Synjardy

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
empagliflozin, metformīns
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim
ATĶ kods:
A10BD20
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
empagliflozin / metformin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Synjardy ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:pacientiem nepietiekami kontrolē to maksimāli pieļaujama devu metformīns vien;pacientiem, nepietiekami kontrolēta ar metformīnu kombinācijā ar citām glikozes-pazemināt zāļu, tostarp insulīna;pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju empagliflozin un metformīnu kā atsevišķas tabletes.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003770
Autorizācija datums:
2015-05-27
EMEA kods:
EMEA/H/C/003770

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

03-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

03-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

03-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

03-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-07-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

03-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

03-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

03-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

03-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-07-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

empagliflozinum/metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas

Kā lietot Synjardy

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Synjardy

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Synjardy un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Synjardy

Synjardy satur divas aktīvās vielas empagliflozīnu un metformīnu. Katra no aktīvajām vielām pieder

zāļu grupai, ko sauc par “iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem”. Šīs ir iekšķīgi lietojamas zāles

2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras rašanos nosaka gan Jūsu gēni, gan dzīvesveids. Ja Jums ir

2. tipa cukura diabēts, aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai nodrošinātu

glikozes līmeņa kontroli asinīs, un organisms nespēj pilnvērtīgi izmantot tajā dabīgi izstrādāto

insulīnu. Rezultāts ir augsta glikozes koncentrācija asinīs, kas var izraisīt, piemēram, sirds slimību,

nieru slimību, aklumu un asinsrites pasliktināšanos ķermeņa locekļos.

Kā darbojas Synjardy

Empagliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (sodium-glucose

co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriem. Tas darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu nierēs. Tas izraisa

asins cukura (glikozes) izdalīšanos ar urīnu. Metformīns darbojas citādi un pazemina cukura līmeni

asinīs, galvenokārt bloķējot glikozes izstrādi aknās.

Tādējādi Synjardy pazemina cukura daudzumu asinīs. Šīs zāles var arī palīdzēt novērst sirds slimību.

Kādam nolūkam Synjardy lieto

Synjardy lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu

pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem), kuriem, papildus lietojot metformīnu vienu

pašu vai metformīnu un citas zāles, netiek nodrošināta pietiekama diabēta kontrole.

Synjardy var lietot arī kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Tās var būt iekšķīgi

lietojamas vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns.

Turklāt Synjardy var lietot kā alternatīvu empagliflozīna un metformīna lietošanai atsevišķu

tablešu veidā. Lai izvairītos no pārdozēšanas, neturpiniet lietot empagliflozīna un metformīna

tabletes atsevišķi, ja lietojat šīs zāles.

Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikto diētu un fizisko aktivitāšu plānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Synjardy lietošanas

Nelietojiet Synjardy šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (ļoti

augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā.

ja Jums ir bijusi diabētiskā prekoma;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, plaušas, bronhus vai nieres ietekmējoša infekcija).

Smagas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku

(skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas

caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ. Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt

nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā");

ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, ir smagi asinsrites

traucējumi (piemēram, „šoks”) vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek

audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā");

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat lielu daudzumu alkohola (katru dienu vai tikai reizēm) (skatīt punktu "Synjardy

kopā ar alkoholu").

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidozes riski

Synjardy var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta,

smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju

tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta

skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Synjardy lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums

rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī,

pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu,

salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru

aromātu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var būt diabētiskās

ketoacidozes pazīme – reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var

rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir

redzams laboratorisko analīžu rezultātos). Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var tikt

paaugstināts ilgstošas tukšas dūšas, pārmērīgas alkohola lietošanas, dehidratācijas vai pēkšņas

insulīna devas samazināšanas gadījumā, kā arī lielāka insulīna daudzuma nepieciešamības

gadījumā smagas operācijas vai slimības dēļ;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts — šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā

insulīnu. Synjardy nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai;

ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam, piemēram:

ja Jums ir vemšana, caureja vai drudzis, vai ja nevarat ēst vai dzert;

ja Jūs lietojat zāles, kas palielina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina

asinsspiedienu;

ja Jums ir 75 vai vairāk gadi.

Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā “dehidratācija”. Ārsts var likt Jums pārtraukt Synjardy

lietošanu līdz atlabšanai, lai novērstu pārāk lielu ķermeņa šķidruma zudumu. Jautājiet par veidiem,

kā nepieļaut dehidratāciju.

ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Synjardy ierobežotas terapeitiskās

pieredzes dēļ;

ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija, kuru pavada drudzis. Ārsts var likt Jums

pārtraukt lietot Synjardy līdz atlabšanai;

ja Jums ir paredzēta izmeklēšana ar jodu saturošām kontrastvielām (piemēram,

rentgenizmeklēšana vai skenēšana). Plašāka informācija ir sniegta zemāk punktā “Citas zāles un

Synjardy”.

Ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un

anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai

bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā

tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Ķirurģiskas operācijas

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy

procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

ārstēšana ar Synjardy.

Nieru darbība

Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat

gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Pēdu aprūpe

Tāpat kā visiem pacientiem ar cukura diabētu, ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus

pārējos Jūsu veselības aprūpes speciālista sniegtos norādījumus attiecībā uz pēdu aprūpi.

Glikoze urīnā

Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, Jums šo zāļu lietošanas laikā analīzēs uzrādīsies, ka urīnā ir

cukurs.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem

pacientiem nav pētīta.

Citas zāles un Synjardy

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Synjardy.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu

būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu

ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt

pārliekas šķidruma zaudēšanas risku. Ārsts var likt Jums pārtraukt lietot Synjardy. Iespējamās

pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā;

citas zāles, kuras samazina cukura daudzumu asinīs (insulīnu vai sulfonilurīnvielas

atvasinājumu). Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa

asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);

zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru

funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu,

trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);

bronhodilatatorus (bēta-2 agonistus), kurus lieto astmas ārstēšanai;

kortikosteroīdus (iekšķīgi lietojamus, injicējamus vai inhalējamus), kurus lieto tādu slimību kā

astmas un artrīta izraisītu iekaisumu ārstēšanai;

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu),

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem).

spirtu saturošas zāles (skatīt apakšpunktu "Synjardy kopā ar alkoholu");

jodu saturošas kontrastvielas (zāles, kuras lieto rentgenoloģisko izmeklējumu veikšanas laikā),

skatīt

punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".

Synjardy kopā ar alkoholu

Synjardy terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Synjardy, ja esat stāvoklī. Nav zināms, vai šīs zāles kaitē nedzimušajam bērnam.

Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai empagliflozīns izdalās cilvēka

pienā. Nelietojiet Synjardy, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar

insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura līmeņa samazināšanās asinīs (hipoglikēmija), kuras iespējamie

simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi. Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un

nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.

3.

Kā lietot Synjardy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva

Synjardy deva mainās atkarībā no Jūsu stāvokļa un pašreiz cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu

devām. Jūsu ārsts atbilstoši koriģēs Jums lietojamo devu un pastāstīs, kurš šo zāļu stiprums Jums

jālieto.

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Jūsu ārsts ārstēšanu ar Synjardy parasti uzsāks,

parakstot tāda stipruma tabletes, kuras nodrošina tikpat daudz metformīna, cik Jūs lietojat pašlaik

(850 mg vai 1000 mg divas reizes dienā), un mazāko empagliflozīna devu (5 mg divas reizes dienā).

Ja Jūs jau lietojat abas zāles atsevišķi, ārsts ārstēšanu uzsāks ar Synjardy tabletēm, kuras nodrošina

abas zāles tādā pašā daudzumā. Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.

Šo zāļu lietošana

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Lai mazinātu sliktas dūšas iespējamību, lietojiet tabletes ēšanas laikā.

Tablete jālieto iekšķīgi divas reizes dienā.

Ārsts var izrakstīt Synjardy kopā ar citām pretdiabēta zālēm. Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā,

kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai. Ārstam var būt jākoriģē Jums

lietojamās devas, lai kontrolētu cukura līmeni Jūsu asinīs.

Atbilstoša diēta un fiziskā aktivitāte palīdz organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Synjardy

lietošanas laikā ir svarīgi turpināt ievērot ārsta noteikto diētu un fizisko aktivitāšu programmu.

Ja esat lietojis Synjardy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Synjardy tabletes vairāk nekā noteikts, Jums ir iespējama laktacidoze. Laktacidozes

simptomi ir nespecifiski (piemēram, ļoti slikta dūša, vemšana, sāpes kuņģī (ar muskuļu krampjiem),

slikta vispārējā pašsajūta (ar izteiktu nogurumu) un apgrūtināta elpošana). Papildu simptomi ir

pazemināta ķermeņa temperatūra un palēnināta sirdsdarbība. Konstatējot jebko no minētā, var būt

nepieciešama tūlītēja ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties

pārtrauciet lietot šīs zāles un tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu

(skatīt 2. punktu). Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Synjardy

Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks,

izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu saskaņā ar parasto grafiku. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Synjardy

Nepārtrauciet lietot Synjardy bez ārsta ziņas. Pārtraucot lietot Synjardy, Jums var palielināties cukura

daudzums asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir jebkura no šīm

blakusparādībām:

Smaga alerģiska reakcija, sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem)

Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var iekļaut:

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai

norīšanu.

Laktacidoze, sastopama ļoti reti (var -skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Synjardy var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt

2. sadaļu). Ja tas notiek, pārtrauciet Synjardy lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu):

paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs;

strauja ķermeņa masas samazināšanās;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes kuņģī;

pārmērīgas slāpes;

ātra un dziļa elpošana;

dezorientācija;

neparasta miegainība vai nogurums;

salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.

Minētais ir iespējams neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs rādītājiem. Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai

pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Synjardy.

Konstatējot tālāk minētās blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Ja lietojat Synjardy kopā ar citām zālēm, kuras var izraisīt cukura daudzuma samazināšanos asinīs

(piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu), cukura daudzuma asinīs samazināšanās risks

ir augstāks. Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:

drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;

pārlieks izsalkums, galvassāpes.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no

augšminētajām pazīmēm. Konstatējot zema cukura līmeņa asinīs simptomus, ēdiet glikozes tabletes,

daudz cukura saturošu uzkodu vai dzeriet augļu sulu. Ja iespējams, izmēriet cukura daudzumu asinīs

un atpūtieties.

Urīnceļu infekcija - bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:

dedzinoša sajūta urinējot;

duļķains urīns;

sāpes iegurnī vai sāpes muguras vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).

Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības

mehānismu, taču tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes. Tādēļ, konstatējot šo simptomu

pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.

Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:

netipiskas slāpes;

apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;

ģībšana vai samaņas zudums.

Citas blakusparādības Synjardy lietošanas laikā

Ļoti bieži

slikta dūša (nelabums), vemšana;

caureja vai sāpes kuņģī;

ēstgribas zudums.

Bieži

rauga sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija (piena sēnīte);

lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;

nieze;

izsitumi vai apsārtusi āda – tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;

garšas sajūtas izmaiņas;

slāpes;

asins analīzes var uzrādīt asins tauku (holesterīna) līmeņa paaugstināšanos.

Retāk

nātrene;

velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli;

asins analīzes var uzrādīt nieru darbības pasliktināšanos (kreatinīns vai urīnviela);

asins analīzes var uzrādīt palielinātu sarkano asins šūnu daudzumu (hematokrītu) Jūsu asinīs.

Ļoti reti

samazināts B12 vitamīna daudzums asinīs;

patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti, aknu iekaisums (hepatīts);

ādas apsārtums (eritēma).

Nav zināmi

starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus

starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Synjardy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „ EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Synjardy satur

Aktīvās vielas ir empagliflozīns un metformīns.

Katra Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 850 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 5 mg empagliflozīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 850 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur 12,5 mg empagliflozīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir:

Tabletes kodols — kukurūzas ciete, kopovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija

stearāts;

Apvalks — hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.

Synjardy 5 mg/850 mg un Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg un Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletes satur arī melno dzelzs

oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Synjardy ārējais izskats un iepakojums

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenbaltas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā

pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850". Tablete ir 19,2 mm gara un

9,4 mm plata.

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir brūngandzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes

vienā pusē ir "S5" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000". Tablete ir 21,1 mm gara

un 9,7 mm plata.

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir sārti baltas, ovālas, abpusēji izliektas. Tabletes vienā

pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "850". Tablete ir 19,2 mm gara un

9,4 mm plata.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši brūnganvioletas, ovālas, abpusēji izliektas.

Tabletes vienā pusē ir "S12" un Boehringer Ingelheim logotips, bet otrā pusē ir "1000". Tablete ir

21,1 mm gara un 9,7 mm plata.

Tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos dozējamu vienību blisteros. Iepakojuma

lielumi ir 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes un vairāku

kastīšu iepakojumi, kuros ir 120 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 (2 iepakojumi pa 90 x 1) un 200

(2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grieķija

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Francija

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda

(metformini hydrochloridum).

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda

(metformini hydrochloridum).

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 12,5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda

(metformini hydrochloridum).

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur 12,5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda

(metformini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Dzeltenbalta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S5" un Boehringer Ingelheim

logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).

Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Brūngandzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S5" un Boehringer

Ingelheim logotipu vienā pusē un "1000" otrā pusē (tabletes garums: 21,1 mm, tabletes platums:

9,7 mm).

Synjardy 12,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Sārti balta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S12" un Boehringer Ingelheim

logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).

Synjardy 12,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Tumši brūnganvioleta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S12" un Boehringer

Ingelheim logotipu vienā pusē un "1000" otrā pusē (tabletes garums: 21,1 mm, tabletes platums:

9,7 mm).

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Synjardy ir paredzēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem papildus diētai un fiziskajai

aktivitātei:

pacientiem, kuriem metformīns nenodrošina pietiekamu kontroli viens pats;

kombinācijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns un šīs

zāles nenodrošina pietiekamu kontroli;

pacientiem, kuri jau saņem empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju, šīs zāles lietojot

atsevišķu tablešu veidā.

Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem

notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā. Deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta

pašreizējo režīmu, efektivitāti un panesību, lietojot ieteicamo empagliflozīna dienas devu (10 mg

vai 25 mg), taču vienlaikus nepārsniedzot metformīna maksimālo ieteicamo dienas devu.

Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu (atsevišķi vai

kombinācijā ar citām cukura diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm)

Pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu atsevišķi vai

kombinācijā ar citām cukura diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, ieteicamai sākotnējai Synjardy

devai jānodrošina 5 mg empagliflozīna divas reizes dienā (dienas deva — 10 mg) un līdz šim lietotai

devai līdzīgu metformīna devu. Pacientiem, kuri panes empagliflozīna kopējo dienas devu 10 mg, bet

kuriem ir nepieciešama stingrāka glikēmijas kontrole, kopējo empagliflozīna dienas devu var palielināt

līdz 25 mg.

Lietojot Synjardy kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, var būt jāsamazina

sulfonilurīnvielas atvasinājuma un/vai insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un

4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši empagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā

Pacientiem, kuri uzsāk lietot Synjardy pēc empagliflozīna (kopējā dienas deva — 10 mg vai 25 mg) un

metformīna lietošanas atsevišķu tablešu veidā, ir jāsaņem tāda pati empagliflozīna un metformīna

dienas deva vai tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva (pieejamos stiprumus skatīt

2. apakšpunktā).

Izlaista deva

Ja ir izlaista deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras; tomēr vienā reizē nedrīkst lietot dubultu

devu. Tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta. GFĀ jānovērtē

pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā ārstēšanas periodā.

Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados vecākiem

cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Synjardy, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, fiksētu devu

kombinācijas vietā.

1. tabula. Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

GFĀ ml/min

Metformīns

Empagliflozīns

60–89

Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg

Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas

samazināšana.

Maksimālā dienas deva ir 25 mg.

45–59

Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no

maksimālās devas.

Empagliflozīna lietošanu uzsākt

nedrīkst.

Deva ir jāpielāgo vai jāuztur,

nepārsniedzot 10 mg dienā.

30–44

Maksimālā dienas deva ir 1 000 mg.

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no

maksimālās devas.

Empagliflozīns nav ieteicams.

<30

Metformīns ir kontrindicēts

Empagliflozīns nav ieteicams.

Aknu darbības traucējumi

Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un

5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Darbības mehānisma dēļ pavājināta nieru darbība samazina empagliflozīna glikēmisko efektivitāti. Tā

kā metformīns tiek izvadīts caur nierēm un gados vecākiem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru

darbības iespējamība, Synjardy šiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi. Ir jākontrolē nieru darbība, lai

novērstu ar metformīnu saistītu laktacidozi (jo īpaši gados vecākiem pacientiem) (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu). 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jāņem vērā palielināts dehidratācijas

risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ par empagliflozīna

lietošanu 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem uzsākt terapiju šajā populācijā nav ieteicams

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Synjardy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz

šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Synjardy ir jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai mazinātu nevēlamas metformīna lietošanas

izraisītas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības. Visiem pacientiem ir jāturpina sava diēta, atbilstoši

sadalot ogļhidrātu uzņemšanu dienas laikā. Pacientiem ar lieko ķermeņa masu ir jāturpina ievērot

mazkaloriju diēta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Jebkurš akūtas metabolās acidozes veids (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze)

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Diabētiskā pre-koma.

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Akūti stāvokļi, kuri var ietekmēt nieru darbību (piemēram, dehidratācija, smaga infekcija, šoks)

(skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju (jo īpaši akūta slimība vai hroniskas slimības

paasinājums), piemēram: dekompensēta sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, nesen pārciests

miokarda infarkts, šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi, akūta, alkohola izraisīta intoksikācija, alkoholisms

(skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metabola komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru darbības

pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības pasliktināšanās vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas)

gadījumā metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes

speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru

darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi

laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts

cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus

lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa,

sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par

laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē

medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35),

paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta

attiecību.

Diabētiskā ketoacidoze

Ir saņemti ziņojumi par retiem diabētiskās ketoacidozes (DKA) gadījumiem, tai skaitā dzīvību

apdraudošiem un letāliem gadījumiem ar SGLT2 inhibitoriem, tostarp empagliflozīnu, ārstētiem

pacientiem. Vairākos gadījumos šīs veselības problēmas izpausmes bija atipiskas - tikai mēreni

paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs (zem 14 mmol/l (250 mg/dl)). Nav zināms, vai, lietojot

lielākas empagliflozīna devas, ir lielāks DKA rašanās risks.

Diabētiskās ketoacidozes iespējamība ir jāapsver tādu nespecifisku simptomu gadījumā kā slikta dūša,

vemšana, anoreksija, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, apgrūtināta elpošana, dezorientācija, netipisks

nogurums vai miegainība. Konstatējot šos simptomus, ketoacidozes noteikšanas izmeklējumi

pacientiem ir jāveic nekavējoties, neatkarīgi no glikozes koncentrācijas asinīs rādītājiem.

Pacientiem ar iespējamu vai diagnosticētu DKA, ārstēšana ar empagliflozīnu ir nekavējoties

jāpārtrauc.

Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt ketonvielu līmeni. Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis

urīnā. Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, empagliflozīna terapiju

drīkst atsākt.

Pirms empagliflozīna lietošanas uzsākšanas ir jāapsver faktori pacienta anamnēzē, kuru dēļ pacientam

varētu būt predispozīcija uz ketoacidozi.

Lielāka DKA iespējamība ir pacientiem ar mazu bēta šūnu funkcijas rezervi (piem., pacienti ar 2. tipa

cukura diabētu ar zemu C-peptīdu rādītāju vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADA), vai

pacienti ar pankreatītu anamnēzē), pacienti ar veselības traucējumiem, kas izraisa ierobežotu pārtikas

uzņemšanu vai smagu dehidratāciju, pacienti, kuriem ir samazinātas insulīna devas, un pacienti,

kuriem akūtas slimības, ķirurģisku manipulāciju vai alkoholatkarības dēļ ir nepieciešams lielāks

insulīna daudzums. Lietojot SGLT2 inhibitorus šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.

Atsākt ārstēšanu ar SGLT2 inhibitoriem pacientiem, kuriem iepriekš ārstēšanas ar SGLT-2 inhibitoru

laikā ir konstatēta DKA, nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad tiek konstatēts un novērsts cits

nepārprotami provocējošs faktors.

Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu empagliflozīna lietošanas drošums un efektivitāte nav pārbaudīta,

un empagliflozīnu nedrīkst lietot pacientu ar 1. tipa cukura diabētu ārstēšanai. Ierobežoti klīnisko

pētījumu dati liecina, ka DKA bieži rodas, kad pacientu ar 1. tipa cukura diabētu ārstēšanai tiek lietoti

SGLT2 inhibitori.

Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana

jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas

pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt

4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Nieru darbība

Darbības mehānisma dēļ pavājināta nieru darbība samazina empagliflozīna glikēmisko efektivitāti.

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Synjardy lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja

konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sirdsdarbība

Pacientiem ar sirds mazspēju ir lielāks hipoksijas un nieru mazspējas risks. Pacientiem ar stabilu,

hronisku sirds mazspēju Synjardy drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.

Pacientiem ar akūtu un nestabilu sirds mazspēju Synjardy lietošana ir kontrindicēta sastāvā esošā

metformīna dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ķirurģiskās operācijas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.

Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja

nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Dehidratācijas risks

Ņemot vērā SGLT2 inhibitoru darbības mehānismu, terapijas izraisīto glikozūriju pavadošā osmotiskā

diurēze var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šī iemesla dēļ

piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem empagliflozīna izraisīta asinsspiediena pazemināšanās var

radīt risku (piemēram, pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāro slimību, antihipertensīvos

līdzekļus lietojošiem pacientiem ar hipotensiju anamnēzē vai 75 gadus veciem un vecākiem

pacientiem).

Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība),

pacientiem, kuri lieto Synjardy, ieteicams pastāvīgi rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram,

fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa

noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā. Ir jāapsver ārstēšanas ar Synjardy pārtraukšana līdz

brīdim, kad tiek novērsta dehidratācija.

Gados vecāki pacienti

Empagliflozīna ietekme uz glikozes izvadi ar urīnu ir saistīta ar osmotisko diurēzi, kas var ietekmēt

hidratāciju. 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir palielināts dehidratācijas risks. Tāpēc šiem

pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma uzņemšanai, ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas var

radīt dehidratāciju (piem., diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori). Pieredze 85 gadus vecu un vecāku

pacientu ārstēšanā ir ierobežota. Terapijas uzsākšana šajā populācijā nav ieteicama

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Urīnceļu infekcijas

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par komplicētu urīnceļu infekciju gadījumiem, tostarp pielonefrītu un

urosepsi, pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir jāapsver terapijas

pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)

Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots

par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem. Tas ir reti

sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama

steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.

Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai

pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības. Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai

starpenes abscess. Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties

jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).

Apakšējās ekstremitātes amputācija

Ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes

(galvenokārt kājas pirkstu) amputācijas gadījumu skaits. Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.

Visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu

aprūpes nozīmi.

Aknu bojājumi

Klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu bojājumiem empagliflozīna lietošanas laikā. Cēloniskā

saistība starp empagliflozīna lietošanu un aknu bojājumiem nav pierādīta.

Sirds mazspēja

Pieredze Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) I-II funkcionālajā klasē ir

ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes, lietojot empagliflozīnu NYHA III-IV funkcionālajā

klasē. EMPA-REG OUTCOME pētījumā 10,1% pacientu ziņoja par sirds mazspēju, uzsākot pētījumu.

Kardiovaskulāras nāves gadījumu skaita samazināšanās šiem pacientiem atbilda vispārējās pētījuma

populācijas rādītājam.

Hematokrīta paaugstināšanās

Empagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Urīna laboratoriskie izmeklējumi

Pacientiem, kuri lieto Synjardy, šo zāļu darbības mehānisma dēļ būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi

urīnā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vairāku empagliflozīna un metformīna devu vienlaicīga lietošana veseliem cilvēkiem neizraisa

nozīmīgas empagliflozīna vai metformīna farmakokinētikas izmaiņas.

Mijiedarbības pētījumi ar Synjardy nav veikti. Turpmākajā tekstā ir atspoguļota par katru atsevišķo

aktīvo vielu pieejamā informācija.

Empagliflozīns

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Diurētiskie līdzekļi

Empagliflozīns var pastiprināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo iedarbību un var

palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Insulīns un insulīna sekretogēni

Insulīns un insulīna sekretogēni (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) var palielināt

hipoglikēmijas risku. Tāpēc, lietojot kombinācijā ar empagliflozīnu, var būt jāsamazina insulīna vai

insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz empagliflozīnu

In vitro dati liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna

5”-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 un UGT2B7 veikta glikuronidācija.

Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1, un OATP1B3, bet ne OAT1 un

OCT2, substrāts. Empagliflozīns ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast

cancer resistance protein-BCRP) substrāts.

Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), empagliflozīna

koncentrācija plazmā (C

) palielinājās par 26 %, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area

under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53 %. Šīs izmaiņas netika uzskatītas par

klīniski nozīmīgām.

UGT indukcijas (piemēram, rifampicīna vai fenitoīna izraisītas indukcijas) ietekme uz empagliflozīnu

nav pētīta. Nav ieteicama vienlaicīga ārstēšana ar UGT enzīmu stimulatoriem, jo pastāv efektivitātes

samazināšanās risks. Ja vienlaicīgi ir jālieto šo UGT enzīmu stimulators, ir jāveic glikēmijas kontroles

uzraudzība, lai novērtētu, vai atbildes reakcija uz empagliflozīna lietošanu ir atbilstoša.

Pētījumā par mijiedarbību ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro)

tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna C

palielinājās par 15 %, bet AUC

palielinājās par 59 %. Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.

Lietojot vienlaikus ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna

palielināšanos par 75 % un AUC palielināšanos par 35 %. Šīs izmaiņas netika uzskatītas par

klīniski nozīmīgām.

Lietojot vai nelietojot vienlaicīgi ar verapamilu (P-gp inhibitors), empagliflozīna iedarbība bija

līdzīga, un tas liecina, ka P-gp nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz empagliflozīnu.

Mijiedarbības pētījumi liecina, ka metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna,

varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda vienlaicīga lietošana

neietekmē empagliflozīna farmakokinētiku.

Empagliflozīna ietekme uz citām zālēm

Pētījumi in vitro liecina, ka empagliflozīns neizraisa CYP450 izoformu inhibīciju, inaktivāciju vai

indukciju. Empagliflozīns neizraisa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 vai UGT2B7 inhibīciju.

Tādējādi galveno CYP450 un UGT izoformu mijiedarbība ar empagliflozīnu un vienlaicīgi lietotiem

šo enzīmu substrātiem tiek uzskatīta par maz iespējamu.

Empagliflozīns terapeitiskās devās neizraisa P-gp inhibīciju. Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, tiek

uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka empagliflozīns varētu mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir

P-gp substrāti. Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC

palielinājās par 6 %, bet C

palielinājās par 14 %. Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski

nozīmīgām.

Empagliflozīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā in vitro neinhibē cilvēka saistīšanās

transportvielas (piemēram, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3), un, kā tādas, mijiedarbības ar šiem

saistīšanās transportvielu substrātiem tiek uzskatītas par maz iespējamām.

Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas

ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna,

ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.

Metformīns

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Alkohols

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama

uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.

Organiskās katjonu transportvielas (OKT)

Metformīns ir abu transportvielu – gan OKT1, gan OKT2, substrāts. Metformīna vienlaicīga lietošana

OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;

OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu

traktā un metformīna efektivitāti;

OKT2 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu,

vandetanibu, izavukonazolu) var samazināt metformīna elimināciju caur nierēm un, tādējādi,

izraisīt metformīna koncentrācijas palielināšanos plazmā;

gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna

efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.

Tāpēc, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar

nieru darbības traucējumiem, jo metformīna koncentrācija plazmā var palielināties. Ja nepieciešams,

var apsvērt metformīna devas pielāgošanu, jo OKT inhibitori/induktori var mainīt metformīna

efektivitāti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Jodu saturošas kontrastvielas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt

lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta

un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Zāļu kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram,

NSPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II

receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai

lietojot šīs zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), bēta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir

raksturīga hiperglikēmiska iedarbība. Jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs;

īpaši, sākot ārstēšanu ar šādām zālēm. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pārtraucot to

lietošanu, jāpielāgo antihiperglikēmisko zāļu deva.

Insulīns un insulīna sekretogēni

Insulīns un insulīna sekretogēni (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi) var palielināt

hipoglikēmijas risku. Tāpēc, lietojot kombinācijā ar metformīnu, var būt jāsamazina insulīna vai

insulīna sekretogēna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par šo zāļu vai empagliflozīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem

liecina, ka empagliflozīns šķērso placentu grūtniecības beigās ļoti ierobežotā apmērā, bet neuzrāda

tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz agrīno embrionālo attīstību. Tomēr ar dzīvniekiem veikti pētījumi

pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību. Ierobežotā daudzumā pieejami dati

liecina, ka metformīna lietošana grūtniecības laikā nepalielina iedzimtu anomāliju iespējamību.

Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot empagliflozīna un metformīna kombinēto terapiju vai metformīnu

monoterapijā, pierāda reproduktīvo toksicitāti tikai lielāku metformīna devu gadījumā

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja paciente plāno grūtniecību, kā arī grūtniecības laikā cukura diabēta ārstēšana ar šīm zālēm nav

ieteicama, un glikozes koncentrācijas uzturēšanai maksimāli tuvu normai ir jālieto insulīns, lai

mazinātu patoloģiskas glikozes koncentrācijas asinīs izraisītu augļa anomāliju risku.

Barošana ar krūti

Metformīns izdalās cilvēka pienā. Nav novērota ietekme uz ārstēto sieviešu

jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti. Dati par empagliflozīna izdalīšanos cilvēka pienā nav

pieejami. Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina par empagliflozīna un metformīna izdalīšanos pienā.

Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Šīs zāles nav ieteicamas barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pētījumi par šo zāļu vai empagliflozīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti. Pētījumi ar

dzīvniekiem, kuros lietoja empagliflozīnu un metformīnu, neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi

saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Synjardy maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem jāiesaka

ievērot piesardzība, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas laikā (jo sevišķi, ja Synjardy lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai

insulīnu).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Synjardy

empagliflozīns/metformīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Synjardy un kāpēc tās lieto?

Synjardy ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus

pacientus ar 2. tipa diabētu. Tās satur divas aktīvās vielas — empagliflozīnu un metformīnu. Synjardy

lieto:

pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;

kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar šīm

zālēm kopā ar metformīnu;

pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.

Kā lieto Synjardy?

Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg

metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar

tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna

devu (5 mg). Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.

Synjardy

EMA/80370/2017

2. lpp. no 3

Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu (zālēm, kas palielina insulīna sintēzi

organismā), to devas var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Synjardy darbojas?

Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes

(cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Tā rezultātā paaugstinās

glikozes līmenis asinīs. Abas Synjardy aktīvās vielas empagliflozīns un metformīns iedarbojas dažādi,

samazinot glikozes līmeni asinīs un tādā veidā kontrolējot slimības simptomus.

Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija–glikozes kotransportvielu 2 jeb

SGLT2). Tā kā asinis filtrējas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē. Bloķējot

SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina lielāka glikozes daudzuma izvadīšanu ar urīnu, tādā veidā

samazinot glikozes līmeni asinīs. Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības

nosaukumu Jardiance.

Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā, kā arī samazinot tās

absorbciju no zarnām. Metformīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?

Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos,

iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt

ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai

pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu). Pētījumos salīdzināja kopā lietota empagliflozīna

un metformīna iedarbību ar kopā lietotu placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu. Visos

pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas

līmeņa samazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.

HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Pētījumos pierādīja, ka, lietojot empagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c samazinās vairāk, nekā

lietojot placebo ar metformīnu. Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā

divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos

samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem. Līdzīgas priekšrocības novēroja citos pētījumos

neatkarīgi no citām lietotajām pretdiabēta zālēm. Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta

ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.

No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi. Daži no šiem pētījumiem bija

pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā

terapijā. Pētījumos arī pierādīja, ka Synjardy ir tikpat iedarbīgas kā atsevišķi lietots empagliflozīns un

metformīns un ka, kombināciju pievienojot ārstēšanai ar insulīnu, tā palīdz samazināt HbA1c.

Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot empagliflozīnu (vienu no Synjardy aktīvajām vielām )

parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas. Pētījumā

iesaistīja 2. tipa diabēta pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, stenokardiju, infarktu un

insultu). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to gadījumu skaits, kad konstatēja vienu no trim

svarīgākajām sirds un asinsvadu slimībām, t. i., insultu, infarktu vai letālu iznākumu kardiovaskulāras

slimības rezultātā.. Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu. Pacientiem, kuri saņēma

empagliflozīnu, kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 10,5 % (490 no 4687) pacientu

salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kuri saņēma placebo. Cita starpā pacientiem, kuri

lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika

Synjardy

EMA/80370/2017

3. lpp. no 3

konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734)

pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?

Visbiežākās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā

ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un biežāka urinācija. Pilnu visu

ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synjardy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:

metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska

prekoma (bīstama diabēta komplikācija);

smagi samazināta nieru funkcija vai saslimšana, kas varētu ietekmēt nieres, piemēram,

dehidratācija, smaga infekcija vai strauja asinsspiediena samazināšanās;

slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audiem (piemēram

pacientiem ar progresējošu sirds nepietiekamību, pēc nesenas sirdslēkmes vai straujas

asinsspiediena samazināšanās);

aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.

Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synjardy,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. CHMP nolēma, ka zāles var

klīniski nozīmīgi samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa diabētu un ka ieguvumi un riski

atbilst atsevišķi lietotām aktīvajām vielām. Konstatēja arī, ka Synjardy samazina kardiovaskulāro

slimību rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir bijušas sirds un asinsvadu slimības. Tā kā

bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas

devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu.

Cita informācija par Synjardy

Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai

saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synjardy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir

EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju