Sycrest

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
asenapine maleāts
Pieejams no:
N.V. Organon
ATĶ kods:
N05AH05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
asenapine
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics,
Ārstniecības joma:
Bipolāriem traucējumiem
Ārstēšanas norādes:
Sycrest tiek norādīts par attieksmi pret vidēji smagas mānijas epizodes, kas saistīti ar bipolāriem traucējumiem, pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001177
Autorizācija datums:
2010-09-01
EMEA kods:
EMEA/H/C/001177

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

26-01-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles

Sycrest 10 mg tabletes lietošanai zem mēles

asenapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Sycrest lietošanas

Kā lietot Sycrest

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sycrest

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto

Sycrest satur aktīvo vielu asenapīnu. Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem

līdzekļiem. Sycrest lieto ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas

epizožu ārstēšanai pieaugušajiem. Antipsihotiskie līdzekļi ietekmē ķīmiskās vielas, kas nodrošina

saziņu starp nervu šūnām (neiromediatorus). Slimības, kas skar galvas smadzenes, piemēram, I tipa

bipolāri traucējumi, var būt izraisījuši noteiktu galvas smadzeņu ķīmisko vielu, piemēram, dopamīna

un serotonīna, līdzsvara traucējumus, un tie var izraisīt dažus no Jums iespējamiem simptomiem. Tieši

kā šīs zāles darbojas, nav zināms, tomēr uzskata, ka tas atjauno šo ķīmisko vielu līdzsvaru.

Ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītās mānijas epizodes ir stāvoklis, kad rodas tādi simptomi kā

pacilātības sajūta, pārmērīgs enerģijas daudzums, izteikti mazāka nepieciešamība pēc miega nekā

parasti, ātra runa ar mainīgām idejām un dažreiz izteikta aizkaitināmība.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sycrest lietošanas

Nelietojiet Sycrest šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret asenapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Sycrest nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci. Tomēr gados vecākiem pacientiem ar

demenci, kas ārstēti ar citām līdzīga veida zālēm, var būt palielināts insulta vai nāves risks. Sycrest

nav reģistrēts demences ārstēšanai gados vecākiem pacientiem, un šajā pacientu grupā lietošana nav

ieteicama.

Sycrest lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos. Agrīnās ārstēšanas stadijās dažiem

cilvēkiem var būt ģībonis, īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet bez

ārstēšanas, bet ja nē, pastāstiet par to savam ārstam. Var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.

Asenapīns var izraisīt miegainību, pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pieceļoties, reiboni un jūsu

kustību spēju un līdzsvara izmaiņas, kas var izraisīt kritienus un sekojošus lūzumus vai citas traumas.

Pirms asenapīna izrakstīšanas jānovērtē pacienti, kuriem ir risks nokrist.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:

patvaļīgas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Var būt jāpārtrauc Sycrest lietošana;

drudzis, izteikts muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (traucējums, ko sauc par

“ļaundabīgo neiroleptisko sindromu”). Nekavējoties var būt nepieciešama medicīniska

ārstēšana.

Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz diagnosticēts stāvoklis, kura simptomi ir paaugstināta ķermeņa temperatūra un

muskuļu stīvums (saukta arī par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu);

ja Jums kādreiz ir bijušas patoloģiskas mēles vai sejas kustības (tardīvā diskinēzija);

Jums jāzina, ka šie abi stāvokļi var būt saistīti ar šāda veida zālēm;

ja Jums ir sirds slimība vai tiek veikta sirds slimības ārstēšana, kas Jums rada noslieci uz zemu

asinsspiedienu;

ja Jums ir cukura diabēts vai nosliece uz diabētu;

Jums ir Parkinsona slimība vai demence;

ja Jums ir epilepsija (krampji);

ja Jums ir apgrūtināta rīšana (disfāgija);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Tādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Sycrest;

ja Jums ir grūti kontrolējama ķermeņa temperatūra;

ja Jums ir domas par pašnāvību;

ja Jūsu asinīs ir patoloģiski augsts prolaktīna līmenis (ja Jums ir hiperprolaktinēmija).

Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, noteikti pastāstiet to ārstam, jo viņš var vēlēties pielāgot zāļu devu

vai Jūs kādu laiku uzraudzīt. Tāpat nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kāds no šiem traucējumiem

rodas vai pastiprinās Sycrest lietošanas laikā.

Bērni un pusaudži

Sycrest lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Sycrest

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Dažas zāles var vājināt vai pastiprināt Sycrest iedarbību.

Ja Jūs lietojat citas zāles, Sycrest jālieto kā pēdējais.

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat antidepresantus (īpaši fluvoksamīnu, paroksetīnu vai

fluoksetīnu), jo Jums var būt jāmaina Sycrest vai antidepresanta deva.

Ja lietojat zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa), Jums par to jāpastāsta savam

ārstam, jo šo zāļu lietošana var vājināt to iedarbību.

Tā kā Sycrest darbojas galvenokārt galvas smadzenēs, papildu ietekmes dēļ iespējama mijiedarbība ar

citām zālēm (vai alkoholu), kas darbojas galvas smadzenēs.

Sycrest var pazemināt asinsspiedienu, tādēļ kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, Sycrest

jālieto piesardzīgi.

Sycrest kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc šo zāļu lietošanas.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Sycrest grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad to darīt norāda Jūsu ārsts. Ja Jūs lietojat

šīs zāles un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pēc iespējas ātrāk pajautājiet ārstam,

vai Jūs drīkstat turpināt lietot Sycrest.

Jaundzimušajiem bērniem, kuru mātes lietojušas Sycrest pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības

pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība,

uzbudinājums, apgrūtināta elpošana un barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no

šiem simptomiem, iespējams, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Nebarojiet bērnu ar krūti Sycrest lietošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sycrest var izraisīt miegainību vai sedāciju. Tādēļ, pirms vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus,

pārliecinieties, ka Sycrest nav ietekmējis Jūsu koncentrēšanās spēju vai modrību.

3.

Kā lietot Sycrest

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 5 mg vai 10 mg tablete lietošanai zem mēles divreiz dienā. Viena deva jālieto no rīta

un viena deva – vakarā.

Norādījumi par lietošanu

Sycrest jālieto zem mēles.

Ja nespējat ievērot tālāk aprakstīto tablešu lietošanas veidu, Sycrest nav ieteicams. Ja nespējat lietot šīs

zāles tālāk aprakstītajā veidā, tās Jums var nebūt efektīvas.

Tableti lietošanai zem mēles no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad esat gatavs to lietot.

Pieskarieties tabletei ar sausām rokām.

Neizspiediet tableti no blistera. Negrieziet un neplēsiet blisteri.

Pavelciet atpakaļ krāsaino mēlīti (1. attēls).

Maigi izņemiet tableti (2. attēls). Nesaspiediet tableti.

Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, novietojiet tableti zem mēles un pagaidiet, kamēr tā ir

pilnībā izšķīdusi (3. attēls). Tablete siekalās izšķīdīs dažu sekunžu laikā.

Tableti nedrīkst norīt vai sakost.

Neēdiet un nedzeriet šķidrumu 10 minūtes pēc tabletes lietošanas.

1. attēls.

2. attēls.

3. attēls.

Ja esat lietojis Sycrest vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Sycrest, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Pārdozēšanas gadījumā Jums ir iespējama miegainības vai noguruma sajūta, patoloģiskas ķermeņa

kustības, grūtības nostāvēt vai staigāt, zema asinsspiediena izraisīta reiboņa sajūta, kā arī

uzbudinājuma un apjukuma sajūta.

Ja esat aizmirsis lietot Sycrest

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vienu devu, lietojiet nākamo

devu parastajā laikā. Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Sycrest

Ja Jūs pārtrauksiet lietot Sycrest, Jūs zaudēsit šo zāļu radīto iedarbību. Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu

lietošanu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts, jo Jums var atjaunoties simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Par šīm zālēm saņemti nopietnu blakusparādību ziņojumi. Ja Jums ir kāds no tālāk minētajiem

simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas (tās parasti ietver tādu reakciju kombināciju kā apgrūtināta elpošana vai

norīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un paātrināta

sirdsdarbība.)

pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, ar svīšanu, paātrinātu sirdsdarbību, izteiktu muskuļu

stīvumu, apjukumu un svārstīgu asinsspiedienu, kas var novest līdz komai

krampji vai lēkme

ģībonis

kritieni, kas var rasties vienas vai vairāku šādu blakusparādību rezultātā: miegainība, pēkšņa

asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, reibonis un kustību spēju un līdzsvara izmaiņas.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

paaugstināta cukura līmeņa asinīs pazīmes, tādas kā pārmērīgas slāpes, bada sajūta vai urinācija,

nespēks vai diabēta pasliktināšanās

neparastas mēles kustības vai citas nekontrolējamas mēles, mutes, vaigu vai žokļa kustības, kas

var progresēt uz rokām un kājām

Citas blakusparādības par kurām saņemti zinojumi:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

trauksme

miegainība

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

ķermeņa masas palielināšanās

pastiprināta ēstgriba

lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas

nemiers

gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas

lēnas kustības, trīce

sedācija

reibonis

slikta dūša

garšas sajūtas izmaiņas

mēles vai mutes nejutīguma sajūta

pastiprināta siekalošanās

muskuļu stīvums

nespēks

aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

patoloģiskas muskuļu kustības: simptomu kopums, kas pazīstams kā ekstrapiramidālie simptomi

(EPS), kas var ietvert vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: patoloģiskas

muskuļu, mēles vai žokļu kustības, lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas, muskuļu spazmas,

trīce, patoloģiskas acu kustības, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, lēnas kustības vai

nemiers

nepatīkamas sajūtas kājās (sauktas arī par nemierīgo kāju sindromu)

runas traucējumi

patoloģiski lēna vai ātra sirdsdarbība

starpkambaru vadīšanas traucējumipatoloģiska elektrokardiogramma (QT intervāla

pagarināšanās)

zems asinsspiediens pēc piecelšanās

zems asinsspiediens

mēles vai mutes tirpšanas sajūta

mēles tūska vai sāpes

apgrūtināta rīšana

čūlas, sāpīgums, apsārtums, pietūkums un tulznas mutes dobumā

dzimumfunkcijas traucējumi

menstruālā cikla traucējumi

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

leikocītu skaita izmaiņas

skatiena fokusēšanas traucējumi

trombu veidošanās plaušu asinsvados, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu

muskuļu slimība, kuras izpausmes ir neizskaidrojamas sāpes

krūšu palielināšanās vīriešiem

piena vai šķidruma sekrēcija no krūšu dziedzeriem

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sycrest

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt šīs zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sycrest satur

Aktīvā viela ir asenapīns.

Katra Sycrest 5 mg tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna.

Katra Sycrest 10 mg tablete lietošanai zem mēles satur 10 mg asenapīna.

Precīzs daudzums ir norādīts uz Jūsu Sycrest tablešu iepakojuma.

Citas sastāvdaļas ir želatīns un mannīts (E421).

Sycrest ārējais izskats un iepakojums

5 mg tabletes lietošanai zem mēles ir apaļas baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar apzīmējumu "5" vienā

pusē.

10 mg tabletes lietošanai zem mēles ir apaļas baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar apzīmējumu "10" vienā

pusē.

Tabletes lietošanai zem mēles ir iepakotas atplēšamos blisteros pa 10 tabletēm katrā. Iepakojumā var

būt 20, 60 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

NL-5349 AB Oss

Nīderlande

Ražotājs

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Essex Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM /GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete lietošanai zem mēles satur 5 mg asenapīna (maleāta veidā) (asenapine).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tabletes lietošanai zem mēles

Apaļas, baltas līdz pelēkbaltas tabletes lietošanai zem mēles ar iespiedumu „5” vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sycrest ir indicēts vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāru traucējumu

gadījumā pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Sycrest monoterapijas ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divreiz dienā. Viena deva jālieto no rīta un viena

deva – vakarā. Devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā, balstoties uz individuālo klīnisko atbildes

reakciju un panesamību. Skatīt 5.1. apakšpunktu. Kombinētas terapijas gadījumā ieteicama sākumdeva

pa 5 mg divreiz dienā. Atkarībā no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu

var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem Sycrest jālieto piesardzīgi. Informācija par efektivitāti 65 gadus veciem

un vecākiem pacientiem ir ierobežota. Pieejamie farmakokinētikas dati ir norādīti 5.2. apakšpunktā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieredzes par

asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu

< 15 ml/min) nav.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Dažiem

pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas)

nevar izslēgt palielinātas asenapīna koncentrācijas plazmā iespējamību un ieteicams ievērot

piesardzību. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh

klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes. Sycrest nav ieteicams lietot

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Ar 10–17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam ar I tipa bipolārajiem traucējumiem saistītas

mānijas vai jaukta tipa epizodes, ir veikts farmakokinētikas pētījums un īslaicīgs efektivitātes un

drošuma pētījums. Atvērtā, nekontrolētā pagarinājuma pētījumā ilgtermiņa drošums šajā populācijā

tika novērots 50. nedēļā. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt

devas nav iespējams.

Lietošanas veids

Tableti no blistera drīkst izņemt tikai tad, kad pacients ir gatavs to lietot. Tabletei drīkst pieskarties ar

sausām rokām. Tableti no iepakojuma nedrīkst izspiest. Tablešu iepakojumu nedrīkst griezt vai plēst.

Krāsainā mēlīte jāpavelk atpakaļ, un tablete maigi jāizņem. Tabletes nedrīkst sasmalcināt.

Lai nodrošinātu optimālu uzsūkšanos, Sycrest sublingvālā tablete jānovieto zem mēles un tai jāļauj

pilnībā izšķīst. Tablete siekalās izšķīdīs dažu sekunžu laikā. Sycrest sublingvālās tabletes nedrīkst

sakost un norīt. 10 minūtes pēc tabletes lietošanas jāizvairās no uztura lietošanas un šķidruma

dzeršanas.

Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest jālieto pēdējais.

Ārstēšanu ar Sycrest nav ieteicams veikt pacientiem, kuri nevar izpildīt lietošanas norādījumus, jo

norīšanas gadījumā asenapīna biopieejamība ir maza (< 2 %, lietojot tabletes iekšķīgi).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Gados vecāki pacienti, kam ir ar demenci saistīta psihoze

Gados vecākiem pacientiem, kam ir ar demenci saistīta psihoze un kas tiek ārstēti ar antipsihotiskām

vielām, ir palielināts nāves risks.

Pacientu ar psihozēm, kas saistītas ar demenci, ārstēšanai Sycrest nav apstiprināts, un šajā pacientu

grupā tā lietošana nav ieteicama.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, arī asenapīnu, ziņots par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS),

kam raksturīga hipertermija, muskuļu rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, apziņas

traucējumi un palielināts kreatinīna fosfokināzes līmenis serumā. Citas klīniskās pazīmes var būt

mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.

Ja pacientam rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par ĻNS, Sycrest lietošana jāpārtrauc.

Krampji

Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par krampjiem. Tādēļ pacientiem,

kam anamnēzē ir krampji vai ar krampjiem saistītas slimības, Sycrest jālieto piesardzīgi.

Pašnāvība

Psihotiskām slimībām un bipolāriem traucējumiem raksturīga pašnāvības mēģinājuma iespējamība, un

vienlaikus ar ārstēšanu jāveic augsta riska grupas pacientu stingra uzraudzība.

Ortostatiska hipotensija

Asenapīns var izraisīt ortostatisku hipotensiju un sinkopi, īpaši ārstēšanas sākumā, iespējams,

atspoguļojot tā α1-adrenerģiskā antagonista īpašības. Gados vecāki pacienti ir īpaši pakļauti

ortostatiskas hipotensijas riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos ārstēšanas laikā ar

Sycrest dažkārt ziņots par sinkopes gadījumiem. Sycrest piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem

un pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu

vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokļiem, kas predisponē

pacientu hipotensijai (piemēram, dehidratācija un hipovolēmija).

Tardīvā diskinēzija

Zāles ar dopamīna receptoru antagonistu īpašībām ir saistītas ar tardīvās diskinēzijas indukciju, kam

raksturīgas ritmiskas, patvaļīgas kustības, galvenokārt mēles un/vai sejas kustības. Klīniskajos

pētījumos ārstēšanas laikā ar asenapīnu dažkārt ziņots par tardīvo diskinēziju. Ekstrapiramidālo

simptomu attīstība ir tardīvās diskinēzijas riska faktors. Ja pacientam, kas lieto Sycrest, rodas tardīvās

diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.

Hiperprolaktinēmija

Dažiem pacientiem, kuri lieto Sycrest, novērots palielināts prolaktīna līmenis. Klīniskajos pētījumos

bijušas dažas blakusparādības, kas saistītas ar patoloģisku prolaktīna līmeni.

QT intervāls

Ar asenapīna lietošanu klīniski nozīmīga QT pagarināšanās nav saistīta. Sycrest piesardzīgi jāparaksta

pacientiem, kam ir diagnosticēta kardiovaskulāra slimība vai ģimenes anemnēzē ir QT pagarināšanās,

kā arī lietošanai vienlaikus ar citām zālēm, kuras pagarina QT intervālu.

Hiperglikēmija un cukura diabēts

Asenapīna terapijas laikā dažkārt ir aprakstīta hiperglikēmija un jau iepriekš esoša diabēta

saasināšanās. Saistības starp atipiskiem līdzekļiem un glikozes līmeņa novirzēm novērtēšanu apgrūtina

iespējami palielināts cukura diabēta fona risks pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāru traucējumu un

palielināta cukura diabēta sastopamība vispārējā populācijā. Diabēta slimniekiem un pacientiem ar

cukura diabēta riska faktoriem ieteicams veikt atbilstošu klīnisku uzraudzību.

Disfāgija

Ar antipsihotisko terapiju ir saistīti barības vada motilitātes traucējumi un aspirācija. Ar Sycrest

ārstētiem pacientiem dažkārt ziņots par disfāgijas gadījumiem.

Ķermeņa temperatūras regulācija

Ar antipsihotiskām zālēm saistīti organisma spējas pazemināt ķermeņa pamattemperatūru traucējumi.

Pēc klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem secināts, ka klīniski nozīmīga ķermeņa temperatūras

disregulācija ar asenapīna lietošanu nav saistīta. Ordinējot Sycrest pacientiem, kam paredzami

stāvokļi, kas var veicināt ķermeņa bazālās temperatūras paaugstināšanos, piemēram, smagai fiziskai

slodzei vai pārmērīga karstuma ietekmei pakļautiem pacientiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem

zāles ar antiholīnerģisku aktivitāti, kā arī pacientiem, kam iespējama dehidratācija, jāievēro atbilstoša

piesardzība.

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas)

asenapīna iedarbība palielinās 7 reizes. Tādēļ Sycrest lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.

Parkinsona slimība un Levi ķermenīšu demence

Ordinējot Sycrest pacientiem ar Parkinsona slimību vai Levi ķermenīšu demenci (dementia with Lewy

Bodies; DLB), ārstiem jāvērtē ieguvuma un riska attiecība, jo abās šajās pacientu grupās ir iespējams

palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem

līdzekļiem. Šīs paaugstinātās jutības iespējamās izpausmes, kas var pievienoties ekstrapiramidālajiem

simptomiem, ir apjukums, refleksu traucējumi, posturāli ķermeņa līdzsvara traucējumi un bieži

kritieni.

Kritieni

Asenapīns var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi, piemēram, miegainību, ortostatisko hipotensiju, reiboni un

ekstrapiramidālos simptomus, kas var izraisīt kritienus un līdz ar to arī lūzumus vai citas traumas.

Pirms asenapīna izrakstīšanas jānovērtē pacienti, kuriem ir risks nokrist.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ņemot vērā asenapīna primāro ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu),

jāievēro piesardzība, to lietojot kombinācijā ar citām centrālas darbības zālēm. Pacientiem jāiesaka

izvairīties no alkohola lietošanas ārstēšanas laikā ar Sycrest.

Iespējamā citu zāļu ietekme uz Sycrest

Asenapīns tiek izvadīts, galvenokārt, tiešas UGT1A4 veiktas glikuronidācijas un citohroma P450

izoenzīmu (galvenokārt CYP1A2) veikta oksidatīvā metabolisma ceļā. Pētīta iespējamā vairāku šo

enzimātisko ceļu inhibitoru un induktoru ietekme uz asenapīna farmakokinētiku, īpašu uzmanību

pievēršot fluvoksamīnam (CYP1A2 inhibitoram), paroksetīnam (CYP2D6 inhibitoram), imipramīnam

(CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoram), cimetidīnam (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitoram), karbamazepīnam

(CYP3A4/1A2 induktoram) un valproātam (UGT inhibitoram). Izņemot fluvoksamīnu, neviens no

šiem līdzekļiem neizraisīja klīniski nozīmīgas asenapīna farmakokinētikas pārmaiņas.

Lietojot vienlaikus ar vienreizēju asenapīna 5 mg devu, 25 mg fluvoksamīna divreiz dienā izraisīja

asenapīna AUC palielināšanos par 29 %. Paredzams, ka pilna fluvoksamīna terapeitiskā deva radīs

lielāku asenapīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ asenapīns vienlaikus ar fluvoksamīnu

jālieto piesardzīgi.

Iespējamā Sycrest ietekme uz citām zālēm

α1-adrenerģiskā antagonista īpašību dēļ ar spēju izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt

4.4. apakšpunktu) Sycrest var pastiprināt dažu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.

Asenapīns var iedarboties pretēji levodopa un dopamīna agonistu iedarbībai. Ja ārsts šādas

kombinācijas lietošanu uzskata par nepieciešamu, jāordinē visu preparātu minimālās efektīvās devas.

In vitro pētījumi liecina, ka asenapīns vāji inhibē CYP2D6. Klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos,

kuros pētīta asenapīna izraisītas CYP2D6 inhibīcijas ietekme, iegūti šādi rezultāti:

Pēc dekstrometorfāna un asenapīna vienlaicīgas lietošanas veseliem cilvēkiem noteica

dekstrorfāna/dekstrometorfāna (DX/DM) attiecību kā CYP2D6 aktivitātes marķieri. Ārstēšana

ar 5 mg asenapīna divreiz dienā izraisīja DX/DM attiecības frakcionālu samazināšanos līdz

0,43, kas liecina par CYP2D6 inhibīciju. Tajā pašā pētījumā ārstēšana ar 20 mg paroksetīna

dienā samazināja DX/DM attiecību līdz 0,032.

Atsevišķā pētījumā, lietojot vienlaikus vienreizēju 75 mg imipramīna devu un vienreizēju 5 mg

asenapīna devu, metabolīta dezipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrācija plazmā nemainījās.

Lietojot vienlaikus vienreizēju paroksetīna 20 mg devu (CYP2D6 substrāts un inhibitors)

ārstēšanas laikā ar 5 mg asenapīna divreiz dienā 15 veseliem vīriešiem, paroksetīna iedarbība

palielinājās gandrīz 2 reizes.

In vivo asenapīns ir tikai vājš CYP2D6 inhibitors. Tomēr asenapīns var pastiprināt paroksetīna

inhibējošo ietekmi uz savu metabolismu.

Tādēļ ar zālēm, kas ir gan CYP2D6 substrāti, gan inhibitori, Sycrest jālieto piesardzīgi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav atbilstošu datu par Sycrest lietošanu grūtniecēm. Asenapīns nebija teratogēns pētījumos ar

dzīvniekiem. Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz mātīti un embriju (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Jaundzimušiem zīdaiņiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā Sycrest) iedarbībai

trešā grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences

simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā. Ziņots

par ažitāciju, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem vai barošanās

traucējumiem jaundzimušiem zīdaiņiem. Tādēļ jaundzimuši zīdaiņi rūpīgi jānovēro.

Sycrest nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ir

nepieciešama ārstēšana ar asenapīnu, un tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku,

kādam tiek pakļauts auglis.

Barošana ar krūti

Asenapīns izdalījās žurku mātīšu pienā zīdīšanas periodā. Nav zināms, vai asenapīns izdalās mātes

pienā cilvēkam. Sycrest lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte

Neklīniskajos pētījumos fertilitātes pavājināšanos nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Asenapīns var izraisīt miegainību un sedāciju. Tādēļ pacientiem jāiesaka atturēties vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas, kamēr viņi nav pilnībā droši, ka Sycrest terapija viņiem nerada

nelabvēlīgu ietekmi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk aprakstītās asenapīna lietošanas klīnisko pētījumu laikā izraisītās nevēlamās

blakusparādības (BP) bija miegainība un trauksme. Ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības

reakcijām. Citas nopietnas BP tiek apskatītas sīkāk 4.4. apakšpunktā.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā

Asenapīna terapijas izraisīto BP sastopamība norādīta tālāk tabulā. Tabulā norādītas klīniskos

pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.

Visas BP ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži

(≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās BP sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Alerģiskas

reakcijas

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Ķermeņa

masas

palielināšanās

Pastiprināta

ēstgriba

Hiperglikēmija

Psihiskie

traucējumi

Trauksme

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Nervu sistēmas

traucējumi

Miegainība

Distonija

Akatīzija

Diskinēzija

Parkinsonisms

Sedācija

Reibonis

Garšas sajūtas

traucējumi

Ģībonis

Krampji

Ekstrapirami-

dāli traucējumi

Dizartrija

Nemierīgo

kāju sindroms

Ļaundabīgais

neiroleptiskais

sindroms

Acu bojājumi

Akomodācijas

traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Sinusa

bradikardija

Hisa kūlīša

zara blokāde

QT intervāla

pagarināšanās

elektrokardio-

grammā

Sinusa

tahikardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ortostatiska

hipotensija

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Plaušu

embolija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Mutes

hipoestēzija

Slikta dūša

Siekalu

hipersekrēcija

Mēles tūska

Disfāgija,

Glosodīnija

Mutes

parestēzijas

Mutes dobuma

gļotādas

bojājumi

(čūlas,

pūslīšveida

izsitumi un

iekaisums)

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Palielināts

alanīnaminotra

nsferāzes

līmenis

Traumas,

saindēšanās un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Kritieni*

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu

stīvums

Rabdomiolīze

Orgānu sistēma

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Traucējumi

grūtniecības,

pēcdzemdību un

perinatālajā

periodā

Zāļu

abstinences

sindroms

jaundzimušajie

m (skatīt

4.6. apakšpunkt

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Dzimumfunkci

jas traucējumi

Amenoreja

Ginekomastija

Galaktoreja

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Nespēks

* Skatīt apakšnodaļu “Kritieni” zemāk

Dažu nevēlamo blakusparādību apraksts

Ekstrapiramidālie simptomi (EPS)

Klīnisko pētījumu laikā ar asenapīnu ārstētajiem pacientiem ekstrapiramidālie simptomi attīstījās

biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (15,4 % pret 11,0 %).

Īstermiņa (6 nedēļu) šizofrēnijas pētījumi liecina, ka attiecībā uz akatīziju ar asenapīnu ārstētiem

pacientiem vērojama saistība starp devu un atbildes reakciju un parkinsonisma gadījumā konstatēta

lielāka tendence, palielinoties devai.

Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti nelielā farmakokinētikas pētījumā, kura laikā nenotika pakāpeniska

devas palielināšana, pēc pirmajām asenapīna devām bērni bija jutīgāki pret distoniju (skatīt

5.2. apakšpunktu). Pediatrijas klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota pakāpeniska devas

palielināšana, distonijas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pētījumos pieaugušajiem .

Ķermeņa masas palielināšanās

Kombinētos īstermiņa un ilgtermiņa šizofrēnijas un bipolārās mānijas pētījumos pieaugušajiem,

vidējās ķermeņa masas pārmaiņas, lietojot asenapīnu, bija 0,8 kg. Īslaicīgo šizofrēnijas pētījumu laikā

pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (

7 % no stāvokļa

terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 5,3 % pacientu, salīdzinot ar 2,3 % pacientu

placebo grupā. Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota

klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (

7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām),

asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.

Trīs nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā randomizētā fiksētu devu efektivitātes un drošuma pētījumā ar

10–17 gadus veciem bērniem, kam bija I tipa bipolārie traucējumi, ķermeņa masas vidējās pārmaiņas

no pētījuma sākuma līdz tā beigām pēc placebo vai 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu

lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 0,48, 1,72, 1,62 un 1,44 kg. Pacientu daļa, kam tika novērota

klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (par ≥ 7 % no pētījuma sākuma līdz 21. dienai), pēc

2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 14,1%,

8,9% un 9,2 %, bet pēc placebo lietošanas 1,1 %. Ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (50 nedēļas) 34,8

% pacientu no kopējā skaita novēroja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos (t.i. ≥ 7 %

ķermeņa masas pieaugums līdz beigām). Kopumā ķermeņa masas pieaugums līdz pētījuma beigām

bija 3,5 (5,76) kg.

Ortostatiska hipotensija

Ortostatiskas hipotensijas sastopamība gados vecākiem pacientiem bija 4,1% salīdzinājumā ar 0,3%

kombinētā 2./3. fāzes pētījuma populācijā.

Kritieni

Kritieni var rasties vienas vai vairāku sekojošu blakusparādību rezultātā: miegainība, ortostatiskā

hipotensija, reibonis, ekstrapiramidālie simptomi.

Aknu enzīmi

Bieži (īpaši ārstēšanas sākumā) novēro pārejošu asimptomātisku aknu transamināžu alanīntransferāzes

(AlAT) un aspartāttransferāzes (AsAT) līmeņa palielināšanos.

Citi atklājumi

Ar asenapīnu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti cerebrovaskulāri traucējumi, tomēr nav iegūti nekādi

pierādījumi par to, ka šādu gadījumu sastopamība ir lielāka par to, kas paredzama 18 līdz 65 gadus

veciem pieaugušajiem.

Asenapīnam ir raksturīgas anestezējošas īpašības. Tūlīt pēc preparāta lietošanas ir iespējama mutes

hipoestēzija un parestēzija, kas parasti izzūd 1 stundas laikā.

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ar asenapīnu

ārstētiem pacientiem, tostarp anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, angioneirotisko tūsku, mēles

un rīkles pietūkumu (faringeāla tūska).

Pediatriskā populācija

Asenapīns nav indicēts 18 gadu vecumu nesasniegušu bērnu un pusaudžu ārstēšanai (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Bērnu bipolāro traucējumu un šizofrēnijas pētījumos novērotās klīniski nozīmīgās nevēlamās

blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušo bipolāro traucējumu un šizofrēnijas

pētījumos.

Pediatrijas pacientiem, kuriem bija I tipa bipolārie traucējumi, visbiežāk (≥ 5 % gadījumu un vismaz

divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība,

sedācija, reibonis, disgeizija, mutes hipoestēzija vai parestēzija, slikta dūša, pastiprināta ēstgriba,

nespēks un ķermeņa masas palielināšanās (skatīt Ķermeņa masas palielināšanās augstāk).

Pediatriskiem šizofrēnijas pacientiem visbiežāk (≥ 5 % pacientu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc

placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, akatīzija, reibonis

un mutes hipoestēzija. No pētījuma sākuma līdz beigām statistiski nozīmīgi biežāk tika novērota

pacientu ķermeņa masas palielināšanās par ≥ 7 % salīdzinājumā ar placebo lietošanu (3,1 %

pacientu) – pēc 2,5 un 5 mg Sycrest devu lietošanas divreiz dienā tā tika novērota attiecīgi 9,5 % un

13,1 % pacientu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Asenapīna programmā ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Aprēķinātās lietotās devas bija no

15 līdz 400 mg. Vairumā gadījumu nebija skaidrs, vai asenapīns ir lietots sublingvāli. Ar ārstēšanu

saistītās blakusparādības bija uzbudinājums un apjukums, akatīzija, mutes un sejas distonija, sedācija

un asimptomātiskas EKG atrades (bradikardija, supraventrikulāri kompleksi, intraventrikulārās

pārvades aizkavēšanās).

Specifiska informācija par Sycrest pārdozēšanas ārstēšanu nav pieejama. Sycrest specifiska antidota

nav. Jāapsver vairāku zāļu pārdozēšanas iespējamība. Lai konstatētu iespējamās aritmijas, jāveic

kardiovaskulāra uzraudzība, un, veicot pārdozēšanas ārstēšanu, jākoncentrējas uz uzturošu terapiju,

nodrošinot pietiekamu elpceļu oksigenāciju un ventilāciju, kā arī ārstējot simptomus. Hipotensija un

asinsrites kolapss jāārstē, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, intravenozi ievadot šķidrumu

un/vai simptomātiskus līdzekļus (epinefrīnu un dopamīnu nedrīkst lietot, jo beta stimulācija Sycrest

izraisītas alfa blokādes apstākļos var pastiprināt hipotensiju). Smagu ekstrapiramidālu simptomu

gadījumā jālieto antiholīnerģiskās zāles. Rūpīga medicīniska uzraudzība un kontrole jāturpina, līdz

pacients atlabst.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AH05

Darbības mehānisms

Asenapīna darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs. Tomēr, ņemot vērā tā receptoru farmakoloģiju,

izteikta doma, ka asenapīna iedarbību nosaka apvienota antagonistiska ietekme pret D2 un 5-HT2A

receptoriem. Arī iedarbība pie citiem receptoriem, piemēram, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-

HT7, D3 un α2-adrenerģiskiem receptoriem var veicināt asenapīna klīnisko iedarbību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Asenapīnam ir liela afinitāte pret serotonīna 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5,

5-HT6 un 5-HT7 receptoriem, dopamīna D2, D3, D4 un D1 receptoriem, α1 un α2 adrenerģiskajiem

receptoriem un histamīna H1 receptoriem, kā arī mērena afinitāte pret H2 receptoriem. In vitro veiktos

eksperimentos Asenapīns darbojas kā šo receptoru antagonists. Asenapīnam nav raksturīga nozīmīga

afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskajiem receptoriem.

Klīniskā efektivitāte

Klīniskā efektivitāte I tipa bipolāro traucējumu gadījumā

Asenapīna efektivitāti DSM-IV mānijas vai jauktu I tipa bipolāru traucējumu epizožu ar psihotiskām

iezīmēm vai bez tām ārstēšanā vērtēja divos līdzīga plānojuma 3 nedēļas ilgos, nejaušinātos,

dubultmaskētos, mainīgās devas, placebo un ar aktīvu līdzekli (olanzapīnu) kontrolētos monoterapijas

pētījumos, iesaistot attiecīgi 488 un 489 pacientus. Visi pacienti atbilda Garīgo slimību diagnostikas

un statistikas rokasgrāmatas 4. izdevuma (DSM-IV) diagnostiskajiem I tipa bipolāro traucējumu,

pašlaik spēkā esošajiem mānijas epizožu (DSM-IV 296.4x) vai jaukta tipa epizožu (DSM-IV 296.6x)

kritērijiem, un atlases perioda laikā/pirms ārstēšanas sākuma viņu vērtējums pēc Junga mānijas

vērtēšanas skalas (Young Mania Rating Scale; Y-MRS) bija ≥ 20. No šiem pētījumiem tika izslēgti

pacienti ar straujām ciklu maiņām. Salīdzinot ar placebo, 3 nedēļas ilgas asenapīna lietošanas laikā

tika pierādīta labāka efektivitāte, vājinot mānijas simptomus. Šajos divos pētījumos skaitliskās

vērtības [95 % TI], kas aprēķinātas ar LOCF analīzes palīdzību kopējā rezultāta izmaiņām pēc YMRS

skalas kopš terapijas sākuma līdz tās beigām bija šādas:

-11,5 [-13,0, -10,0] asenapīna gadījumā salīdzinājumā ar -7,8 [-10,0, -5,6] placebo gadījumā un

-10,8 [-12,3, -9,3] asenapīna gadījumā salīdzinājumā ar -5,5 [-7,5, -3,5] placebo gadījumā.

Statistiski nozīmīga atšķirība starp asenapīnu un placebo bija novērojama jau 2. dienā.

Šajos divos 3 nedēļas ilgajos pivotālajos pētījumos iekļautie pacienti turpmāk tika pētīti 9 nedēļas ilgā

pētījuma pagarinājumā. Šajā pētījumā pēc 12 nedēļas ilgas randomizētas ārstēšanas tika pierādīta

iedarbības saglabāšanās epizodes laikā.

Vienā dubultmaskētā, fiksētās devas, paralēlo grupu, 3 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā

pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedzīvoja mānijas vai jauktu epizodi, bija iesaistīti

367 pacienti, no kuriem 126 saņēma placebo, 122 saņēma asenapīnu 5 mg divas reizes dienā (BID) un

119 saņēma asenapīnu 10 mg BID, tika sasniegta primārā efektivitātes hipotēze. Abas asenapīna devas

(5 mg BID un 10 mg BID) bija pārākas par placebo un parādīja statistiski nozīmīgu kopējā Y-MRS

rezultāta uzlabošanos no terapijas uzsākšanas dienas un 21. dienā, salīdzinot ar placebo. Balstoties uz

EMA/675530/2015

EMEA/H/C/001177

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Sycrest

asenapīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.

Kas ir Sycrest?

Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5

un 10 mg). Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.

Kāpēc lieto Sycrest?

Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli)

pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem

ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sycrest?

Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un

vakarā. Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.

Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt. Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem

pēdējās. Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.

Sycrest darbojas?

Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Tas ir pazīstams kā “atipiskais” antipsihotiskais

līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta

50. gadiem. Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas

smadzeņu šūnām, ko nodrošina “neiromediatori”, t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu

savstarpējo saziņu. Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna

(dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro

traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības

simptomus.

Kā noritēja Sycrest izpēte?

Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos. Divos no

šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas

antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā

Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa

pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu “terapiju papildinošs” pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau

iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo. Galvenais

iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS). Y-MRS novērtē

mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.

Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju. Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar

pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai

haloperidolu) vai placebo.

Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?

Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. Pirmajā īstermiņa

pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5

punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā. Samazinājums otrajā īstermiņa

pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.

Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9,

salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu. Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS

vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un

12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.

Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs

slimības ārstēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?

Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un

somnolence (miegainība). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Sycrest tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes

pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.

Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības

gadījumā.

Sycrest

EMA/675530/2015

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Sycrest

Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:

EMA website/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.

Sycrest

EMA/675530/2015

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju