Synulox 250 mg tabletes

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoksicilīna trihidrāts, clavulanate Potassium
Pieejams no:
Zoetis Belgium S.A., Beļģija
ATĶ kods:
QJ01CR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillin trihydrate, Potassium clavulanate
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Haupt Pharma Latina S.R.L., Itālija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/09/0025-01 - 250 mg - Blisteris, 10 tablete - Ir pieejams; V/NRP/09/0025-02 - 250 mg - Blisteris, 10 tablete - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/09/0025
Autorizācija datums:
2009-12-03

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/09/0025

Synulox 250 mg tabletes suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Haupt Pharma Latina S.r.l.,

Strada Statale no 156,

Km 50, 004010 Borgo San Michele, Latina

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Synulox 250 mg tabletes suņiem un kaķiem

Amoxicillin

Clavulanic acid

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns

200 mg

(amoksicilīna trihidrāta veidā 229,5 mg)

Klavulānskābe

50 mg

(kālija klavulanāta veidā 59,5 mg)

Palīgvielas:

Eritrozīns (E127)

17,5 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju jutīgu baktēriju ierosinātu infekciju ārstēšanai

kaķiem un suņiem: ādas slimībām (tostarp dziļai un virspusējai piodermai); mīksto audu infekcijām

(abscesiem un anālajam sakulītam), zobu infekcijām (piemēram, gingivītam); urīnceļu infekcijām,

elpceļu slimībām (augšējiem un apakšējiem elpceļiem); enterītam.

Sastāvdaļām ir ievērojams plašas baktericīdās iedarbības spektrs pret baktērijām, ko bieži konstatē

kaķiem un suņiem.

In vitro Synulox 250 mg ir aktīvs pret plašu spektru klīniski svarīgu aerobu un anaerobu baktēriju,

tostarp:

Gram-pozitīvām: Staphylococcus spp. (tostarp

-laktamāzi producējošiem celmiem) Clostridia spp.;

Arcanobacteria (Corynebacteria) spp.; Peptostreptococcus spp; Streptococcus spp..

Gram-negatīvām:

Bacteroides spp. (tostarp

-laktamāzi producējošiem celmiem); Escherichia

coli (tostarp

-laktamāzi producējošiem celmiem); Salmonellae spp. (tostarp

-laktamāzi

producējošiem celmiem); Bordetella bronchiseptia; Campylobacter spp.; Fusobacterium

necrophorum; Klebsiellae spp.; Pasteurellae spp.; Proteus spp.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret penicilīnu vai citām vielām no β-laktāma grupas vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot gadījumos, ja ir zināma rezistence pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju.

Zāles nedrīkst lietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai smilšu pelēm. Ieteicama piesardzība, tās

lietojot citiem mazajiem zālēdājiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk

jānosaka dzīvnieka svars.

Deva: 12,5 mg/kg ķermeņa svara.

Turpmākajā tabulā dotas vadlīnijas zāļu dozēšanai pie standarta devas 12,5 mg/kg ķermeņa svara

divreiz dienā.

Ķermeņa

svars (kg)

Tablešu skaits devā,

divreiz dienā

50 mg

250 mg

1 - 2

3 - 5

6 - 9

10 - 13

14 - 18

19 - 25

26 - 35

1 ½

36 - 49

Lielākai daļai infekciju, tostarp ādas, urīnceļu un kuņģa-zarnu trakta infekcijām iepriekš minētais devu

režīms ir efektīvs. Tomēr grūti ārstējamos gadījumos, īpaši elpceļu, pie dubultotas devas 25 mg/kg

ķermeņa svara divreiz dienā ir novēroti labāki ārstēšanas rezultāti.

Terapijas ilgums:

Lielākai daļai indikāciju gadījumu nepieciešamas 5-7 ārstēšanas dienas.

Hroniski vai grūti ārstējami gadījumi:

Šajos gadījumos, kad ir ievērojami audu bojājumi, var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, nodrošinot

pietiekamu laiku bojāto audu sadzīšanai. Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, vadlīnijām ieteicams

šāds ārstēšanas ilgums:

Hroniskas ādas slimības

10 – 12 dienas

Hronisks cistīts

10 – 28 dienas

Elpceļu slimības

8 – 10 dienas

Zāles ir efektīvas pret veterinārajā praksē sastopamajām Klebsiella spp. infekcijām, bet tās nav

indicētas gadījumos, kas saistīti ar Pseudomonas spp. ierosinātām infekcijām.

Pat slimi suņi un kaķi tabletes bieži apēd no rokas. Cita iespēja ir tabletes sasmalcināt un pievienot

mazam barības daudzumam.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zāļu lietošana ir jābalsta uz mikroorganismu jutības testēšanas rezultātiem. Neatbilstoša zāļu lietošana

var palielināt pret amoksicilīnu/klavulānskābi rezistentu baktēriju pārsvaru, potenciālās krusteniskās

rezistences dēļ tādējādi pazeminot citu β-laktāma antibiotiku ārstēšanas efektivitāti. Lietojot šīs zāles,

jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Nelietot gadījumos, ja zināms

par tādu baktēriju klātbūtni, kas jutīgas pret šaura spektra penicilīniem vai pret amoksicilīnu kā

vienīgo aktīvo vielu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

1) Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja zināt, ka Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt

ar šādiem preparātiem.

2) Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti piesardzīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus.

3) Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana,

nepieciešams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

ārstam.

4) Pēc lietošanas nomazgāt rokas

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Mērķa sugām zālēm ir zems toksicitātes līmenis. Pēc nejaušas pārdozēšanas nav gaidāma nekāda

nevēlama iedarbība.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

-laktamāzes enzīmi izraisa rezistenci pret daudzām antibiotiku grupām, sagraujot antibiotiku, pirms

tā spējusi iedarboties uz pašām baktērijām. Klavulanāts darbojas pret šo aizsardzību, inaktivējot

laktamāzes, tādējādi padarot mikroorganismus jutīgus pret amoksicilīnu, nodrošinot ātru baktericīdu

iedarbību pie attiecīgās zāļu koncentrācijas, kas samērā viegli sasniedzama.

Iepakojums:

Tabletes ir iepakotas laminētos alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm; kartona kastē iepakotas 10

vai 100 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/09/0025

Synulox 250 mg tabletes suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Haupt Pharma Latina S.r.l.,

Strada Statale no 156,

Km 50, 004010 Borgo San Michele, Latina

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Synulox 250 mg tabletes suņiem un kaķiem

Amoxicillin

Clavulanic acid

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Aktīvās vielas:

Amoksicilīns

200 mg

(amoksicilīna trihidrāta veidā 229,5 mg)

Klavulānskābe

50 mg

(kālija klavulanāta veidā 59,5 mg)

Palīgvielas:

Eritrozīns (E127)

17,5 mg

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju jutīgu baktēriju ierosinātu infekciju ārstēšanai

kaķiem un suņiem: ādas slimībām (tostarp dziļai un virspusējai piodermai); mīksto audu infekcijām

(abscesiem un anālajam sakulītam), zobu infekcijām (piemēram, gingivītam); urīnceļu infekcijām,

elpceļu slimībām (augšējiem un apakšējiem elpceļiem); enterītam.

Sastāvdaļām ir ievērojams plašas baktericīdās iedarbības spektrs pret baktērijām, ko bieži konstatē

kaķiem un suņiem.

In vitro Synulox 250 mg ir aktīvs pret plašu spektru klīniski svarīgu aerobu un anaerobu baktēriju,

tostarp:

Gram-pozitīvām: Staphylococcus spp. (tostarp

-laktamāzi producējošiem celmiem) Clostridia spp.;

Arcanobacteria (Corynebacteria) spp.; Peptostreptococcus spp; Streptococcus spp..

Gram-negatīvām:

Bacteroides spp. (tostarp

-laktamāzi producējošiem celmiem); Escherichia

coli (tostarp

-laktamāzi producējošiem celmiem); Salmonellae spp. (tostarp

-laktamāzi

producējošiem celmiem); Bordetella bronchiseptia; Campylobacter spp.; Fusobacterium

necrophorum; Klebsiellae spp.; Pasteurellae spp.; Proteus spp.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar pastiprinātu jutību pret penicilīnu vai citām vielām no β-laktāma grupas vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot gadījumos, ja ir zināma rezistence pret amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju.

Zāles nedrīkst lietot trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem vai smilšu pelēm. Ieteicama piesardzība, tās

lietojot citiem mazajiem zālēdājiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai noteiktu precīzu zāļu devu un izvairītos no nepietiekamas devas lietošanas, pēc iespējas precīzāk

jānosaka dzīvnieka svars.

Deva: 12,5 mg/kg ķermeņa svara.

Turpmākajā tabulā dotas vadlīnijas zāļu dozēšanai pie standarta devas 12,5 mg/kg ķermeņa svara

divreiz dienā.

Ķermeņa

svars (kg)

Tablešu skaits devā,

divreiz dienā

50 mg

250 mg

1 - 2

3 - 5

6 - 9

10 - 13

14 - 18

19 - 25

26 - 35

1 ½

36 - 49

Lielākai daļai infekciju, tostarp ādas, urīnceļu un kuņģa-zarnu trakta infekcijām iepriekš minētais devu

režīms ir efektīvs. Tomēr grūti ārstējamos gadījumos, īpaši elpceļu, pie dubultotas devas 25 mg/kg

ķermeņa svara divreiz dienā ir novēroti labāki ārstēšanas rezultāti.

Terapijas ilgums:

Lielākai daļai indikāciju gadījumu nepieciešamas 5-7 ārstēšanas dienas.

Hroniski vai grūti ārstējami gadījumi:

Šajos gadījumos, kad ir ievērojami audu bojājumi, var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, nodrošinot

pietiekamu laiku bojāto audu sadzīšanai. Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, vadlīnijām ieteicams

šāds ārstēšanas ilgums:

Hroniskas ādas slimības

10 – 12 dienas

Hronisks cistīts

10 – 28 dienas

Elpceļu slimības

8 – 10 dienas

Zāles ir efektīvas pret veterinārajā praksē sastopamajām Klebsiella spp. infekcijām, bet tās nav

indicētas gadījumos, kas saistīti ar Pseudomonas spp. ierosinātām infekcijām.

Pat slimi suņi un kaķi tabletes bieži apēd no rokas. Cita iespēja ir tabletes sasmalcināt un pievienot

mazam barības daudzumam.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt sausā vietā.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zāļu lietošana ir jābalsta uz mikroorganismu jutības testēšanas rezultātiem. Neatbilstoša zāļu lietošana

var palielināt pret amoksicilīnu/klavulānskābi rezistentu baktēriju pārsvaru, potenciālās krusteniskās

rezistences dēļ tādējādi pazeminot citu β-laktāma antibiotiku ārstēšanas efektivitāti. Lietojot šīs zāles,

jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Nelietot gadījumos, ja zināms

par tādu baktēriju klātbūtni, kas jutīgas pret šaura spektra penicilīniem vai pret amoksicilīnu kā

vienīgo aktīvo vielu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krusteniskas

reakcijas pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt smagas.

1) Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja zināt, ka Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt

ar šādiem preparātiem.

2) Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti piesardzīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos

piesardzības pasākumus.

3) Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana,

nepieciešams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju

ārstam.

4) Pēc lietošanas nomazgāt rokas

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Mērķa sugām zālēm ir zems toksicitātes līmenis. Pēc nejaušas pārdozēšanas nav gaidāma nekāda

nevēlama iedarbība.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

-laktamāzes enzīmi izraisa rezistenci pret daudzām antibiotiku grupām, sagraujot antibiotiku, pirms

tā spējusi iedarboties uz pašām baktērijām. Klavulanāts darbojas pret šo aizsardzību, inaktivējot

laktamāzes, tādējādi padarot mikroorganismus jutīgus pret amoksicilīnu, nodrošinot ātru baktericīdu

iedarbību pie attiecīgās zāļu koncentrācijas, kas samērā viegli sasniedzama.

Iepakojums:

Tabletes ir iepakotas laminētos alumīnija folijas blisteros pa 10 tabletēm; kartona kastē iepakotas 10

vai 100 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju