimumakta mēģinājumu bija veiksmīgi, salīdzinot ar

32% placebo grupā.

12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem

erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un,

rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10

vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.

Pediatriskā populācija

Pediatriskiem pacientiem ar Dišēna (

Duchenne

) muskuļu distrofiju (DMD) veikts viens pētījums, kurā

pierādījumi par efektivitāti netika konstatēti. Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo

kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un

vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju. Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā

pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru

dienu. Nekonstatēja, ka tadalafils palēninātu staigāšanas spējas zudumu, vērtējot pēc primārā mērķa

kritērija – 6 minūtēs noietā attāluma (

6MWD – 6 minute walk distance

): pēc 48 nedēļām

6MWD

vidējā

pārmaiņa pēc mazāko kvadrātu metodes (

LS

) bija –51,0 metrs (m) placebo grupā, salīdzinot ar –

64,7 m tadalafila 0,3 mg/kg grupā (p = 0,307) un – 59,1 m tadalafila 0,6 mg/kg grupā (p = 0,538). Arī

neviena šī pētījuma laikā veiktā sekundārā analīze nesniedza pierādījumus par efektivitāti. Šajā

pētījumā iegūtie vispārējie drošuma rezultāti kopumā atbilda tadalafila zināmajam drošuma profilam

un nevēlamajām blakusparādībām (BP), kādas sagaidāmas kortikosteroīdus lietojošiem pediatriskiem

pacientiem ar DMD.

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās

populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas ārstēšanas gadījumā. Informāciju par lietošanu bērniem

skatīt 4.2 apakšpunktā.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (C

vidēji 2 stundas pēc lietošanas. Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas

lietošanas.

Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ Tadalafil Lilly var lietot neatkarīgi no

ēšanas. Lietošanas laikam (no rīta vai vakarā) nebija klīniski nozīmīga ietekme uz uzsūkšanās ātrumu

un apjomu.

Sadalījums

Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos. Terapeitiskā

koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila. Nieru darbības traucējumi neietekmē

saistīšanos ar olbaltumiem.

Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.

Biotransformācija

Tadalafilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 (CYP) 3A4 izoforma. Galvenais asinsritē

cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds. Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka

ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam. Tādēļ nav gaidāms, ka tas novērotā metabolīta koncentrācijā būtu

klīniski aktīvs.

Eliminācija

Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2,5 l/h un vidējais

eliminācijas pusperiods ir 17,5 stundas. Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā,

lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36%

devas).

Linearitāte/nelinearitāte

Tadalafila farmakokinētika veselām personām ir lineāra attiecībā pret laiku un devu. Lietojot 2,5 –

20 mg devu, zāļu ietekme (AUC) palielinās proporcionāli devai. Lietojot zāles reizi dienā, līdzsvara

koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 dienām.

Farmakokinētikas raksturlielumi, kas noteikti pacientiem ar erektilo disfunkciju, ir līdzīgi tiem, kādus

noteica pacientiem bez šiem traucējumiem.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki vīrieši

Veseliem gados veciem vīriešiem (

65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss,

radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 – 45 gadu vecumā. Šī

vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg – 20 mg), personām ar vieglas

pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 –

50 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze,

tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, C

bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem. Hemodialīzē tadalafils tiek izvadīts nenozīmīgā

daudzumā.

Aknu mazspēja

Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēji smagu aknu

bojājumu (A vai B pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām

personām. Ir maz klīnisko datu par Tadalafil Lilly lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C pakāpe pēc

Child–Pugh

klasifikācijas). Ja Tadalafil Lilly ordinē, ārstam rūpīgi jāizvērtē

individuālais ieguvums un risks pacientam. Nav pieejami dati par tadalafila devu, kas pārsniedz

10 mg, lietošanu pacientiem ar aknu bojājumu.

Pacienti ar cukura diabētu

Tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC

veselām personām. Šī atšķirība nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par zāļu drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti,

kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna,

embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme. Pētījumos par žurku prenatālu un postnatālu attīstību,

traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/kg devu dienā. Grūsnām žurkām šai devai aprēķināto

nesaistīto zāļu AUC bija aptuveni 18 reizes lielāks nekā cilvēkam pēc 20 mg lietošanas.

Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi. Suņiem, kas saņēma tadalafilu katru

dienu 6 – 12 mēnešus pa 25 mg/kg dienā (kas izraisīja vismaz 3 reizes lielāku zāļu ietekmi (AUC)

[3,7 – 18,6 robežās] nekā pēc 20 mg reizes devas lietošanas cilvēkam) un lielākas devas, radās

sēklinieku kanāliņu epitēlija regresija, kas dažiem suņiem izraisīja spermatoģenēzes mazināšanos.

Skatīt arī 5.1 apakšpunktu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

laktozes monohidrāts,

kroskarmelozes nātrija sāls,

hidroksipropilceluloze,

mikrokristāliskā celuloze,

nātrija laurilsulfāts,

magnija stearāts

Apvalks:

laktozes monohidrāts,

hipromeloze,

triacetīns,

titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

talks.

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Tadalafil Lilly 10 mg apvalkotās tabletes

Alumīnija/PVH blisteros, kastītē 4 apvalkotās tabletes.

Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes

Alumīnija/PVH blisteros, kastītēs pa 2, 4, 8 un 12 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1177/005

EU/1/17/1177/006

EU/1/17/1177/007

EU/1/17/1177/008

EU/1/17/1177/009

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2017. gada 22.marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/191708/2017

EMEA/H/C/004666

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Tadalafil Lilly

tadalafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tadalafil Lilly. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tadalafil Lilly lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Tadalafil Lilly lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tadalafil Lilly un kāpēc tās lieto?

Tadalafil Lilly ir zāles, kuras lieto erektīlās disfunkcijas (dažreiz sauktas par impotenci) ārstēšanai

vīriešiem.

Tās var arī lietot prostatas hiperplāzijas (palielināts prostatas dziedzeris, kas nav ļaundabīgs, bet

izraisa urinēšanas problēmas) pazīmju un simptomu ārstēšanai vīriešiem.

Tadalafil Lilly satur aktīvo vielu tadalafilu un ir tādas pašas kā Cialis, kas jau ir reģistrētas Eiropas

Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Cialis, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Tadalafil

Lilly (“informēta piekrišana”).

Kā lieto Tadalafil Lilly?

Tadalafil Lilly ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu (2,5, 5, 10 un 20 mg) veidā. Erektīlās disfunkcijas

ārstēšanai parastā deva ir 10 mg vismaz 30 minūtes pirms dzimumakta. Ja 10 mg deva nav efektīva,

to var palielināt līdz 20 mg. Vīrieši, kuri bieži mēdz lietot Tadalafil Lilly (divas vai vairāk reižu nedēļā),

var lietot mazāku devu (5 vai 2,5 mg) reizi dienā, ņemot vērā ārsta slēdzienu. Zāles jālieto katru dienu

aptuveni vienā un tajā pašā laikā, un dienas devas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē.

Vīriešiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju vai abām diagnozēm — labdabīgu prostatas hiperplāziju

un erektīlo disfunkciju — ieteicamā deva ir 5 mg reizi dienā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tadalafil Lilly

EMA/191708/2017

2. lpp. no 3

Tadalafil Lilly darbojas?

Tadalafil Lilly aktīvā viela tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5)

inhibitoriem. Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko guanozīna

monofosfātu (cGMP).

Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa

kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) sūkļveida audos esošā muskuļa atslābšanu, ļaujot tajā ieplūst

asinīm un tādējādi izraisot erekciju. Bloķējot un noārdot cGMP, Tadalafil Lilly atjauno erektīlo funkciju

seksuālās stimulācijas laikā un arī uzlabo asins plūsmu uz prostatu un urīnpūsli un atslābina to

muskuļus. Tas var samazināt urīna plūsmas traucējumus, kas ir labvēlīgās prostatas hiperplāzijas

simptomi.

Kādas bija Tadalafil Lilly priekšrocības šajos pētījumos?

Deviņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 2000 vīriešu ar erektīlo disfunkciju, tika uzrādīts, ka

Tadalafil Lilly uzlabo spēju sasniegt un uzturēt erekciju. Visos pētījumos Tadalafil Lilly salīdzināja ar

placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja uzlabojumus atbilstīgi datiem anketās, kuras lūdza pacientiem

aizpildīt pirms un pēc terapijas.

Sešos pētījumos bija iesaistīti 1328 pacienti, kuri lietoja zāles pirms dzimumakta. Rezultāti vienā no

anketām, kurās vīrieši novērtēja savu stāvokli skalā no 0 (norāda smagu erektīlo disfunkciju) līdz 30

(nav erektīlās disfunkcijas), uzrādīja, ka pacientu stāvoklis no rādītāja 15 pirms terapijas uzlabojās uz

23 vai 25 pēc terapijas attiecīgi ar Tadalafil Lilly 10 vai 20 mg devu. Citos trīs pētījumos bija iesaistīti

853 pacienti, kuri lietoja Tadalafil Lilly 2,5 vai 5 mg devu reizi dienā. Arī šajā pētījumā rezultāti

uzrādīja uzlabotu erekciju ar zālēm Tadalafil Lilly salīdzinājumā ar tiem, kuri lietoja placebo.

Ir arī konstatēts, ka Tadalafil Lilly mazina labdabīgās prostatas hiperplāzijas simptomus, kas noteikti

pēc starptautiskās prostatas simptomu skalas (IPSS), kuras diapazons ir no 0 (bez simptomiem) līdz

35 (smagi simptomi). Četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 1500 pacienti, dažiem no kuriem bija

arī erektīlā disfunkcija, pacientiem, kuri lietoja Tadalafil Lilly 5 mg devu, bija lielāks IPSS

samazinājums (no 4,8 līdz 6,3 punktiem) pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar tiem, kuri lietoja placebo

(no 2,2 līdz 4,4 punktiem).

Kāds risks pastāv, lietojot Tadalafil Lilly?

Visbiežākās sastopamās Tadalafil Lilly izraisītās blakusparādības ir galvassāpes, gremošanas

traucējumi, muguras sāpes un muskuļu sāpes, kas ir biežāk sastopamas, lietojot lielāku devu. Pilnu

visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tadalafil Lilly, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tadalafil Lilly nedrīkst lietot vīrieši ar noteiktiem kardiovaskulāriem (sirds un asinsvadu) traucējumiem

vai gadījumos, kad dzimumakts nav ieteicams. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem jebkad bijis

redzes zudums vienā acī saistībā ar redzes nerva asinsapgādi (NAION jeb nearteriālo išēmiskā

priekšējā redzes nerva neiropātiju). Tadalafil Lilly nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (stenokardijai

lietotas zāles) vai guanilātciklāzes stimulatoru klases zālēm, piemēram, riociguātu (zāles augsta

asinsspiediena ārstēšanai asinsvados, kas apgādā plaušas; zināma kā pulmonālā hipertensija). Pilnu

ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tadalafil Lilly tika apstiprinātas?

Kā uzrādīts pētījumos, Tadalafil Lilly var uzlabot spēju sasniegt un uzturēt erekciju un atvieglot

labdabīgās prostatas hiperplāzijas simptomus. Šīm zālēm novērotās blakusparādības tiek uzskatītas

Tadalafil Lilly

EMA/191708/2017

3. lpp. no 3

par kontrolējamām. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums,

lietojot Tadalafil Lilly, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tadalafil Lilly lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tadalafil Lilly lietošanu.

Cita informācija par Tadalafil Lilly

Pilns Tadalafil Lilly EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Tadalafil Lilly, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju