Strattera 18 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Atomoeksetīns
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V., Netherlands
ATĶ kods:
N06BA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Atomoxetine
Deva:
18 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lilly S.A., Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0548

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg un 100 mg cietās kapsulas

Atomoxetinum

Svarīga informācija, kas Jums jāzina par šīm zālēm

Šīs zāles lieto UDHT ārstēšanai

Pilnā nosaukumā UDHT ir "uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi".

Šīs zāles palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti. Tās var palīdzēt uzlabot uzmanību un

koncentrēšanās spēju, kā arī padarīt Jūs mazāk impulsīvu.

Saistībā ar UDHT Jums var būt vajadzīga arī citāda palīdzība, kā arī šīs zāles.

Vairāk informācijas lasīt 1. punktā.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir psihiska rakstura traucējumi;

ir ar sirdi vai asinsriti saistītas problēmas;

ir nopietnas problēmas saistībā ar galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, insults.

Vairāk informācijas lasiet 2. punktā.

Zāļu lietošanas laikā

Regulāri apmeklējiet ārstu. Tas vajadzīgs tādēļ, ka Jūsu ārsts vēlēsies pārbaudīt, kā zāles

darbojas.

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

Ja esat lietojis zāles ilgāk par vienu gadu, Jūsu ārsts var zāļu lietošanu Jums pārtraukt, lai redzētu,

vai tās Jums vēl ir nepieciešamas.

Biežākās blakusparādības bērniem un jauniešiem ir šādas:

galvassāpes, vēdersāpes, izsalkuma sajūtas trūkums, slikta dūša vai vemšana, miegainība,

paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (pulss).

Biežākās blakusparādības pieaugušajiem ir:

slikta dūša, sausa mute, galvassāpes, izsalkuma sajūtas trūkums, nespēja gulēt, paaugstināts

asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (pulss).

Vairāk informācijas lasiet 3. un 4. punktā.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja notiek jebkas no tālāk minētā:

mainās Jūsu noskaņojums vai pašsajūta;

Jūs izjūtat jebkāda veida problēmas ar sirdi, piemēram, ja Jums ir ātrs vai neparasts sirdspukstu

ritms.

Vairāk informācijas lasiet 2. un 4. punktā.

Atlikušajā instrukcijas daļā ir sniegta detalizētāka informācija un cita svarīga informācija par

drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Lietošanas instrukcija ir sadalīta vairākos punktos:

1. līdz 6. punkts ir paredzēts vecākiem un aprūpētājiem (ko dažkārt dēvē arī par "Jūsu aizbildņiem").

Pēdējais punkts ir īpaši paredzēts tam, lai to lasītu bērni vai jaunieši.

Tomēr visi punkti ir uzrakstīti tā, lai tos varētu lasīt bērns vai jaunietis, kas lieto zāles.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Strattera un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Strattera lietošanas

Kā lietot Strattera

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Strattera

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

K

as ir

Strattera un kādam nolūkam tās lieto

Kādam nolūkam tās lieto

Strattera satur atomoksetīnu, un tās lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (UDHT)

ārstēšanai. Tās lieto:

- bērniem pēc sešu gadu vecuma;

- jauniešiem;

- pieaugušajiem.

Tās lieto tikai kā daļu no kopējās slimības ārstēšanas shēmas, kam jāietver arī ārstēšana bez zālēm,

piemēram, konsultācijas un uzvedības terapija.

Tās nav paredzētas UDHT ārstēšanai bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav zināms, vai zāles šādiem

cilvēkiem ir iedarbīgas un drošas.

Pieaugušajiem Strattera UDHT ārstēšanai lieto tad, ja simptomi ir ļoti traucējoši un ietekmē Jūsu darba

vai sociālo dzīvi, kā arī tad, ja Jums ir bijuši slimības simptomi kā bērnam.

Kā tās darbojas

Strattera palielina noradrenalīna līmeni smadzenēs. Tā ir ķīmiska viela, kas veidojas dabiski un uzlabo

uzmanību un mazina impulsivitāti un hiperaktivitāti pacientiem ar UDHT. Šīs zāles ir parakstītas, lai

palīdzētu kontrolēt UDHT simptomus.

Šīs zāles nav stimulējošs līdzeklis, tādēļ no tām neveidojas atkarība.

Var paiet vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas sākšanas, līdz Jūsu simptomi pilnīgi uzlabojas.

Par UDHT

Bērniem un jauniešiem ar UDHT ir:

grūti nosēdēt mierīgi un

grūti koncentrēties.

Tā nav viņu vaina, ka viņi nespēj to izdarīt. Daudzi bērni un jaunieši piespiež sevi, lai darītu šīs lietas.

Tomēr UDHT gadījumā, tas var radīt problēmas ikdienas dzīvē. Bērniem un jauniešiem ar UDHT var

būt apgrūtināta spēja mācīties un pildīt mājasdarbus. Viņiem var būt grūtības ar labu uzvedību mājās,

skolā un citā vietā. UDHT neietekmē bērna vai jaunieša inteliģenci.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Pieaugušajiem ar UDHT ir grūti darīt visas tās pašas lietas kā bērniem, taču tas var nozīmēt, ka viņiem

ir problēmas ar:

darbu;

savstarpējām attiecībām;

zemu pašvērtējumu;

izglītošanos.

2.

Kas jāzina pirms Strattera lietošanas

NELIETOJIET Strattera, ja Jums:

ir alerģija pret atomoksetīnu vai kādu citu

(6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI),

piemēram, fenelzīnu. MAOI dažreiz lieto depresijas un citu psihisku veselības traucējumu

ārstēšanai; Strattera lietošana kopā ar MAOI var izraisīt nopietnas blakusparādības vai apdraudēt

dzīvību. Jums arī jāgaida vismaz 14 dienas pēc Strattera lietošanas pārtraukšanas, līdz varat

lietot MAOI;

ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu (paaugstināts spiediens acī);

ir nopietni sirdsdarbības traucējumi, ko var ietekmēt Strattera iedarbības izraisīta sirdsdarbības

ātruma palielināšanās un/vai asinsspiediena paaugstināšanās;

ir tādas nopietnas smadzeņu asinsvadu problēmas, kā insults, pietūkums un asinsvada kādas

daļas paplašinājums (aneirisma) vai asinsvadu sašaurinājums vai aizsprostojums:

ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma).

Nelietojiet Strattera, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Strattera

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir tādēļ, ka Strattera var saasināt šīs problēmas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kā pieaugušajiem, tā bērniem ir jāzina par sekojošiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Strattera lietošanas, ja Jums:

ir domas par pašnāvību vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību;

ir problēmas ar sirdi (ieskaitot sirds bojājumus) vai paātrinātu sirdsdarbību. Strattera var

paātrināt sirdsdarbību (pulsu). Pacientiem ar sirds bojājumiem ir ziņots par pēkšņas nāves

gadījumiem.

ir paaugstināts asinsspiediens. Strattera var paaugstināt asinsspiedienu;

ir zems asinsspiediens. Strattera cilvēkiem ar zemu asinsspiedienu var izraisīt reiboni vai

ģīboni;

ir traucējumi, kas raksturīgi ar pēkšņām asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņām,

ir kardiovaskulāra saslimšana vai insults anamnēzē;

ir aknu darbības traucējumi. Jums var būt nepieciešama mazāka deva;

ir psihotiski simptomi, tostarp halucinācijas (reāli nepastāvošu balsu saklausīšana vai lietu

saredzēšana), ticēšana reāli nepastāvošām lietām vai aizdomīgums;

ir mānija (pacilātība vai pārmērīga uzbudinājuma sajūta, kas izraisa neparastu uzvedību) un

uzbudinājums;

ir agresīvas izjūtas;

ir nedraudzīgums un dusmas (naidīgums);

ja Jums anamnēzē ir epilepsija vai ir bijušas lēkmes (krampji) jebkāda cita iemesla dēļ.

Strattera var palielināt lēkmju (krampju) biežumu;

citāds noskaņojums nekā parasti (garastāvokļa svārstības) vai izteikta nelaimīguma sajūta;

grūti kontrolējama, atkārtota jebkuras ķermeņa daļas raustīšanās vai skaņu un vārdu

atkārtošana.

Pirms ārstēšanas sākuma pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jebkas no iepriekš minētā ir attiecināms

uz Jums. Tas ir tādēļ, ka Strattera var saasināt šīs problēmas. Jūsu ārsts vēlēsies kontrolēt, kā šīs zāles

ietekmē Jūs.

Pārbaudes, ko ārsts Jums veiks, pirms sāksiet lietot Strattera

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Šīs pārbaudes nepieciešamas tam, lai izlemtu, vai Strattera ir Jums piemērotas zāles.

Ārsts Jums mērīs

asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu (pulsu) pirms Strattera lietošanas un tās laikā;

auguma garumu un ķermeņa masu Strattera lietošanas laikā, ja esat bērns vai pusaudzis.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums šādus jautājumus:

citas zāles, kādas Jūs lietojat;

vai ģimenes amanēzē ir pēkšņas, neizskaidrojamas nāves gadījumi;

jebkādas citas medicīniska rakstura problēmas (piemēram, problēmas ar sirdi), kādas ir Jums vai

Jūsu ģimenes locekļiem.

Svarīgi, lai Jūs sniegtu tik daudz informācijas, cik varat. Tas ārstam palīdzēs izlemt, vai Strattera ir

Jums piemērotas zāles. Jūsu ārsts var izlemt, ka pirms šo zāļu lietošanas sākuma Jums ir vajadzīgi citi

medicīniski izmeklējumi.

Citas zāles un Strattera

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm. Ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Strattera kopā ar citām

zālēm, un dažos gadījumos ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai palielināt Jūsu

zāļu devu lēnāk.

Nelietojiet Strattera kopā ar medikamentiem, kuri tiek saukti par MAOI (monoamīnoksidāzes

inhibitoriem) un kurus izmanto depresijas ārstēšanā. Skatīt 2. punktā „Nelietojiet Strattera šādos

gadījumos”.

Ja Jūs lietojat citas zāles, Strattera var ietekmēt to iedarbību vai izraisīt nevēlamas blakusparādības. Ja

Jūs lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, pirms Strattera lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu:

zāles, kas paaugstina asinsspiedienu vai tiek lietotas tā kontrolei;

tādas zāles kā antidepresanti, piemēram, imipramīns, venlafaksīns, mirtazapīns, fluoksetīns un

paroksetīns;

daži pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, kas satur zāles, kuras var ietekmēt

asinsspiedienu. Iegādājoties kādu no šadiem līdzekļiem, ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu;

dažas zāles, ko lieto psihisku stāvokļu ārstēšanai;

zāles, par kurām ir zināms, ka tās paaugstina krampju lēkmju risku;

dažas zāles, kas liek Strattera palikt organismā ilgāku laiku nekā parasti (piemēram, hinidīns

un terbinafīns);

salbutamols (zāles astmas ārstēšanai), ko lieto iekšķīgi caur muti vai injicē, var likt justies tā,

it kā sirds "joņotu", taču tas neizraisīs astmas saasinājumu.

Tālāk minētās zāles, lietotas kopā ar Strattera, var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku:

zāles sirds ritma kontrolei;

zāles, kuras ietekmē sāļu koncentrāciju asinīs;

zāles malārijas profilaksei un ārstēšanai;

dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns un moksifloksacīns).

Ja neesat pārliecināti, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm ir iekļautas iepriekš norādītajā sarakstā,

pirms Strattera lietošanas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav zināms, vai šīs zāles var ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai nonākt mātes pienā.

Strattera nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien to darīt nav ieteicis Jūsu ārsts.

Tādēļ jāizvairās no šo zāļu lietošanas, ja barojat bērnu ar krūti, vai arī jāpārtrauc barošana ar

krūti.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti,

domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību;

gatavojaties barot bērnu ar krūti,

pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Strattera lietošanas Jūs varat justies noguris, miegains vai apreibis. Jums jābūt uzmanīgam, vadot

automašīnu vai apkalpojot mehānismu, kamēr Jūs nezināt, kā Strattera Jūs ietekmē. Ja jūtaties noguris,

miegains vai apreibis, nevadiet un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kapsulu saturu

Neatveriet Strattera kapsulas, jo kapsulu saturs var kairināt acis. Ja kapsulas saturs nonāk saskarē ar

acīm, skarto aci nekavējoties jāskalo ar ūdeni un jāmeklē medicīniska palīdzība. Rokas un citas

ķermeņa daļas, kas var nonākt saskarē ar kapsulas saturu, arī pēc iespējas ātrāk jānomazgā.

3.

Kā lietot Strattera

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Tas parasti ir reizi vai divas dienā (no rīta un vēlu pēcpusdienā

vai agri vakarā).

Bērni nedrīkst lietot šīs zāles bez pieaugušo uzraudzības.

Ja, lietojot Strattera vienu reizi dienā, Jums rodas miegainība vai slikta dūša, Jūsu ārsts var

mainīt ārstēšanas režīmu, liekot dzert zāles divas reizes dienā.

Kapsulas jānorij veselas maltītes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Šīs kapsulas nav atļauts atvērt un to saturu nav atļauts izbērt un ieņemt citādā veidā.

Zāļu lietošana katru dienu vienā un tajā pašā laikā var palīdzēt Jums neaizmirst lietot šīs zāles.

Cik daudz zāļu lietot

Ja esat bērns vai pusaudzis (no 6 gadu vecuma):

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Strattera Jums jālieto, un aprēķinās to atbilstoši Jūsu ķermeņa

masai. Parasti ārstēšanu sāk ar mazāku Strattera devu un pēc tam palielina līdz devai, kura Jums

jālieto, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.

Ķermeņa masa līdz 70 kg: sākotnējā kopējā dienas deva ir 0,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas

vismaz 7 dienas. Pēc tam ārsts var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz parastajai uzturošajai

devai, kas ir aptuveni 1,2 mg uz 1 kg ķermeņa masas dienā.

Ķermeņa masa virs 70 kg: sākotnējā kopēja dienas deva ir 40 mg vismaz 7 dienas. Pēc tam

ārsts var pieņemt lēmumu palielināt devu līdz parastajai uzturošajai devai, kas ir 80 mg dienā.

Maksimālā dienas deva, kuru ārsts izrakstīs, ir 100 mg.

Pieaugušie

Strattera terapija jāsāk, vismaz 7 dienas lietojot kopējo dienas devu 40 mg. Pēc tam ārsts var

izlemt palielināt to līdz parastajai balstdevai, kas ir 80–100 mg dienā. Maksimālā dienas deva, ko

Jūsu ārsts parakstīs, ir 100 mg.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu.

Ja Jūs esat lietojis vairāk Strattera nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un pastāstiet viņiem, cik kapsulu ir izlietotas. Visbiežāk

pārdozēšanas gadījumā ziņots par šādiem simptomiem: simptomi kuņģa-zarnu traktā, miegainība,

reibonis, trīce un patoloģiska uzvedība.

Ja esat aizmirsis lietot Strattera

Ja Jūs izlaižat devu, Jums tā jāieņem pēc iespējas ātrāk, bet Jūs nedrīkstat lietot vairāk nekā kopējo

dienas devu jebkurā 24 stundu periodā. Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Ja pārtraucat lietot Strattera

Ja Jūs pārtraucat lietot Strattera, parasti, nav nekādu blakusparādību, bet var atjaunoties UDHT

simptomi. Jums jāapspriežas ar ārstu, pirms Jūs pārtraucat ārstēšanos.

Ko Jūsu ārsts darīs, kamēr turpināsies Jūsu ārstēšana

Jūsu ārsts veiks dažas pārbaudes

Pirms zāļu lietošanas sākuma — lai pārliecinātos, vai Strattera lietošana būs droša un rezultatīva.

Pēc zāļu lietošanas sākuma — pārbaudes tiks veiktas vismaz reizi 6 mēnešos, taču, iespējams, arī

biežāk.

Pārbaudes tiks veiktas arī devas izmaiņu gadījumā. Pārbaudes ietvers:

auguma garuma un ķermeņa masas mērījumus bērniem un jauniešiem;

asinsspiediena un pulsa mērījumus;

pārbaudes, vai Strattera lietošanas laikā ir kādas problēmas, vai ir saasinājušās nevēlamās

blakusparādības.

Ilgstoša ārstēšana

Strattera nav jālieto visu mūžu. Ja lietosiet Strattera ilgāk par vienu gadu, Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu

ārstēšanu, lai noskaidrotu, vai zāles joprojām ir nepieciešamas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan

dažiem cilvēkiem rodas nevēlamas blakusparādības, lielākā daļa cilvēku atzīst, ka Strattera viņiem

palīdz. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums jautājumus par šīm blakusparādībām.

Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām

nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

šķietama vai esoša ļoti strauja sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi;

domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums;

agresija;

nedraudzīgums un dusmas (naidīgums);

garastāvokļa svārstības vai garastāvokļa pārmaiņas;

smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem:

sejas un rīkles pietūkums;

apgrūtināta elpošana;

nātrene (nelieli, pacelti, niezoši ādas izsitumi);

krampju lēkmes;

psihotiski simptomi, tostarp halucinācijas (reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu redzēšana),

ticēšana reāli nepastāvošām lietām vai aizdomīgums;

Bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:

domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);

garastāvokļa svārstības vai garastāvokļa pārmaiņas (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Pieaugušajiem ir pazemināts šādu blakusparādību risks (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

krampju lēkmes;

psihotiski simptomi, tostarp halucinācijas (reāli nepastāvošu balsu dzirdēšana vai lietu redzēšana),

ticēšana reāli nepastāvošām lietām vai aizdomīgums.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

aknu bojājums.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Nekavējoties pārtrauciet lietot Strattera un sazinieties ar ārstu, ja Jums ir:

tumšs urīns,

dzeltenīga āda vai dzeltenīgas acis,

sāpes vēderā, kuras pastiprinās, uzspiežot vēdera augšdaļā labajā pusē zem ribām,

neizskaidrojams nelabums,

nogurums,

nieze,

gripai līdzīgi simptomi.

Citas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi, ir sekojošas. Ja tās kļūst nopietnas,

pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

BĒRNI un JAUNIEŠI, no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

galvassāpes;

vēdersāpes;

samazināta ēstgriba (izsalkuma sajūtas

trūkums);

slikta dūša vai vemšana;

miegainība;

paaugstināts asinsspiediens;

paātrināta sirdsdarbība (pulss).

Vairumam pacientu šīs nevēlamās

blakusparādības pēc zināma laika izzūd.

slikta dūša;

sausa mute;

galvassāpes;

samazināta ēstgriba (izsalkuma sajūtas

trūkums);

grūtības iemigt, palikt aizmigušam un

agra pamošanās;

paaugstināts asinsspiediens;

paātrināta sirdsdarbība (pulss).

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

BĒRNI un JAUNIEŠI, no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

- aizkaitināmība vai viegla uzbudināmība;

- miega traucējumi, ieskaitot agru pamošanos;

- depresija;

- skumjas vai bezcerība;

- trauksmes sajūta;

- tiki;

- palielinātas acu zīlītes (tumšā acs vidusdaļa);

- reibonis;

- aizcietējums;

- ēstgribas zudums;

- gremošanas traucējumi;

- pietūkusi, apsārtusi un niezoša āda;

- izsitumi;

- slinkuma sajūta (letarģija);

- sāpes krūtīs;

- nogurums;

- svara zudums.

- uzbudinājums;

- samazināta interese par seksu;

- miega traucējumi;

- depresija;

- skumjas vai bezcerība;

- trauksmes sajūta;

- reibonis;

- garšas sajūtas novirzes vai nezūdošas garšas

izmaiņas;

- trīce;

- plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums;

- miegainība, noguruma sajūta;

- aizcietējums;

- vēdersāpes;

- gremošanas traucējumi

- vēdera uzpūšanās (meteorisms);

- vemšana;

- karstuma viļņi vai pietvīkums;

- šķietami vai reāli ļoti ātra sirdsdarbība;

- pietūkusi, apsārtusi un niezoša āda;

- pastiprināta svīšana;

- izsitumi;

- problēmas saistībā ar tualetes apmeklējumiem,

piemēram, nespēja urinēt, bieža vai svārstīga

urinēšana, sāpes urinēšanas laikā;

- priekšdziedzera iekaisums (prostatīts);

- sāpes cirksnī vīriešiem;

- nespēja panākt erekciju;

- grūtības saglabāt erekciju;

- krampjveida sāpes menstruāciju laikā;

- spēka vai enerģijas trūkums;

- nogurums;

- slinkuma sajūta (letarģija);

- drebuļi;

- aizkaitināmība, nervozitāte;

- slāpju sajūta;

- svara zudums.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

BĒRNI un JAUNIEŠI, no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

samaņas zudums;

trīce;

migrēna;

neskaidra redze;

dīvaina sajūta ādā, piemēram, dedzināšana,

kņudināšana, nieze vai tirpšana;

plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums;

krampji (lēkmes);

- šķietami vai reāli ļoti ātra sirdsdarbība (QT

pagarinājums);

- elpas trūkums;

pastiprināta svīšana;

niezoša āda;

- spēka vai enerģijas trūkums.

nemiers;

tiki;

samaņas zudums;

migrēna;

neskaidra redze;

sirds ritma novirzes (QT pagarinājums);

roku vai kāju pirkstu salšanas sajūta;

sāpes krūtīs;

elpas trūkums;

izvirzīti, sarkani, niezoši izsitumi (nātrene);

muskuļu spazmas;

neatliekama vajadzība urinēt;

patoloģisks orgasms vai orgasma trūkums;

neregulāras menstruācijas;

neveiksmīga ejakulācija.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

BĒRNI un JAUNIEŠI, no 6 gadu vecuma

PIEAUGUŠIE

vāja asins cirkulācija, kas izraisa kāju un roku

pirkstu notirpumu un bālumu (Reino slimība);

problēmas saistībā ar tualetes apmeklējumiem,

piemēram, bieža vai svārstīga urinēšana, sāpes

urinēšanas laikā;

ilgstoša un sāpīga erekcija;

sāpes cirksnī vīriešiem.

vāja asins cirkulācija, kas izraisa kāju un

roku pirkstu notirpumu un bālumu (Reino

slimība);

ilgstoša un sāpīga erekcija;

Ietekme uz augšanu

Dažiem bērniem pēc Strattera lietošanas sākumā bija kavēta augšana (samazināta ķermeņa masa un

auguma garums). Tomēr ilgstošas ārstēšanas gadījumā bērniem atjaunojas attiecīgajai vecuma grupai

atbilstoša ķermeņa masa un auguma garums.

Jūsu ārsts sekos līdzi Jūsu bērna auguma garumam un ķermeņa masai laika gaitā. Ja Jūsu bērns neaugs

vai nepieņemsies svarā kā paredzams, Jūsu ārsts var mainīt bērna zāļu devu vai izlemt uz laiku

pārtraukt Strattera lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Strattera

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Der. līdz’. un

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 un 100 mg cietās kapsulas satur

Aktīvā viela ir atomoksetīna hidrohlorīds. Katrā 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg vai

100 mg cietajā kapsulā ir atomoksetīna hidrohlorīds, kas atbilst 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60

mg, 80 mg vai 100 mg atomoksetīna.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, dimetikons.

Kapsulas apvalks satur nātrija laurilsulfātu un želatīnu. Kapsulas apvalka krāsvielas ir:

dzeltenais dzelzs oksīds E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg un 100 mg);

titāna dioksīds E 171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg un 100 mg);

FD&C blue 2 (indigo karmīns) E132 (25 mg, 40 mg un 60 mg);

sarkanais dzelzs oksīds E172 (80 mg un 100 mg);

melna pārtikas tinte (satur šellaku un melno dzelzs oksīdu E172).

Strattera ārējais izskats un iepakojums

10 mg cietā kapsula (balta, ar uzdruku Lilly 3227/10 mg, aptuvenais garums 15,5-16,1 mm)

18 mg cietā kapsula (zelta krāsā/balta, ar uzdruku Lilly 3238/18 mg, aptuvenais garums 15,5-16,1

25 mg cietā kapsula (zila/balta, ar uzdruku Lilly 3228/25 mg, aptuvenais garums 15,5-16,1 mm)

40 mg cietā kapsula (zila, ar uzdruku Lilly 3229/40 mg, aptuvenais garums 15,5-16,1 mm)

60 mg cietā kapsula (zila/zelta krāsā, ar uzdruku Lilly 3239/60 mg, aptuvenais garums 17,5-18,1 mm)

80 mg cietā kapsula (brūna/balta, ar uzdruku Lilly 3250/80 mg, aptuvenais garums 17,5-18,1 mm)

100 mg cietā kapsula (brūna, ar uzdruku Lilly 3251/100 mg, aptuvenais garums 19,2-19,8 mm)

Strattera kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 7, 14, 28 vai 56 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

Ražotājs ir:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Strattera ir Eli Lilly and Company Limited prečzīme.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija,

Itālija, Latvija, Lihtenšteina, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle,

Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Strattera

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informācija bērniem un jauniešiem

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Šīs informācijas mērķis ir palīdzēt Jums uzzināt svarīgākās lietas par zālēm, kuru nosaukums ir

Strattera.

Ja Jums nepatīk lasīt, kāds, piemēram, mamma, tētis vai cilvēks, kas Jūs aprūpē (dažkārt to dēvē par

"Jūsu aizbildni") var to Jums nolasīt un atbildēt uz visiem jautājumiem.

Iespējams, vieglāk varētu būt lasīt pa nelielam fragmentam katrā reizē.

Kādēļ man tiek nozīmētas šīs zāles?

Šīs zāles var palīdzēt bērniem un jauniešiem ar UDHT.

UDHT ietekmē Jūs:

- pārāk daudz skraidāt;

- nespējat sakoncentrēt uzmanību;

- strauji rīkojaties, nedomājot par to, kas notiks turpmāk (impulsīva rīcība).

Šie traucējumi ietekmē mācīšanos, draudzību un Jūsu domas par sevi. Tā nav Jūsu vaina.

Šo zāļu lietošanas laikā

Paralēli šo zāļu lietošanai Jums tiks sniegta palīdzība arī ar citām metodēm, kas palīdz cīnīties ar

UDHT, piemēram, konsultācijas ar UDHT speciālistiem.

Šīm zālēm vajadzētu Jums palīdzēt. Tomēr tās neizārstē UDHT.

Jums vajadzēs apmeklēt ārstu vairākas reizes gadā, lai veiktu pārbaudes. Tās nepieciešamas tādēļ,

lai pārliecinātos, vai šīs zāles iedarbojas un vai Jūs augat un attīstāties, kā vajadzīgs.

Meitenēm nekavējoties jāinformē ārsts, ja viņas domā, ka viņām varētu būt iestājusies

grūtniecība. Mēs nezinām, kā šīs zāles ietekmē vēl nedzimušus bērnus. Ja Jūs nodarbojaties ar

seksu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par kontracepciju.

Daži cilvēki nevar lietot šīs zāles

Jūs nevarat lietot šīs zāles:

ja pēdējo divu nedēļu laikā Jūs esat lietojis zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem

(MAOI), piemēram, fenelzīnu;

ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu (paaugstināts spiediens acī);

ja Jums ir nopietni sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir būtiskas problēmas ar galvas smadzeņu asinsvadiem;

ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs.

Dažiem cilvēkiem pirms šo zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu

Jums jākonsultējas ar ārstu šādos gadījumos:

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs lietojat citas zāles — Jūsu ārstam jāzina par visām zālēm, kuras Jūs lietojat;

ja Jums ir domas par sevis vai citu cilvēku savainošanu;

ja Jums ir problēmas ar paātrinātu sirdsdarbību vai sirds pārsitieni, kad nav fiziskās slodzes;

ja dzirdat citiem nedzirdamas balsis vai redzat citiem neredzamas lietas;

ja Jums ir problēmas ar ātru sadusmošanos.

Kā man jālieto manas zāles (kapsulas)?

Norijiet zāles kopā ar ūdeni ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.

Kapsulas nedrīkst atvērt. Ja kapsula saplīst un kapsulas iekšējais saturs nonāk saskarē ar Jūsu ādu

vai acīs, lūdziet palīdzību pieaugušajam.

Jūsu ārsts pastāstīs, cik reižu dienā Jums jālieto Jūsu zāles.

Zāļu lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu var palīdzēt Jums atcerēties par to lietošanu.

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Iespējamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir nevēlami notikumi, kas ir iespējami zāļu lietošanas laikā. Ja Jums rodas

jebkas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet to pieaugušajam, kuram Jūs uzticaties. Šis cilvēks pēc

tam var konsultēties ar Jūsu ārstu. Svarīgākās lietas, kas varētu Jūs ietekmēt, ir šādas:

Jūsu sirdsdarbība ir ātrāka nekā parasti.

Dziļa depresija un skumjas vai vēlēšanās nodarīt sev pāri.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Agresija.

Izteikta nelaimīguma sajūta vai citāds noskaņojums nekā parasti (garastāvokļa svārstības).

Alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles

vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēcoša elpošana vai apgrūtināta elpošana.

Krampji (lēkmes).

Citiem cilvēkiem nemanāmu parādību redzēšana, dzirdēšana vai jušana.

Aknu bojājums: vēdersāpes (jutīgums), kas pastiprinās, izdarot spiedienu labajā pusē tieši zem

ribām.

Tā kā šīs zāles var izraisīt miegainību, ir svarīgi nenodarboties ar sportu ārpus telpām, piemēram, jāt ar

zirgu vai braukt ar divriteni, peldēt vai kāpt kokos. Jūs varat traumēt sevi un citus.

Ja zāļu lietošanas laikā Jums ir jebkāda veida slikta pašsajūta, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to

pieaugušajam, kuram Jūs uzticaties.

Citas lietas, kas jāpatur prātā

Raugieties, lai zāles tiktu glabātas drošā vietā un lai tās nelietotu neviens cits, jo īpaši jaunākie

brāļi vai māsas.

Zāles ir paredzētas tikai Jums — nedodiet tās nevienam citam. Jums tās var palīdzēt, bet

citiem — nodarīt ļaunumu.

Ja esat aizmirsis par zāļu lietošanu, nākamajā reizē nelietojiet divas kapsulas. Nākamreiz ierastajā

laikā lietojiet tikai vienu kapsulu.

Ja esat lietojis pārāk lielu daudzumu zāļu, nekavējoties pastāstiet to mammai, tētim vai cilvēkam,

kas Jūs aprūpē.

Ir svarīgi nelietot pārāk daudz zāļu, jo pretējā gadījumā var kļūt slikti.

Nepārtrauciet lietot zāles, iekams to neatļauj darīt Jūsu ārsts.

Kam man jautāt, ja es kaut ko nesaprotu?

Jums varēs palīdzēt Jūsu mamma, tētis, cilvēks, kas Jūs aprūpē, Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg vai 100 mg cietās kapsulas.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur atomoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg,

80 mg vai 100 mg atomoksetīna (atomoxetinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Kapsula, cietā

STRATTERA 10 mg kapsulas: necaurspīdīgi balta cietā kapsula ar melnas tintes uzdruku “Lilly 3227”

un “10 mg”, aptuvenais garums 15,5-16,1 mm.

STRATTERA 18 mg kapsulas: zelta (vāciņš) un necaurspīdīgi baltas (korpuss) krāsas cietā kapsula ar

melnas tintes uzdruku “Lilly 3238” un “18 mg”, aptuvenais garums 15,5-16,1 mm.

STRATTERA 25 mg kapsulas: necaurspīdīgi zilas (vāciņš) un necaurspīdīgi baltas (korpuss) krāsas

cietā kapsula ar melnas tintes uzdruku “Lilly 3228” un “25 mg”, aptuvenais garums 15,5-16,1 mm.

STRATTERA 40 mg kapsulas: necaurspīdīgi zila cietā kapsula ar melnas tintes uzdruku “Lilly 3229”

un “40 mg”, aptuvenais garums15,5-16,1 mm.

STRATTERA 60 mg kapsulas: necaurspīdīgi zilas (vāciņš) un zelta (korpuss) krāsas cietā kapsula ar

melnas tintes uzdruku “Lilly 3239” un “60 mg”, aptuvenais garums 17,5-18,1 mm.

STRATTERA 80 mg kapsulas: necaurspīdīgi brūnas (vāciņš) un necaurspīdīgi baltas (korpuss) krāsas

cietā kapsula ar melnas tintes uzdruku “Lilly 3250” un “80 mg”, aptuvenais garums 17,5-18,1 mm.

STRATTERA 100 mg kapsulas: necaurspīdīgi brūnacietā kapsula ar melnas tintes uzdruku “Lilly

3251” un „100 mg”, aptuvenais garums 19,2-19,8 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Strattera indicēts uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) ārstēšanai 6 gadus veciem

un vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem kā plašas terapijas programmas daļa. Ārstēšana

jāuzsāk UDHT ārstēšanas speciālistam, piemēram, pediatram, bērnu/ pusaudžu psihiatram vai

psihiatram. Diagnoze jānosaka atbilstoši pašreizējiem DSM kritērijiem vai SSK vadlīnijām.

Pieaugušajiem jāapstiprina iepriekš bērnībā bijuši UDHT simptomi. Sadarbība ar trešajām personām ir

vēlama un ārstēšanu ar Strattera nevar uzsākt, ja bērnībā bijušu UDHT simptomu pārbaudes rezultāti

nav apstiprinājušies. Diagnozi nedrīkst noteikt, balstoties tikai un vienīgi uz viena vai vairāku UDHT

simptomu esamību. Ārsta vērtējumā pacientiem jābūt vismaz vidēji smagiem UDHT, par ko liecina

vismaz vidēji smagi funkcionālie traucējumi divās vai vairākās jomās (piemēram, sociālajās,

akadēmiskajās un/vai arodfunkcijās), ietekmējot vairākus personas dzīves aspektus.

Papildu informācija par šo zāļu drošu lietošanu

Plaša terapijas programma parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus pasākumus un ir vērsta

uz stāvokļa stabilizēšanu pacientiem ar uzvedības sindromu, kam raksturīgi tādi simptomi kā ilgstoši

anamnēzē īsas uzmanības zuduma epizodes, izklaidība, emocionāla nelīdzsvarotība, impulsivitāte,

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

vidēji smaga vai smaga hiperaktivitāte, vieglas neiroloģiskas pazīmes un patoloģiska EEG aina. Spēja

mācīties var būt un var nebūt traucēta.

Visiem pacientiem ar šo sindromu farmakoloģiska ārstēšana nav indicēta un lēmums lietot zāles

jāpieņem, pamatojoties uz ļoti pilnīgu pacienta simptomu un traucējumu smaguma pakāpes

novērtēšanu, ņemot vērā pacienta vecumu un simptomu saglabāšanos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Strattera var lietot reizi dienā no rīta. Pacientiem, kam netiek sasniegta apmierinoša klīniska atbildes

reakcija (panesamība [piem., slikta dūša vai miegainība] vai efektivitāte), lietojot Strattera reizi dienā,

varētu būt labāk to lietot divreiz dienā, vienmērīgi sadalot devu no rīta un vēlu pēcpusdienā vai agri

vakarā.

Pediatriskā populācija

Deva pediatriskajā populācijā ar ķermeņa masu līdz 70

Strattera jāsāk lietot ar kopējo dienas devu aptuveni 0,5 mg/kg. Sākumdeva jāturpina lietot vismaz 7

dienas un pēc tam jāpalielina atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā uzturošā

deva ir aptuveni 1,2 mg/kg dienā (atkarībā no pacienta ķermeņa masas un pieejamā atomoksetīna

stipruma). Nav pierādīts papildus ieguvums, lietojot devas, kas ir lielākas nekā 1,2 mg/kg. Par 1,8 mg/

kg dienā lielāku reižu devu un par 1,8 mg/kg lielāku kopējo dienas devu drošums nav sistemātiski

pētīts. Dažos gadījumos terapija var būt jāturpina pieaugušā vecumā.

Devas pediatriskajā populācijā ar ķermeņa masu vairāk nekā 70

Strattera lietošana jāsāk ar kopējo dienas devu 40 mg. Sākumdeva jāturpina lietot vismaz 7 dienas un

pēc tam jāpalielina atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un panesamībai. Ieteicamā uzturošā deva ir

80 mg. Nav pierādīts papildus ieguvums, lietojot devas, kas ir lielākas nekā 80 mg. Maksimālā

ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg. Par 120 mg lielāku reižu devu un par 150 mg lielāku kopējo

dienas devu drošums nav sistemātiski pētīts.

Pieaugušie

Strattera terapija jāsāk, lietojot kopējo dienas devu 40 mg. Sākumdeva pirms augšupejošas titrēšanas

atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai jāturpina lietot vismaz 7 dienas. Ieteicamā

uzturošā deva ir 80–100 mg dienā. Maksimālā ieteicamā kopējā dienas deva ir 100 mg. Par 120 mg

lielāku reizes devu un par 150 mg lielāku kopējo dienas devu drošums nav sistemātiski pētīts.

Papildu informācija par šo zāļu drošu lietošanu

Atlase pirms ārstēšanas

Pirms zāļu ordinēšanas jāievāc atbilstoša anamnēze un jāizmeklē pacienta kardiovaskulārā sistēma,

tostarp jānosaka asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nepārtraukta kontrole

Regulāri jākontrolē kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis un pēc katras devas pielāgošanas un vēlāk

vismaz ik pēc sešiem mēnešiem jāpieraksta asinsspiediena un pulsa mērījumi. Pediatriskajiem

pacientiem ieteicams izmantot centiļu karti. Attiecībā uz pieaugušajiem jāievēro spēkā esošās

norādījumu vadlīnijas. (Skatīt 4.4. apakšpunktu.)

Ārstēšanas pārtraukšana

Pētījuma programmā noteikti zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi nav aprakstīti. Nozīmīgu

blakusparādību gadījumā atomoksetīna lietošanu var pārtraukt pēkšņi; citādi zāļu lietošanu var

samazināt atbilstošā laika periodā.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Ārstēšana ar Strattera nav noteikti jāturpina nenoteiktu laiku. Pēc viena gada, jo īpaši tad, ja pacientam

ir panākta stabila un apmierinoša atbildes reakcija, ieteicams atkārtoti izvērtēt turpmākas terapijas

nepieciešamību.

Īpašas pacientu grupas

Aknu mazspēja: pacientiem ar vidēji smagu aknu mazspēju (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas)

sākumdeva un mērķa deva jāsamazina līdz 50% no parastās devas. Pacientiem ar smagu aknu

mazspēju (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) sākumdeva un mērķa deva jāsamazina līdz 25 %

no parastās devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā bija augstāka atomoksetīna sistēmiskā

iedarbība nekā veseliem cilvēkiem (palielināšanās par aptuveni 65 %), bet nebija vērojama atšķirība,

ja iedarbību vērtēja pēc devas mg/kg. Tādēļ Strattera var lietot UDHT pacientiem ar nieru slimību

beigu stadijā vai vieglāku nieru mazspēju, izmantojot parasto dozēšanas shēmu. Atomoksetīns var

pastiprināt hipertensiju pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Apmēram 7% baltās rases cilvēku ir genotips, kas atbilst nefunkcionālam CYP2D6 enzīmam (saukti

par indivīdiem ar vāju CYP2D6 metabolismu). Pacientiem ar šo genotipu atomoksetīna iedarbība ir

vairākas reizes lielāka nekā pacientiem ar funkcionālu enzīmu. Tāpēc pacientiem ar vāju metabolismu

ir lielāka blakusparādību iespējamība (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar zināmu vāja

metabolisma genotipu varētu būt jānozīmē mazāka sākumdeva un lēnāka titrēšana.

Gados vecāku cilvēku populācija: atomoksetīna lietošana pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav

sistemātiski vērtēta.

Pediatriskā populācija jaunāka par sešiem gadiem: Strattera drošums un efektivitāte bērniem līdz 6

gadu vecumam nav noteikta. Tādēļ Strattera nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Strattera var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Atomoksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI). Atomoksetīnu

nedrīkst lietot vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar MAOI pārtraukšanas. Ārstēšanu ar MAOI nedrīkst

uzsākt vismaz 2 nedēļas pēc atomoksetīna lietošanas pārtraukšanas.

Atomoksetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar šaura leņķa glaukomu, jo klīniskos pētījumos atomoksetīna

lietošana bija saistīta ar palielinātu midriāzes sastopamību.

Atomoksetīnu nav atļauts lietot pacientiem ar smagām kardiovaskulārās sistēmas vai

cerebrovaskulārām patoloģijām (skatīt 4.4. apakšpunktu, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā,

Ietekme uz sirdi un asinsvadiem). Smagu kardiovaskulārās sistēmas patoloģiju izpausmes var būt

smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju slimība, stenokardija, hemodinamiski nozīmīga

iedzimta sirds slimība, kardiomiopātijas, miokarda infarkts, potenciāli dzīvībai bīstamas aritmijas vai

kanālu patoloģijas (jonu kanālu darbības traucējumu izraisītas patoloģijas). Smagas cerebrovaskulārās

patoloģijas var būt smadzeņu asinsvadu aneirisma vai insults.

Atomoksetīnu nav atļauts lietot pacientiem ar feohromocitomu vai ja tā ir anamnēzē (skatīt 4.4.

apakšpunktu, Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, Ietekme uz sirdi un asinsvadiem).

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pašnāvnieciska izturēšanās

Ar atomoksetīnu ārstētiem pacientiem ir novērota pašnāvnieciska izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi

un domas par pašnāvību). Dubultaklos klīniskajos pētījumos pašnāvnieciska izturēšanās tika novērota

retākos gadījumos, bet biežāk novērota ar atomoksetīnu ārstētiem bērniem un pusaudžiem, salīdzinot

ar placebo ārstētiem pacientiem, kam netika novērotas nekādas blakusparādības. Pieaugušajiem

dubultmaskētos klīniskajos pētījumos pašnāvnieciskas uzvedības biežuma atšķirības starp

atomoksetīna un placebo grupu nekonstatēja. Pacienti, kam tiek ārstēta UDHT, rūpīgi jānovēro, lai

konstatētu, vai nerodas vai nepastiprinās pašnāvnieciska izturēšanās.

Pēkšņa nāve un esošas sirds patoloģijas

Pacientiem ar strukturālām sirds patoloģijām, kas lietoja atomoksetīnu parastās devās, ziņots par

pēkšņas nāves gadījumiem. Lai gan dažas nopietnas strukturālas sirds patoloģijas pašas par sevi rada

palielinātu pēkšņas nāves risku, pacientiem ar zināmām nopietnām strukturālām sirds patoloģijām

atomoksetīnu drīkst lietot, tikai ievērojot piesardzību, un pēc konsultēšanās ar kardiologu.

Ietekme uz sirdi un asinsvadiem

Atomoksetīns var ietekmēt sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.

Vairumam pacientu, kas lieto atomoksetīnu, mēreni paātrinās sirdsdarbība (vidēji par < 10 sitieniem

minūtē) un/vai paaugstinās asinsspiediens (vidēji par < 5 mmHg) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tomēr apvienotie dati, kas iegūti kontrolētos un nekontrolētos UDHT klīniskajos pētījumos, liecina,

ka aptuveni 8–12% bērnu un pusaudžu un 6–10% pieaugušo izteikti mainās sirdsdarbības ātrums

(palielinās par 20 sitieniem minūtē vai vairāk) un asinsspiediens (paaugstinās par 15–20 mmHg vai

vairāk). Šo klīnisko pētījumu laikā iegūto datu analīzes rezultāti parādīja, ka aptuveni 15–26% bērnu

un pusaudžu, un 27–32% pieaugušo, kam atomoksetīna lietošanas laikā bija šādas asinsspiediena un

sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, tās saglabājās vai arvien vairāk pastiprinājās.

Ilgstošas pastāvīgas izmaiņas asinsspiedienā var novest līdz iespējamām klīniskajām sekām tādām kā

miokarda hipertrofija.

Tādēļ pacienti, attiecībā uz kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar atomoksetīnu, rūpīgi jāizjautā par

anamnēzi, turklāt viņiem jāveic fiziski izmeklējumi, lai atklātu iespējamu sirds slimību. Gadījumā, ja

sākotnējo izmeklējumu rezultāti norāda, ka anamnēzē ir šāda slimība, viņu sirds jāizmeklē

speciālistam.

Pirms terapijas sākuma, tās laikā, pēc katras devas pielāgošanas un vēlāk vismaz ik pēc sešiem

mēnešiem ieteicams noteikt un pierakstīt pacienta sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, lai

konstatētu iespējami klīniski nozīmīgu šos parametrus raksturojošo vērtību palielināšanos.

Pediatriskajiem pacientiem ieteicams izmantot centiļu karti. Attiecībā uz pieaugušajiem jāievēro spēkā

esošās norādījumu vadlīnijas par hipertensiju.

Atomoksetīnu nav atļauts lietot pacientiem ar smagām kardiovaskulārās sistēmas vai

cerebrovaskulārām patoloģijām (skatīt 4.3. apakšpunktu, Kontrindikācijas, Smagas kardiovaskulāras

un cerebrovaskulāras patoloģijas). Atomoksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuru fona patoloģijas

var pastiprināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības ātruma palielināšanās, piemēram,

pacientiem,

kuriem ir hipertensija, tahikardija, kardiovaskulāra vai cerebrovaskulāra slimība.

Pacientiem, kam atomoksetīna lietošanas laikā rodas tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs pie

fiziskās slodzes, neizskaidrojamu iemeslu radīta sinkope, elpas trūkums vai citi sirds slimības

simptomi, nekavējoties nepieciešami sirds izmeklējumi pie speciālista.

Turklāt atomoksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu pagarinātu QT intervālu, kā

arī gadījumos, kad ģimenes anamnēzē kādam ir konstatēta QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.5. un

4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Tā kā ir aprakstīta arī ortostatiska hipotensija, atomoksetīns piesardzīgi jālieto visos gadījumos, kas

pacientiem var radīt noslieci uz hipotensiju vai patoloģijām, kuras saistītas ar pēkšņām sirdsdarbības

ātruma vai asinsspiediena pārmaiņām.

Ietekme uz smadzeņu asinsvadiem

Pacienti ar papildu riska faktoriem (piemēram, smadzeņu asinsvadu slimību anamnēzē vai ja

vienlaikus tiek lietotas zāles, kas paaugstina asinsspiedienu), kas var palielināt smadzeņu asinsvadu

patoloģiju risku, pēc atomoksetīna lietošanas sākuma katrā vizītē jāizmeklē attiecībā uz neiroloģisko

patoloģiju pazīmēm un simptomiem.

Ietekme uz aknām

Ļoti reti ir bijuši spontāni ziņojumi par aknu bojājumiem, kas izpaudušies kā aknu enzīmu un

bilirubīna līmeņa paaugstināšanās kopā ar dzelti. Ļoti retos gadījumos aprakstīti arī smagi aknu

bojājumi, tostarp akūta aknu mazspēja. Pacientiem ar dzelti vai laboratoriski iegūtiem pierādījumiem

par aknu bojājumiem Strattera lietošana jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.

Psihotiski vai mānijas simptomi

Atomoksetīna lietošana parastās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus vai mānijas

simptomus, piem., halucinācijas, murgus, māniju vai uzbudinājumu pacientiem bez psihotiskas

slimības vai mānijas anamnēzē. Ja rodas šādi simptomi, jāņem vērā iespējamais cēloniskais sakars ar

atomoksetīnu, un jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. Nevar izslēgt iespēju, ka Strattera izraisīs iepriekš

bijušu psihotisku vai mānijas simptomu pastiprināšanos.

Agresīva uzvedība, naidīgums vai emocionāla labilitāte

Klīniskajos pētījumos ar Strattera ārstētiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem salīdzinājumā ar

placebo grupu biežāk tika konstatēts naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un

dusmas). Klīniskajos pētījumos bērniem, kas tika ārstēti ar Strattera, salīdzinājumā ar bērniem, kas

tika ārstēti ar placebo, biežāk novēroja emocionālu nestabilitāti. Pacienti rūpīgi jānovēro, lai

konstatētu agresīvas uzvedības, naidīguma vai emocionālas labilitātes parādīšanos vai pasliktināšanos.

Iespējami alerģiski traucējumi

Lai gan retāk, tomēr atomoksetīnu lietojošiem pacientiem ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp

anafilaktiskām reakcijām, izsitumiem, angioneirotisko tūsku un nātreni.

Krampji

Lietojot atomoksetīnu, ir iespējamas krampju lēkmes. Ārstēšana ar atomoksetīnu piesardzīgi jāuzsāk

pacientiem, kuriem ir novēroti krampji. Ja pacientam tiek konstatēti krampji, kā arī gadījumos, kad

palielinās krampju biežums un netiek konstatēts cits to iemesls, ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu

ar atomoksetīnu.

Augšana un attīstība

Ārstēšanas ar atomoksetīnu laikā bērniem un pusaudžiem jākontrolē augšana un attīstība. Pacienti,

kuriem nepieciešama ilgstoša terapija, jākontrolē, un ir jāapsver devas samazināšana vai terapijas

pārtraukšana bērniem vai pusaudžiem, kam augšana vai pieņemšanās svarā nav apmierinoša.

Klīniskie dati neliecina par nelabvēlīgu atomoksetīna ietekmi uz kognitīvām funkcijām vai seksuālo

briedumu, taču nav pieejams pietiekami daudz datu par ilgstošu terapiju. Tādēļ pacienti, kam

nepieciešama ilgstoša terapija, ir rūpīgi jāuzrauga.

Pirmreizēja vienlaicīga depresija, trauksme un tiki, vai šo parādību pastiprināšanās

Kontrolētā pētījumā ar bērnu vecuma pacientiem, kam bija UDHT un vienlaicīgi hroniski motori tiki

vai Tureta sindroms, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma

placebo, tiki nepastiprinājās. Kontrolētā pētījumā ar pusaudžu vecuma pacientiem, kam bija UDHT un

vienlaicīga smaga depresija, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri

saņēma placebo, depresija nepastiprinājās. Divos kontrolētos pētījumos (vienā pētījumā ar bērniem un

vienā ar pieaugušajiem) ar pacientiem, kam bija UDHT un vienlaicīga trauksme, ar atomoksetīnu

ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, trauksme nepastiprinājās.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Pēcreģistrācijas periodā atomoksetīnu lietojušajiem pacientiem retos gadījumos ir aprakstīta trauksme,

depresija vai depresīvs noskaņojums, bet ļoti retos gadījumos ir aprakstīti tiki (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Pacienti, kuru UDHT ārstēšanai tiek lietots atomoksetīns, jānovēro attiecībā uz trauksmes simptomu,

depresīva noskaņojuma, depresijas vai tiku parādīšanos vai pastiprināšanos.

Pediatriskā populācija jaunāka par sešiem gadiem

Strattera nedrīkst lietot pacientiem jaunākiem par sešiem gadiem, jo šajā vecuma grupā nav noteikta

efektivitāte un drošums.

Citi terapeitiskas lietošanas veidi

Strattera nav paredzēta smagu depresijas epizožu un/vai uzbudinātības ārstēšanai, jo ar pieaugušajiem,

kam bija šādi traucējumi, bet nebija UDHT, veikto klīnisko pētījumu rezultāti neuzrādīja nekādu

ietekmi salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz atomoksetīnu

MAOI

Atomoksetīnu nedrīkst lietot kopā ar MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

CYP2D6 inhibitori (SSAI (piemēram, fluoksetīns, paroksetīns), hinidīns, terbinafīns)

Tā kā atomoksetīnu metabolizē CYP2D6, pacientiem, kuri jau saņem šīs zāles, atomoksetīna

iedarbības intensitāte var palielināties 6–8 reizes, bet atomoksetīna C

ss max

var būt 3–4 reizes lielāka.

Pacientiem, kuri jau lieto CYP2D6 inhibitorus, var būt lēnāk jātitrē atomoksetīna deva, un galīgā deva

var būt mazāka. Ja CYP2D6 inhibitors ir ordinēts vai tā lietošana ir pārtraukta pēc piemērotas

atomoksetīna devas sasniegšanas, pacientam atkārtoti jānovērtē klīniskā atbildes reakcija un

panesamība, lai noteiktu, vai nepieciešama devas pielāgošana.

Ieteicams ievērot piesardzību, kombinējot atomoksetīnu ar spēcīgiem citohroma P450 enzīmu

inhibitoriem (citi nekā CYP2D6) pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, jo klīniski nozīmīgas

atomoksetīna iedarbības palielināšanās risks in vivo nav zināms.

Salbutamols (vai citi bēta

2

receptoru agonisti)

Atomoksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielu devu izsmidzināma vai sistēmiski

(iekšķīgi vai intravenozi) lietota salbutamola (vai cita bēta

agonista), jo var pastiprināties salbutamola

ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu.

Iegūtie dati par mijiedarbību ir pretrunīgi. Sistēmiski ievadīts salbutamols (600

g i.v. 2 stundu laikā)

kombinācijā ar atomoksetīnu (piecas dienas pa 60 mg divas reizes dienā) palielināja sirdsdarbības

ātrumu un paaugstināja asinsspiedienu. Šī ietekme bija visizteiktākā pēc vienlaicīgās salbutamola un

atomoksetīna lietošanas sākuma, tomēr pēc astotās stundas beigām minētie parametri atjaunojās

sākotnējā līmenī. Tomēr atsevišķā pētījumā, kurā piedalījās veseli aziātu izcelsmes pieaugušie, kas

bija spēcīgi atomoksetīna metabolizētāji, inhalējamās salbutamola standartdevas (200

nepastiprināja īslaicīgas vienlaicīgas atomoksetīna lietošanas (piecas dienas pa 80 mg vienu reizi

dienā) ietekmi uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu. Tāpat sirdsdarbības ātrums nebija atkarīgs

no atomoksetīna klātbūtnes pēc vairākkārtējām 800

g lielu salbutamola devu inhalācijām.

Jāpievērš uzmanība sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena kontrolei, turklāt gadījumā, ja vienlaicīgas

šo zāļu lietošanas laikā ievērojami palielinās sirdsdarbības ātrums vai paaugstinās asinsspiediens, var

būt pamatota atomoksetīna vai salbutamola (vai cita bēta

agonista) devas pārskatīšana.

Lietojot atomoksetīnu kopā ar citām QT intervālu pagarinošām zālēm (piemēram, neiroleptiskiem

līdzekļiem, IA un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem, moksifloksacīnu, eritromicīnu, metadonu,

meflohīnu, tricikliskiem antidepresantiem, litiju vai cisaprīdu), zālēm, kuras izjauc elektrolītu

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

līdzsvaru (piemēram, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem), un zālēm, kuras inhibē CYP2D6, ir

lielāka QT intervāla pagarināšanās iespējamība.

Lietojot atomoksetīnu, ir iespējamas krampju lēkmes. Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot

atomoksetīnu vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina krampju rašanās slieksni

(piemēram, tricikliskie antidepresanti vai SSAI, neiroleptiski līdzekļi, fenotiazīni vai butirofenons,

meflohīns, buproprions vai tramadols) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Turklāt ieteicams ievērot piesardzību,

pārtraucot vienlaicīgu benzodiazepīnu lietošanu, jo ir iespējami abstinences izraisīti krampji.

Zāles pret hipertensiju

Vienlaikus ar zālēm pret hipertensiju atomoksetīns jālieto piesardzīgi. Tā kā var paaugstināties

asinsspiediens, atomoksetīns var vājināt antihipertensīvo līdzekļu/hipertensijas ārstēšanai lietojamo

zāļu efektivitāti. Jāpievērš uzmanība asinsspiediena kontrolei, turklāt nozīmīgu asinsspiediena

pārmaiņu gadījumā var būt pamatoti pārvērtēt atomoksetīna vai antihipertensīvo līdzekļu lietošanu.

Asinsvadus sašaurinoši līdzekļi un zāles, kuras paaugstina asinsspiedienu

Tā kā var pastiprināties ietekme uz asinsspiedienu, atomoksetīns vienlaikus ar asinsvadus

sašaurinošajiem līdzekļiem vai zālēm, kuras var paaugstināt asinsspiedienu (piemēram, salbutamolu),

jālieto piesardzīgi. Jāpievērš uzmanība asinsspiediena kontrolei, turklāt nozīmīgu asinsspiediena

pārmaiņu gadījumā var būt pamatoti pārvērtēt atomoksetīna vai asinsvadus sašaurinošo līdzekļu

lietošanu.

Zāles, kas ietekmē noradrenalīna iedarbību

Zāles, kas ietekmē noradrenalīnu, vienlaikus ar atomoksetīnu jālieto uzmanīgi, jo iespējama

papildinoša vai sinerģistiska farmakoloģiska iedarbība. Piemēri ir tādi antidepresanti kā imipramīns,

venlafaksīns un mirtazapīns vai dekongestanti pseidoefedrīns vai fenilefrīns.

Zāles, kas ietekmē pH līmeni kuņģī

Zāles, kas paaugstina pH līmeni kuņģī (magnija hidroksīds/alumīnija hidroksīds, omeprazols),

neietekmēja atomoksetīna bioloģisko pieejamību.

Zāles, kas izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem

In vitro zāļu aizstāšanas pētījumi tika veikti ar atomoksetīnu un citām ar olbaltumiem izteikti

saistošām zālēm terapeitiskā koncentrācijā. Varfarīns, acetilsalicilskābe, fenitoīns un diazepāms

neietekmēja atomoksetīna saistīšanos ar albumīnu cilvēkam. Līdzīgi atomoksetīns neietekmēja šo

savienojumu saistīšanos ar albumīnu cilvēkam.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem kopumā neliecina par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un

augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniskie dati

par atomoksetīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Šādi dati nav pietiekami, lai pierādītu

saistību vai saistības trūkumu starp atomoksetīnu un nelabvēlīgiem grūtniecības un/vai zīdīšanas

iznākumiem. Atomoksetīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja iespējamais ieguvums neattaisno

iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Atomoksetīns un/vai tā metabolīti izdalījās pienā žurkām. Nav zināms, vai atomoksetīns izdalās mātes

pienā cilvēkam. Tā kā trūkst datu, jāizvairās no atomoksetīna lietošanas krūts barošanas periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dati par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir ierobežoti. Strattera

nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Atomoksetīna lietošana

pediatriskajiem un pieaugušiem pacientiem ir saistīta ar palielinātu nespēka, miegainības un reiboņa

biežumu salīdzinājumā ar placebo. Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekli vai

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

apkalpojot bīstamu mehānismu, kamēr viņi nav droši, ka atomoksetīns nav ietekmējis viņu rīcības

spējas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pediatriskā populācija

Drošuma profila kopsavilkums

Pediatriskos ar placebo kontrolētos pētījumos ar atomoksetīnu biežāk saistītās blakusparādības ir

galvassāpes, sāpes vēderā

un samazināta ēstgriba, un par tām ziņots attiecīgi aptuveni 19%, 18% un

16% pacientu, bet tās reti bija iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai (lietošanas pārtraukšanas pakāpe ir

0,1% galvassāpju gadījumā, 0,2% vēdersāpju gadījumā un 0,0% samazinātas ēstgribas gadījumā).

Sāpes vēderā un samazināta ēstgriba parasti ir pārejošas.

Terapijas sākumā, sakarā ar samazinātu ēstgribu, dažiem pacientiem aizkavējās attīstība attiecībā uz

ķermeņa svaru un augumu. Vidēji, pēc sākotnējās svara un auguma samazināšanās, ilgstošas

ārstēšanas laikā ar atomoksetīnu ārstētiem pacientiem ķermeņa masas un auguma rādītāji uzlabojās

līdz paredzamajiem grupas pamatrādītājiem.

Slikta dūša, vemšana un miegainība

var rasties aptuveni 10% līdz 11% pacientu, īpaši pirmajā

terapijas mēnesī. Taču šīs epizodes parasti bija vieglas vai vidēji smagas un pārejošas, un to dēļ

nozīmīgs skaits pacientu ārstēšanu nepārtrauca (ārstēšana pārtraukta

0,5% gadījumu).

Gan ar bērniem, gan ar pieaugušajiem veikto, ar placebo kontrolēto pētījumu laikā pacientiem, kuri

lietoja atomoksetīnu, palielinājās sirdsdarbības ātrums, kā arī paaugstinājās sistoliskais un diastoliskais

asinsspiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dēļ ietekmes uz noradrenerģisko tonusu pacientiem, kas lieto atomoksetīnu, ziņots par ortostatisku

hipotensiju (0,2%) un sinkopi (0,8%). Atomoksetīns uzmanīgi jālieto visos gadījumos, kas var

predisponēt pacientu hipotensijai.

Tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots un kuras novērotas klīniskajos

pētījumos veiktajos laboratoriskos izmeklējumos, kā arī bērniem un pusaudžiem novērotās

blakusparādības, kas minētas spontānajos ziņojumos pēc zāļu reģistrācijas.

Blakusparādību apkopojums tabulā

Biežums: ļoti bieži (

1/10), bieži (no

1/100 līdz

1/10), retāk (no

1/1000 līdz

1/100), reti (no

1/10000 līdz

1/1000), ļoti reti (<1/10 000).

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Sistēmas

orgānu

grupa

Ļoti bieži,

1/10

Bieži,

1/100

līdz <1/10

Retāk,

1/1 000

to <1/100

Reti,

1/10 000 līdz

<1/1 000

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba.

Anoreksija

(ēstgribas

zudums).

Psihiskie

traucējumi

Aizkaitināmība,

garastāvokļa

svārstības,

bezmiegs

uzbudinājums*,

trauksme,

depresija un

nomākts

garastāvoklis*,

tiki*.

Ar pašnāvību

saistīti

gadījumi,

agresija,

naidīgums,

emocionāla

labilitāte**

Psihoze

(ieskaitot

halucinācijas)*.

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

miegainība.

Reibonis.

Sinkope, trīce,

migrēna,

parestēzija*,

hipoestēzija*,

krampji**.

Acu

bojājumi

Midriāze.

Neskaidra

redze.

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

sinusa

tahikardija.

QT intervāla

pagarināšanās.

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Reino

sindroms.

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

(Skatīt

4.4. apakšpunkt

Kunģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes

vēderā

vemšana,

slikta dūša.

Aizcietējums,

dispepsija.

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

bilirubīna

līmenis asinīs.

Novirzes/

paaugstinātas

vērtības aknu

funkcionālajo

s testos,

dzelte,

hepatīts, aknu

bojājums,

akūta aknu

mazspēja.

Ādas un

zemādas

audu

Dermatīts,

nieze.

Hiperhidroze,

alerģiskas

reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

bojājumi

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Apgrūtināta

urinēšanas

uzsākšana,

urīna aizture.

Reproduktīv

ās sistēmas

traucējumi

un krūts

slimības

Priapisms,

dzimumorgān

u sāpes

vīriešiem.

Vispārēji

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Nespēks,

letarģija,

sāpes krūtīs

(Skatīt

4.4. apakšpunkt

Astēnija.

Izmeklējumi

Paaugstināts

asinsspiediens

paātrināta

sirdsdarbība.

Samazināta

ķermeņa masa.

Arī sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta kuņģī, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta

epigastrijā.

Arī sedācija.

Arī sākotnējs bezmiegs, bezmiegs nakts vidū un termināls (pamostoties agri no rīta) bezmiegs

Sirdsdarbības un asinsspiediena raksturojumu pamato organisma stāvokļa galveno rādītāju mērījumu

rezultāti.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu (VM)

Tālāk minētās blakusparādības radās vismaz 2% pacientu ar vāju CYP2D6 metabolismu (VM) un

statistiski nozīmīgi biežāk VM pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kam ir izteikts CYP2D6

metabolisms (IM): samazināta ēstgriba (24,1% VM, 17,0% IM); kombinēti bezmiegs (tai skaitā

bezmiegs, vidēji izteikts bezmiegs un sākotnējs bezmiegs, 14,9% VM, 9,7% IM); kombinēti depresija

(tai skaitā depresija, dziļa depresija, depresīvi simptomi, nomākts garastāvoklis un disforija, 6,5% VM

un 4,1% IM), samazināta ķermeņa masa (7,3% VM, 4,4% IM), aizcietējums (6,8% VM, 4,3% IM);

trīce (4,5% VM, 0,9% IM); sedācija (3,9% VM, 2,1% IM); ādas lobīšanās (3,9% VM, 1,7% IM);

enurēze (3,0% VM, 1,2% IM); konjunktivīts (2,5% VM, 1,2% IM); sinkope (2,5% VM, 0,7% IM);

agra pamošanās no rīta (2,3% VM, 0,8% IM); midriāze (2,0% VM, 0,6% IM). Šīs blakusparādības

neatbilst iepriekš minētiem kritērijiem, bet ir jāatzīmē: ģeneralizēta trauksme (0,8% VM un 0,1% IM).

Turklāt pētījumos, kuru ilgums bija līdz 10 nedēļām, ķermeņa masas samazināšanās izteiktāka bija

VM pacientiem (vidēji 0,6 kg IM un 1,1 kg VM).

Pieaugušie

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušajiem UDHT klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar atomoksetīnu laikā visbiežāk novērotas

blakusparādības šādās orgānu sistēmu klasēs: kuņģa-zarnu trakts, nervu sistēma, kā arī psihiski

traucējumi. Biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots (=>5 %), bija samazināta

ēstgriba (14,9 %), bezmiegs (11,3 %), galvassāpes (16,3 %), sausa mute (18,4 %) un slikta dūša

(26,7 %). Vairums šo blakusparadību bija vieglas vai vidēji smagas, un kā par smagiem traucējumiem

visbiežāk tika ziņots par sliktu dūšu, bezmiegu, nespēku un galvassāpēm. Sūdzības par urīna aizturi un

apgrūtinātu urinēšanas uzsākšanu pieaugušajiem jāuzskata par iespējami saistītām ar atomoksetīnu.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Tabulā tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem, par kurām ziņots blakusparādību

ziņojumos un kuras novērotas klīnisko pētījumu laboratoriskajos izmeklējumos, kā arī

blakusparādības, par kurām tika ziņots spontānajos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā.

Blakusparādību apkopojums tabulā

Biežums: ļoti bieži (

1/10), bieži (no

1/100 līdz

1/10), retāk (no

1/1000 līdz

1/100), reti (no

1/10 000 līdz

1/1000), ļoti reti (<1/10 000).

Sistēmas

orgānu grupa

Ļoti bieži,

1/10

Bieži,

1/100

līdz <1/10

Retāk,

1/1 000

līdz <1/100

Reti,

1/10 000 līdz

<1/1 000

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Samazināta

ēstgriba.

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs.

Uzbudinājums*

samazināta

dzimumtieksme

, miega

traucējumi,

depresija un

nomākts

garastāvoklis*,

trauksme.

Pašnāvības

mēģinājumi *,

agresija,

naidīgums un

emocionāla

nestabilitāte

nemiers, tiki.

Psihoze

(ieskaitot

halucinācijas)

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes.

Reibonis,

disgeizija,

parestēzija,

miegainība

(ieskaitot

sedāciju), trīce.

Sinkope,

migrēna,

hipoestēzija*.

Krampji**

Acu bojājumi

Neskaidra redze.

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

tahikardija.

QT intervāla

pagarināšanās.**

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums,

karstuma viļņi.

Perifēro daļu

salšanas sajūta.

Reino

sindroms.

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Aizdusa

(Skatīt

4.4. apakšpunktu

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Sistēmas

orgānu grupa

Ļoti bieži,

1/10

Bieži,

1/100

līdz <1/10

Retāk,

1/1 000

līdz <1/100

Reti,

1/10 000 līdz

<1/1 000

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sausa mute,

slikta dūša.

Sāpes vēderā

aizcietējums,

dispepsija,

meteorisms,

vemšana.

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Novirzes/

paaugstinātas

vērtības aknu

funkcionālajo

s testos,

dzelte,

hepatīts, aknu

bojājums,

akūta aknu

mazspēja,

paaugstināts

bilirubīna

līmenis

asinīs.

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Dermatīts,

hiperhidroze,

izsitumi.

Alerģiskas

reakcijas

, nieze,

nātrene.

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu

spazmas.

Nieru un

urīnceļu

traucējumi

Dizūrija,

pollakūrija,

apgrūtināta

urinēšanas

uzsākšana,

urīna aizture.

Neatliekama

vajadzība urinēt.

Reproduktīva

s sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Dismenoreja,

ejakulācijas

traucējumi,

erektilā

disfunkcija,

prostatīts,

dzimumorgānu

sāpes vīriešiem.

Nespēja ejakulēt,

neregulāras

menstruācijas,

patoloģisks

orgasms.

Priapisms.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Sistēmas

orgānu grupa

Ļoti bieži,

1/10

Bieži,

1/100

līdz <1/10

Retāk,

1/1 000

līdz <1/100

Reti,

1/10 000 līdz

<1/1 000

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija,

nespēks,

letarģija,

drebuļi,

nervozitāte,

aizkaitināmība,

slāpes.

Salšanas sajūta.

Sāpes krūtīs

(Skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Izmeklējumi

Paaugstināts

asinsspiediens

paātrināta

sirdsdarbība.

Ķermeņa masas

samazināšanās.

Arī sāpes vēdera augšdaļā, diskomforta sajūta kuņģī, diskomforta sajūta vēderā un diskomforta sajūta

epigastrijā.

Arī sākotnējs bezmiegs, bezmiegs nakts vidū un termināls bezmiegs (pamošanās agri no rīta).

Sirdsdarbības un asinsspiediena raksturojumu pamato organisma stāvokļa galveno rādītāju mērījumu

rezultāti.

Arī anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.

Personas ar vāju CYP2D6 metabolismu (VM)

Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības radās vismaz 2 % personu ar vāju CYP2D6 metabolismu

(VM), un tās bija statistiski nozīmīgi biežāk pacientiem, kas bija VM, salīdzinot ar pacientiem, kas

bija personas ar izteiktu CYP2D6 metabolismu (IM): neskaidra redze (3,9 % VM, 1,3 % IM), sausa

mute (34,5 % VM, 17,4 % IM), aizcietējums (11,3 % VM, 6,7 % IM), nervozitāte (4,9 % VM, 1,9 %

IM), samazināta ēstgriba (23,2 % VM, 14,7 % IM), trīce (5,4 % VM, 1,2 % IM), bezmiegs (19,2 %

VM, 11,3 % IM), miega traucējumi (6,9 % VM, 3,4 % IM), bezmiegs nakts vidū (5,4 % VM, 2,7 %

IM), termināls bezmiegs (3 % VM, 0,9 % IM), urīna aizture (5,9 % VM, 1,2 % IM), erektilā

disfunkcija (20,9 % VM, 8,9 % IM), ejakulācijas traucējumi (6,1 % VM, 2,2 % IM), hiperhidroze

(14,8 % VM, 6,8 % IM), perifēro daļu salšanas sajūta (3 % VM, 0,5 % IM).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par neletālu akūtu un hronisku atomoksetīna pārdozēšanu,

lietojot to monoterapijā. Biežāk novērotie simptomi akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumā bija

simptomi kuņģa-zarnu traktā, miegainība, reibonis, trīce un patoloģiska uzvedība. Aprakstīts arī

uzbudinājums un hiperaktivitāte. Novēroja arī pazīmes un simptomus, kas atbilst vieglai vai vidēji

stiprai simpātiskās nervu sistēmas aktivācijai (piemēram, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens,

midriāze, sausa mute), tika novēroti arī izsitumi un nieze. Lielākoties traucējumi bija viegli vai vidēji

smagi. Dažos atomoksetīna pārdozēšanas gadījumos tika ziņots par lēkmēm, un ļoti retos gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

par QT intervāla pagarināšanos. Bijuši arī ziņojumi par letālu, akūtu pārdozēšanu pēc atomoksetīna un

vismaz viena cita medikamenta lietošanas.

Par atomoksetīna pārdozēšanu ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze.

Ārstēšana

Jānodrošina elpceļu caurlaidība. Lai mazinātu uzsūkšanos, var būt noderīga aktivētās ogles lietošana,

ja pacients vēršas pēc palīdzības 1 stundas laikā no zāļu lietošanas brīža. Ieteicams kontrolēt

sirdsdarbības un dzīvībai svarīgās pazīmes, vienlaikus veicot atbilstošus simptomātiskus un uzturošus

pasākumus. Pacients ir jānovēro vismaz 6 stundas. Tā kā atomoksetīns izteikti saistās ar olbaltumiem,

dialīze nav noderīga pārdozēšanas ārstēšanā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiski līdzekļi, centrālas darbības simpatomimētiskie līdzekļi

ATĶ kods: N06BA09.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Atomoksetīns ir izteikti selektīvs un spēcīgs presinaptiskās noradrenalīna transportvielas inhibitors,

kas ir tā iespējamais darbības mehānisms, bez tiešas ietekmes uz serotonīna vai dopamīna

transportvielām. Atomoksetīnam piemīt minimāla afinitāte pret citiem noradrenerģiskiem receptoriem

vai citām neiromediatoru transportvielām vai receptoriem. Atomoksetīnam ir divi galvenie oksidatīvie

metabolīti: 4-hidroksiatomoksetīns un N-dezmetilatomoksetīns. 4-hidroksiatomoksetīns ir līdzvērtīgs

atomoksetīnam kā noradrenalīna transportvielas inhibitors, bet atšķirībā no atomoksetīna šim

metabolītam piemīt arī zināma inhibējoša ietekme uz serotonīna transportvielu. Taču šīs

transportvielas ietekme ir minimāla, jo lielākā daļa 4-hidroksiatomoksetīna tiek tālāk metabolizēta un

tas plazmā cirkulē daudz zemākā koncentrācijā (IM atomoksetīna koncentrācija ir 1% un VM

atomoksetīna koncentrācija ir 0,1%). N-dezmetilatomoksetīnam piemīt ievērojami zemāka

farmakoloģiskā aktivitāte, salīdzinot ar atomoksetīnu. Tas cirkulē plazmā zemākā koncentrācijā

pacientiem ar izteiktu metabolismu un līdzīgā koncentrācijā kā pamatsavienojums līdzsvara apstākļos

pacientiem ar vāju metabolismu.

Atomoksetīns nav psihostimulators, un tas nav amfetamīna atvasinājums. Randomizētā,

dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par atkarību izraisošām īpašībām pieaugušajiem,

salīdzinot atomoksetīnu un placebo, konstatēja, ka atomoksetīns nav saistīts ar atbildes reakciju, kas

liecinātu par stimulējošām vai eiforiju izraisošām īpašībām.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pediatriskā populācija

Strattera ir pētīts klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 5000 bērnu un pusaudžu ar UDHT. Strattera

akūto efektivitāti UDHT ārstēšanā sākotnēji pierādīja sešos 6 – 9 nedēļas ilgos randomizētos,

dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos. UDHT pazīmes un simptomus vērtēja, salīdzinot

vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz mērķa kritērijam ar Strattera ārstētiem un ar placebo

ārstētiem pacientiem. Katrā no sešiem pētījumiem atomoksetīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par

placebo, samazinot UDHT pazīmes un simptomus.

Turklāt atomoksetīna efektivitāte simptomu atbildes reakcijas saglabāšanā tika pierādīta 1 gadu ilgā,

placebo kontrolētā pētījumā ar vairāk nekā 400 bērniem un pusaudžiem, kas galvenokārt tika veikts

Eiropā (aptuveni 3 mēnešus ilga atklāta akūtas ārstēšanas fāze, kam seko 9 mēneši dubultmaskētas,

placebo kontrolētas balstterapijas). Pacientu daļa, kam attīstījās recidīvs pēc 1 gada, bija 18,7% un

31,4% (attiecīgi atomoksetīna un placebo grupā). Pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar atomoksetīnu

pacientiem, kas turpināja lietot atomoksetīnu vēl 6 mēnešus, bija mazāk raksturīgs recidīvs vai daļēja

simptomu atjaunošanās, salīdzinot ar pacientiem, kas pārtrauca aktīvu ārstēšanu un sāka lietot placebo

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

(attiecīgi 2% pret 12%). Bērniem un pusaudžiem ilgstošas terapijas laikā periodiski jānovērtē terapijas

nozīme.

Strattera bija efektīvs kā viena dienas deva un dalītās devās, lietojot no rīta un vēlu pēcpusdienā/agri

vakarā. Lietojot Strattera reizi dienā, pierādīja statistiski nozīmīgi izteiktāku UDHT simptomu

smaguma pakāpes mazināšanos, salīdzinot ar placebo, pēc skolotāju un vecāku vērtējuma.

Pētījumi ar aktīvu salīdzināmo vielu

Sešas nedēļas ilgā randomizētā, dubultmaskētā paralēlu grupu pētījumā ar bērniem, kura laikā tika

pārbaudīts, vai atomoksetīns nav mazāk iedarbīgs par salīdzināmo preparātu – standarta metilfenidāta

ilgstošas iedarbības formu, tika novērots, ka salīdzināmā preparāta lietošana ir saistīta ar lielāku

atbildes reakcijas sastopamību nekā atomoksetīna lietošana. Placebo, atomoksetīna un metilfenidāta

grupās atbildes reakcija tika novērota attiecīgi 23,5%, 44,6% un 56,4% pacientu. Gan atomoksetīns,

gan salīdzināmais preparāts bija statistiski nozīmīgi iedarbīgāki par placebo un metilfenidāts bija

statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par atomoksetīnu (p = 0,016). Tomēr no šī pētījuma tika izslēgti

pacienti, kuri nereaģēja uz stimulantiem.

Pieaugušo populācija

Strattera pētīts pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 4800 pieaugušie, kas atbilda UDHT

diagnostikas kritērijiem saskaņā ar DSM-IV. Strattera akūto efektivitāti pieaugušo ārstēšanā

pierādīja sešos nejaušinātos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuru ilgums bija no

desmit līdz sešpadsmit nedēļām. UDHT pazīmes un simptomus vērtēja, salīdzinot vidējās izmaiņas

no sākotnējā stāvokļa līdz mērķa kritērijam pacientiem, kurus ārstēja ar atomoksetīnu, un

pacientiem, kurus ārstēja ar placebo. Visos sešos pētījumos atomoksetīns bija statistiski nozīmīgi

pārāks par placebo, vērtējot UDHT pazīmju un simptomu mazināšanu (X tabula). Ar atomoksetīnu

ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, sasniedzot mērķa

kritēriju, bija vērojams statistiski nozīmīgi lielāks uzlabojums, vērtējot klīnisko vispārējo iespaidu

par smagumu (clinical global impression of severity, CGI-S) visos sešos akūtajos pētījumos, un

statistiski nozīmīgi lielāks uzlabojums, vērtējot ar UDHT saistītās funkcijas visos trijos akūtajos

pētījumos, kuros tās tika vērtētas (X tabula). Efektivitāti ilgtermiņā apstiprināja divos sešus

mēnešus ilgos, placebo kontrolētos pētījumos, taču tā netika pierādīta trešajā pētījumā (X tabula).

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

X tabula.

Vidējās efektivitātes rādītāju izmaiņas placebo kontrolētajos pētījumos

Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa pacientiem ar vismaz vienu vērtību pēc pētījuma

sākuma (LOCF)

CAARS-Inv:SV vai

AISRS

CGI-S

AAQoL

Pētījums

Ārstēšana

N

Vidējās

izmaiņas

p

vērtība

Vidējās

izmaiņas

p

vērtība

Vidējās

izmaiņas

p

vērtība

Akūtie pētījumi

LYAA

-9,5

-6,0

0,006

-0,8

-0,4

0,011

LYAO

-10,5

-6,7

0,002

-0,5

0,002

LYBY

-13,6

-8,3

0,007

-0,7

0,048

LYDQ

-8,7

-5,6

<0,001

-0,6

0,022

14,9

11,1

0,030

LYDZ

-10,7

-7,2

<0,001

-0,7

<0,001

15,8

11,0

0,005

LYEE

-14,3

-8,8

<0,001

-1,3

-0,8

<0,001

12,83

8,20

<0,001

Ilgtermiņa pētījumi

LYBV

-11,6

-11,5

0,412

-1,0

-0,9

0,173

13,90

11,18

0,045

LYCU

-13,2

-10,2

0,005

-1,2

-0,9

0,001

13,14

8,62

0,004

LYCW

-14,3

-8,3

<0,001

-1,2

-0,7

<0,001

Saīsinājumi: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score (Pieaugušo ar UDHT dzīves kvalitātes kopējais

indekss); AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score (Pieaugušo ar ADHT

kopējais indekss simptomu vērtēšanai pētnieka skatījumā); ATX = atomoksetīns; CAARS-Inv:SV = Conners

Adult ADHD Rating Scale (Conners vērtēšanas skala pieaugušajiem ar UDHT), pētnieka vērtējumā, kopējās

UDHT simptomu skalas skrīninga versija; CGI-S = Clinical Global Impression of Severity (Vispārējais

klīniskais iespaids par smagumu); LOCF = last observation carried forward (pēdējais novērojums pārnests

uz priekšu); PBO = placebo.

a UDHT simptomu skala; pētījuma LYBY rezultāti attiecas uz AISRS; citu pētījumu rezultāti attiecas uz

CAARS-Inv:SV.

Jutīguma analīzēs, izmantojot sākotnējā novērojuma pārnešanas uz priekšu metodi pacientiem, kam

nebija veikti mērījumi pēc pētījuma sākuma (t.i., visiem ārstētajiem pacientiem), rezultāti bija

atbilstoši tiem, kas norādīti X tabulā.

Klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas analīzēs visos 6 akūtajos un abos sekmīgajos ilgtermiņa

pētījumos, izmantojot dažādas a priori un post hoc definīcijas, ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem

konsekventi bija statistiski nozīmīgi lielāks atbildes reakciju biežums nekā ar placebo ārstētajiem

pacientiem (Y tabula).

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Y tabula.

Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pacientu skaits (n) un procentuālais

daudzums apkopotajā placebo kontrolēto pētījumu analīzē

Atbildes reakcija definēta kā

uzlabojums vismaz 1 CGI-S

punktā

Atbildes reakcija definēta kā

CAARS-Inv:SVat kritērija

uzlabojums par 40 %

Grupa

Ārstēšana

N

n (%)

p vērtība

N

n (%)

p vērtība

Apkopojums par akūtajiem

pētījumiem

a

401 (62,7%)

283 (43,4%)

<0,001

347 (41,3%)

215 (25,3%)

<0,001

Apkopojums par ilgtermiņa

pētījumiem

a

482 (63,6%)

301 (49,3%)

<0,001

292 (44,0%)

175 (31,4%)

<0,001

a

Ietverti visi X tabulā minētie pētījumi, izņemot: Akūtās CGI-S atbildes reakcijas analīzē nav iekļauti 2 pētījumi,

kuros piedalījušies pacienti ar blakusslimībām (LYBY, LYDQ); akūtās CAARS atbildes reakcijas analīzē nav

iekļauts 1 pētījums, kurā CAARS netika izmantots (LYBY)

Divos no akūtajiem pētījumiem pētīja pacientus ar UDHT un vienlaikus esošu alkoholismu vai sociālo

trauksmi, un abos pētījumos UDHT simptomi uzlabojās. Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar

vienlaicīgi esošu alkoholismu, starp atomoksetīnu un placebo nebija atšķirību attiecībā uz uzvedību,

kas saistīta ar alkohola lietošanu. Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vienlaikus esošu trauksmi,

ārstēšana ar atomoksetīnu neizraisīja stāvokļa pasliktināšanos saistībā ar vienlaikus esošo trauksmi.

Atomoksetīna efektivitāti, saglabājot simptomu atbildes reakciju, pierādīja pētījumā, kurā pacienti, kas

atbilda klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas kritērijiem (ko definēja pēc uzlabojuma gan saskaņā ar

CAARS-Inv:SV, gan CGI-S skalu), pēc sākotnējā aktīvās ārstēšanas perioda 24 nedēļu garumā tika

nejaušināti iedalīti, lai saņemtu atomoksetīnu vai placebo vēl 6 mēnešus dubultmaskētas ārstēšanas

veidā. Pēc 6 mēnešiem klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas saglabāšanās kritērijiem ar atomoksetīnu

ārstēto grupā atbilda lielāka daļa pacientu nekā ar placebo ārstēto pacientu grupā (64,3 %, salīdzinot ar

50,0 %; p=0,001). Ar atomoksetīnu ārstētajiem pacientiem ierādīja statistiski nozīmīgi labāku funkciju

saglabāšanos nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, par ko liecināja mazākas vidējās izmaiņas Adult

ADHD Quality of Life (AAQoL) kopējā skalā pēc 3 mēnešu intervāla (p=0,003) un pēc 6 mēnešu

intervāla (p=0,002).

QT/QTc pētījums

Labi kontrolētā QT/QTc intervāla pētījumā, kas tika veikts ar veseliem pieaugušajiem, kas bija vāji

CYP2D6 metabolizētāji un saņēma līdz 60 mg atomoksetīna divas reizes dienā, tika pierādīts, ka

maksimālās paredzētās koncentrācijas apstākļos atomoksetīna ietekme uz QTc intervālu nozīmīgi

neatšķīrās no placebo ietekmes. Palielinoties atomoksetīna koncentrācijai, tika novērota neliela

QTc intervāla pagarināšanās.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Atomoksetīna farmakokinētika bērniem un pusaudžiem ir līdzīga kā pieaugušajiem. Atomoksetīna

farmakokinētika bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pētīta.

Farmakokinētiskajos pētījumos ir pierādīts, ka atomoksetīna kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai

ir bioekvivalenti.

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas lietošanas atomoksetīns uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā, sasniedzot vidējo

maksimālo novēroto koncentrāciju plazmā (C

) aptuveni 1 – 2 stundas pēc devas lietošanas.

Atomoksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija 63 – 94% atkarībā no

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

atšķirībām cilvēku starpā mērena pirmā loka metabolisma ziņā. Atomoksetīnu var lietot ēšanas laikā

vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izkliede: atomoksetīns tiek plaši izkliedēts un plaši (98%) saistās ar plazmas olbaltumiem,

galvenokārt, ar albumīnu.

Biotransformācija: atomoksetīns tiek pakļauts biotransformācijai galvenokārt citohroma P450 2D6

(CYP2D6) enzimātiskā ceļā. Samazināta šā ceļa aktivitāte (VM) ir apmēram 7% baltās rases cilvēku

populācijas un viņiem ir augstāka atomoksetīna koncentrācija plazmā, salīdzinot ar cilvēkiem ar

normālu aktivitāti (IM). VM gadījumā atomoksetīna AUC ir apmēram 10 reizes lielāks, un maksimālā

koncentrācija apmēram 5 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar IM. Galvenais oksidatīvais metabolīts, kas

veidojas, ir 4-hidroksiatomoksetīns, kas tiek ātri glikuronidizēts. 4-hidroksiatomoksetīns ir līdzvērtīgs

atomoksetīnam, bet tas cirkulē plazmā daudz zemākā koncentrācijā. Lai gan 4-hidroksiatomoksetīnu

veido galvenokārt CYP2D6, cilvēkiem, kam trūkst CYP2D6 aktivitātes, 4-hidroksiatomoksetīnu var

veidot vairāki citi citohroma P450 enzīmi, bet lēnāk. Atomoksetīns terapeitiskās devās nenomāc un

neinducē CYP2D6.

Citohroma P450 enzīmi: atomoksetīnam nav raksturīga klīniski nozīmīga inhibējoša vai inducējoša

iedarbība uz citohroma P450 enzīmiem, tostarp CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 un CYP2C9.

Eliminācija: atomoksetīna vidējais eliminācijas pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir 3,6 stundas

pacientiem ar izteiktu metabolismu un 21 stunda pacientiem ar vāju metabolismu. Atomoksetīns tiek

izvadīts galvenokārt 4-hidroksiatomoksetīna-O-glikuronīda veidā, galvenokārt ar urīnu.

Linearitāte/nelinearitāte: atomoksetīna farmakokinētika ir lineāra pētīto devu robežās gan pacientiem

ar izteiktu metabolismu, gan pacientiem ar vāju metabolismu.

Īpašas pacientu grupas

Aknu mazspēja samazina atomoksetīna klīrensu, pastiprina atomoksetīna iedarbību (AUC palielinājās

2 reizes vidējas mazspējas gadījumā un 4 reizes smagas mazspējas gadījumā) un pagarina pamatzāļu

pusperiodu, salīdzinot ar veseliem kontrolindivīdiem ar tādu pašu CYP2D6 vāja metabolisma

genotipu. Pacientiem ar vidēju līdz smagu aknu mazspēju (klases B un C pēc Child Pugh) var būt

jākoriģē sākuma un mērķa deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Atomoksetīna vidējā koncentrācija plazmā pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā bija visumā

lielāka nekā veseliem kontrolindivīdiem, ko parāda C

(7% atšķirība) un AUC

(apmēram 65%

atšķirība) palielinājums. Pēc korekcijas atkarībā no ķermeņa masas atšķirības starp abām grupām

mazinās. Atomoksetīna un tā metabolītu farmakokinētika indivīdiem ar nieru slimību beigu stadijā

liecina, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu)

.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu

risku cilvēkam. Devas ierobežojumu, ko nosaka dzīvnieku klīniska (vai pastiprināta farmakoloģiska)

atbildes reakcija uz zāļu lietošanu, un sugu vielmaiņas atšķirību dēļ neklīniskos pētījumos lietotās

maksimālās panesamās devas dzīvniekiem radīja atomoksetīna ietekmi, kas līdzīga vai nedaudz

stiprāka par to, kas sasniegta pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu, lietojot maksimālo ieteicamo

dienas devu.

Pētījumu veica žurku mazuļiem, lai novērtētu atomoksetīna ietekmi uz augšanu un neiropsihisko un

seksuālo attīstību. Novēroja nelielu maksts gatavības (visām devām) un priekšādiņas atdalīšanās (

10 mg/kg dienā) aizkavēšanos un nedaudz samazinātu sēklinieka piedēkļa svaru un spermatozoīdu

skaitu (

10 mg/kg dienā), taču nekonstatēja ietekmi uz auglību vai reproduktīvām spējām. Šo atražu

nozīme cilvēkam nav zināma.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

Grūsnas trušu mātītes organoģenēzes periodā ārstēja ar atomoksetīnu līdz 100 mg/kg dienā, lietojot to

caur zondi. Lietojot šo devu, 1 no 3 pētījumiem novēroja dzīvu augļu skaita samazināšanos, agrīnas

rezorbcijas biežuma palielināšanos, atipiskas miega artērijas sākuma sastopamības nelielu

palielināšanos un a. subclavia iztrūkumu. Šīs atrades novēroja, lietojot devas, kas izraisīja vieglu

toksicitāti mātītei. Šo atražu sastopamība ir vēsturiskās kontroles robežās. Deva bez ietekmes šo atražu

gadījumā bija 30 mg/kg dienā. Nesaistīta atomoksetīna iedarbība (AUC) trušiem, lietojot 100 mg/kg

dienā, bija aptuveni 3,3 reizes (indivīdiem ar izteiktu CYP2D6 metabolismu) un 0,4 reizes (indivīdiem

ar vāju CYP2D6 metabolismu) lielāka nekā cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu 1,4mg/kg

dienā. Atrades vienā no trim pētījumiem ar trušiem bija līdzīgas, un to nozīme cilvēkam nav zināma.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Preželatinizēta (kukurūzas) ciete

Dimetikons

Kapsulas apvalks:

Nātrija laurilsulfāts

Želatīns

Kapsulas apvalka vāciņa krāsvielas:

10 mg: titāna dioksīds E 171

18 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172

25 mg, 40 mg un 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmīns) E132 un titāna dioksīds E 171

80 mg un 100 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E172, titāna dioksīds E171

Kapsulas apvalka korpusa krāsvielas:

60 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172

10 mg, 18 mg, 25 mg un 80 mg: titāna dioksīds E 171

40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmīns) E132 un titāna dioksīds E 171

100 mg: dzeltenais dzelzs oksīds E172, sarkanais dzelzs oksīds E172, titāna dioksīds E171

Melna pārtikas tinte SW-9008 (satur šellaku un melno dzelzs oksīdu E172) vai melna pārtikas tinte

SW-9010 (satur šellaku un melno dzelzs oksīdu E172).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteri, kuri pārklāti ar

alumīnija foliju.

Pieejami iepakojuma lielumi pa 7, 14, 28 vai 56 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šīs kapsulas nav paredzēts atvērt. Atomoksetīns kairina acis. Ja kapsulas saturs nonāk saskarē ar acīm,

skarto aci nekavējoties jāskalo ar ūdeni un jāmeklē medicīniska palīdzība. Rokas un visas virsmas,

kas, iespējams, saskārušās ar kapsulas saturu, pēc iespējas ātrāk jānomazgā.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Strattera 10 mg cietās kapsulas:

05-0547

Strattera 18 mg cietās kapsulas:

05-0548

Strattera 25 mg cietās kapsulas:

05-0549

Strattera 40 mg cietās kapsulas:

05-0550

Strattera 60 mg cietās kapsulas:

05-0551

Strattera 80 mg cietās kapsulas:

08-0154

Strattera 100 mg cietās kapsulas: 08-0155

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 19. 12.2005./25.01.2010.

Pēdējais pārreģistrācijas datums: 20.06.2008./25.01.2010.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē

www.zva.gov.lv

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju