Stilnox 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Zolpidēma tartrāts
Pieejams no:
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
N05CF02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Zolpidemi tartras
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
Sanofi Winthrop Industrie, France; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-1021

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Stilnox 10 mg apvalkotās tabletes

Zolpidēma tartrāts (Zolpidemi tartras)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Stilnox un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Stilnox lietošanas

Kā lietot Stilnox

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Stilnox

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Stilnox un kādam nolūkam to lieto

Stilnox ir miega līdzeklis, kas pieder pie imidazopiridīnu grupas.

To lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pacientiem vecākiem par 18 gadiem.

Bezmiegs var rasties dažādu iemeslu dēļ, un tam var nebūt nepieciešama medikamentoza terapija.

Nelietojiet ilgstoši. Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, jo atkarības risks pieaug līdz ar ārstēšanas

ilgumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Stilnox lietošanas

Nelietojiet Stilnox šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret zolpidēmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir smaga aknu mazspēja, akūta un/vai smaga elpošanas mazspēja,

ilgstošai ārstēšanai. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai, jo atkarības risks palielinās līdz ar

ārstēšanas ilgumu,

ja kādreiz esat pieredzējis staigāšanu vai citu neparastu uzvedību miega laikā (piemēram,

“braukšanu ar automašīnu”, ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā utt.),

kamēr neesat pilnībā pamodies pēc Stilnox vai citu zāļu, kas satur zolpidēmu, lietošanas.

Šaubu gadījumā vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Stilnox lietošanas konsultēties ar ārstu:

gados vecākiem pacientiem;

pacientiem ar miega apnojas (bīstami elpošanas traucējumi miegā) sindromu un myasthenia

gravis (muskuļu vājums);

pacientiem ar traucētu elpošanas funkciju;

pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību;

tāpat kā citi sedatīvi (nomierinoši)/miega līdzekļi, arī zolpidēms uzmanīgi jālieto pacientiem,

kam ir tieksme uz pašnāvību un depresijas simptomi;

daži pētījumi liecina par palielinātu domu par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu un pašnāvību

risku pacientiem ar vai bez depresijas, kuri lieto noteiktus nomierinošus un miega līdzekļus,

ieskaitot šīs zāles, kaut arī nav noteikts, vai to izraisa zāles vai tam varētu būt kāds cits cēlonis.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ja Jums ir domas par pašnāvību, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu medicīnisku

padomu;

pacientiem, kuriem kādreiz ir bijuši psihiski traucējumi vai kuri lietojuši zāles ļaunprātīgi, bijuši

atkarīgi no alkohola, vielām vai zālēm;

pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu rūpīgi jāapsver ārstēšanas ar

zolpidēmu ieguvuma/riska attiecība.

Zolpidēms var izraisīt miegainību un pazemināt apziņas līmeni, kā rezultātā var būt kritieni ar smagām

traumām.

Ja pēc miega zāļu lietošanas Jūs naktī pamostaties, iespējama:

palēnināta reakcija un krišanas gadījumi,

reiboņa sajūta.

Tāpat kā ar visām miega zālēm, ilgstoša Stilnox lietošana nav nedz lietderīga, nedz ieteicama.

Stilnox lietošana var izraisīt ļaunprātīgas lietošanas un/vai fiziskas un psiholoģiskas atkarības attīstību.

Atkarības risks ir augstāks pacientiem, kuri lietojuši Stilnox ilgāk nekā 4 nedēļas, un pacientiem ar

psihiskiem traucējumiem un/vai alkohola, neatļautu vielu vai zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.

Somnambulisms (mēnessērdzība) un ar to saistīta uzvedība

Stilnox var izraisīt staigāšanu vai citu neparastu uzvedību miega laikā (piemēram, “braukšanu ar

automašīnu”, ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā utt.), kamēr neesat pilnībā

pamodies. Nākamajā rītā, iespējams, Jūs varat neatcerēties, ka kaut ko izdarījāt nakts laikā. Ja jebkas

no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pārtrauciet Stilnox lietošanu un sazinieties ar ārstu

vai veselības aprūpes speciālistu, jo šāda uzvedība var apdraudēt Jūs un citus cilvēkus.

Alkohola un citu zāļu, kas padara Jūs miegainu, lietošana kopā ar Stilnox palielina šādas uzvedības

rašanas risku.

Psihomotori traucējumi nākamajā dienā (skatīt arī “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu

apkalpošana)

Nākamajā dienā pēc Stilnox lietošanas palielināts psihomotoru traucējumu, tostarp traucētas spējas

vadīt transportlīdzekļus risks, var būt, ja:

Jūs lietojat šīs zāles mazāk nekā 7-8 stundas pirms tādām aktivitātēm, kuru veikšanai

nepieciešama modrība;

Jūs lietojat par ieteikto lielāku devu;

Jūs lietojat zolpidēmu, kad jau esat lietojis citus centrālo nervu sistēmu nomācošus līdzekļus vai

zāles, kuras paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai arī kad lietojat alkoholu vai

nelegālas vielas.

Lietojiet zāles vienā reizē tieši pirms naktsmiera.

Nelietojiet vēl vienu devu tajā pašā naktī.

Citas zāles un Stilnox

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Lai izvairītos no iespējamās mijiedarbības, lietojot vairāk nekā vienu medikamentu, par

visām citām zālēm, kuras Jūs lietojat, ir jāziņo ārstam vai farmaceitam, īpaši ārstējoties ar citiem

centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem vai medikamentiem, kas satur alkoholu.

Lietojot zolpidēmu kopā ar šādām zālēm, var būt pastiprināta miegainība un psihomotori traucējumi

nākamajā dienā, to vidū traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus.

Zāles noteiktu psihiskās veselības problēmu ārstēšanai (antipsihotiskie līdzekļi)

Zāles miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi)

Nomierinošas zāles vai zāles trauksmes mazināšanai

Zāles depresijas ārstēšanai

Zāles vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai (narkotiskie pretsāpju līdzekļi)

Zāles epilepsijas ārstēšanai

Zāles, ko izmanto anestēzijai

Zāles siena drudža, izsitumu vai citu alerģiju ārstēšanai, kas var izraisīt miegainību

(prethistamīna līdzekļi ar sedatīvu iedarbību)

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietojot zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu, fluoksetīnu, sertralīnu

vai venlafaksīnu, var redzēt reāli nepastāvošas lietas (halucinācijas).

Zolpidēmu nav ieteicams lietot kopā ar fluvoksamīnu vai ciprofloksacīnu.

Vienlaicīga Stilnox un opioīdu (spēcīgas sāpes mazinošas zāles, zāles aizstājterapijai un dažas zāles

pret klepu) lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas

risku un var būt bīstamas dzīvībai. Tāpēc vienlaicīga lietošana jāapsver tikai tad, ja cita ārstēšanas

izvēle nav iespējama.

Ja tomēr ārsts ir parakstījis Stilnox lietošanai kopā ar opioīdiem, ārstam jānosaka devu un vienlaicīgās

lietošanas ilguma ierobežojumi.

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par visām opioīdu zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta

ieteikumus par devām. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radiniekus par augstāk aprakstītajām

pazīmēm un simptomiem.

Ja rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Zolpidēma iedarbība mazinās, ja to lieto kopā ar rifampicīnu un asinszāli.

Zolpidēma lietošana kopā ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo (centrālo nervu sistēmu nomācošo)

efektu.

Stilnox kopā ar alkoholu

Nelietot alkoholiskus dzērienus visā ārstēšanās laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Stilnox lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja to lieto grūtniecības laikā, pastāv risks, ka būs iedarbība uz bērnu. Daži pētījumi liecina, ka

jaundzimušajam var būt paaugstināts lūpas un aukslēju šķeltnes (dažkārt saukta par "zaķa lūpu") risks.

Pēc Stilnox lietošanas grūtniecības otrajā un/vai trešajā trimestrī var rasties samazinātas augļa kustības

un augļa sirdsdarbības ātruma mainīgums.

Ja Stilnox lieto grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, Jūsu bērnam var būt muskuļu vājums, ķermeņa

temperatūras pazemināšanās, barošanās grūtības un elpošanas traucējumi (elpošanas nomākums).

Ja šīs zāles regulāri lieto grūtniecības vēlīnā posmā, Jūsu bērnam var attīstīties fiziska atkarība un var

būt risks, ka attīstīsies zāļu atcelšanas simptomi, tādi kā uzbudinājums vai trīce. Šajā gadījumā

jaundzimušais pēcdzemdību periodā ir rūpīgi jānovēro.

Bērna barošana ar krūti

Nelielā daudzumā zolpidēms izdalās mātes pienā. Tādēļ to neiesaka lietot sievietēm, kuras baro bērnu

ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stilnox būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, piemēram, provocē

"braukšanu miegā". Nākamajā dienā pēc Stilnox (tāpat kā pēc jebkuru citu miega zāļu) lietošanas

jāapzinās, ka:

ir iespējama miegainība, reibonis vai apmulsums;

ātru lēmumu pieņemšana var prasīt ilgāku laiku;

iespējama redzes miglošanās vai dubultošanās;

iespējama mazāka modrība.

Starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu, mehānismu lietošanu vai darbu augstumā

ieteicams vismaz 7-8 stundu nepārtraukta miega periods, lai mazinātu iepriekš aprakstīto ietekmi.

Stilnox lietošanas laikā nelietojiet alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas, jo tādējādi var pastiprināties

iepriekš aprakstītā ietekme.

Stilnox satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

3.

Kā lietot Stilnox

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva uz 24 stundām ir 10 mg Stilnox. Dažiem pacientiem var būt parakstīta mazāka deva.

Stilnox jālieto:

vienā reizē,

tieši pirms naktsmiera.

Raugieties, lai pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība, pēc šo zāļu lietošanas

būtu pagājušas vismaz 7-8 stundas.

Nepārsniedziet 10 mg devu 24 stundu laikā.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem, jaunākiem par 65 gadiem:

viena tablete (10 mg) tieši pirms naktsmiera vai jau atrodoties gultā.

Pieaugušajiem, vecākiem par 65 gadiem:

sāk ārstēšanu ar ½ tableti (5 mg) tieši pirms naktsmiera vai jau atrodoties gultā. Nepārsniedziet dienas

devu – 1 tableti (10 mg). Parasti ārstēšana ir īslaicīga. Ārstēšanas kurss nedrīkst būt ilgāks par četrām

nedēļām. Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams ilgāks ārstēšanas laiks par maksimālo.

Tā kā aknu darbības traucējumu gadījumā zolpidēma klīrenss un metabolisms ir samazināts, zāļu

lietošana jāsāk ar 5 mg devu un īpaši piesardzīgi gados vecākiem pacientiem.

Ja iespējams, jānosaka bezmiega cēlonis, un pirms miega līdzekļa lietošanas jāārstē to izraisošie

cēloņi. Ja bezmiegs nepāriet pēc 7-14 dienu ārstēšanas kursa, tas var liecināt par primāru garīgu vai

fizisku traucējumu, un var būt nepieciešama periodiska atkārtota izmeklēšana.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Stilnox nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas,

kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Ja esat lietojis Stilnox vairāk nekā noteikts

Lielākas Stilnox devas izraisa atkarību. Stilnox pārdozēšana var izraisīt apziņas traucējumus no

miegainības līdz komai un daudz smagākiem simptomiem, tostarp letālu iznākumu. Pārdozēšanas

gadījumā nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības dienestu.

Ja pārtraucat lietot Stilnox

Pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu, ārstēto simptomu atjaunošanos

pastiprinātā veidā. Nepārtrauciet lietot zāles pirms neesat konsultējies ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk lietots šāds blakusparādību sastopamības biežums:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: angioedēma (sejas, mēles un balsenes pietūkums).

Psihiskie traucējumi

Bieži: halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, depresija (skatīt 2. punktu).

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Retāk: apjukums, aizkaitināmība, nemiers, agresivitāte, somnambulisms (skatīt 2. punktā

“Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība”), eiforisks garastāvoklis.

Stilnox var izraisīt staigāšanu vai citu neparastu uzvedību miega laikā (piemēram, “braukšanu ar

automašīnu”, ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai seksuālas attiecības miegā utt.), kamēr neesat pilnībā

pamodies - skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Reti: dzimumtieksmes traucējumi.

Ļoti reti: maldīgas iedomas, atkarība (pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties zāļu atcelšanas

simptomi vai atsitiena fenomens).

Nav zināmi: dusmas, patoloģiska uzvedība.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība, galvassāpes, reibonis, bezmiega paasinājums, kognitīvi traucējumi, tādi kā

anterogrāda amnēzija (amnēzija jeb atmiņas zudums var būt saistīts ar neadekvātu uzvedību).

Retāk: parestēzija (tirpuma, durstīšanas, kņudināšanas, karstuma vai aukstuma sajūta), trīce,

uzmanības traucējumi, traucētas runas spējas.

Reti: apziņas aptumšošanās.

Acu slimības

Retāk: redzes dubultošanās, neskaidra redze.

Ļoti reti: redzes traucējumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: elpošanas nomākums (skatīt 2. punktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Reti: hepatocelulārs (aknu šūnu), holestātisks (žults sastrēguma) vai jaukts aknu bojājums (skatīt

2. punktu).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: ēstgribas traucējumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana.

Reti: nātrene.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: sāpes mugurā.

Retāk: artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), muskuļu spazmas, sāpes kaklā, muskuļu

vājums.

Infekcijas un infestācijas

Bieži: augšējo elpošanas ceļu infekcijas, apakšējo elpošanas ceļu infekcijas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.

Bieži: nogurums.

Reti: gaitas traucējumi, krišana, galvenokārt gados veciem pacientiem un, ja zolpidēms netiek lietots,

kā norādīts ārsta receptē (skatīt 2. punktu).

Nav zināmi: tolerance pret zālēm.

Lai samazinātu atmiņas traucējumu risku, pacientiem ir jānodrošina netraucēts 7-8 stundu ilgs miegs.

Sedatīvo/miega līdzekļu, piemēram, zolpidēma, lietošana var radīt fizisku un psiholoģisku

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

atkarību. Ja radusies fiziska atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences (atkarības)

simptomus. Tās var būt galvas vai muskuļu sāpes, pārmērīga trauksme un spriedze, nemiers, apziņas

traucējumi un aizkaitināmība.

Pārtraucot miega līdzekļu terapiju, var rasties īslaicīgs sindroms, kam raksturīga ar

sedatīviem/miega līdzekļiem ārstēto simptomu atjaunošanās pastiprinātā veidā („atsitiena fenomens”).

To var papildināt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa svārstības, trauksme un nemiers.

Pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē un/vai psihiskiem traucējumiem, kas lietoja

zolpidēmu, pārsniedzot ieteiktās devas, novērota pierašana, abstinence un “atsitiena fenomens”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Stilnox

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Stilnox satur

Aktīvā viela ir zolpidēma tartrāts, vienā apvalkotā tabletē ir 10 mg.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, metilhidroksipropilceluloze,

nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts. Tabletes apvalks: metilhidroksipropilceluloze, titāna dioksīds

(E171), polietilēnglikols 400.

Stilnox ārējais izskats un iepakojums

Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.

Tabletes iepakotas caurspīdīgos PVH/Alumīnija blisteros.

Iepakojumi ar 14 vai 20 tabletēm katrā kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

Ražotājs

Sanofi-Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francija

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház

Ungārija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra 33-8,

Rīga, LV-1010, Latvija

Tālrunis +371 67332451

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Stilnox 10 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 10 mg zolpidēma tartrāta (Zolpidemi tartras).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Baltas, iegarenas, ātras darbības tabletes ar dalījuma līniju.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Stilnox ir indicēts īslaicīgai bezmiega ārstēšanai pieaugušajiem situācijās, kad bezmiegs ir traucējošs

vai rada smagu distresu pacientam. Kā visus miega līdzekļus, to neiesaka lietot ilgstoši, un ārstēšanas

kurss nedrīkst būt ilgāks par 4 nedēļām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Zāles jālieto vienā reizē, un tās nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 10 mg, kas jālieto tieši pirms naktsmiera. Jālieto mazākā

efektīvā zolpidēma dienas deva, un tā nedrīkst būt lielāka par 10 mg.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Stilnox darbojas ātri, un tāpēc tas jālieto tieši pirms gulētiešanas vai gultā.

Tāpat kā lietojot citus miega līdzekļus, ilgstoša zolpidēma lietošana nav ieteicama. Ārstēšanai jābūt

iespējami īsākai, un tā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas. Maksimālo ārstēšanas laiku nedrīkst pagarināt,

atkārtoti neizvērtējot pacienta stāvokli, jo līdz ar ārstēšanas laiku paaugstinās ļaunprātīgas lietošanas un

atkarības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Zolpidēms nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav

informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā. Pieejamie pierādījumi no placebo

kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem minēti 5.1. apakšpunktā.

Gados vecāki pacienti

Tā kā vecāka gadagājuma vai novājināti slimnieki var būt īpaši jutīgi pret zolpidēmu, viņiem

ieteicama5 mg deva. Kopējā zolpidēma deva šīs grupas slimniekiem nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Aknu bojājums

Tā kā aknu darbības traucējumu gadījumā zolpidēma klīrenss un metabolisms ir samazināti, zāļu

lietošana šiem pacientiem jāsāk ar 5 mg devu un ar īpašu piesardzību gados vecākiem slimniekiem.

Pieaugušajiem (jaunākiem par 65 gadiem) devu drīkst palielināt līdz 10 mg tikai tad, ja klīniskā

atbildes reakcija nav atbilstoša un zāļu panesamība ir laba.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

smaga aknu mazspēja,

akūta un/vai smaga elpošanas mazspēja,

iepriekš piedzīvota nepiemērota uzvedība miega laikā pēc zolpidēma lietošanas (skatīt

4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Zolpidēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar miega apnojas sindromu un myasthenia gravis.

Psihomotori traucējumi nākamajā dienā

Psihomotoru traucējumu risks nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt transportlīdzekli, palielinās, ja:

zolpidēmu lieto mazāk nekā 7 - 8 stundas pirms tādu darbību veikšanas, kas prasa psihisku

modrību (skatīt 4.7. apakšpunktu);

tiek lietota par ieteikto lielāka deva;

zolpidēmu lieto kopā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem vai ar citām zālēm, kuras

paaugstina zolpidēma koncentrāciju asinīs, vai ar alkoholu vai nelegāliem narkotiskiem

līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Zolpidēms jālieto vienā reizē tieši pirms naktsmiera, un to nedrīkst lietot atkārtoti tajā pašā naktī.

Elpošanas mazspēja

Tā kā miega līdzekļi var nomākt elpošanu, jāievēro piesardzība, ja zolpidēmu ordinē pacientiem ar

traucētu elpošanas funkciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu mazspēja

Zolpidēmu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, jo tas var veicināt encefalopātiju

(skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Riski no vienlaicīgas lietošanas ar opioīdiem

Vienlaicīga opioīdu lietošana ar benzodiazepīniem vai citiem sedatīviem-miega līdzekļiem, ieskaitot

zolpidēmu, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ rezervējiet opioīdu

un benzodiazepīnu parakstīšanu vienlaikus lietošanai pacientiem, kuriem alternatīvas ārstēšanas

iespējas nav piemērotas.

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt zolpidēmu vienlaikus ar opioīdiem, parakstiet mazāko efektīvo devu

minimālam vienlaicīgas lietošanas laikam un stingri kontrolējiet pacientus attiecībā uz elpošanas

nomākuma un sedācijas pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Piesardzība lietošanā

Ja iespējams, jānosaka bezmiega cēlonis, un pirms miega līdzekļa ordinēšanas jāārstē to izraisošie

faktori. Ja bezmiegs nepāriet pēc 7-14 dienu ārstēšanas kursa, tas var liecināt par primāru psihisku vai

fizisku traucējumu, un pacients periodiski atkārtoti jāizmeklē.

Gados vecāki pacienti

Skatīt ieteikumus par devām.

Psihiska slimība

Miega līdzekļus, piemēram, zolpidēmu, nav ieteicams lietot primārai psihiskas slimības ārstēšanai.

Amnēzija

Sedatīvie/miega līdzekļi, piemēram, zolpidēms, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Visbiežāk šāds

stāvoklis rodas dažas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai mazinātu risku, pacientiem jāraugās, lai viņiem

būtu nepārtraukts miegs 7- 8 stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Suicidalitāte un depresija

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par palielinātu domu par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu un

pašnāvību sastopamību pacientiem ar vai bez depresijas, kurus ārstē ar benzodiazepīniem un citiem

miega līdzekļiem, ieskaitot zolpidēmu. Cēloniska saistība nav noteikta.

Lai gan nav pierādīta klīniski nozīmīga farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība ar SSAI

(skatīt 4.5. apakšpunktu), tāpat kā citi sedatīvi/miega līdzekļi, zolpidēms uzmanīgi jālieto pacientiem ar

depresijas simptomiem. Var būt pašnāvības tieksme, tāpēc šiem slimniekiem jāizsniedz iespējami

mazākais zolpidēma daudzums, lai izvairītos no pacienta tīšas pārdozēšanas iespējas. Zolpidēma

lietošanas laikā var atklāties iepriekš maskēta depresija. Tā kā bezmiegs var būt depresijas simptoms,

pacients jāizmeklē atkārtoti, ja bezmiegs turpinās.

Citas psihiskas un “paradoksālas” reakcijas

Lietojot sedatīvus/miega līdzekļus, piemēram, zolpidēmu, zināms, ka var rasties šādas citas psihiskas

un paradoksālas reakcijas: nemiers, bezmiega paasinājums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresivitāte,

maldīgas iedomas, dusmas, murgi, halucinācijas, patoloģiska uzvedība un citi nevēlami uzvedības

traucējumi. Ja rodas kāda no šīm reakcijām, zolpidēma lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas biežāk rodas

gados vecākiem pacientiem.

Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība

Pacientiem, kas lietojuši zolpidēmu un nav pilnībā pamodušies, ziņots par nepiemērotu uzvedību

miega laikā, tajā skaitā staigāšanu miegā un citu līdzīgu uzvedību, piemēram, “braukšanu ar

automašīnu” miegā, ēdiena gatavošanu un ēšanu vai zvanīšanu pa tālruni vai seksuālām attiecībām

miegā ar vēlāku amnēziju par šo rīcību. Šie notikumi var rasties pēc pirmās vai jebkādas turpmākas

zolpidēma lietošanas. Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu, ja pacientam rodas nepiemērota uzvedība

miega laikā, jo tas var apdraudēt pacientu un citus cilvēkus (skatīt 4.3. apakšpunktu). Alkohola un citu

CNS nomācošu līdzekļu lietošana kopā ar zolpidēmu palielina šādas uzvedības risku, tāpat kā

zolpidēma lietošana devās, kas pārsniedz maksimālo ieteicamo devu.

Psihomotori traucējumi

Tāpat kā citiem sedatīviem/miega līdzekļiem, zolpidēmam ir CNS nomācoša iedarbība.

Psihomotoro traucējumu risks, ieskaitot traucētu transportlīdzekļa vadīšanas spēju, ir paaugstināts, ja:

zolpidēmu lieto mazāk nekā 7-8 stundas pirms aktivitāšu veikšanas, kurām nepieciešama garīga

modrība, tiek lietota lielāka deva nekā ieteicamā deva vai zolpidēms tiek lietots kopā ar citiem CNS

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

nomācošiem līdzekļiem, alkoholu vai citām zālēm, kas paaugstina zolpidēma līmeni asinīs. (skatīt 4.5.

un 4.7. apakšpunktu).

Pierašana

Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas sedatīvo/miega līdzekļu, piemēram, zolpidēma, lietošanas var

mazināties miegu izraisošās darbības efekts.

Atkarība

Zolpidēma lietošana var izraisīt ļaunprātīgas lietošanas un/vai fiziskas un psiholoģiskas atkarības

attīstību. Atkarības risks paaugstinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu. Pacientiem, kas ārstēti ar

Stilnox ilgāk nekā 4 nedēļas, biežāk ziņots par atkarības gadījumiem. Ļaunprātīgas lietošanas un

atkarības risks ir augstāks arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem un/vai alkohola vai zāļu

ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē. Stilnox īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kas patlaban vai agrāk

ļauprātīgi lietojuši alkoholu vai zāles.

Ja radusies fiziska atkarība, pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus. Tie var

būt galvas vai muskuļu sāpes, pārmērīga trauksme un spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.

Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, pastiprināta dzirdes

uztvere, ekstremitāšu nejutīgums un notirpums, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisko

saskari, halucinācijas vai epileptiski krampji.

Bezmiega atjaunošanās

Pārtraucot miega līdzekļu terapiju, var rasties īslaicīgs sindroms, kam raksturīga ar sedatīviem/miega

līdzekļiem ārstēto simptomu atjaunošanās pastiprinātā veidā. To var pavadīt citas reakcijas, piemēram,

garastāvokļa svārstības, trauksme un nemiers.

Svarīgi, lai pacients zinātu par šo “atsitiena” fenomena iespēju, lai viņam mazinātos trauksme, ja pēc

zāļu pārtraukšanas rodas šādi simptomi.

Sedatīvu/miega līdzekļu ar īsu darbības laiku terapijas gadījumā abstinences simptomi var rasties arī

lietošanas laikā.

Smagas traumas

Savu farmakoloģisko īpašību dēļ zolpidēms var izraisīt miegainību un pazemināt apziņas līmeni, kā

rezultātā var būt kritieni ar smagām traumām.

Pacienti ar gara QT intervāla sindromu

In vitro sirds elektrofizioloģiskais pētījums parādīja, ka eksperimentālos apstākļos, izmantojot ļoti

lielas koncentrācijas un pluripotentas cilmes šūnas, zolpidēms var samazināt ar hERG saistīto kālija

plūsmu. Iespējamās sekas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu nav zināmas.

Piesardzības nolūkā pacientiem ar zināmu iedzimtu gara QT intervāla sindromu rūpīgi jāapsver

ārstēšanas ar zolpidēmu ieguvuma/riska attiecība.

Stilnox satur laktozi

šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alkohols

Vienlaicīga lietošana ar alkoholu nav ieteicama. Lietojot kopā ar alkoholu, var pastiprināties zāļu

sedatīvā ietekme. Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Kombinācija ar CNS nomācošiem līdzekļiem

Centrālo nervu sistēmu nomācošā darbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskajiem

līdzekļiem (neiroleptiskajām zālēm), miega līdzekļiem, anksiolītiskajiem/sedatīvajiem līdzekļiem,

antidepresantiem, narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas zālēm, anestēzijas līdzekļiem un

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

prethistamīna līdzekļiem ar sedatīvu iedarbību. Tādēļ, lietojot zolpidēmu vienlaicīgi ar šādām zālēm,

var pastiprināties miegainība un psihomotori traucējumi nākamajā dienā, arī traucēta spēja vadīt

transportlīdzekli (skatīt 4.4. un 4.7. apakšpunktu). Ir ziņots arī par atsevišķiem gadījumiem, kad

pacientiem, kuri lietoja zolpidēmu kopā ar antidepresantiem, to vidū bupropionu, dezipramīnu,

fluoksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu, bijušas redzes halucinācijas.

Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga

lietošana nav ieteicama.

Narkotisko pretsāpju līdzekļu lietošanas gadījumā var pastiprināties eiforija, kas var palielināt arī

psiholoģiskas atkarības iespēju.

Opioīdi

Vienlaicīga benzodiazepīnu un citu sedatīvo-miega līdzekļu, ieskaitot zolpidēmu, un opioīdu lietošana

paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves riskus papildu CNS nomācoša efekta dēļ.

Ierobežojiet devu un benzodiazepīnu un opioīdu vienlaicīgas lietošanas ilgumu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

CYP450 inhibitori un inducētāji

Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var paaugstināt zolpidēma koncentrāciju asinīs, un vienlaicīga

lietošana nav ieteicama. Savienojumi, kas inhibē citohromu P450, var pastiprināt dažu miega līdzekļu,

piemēram, zolpidēma, darbību. Zolpidēmu metabolizē vairāki aknu citohroma P450 enzīmi: galvenais

enzīms ir CYP3A4 ar CYP1A2 līdzdalību. Zolpidēma farmakodinamiskā ietekme mazinās, ja to lieto

kopā ar CYP3A4 inducētāju, tādu kā rifampicīns un asinszāle. Konstatēts, ka asinszālei ir

farmakokinētiska iedarbība ar zolpidēmu Lietojot kopā ar asinszāli, zolpidēma vidējā C

un AUC

samazinājās (attiecīgi par 33,7 un 30,0%) salīdzinājumā ar zolpidēmu, lietotu monoterapijā.

Vienlaicīga asinszāles lietošana var pazemināt zolpidēma līmeni asinīs; vienlaicīga lietošana nav

ieteicama.

Taču, lietojot zolpidēmu kopā ar itrakonazolu (CYP3A4 inhibitoru), tā farmakokinētika un

farmakodinamika būtiski nemainījās. Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.

Zolpidēma vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā), spēcīgu CYP3A4

inhibitoru, pagarina zolpidēma eliminācijas pusperiodu, palielina kopējo AUC un samazina šķietamo

perorālo klīrensu, ja salīdzina ar zolpidēmu kopā ar placebo. Lietojot kopā ar ketokonazolu, kopējais

zolpidēma AUC palielinājās 1,83 reizes, salīdzinot ar zolpidēmu vienu pašu. Zolpidēma devas rutīnas

pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu, bet pacientiem jāpaskaidro, ka zolpidēma lietošana kopā

ar ketokonazolu var pastiprināt sedatīvo efektu.

Citas zāles

Lietojot zolpidēmu kopā ar varfarīnu, digoksīnu, ranitidīnu vai cimetidīnu, nav novērota nozīmīga

farmakokinētiska mijiedarbība.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zolpidēma lietošanas grūtniecības laikā nav ieteicama.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti.

Zolpidēms šķērso placentu.

Kohortas pētījumos iegūtais lielais datu daudzums neliecina par malformāciju rašanos pēc

benzodiazepīnu lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā. Tomēr noteiktos epidemioloģiskos

gadījumu kontroles pētījumos, lietojot benzodiazepīnus, novērota palielināta lūpas un aukslēju šķeltnes

sastopamība.

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Pēc benzodiazepīnu lietošanas otrajā un/vai trešajā grūtniecības trimestrī aprakstīti samazinātas augļa

kustības gadījumi un augļa sirdsdarbības ātruma izmaiņas.

Zolpidēma lietošana grūtniecības vēlīnā fāzē vai dzemdību laikā tika saistīta ar ietekmi uz

jaundzimušo, tādu kā hipotermija, hipotonija, barošanas grūtības (kā rezultātā var būt nepietiekams

svara pieaugums) un elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Ziņots par smaga

elpošanas nomākuma gadījumiem jaundzimušajiem.

Bez tam zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kas ilgstoši lietojušas sedatīvus/miega līdzekļus grūtniecības

pēdējā posmā, postnatālā periodā var attīstīties fiziska atkarība un pastāv abstinences simptomu

attīstības risks. Pēcdzemdību periodā ieteicama jaundzimušā atbilstoša monitorēšana.

Ja zolpidēmu paraksta sievietei ar reproduktīvo potenciālu, paciente jābrīdina par nepieciešamību

sazināties ar ārstu, lai lemtu par zāļu lietošanas pārtraukšanu, ja viņa plāno grūtniecību vai viņai rodas

aizdomas par grūtniecības iestāšanos.

Barošana ar krūti

Mātes pienā izdalās neliels zolpidēma daudzums. Tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti,

zolpidēmu neiesaka lietot.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Stilnox būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Transportlīdzekļu vadītāji un mehānismu operatori jābrīdina, ka, tāpat kā citu miega līdzekļu lietošanas

gadījumā, nākamajā rītā pēc terapijas iespējams miegainības, paildzinātas reakcijas laika, reiboņa,

miegainības, redzes miglošanās/dubultošanās un samazinātas modrības un traucētas braukšanas spējas

risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lai mazinātu šo risku, starp zolpidēma lietošanu un transportlīdzekļu

vadīšanu, mehānismu lietošanu vai strādāšanu augstumā ieteicams vismaz 8 stundu miera periods.

Lietojot zolpidēmu terapeitiskā devā kā vienīgo līdzekli, ir novērota traucēta spēja vadīt

transportlīdzekļus un tāda uzvedība kā “braukšana miegā”.

Turklāt tādas uzvedības risku paaugstina zolpidēma lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS

nomācošiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Pacienti jābrīdina, ka zolpidēma lietošanas

laikā nedrīkst lietot alkoholu vai citas psihoaktīvas vielas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Pierādīts, ka zolpidēma lietošanas izraisītas blakusparādības, īpaši daži CNS traucējumi, ir no devas

atkarīgas. Atbilstoši ieteikumiem 4.2. apakšpunktā, teorētiski šīs blakusparādības ir mazāk izteiktas, ja

zolpidēmu lieto tieši pirms naktsmiera vai jau atrodoties gultā. Tās biežāk rodas gados vecākiem

pacientiem.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: angioedēma.

Psihiskie traucējumi

Bieži: halucinācijas, uzbudinājums, nakts murgi, depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Retāk: apjukums, aizkaitināmība, nemiers, agresivitāte, somnambulisms (skatīt 4.4. apakšpunktā

“Somnambulisms un ar to saistīta uzvedība”), eiforisks garastāvoklis, nepiemērota uzvedība miega

laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Reti: dzimumtieksmes traucējumi.

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ļoti reti: maldi, atkarība (pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties zāļu atcelšanas simptomi vai

atsitiena efekts).

Nav zināmi: dusmas, patoloģiska uzvedība.

Lielākā daļa šo psihisko nevēlamo blakusparādību pieder pie paradoksālām reakcijām.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība, galvassāpes, reibonis, bezmiega paasinājums, kognitīvie traucējumi, tādi kā

anterogrāda amnēzija (amnēzija var būt saistīta ar neadekvātu uzvedību).

Retāk: parestēzija, trīce, uzmanības traucējumi, traucētas runas spējas.

Reti: apziņas aptumšošanās.

Acu slimības

Retāk: diplopija, neskaidra redze.

Reti: redzes traucējumi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: elpošanas nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Reti: hepatocelulārs, holestātisks vai jaukts aknu bojājums (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: ēstgribas traucējumi.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: izsitumi, nieze, pastiprināta svīšana.

Reti: nātrene.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: sāpes mugurā.

Retāk: artralģija, mialģija, muskuļu spazmas, sāpes kaklā, muskuļu vājums.

Infekcijas un infestācijas

Bieži: augšējo elpošanas ceļu infekcijas, apakšējo elpošanas ceļu infekcijas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums.

Reti: gaitas traucējumi, krišana (galvenokārt gados vecākiem pacientiem un, ja zolpidēms netiek

lietots, kā norādīts ārsta receptē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nav zināmi: tolerance pret zālēm.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

4.9.

Pārdozēšana

Pazīmes un simptomi

Zolpidēma viena paša pārdozēšanas gadījumos vai zolpidēma kopā ar citiem CNS nomācošiem

līdzekļiem (arī alkoholu) pārdozēšanas gadījumos ziņots par apziņas traucējumiem no miegainības līdz

komai un daudz smagākiem simptomiem, tostarp letālu iznākumu.

Ārstēšana

Jāveic vispārēji simptomātiskas un uzturošas terapijas pasākumi. Ja nav nozīmes iztukšot kuņģi,

uzsūkšanās mazināšanai jālieto aktivētā ogle. Jāatturas no sedatīvu līdzekļu lietošanas pat tad, ja rodas

uzbudinājums. Ja rodas smagi simptomi, jāapsver flumazenila lietošana. Tomēr flumazenila lietošana

var veicināt neiroloģisku simptomu (krampju) rašanos.

Zolpidēmu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: miega līdzeklis (GASS-A receptoru agonists, selektīvs omega-1 apakštipa

miega līdzeklis), ATĶ kods: N05CF02

Darbības mehānisms

Zolpidēms ir imidazopiridīns, kurš selektīvi saistās pie omega-1 receptora apakštipa (kurš pazīstams arī

kā benzodiazepīna-1 apakštips), kas ir GASS-A receptora kompleksa alfa vienība.

Kamēr benzodiazepīni neselektīvi saistās pie visiem trim omega receptoru apakštipiem, zolpidēms

galvenokārt saistās pie omega-1 apakštipa. Hlorīdu anjonu kanāla modulēšana caur šo receptoru rada

zolpidēmam raksturīgo sedatīvo efektu. Šis efekts ir atgriezenisks, iedarbojoties benzodiazepīnu

antagonistam flumazenilam.

Dzīvniekiem: ar zolpidēma selektīvo saistīšanos pie omega-1 receptoriem var izskaidrot

miorelaksējošās un antikonvulsīvās darbības trūkumu miegu izraisošās devās dzīvniekiem, ko novēro

benzodiazepīniem, kuri nav selektīvi pret omega-1.

Cilvēkiem: dziļā miega saglabāšanu (3. un 4. lēnā viļņa miega pakāpes) var izskaidrot ar selektīvu

zolpidēma saistīšanos pie omega-1. Visi zināmie zolpidēma efekti ir atgriezeniski benzodiazepīna

antagonista flumazenila ietekmē.

Nejaušinātājos pētījumos pārliecinoši pierādīta tikai 10 mg zolpidēma efektivitāte.

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 462 veseli, jauni brīvprātīgie ar īslaicīgu

bezmiegu, 10 mg zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par

10 minūtēm, bet 5 mg zolpidēma — par 3 minūtēm.

Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 114 jauni pacienti ar hronisku bezmiegu, 10 mg

zolpidēma, salīdzinot ar placebo, vidējo laiku līdz iemigšanai saīsināja par 30 minūtēm, bet 5 mg

zolpidēma — par 15 minūtēm.

Dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka — 5 mg deva.

Pediatriskā populācija: zolpidēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem,

nav pierādīta. Nejaušinātā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 201 bērns vecumā no 6 līdz

17 gadiem ar bezmiegu, kas bija saistīts ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem

(UDHT), netika pierādīta zolpidēma 0,25 mg/kg dienā (maksimāli 10 mg dienā) efektivitāte

salīdzinājumā ar placebo. Biežākās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ar

zolpidēmu, salīdzinot ar placebo, bija psihiskie un nervu sistēmas traucējumi, un tie ietvēra reiboni

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

(23,5 % pret 1,5 %), galvassāpes (12,5 % pret 9,2 %) un halucinācijas (7,4 % pret 0 %) (skatīt

4.2. apakšpunktu).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Zolpidēms ātri absorbējas un tam ātri sākas miega izraisošā iedarbība. Maksimālo koncentrāciju

plazmā sasniedz starp 0,5 un 3 stundām. Pēc perorālas lietošanas biopieejamība mērena pirmās

pakāpes metabolisma dēļ ir 70 %.

Eliminācija

Eliminācijas pusperiods ir īss, vidēji 2,4 stundas (± 0,2 h), un darbības ilgums ir līdz 6 stundām.

Zolpidēma farmakokinētiskais profils ir lineārs terapeitisko devu diapazonā un nemainās, lietojot

atkārtoti.

Izkliede

Pie olbaltumiem saistās līdz 92,5 % zāļu. Izkliedes tilpums pieaugušiem ir 0,54 ± 0,02 l/kg un

samazinās līdz 0,34 ± 0,05 l/kg ļoti veciem cilvēkiem.

Visi metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un tiek izvadīti urīnā (56 %) un ar izkārnījumiem (37 %).

Tie netraucē zolpidēma saistīšanos pie plazmas olbaltumiem.

Pētījumi ir parādījuši, ka zolpidēmu nevar dializēt. Tā kā koncentrācija plazmā vecākiem cilvēkiem un

pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir palielināta, devu lielums šajā populācijā ir jāpielāgo.

Slimniekiem ar nieru mazspēju, kam veic vai neveic dialīzi, vērojama mērena klīrensa samazināšanās.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam. Uzskata, ka zolpidēmam nepiemīt ietekme uz reproduktīvajiem raksturlielumiem,

teratogēna, genotoksiska vai

kancerogēna ietekme.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, metilhidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks: metilhidroksipropilceluloze, titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols 400.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

99-1021/IB/019_12June2020

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Tabletes iepakotas caurspīdīgos PVH/Alumīnija blisteros.

Iepakojumi ar 14 vai 20 tabletēm katrā kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr.Valdemāra 33-8

Rīga, LV-1010

Latvija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

Reģ. Nr.: 99-1021

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 28. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. aprīlis.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2020

99-1021/IB/019_12June2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju