Strepsils Intensive 8,75 mg sūkājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-11-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Flurbiprofēns
Pieejams no:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A., Poland
ATĶ kods:
R02AX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Flurbiprofen
Deva:
8,75 mg
Zāļu forma:
Sūkājamā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
RB NL Brands B.V., Netherlands; Reckitt Benckiser Healthcare International, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0416

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Strepsils

Intensive 8,75 mg sūkājamās tabletes

Flurbiprofenum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Strepsils

Intensive un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Strepsils

Intensive lietošanas

Kā lietot Strepsils

Intensive

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Strepsils

Intensive

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Strepsils

Intensive un kādam nolūkam to lieto

Strepsils Intensive satur flurbiprofēnu.

Flurbiprofēns pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). NPL atvieglo

stāvokli, mainot organisma atbildes reakciju pret sāpēm, pietūkumu un augstu temperatūru. Strepsils

Intensive palīdz novērst kakla iekaisuma simptomus – kakla jutīgumu, sāpes un pietūkumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Strepsils

Intensive lietošanas

Nelietojiet Strepsils Intensive šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret flurbiprofēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret aspirīnu vai citiem NPL;

ja Jums agrāk ir radusies sēcoša elpošana, iesnas, niezoši izsitumi (nātrene) pēc aspirīna,

flurbiprofēna vai NPL saturošu zāļu lietošanas;

ja Jūs lietojat aspirīnu lielās devās (vairāk nekā 75 mg dienā). Ja Jūs lietojat aspirīnu mazās devās

(līdz 75 mg dienā), lūdzu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms uzsākt Strepsils Intensive

lietošanu;

ja Jums ir sirds, nieru vai aknu mazspēja;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, smags kolīts,

hemorāģiski vai hematopoētiski traucējumi, kas saistīti

ar NPL terapiju. Aktīva peptiska

čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi ir bijuši agrāk (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai

asiņošanas epizodes);

asins sistēmas traucējumi, ieskaitot traucētu asins recēšanu;

ja Jūs lietojat citus NPL (ieskaitot COX-2 inhibitorus, tādus kā celekoksibs);

grūtniecības pēdējos 3 mēnešos;

bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Strepsils Intensive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir vai agrāk ir bijusi astma;

Jums ir bakteriālas infekcijas (produktīvs klepus ar dzelteni-zaļām krēpām, kakla iekaisums);

Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

Jums ir sirdsdarbības traucējumi, agrāk bijis insults vai domājat, ka Jums var draudēt kāds no šiem

stāvokļiem (piemēram, ja Jums ir cukura diabēts vai augsts holesterīna līmenis, vai esat smēķētājs);

2019-02-01_var012g

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2020

Jums ir augsts asinsspiediens;

Jums ir hroniska autoimūna saslimšana (ieskaitot sarkano vilkēdi);

Jums ir regulāras galvassāpes;

Jums ir smagas ādas reakcijas (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu).

Flurbiprofēns pieder to zāļu grupai, kas var ietekmēt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir

atgriezenisks.

Tādu zāļu lietošana, kā, piemēram,

Strepsils Intensive

, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek

lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un

ilgāk, nekā ieteikts (3 dienas).

Kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju ir saņemti saistībā ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka

minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu

blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt, kā arī nevēlamās

blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto nevēlamo

blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai

perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL

devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT

nevēlamu blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem,

piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoru.

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam agrāk bija diagnosticēti KZT traucējumi, iesaka ziņot par ikvienu

neparastu kuņģa-zarnu trakta simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem pievērst

pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Ja Jūs vienlaikus saņemat līdzekļus, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos

kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus

(antidepresanti) vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu), ir jāievēro piesardzība.

Ja pacientam, kurš lieto Strepsils Intensive, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc.

Ja Jums anamnēzē bija KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams

slimības paasinājums.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu

trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Strepsils Intensive nav piemērots, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes

malabsorbcija vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība.

Citas zāles un Strepsils Intensive

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet, ja lietojat:

līdzekļus pret augstu asinsspiedienu vai sirds mazspēju;

urīndzenošus līdzekļus (ieskaitot kāliju aizturošus līdzekļus);

antikoagulantus (šķidrina asinis);

probenecīdu un sulfīnpirazonu (zāles podagras ārstēšanai);

citus NPL vai steroīdus (tādus kā

aspirīns, celecoxib, ibuprofēns, nātrija diklofenāks,

prednizolons);

kortikosteroīdus;

antitrombotiskus līdzekļus vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (antidepresanti);

sirds glikozīdus (sirds mazspēju ārstēšanai);

2019-02-01_var012g

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2020

mifepristonu (zāles grūtniecības pārtraukšanai);

hinolona antibiotikas (tādus kā ciprofloksacīns);

ciklosporīnu vai takrolīmu (zāles, kas nomāc imūno sistēmu);

fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);

metotreksātu (pretvēža līdzeklis);

litiju saturošas zāles (depresijas ārstēšanai);

iekšķīgi lietojamās zāles cukura diabēta ārstēšanai;

zidovudīnu (HIV ārstēšanai).

Jāizvairās no Strepsils Intensive vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo

inhibitoru, vai aspirīnu, ja vien ārsts nav ieteicis lietot zemas aspirīna devas (ne vairāk kā 75 mg dienā).

Strepsils Intensive kopā ar alkoholu

Strepsils

Intensive lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības pēdējos 3 mēnešos Strepsils

Intensive ir kontrindicēts.

Pirms Strepsils

Intensive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja esat grūtniecības pirmajos 6 mēnešos vai

barojat bērnu ar krūti.

Ierobežotos pētījumos ir konstatēts, ka mātes pienā flurbiprofēns nonāk ļoti nelielā koncentrācijā, tomēr to

nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Flurbiprofēns pieder to zāļu grupai, kas var samazināt sieviešu auglību. Auglība atjaunosies normas robežās,

kad pārtrauksiet lietot zāles.

Lietojot zāles tikai dažkārt, nav domājams, ka tas traucēs grūtniecības iestāšanās iespējai. Tomēr pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir grūtības ar grūtniecības iestāšanos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.

Strepsils Intensive satur saharozi un glikozes sīrupu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Strepsils

Intensive

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma

Lēni sūkāt pa vienai sūkājamai tabletei ik pēc 3 – 6 stundām pēc nepieciešamības.

Nelietot vairāk par 5 sūkājamām tabletēm 24 stundu laikā. Lai sūkājamās tabletes iedarbotos pareizi, tām

jāļauj lēnām izkust mutē. Nekošļājiet, nesakodiet un nenorijiet veselas tabletes. Sūkājamās tabletes sūkāšanas

laikā jāpārvieto pa mutes dobumu.

Tikai īslaicīgai lietošanai. Minimālā efektīvā deva jālieto pēc iespējas īsāku laiku. Tas mazinās nevēlamo

blakusparādību risku. Ja simptomi saglabājas vai pastiprinās vai parādās jauni simptomi, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet ilgāk par 3 dienām, ja vien ārsts nav ieteicis.

Ja esat lietojis Strepsils

Intensive vairāk nekā noteikts

Ja Jūs netīšām lietojat pārāk daudz sūkājamo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu vai

dodaties uz tuvāko slimnīcu.

Pārdozēšanas simptomi var būt sekojoši: slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes vai vēl retāk caureja. Iespējami

arī troksnis ausīs, galvassāpes, kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

2019-02-01_var012g

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas:

kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes, tādas kā

asinis izkārnījumos, melni

darvoti izkārnījumi (fēces), vemšana ar asinīm vai brūniem gabaliem (kā graudi vai kafijas pupiņas);

ļoti retas alerģiskās reakcijas – astma, čīkstēšana, elpas trūkums, sejas, lūpu vai mēles

pietūkums, ādas reakcijas (tādas, kā nātrene, niezoši izsitumi), ģībonis;

abdominālie simptomi (kuņģa-zarnu trakta simptomi) – gremošanas traucējumi, grēmas,

sāpes vēderā vai citi neparasti kuņģa simptomi.

Pastāstiet Jūsu ārstam vai farmaceitam, ja parādās sekojošie simptomi vai arī citi simptomi, kas šeit nav

minēti:

Ļoti bieži (≥1/10):

siltuma vai dedzināšanas vai tirpšanas sajūta mutē.

Bieži (≥1/100 līdz <1/10):

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša;

sausums mutē, čūlains stomatīts, sāpes mutē un kaklā, neparastas sajūtas mutē;

reibonis, galvassāpes, neparastas sajūtas (parestēzija), ģībšana;

rīkles kairinājums.

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100):

gremošanas traucējumi (vēdera uzpūšanās, aizcietējums, dispepsija, gāzu

uzkrāšanās, vemšana);

dedzinoša sajūta mutē, garšas sajūtas izmaiņas, sāpīga sajūta mutē;

ādas izsitumi, nieze;

sāpes;

bezmiegs.

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):

miegainība;

anēmija;

pagarināts asiņošanas laiks;

nieru darbības traucējumi (tubulointersticiāls nefrīts, nefrītisks sindroms, nieru mazspēja);

drudzis;

elpas trūkums, svilpjoša elpošana;

kuņģa-zarnu trakta perforācija un kuņģa čūla.

Ļoti reti (<1/10 000):

asinsrades traucējumi (to pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma

čūlas, gripai līdzīgi simptomi, smags spēku izsīkums);

smagas ādas reakcijas, tādas kā

sarkanie plankumi uz ādas, locītavu sāpes un/vai acu

iekaisums (Stīvensa-Džonsona sindroms); smags stāvoklis ar drudzi un pūšļu veidošanos uz

ādas/ādas lobīšanos (Laila sindroms);

anafilaktiskais šoks;

aknu darbības traucējumi (hepatīts, holestatiskā dzelte).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sirds mazspēja, tūska, augsts asinsspiediens (flurbiprofēnu lietojot lielās devās un ilgstoši);

daudzformu eritēma.

Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, vai ir kādi citi neparasti simptomi, pārtrauciet lietot tabletes un

griezieties pie sava ārsta.

Ziņošana par blakusparādībām

2019-02-01_var012g

SASKAŅOTS ZVA 27-02-2020

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Strepsils

Intensive

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Strepsils

Intensive satur

- Aktīvā viela ir flurbiprofēns.

- Citas sastāvdaļas ir makrogols 300, kālija hidroksīds, citronu garšviela, levomentols, saharozes un glikozes

sīrups, medus šķidrā veidā.

Strepsils

Intensive ārējais izskats un iepakojums

Gaiši dzeltenas līdz brūnas, apaļas sūkājamās tabletes ar raksturīgu medus un citronu garšu.

Iepakojumā ir 16 vai 24 sūkājamās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polija

Ražotājs

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Nottingam site, Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Lielbritānija

RB NL Brands B.V.

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019

2019-02-01_var012g

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Strepsils

Intensive 8,75 mg sūkājamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena sūkājamā tablete satur 8,75 mg flurbiprofēna (Flurbiprofenum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Gaiši dzeltenas līdz brūnas, apaļas sūkājamās tabletes ar raksturīgu medus un citronu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Strepsils

Intensive sūkājamās tabletes ir indicētas īslaicīgai simptomātiskai kakla sāpju remdēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Zāles ieteicams lietot maksimāli 3 dienas. Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko

efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Pa vienai sūkājamai tabletei ik pēc 3 – 6 stundām pēc nepieciešamības. Maksimālā deva – 5 sūkājamās

tabletes 24 stundu laikā.

Pediatriskā populācija

Bērniem no 12 gadu vecuma: devas tādas pašas kā pieaugušajiem.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam: šīs zāles nav indicētas bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Nav iespējams dot vispārējus ieteikumus par devām, jo līdzšinējā klīniskā pieredze ir ierobežota.

Gados vecāki cilvēkiem ir lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks. Šiem pacientiem terapija

jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu un pēc iespējas īsāku laiku. Terapijas laikā ar NPL pacientus

vajag regulāri pārbaudīt, lai laikus pamanītu KZT asiņošanu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešams samazināt devu.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem flurbiprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešams samazināt devu.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem flurbiprofēns ir kontrindicēts (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Lieto iekšķīgi. Tikai īslaicīgai lietošanai. Sūkājamo tableti sūkāt/ļaut tai lēni izkūst mutē.

Lai izvairītos no lokāla kairinājuma, tāpat kā jebkuras sūkājamās tabletes,

Strepsils

Intensive

sūkājamās tabletes sūkāšanas laikā jāpārvieto pa mutes dobumu. Ja rodas kairinājums, ārstēšana

jāpārtrauc.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kam ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (astma, rinīts, angioedēma, bronhu

spazmas vai nātrene) saistībā ar ibuprofēna, acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu (NPL) lietošanu.

Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītās

čūlas un asiņošanas epizodes).

Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, smags kolīts, hemorāģiski vai hematopoētiski

traucējumi anamnēzē, kas saistīti ar NPL terapiju.

Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Smaga sirds, nieru vai aknu mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama

simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt sadaļas “Kuņģa-zarnu trakts” un “Sirds-asinsvadu

sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi”).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-

zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu.

Elpošanas sistēmas traucējumi

Var veicināt bronhu spazmu rašanos pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai

alerģiska slimība. Šiem pacientiem Strepsils

Intensive sūkājamās tabletes jālieto piesardzīgi.

Citi NPL

Jāizvairās no Strepsils

Intensive sūkājamo tablešu vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, arī

ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sistēmiska sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimība

Sistēmiska sarkanā vilkēde, kā arī jaukta tipa saistaudu slimība – palielināts aseptiskā meningīta risks

(skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības”).

Nieru un aknu darbības traucējumi

Ir ziņots, ka NPL rada nefrotoksicitāti dažādās formās, tai skaitā intersticiālu nefrītu, nefrotisko

sindromu un nieru mazspēju. Pacientiem ar nieru, sirds vai aknu mazspēju jāievēro piesardzība, jo

NPL var izraisīt nieru mazspēju. Tas sevišķi varētu attiekties uz gados vecākiem cilvēkiem. Tāpēc

pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai smaga sirds mazspēja, NPL lietošana

jānozīmē pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, arteriālu hipertensiju un

tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai sirds mazspēja, pirms NPL

lietošanas jāievēro piesardzība un jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

NPL lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes

(piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, kas varētu izslēgt tādu risku

flurbiprofēnam.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, išēmisko sirds slimību, perifēro

artēriju slimību un/vai cerebrovaskulārām slimībām, jānozīmē ārstēšana ar flurbiprofēnu tikai pēc

rūpīgas situācijas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana nepieciešama pirms ilgstošas terapijas nozīmēšanas

pacientiem ar kardiovaskulāro slimību riska faktoriem (hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts,

smēķēšana).

Nervu sistēma

Analgētisko līdzekļu izraisītās galvassāpes – ilgstoši lietojot analgētiķus var rasties galvassāpes. Tās

nedrīkst ārstēt ar paaugstinātām devām.

Kuņģa-zarnu trakts (KZT)

Pacientiem, kam anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlains kolīts, Krona slimība), NPL jālieto

piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā ar visiem

NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas

ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet tādi var arī nebūt,

kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem, kam anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto

nevēlamo blakusparādību risks ir arī tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar

komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.

Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos, kā arī gadījumos, kad tiek

lietota acetilsalicilskābe mazās devās vai citas zāles ar palielinātu KZT nevēlamu blakusparādību

risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem, piemēram, mizoprostolu

vai protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kam anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāiesaka ziņot par

ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski minētiem simptomiem

pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaikus saņem līdzekļus, kuri var palielināt čūlas vai

asiņošanas risku: piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu),

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu)

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kas lieto Strepsils

Intensive, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc.

Āda

Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko

saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko

epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas

sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Strepsils

Intensive lietošana jāpārtrauc, tiklīdz

rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.

Infekcijas

Tā kā atsevišķos gadījumos ir aprakstīts infekcioza iekaisuma paasinājums (piem., nekrotizējoša

fascīta attīstība) hronoloģiskā saistībā ar sistēmisko NPL lietošanu, pacientiem jāiesaka nekavējoties

konsultēties ar ārstu, ja Strepsils

Intensive terapijas laikā rodas vai pastiprinās bakteriālas infekcijas

pazīmes. Jāapsver, vai pret infekciju nevajadzētu sākt antibakteriālo terapiju.

Purulenta bakteriāla faringīta/tonsilīta gadījumā Strepsils Intensive sūkājamās tabletes jālieto kopā ar

antibakteriālo terapiju.

Sieviešu auglība

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kuras inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, ietekmējot

ovulāciju, var samazināt sieviešu auglību. Pārtraucot terapiju, efekts ir atgriezenisks. Sievietēm, kam ir

grūtības palikt stāvoklī vai kam notiek izmeklēšana uz neauglību, ir jāapsver terapijas pārtraukšanu ar

Strepsils Intensive.

Cukura nepanesība

Strepsils

Intensive satur saharozi un glikozes sīrupu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

iedzimtu

fruktozes

nepanesību,

glikozes-galaktozes

malabsorbciju

saharāzes-izomaltāzes

nepietiekamību.

Ja simptomi pastiprinās vai rodas jauni simptomi, veselības aprūpes speciālistam jāpārskata terapija.

Sūkājamās tabletes sūkāšanas laikā jāpārvieto pa mutes dobumu. Ja rodas mutes gļotādas kairinājums,

ārstēšana jāpārtrauc.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jāizvairās no flurbiprofēna kombinācijas ar sekojošām zālēm:

citiem NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvus inhibitorus, jo tas var palielināt nevēlamo

blakusparādību risku kuņģa-zarnu traktā (skatīt 4.4. apakšpunktu);

aspirīnu, ja vien nav ieteikts lietot zemas aspirīna devas (ne vairāk kā 75 mg dienā), jo tas var

palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Strepsils

Intensive

jālieto piesardzīgi kombinācijā ar:

antikoagulantiem, jo NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram varfarīna, iedarbību

(skatīt 4.4. apakšpunktu);

antitrombotiskiem līdzekļiem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem, jo

paaugstinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu);

prethipertensijas (AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskiem līdzekļiem,

jo NPL var vājināt šo zāļu iedarbību, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (pacientiem

jābūt adekvāti hidratētiem). Diurētiskie līdzekļi var palielināt NPL nefrotoksicitātes risku;

alkoholu, jo paaugstinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks;

sirds glikozīdiem, jo NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt GFR (glomerulu

filtrācijas laiku) un paaugstināt glikozīdu koncentrāciju plazmā;

ciklosporīnu, jo pieaug nefrotoksicitātes risks;

kortikosteroīdiem, jo tie var palielināt nevēlamo blakusparādību risku, īpaši kuņģa-zarnu

trakta čūlas vai asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu);

litiju, jo ir pierādījumi, ka var pieaugt litija jonu koncentrācija plazmā;

metotreksātu, jo ir pierādījumi, ka var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā;

mifepristonu, jo NPL var pazemināt mifepristona efektu, tāpēc NPL jālieto 8-12 dienas pēc

mifepristona lietošanas;

pretdiabēta līdzekļiem iekšķīgai lietošanai, jo tika ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs;

fenitoīnu, jo pastiprina tā darbības efektu – nepieciešama kontrole un, nepieciešamības

gadījumā, rekomendējama devas pielāgošana (ja sūkājamās tabletes tiek lietotas vairāk par 3 dienām);

hinolonu grupas antibiotiskiem līdzekļiem, jo paaugstinās krampju risks;

takrolīmu, jo vienlaicīga lietošana ar NPL palielina nefrotoksicitātes risku;

zidovudīnu, jo ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, vienlaicīgi lietojot

zidovudīnu un ibuprofēnu, pieaug hemartrožu un hematomu risks. NPL un zidovudīna vienlaicīga

lietošana palielina hematoloģiskās toksicitātes risku;

probenecīdu un sulfīnpirazonu, jo var aizkavēties flurbiprofēna ekskrēcija;

kāliju

saudzējošiem

diurētiskiem

līdzekļiem,

vienlaicīga

lietošana

izraisīt

hiperkaliēmiju.

Līdz šīm pētījumos nav atklāta mijiedarbība starp flurbiprofēnu un tolbutamīdu vai antacīdiem

līdzekļiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem teratogēna ietekme nav pieradīta, no Strepsils

Intensive

lietošanas grūtniecības pirmo 6 mēnešu laikā ir pēc iespējas jāizvairās.

Strepsils

Intensive sūkājamo tablešu lietošana grūtniecības pēdējā trimestrī ir kontrindicēta, jo var

rasties dzemdes kontrakciju inhibīcija, priekšlaicīga arteriālā vada noslēgšanās un pulmonāra

hipertensija jaundzimušajam, palielināta nosliece uz asiņošanu mātei un bērnam un pastiprināta tūsku

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

veidošanās mātei.

Barošana ar krūti

Flurbiprofēns ļoti mazā koncentrācijā nokļūst mātes pienā. Tomēr, sakarā ar NPL iespējamām

blakusparādībām jaundzimušajam,

Strepsils

Intensive

sūkājamās tabletes nav ieteicams lietot

sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu

auglības traucējumus, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc lietošanas pārtraukšanas ir atgriezeniska

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ievērojot ieteiktās devas un terapijas ilgumu, ietekme nav gaidāma.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā:

- nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse;

- reakcijas elpceļos, piemēram, astma, astmas paasinājums, bronhu spazmas un elpas trūkums;

- dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma un (daudz retāk) eksfoliatīvas un

bullozās dermatozes (tostarp arī epidermas nekrolīze un daudzformu eritēma).

Nevēlamo blakusparādību sarakstā dotās blakusparādības attiecas uz īslaicīgu flurbiprofēna terapiju,

lietojot bezrecepšu devas. Hronisku stāvokļu gadījumos, flurbiprofēnu lietojot ilgstoši, var parādīties

papildus blakusparādības.

Tabulā zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu

sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, kas definēts šādi: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000

līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmas

nosaukums

Sastopamība

s biežums

Blakusparādība

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Reti

Anēmija.

Ļoti reti

Hemolītiska anēmija, aplastiska anēmija, neitropēnija,

trombocitopēnija, agranulocitoze

Nervu sistēmas

traucējumi

Bieži

Reibonis, galvassāpes, parestēzija, sinkope.

Retāk

Bezmiegs.

Imūnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Anafilaktiskais šoks.

Sirds funkcijas

traucējumi

Nav zināmi

Sirds mazspēja

, tūska

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Nav zināmi

Hipertensija

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja

un videnes slimības

Bieži

Rīkles kairinājums.

Reti

Dispnoe. Astmas paasinājums un bronhu spazmas.

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Ļoti bieži

Diskomforta sajūta mutē (siltuma vai dedzināšanas vai

tirpšanas sajūta mutē).

Bieži

Sāpes vēderā, caureja, sausums mutē, čūlains stomatīts,

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

slikta dūša, sāpes mutē, mutes parestēzija, orofaringeālas

sāpes.

Retāk

Vēdera uzpūšanās, aizcietējums, dispepsija, meteorisms,

glosodīnija, disgeizija, mutes dizestēzija, vemšana.

Reti

Kuņģa-zarnu trakta perforācija un čūla.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Retāk

Dažādi ādas izsitumi, nieze.

Ļoti reti

Bullozās ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi.

Nav zināmi

Daudzformu eritēma.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Reti

Tubulointersticiāls nefrīts, nefrītisks sindroms un nieru

mazspēja.

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

Retāk

Sāpes.

Reti

Drudzis.

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Hepatīts, holestatiskā dzelte.

Psihiskie traucējumi

Reti

Miegainība.

Izmeklējumi

Reti

Asiņošanas laika pagarināšanās.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Asinsrādes traucējumu pirmās pazīmes var būt drudzis, kakla iekaisums, virspusējas brūces mutes

dobumā, gripai līdzīgi simptomi, izteikts nogurums, deguna un ādas asiņošana.

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, arteriālu hipertensiju un sirds mazspēju.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka flurbiprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400

mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Lielākai pacientu daļai, kas lieto NPL klīniski nozīmīgās devās, reti var rasties slikta dūša, vemšana,

sāpes vēderā vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa zarnu trakta

asiņošana. Nopietnas saindēšanas gadījumā toksicitāti var novērot centrālajā nervu sistēmā, kas var

izpausties kā miegainība, uzbudināmība, redzes traucējumi, dezorientācija vai koma. Dažreiz

pacientiem var būt konvulsijas. Nopietnas saindēšanas gadījumā var attīstīties metaboliskā acidoze un

protrombīna laiks un INR var būt pagarināts. Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.

Astmas slimniekiem var būt astmas lēkme.

Ārstēšana

Simptomātiskā un balstterapija jāveic vienlaikus kontrolējot kardiovaskulāro un elpošanas sistēmas

(elpceļu caurejamības uzturēšana un sirdsdarbības un dzīvībai svarīgu pazīmju novērošana līdz

pacienta stāvoklis stabilizējas). Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu

ieņemšanas jāapsver nepieciešamība iekšķīgi lietot aktivēto ogli un, ja ir nepieciešams, veikt

elektrolītu korekciju. Krampjus kupē ar i/v diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas gadījumā jādod

bronhodilatatorus. Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, citi līdzekļi rīkles un

balsenes slimību ārstēšanai. Flurbiprofēns.

ATĶ kods: R02AX01

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Flurbiprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, propionskābes atvasinājums, kura darbības pamatā

ir prostaglandīnu sintēzes nomākšana. Flurbiprofēnam piemīt spēcīga pretsāpju, pretdrudža un

pretiekaisuma darbība, un 8,75 mg deva, izšķīstot mākslīgās siekalās, pierāda prostaglandīnu sintēzes

nomākšanu cilvēku elpošanas sistēmas šūnās. Saskaņā ar pētījumiem, kuros tika veikta pilna asins

analīze, flurbiprofēns ir jaukts COX-1/ COX-2 inhibitors ar zināmu selektivitāti pret COX-1.

Preklīniskie pētījumi liecina, ka flurbiprofēna R (-) enantiomērs un radniecīgi NPL var iedarboties uz

centrālo nervu sistēmu; iespējamais darbības mehānisms ir inducētā COX-2 inhibēšana muguras

smadzeņu līmenī.

Ir pierādīts, ka vienreizēja flurbiprofēna 8,75 mg deva, nonākot kaklā sūkājamās tabletes veidā, sniedz

atvieglojumu sāpošam (arī pietūkušam un iekaisušam) kaklam, ievērojami samazinot (pēc mazāko

kvadrātu metodes atšķirības) sāpju intensitāti pēc 22 minūtēm (-5.5mm), sasniedzot savu maksimumu

pēc 70 minūtēm (-13.7mm) un saglabājot efektu līdz 240 minūtēm (-3.5mm), tai skaitā arī pacientiem

ar streptokoku un ne streptokoku izraisītām infekcijām. Grūtības norīt vienreizējā flurbiprofēna 8,75

mg deva samazina pēc 20 minūtēm (-6.7mm), sasniedz savu maksimumu pēc 110 minūtēm (-13.9mm)

un līdz 240 minūtēm (-3.5mm), pietūkuša kakla sajūtu mazina pēc 60 minūtēm (-9.9mm), sasniedzot

savu maksimumu pēc 120 minūtēm (-11.4mm) un līdz 210 minūtēm (-5.1mm).

Ir pierādīts, ka sāpoša kakla gadījumā atkārtotās devas efektivitāte, ko noteica pēc sāpju intensitātes

atšķirību summas (SPID), 24 stundu laikā ievērojami samazina sāpju intensitāti (no -473.7mm*stundā

līdz -529.1mm*stundā), grūtības ar norīšanu (no -458.5mm*stundā līdz 575.0mm*stundā) un kakla

pietūkumu (no -482.4mm*stundā līdz -549.9mm*stundā) ar statistiski ticamu lielāku summēto sāpju

mazināšanu pēc katras stundas 23 stundu laikā visiem trīs parametriem un statistiski ticamu lielāku

sāpoša kakla atvieglojumu pēc katras stundas 6 stundu ilgā novērtēšanā. Arī ir pierādīta atkārtotās

devas efektivitāte pēc 24 stundām līdz 3 dienām.

Tiem pacientiem, kuri lietoja antibiotikas pret stafilokoku izraisīto infekciju, sāpošā kakla gadījumā

flurbiprofēna 8,75 mg deva sniedza statistiski ticami lielāku atvieglojumu sāpju intensitātē, sākot no 7

stundām un vēlāk pēc antibiotiku lietošanas. Flurbiprofēna 8,75 mg devas pretsāpju darbība nav

mazinājusies pēc antibiotiku lietošanas, ar ko ārstēja pacientus ar streptokoku izraisīto kakla

iekaisumu.

Pēc 2 stundām no pirmās devas lietošanas flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamā tablete sniedza ievērojamu

atvieglojumu dažiem ar kakla iekaisumu saistītiem simptomiem, ieskaitot klepošanu (50% pret 4%),

ēstgribas zudums (84% pret 57%) un drudzi (68% pret 29%). Sūkājamās tabletes zāļu forma izšķīst

mutē 5-12 minūšu laikā un sniedz izmērāmu nomierinošu efektu un pārklājuma efektu pēc 2 minūtēm.

Pediatriskā populācija

Nav veikti atbilstoši pētījumi bērniem. Flurbiprofēna 8,75 mg sūkājamo tablešu efektivitātes un

drošuma pētījumi iekļāva bērnus no 12 līdz 17 gadu vecumam, lai arī pēc neliela paraugu skaita nevar

sniegt statistiskus secinājumus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Flurbiprofēna 8.75 mg sūkājamās tabletes izšķīst 5-12 minūšu laikā, flurbiprofēns ātri uzsūcas un

parādās asinīs pēc 5 minūtēm, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 40-45 minūtēs pēc lietošanas

un paliek vidēji zemā līmenī – 1,4 μg/ml, kas ir aptuveni 4,4 reizes zemāk nekā 50 mg tabletes devai.

Flurbiprofēna uzsūkšanās sākas mutes dobumā pasīvās difūzijas ceļā. Uzsūkšanās ātrums ir atkarīgs

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

no zāļu formas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātrāk, bet ir tikpat liela kā pēc

ekvivalentas iekšķīgas devas lietošanas.

Izkliede

Flurbiprofēns ātri izplatās organismā un izteikti saistās ar plazmas proteīniem.

Biotransformācija/Eliminācija

Flurbiprofēns galvenokārt metabolizējas hidroksilācijas ceļā un tiek izvadīts caur nierēm. Eliminācijas

pusperiods ir 3 – 6 stundas. Flurbiprofēns ļoti mazā daudzumā izdalās mātes pienā (mazāk nekā 0,05

μg/ml). Aptuveni 20-25% no iekšķīgi lietotas flurbiprofēna devas izdalās neizmainītā veidā.

Īpašas pacientu grupas

Nav ziņots par atšķirību farmakokinētiskos parametros starp gados vecākiem un jaunākiem

brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas flurbiprofēna tabletes. Nav pieejami farmakokinētiskie dati par

flurbiprofēna 8,75 mg lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam, tomēr flurbiprofēna sīrupa un

supozitoriju lietošana parāda, ka nav nozīmīgas atšķirības farmakokinētiskos parametros ar

pieaugušajiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav preklīnisko datu papildus jau iekļautajiem citās zāļu apraksta sadaļās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Makrogols 300, kālija hidroksīds, citronu garšviela, levomentols, saharozes un glikozes sīrups, medus

šķidrā veidā.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Plāksnīte, kas sastāv no 250 mikronu necaurspīdīga PVH/PVdH (polivinilhlorīda/polivinildihlorīda)

blistera, kas termiski sakausēts ar cietu 20 mikronu alumīnija foliju. Katrs blisters satur 8 vai 12

sūkājamās tabletes, un katrā iepakojumā ir 2 blisterplāksnītes – 16 vai 24 sūkājamas tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polija

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04 - 0416

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004.gada 2.decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 6.novembris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju