Stronghold Plus

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
selamectin, sarolaner
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QP54AA55
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
selamectin / sarolaner
Ārstniecības grupa:
Kaķi
Ārstniecības joma:
Pretparazītu izstrādājumi, insekticīdi un repelenti, Macrocyclic laktoni, , kombinācijas
Ārstēšanas norādes:
Par kaķiem, vai risks, sajauc parazītu invāzijas, ērces un blusas, utis, ērces, kuņģa-zarnu trakta nematodes vai heartworm. Veterinārās zāles tiek norādītas vienīgi tad, ja tās lieto pret ērcēm, un vienlaikus tiek norādīts viens vai vairāki citi mērķa parazīti.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004194
Autorizācija datums:
2017-02-08
EMEA kods:
EMEA/V/C/004194

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

09-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

09-03-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem

2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5–5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg

Selamektīns/sarolaners

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra devas vienība (pipete) satur:

Aktīvās vielas:

Stronghold Plus šķīdums

pilināšanai uz ādas

Kopējais vienas

devas vienības

apjoms (ml)

selamektīns (mg)

sarolaners (mg)

Kaķiem ≤2,5 kg

0,25

Kaķiem >2,5–5 kg

Kaķiem >5-10 kg

Palīgvielas:

0,2 mg/ml butilhidroksitoluols.

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kaķiem, kas slimo vai pakļauti saslimšanas riskam ar jaukta tipa parazitāru invāziju ar ērcēm un

blusām, utīm, ērcītēm, gastroenteroloģiskām nematodēm vai sirdstārpiem. Šīs veterinārās zāles

paredzētas tikai gadījumos, kad vienlaicīgi nepieciešama ārstēšana pret ērcēm un vismaz vienu vai

vairākiem citiem mērķa parazītiem.

Ektoparazīti

Blusu (

Ctenocephalides

spp.) izraisītas invāzijas ārstēšanai un novēršanai. Šīm veterinārajām

zālēm piemīt tūlītēja un pastāvīga blusas nogalinoša darbība 5 nedēļu garumā. Zāles nogalina

pieaugušas blusas, pirms tās izdējušas olas, 5 nedēļu garumā. Savas ovicīdās un larvicīdās

darbības dēļ šīs veterinārās zāles palīdz apkārtējā vidē kontrolēt esošo blusu invāziju

dzīvniekiem pieejamās vietās.

Šīs veterinārās zāles var tikt lietotas kā daļa no ārstēšanas stratēģijas blusu alerģiskā dermatīta

(BAD) gadījumā.

Ērču invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm piemīt tūlītēja un pastāvīga akaricīda

iedarbība pret

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

5 nedēļu garumā, un pret

Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

4 nedēļu garumā.

Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (

Otodected cynotis

Grauzējutu invāzijas ārstēšanai (

Felicola subrostratus

Ērcēm jāpiesūcas pie dzīvnieka un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas sarolanera iedarbībai.

Nematodes

Pieaugušu apaļtārpu (

Toxocara cati

) un pieaugušu zarnu āķtārpu (

Ancylostoma tubaeforme

invāzijas ārstēšanai.

Dirofilaria immitis

ierosinātas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot kaķiem, kas vienlaikus slimo ar kādu citu slimību vai, ja tie ir novājināti un ar nepietiekamu

ķermeņa svaru (attiecīgi lielumam un vecumam).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc veterināro zāļu lietošanas aplikācijas vietā novērojama viegla un pārejoša nieze. Retāk aplikācijas

vietā novērota viegla līdz vidēja alopēcija, apsārtums un sulošanās.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pilināšanai uz ādas.

Stronghold Plus jālieto kā vienas devas vienreizēja lokāla aplikācija saskaņā ar šo tabulu (atbilst

minimālajiem 6 mg/kg selamektīna un 1 mg/kg sarolanera).

Kaķa

ķermeņa

svars

(kg)

Pipetes

saturs

(ml)

Lietojamo pipešu stiprums un skaits

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg

(dzeltens uzgalis)

Stronghold

Plus

30 mg/5 mg

(oranžs uzgalis)

Stronghold Plus

60 mg/10 mg

(zaļš uzgalis)

≤2,5

0,25

>2,5–5

>5-10

>10

Piemērota pipešu kombinācija

Blusas un ērces

Optimālai ērču un blusu invāziju kontrolei šīs veterinārās zāles jālieto ar mēneša intervālu un ārstēšana

jāturpina visu blusu un/ vai ērču sezonu atkarībā no vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Pēc zāļu lietošanas pieaugušas blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas 24 stundu laikā, netiek dētas

dzīvotspējīgas oliņas, un tiek nogalināti arī kāpuri, kas atrodas apkārtējā vidē. Tas aptur blusu

vairošanos un pārtrauc blusu attīstības ciklu, un apkārtējā vidē palīdz kontrolēt esošo blusu invāziju

dzīvniekiem pieejamās vietās.

Sirdstārpu invāzijas novēršanai

Šīs veterinārās zāles var lietot visu gadu vai vismaz vienu mēnesi pirms dzīvnieka saskares ar odiem,

atkārtojot ik pēc mēneša līdz odu sezonas beigām. Pēdējā deva ir jālieto vienu mēnesi pēc pēdējās

saskares ar odiem. Ja deva tiek izlaista un ikmēneša intervāls ir pārsniegts, tad nekavējoša veterināro

zāļu lietošana un ikmēneša lietošanas grafika atjaunošana samazinās pieaugušu sirdstārpu attīstības

iespēju. Ja sirdstārpu slimības novēršanas programmā šīs veterinārās zāles tiek aizvietotas ar citām

sirdstārpu profilakses zālēm, tad to pirmo devu lieto viena mēneša laikā pēc pēdējās iepriekšējo

veterināro zāļu devas.

Apaļtārpu un āķtārpu infekciju ārstēšanai

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva. Atkārtotas devas un atkārtotas ārstēšanas nepieciešamību

nosaka ārstējošais veterinārārsts.

Grauzējutu infekcijas ārstēšanai

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Ausu ērcīšu ārstēšanai

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva. Turpmāko dzīvnieka klīnisko izmeklēšanu iesaka veikt pēc

30 dienām, jo dzīvniekam var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Šīs veterinārās zāles jālieto tikai uz ādas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Nelietot, kad dzīvnieka apmatojums ir mitrs.

Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai, nelietot pa tiešo auss kanālā.

Ir svarīgi lietot devu atbilstoši norādījumiem, lai atturētu dzīvnieku no zāļu nolaizīšanas un norīšanas.

Ja notiek ievērojama zāļu norīšana, novērota pārejoša gastroenteroloģiska iedarbība, paaugstināta

siekalošanās, vemšana, šķidras fēces vai pazemināta ēdiena uzņemšana, kas parasti pāriet bez

ārstēšanas.

Lietot uz ādas pie kakla pamatnes lāpstiņu priekšpusē. Pipete jāizņem no aizsargājošā iepakojuma tieši

pirms zāļu lietošanas.

Turot pipeti vertikāli, stingri nospiediet vāciņu, lai pārdurtu aplikatora

plombu, tad noņemiet vāciņu.

Pašķiriet apmatojumu uz kaķa kakla plecu lāpstiņas priekšpusē, lai atsegtu

nelielu ādas laukumu. Pipetes galu pielieciet tieši pie dzīvnieka ādas,

nemasējot.

Spēcīgi saspiediet pipeti 3-4 reizes, lai tās saturu iztukšotu vienā aplikācijas

punktā. Izvairieties no zāļu saskares ar pirkstiem.

Var parādīties pārejoša kosmētiska iedarbība aplikācijas punktā, piemēram, matu savelšanās vai

sacelšanās, taukainība vai sausas baltas nogulsnes, kas parasti izzūd 24 stundu laikā pēc zāļu

lietošanas. Šīs parādības neietekmē ne šo veterināro zāļu drošumu, ne efektivitāti.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizņemt pipeti no blistera, kamēr neesat gatavs to lietot.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz blistera pēc “EXP”.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Šīs veterinārās zāles paredzēts lietot kaķiem no 8 nedēļu vecuma un ar ķermeņa svaru vismaz 1,25 kg.

Ērcēm jāsāk baroties no dzīvnieka, lai tās tiktu pakļautas sarolanera iedarbībai, tāpēc nevar izslēgt

saslimšanas iespējamību ar ērču pārnēsātajām infekcijām.

Ārstētos dzīvniekus sargāt no siltuma avotiem vismaz 30 minūtes vai kamēr dzīvnieka apmatojums

šķīduma aplikācijas vietā ir izžuvis.

Saskaņā ar labu veterinārmedicīnisko praksi valstīs, kur ir sastopams slimības vektors, pirms šo

veterināro zāļu lietošanas profilaktiskiem mērķiem, ir ieteicams visus dzīvniekus no 6 mēnešu vecuma

testēt uz pieaugušu sirdstārpu invāzijas esamību.

Šīs veterinārās zāles nav efektīvas pret pieaugušu

D.

immitis

. Lietošana dzīvniekiem ar pieaugušu

sirdstārpu infekciju nerada drošuma problēmas.

Lai gan tas nav obligāti noteikts, atsevišķos gadījumos atbildīgajam veterinārārstam jāizvērtē

iespējamais ieguvums no periodiskas pārbaudes uz sirdstārpu infekciju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Šīs zāles ir bīstamas, ja tās tiek norītas. Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai bērniem nebūtu

tiešas piekļuves šīm zālēm. Izlietotās pipetes uzreiz jāizmet. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no zāļu saskares ar acīm, tostarp nepieskarieties acīm

ar rokām. Izvairieties no tiešas saskares ar ārstētiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir sausa. Pēc

lietošanas mazgāt rokas, un pēc zāļu saskares ar ādu to nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja

notikusi nejauša nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar ūdeni un meklēt medicīnisko palīdzību.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai zināmu alerģiju pret šāda tipa veterinārajām zālēm ieteicams ar tām

rīkoties piesardzīgi.

Bērniem nav atļauts spēlēties ar ārstētiem kaķiem 4 stundas pēc zāļu lietošanas. Ieteicams apstrādāt

dzīvniekus vakarā. Ārstēšanas dienā neļaut ārstētiem dzīvniekiem gulēt pie saviem saimniekiem, jo

īpaši pie bērniem.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Uzglabāt atstatus no karstuma, dzirkstelēm un atvērtas liesmas vai

citiem uzliesmošanas avotiem.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem

dzīvniekiem. Tomēr, selamektīns tiek uzskatīts par drošu vaislas, grūsniem vai laktējošiem kaķiem.

Lai gan nav novērtēts sarolanera drošums vaislas, grūsniem vai laktējošiem kaķiem, laboratorijas

pētījumi ar sarolaneru žurkām un trušiem nav pierādījuši tā teratogēno ietekmi. Zāles lietot pēc

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas katrā individuālā gadījumā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Klīniskajos lauka pētījumos netika novērota šo veterināro zāļu mijiedarbība ar ikdienas praksē

lietojamajām veterinārajām zālēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc pieckārtīgas maksimālās devas lietošanas kaķēniem no 8 nedēļu vecuma, veicot 8 secīgas

ārstēšanas ar 28 dienu intervālu, netika novērotas nekādas klīniski nozīmīgas nevēlamas

blakusparādības, izņemot vienu kaķi, kam pēc pieckārtīgas maksimālās devas uzņemšanas, novēroja

pārejošu jutību pret pieskārieniem, piloerekciju, paplašinātas acu zīlītes un vieglas trīsas, kas pārgāja

bez ārstēšanas.

Pēc nejaušas veterināro zāļu pilnas devas norīšanas var novērot pārejošu gastroenteroloģisku

iedarbību, piemēram, paaugstinātu siekalošanos, šķidras fēces, vemšanu un pazeminātu ēdiena

uzņemšanu, kas parasti pāriet bez ārstēšanas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju.

Selamektīnam var būt nelabvēlīga ietekme uz ūdenī dzīvojošiem organismiem.

Iepakojumi un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktajiem mājas atkritumiem, lai izvairītos no

ūdenstilpju piesārņojuma.

Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Selamektīns ir pussintētisks avermektīnu grupas savienojums. Selamektīnam piemīt adulticīda,

ovocīda un larvicīda aktivitāte pret blusām. Tāpēc tas efektīvi pārtrauc blusu dzīves ciklu, nonāvējot

blusu pieaugušās formas (uz dzīvnieka), novēršot oliņu izšķilšanos (uz dzīvnieka un tā apkārtējā vidē)

un nogalinot blusu kāpurus arī apkārtējā vidē. Ar selamektīnu apstrādātu mājdzīvnieku atkritumi

nonāvē blusu olas un kāpurus, kas iepriekš nav bijuši pakļauti selamektīna iedarbībai, un tādējādi

palīdz apkārtējā vidē kontrolēt esošo blusu invāziju dzīvniekiem pieejamās vietās. Selamektīns ir

aktīvs pret pieaugušām blusām (

Ctenocephalides

spp.), kā arī pret ērcītēm (

Otodectes cynotis

), utīm

Felocola subrostratus

) un gastroenteroloģiskām nematodēm (

Toxocara cati

Ancylostoma

tubaeforme

). Uzrādīta arī aktivitāte pret sirdstārpu

(D. Immitis)

kāpuriem.

Pret blusām iedarbības sākums ir 24 stundu laikā pēc veterināro zāļu lietošanas un ilgst 5 nedēļas.

Sarolaners ir akaricīds un insekticīds, pieder pie izoksazolīna grupas. Sarolaners ir aktīvs pret

pieaugušām blusām (

Ctenocephalides

spp.), kā arī dažām ērču sugām, tādām

Dermacentor reticulatus

Ixodes hexagonus

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Pret blusām (

I. ricinus

) iedarbības sākums ir 24 stundu laikā pēc veterināro zāļu lietošanas un ilgst

vienu mēnesi.

Šīs veterinārās zāles ir pieejamas iepakojumā pa trīs pipetēm (visi pipešu izmēri), un pa sešām pipetēm

(visi pipešu izmēri). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem ≤2,5 kg

Stronghold Plus 30 mg/5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >2,5-5 kg

Stronghold Plus 60 mg/10 mg šķīdums pilināšanai uz ādas kaķiem >5-10 kg

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra devas vienība (pipete) satur:

Aktīvās vielas:

Stronghold Plus šķīdums

pilināšanai uz ādas

Pipetes saturs

(ml)

selamektīns (mg)

sarolaners (mg)

Kaķiem ≤2,5 kg

0,25

Kaķiem >2,5–5 kg

Kaķiem >5-10 kg

Palīgvielas:

0,2 mg/ml butilhidroksitoluols.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums pilināšanai uz ādas.

Bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kaķiem, kas slimo vai pakļauti saslimšanas riskam ar jaukta tipa parazitāru invāziju ar ērcēm un

blusām, utīm, ērcītēm, gastroenteroloģiskām nematodēm vai sirdstārpiem. Šīs veterinārās zāles

paredzētas tikai gadījumos, kad vienlaicīgi nepieciešama ārstēšana pret ērcēm un vismaz vienu vai

vairākiem citiem mērķa parazītiem.

Ektoparazīti:

Blusu (

Ctenocephalides

spp.) izraisītas invāzijas ārstēšanai un novēršanai. Šīm veterinārajām

zālēm piemīt tūlītēja un pastāvīga blusas nogalinoša darbība 5 nedēļu garumā. Zāles nogalina

pieaugušas blusas, pirms tās izdēj olas, 5 nedēļu garumā. Savas ovicīdās un larvicīdās darbības

dēļ šīs veterinārās zāles palīdz apkārtējā vidē kontrolēt esošo blusu invāziju dzīvniekiem

pieejamās vietās.

Šīs veterinārās zāles var tikt lietotas kā daļa no ārstēšanas stratēģijas blusu alerģiskā dermatīta

(BAD) gadījumā.

Ērču invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm piemīt tūlītēja un pastāvīga akaricīda

iedarbība pret

Ixodes ricinus

Ixodes hexagonus

5 nedēļu garumā un pret

Dermacentor

reticulatus

Rhipicephalus

sanguineus

4 nedēļu garumā.

Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai (

Otodected cynotis

Grauzējutu invāzijas ārstēšanai (

Felicola subrostratus

Ērcēm jāpiesūcas pie dzīvnieka un jāsāk baroties, lai tās tiktu pakļautas sarolanera iedarbībai.

Nematodes:

Pieaugušu apaļtārpu (

Toxocara cati

) un pieaugušu zarnu āķtārpu (

Ancylostoma tubaeforme

invāzijas ārstēšanai.

Dirofilaria immitis

ierosinātas sirdstārpu slimības novēršanai, lietojot reizi mēnesī.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kaķiem, kas vienlaikus slimo ar kādu citu slimību vai, ja tie ir novājināti un ar nepietiekamu

ķermeņa svaru (attiecīgi lielumam un vecumam).

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Saskaņā ar labu veterinārmedicīnisko praksi valstīs, kur ir sastopams slimības vektors, pirms šo

veterināro zāļu lietošanas profilaktiskiem mērķiem, ir ieteicams visus dzīvniekus no 6 mēnešu vecuma

testēt uz pieaugušu sirdstārpu invāzijas esamību.

Šīs veterinārās zāles nav efektīvas pret pieaugušu

D.

immitis

. Lietošana dzīvniekiem ar pieaugušu

sirdstārpu infekciju nerada drošuma problēmas.

Lai gan tas nav obligāti noteikts, atsevišķos gadījumos atbildīgajam veterinārārstam jāizvērtē

iespējamais ieguvums no periodiskas pārbaudes uz sirdstārpu infekciju.

Ērcēm jāsāk baroties no dzīvnieka, lai tās tiktu pakļautas sarolanera iedarbībai, tāpēc nevar izslēgt

saslimšanas iespējamību ar ērču pārnēsātajām infekcijām.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Šīs veterinārās zāles paredzēts lietot kaķiem no 8 nedēļu vecuma un ar ķermeņa svaru vismaz 1,25 kg.

Šīs veterinārās zāles jālieto tikai uz ādas. Nelietot iekšķīgi vai parenterāli.

Nelietot, kad dzīvnieka apmatojums ir mitrs.

Ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai, nelietot pa tiešo auss kanālā.

Ir svarīgi lietot devu atbilstoši norādījumiem, lai atturētu dzīvnieku no zāļu nolaizīšanas un norīšanas.

Ja notiek ievērojama zāļu norīšana, novērota pārejoša gastroenteroloģiska iedarbība, paaugstināta

siekalošanās, vemšana, šķidras fēces vai pazemināta ēdiena uzņemšana, kas parasti pāriet bez

ārstēšanas.

Ārstētos dzīvniekus sargāt no siltuma avotiem vismaz 30 minūtes vai kamēr dzīvnieka apmatojums

šķīduma aplikācijas vietā ir izžuvis.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles ir bīstamas, ja tās tiek norītas. Uzglabājiet zāles oriģinālajā iepakojumā, lai bērniem nebūtu

tiešas piekļuves šīm zālēm. Izlietotās pipetes uzreiz jāizmet. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Izvairieties no zāļu saskares ar acīm, tostarp nepieskarieties acīm

ar rokām. Izvairieties no tiešas saskares ar ārstētiem dzīvniekiem, līdz aplikācijas vieta ir sausa. Pēc

lietošanas mazgāt rokas, un pēc zāļu saskares ar ādu to nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Ja

notikusi nejauša nokļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar ūdeni un meklēt medicīnisko palīdzību.

Bērniem nav atļauts spēlēties ar ārstētiem kaķiem 4 stundas pēc zāļu lietošanas. Ieteicams apstrādāt

dzīvniekus vakarā. Ārstēšanas dienā neļaut ārstētiem dzīvniekiem gulēt pie saviem saimniekiem, jo

īpaši pie bērniem.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai zināmu alerģiju pret šāda tipa veterinārajām zālēm ieteicams ar tām

rīkoties piesardzīgi.

Šīs zāles ir viegli uzliesmojošas. Uzglabāt atstatus no karstuma, dzirkstelēm un atvērtas liesmas vai

citiem uzliesmošanas avotiem.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc veterināro zāļu lietošanas aplikācijas vietā novērojama viegla un pārejoša nieze. Retāk aplikācijas

vietā novērota viegla līdz vidēja alopēcija, apsārtums un sulošanās.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem

dzīvniekiem. Tomēr, selamektīns tiek uzskatīts par drošu vaislas, grūsniem vai laktējošiem kaķiem.

Lai gan nav novērtēts sarolanera drošums vaislas, grūsniem vai laktējošiem kaķiem, laboratorijas

pētījumi ar sarolaneru žurkām un trušiem nav pierādījuši tā teratogēno ietekmi. Zāles lietot pēc

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas katrā individuālā gadījumā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskajos lauka pētījumos netika novērota šo veterināro zāļu mijiedarbība ar ikdienas praksē

lietojamajām veterinārajām zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pilināšanai uz ādas.

Stronghold Plus jālieto kā vienas devas vienreizēja lokāla aplikācija saskaņā ar šo tabulu (atbilst

minimālajiem 6 mg/kg selamektīna un 1 mg/kg sarolanera).

Kaķa

ķermeņa

svars

(kg)

Pipetes

saturs

(ml)

Lietojamo pipešu stiprums un skaits

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg

(dzeltens uzgalis)

Stronghold

Plus

30 mg/5 mg

(oranžs uzgalis)

Stronghold Plus

60 mg/10 mg

(zaļš uzgalis)

≤2,5

0,25

>2,5–5

>5-10

>10

Piemērota pipešu kombinācija

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Lietot uz ādas pie kakla pamatnes lāpstiņu priekšpusē. Pipete jāizņem no aizsargājošā iepakojuma tieši

pirms zāļu lietošanas.

Turot pipeti vertikāli, stingri nospiediet vāciņu, lai pārdurtu aplikatora

plombu, tad noņemiet vāciņu.

Pašķiriet apmatojumu uz kaķa kakla plecu lāpstiņas priekšpusē, lai atsegtu

nelielu ādas laukumu. Pipetes galu pielieciet tieši pie dzīvnieka ādas,

nemasējot.

Spēcīgi saspiediet pipeti 3-4 reizes, lai tās saturu iztukšotu vienā aplikācijas

punktā. Izvairieties no zāļu saskares ar pirkstiem.

Var parādīties pārejoša kosmētiska iedarbība aplikācijas punktā, piemēram, matu savelšanās vai

sacelšanās, taukainība vai sausas baltas nogulsnes, kas parasti izzūd 24 stundu laikā pēc zāļu

lietošanas. Šīs parādības neietekmē ne šo veterināro zāļu drošumu, ne efektivitāti.

Lietošanas grafiks

Blusas un ērces

Optimālai ērču un blusu invāziju kontrolei šīs veterinārās zāles jālieto ar mēneša intervālu un ārstēšana

jāturpina visu blusu un/ vai ērču sezonu atkarībā no vietējās epidemioloģiskās situācijas.

Pēc zāļu lietošanas pieaugušas blusas uz dzīvnieka tiek nogalinātas 24 stundu laikā, netiek dētas

dzīvotspējīgas oliņas, un tiek nogalināti arī kāpuri, kas atrodas apkārtējā vidē. Tas aptur blusu

vairošanos un pārtrauc blusu attīstības ciklu, un apkārtējā vidē palīdz kontrolēt esošo blusu invāziju

dzīvniekiem pieejamās vietās.

Sirdstārpu invāzijas novēršanai

Šīs veterinārās zāles var lietot visu gadu vai vismaz vienu mēnesi pirms dzīvnieka saskares ar odiem,

atkārtojot ik pēc mēneša līdz odu sezonas beigām. Pēdējā deva ir jālieto vienu mēnesi pēc pēdējās

saskares ar odiem. Ja deva tiek izlaista un ikmēneša intervāls ir pārsniegts, tad nekavējoša veterināro

zāļu lietošana un ikmēneša lietošanas grafika atjaunošana samazinās pieaugušu sirdstārpu attīstības

iespēju. Ja sirdstārpu slimības novēršanas programmā šīs veterinārās zāles tiek aizvietotas ar citām

sirdstārpu profilakses zālēm, tad to pirmo devu lieto viena mēneša laikā pēc pēdējās iepriekšējo

veterināro zāļu devas.

Apaļtārpu un āķtārpu infekciju ārstēšanai

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva. Atkārtotas devas un atkārtotas ārstēšanas nepieciešamību

nosaka ārstējošais veterinārārsts.

Grauzējutu infekcijas ārstēšanai

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva.

Ausu ērcīšu ārstēšanai

Jālieto vienreizēja šo veterināro zāļu deva. Turpmāko dzīvnieka klīnisko izmeklēšanu iesaka veikt pēc

30 dienām, jo dzīvniekam var būt nepieciešama atkārtota ārstēšana.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc pieckārtīgas maksimālās devas lietošanas kaķēniem no 8 nedēļu vecuma, veicot 8 secīgas

ārstēšanas ar 28 dienu intervālu, netika novērotas nekādas klīniski nozīmīgas nevēlamas

blakusparādības, izņemot vienu kaķi, kam pēc pieckārtīgas maksimālās devas uzņemšanas, novēroja

pārejošu jutību pret pieskārieniem, piloerekciju, paplašinātas acu zīlītes un vieglas trīsas, kas pārgāja

bez ārstēšanas.

Pēc nejaušas veterināro zāļu pilnas devas norīšanas var novērot pārejošu gastroenteroloģisku

iedarbību, piemēram, paaugstinātu siekalošanos, šķidras fēces, vemšanu un pazeminātu ēdiena

uzņemšanu, kas parasti pāriet bez ārstēšanas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparazītu līdzekļi, insekticīdi un repelenti, makrocikliskie laktoni,

savienojumi.

ATĶ vet kods: QP54AA55.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Selamektīns ir pussintētisks avermektīnu grupas savienojums. Selamektīns paralizē un/vai nogalina

plašu spektru bezmugurkaulnieku parazītus, traucējot to hlorīda kanālu vadāmību, pārtraucot normālu

nervu impulsu pārnešanu. Tas kavē nematožu nervu šūnu un posmkāju muskuļu šūnu elektrisko

aktivitāti, izraisot to paralīzi un/vai nāvi.

Selamektīnam piemīt adulticīda, ovocīda un larvicīda aktivitāte pret blusām. Tāpēc tas efektīvi

pārtrauc blusu dzīves ciklu, nonāvējot blusu pieaugušās formas (uz dzīvnieka), novēršot oliņu

izšķilšanos (uz dzīvnieka un tā apkārtējā vidē) un nogalinot blusu kāpurus arī apkārtējā vidē. Ar

selamektīnu apstrādātu mājdzīvnieku atkritumi nonāvē blusu olas un kāpurus, kas iepriekš nav bijuši

pakļauti selamektīna iedarbībai, un tādējādi palīdz apkārtējā vidē kontrolēt esošo blusu invāziju

dzīvniekiem pieejamās vietās. Selamektīns ir aktīvs pret pieaugušām blusām (

Ctenocephalides

spp.),

kā arī pret ērcītēm (

Otodectes cynotis

), utīm (

Felocola subrostratus

) un gastroenteroloģiskām

nematodēm (

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme

). Uzrādīta arī aktivitāte pret sirdstārpu

(D. Immitis)

kāpuriem.

Pret blusām iedarbības sākums ir 24 stundu laikā pēc veterināro zāļu lietošanas un ilgst 5 nedēļas.

Sarolaners ir akaricīds un insekticīds, pieder pie izoksazolīna grupas. Sarolanera galvenais darbības

mērķis kukaiņos ir funkcionāli bloķēt ligandu vārtu hlorīdu kanālus (GABA receptorus un glutamāta

receptorus). Sarolaners bloķē GABA un glutamāta vārtu hlorīda kanālus kukaiņu un ērču centrālajā

nervu sistēmā. Sarolaneram bloķējot šos receptorus, GABA un glutamāta vārtu jonu kanālos tiek

traucēta hlorīda jonu uzņemšana, kas noved pie paaugstinātas nervu stimulācijas un mērķa parazīta

nāves. Sarolaners uzrāda augstāku funkcionālo potenciālu bloķēt kukaiņu/ērču receptorus

salīdzinājumā ar zīdītāju receptoriem. Sarolaners nerada mijiedarbību ar zināmajām insekticīdām

nikotīna saistīšanās vietām vai citiem GABA insekticīdiem, tādiem kā neonikotinoīdi, fiproles,

milbemicīni, avermektīni un ciklodiēni. Sarolaners ir aktīvs pret pieaugušām blusām (

Ctenocephalides

spp.), kā arī dažām ērču sugām, tādām kā

Dermacentor reticulatus

Ixodes hexagonus

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Pret blusām (

I. ricinus

) iedarbības sākums ir 24 stundu laikā pēc veterināro zāļu lietošanas un ilgst

vienu mēnesi.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc Stronghold Plus lietošanas gan selamektīns, gan sarolaners labi uzsūcas ar bioloģiskās pieejamības

vidējām vērtībām attiecīgi 40,5% un 57,9% un izplatās sistēmiski. Pēc šo veterināro zāļu lietošanas uz

kaķiem selamektīnam un sarolaneram ir zems klīrenss ar ilgu eliminācijas pusperiodu, attiecīgi 12,5 un

41,5 dienas.

Kaķiem galvenais eliminācijas ceļš selamektīnam ir caur fēcēm un lielākā daļa ir sākotnējais

savienojums. Selamektīna metabolītu identifikācija fēcēs norādīja, ka metaboliskais klīrenss veicina

elimināciju. Galvenais eliminācijas ceļš sarolaneram ir sākotnējās molekulas ekskrēcija caur žulti, ko

veicina metaboliskais klīrenss.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Butilhidroksitoluols

Dipropilēna glikola monometilēteris

Izopropilspirts

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 30 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Neizņemt pipeti no blistera, kamēr neesat gatavs to lietot.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Šīs veterinārās zāles iepildītas caurspīdīgās polipropilēna vienas devas pipetēs alumīnija un

alumīnija/PVH blistera iepakojumā.

Pipetes ir kodētas ar šādām krāsām:

Pipetes ar dzeltenu vāciņu satur 0,25 ml zāļu un nodrošina 15 mg selamektīna un 2,5 mg sarolanera.

Pipetes ar oranžu vāciņu satur 0,5 ml zāļu un nodrošina 30 mg selamektīna un 5 mg sarolanera.

Pipetes ar zaļu vāciņu satur 1 ml zāļu un nodrošina 60 mg selamektīna un 10 mg sarolanera.

Šīs veterinārās zāles ir pieejamas iepakojumā pa trīs pipetēm (visi pipešu izmēri), un pa sešām pipetēm

(visi pipešu izmēri) kartona kastēs.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Stronghold Plus nedrīkst nonākt ūdens tilpēs, jo tas var apdraudēt ūdenī dzīvojušus organismus.

Iepakojumi un neizmantotais saturs ir jāiznīcina kopā ar savāktajiem mājas atkritumiem, lai izvairītos no

ūdenstilpju piesārņojuma.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/16/204/001-006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/02/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/799111/2016

EMEA/V/C/004194

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Stronghold Plus

selamektīns/sarolaners

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stronghold Plus. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā

(ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par

Stronghold Plus lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Stronghold Plus lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Stronghold Plus un kāpēc tās lieto?

Stronghold Plus ir zāles, ar kurām ārstē jaukta tipa invāziju ar ērcēm un citiem parazītiem, kas var būt

atrodami uz kaķu ādas vai kažokā, piemēram, blusas, ausu ērcītes un utis un/vai tārpi, kas dzīvo kaķu

organismā. Šīs zāles var lietot:

ērču invāzijas ārstēšanai;

blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei. Tās var lietot arī kā daļu no terapijas pret blusu izraisītu

alerģisku dermatītu (alerģisku reakciju uz blusu kodumiem);

ausu ērcīšu invāzijas ārstēšanai;

grauzējutu invāzijas ārstēšanai;

pieaugušu apaļtārpu un pieaugušu zarnu āķtārpu invāzijas ārstēšanai;

sirdstārpu slimības novēršanai.

Stronghold Plus drīkst lietot tikai tad, kad nepieciešams ārstēt invāziju ar ērcēm un vienu vai vairākiem

no minētajiem parazītiem. Stronghold Plus satur divas aktīvās vielas — selamektīnu un sarolaneru.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Stronghold Plus?

Stronghold Plus ir pieejamas kā trīs dažādu koncentrāciju šķīdums pilināšanai uz ādas, un tās var

iegādāties tikai pret recepti. Pēc apmatojuma pašķiršanas pipetes saturu izspiež uz ādas kaķa kakla

pamatnē plecu lāpstiņu priekšpusē. Šis nelielais šķidruma tilpums iesūcas caur ādu un iedarbojas uz

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

2. lpp. no 3

visu dzīvnieka ķermeni. Zāļu stiprums un izmantojamo pipešu skaits ir atkarīgs no ārstējamā kaķa

svara.

Stronghold Plus nogalina blusas un dažas ērces 24 stundu laikā, bet 5 nedēļas saglabā iedarbību pret

blusām un 4–5 nedēļas saglabā iedarbību pret ērcēm (atkarībā no to veida).

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Stronghold Plus darbojas?

Selamektīns un sarolaners ir pretparazītu zāles.

Selamektīns aktivizē uz parazīta nervu un muskuļu šūnu virsmas esošus īpašus proteīnus, ko sauc par

“hlorīda kanāliem”, kas lādētajām hlorīda daļiņām ļauj iekļūt parazīta nervu šūnās un pārtraukt to

normālo elektrisko aktivitāti. Tas parazītiem izraisa paralīzi un nāvi. Selamektīns ir efektīvs pret

blusām, ausu ērcītēm, grauzējutīm, sirdstārpiem, apaļtārpiem un āķtārpiem.

Sarolaners bloķē lādētu hlorīda daļiņu normālu pārvietošanos iekšā un ārā no nervu šūnām, jo īpaši

tām nervu šūnām, kas ir saistītas ar gamma–aminosviestskābi (GABA) un glutamātu — divām vielām,

kas pārnes informāciju starp nerviem (neiromediatori). Tā rezultātā nervu sistēma darbojas

nekontrolējami un parazītiem iestājas paralīze un nāve. Sarolaners ir efektīvs pret ērcēm un blusām.

Lai ērces un blusas tiktu pakļautas selamektīna un sarolanera iedarbībai, tām jāsāk baroties ar kaķa

asinīm.

Kādi Stronghold Plus ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Stronghold Plus efektivitāte tika pētīta lauka pētījumā ar kaķiem, kuriem ir dabiska blusu invāzija.

Kaķus reizi mēnesī 3 mēnešus ārstēja ar Stronghold Plus vai citām pretparazītu zālēm, kas satur

imidakloprīdu un moksidektīnu. Stronghold Plus bija tikpat efektīvas kā otras zāles un samazināja

blusu skaitu par vairāk nekā 95 %.

Otru lauka pētījumu veica ar kaķiem, kuriem ir dabiska ērču invāzija. Kaķus reizi mēnesī 3 mēnešus

ārstēja ar Stronghold Plus vai ar citām pretparazītu zālēm, kas satur fipronilu. Stronghold Plus bija

tikpat efektīvas kā otras zāles un samazināja ērču skaitu par vairāk nekā 90 %.

Divos laboratoriskajos pētījumos, kur kaķiem tika mākslīgi izraisīta ausu ērcīšu invāzija, pierādīja, ka

30 dienas pēc vienas ārstēšanas reizes Stronghold Plus samazina ausu ērcīšu skaitu par vairāk nekā

90 %.

Laboratorijas pētījumā ar kaķiem, kuriem bija grauzējutu invāzija, pierādīja, ka selamektīns iznīcina

grauzējutis uz 42 dienām pēc ārstēšanas, salīdzinot ar kaķiem, kuri saņēma placebo.

Divos laboratorijas pētījumos ar kaķiem, kuriem bija zarnu tārpi, pierādīja, ka Stronghold Plus

efektivitāte pārsniedz 94 %.

Laboratorijas pētījumā ar kaķiem, kurus mākslīgi inficēja ar sirdstārpiem, pierādīja, ka Stronghold Plus

efektīvi novērš sirdstārpu slimību.

Kāds risks pastāv, lietojot Stronghold Plus?

Šo zāļu lietošana var izraisīt vieglu un pārejošu niezi zāļu uzklāšanas vietā.

Stronghold Plus

EMA/799111/2016

3. lpp. no 3

Visbiežāk novērotās Stronghold Plus blakusparādības (var rasties līdz 1 dzīvniekam no 100) ir viegla

līdz vidēji smaga alopēcija (spalvas izkrišana) zāļu uzklāšanas vietā, eritēma (ādas apsārtums) un

siekalošanās.

Stronghold Plus nedrīkst lietot kaķiem, kuriem ir citas saslimšanas, vai kaķiem, kuri ir vāji un ar

nepietiekamu svaru (vecuma dēļ).

Lai aktīvā viela nogalinātu ērces, tām nepieciešams uzsākt barošanos ar kaķa asinīm, tādēļ nevar

izslēgt ērču pārnēsāto slimību risku.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Stronghold Plus zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem

vai turētājiem.

Stronghold Plus ir viegli uzliesmojošas, un tās jāsargā no karstuma, dzirkstelēm, atklātas liesmas vai

citiem aizdegšanās avotiem.

Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas, tāpat pēc jebkuras zāļu saskares ar ādu tās ir nekavējoties

jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Cilvēkiem ar jutīgu ādu vai paaugstinātu jutību (alerģiju) pret selamektīnu vai sarolaneru ar

Stronghold Plus jārīkojas piesardzīgi.

Stronghold Plus ir kaitīgas, ja tās tiek norītas. Zāles jāuzglabā iepakojumā līdz to lietošanai, lai bērni

nevarētu tām piekļūt. Izlietotās zāļu pipetes uzreiz ir jāizmet. Ja cilvēks nejauši norijis zāles,

nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.

Ārstētajiem dzīvniekiem nedrīkst pieskarties, kamēr zāļu uzklāšanas vieta nav nožuvusi. Bērniem

nedrīkst ļaut spēlēties ar ārstētiem kaķiem 4 stundas pēc zāļu uzklāšanas. Ieteicams kaķus ārstēt

vakarā. Ārstēšanas dienā nedrīkst ļaut kaķiem gulēt blakus saimniekam, jo īpaši bērniem.

Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni.

Kāpēc Stronghold Plus tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Stronghold Plus, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Stronghold Plus

Eiropas Komisija 2017. gada 9. februārī apstiprināja Stronghold Plus reģistrāciju, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Stronghold Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Stronghold Plus dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā

vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada decembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju