Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Crisaborole
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH06
crisaborole
Ostatní dermatologické přípravky
Dermatitida, atopická
Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů od 2 let věku s ≤ 40% tělesného povrchu (BSA) ovlivněné.
Revision: 6
Staženo
2020-03-27
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA STAQUIS 20 MG/G MAST crisaborolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Staquis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat 3. Jak se přípravek Staquis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Staquis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STAQUIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol. Přípravek Staquis se používá na kůži k léčbě příznaků mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let. Atopická dermatitida, také nazývaná atopický ekzém, způsobuje u lidí náchylných k alergiím, zánětu, zarudnutí, svědění, suchosti a ztluštění kůže. Mast se nemá používat na v Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Staquis 20 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje crisaborolum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem Propylenglykol, 90 mg/g masti Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast. Bílá až bělavá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů starších 2 let s postiženou oblastí plochy povrchu těla (BSA) ≤ 40 %. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ Vrstva masti se nanáší dvakrát denně na postižené oblasti. Mast lze aplikovat pouze na postižené oblasti kůže zaujímající maximálně 40 % BSA. Mast lze použít na všechny oblasti kůže s výjimkou kůže hlavy. Nebylo zkoumáno použití na kůži hlavy. Mast lze používat dvakrát denně po dobu až 4 týdnů na jeden cyklus léčby. Pokud jakékoli známky a/nebo příznaky přetrvávají nebo se objeví nové oblasti postižené atopickou dermatitidou, lze použít další cyklus/cykly léčby, dokud aplikace nepřekročí 40 % BSA (viz bod 5.1). Pokud známky a/nebo příznaky na léčených plochách přetrvávají i po 3 za sebou jdoucích cyklech léčby s dobou trvání 4 týdny na jeden cyklus nebo pokud se známky a/nebo příznaky během léčby zhorší, používání masti je třeba ukončit. _Pediatrická populace_ U dětí a dospívajících (2–17 let) je dávkování stejné jako u dospělých. Léčivý přípravek již není registrován 3 Bezpečnost a účinnost přípravku Staquis u dětí Izlasiet visu dokumentu