Synulox RTU suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoksicilīna trihidrāts, clavulanate Potassium
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QJ01CR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillin trihydrate, Potassium clavulanate
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Haupt Pharma Latina S.R.L., Itālija
Ārstniecības grupa:
cūkas; kaķi; liellopi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1476-01 - - Flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/02/1476-02 - - Flakons, 40 ml - Ir pieejams; V/NRP/02/1476-03 - - Flakons, 40 ml - Ir pieejams; V/NRP/02/1476-04 - - Flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1476
Autorizācija datums:
2012-12-07

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1476

Synulox RTU suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Haupt Pharma Latina S.r.L.

SS 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele (Latina)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Synulox RTU

suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā) 140 mg

Klavulānskābe (kālija klavulanāta veidā) 35 mg

Palīgviela:

Frakcionēta kokosriekstu eļļa līdz 1 ml.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas sekojošas baktērijas:

Grampozitīvās baktērijas

Actinomyces bovis

Bacillus anthracis

Clostridium

spp.

Corynebacterium

Peptostreptococcus

spp.

Staphylococcus

.

Streptococcus

.

Gramnegatīvās baktērijas

Actinobacillus lignieresii

Actinobacillus pleuropneumoniae

Bacteroides

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter

spp.

Escherichia coli

Fusobacterium necrophorum

Histophilus

spp.

Klebsiella

spp.

Moraxella

spp.

Pasteurella

spp.

Proteus

spp.

Salmonella

.

Liellopiem:

Respiratoro infekciju, mīksto audu infekciju (piem. locītavu slimības, nabas slimības, abscesi u.c.), metrīta,

mastīta ārstēšanai.

Kombinētai

terapija

govju

mastītu

ārstēšanā

gadījumos,

nepieciešama

sistēmiska

terapija,

arī

ievadīšanai tesmenī Synulox RTU injekcijas var lietot kombinācijā ar Synulox LC.

Cūkām:

Respiratoru bakteriālu infekciju ārstēšanai nobarojamām cūkām.

Kolibakteriozes ārstēšanai.

Infekciju, kas saistītas ar dzemdību periodu (piem., mastīts, metrīts un agalaktija) ārstēšanai.

Suņiem un kaķiem:

Respiratoro infekciju, urīnizvadceļu infekciju, ādas un mīksto audu infekciju (piem., abscessi, pioderma,

anālais sakulīts, gingivīts) ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem un citiem grauzējiem. Jāievēro piesardzība, lietojot citiem ļoti

maziem zālēdājiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir rezistence pret penicilīniem.

Nelietot intravenozi vai intratekāli.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Alerģiskas reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas, anafilakse).

Alerģiskas reakcijas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi: anafilakses gadījumā jālieto epinefrīns (adrenalīns)

un glikokortikoīdi, alerģiskas ādas reakcijas gadījumā- antihistamīni un/vai glikokortikoīdi.

Šo veterināro zāļu lietošana ļoti reti var izraisīt sāpes injekcijas vietā un/vai vietēju audu reakciju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Suņiem un kaķiem intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Liellopiem un cūkām intramuskulārai lietošanai.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka

dzīvnieka svars.

Deva:

8,75 mg/kg ķermeņa svara (1 ml /20 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā 3-5 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt. Pēc injekcijas masēt injekcijas vietu. Lietot tikai pilnīgi sausas sterilas

adatas un šļirces. Notīrīt flakona aizbāzni pirms katras nākamās devas atvilkšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 42 dienas.

Pienam: 60 stundas (5 slaukšanas reizes, ja govs tiek slaukta divas reizes dienā).

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 31 diena.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Kad

vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāju jutības testu rezultātiem. Zāļu lietošana, neievērojot

zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt pret amoksicilīnu rezistento baktēriju pārsvaru un iespējamās

krusteniskās rezistences dēļ samazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot citus beta-laktāma grupas antibakteriālos

līdzekļus vai citu grupu antibakteriālos līdzekļus.

Ievērot piesardzību, lai izvairītos no flakonā atlikušā satura kontaminācijas ar ūdeni.

Klavulānskābe ir jutīga pret mitruma iedarbību. Ir ļoti svarīgi, lai suspensijas iegūšanai no flakona tiktu lietota

pilnīgi sausa šļirce, lai izvairītos no flakonā atlikušā satura kontaminācijas ar ūdens pilieniem. Kontaminācijas

rezultāts izpaudīsies kā acīm redzama tumši brūnas nokrāsas veidošanās flakona saturā, kas saistīta ar flakonā

iekļuvušajiem ūdens pilieniņiem. Šāda veida suspensiju nedrīkst lietot, jo tā var ievērojami zaudēt iedarbības

stiprumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātas jutības reakciju (alerģiju) pēc to injekcijas, inhalācijas,

iekļūšanas gremošanas traktā vai pēc saskares ar ādu. Pastiprināta jutība pret penicilīniem izraisa krustenisko

jutību pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas.

Nelietojiet šīs veterinārās zāles, ja Jums ir zināma pastiprināta jutība pret tām vai Jums ir ieteikts ar

šādām zālēm nestrādāt. Lai izvairītos no šo veterinārās zāļu iedarbības, rīkojoties ievērojiet lielu piesardzību

un visus ieteiktos piesardzības pasākumus. Ja pēc iedarbības Jums attīstās tādi simptomi kā ādas nieze,

nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam šo brīdinājumu. Sejas, lūpu vai acu tūska vai

apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsniem dzīvniekiem, ievērojot ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Synulox

piemīt

zema

toksicitāte

laba

tolerance

pēc

parenterālas

ievadīšanas.

dažkārt

novērojamām reakcijām injekcijas vietā pēc ieteiktās devas ievadīšanas nekāda cita nevēlama iedarbība pēc

nejaušas pārdozēšanas nav paredzama.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

02/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1476

Synulox RTU suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Haupt Pharma Latina S.r.L.

SS 156 Km 47, 600

04100 Borgo San Michele (Latina)

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Synulox RTU

suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml suspensijas satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns (amoksicilīna trihidrāta veidā) 140 mg

Klavulānskābe (kālija klavulanāta veidā) 35 mg

Palīgviela:

Frakcionēta kokosriekstu eļļa līdz 1 ml.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem, cūkām, suņiem un kaķiem infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas sekojošas baktērijas:

Grampozitīvās baktērijas

Actinomyces bovis

Bacillus anthracis

Clostridium

spp.

Corynebacterium

Peptostreptococcus

spp.

Staphylococcus

.

Streptococcus

.

Gramnegatīvās baktērijas

Actinobacillus lignieresii

Actinobacillus pleuropneumoniae

Bacteroides

Bordetella bronchiseptica

Campylobacter

spp.

Escherichia coli

Fusobacterium necrophorum

Histophilus

spp.

Klebsiella

spp.

Moraxella

spp.

Pasteurella

spp.

Proteus

spp.

Salmonella

.

Liellopiem:

Respiratoro infekciju, mīksto audu infekciju (piem. locītavu slimības, nabas slimības, abscesi u.c.), metrīta,

mastīta ārstēšanai.

Kombinētai

terapija

govju

mastītu

ārstēšanā

gadījumos,

nepieciešama

sistēmiska

terapija,

arī

ievadīšanai tesmenī Synulox RTU injekcijas var lietot kombinācijā ar Synulox LC.

Cūkām:

Respiratoru bakteriālu infekciju ārstēšanai nobarojamām cūkām.

Kolibakteriozes ārstēšanai.

Infekciju, kas saistītas ar dzemdību periodu (piem., mastīts, metrīts un agalaktija) ārstēšanai.

Suņiem un kaķiem:

Respiratoro infekciju, urīnizvadceļu infekciju, ādas un mīksto audu infekciju (piem., abscessi, pioderma,

anālais sakulīts, gingivīts) ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem un citiem grauzējiem. Jāievēro piesardzība, lietojot citiem ļoti

maziem zālēdājiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir rezistence pret penicilīniem.

Nelietot intravenozi vai intratekāli.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Alerģiskas reakcijas (alerģiskas ādas reakcijas, anafilakse).

Alerģiskas reakcijas gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi: anafilakses gadījumā jālieto epinefrīns (adrenalīns)

un glikokortikoīdi, alerģiskas ādas reakcijas gadījumā- antihistamīni un/vai glikokortikoīdi.

Šo veterināro zāļu lietošana ļoti reti var izraisīt sāpes injekcijas vietā un/vai vietēju audu reakciju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Suņiem un kaķiem intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.

Liellopiem un cūkām intramuskulārai lietošanai.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka

dzīvnieka svars.

Deva:

8,75 mg/kg ķermeņa svara (1 ml /20 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā 3-5 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt. Pēc injekcijas masēt injekcijas vietu. Lietot tikai pilnīgi sausas sterilas

adatas un šļirces. Notīrīt flakona aizbāzni pirms katras nākamās devas atvilkšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem:

Gaļai un blakusproduktiem: 42 dienas.

Pienam: 60 stundas (5 slaukšanas reizes, ja govs tiek slaukta divas reizes dienā).

Cūkām:

Gaļai un blakusproduktiem: 31 diena.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Kad

vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāju jutības testu rezultātiem. Zāļu lietošana, neievērojot

zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt pret amoksicilīnu rezistento baktēriju pārsvaru un iespējamās

krusteniskās rezistences dēļ samazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot citus beta-laktāma grupas antibakteriālos

līdzekļus vai citu grupu antibakteriālos līdzekļus.

Ievērot piesardzību, lai izvairītos no flakonā atlikušā satura kontaminācijas ar ūdeni.

Klavulānskābe ir jutīga pret mitruma iedarbību. Ir ļoti svarīgi, lai suspensijas iegūšanai no flakona tiktu lietota

pilnīgi sausa šļirce, lai izvairītos no flakonā atlikušā satura kontaminācijas ar ūdens pilieniem. Kontaminācijas

rezultāts izpaudīsies kā acīm redzama tumši brūnas nokrāsas veidošanās flakona saturā, kas saistīta ar flakonā

iekļuvušajiem ūdens pilieniņiem. Šāda veida suspensiju nedrīkst lietot, jo tā var ievērojami zaudēt iedarbības

stiprumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātas jutības reakciju (alerģiju) pēc to injekcijas, inhalācijas,

iekļūšanas gremošanas traktā vai pēc saskares ar ādu. Pastiprināta jutība pret penicilīniem izraisa krustenisko

jutību pret cefalosporīniem un otrādi. Alerģiskas reakcijas pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas.

Nelietojiet šīs veterinārās zāles, ja Jums ir zināma pastiprināta jutība pret tām vai Jums ir ieteikts ar

šādām zālēm nestrādāt. Lai izvairītos no šo veterinārās zāļu iedarbības, rīkojoties ievērojiet lielu piesardzību

un visus ieteiktos piesardzības pasākumus. Ja pēc iedarbības Jums attīstās tādi simptomi kā ādas nieze,

nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam šo brīdinājumu. Sejas, lūpu vai acu tūska vai

apgrūtināta elpošana ir nopietnāki simptomi, kuru gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsniem dzīvniekiem, ievērojot ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Synulox

piemīt

zema

toksicitāte

laba

tolerance

pēc

parenterālas

ievadīšanas.

dažkārt

novērojamām reakcijām injekcijas vietā pēc ieteiktās devas ievadīšanas nekāda cita nevēlama iedarbība pēc

nejaušas pārdozēšanas nav paredzama.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

02/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju