Suvaxyn Circo+MH RTU

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Inaktivēta rekombinantā chimeric cūku circovirus tips 1, kas satur ar cūku circovirus 2. tipa ORF2 olbaltumvielu/Inaktivēta Mycoplasma hyopneumoniae, celms P-5722-3.
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QI09AL
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Ārstniecības grupa:
Cūkas
Ārstniecības joma:
Inaktivēta inaktivētu vīrusu un baktēriju vakcīnas
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas cūkas no 3 nedēļu vecuma, pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfoīdo audu un fekāliju atlaišanu, ko izraisa infekcija PCV2. Aktīvai cūku imunizācijai, kas vecāka par 3 nedēļām, pret Mycoplasma hyopneumoniae, lai samazinātu plaušu bojājumus, ko izraisa M. hyopneumoniae.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003924
Autorizācija datums:
2015-11-06
EMEA kods:
EMEA/V/C/003924

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-06-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas satur cūku 2. tipa

cirkovīrusa ORF2 proteīnu

Inaktivētas

Mycoplasma hyopneumoniae,

celms P-5722-3

2,3 – 12,4 RP*

1,5 – 3,8 RP*

Adjuvanti:

Skvalāns

Poloksamērs 401

Polisorbāts 80

0,4% (v/v)

0,2% (v/v)

0,032% (v/v)

Palīgvielas:

Tiomersāls

0,2 mg

*Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot antigēnu ar ELISA (

in vitro

potences

tests), salīdzinot ar references vakcīnu.

Balta, viendabīga emulsija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu

vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcija

ar PCV2.

Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret

Mycoplasma hyopneumoniae,

lai samazinātu

plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar

M. hyopneumoniae

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas laboratorijas un lauka pētījumos novērota pārejoša

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1ºC). Atsevišķām cūkām temperatūras

paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas var pārsniegt 2°C. Tā pāriet 48 stundu laikā

bez ārstēšanas.

Ļoti bieži injekcijas vietā novērotas vietējas audu reakcijas pietūkuma veidā, kas var būt saistīts ar lokālu

karstuma sajūtu, apsārtumu un sāpēm palpējot, un kas var ilgt līdz 2 dienām (pamatojoties uz drošuma

pētījumiem laboratorijā). Parasti vietējas audu reakcijas izmērs diametrā ir līdz 2 cm. Laboratorijas

pētījumā, injekcijas vietas sekcijas izmeklējumos, kas veikti 4 nedēļas pēc atkārtotas vakcīnas vienas

devas ievadīšanas, ļoti bieži tika atklāta viegla iekaisuma reakcija, par ko liecināja audu nekrozes

trūkums un neliela fibroze.

Reti pēc vakcinācijas lauka pētījumos novērotas tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, kā

rezultātā var novērot pārejošas klīniskās pazīmes, piemēram, vemšanu, diareju vai nomākumu. Šīs

klīniskās pazīmes parasti pāriet bez ārstēšanas. Ļoti retos gadījumos novērota anafilakse. Šādos

gadījumos ieteicams veikt atbilstošu ārstēšanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas (nobarojamās).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt vienu devu (2 ml) cūkām kaklā aiz auss no 3 nedēļu vecuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Rūpīgi saskalināt pirms lietošanas un periodiski vakcinācijas procesa laikā.

Vakcīna jāievada aseptiski.

Ieteicams izmantot daudzdevu šļirci. Izmantojiet vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja

instrukcijām.

Uzglabāšanas laikā var parādīties nedaudz melnas nogulsnes, un emulsija var sadalīties divās atsevišķās

frakcijās. Saskalinot, melnās nogulsnes pazūd, un emulsija atkal kļūst viendabīga.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu vaislas kuiļiem. Nelietot vaislas kuiļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā. Nelietot grūsnības un

laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Četras stundas pēc divkāršas pārdozēšanas tika novērota pārejoša ķermeņa temperatūras

paaugstināšanās (vidēji par 0,8ºC). Tas izzuda 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Bieži injekcijas vietā tika novērota vietēja audu reakcijas pietūkuma veidā (diametrā līdz 2 cm), kas

izzuda 2 dienu laikā.

Nesaderība:

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām

zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna satur inaktivētu, rekombinantu himērisku 1. tipa cūku cirkovīrusu, kas satur 2. tipa cūku

cirkovīrusa ORF2 proteīnu un inaktivētas

Mycoplasma hyopneumoniae.

Tā paredzēta cūkām aktīvās

imunitātes stimulēšanai pret PCV2 un

Mycoplasma hyopneumoniae

Kartona kastē 1 flakons ar 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas) vai 250 ml (125 devas).

Kartona kastē 10 flakoni ar 50 ml (25 devas) vai 100 ml (50 devas).

Kartona kastē 4 flakoni ar 250 ml (125 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsija injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (2 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Inaktivēts, rekombinants himērisks cūku 1. tipa cirkovīruss, kas satur cūku

2. tipa cirkovīrusa ORF2 proteīnu

Inaktivētas

Mycoplasma hyopneumoniae,

celms P-5722-3

2,3 –12,4 RP*

1,5 – 3,8 RP*

Adjuvanti:

Skvalāns

Poloksamērs 401

Polisorbāts 80

Palīgvielas:

0,4% (v/v)

0,2% (v/v)

0,032% (v/v)

Tiomersāls

0,2 mg

*Relatīvās potences vienība noteikta, kvantitatīvi nosakot antigēnu ar ELISA (

in vitro

potences tests),

salīdzinot ar references vakcīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Emulsija injekcijām.

Balta, viendabīga emulsija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas (nobarojamās).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu

vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcija

ar PCV2.

Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret

Mycoplasma hyopneumoniae,

lai samazinātu

plaušu bojājumus, ko izraisa inficēšanās ar

M. hyopneumoniae

Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu vaislas kuiļiem. Nelietot vaislas kuiļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas laboratorijas un lauka pētījumos novērota pārejoša

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1ºC). Atsevišķām cūkām temperatūras

paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas var pārsniegt 2°C. Tā pāriet 48 stundu laikā

bez ārstēšanas.

Ļoti bieži injekcijas vietā novērotas vietējas audu reakcijas pietūkuma veidā, kas var būt saistīts ar

lokālu karstuma sajūtu, apsārtumu un sāpēm palpējot, un kas var ilgt līdz 2 dienām (pamatojoties uz

drošuma pētījumiem laboratorijā). Parasti vietējas audu reakcijas izmērs diametrā ir līdz 2 cm.

Laboratorijas pētījumā, injekcijas vietas sekcijas izmeklējumos, kas veikti 4 nedēļas pēc atkārtotas

vakcīnas vienas devas ievadīšanas, ļoti bieži tika atklāta viegla iekaisuma reakcija, par ko liecināja

audu nekrozes trūkums un neliela fibroze.

Reti pēc vakcinācijas lauka pētījumos novērotas tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, kā

rezultātā var novērot pārejošas klīniskās pazīmes, piemēram, vemšanu, diareju vai nomākumu. Šīs

klīniskās pazīmes parasti pāriet bez ārstēšanas. Ļoti retos gadījumos novērota anafilakse. Šādos

gadījumos ieteicams veikt atbilstošu ārstēšanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10

ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsnības un

laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Ievadīt vienu devu (2 ml) cūkām kaklā aiz auss.

Vakcinācijas shēma:

Viena injekcija no 3 nedēļu vecuma.

Rūpīgi saskalināt pirms lietošanas un periodiski vakcinācijas procesa laikā.

Ieteicams izmantot daudzdevu šļirci. Izmantojiet vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja

instrukcijām. Vakcīna jāievada aseptiski. Uzglabāšanas laikā var parādīties nedaudz melnas

nogulsnes un emulsija var sadalīties divās atsevišķās frakcijās. Saskalinot, melnās nogulsnes pazūd,

un emulsija atkal kļūst viendabīga.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Četras stundas pēc divkāršas pārdozēšanas tika novērota pārejoša ķermeņa temperatūras

paaugstināšanās (vidēji par 0,8ºC). Tas izzuda 24 stundu laikā bez ārstēšanas.

Bieži injekcijas vietā tika novērota vietēja audu reakcija pietūkuma veidā (diametrā līdz 2 cm), kas

izzuda 2 dienu laikā.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu un

inaktivētu baktēriju vakcīnas cūkām.

ATĶ vet kods: QI09AL08.

Vakcīna satur inaktivētu, rekombinantu 1. tipa himērisku cūku cirkovīrusu, kas satur cūku cirkovīrusa

2. tipa ORF2 proteīnu. Vakcīna satur arī inaktivētas

Mycoplasma hyopneumoniae.

Tā paredzēta cūkām

aktīvās imunitātes stimulēšanai pret PCV2 un

Mycoplasma hyopneumoniae

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tiomersāls

Skvalāns

Poloksamērs 401

Polisorbāts 80

Monokālija fosfāts, bezūdens

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens

Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts

Dinātrija tetraborāta dekahidrāts

Tetranātrijs EDTA

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Uzglabāšanas laikā var parādīties nedaudz melnas nogulsnes un emulsija var sadalīties divās atsevišķās

frakcijās. Saskalinot, melnās nogulsnes pazūd, un emulsija atkal kļūst viendabīga.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna flakons ar 50 ml, 100 ml un 250 ml (25, 50 un 125 devas) ar hlorbutila

elastomēra aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastē 1 flakons ar 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas) vai 250 ml (125 devas).

Kartona kastē 10 flakoni ar 50 ml (25 devas) vai 100 ml (50 devas).

Kartona kastē 4 flakoni ar 250 ml (125 devas).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/15/190/001-006.

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/11/2015.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes

un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Suvaxyn Circo+MH RTU

Cūku cirkovīrusa un cūku enzootiskās pneimonijas vakcīna (inaktivēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Suvaxyn Circo+MH RTU. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā

(ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par

Suvaxyn Circo+MH RTU lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Suvaxyn Circo+MH RTU lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai

audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Suvaxyn Circo+MH RTU un kāpēc tās lieto?

Suvaxyn Circo+MH RTU ir veterinārā vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cūkas no trīs nedēļu vecuma pret

cūku cirkovīrusu un Mycoplasma hyopneumoniae baktērijām.

Šī 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums

vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās

dzeltenā krāsā).

Mycoplasma hyopneumoniae baktēriju infekcija cūkām izraisa elpceļu slimību, ko dēvē par enzootisku

pneimoniju. Inficētajām cūkām nereti ir klepus un tās neaug.

Suvaxyn Circo + MH RTU satur inaktivētas (nonāvētas) aktīvās vielas, kas atvasinātas no 2. tipa cūku

cirkovīrusa un Mycoplasma hyopneumoniae baktērijas.

Kā lieto Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU ir pieejama kā šķidrums injekcijas pagatavošanai, un to ievada cūkām no trīs

nedēļu vecuma vienreizējas injekcijas veidā kakla muskulī. Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc

vakcinācijas un ilgst 23 nedēļas pēc tās. Suvaxyn Circo+MH RTU var iegādāties tikai pret recepti.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

2. lpp. no 3

Suvaxyn Circo+MH RTU darbojas?

Suvaxyn Circo+MH RTU ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Vakcīna satur nedaudz PCV2 olbaltumvielas un visu

Mycoplasma hyopneumoniae baktēriju, kas ir nonāvēta (inaktivēta), lai neizraisītu slimību. Ievadot

Suvaxyn Circo+MH RTU cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu olbaltumvielas un baktērijas kā

svešas un veido pret tām antivielas. Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šo

vīrusu vai baktēriju. Tas palīdz pasargāt cūkas no cūku cirkovīrusa un Mycoplasma hyopneumoniae

infekcijām.

Suvaxyn Circo+MH RTU satur arī palīgvielas (savstāvdaļas imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai), ko

sauc par skvalēnu, poloksamēru 401 un polisorbātu 80.

Kādi Suvaxyn Circo+MH RTU ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriju pētījumos ar cūkām. Šo pētījumu mērķis bija

noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams cūku pilnīgai aizsardzībai un cik ilgi saglabājas aizsardzība pret PCV2

un Mycoplasma hyopneumonia. Pētījumi liecināja, ka pilnīgu iedarbīgumu pret PCV2 un Mycoplasma

hyopneumoniae vakcīna sasniedza pēc trīs nedēļām. Aizsardzība saglabājās 23 nedēļas pēc vakcinācijas

pret PCV2 un Mycoplasma hyopneumoniae.

Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu Suvaxyn Circo+MH RTU iedarbīgumu pret PCV2 infekciju.

Lauka pētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Suvaxyn Circo+MH RTU pazemināja PCV2 virēmiju (vīrusa

daudzumu asinīs), salīdzinot ar cūkām, kas saņēma fiktīvu vakcināciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Suvaxyn Circo+MH RTU?

Visbiežāk novērotā Suvaxyn Circo+MH RTU blakusparādība (vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir ķermeņa

temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1°C) pirmajās 24 stundās pēc vakcinācijas, kas izzūd

48 stundu laikā bez ārstēšanas. Novēroja arī pietūkumu (mazāk nekā 2 cm diametrā), paaugstinātu

temperatūru, apsārtumu injekcijas vietā un sāpes pieskaroties, kas var ilgt līdz divām dienām.

Pilns visu Suvaxyn Circo+MH RTU izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Nav.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā.

Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Suvaxyn Circo+MH RTU, ir “nulle” dienas, kas

nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

3. lpp. no 3

Kāpēc Suvaxyn Circo+MH RTU tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Suvaxyn Circo+MH RTU,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Suvaxyn Circo+MH RTU

Eiropas Komisija 2015. gada 6. novembrī apstiprināja Suvaxyn Circo+MH RTU reģistrāciju, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Pilns Suvaxyn Circo+MH RTU EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Suvaxyn Circo+MH RTU dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai

sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada aprīlī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju