Sulfasalazine Krka 500 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Sulfasalazīns
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
A07EC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sulfasalazinum
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
95-0052

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sulfasalazine Krka 500 mg apvalkotās tabletes

sulfasalazinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sulfasalazine Krka un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Sulfasalazine Krka lietošanas

Kā lietot Sulfasalazine Krka

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sulfasalazine Krka

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sulfasalazine Krka un kādam nolūkam tās lieto

Sufasalazīns ir līdzeklis zarnu iekaisuma ārstēšanai un pretreimatisma zāles. Resnajā zarnā baktērijas

sulfasalazīnu sadala par sulfapiridīnu un 5-aminosalicilskābi. Sulfapiridīns mazina vispārējo

iekaisumu un nogalina baktērijas. 5-aminosalicilskābe mazina resnās zarnas iekaisumu. Sulfasalazīns

nemazina sāpes.

Ārsts Sulfasalazine Krka Jums parakstījis šādā gadījumā:

hronisku iekaisīgu zarnu slimību paasinājumiem (čūlainais kolīts un proktīts, Krona slimība);

čūlainā kolīta paasinājumu profilaksei;

reimatoīdam artrītam un bērnu reimatoīdam artrītam (juvenīlam reimatoīdam poliartrītam),

kas nepadodas ārstēšanai ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.

Vienlaicīgai lietošanai ar Sulfasalazine Krka ārsts var Jums parakstīt arī kortikosteroīdus un

metronidazolu.

Zarnās šķīstošais tabletes apvalks samazina blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sulfasalazine Krka lietošanas

Nelietojiet Sulfasalazine Krka šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulfanilamīdiem, salicilātiem vai kādu citu

Sulfasalazine Krka sastāvdaļu,

ja slimojat ar akūtu porfīriju (retiem asins pigmentu vielmaiņas traucējumiem),

ja Jums nav pietiekams balto asins šūnu - granulocītu daudzums asinīs.

Zāles neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam ar hronisku iekaisīgu zarnu slimību aspirācijas

riska dēļ un bērniem līdz 6 gadu vecumam ar reimatoīdo artrītu, jo nav ziņu par ārstēšanas drošumu un

efektivitāti. To lietošana nav ieteicama arī juvenīlā reimatoīdā poliartrīta sistēmiskās formas ārstēšanā,

jo tās bieži var izraisīt blakusparādības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sulfasalazine Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms ārstēšanās uzsākšanas un laiku pa laikam ārstēšanas laikā ārsts veiks asins un urīna analīzes, lai

pārliecinātos, ka Jūs zāles varat droši lietot.

SmPCPIL137956_1

02.09.2019 – Updated: 02.09.2019

Page 1 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Ja Jums ir:

nieru vai aknu darbības traucējumi,

bronhiālā astma,

alerģija vai

glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums,

ārsts var izlemt, ka zāles Jums nav piemērotas vai dot Jums papildus norādījumus.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt Sulfasalazine Krka vai kādas citas

sulfasalazīnu saturošas zāles, jo tās var ietekmēt asins analīžu un urīna analīžu rezultātus.

Ārstēšanas laikā jādzer daudz šķidruma.

Saistībā ar Sulfasalazine Krka lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas

reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa

sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.

Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu

apsārtums un pietūkums).

Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi

simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.

Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās.

Ja lietojot sulfasalazīnu, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas

nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Sulfasalazine Krka.

Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, nekavējoties vērsieties pie ārsta un informējiet

viņu, ka lietojat šīs zāles.

Ja Sulfasalazine Krka lietošanas laikā parādās izsitumi vai drudzis, vai pietūkst limfmezgli,

konsultējieties ar ārstu, jo tās var būt DRESS (zāļu lietošanas izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem) pazīmes. Ārsts var ieteikt pārtraukt Sulfasalazine Krka lietošanu.

Citas zāles un Sulfasalazine Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Zāles var samazināt folskābes (B vitamīna veids) un digoksīna (lieto sirds mazspējas ārstēšanai)

iedarbību un palielināt antikoagulantu (asins reci mazinošo līdzekļu) un noteiktu zāļu, kas samazina

cukura līmeni asinīs, iedarbību.

Sulfasalazine Krka kopā ar uzturu

Lietojiet sulfasalazīnu ēdienreizes laikā. Ārstēšanās laikā Jums ir nepieciešams daudz šķidruma.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja nepieciešams, Jūs varat lietot sulfasalazīnu, bet tikai medicīniskā uzraudzībā un vismazākajā

efektīvajā devā. Tas nav ieteicams grūtniecības pēdējā trimestrī, jo var izraisīt vai pastiprināt

jaundzimušo dzelti.

Sulfasalazīns izdalās ar mātes pienu, tāpēc ieteicams atturēties no krūts barošanas ārstēšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņu, ka sulfasalazīns ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Sulfasalazine Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

SmPCPIL137956_1

02.09.2019 – Updated: 02.09.2019

Page 2 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, sadalīt vai sasmalcināt. Šādā veidā Jūs samazināsiet

nevēlamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā. Lietojiet tabletes ēdienreižu laikā, uzdzerot glāzi

šķidruma.

Devas

Hroniskas iekaisīgas zarnu slimības akūts paasinājums vai pasliktināšanās

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, jālieto 2 - 4 tabletes 4 reizes dienā. Kad

traucējumi samazinās, deva pakāpeniski jāsamazina.

Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 40 - 60 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā.

Čūlainā kolīta paasinājumu profilakse

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, jālieto 1 tablete 4 reizes dienā.

Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 20 - 30 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā.

Ārstēšanas ilgums nav ierobežots.

Reimatoīdais artrīts un juvenīls reimatoīdais poliartrīts

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, ārstēšana jāsāk ar 1 tableti dienā, tad deva pēc

ārsta norādījuma pakāpeniski jāpalielina. Parastā balstdeva ir 2 tabletes 2 - 3 reizes dienā. Jums zāles

jālieto vismaz 6 mēnešus. Ārstēšanas efektu Jūs novērosiet pēc 6 - 10 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.

Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 30 - 50 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā,

sadalot divās vai trīs devās. Bērni zāles panesīs labāk, ja sākumdeva būs trīs vai četras reizes mazāka

nekā ieteicamā deva un tiks palielināta pakāpeniski. Bērni, kas jaunāki par 16 gadiem, dienā var lietot

maksimāli 4 tabletes (2 g). Ārsts Jums pateiks kāda zāļu deva nepieciešama Jūsu bērnam.

Bērniem

Sulfasalazine Krka tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem aspirācijas riska dēļ.

Ja esat lietojis Sulfasalazine Krka vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pārāk lielas sulfasalazīna devas var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā. Lietojot ļoti lielas

devas var novērot anūriju (neizdalās urīns), kristalūriju (kristālu veidošanās urīnā), hematūriju (asinis

urīnā) un krampjus (nekontrolējama ķermeņa raustīšanās).

Kamēr gaidāt medicīnisko palīdzību, mēģiniet izraisīt vemšanu, lai iztukšotu kuņģi. Neierosiniet

vemšanu bezsamaņā esošam slimniekam. Pacienti bezsamaņā jānovieto uz sāniem.

Ja esat aizmirsis lietot Sulfasalazine Krka

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams, ja vien tuvu nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā

gadījumā Jums jālieto nākamā deva pēc lietošanas shēmas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sulfasalazine Krka

Pirms Jūs pārtraucat lietot Sulfasalazine Krka, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums

blakusparādību ir vieglas un galvenokārt izzūd spontāni, tiklīdz tiek mazināta zāļu deva vai pārtraukta

to lietošana.

Pārtrauciet lietot Sulfasalazine Krka un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums pēc zāļu

lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem.

Lai gan rodas ļoti reti, šie simptomi var būt nopietni.

SmPCPIL137956_1

02.09.2019 – Updated: 02.09.2019

Page 3 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu

tūska, izsitumi vai nieze (īpaši ietekmējot visu ķermeni).

Dzelte (acu vai ādas dzelte).

Ja Jums parādās smagi ādas izsitumi, kas izraisa čūlošanos (tas var skart muti un mēli).

Ļoti reti ziņots par dzīvību iespējami apdraudošiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona

sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi) (skatīt 2. punktu). Šādos gadījumos ārsts pārtrauks Jūsu

ārstēšanu.

Ja Jums ir smaga ādas slimība ar izsitumiem (dažreiz tikai uz vaigiem vai deguna kaula), ādas

lobīšanās vai čūlu veidošanās. To var rosināt vai pastiprināt saules gaisma. Ja tā notiek,

pārtrauciet šo zāļu lietošanu, izvairieties no spēcīgas saules gaismas un sazinieties nekavējoties

ar savu ārstu.

Ja Jums ir slikta vispārējā pašsajūta, drudzis, locītavu sāpes, nātrene, pietūkuši limfmezgli,

izsitumi un nieze. Tās var būt par seruma slimību dēvēta traucējuma pazīmes. Šādos gadījumos

ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu.

Ja barojat bērnu ar krūti, pārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja ievērojat asinis bērna izkārnījumos vai

bērnam sākas caureja.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas kāds no šiem

simptomiem, jo viņi šādos gadījumos pārtrauks ārstēšanu:

ja Jūs novērojat jebkādu neizskaidrojamu asiņošanu;

ja Jums parādās drudzis, izsitumi, bālums, smagi iekaisis kakls vai nogurums. Tās var būt

pirmās pazīmes asins anomālijām, ieskaitot sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu vai

trombocītu skaita samazināšanos. Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu šos

efektus.

Citas iespējamās blakusparādības ir:

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

gremošanas traucējumi, grēmas;

slikta dūša.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

reibonis;

galvassāpes;

garšas sajūtas izmaiņas;

džinkstēšana ausīs;

klepus;

ādas nieze;

purpura krāsas izmaiņas uz ādas;

locītavu sāpes;

olbaltumvielas urīnā;

drudzis.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

depresija;

elpas trūkums;

sāpes vēderā;

caureja;

slikta pašsajūta;

matu izkrišana;

nātrene

pietūkums ap acīm un seju;

dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze, šoks),

SmPCPIL137956_1

02.09.2019 – Updated: 02.09.2019

Page 4 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

galvas smadzeņu apvalka iekaisums,

stipra caureja,

citi asins sastāva traucējumi, piemēram, anēmija, palielināti limfmezgli, dziedzeru drudzis,

pastāvīgs kakla iekaisums,

asinsvadu iekaisums,

ēstgribas zudums,

halucinācijas,

miega traucējumi,

krampji, saraustītas, nekontrolējamas kustības,

emocionālā stāvokļa pārmaiņas, atmiņas zudums,

ožas traucējumi,

asinīm pielijušas acis un acu infekcijas,

sirdi aptverošā apvalka iekaisums (perikardīts),

sirds muskuļa iekaisums (miokardīts),

zilgana vai bāla ādas krāsa sliktas asinsrites dēļ,

plaušu darbības traucējumi ar aizdusu,

siekalu dziedzeru iekaisums vienā sejas pusē,

mutes dobuma iekaisums (stomatīts),

nieru iekaisums un nieru sāpes, nierakmeņi,

aknu slimība (hepatīts),

aizkuņģa dziedzera iekaisums – pankreatīts,

ādas izsitumi, apsārtums vai čūlošanās, ekzēma,

roku un kāju tirpšana, nejutīgums, sāpes,

asinis urīnā,

urīns vai izkārnījumi var kļūt dzelteni/oranži, kas ir normāli un nekaitīgi (skatīt 6. punktu),

īslaicīga vīriešu neauglība. Auglība atjaunojas, pārtraucot ārstēšanu. Joprojām jālieto parastie

pretapaugļošanās līdzekļi,

folijskābes deficīts (var izraisīt nogurumu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sulfasalazine Krka

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sulfasalazine Krka satur

Aktīvā viela ir sulfasalazīns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg sulfasalazīna.

Citas sastāvdaļas ir: povidons, preželatinēta ciete, magnija stearāts (E470b) un koloidāls

SmPCPIL137956_1

02.09.2019 – Updated: 02.09.2019

Page 5 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

bezūdens silīcija dioksīds tabletes kodolā un hipromeloze (E464) un propilēnglikols (E1520)

tabletes apvalkā.

Sulfasalazine Krka ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, brūngandzeltenas.

Sulfasalazine Krka pieejams kastītēs pa 50 apvalkotajām tabletēm blisteros. Kastītē ir 5 blisteri pa 10

tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

09/2019

SmPCPIL137956_1

02.09.2019 – Updated: 02.09.2019

Page 6 of 6

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sulfasalazine Krka 500 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg sulfasalazīna (sulfasalazinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Tās ir apaļas, nedaudz abpusēji izliektas, brūngani dzeltenīgā krāsā.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Zāles iesaka:

Krona slimības paasinājuma ārstēšanai;

aktīva čūlainā kolīta un proktīta ārstēšanai;

čūlainā kolīta remisijas uzturēšanai;

Iekaisīgo zarnu slimību gadījumā Sulfasalazine Krka var kombinēt ar kortikosteroīdiem un

metronidazolu.

reimatoīdā artrīta un juvenīlā reimatoīdā poliartrīta ārstēšanai, kas pietiekami nepadodas

terapijai ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Deva jāpiemēro atkarībā no slimības un iespējamo nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpes.

Aktīvs čūlains kolīts, proktīts un Krona slimība

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, jālieto 2 - 4 tabletes (1 - 2 g) 4 reizes dienā.

Bērniem, kas ir vecāki par 6 gadiem, var dot 40 - 60 mg zāļu uz kg ķermeņa masas dienā.

Pēc remisijas sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina.

Čūlainā kolīta remisijas uzturēšana

Ieteicamā balstdeva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, 1 tablete (500 mg) 4 reizes

dienā.

Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 20 - 30 mg sulfasalazīna uz 1 kg ķermeņa masas dienā.

Ārstēšanas ilgums nav ierobežots.

Reimatoīdais artrīts un juvenīlais reimatoīdais poliartrīts

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, ir 2 - 3 g dienā. Slimniekiem

ārstēšana jāuzsāk ar 1 tableti (500 mg) sulfasalazīna dienā. Deva jāpalielina pakāpeniski, ar nedēļas

intervāliem tā, lai pēc 4 nedēļām lietotu 2 tabletes (1 g) 2 - 3 reizes dienā. Klīniskais efekts kļūst

redzams pēc 6 - 10 ārstēšanas nedēļām. Zāles jālieto vismaz 6 mēnešus.

Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, var dot 30 - 50 mg sulfasalazīna uz kg ķermeņa masas dienā,

dienas deva jāsadala uz divām vai trīs reizēm. Slimniekiem ārstēšana jāsāk ar 1/3 vai 1/4 no ieteicamās

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

balstdevas, piemēram, 1 tableti vakarā. Sulfasalazīna deva līdz ieteicamās devas sasniegšanai

jāpalielina pakāpeniski, ar nedēļas intervāliem. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 g (4

tabletes).

Bērniem:

Sulfasalazine Krka tabletes nav ieteicamas bērniem jaunākiem par 6 gadiem aspirācijas riska dēļ.

Lietošanas veids

Tabletes jālieto ēdienreižu laikā, uzdzerot glāzi šķidruma. Tabletes jānorij veselā veidā, tās nedrīkst

sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt. Zarnās šķīstošais tabletes apvalks samazina blakusparādības kuņģa-

zarnu traktā.

Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams, ja vien tuvu nav nākamās devas lietošanas laiks. Šajā

gadījumā slimniekam jālieto nākamā deva pēc lietošanas shēmas.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sulfanilamīdiem, salicilātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Zāles nedrīkst lietot pacienti ar akūtu porfīriju, kā arī pacienti ar granulocitopēniju.

Zāles neiesaka bērniem līdz 6 gadu vecumam ar hronisku iekaisīgu zarnu slimību aspirācijas riska dēļ

un bērniem līdz 6 gadu vecumam ar juvenīlo reimatoīdo poliartrītu, jo nav ziņu par ārstēšanas drošību

un efektivitāti. Zāļu lietošana nav ieteicama arī juvenīlā idiopātiskā hroniskā poliartrīta sistēmiskās

formas terapijā, jo tās bieži var izraisīt nevēlamas blakusparādības, tostarp seruma slimībai līdzīgu

stāvokli.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir ziņots par nopietnām infekcijām, kas ir saistītas ar mielosupresiju, ieskaitot sepsi un pneimoniju.

Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ārstēšanās laikā ar sulfasalazīnu attīstās jauna infekcija.

Sulfasalazīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās nopietna infekcija. Pacientiem, kuriem iepriekš

ir novērotas atkārtotas vai hroniskas infekcijas vai blakussaslimšanas ar noslieci uz infekcijām,

sulfasalazīns jānozīmē ar piesardzību.

Pirms sulfasalazīna lietošanas uzsākšanas un katru otro nedēļu pirmajos trīs terapijas mēnešos jāveic

pilna asins analīze, tai skaitā arī leikocitāro formulu, un aknu darbības pārbaudes. Otro trīs mēnešu

laikā tās pašas pārbaudes jāveic reizi mēnesī un pēc tam reizi trīs mēnešos, un atbilstoši klīniskām

indikācijām. Visiem pacientiem ārstēšanas sākumā un vismaz reizi mēnesī pirmo trīs ārstēšanas

mēnešos jāveic nieru darbības novērtējums (ieskaitot urīna analīzi). Pēc tam jāveic uzraudzība

atbilstoši klīniskām indikācijām. Tādas klīniskās pazīmes kā rīkles iekaisums, drudzis, bālums,

purpura vai dzelte, sulfasalzīna ārstēšanas laikā var liecināt par kaulu smadzeņu nomākumu, hemolīzi

vai hepatotoksicitāti. Gaidot asins analīžu rezultātus, ārstēšana ar sulfasalazīnu jāpārtrauc. Lūdzu skatīt

4.4. apakšpunktu “Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem”.

Ārstēšanas laikā pacientam jānodrošina laba hidratācija, jo sulfasalazīns var izraisīt kristalūriju.

Īpaša piesardzība ārstēšanas laikā ar sulfasalazīnu jāievēro slimniekiem ar bronhiālo astmu un alerģiju

(ir iespējama krustota paaugstināta jutība pret furosemīdu, tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem,

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un oglekļa anhidrāzes inhibitoriem).Tā kā sulfasalazīns var izraisīt

hemolītisku anēmiju, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar G-6-FD deficītu.

Iekšķīgi lietots sulfasalazīns nomāc folskābes uzsūkšanos un metabolismu un var izraisīt folskābes

deficītu, kas, savukārt, var izraisīt nopietnas asins sastāva pārmaiņas (piemēram, makrocitozi un

pancitopēniju), ko var normalizēt, lietojot folskābi vai folīnskābi (leikovorīnu).

Ja alerģija pret sulfasalazīnu ir vieglā formā, slimnieku ir iespējams desensibilizēt.

Saistībā ar Sulfasalazine Krka lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām

kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās SJS vai TEN simptomi (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas

bojājumiem), sulfasalazīna lietošana jāpārtrauc.

Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina

labākus SJS un TEN ārstēšanas rezultātus. Agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku

prognozi.

Ja pacientam, lietojot Sulfasalazine Krka, ir attīstījies SJS vai TEN, pacients vairs nedrīkst atsākt

sulfasalazīna lietošanu.

Pacientiem, kuri lieto dažādas zāles, ieskaitot sulfasalazīnu, ziņots par smagām, dzīvībai bīstamām,

sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu), kā zāļu izraisīti izsitumi ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).

Ir svarīgi atcerēties, ka paaugstinātas jutības agrīna manifestācija, kā drudzis vai limfadenopātija, var

būt bez izsitumiem. Ja parādās šādas pazīmes vai simptomi, nekavējoties ir jāizvērtē pacienta

stāvoklis. Sulfasalazīna lietošana ir jāpārtrauc, ja nav iespējams noteikt alternatīvu pazīmju un

simptomu etioloģiju.

Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var skart iekšējos orgānus, piemēram, izraisot hepatītu, nefrītu,

miokardītu, mononukleozei līdzīgu sindromu (t.i. pseidomononukleoze), hematoloģiskas anomālijas

(tostarp hematofāgiska histiocitoze) un/vai pneimonītu, ieskaitot eozinofīlo infiltrāciju.

Lietošana bērniem ar sistēmisku juvenilo reimatoīdo artrītu var izraisīt seruma slimībai līdzīgu

reakciju, tāpēc sulfasalazīns šiem pacientiem nav ieteicams.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

Ir saņemti vairāki ziņojumi par iespējamiem kļūdainiem mērījumiem ar viltus pozitīvu testa rezultātu,

nosakot urīnā normetanefrīnu ar šķidruma hromatogrāfijas palīdzību tiem pacientiem, kuri pakļauti

sulfasalazīna vai tā metabolīta mesalamīna/mesalazīna iedarbībai.

Sulfasalazīns vai tā metabolīti var traucēt ultravioleto staru absorbciju, jo īpaši pie 340 nm, un var

izraisīt kļūdas dažos laboratoriskajos testos, kur izmanto NAD(H) vai NADP(H), lai mērītu

ultravioleto staru absorbciju pie šāda viļņu garuma. Šādu testu piemēri ir urīnvielas, amonjaka, LDH,

α-HBDH un glikozes analīzes. Ir iespējams, ka alanīnaminotransferāzes (ALT),

aspartātaminotransferāzes (AST), kreatīnkināzes muskuļos/smadzenēs (CK-MB),

glutamātdehidrogenāzes (GLDH) vai tiroksīna analīzēs arī var rasties kļūdas, saņemot lielu devu

sulfasalazīna terapiju. Konsultējieties ar analīžu laboratoriju par izmantotajām metodēm.

Laboratorisko analīžu rezultāti pacientiem, kuri saņem sulfasalazīnu, ir jāinterpretē piesardzīgi.

Rezultāti jāinterpretē saistībā ar klīniskajām atradēm.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sulfasalazīns samazina folskābes un digoksīna uzsūkšanos.

Ja sulfasalazīnu lieto vienlaikus ar antikoagulantiem un sulfonilurīnvielas hipoglikemizējošiem

līdzekļiem, sulfasalazīns potencē šo medikamentu iedarbību.

Sulfasalazīns inhibē tiopurīna metiltransferāzi. Ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu un leikopēniju,

vienlaicīgi lietojot tiopurīna 6 - merkaptopurīnu vai tā pirmszāles - azatioprīnu ar iekšķīgi lietojamu

sulfasalazīnu.

Vienlaicīgi lietojot iekšķīgi sulfasalazīnu un metotreksātu pacientiem ar reimatoīdo artrītu, netika

novērota zāļu farmakokinētiska mijiedarbība. Tomēr, tika ziņots par biežākām kuņģa-zarnu trakta

blakusparādībām, īpaši par sliktu dūšu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Sulfasalazīna lietošanas laikā var parādīties oligospermija un neauglība vīriešiem. Pārtraucot lietot

zāles, ir novērojams atgriezenisks efekts 2-3 mēnešu laikā.

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

Grūtniecība

Dati par ierobežotu zāļu iedarbībai pakļautu grūtnieču skaitu neliecina par nevēlamu sulfasalazīna

ietekmi uz grūtniecību vai augļa un jaundzimušā veselību. Pašlaik nav pieejami citi nozīmīgi

epidemioloģiski dati. Zāles parakstot grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Grūtnieces drīkst lietot

sulfasalazīnu tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, un tikai mazākā efektīvā devā. Sulfasalazīna

lietošana nav ieteicama grūtniecības pēdējā trimestrī, jo jaundzimušo organismā tas var izspiest

bilirubīnu no tā saistības pie plazmas proteīniem, izraisot jaundzimušajiem kodolu dzelti.

Jaundzimušajiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu tas var izraisīt hemolītisko

anēmiju.Iekšķīgi lietots sulfasalazīns inhibē folskābes uzsūkšanos un metabolismu un var izraisīt

folskābes trūkumu.

Barošana ar krūti

Sulfasalazīns mātes pienā izdalās ļoti mazā daudzumā, tādēļ jaundzimušo kodolu dzeltes iespēja

veselam mazulim ir niecīga, un to apliecina arī pieredze. Traucējumi varētu rasties priekšlaicīgi

dzimušiem zīdaiņiem un citiem jaundzimušajiem, kuriem pastāv risks. Sulfapiridīns atšķiras no

sulfasalazīna – mātes pienā tas sasniedz koncentrāciju, kas atbilst aptuveni 40% tā koncentrācijas

plazmā, taču ir tikai vidēji stipri saistījies pie plazmas proteīniem. Tā kā sulfasalazīna ietekme uz

zīdaiņiem nav pietiekami izpētīta, zīdīšana terapijas laikā nav ieteicama.

Ir saņemti ziņojumi par asiņainiem izkārnījumiem vai caureju zīdaiņiem, kurus baroja ar krūti

sievietes, kuras bija lietojušas sulfasalazīnu. Sievietēm pārtraucot sulfasalazīna lietošanu, asiņaini

izkārnījumi vai caureja zīdaiņiem izzuda.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sulfasalazin Krka neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās sulfasalazīna blakusparādības ir saistītas galvenokārt ar lielu sulfapiridīna koncentrāciju

asinīs, sevišķi pacientiem, kam tā noārdīšanās ir lēnāka (pacienti ar lēno acetilēšanu). Nevēlamās

blakusparādības biežāk rodas pacientiem ar reimatoīdo artrītu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties sulfasalazīna terapijas laikā, pēc rašanās biežuma iedalītas

šādās grupās:

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Tabulā attēlotas nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Nav zināms

Infekcijas un

infestācijas

aseptisks meningīts,

pseidomembranozs

kolīts, parotīts

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

leikopēnija

trombocitopēnija

pancitopēnija,

agranulocitoze,

aplastiska anēmija,

pseidomononukleoze,

hemolītiska anēmija,

makrocitoze,

megaloblastiska

anēmija, Heinca

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

ķermenīšu anēmija,

hipoprotrombinēmija,

limfadenopātija,

methemoglobinēmij

a, neitropēnija,

pancitopēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

anafilakse, seruma

slimība, nodozais

poliarterīts

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

ēstgribas

zudums

folātu deficīts

Psihiskie

traucējumi

depresija,

halucinācijas,

bezmiegs

Nervu

sistēmas

traucējumi

reibonis,

galvassāpes,

garšas

sajūtas

izmaiņas

encefalopātija,

perifēriska

neiropātija, smaržas

sajūtas izmaiņas,

ataksija, krampji

Acu bojājumi

konjunktīvas un

sklēras infekcija

Ausu un

labirinta

bojājumi

troksnis

ausīs

vertigo

Sirds

funkcijas

traucējumi

alerģisks miokardīts,

perikardīts, cianoze

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

bālums, vaskulīts

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

klepus

elpas trūkums

intersticiāla plaušu

slimība, eozinofīlu

pneimonija,

fibrozējošais

alveolīts,

orofaringeālas sāpes

Kuņģa zarnu

trakta

traucējumi

kuņģa

darbības

traucējumi,

slikta dūša

sāpes

vēderā,

caureja,

vemšana

čūlainā kolīta

slimības

paasinājums*,

pankreatīts, stomatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

dzelte

aknu mazspēja,

zibensveida hepatīts,

hepatīts, holestātisks

hepatīts, holestāze

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

purpura,

nieze

matu izkrišana,

nātrene

toksiskā

epidermālā

nekrolīze

zāļu izraisīti izsitumi

ar eozinofiliju un

sistēmiskiem

simptomiem

(DRESS), epidermas

nekrolīze (Laiela

sindroms), Stīvensa-

Džonsona sindroms,

eksantēma,

eksfoliatīvs

dermatīts,

angiodēma, toksiska

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

pustuloderma,

plakanā mezgliņēde,

fotosensitivitāte,

eritēma, periorbitāla

tūska

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

artralģija

sistēmas sarkanā

vilkēde, Šēgrena

sindroms

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

proteinūrija

nefrotiskais

sindroms, intersticiāls

nefrīts, nefrolitiāze,

hematūrija,

kristālūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

atgriezeniska

oligospermija

Iedzimtas,

pārmantotas

un ģenētiskas

izcelsmes

traucējumi

akūtas lēkmes var

parādīties pacientiem

ar porfīriju

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

drudzis

sejas tūska

ādas dzelte un

ķermeņa šķidrumu

iekrāsošanās dzeltenā

krāsā, zāļu izraisīts

drudzis, vispārēji

ādas izsitumi

Izmeklējumi

aknu enzīmu

līmeņa

paaugstināšanās

autoantivielu

indukcija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārāk lielas devas izraisa sliktu dūšu, vemšanu un sāpes vēderā. Ja lietotas ļoti lielas sulfasalazīna

devas, var būt anūrija, kristālu veidošanās urīnā, hematūrija un centrālās nervu sistēmas toksicitātes

pazīmes (krampji).

Toksicitāte ir proporcionāla sulfapiridīna koncentrācijai serumā.

Terapija pārdozēšanas gadījumā

Ārstēšana: uzsūkšanās aizkavēšana (vemšana, kuņģa skalošana, zarnu iztukšošana), urīna alkalizācija,

forsētā diurēze. Anūrijas gadījumā un/vai nieru darbības traucējumu gadījumā jāierobežo šķidruma un

elektrolītu lietošana. Pretlīdzekļu iedarbīgumu var novērtēt, nosakot sulfapiridīna koncentrāciju

serumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: aminosalicilskābe un līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: A07EC01.

Darbības mehānisms

Sulfasalazīnam (salazosulfapiridīnam) piemīt imūnsistēmu nomācoša, pretiekaisuma un pretmikrobu

iedarbība. Labāk zināma iedarbība ir tā diviem metabolītiem, kuri darbojas vietēji zarnu sieniņās un

sistēmiski. Sulfapiridīns, iespējams, kavē dabisko galētājšūnu darbību un limfocītu transformāciju. 5-

aminosalicilskābes (mesalazīna) pretiekaisuma darbība iespējams ir vissvarīgākā darbība iekaisīgu

zarnu slimību ārstēšanā. Tā ir galvenokārt vietēja; zarnu sieniņās tā inhibē ciklooksigenāzi un

lipooksigenāzi, tādējādi kavējot prostaglandīnu, leikotriēnu un citu iekaisuma mediatoru veidošanos.

Tas, iespējams, arī saista brīvos skābekļa radikāļus. Sulfasalazīnam nav analgētiskās iedarbības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās, biotransformācija un eliminācija

Apmēram 30% no uzņemtā sulfasalazīna uzsūcas tievajās zarnās; atlikušos 70% līdz sulfapiridīnam un

5-aminosalicilskābei metabolizē zarnu baktērijas resnajā zarnā. Sulfasalazīna un tā metabolītu

maksimālā koncentrācija serumā dažādiem cilvēkiem ievērojami atšķiras; pacientiem ar lēno

acetilēšanu tā ir daudz lielāka un biežāk rodas nevēlamās blakusparādības. Sulfasalazīns sasniedz

maksimālo koncentrāciju 3 - 12 stundas pēc zarnās šķīstošo tablešu lietošanas. Tā ir izteikti saistīta ar

plazmas olbaltumvielām un saistaudiem. Liela daļa absorbētā sulfasalazīna kopā ar žulti atgriežas

zarnās; mazs daudzums neizmainītā veidā izdalās urīnā. Sulfasalazīna eliminācijas pusperiods ir 5 - 10

stundas.

Lielākā daļa atbrīvotā sulfapiridīna tiek absorbēta un maksimālo koncentrāciju asins serumā sasniedz

12 - 24 stundas pēc zāļu lietošanas. Tas metabolizējas aknās (acetilēšanās, hidroksilēšanās un

saistīšanās ar glikuronskābi) un izdalās caur nierēm. Atkarībā no acetilēšanās ātruma eliminācijas

pusperiods ir 6 - 14 stundas.

Tikai apmēram 30% no 5-aminosalicilskābes uzsūcas un acetilējas aknās un izdalās caur nierēm.

Atlikusī daļa neizmainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtas toksicitātes pētījumi ir parādījuši, ka sulfasalazīns ir praktiski netoksisks pelēm un žurkām.

Perorālās LD

vērtības žurkām bija 12 500 mg/kg.

Tēviņu auglības traucējumus novēroja žurkām un trušiem, kas saņēma 6 reizes lielāku sulfasalazīna

devu par parasto cilvēku devu; tādas pašas devas mātītēm grūsnības laikā auglim nebija kaitīgas.In

vitro testi rādīja, ka sulfasalazīns var izraisīt hromosomu bojājumus cilvēka limfocītiem. Iespējams, ka

hromosomu bojājumi notiek G1 mitotiskās šūnu dalīšanās agrā stadijā.

Pēc ilgstošas sulfanilamīdu ievadīšanas žurkām novēroja vairogdziedzera ļaundabīgus audzējus.

Sulfanilamīdu spēja izraisīt vēzi konstatēta arī pelēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Povidons

Preželatinēta ciete

Magnija stearāts (E470b)

Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds

Tabletes apvalks

Hipromeloze (E464)

Propilēnglikols (E1520)

SASKAŅOTS ZVA 17-10-2019

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteru iepakojums (Al folija, PVH folija): 50 apvalkotās tabletes pa 500 mg kastītē (5 blisteri pa 10

tabletēm).

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ. nr.: 95-0052

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS(-I)

Reģistrācijas datums: 1995. gada 27. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju