Suvardio Plus 10 mg + 10 mg Tabletki

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Pieejams no:

Sandoz GmbH

ATĶ kods:

C10BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Deva:

10 mg + 10 mg

Zāļu forma:

Tabletki

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626708493; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709315

Autorizācija statuss:

2023-03-07

Lietošanas instrukcija

1
PL/H/0497/001-002-003/IA/016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUVARDIO PLUS, 5 MG + 10 MG, TABLETKI
SUVARDIO PLUS, 10 MG + 10 MG, TABLETKI
SUVARDIO PLUS, 20 MG + 10 MG, TABLETKI
_Rosuvastatinum + Ezetimibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Suvardio Plus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio Plus
3.
Jak stosować lek Suvardio Plus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suvardio Plus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUVARDIO PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Suvardio Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej
tabletce. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą
substancją czynną jest ezetymib.
Suvardio Plus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we
krwi cholesterolu całkowitego,
tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji
tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”,
a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu
(cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie
cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość
cholesterolu wchłanianego w przewodzie
pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na
samopoczucie, gdyż nie powoduje

Produkta apraksts

1
PL/H/0497/001-002-003/IA/016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, tabletki
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, tabletki
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg _
Każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci soliwapniowej oraz 10 mg
ezetymibu (
_Ezetymibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 231,7 mg laktozy jednowodnej.
_Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg _
Każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci soli wapniowej oraz 10 mg
ezetymibu (
_Ezetymibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 226,8 mg laktozy jednowodnej.
_Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg _
Każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci soli wapniowej oraz 10 mg
ezetymibu (
_Ezetymibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 216,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg _
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie niepowlekane tabletki z
napisem „E2” na jednej stronie i „2” na
drugiej stronie, o średnicy 10 mm.
_Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg _
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe niepowlekane
tabletki z napisem „E1” na jednej
stronie i „1” na drugiej stronie, o wymiarach 15 mm x 7 mm.
_Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg _
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane
tabletki o średnicy 11 mm.
2
PL/H/0497/001-002-003/IA/016
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia
Produkt Suvardio Plus, jako uzupełnienie diety, jest wskazany do
leczenia substytucyjnego u dorosłych,
u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii
stosując jednocześnie pojedyncze
substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich
samych dawkach, jak w produk