Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
spironolacton
Ceva Santé Animale
QC03DA01
spironolactone
Hunde
Diuretika
Til anvendelse i kombination med standardterapi (herunder diuretisk støtte, hvor det er nødvendigt) til behandling af kongestivt hjertesvigt forårsaget af valvular regurgitation hos hunde.
Revision: 7
Trukket tilbage
2007-06-20
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE. Indehaver af markedsføringstilladelse: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig/ Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98 Fremstiller for batch release: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund Spironolakton 3. INDHOLD Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton 4. INDIKATIONER Til anvendelse i kombination med standardbehandling (omfattende vanddrivende behandling om nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi. Bør ikke anvendes sammen med NSAID til hunde med renal insufficiens. 24 Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation. Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl. 6. BIVIRKNINGER Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af prostata hos intakte handyr. Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen. 7. DYREARTER Hund 8. DOSERING OG INDGIVELSE Oral anvendelse. Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt. ANTAL TABLETTER L EGEMSVÆGT SPIRONOLACTONE CEVA 10 MG SPIRONOLACTONE CEVA 40 MG SPIRONOLACTONE CEVA 80 MG 1 TIL 2,5 KG ½_ _ 2,5 TIL 5 K Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT INDHOLD: Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton For udførlig liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Spironolactone Ceva 10 mg: Brun. Todelt, oval tablet af 10 mm´s længde Spironolactone Ceva 40 mg: Brun. Todelt, oval tablet af 17 mm´s længde Spironolactone Ceva 80 mg: Brun. Firdelt, oval tablet af 20 mm´s længde 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Hund 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til anvendelse i kombination med standard-behandling (omfattende vanddrivende behandling om nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi. Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens eller renal dysfunktion Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation. Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER DYREART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-hæmmere). I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi. Hos hunde med renal svækkelse anbefales 3 regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for hyperkaliæmi. Hunde, der behandles med spiron Izlasiet visu dokumentu