Spirogamma 100 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Spironolaktons
Pieejams no:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany
ATĶ kods:
C03DA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Spironolactonum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
03-0308

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Spirogamma 100 mg tabletes

Spironolactonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Spirogamma 100 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Spirogamma 100 mg tabletes lietošanas

Kā lietot Spirogamma 100 mg tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Spirogamma 100 mg tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Spirogamma 100 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Spirogamma 100 mg tabletes ir kāliju aizturošs diurētisks līdzeklis (aldosterona antagosnists).

Indikācijas

primārs hiperaldosteronisms, ja vien nav nozīmēta operācija

ar sekundāru hiperaldosteronismu saistas tūskas un /vai ascīti

2.

Kas Jums jāzina pirms Spirogamma 100 mg tabletes lietošanas

Nelietojiet Spirogamma 100 mg tabletes šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret spironolaktonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

neizdalās urīns (anūrija);

akūta nieru mazspēja;

izteikti pavājināta nieru darbība (nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min uz 1,73

ķermeņa virsmas vai ar kreatinīna koncentrāciju serumā virs 1,8 mg/dl);

palielināts kālija daudzums asinīs (hiperkaliēmija);

nātrija deficīts (hiponatriēmija);

samazināts cirkulējošo asiņu tilpums (hipovolēmija) un dehidratācija;

Adisona slimība;

ja Jūs lietojat eplerenonu (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Spirogamma 100 mg tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu:

vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna koncentrācija serumā no 1,2 mg/dl

līdz 1,8 mg/dl vai kreatinīna klīrenss no 60 ml/min līdz 30 ml/min),

pacientiem, kuriem primārās slimības dēļ ir nosliece uz sārmu-skābju līdzsvara traucējumiem

un/vai hiperkaliēmiju (piem., cukura diabēts),

pacientiem, kuriem pavājinātas aknu funkcijas,

pacientiem ar porfīriju,

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

izteikti pazemināts asinsspiediens (hipotensija),

samazināts cirkulējošo asiņu tilpums (hipovolēmija),

gados vecāki cilvēki.

Tas attiecas arī uz gadījumiem, ja šādas slimības Jums ir bijušas agrāk. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja, kālija līmenis asinīs var būt stipri

paaugstināts. Tas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, un atsevišķos gadījumos tas var būt dzīvībai

bīstami.

Spirogamma

100 mg tabletes

vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kāliju saturošiem uztura

bagātinātājiem un pārtikas produktiem, kas satur kāliju, var izraisīt smagu hiperkaliēmiju (paaugstināts

kālija līmenis asinīs). Smagas hiperkaliēmijas simptomi var ietvert muskuļu krampjus, neregulāru

sirds ritmu, caureju, sliktu dūšu, reiboni vai galvassāpes

Bērni un gados vecāki cilvēki

Bērni nedrīkst lietot Spirogamma 100 mg tabletes ilgāk par 30 dienām.

Jāņem vērā, ka gados veciem cilvēkiem varētu būt pavājināta nieru darbība (skatīt sadaļu “Nelietojiet

Spirogamma 100 mg tabletes šādos gadījumos”).

Sīkāka informācija

Spirogamma 100 mg tabletes terapijas laikā regulāri jākontrolē nātrija līmenis serumā, kālija līmenis

serumā, kreatinīna līmenis serumā un skābju-sārmu līdzsvars. Kālija līmeni serumā nepieciešams bieži

kontrolēt gadījumos, kad ir pavājināta nieru darbība ar kreatinīna koncentrāciju serumā no 1,2 mg/dl

līdz 1,8 mg/dl vai kreatinīna klīrensu no 60 ml/min līdz 30 ml/min uz 1,73 m

ķermeņa virsmas, kā arī,

lietojot

Spirogamma 100 mg tabletes kombinācijā ar citām zālēm, kas var palielināt kālija

koncentrāciju (skatīt arī “Citas zāles un Spirogamma 100 mg tabletes”).

Spironolaktons var radīt dažu diagnostisko testu traucējumus (piem., RIA digoksīna koncentrācijas

noteikšanu serumā).

Pacienta ārstējošais ārsts nosaka terapijas ilgumu, kuram jābūt pēc iespējas īsākam. Regulāri atkārtoti

jānovērtē terapijas nepieciešamība ilgākā laika periodā.

Ārstēšanas laikā ar Spirogamma

100 mg tabletes nedrīkst lietot alkoholu.

Citas zāles un Spirogamma 100 mg tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Spironolaktona lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija aizvietotājiem

vai AKE inhibitoriem, trimetoprimu un trimetoprimu-sulfametaksazolu var radīt dzīvībai bīstamu

hiperkaliēmiju. Tādēļ nav ieteicams iepriekš minētās zāles kombinēt ar spironolaktonu.

Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vienlaikus ar spironolaktonu, var rasties hiperkaliēmija.

Lietojot spironolaktonu kombinācijā ar kālija sāļiem (piem., kālija hlorīdu), ar vielām, kas samazina

kālija ekskrēciju (kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem., piemēram, triamterēnu vai amilorīdu),

vai ar AKE inhibitoriem, var paaugstināties kālija līmenis serumā, kas noteiktos apstākļos izraisa

smagu, dzīvībai bīstamu hiperkaliēmiju (pārāk lielu kālija koncentrāciju asinīs). (Skatīt arī “ Īpaša

piesardzība, lietojot Spirogamma 100 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos”)

AKE inhibitoru, furosemīda un spironolaktona vienlaicīga lietošana var izraisīt akūtu nieru mazspēju.

Spironolaktons un karbenoksolons var ietekmēt viens otra darbību. Liela preparāta koncentrācija šajā

ziņā darbojas tāpat kā karbenoksolons.

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (piem., acetilsalicilskābes, indometacīna) vienlaicīga lietošana var

pavājināt spironolaktona diurētisko darbību.

Digoksīna un spironolaktona vienlaicīga lietošana var palielināt digoksīna koncentrāciju asinīs.

Neomicīns var aizkavēt spironolaktona uzsūkšanos.

Lietojot kopā ar alkoholu vai barbiturātiem, vai tricikliskiem antidepresantiem paaugstinās

asinsspiediena pazemināšanos risks, pacientam pieceļoties no guļus stāvokļa stāvus (ortostatiskiem

regulācijas traucējumiem).

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar litija preparātiem, jo spironolaktons samazina litija preparātu

izvadīšanu un paaugstinās tā toksicitāte.

Platīna savienojumi palielina kaitīgo ietekmi uz dzirdi (ototoksicitāte) un nierēm (nefrotoksicitāte).

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Ja Jums paredzēta operācija, kurā tiks lietoti anestēzijas līdzekļi, pastāstiet atbildīgajam ārstam, ka Jūs

lietojat Sprogamma 100 mg tabletes.

Spirogamma 100 mg tabletes kopā ar uzturu

Liela šķidruma daudzuma lietošana samazina spironolaktona iedarbību ( skatīt arī punktu “Citu zāļu

lietošana”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Spirogamma 100 mg tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo ir norādījumi par hormonu

līdzsvara traucējumiem vīriešu un sieviešu dzimuma pēcnācējiem, ko izraisīja aktīvā viela

spironolaktons.

Spirogamma 100 mg tabletes nedrīkst lietot bērna krūts barošanas laikā, vai arī jāpārtrauc barot

bērnu ar krūti, ja spironolaktona terapija ir nepieciešama, jo aktīvā viela un tās sadalīšanās produkti

nokļūst mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, šīs zāles var mainīt pacienta reakcijas spēju tādā mērā, ka var

pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus, apkalpot iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši

jāņem vērā terapijas sākumā, palielinot devu, mainot zāles, vai arī kombinācijā ar alkoholu.

3.

Kā lietot Spirogamma 100 mg tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jūsu ārsts nav izrakstījis Spirogamma 100 mg tabletes citādi, lietojiet preparātu tā, kā rakstīts

zemāk.

Devas jānosaka individuāli, atkarībā no hiperaldosteronisma smaguma pakāpes un apjoma, un bez

ārsta norādījuma tās nedrīkst mainīt. Ja ārsts Jums nav parakstījis zāles citādi, ieteicamas sekojošas

vadlīnijas.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušiem

Sākumā 1 tablete Spirogamma 100 mg tabletes 1 vai 2 reizes dienā (atbilst 100 – 200 mg

spironolaktona) 3 – 6 dienas ilgi.

Ja efekts nav pietiekams, dienas devu var palielināt maksimāli līdz 4 tabletēm Spirogamma 100 mg

tabletes (atbilst 400 mg spironolaktona dienā).

Pietiekama balstdeva parasti ir ½ – 1 tablete Spirogamma 100 mg tabletes (atbilst 50 – 100 mg

spironolaktona), maksimāli līdz 1 – 2 tabletēm Spirogamma 100 mg tabletes (atbilst 100 – 200 mg

spironolaktona).

Balstdevu var lietot katru dienu, katru otro dienu vai katru trešo dienu, atkarībā no pacienta

vajadzībām.

Gados vecākiem

Sākumā ārsts Jums izrakstīs mazāku devu, pakāpeniski to palielinot līdz nepieciešamajai, lai sasniegtu

vēlamo efektu.

Lietošana bērniem

Sākumā 3 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas dienā, 5 dienas ilgi. Ja nepieciešams, šo

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

devu var palielināt līdz 9 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas, līdz ir novērojams klīnisks

efekts.

Pēc tam deva, cik vien iespējams, jāsamazina, kamēr saglabājas klīnisks efekts.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Lietošanas ilgums

Pacienta ārstējošais ārsts nosaka terapijas ilgumu. Ja iespējams, tas jāierobežo uz īsu periodu. Regulāri

atkārtoti jānovērtē terapijas nepieciešamība ilgākā laika periodā.

Bērni nedrīkst lietot Spirogamma 100 mg tabletes ilgāk par 30 dienām.

Ja Jums šķiet, ka Spirogamma

100 mg tabletes darbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu,

konsultējieties ar ārstu vai ar farmaceitu.

Ja esat lietojis Spirogamma 100 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Ja ir aizdomas par Spirogamma 100 mg tabletes pārdozēšanu, nekavējoties jāinformē ārsts. Viņš vai

viņa izlems, kādus pasākumus ir nepieciešams veikt atkarībā no simptomiem. Smagos gadījumos,

nepieciešama neatliekama medikamentoza terapija.

Pārdozēšanas iespējamās pazīmes ir miegainība un apjukums vai sirds ritma traucējumi, ko izraisa

elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi.

Ja zāles ir lietotas pirms neilga laika, var mēģināt novērst aktīvās vielas turpmāku uzsūkšanos ar

tādiem pasākumiem kā vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana vai aktīvās ogles lietošana.

Ja esat aizmirsis lietot Spirogamma 100 mg tabletes

Nelietojiet dubultu devu vai lielāku zāļu daudzumu, ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas

atsevišķas devas, bet gan turpiniet zāļu lietošanu norādītajās devās.

Ja Jūs pārtraucat lietot Spirogamma 100 mg tabletes

Nepārtrauciet vai nebeidziet Spirogamma 100 mg tabletes lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu!

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Spirogamma 100 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam ja pēc šo zāļu lietošanas pārādās kāds nosekojošiem smptomiem. Lai

gan tie ir ļoti reti, simptomi var būt smagi.

Nieze un tulznu veidošanās uz ādas ap lūpām un uz pārējā ķermeņa (Stīvensa-Džonsona sindroms);

Ādas virsējā slāņa atlāņošanās no apakšējiem ādas slāņiem uz visa ķermeņa (toksiska epidermāla

nekrolīze).

Izsitumi uz ādas, drudzis un tūska (tie var būt kaut kā nopietnāka simptomi, zāļu izraisīti izsitumi ar

eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem).

Citu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums:

Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 pacientiem

Bieži: mazāk nekā 1 no 10 pacientiem

Retāk: mazāk nekā 1 no 100 pacientiem

Reti: mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem

Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem

Nav zināms: nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem.

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Asinis un limfatiskās

sistēmas traucējumi

Reti

Spironolaktona inducētu antivielu izraisīta trombocītu

skaita palielināšanās (trombocitopēnija), eozinofilija

pacientiem ar aknu cirozi un izteikta leikocītu skaita

samazināšanās ar noslieci uz infekcijām un smagiem

vispārējiem simptomiem (agranulocitoze).

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Reti

Balss

pārmaiņas,

izpausties

arī

aizsmakums un var saglabāties arī pēc spironolaktona

lietošanas pārtraukšanas.

Sievietēm spironolaktons var izraisīt pastiprinātu

apmatojuma augšanu pēc vīrišķā tipa (hirsūtismu) un

zemāku balss tembru, bet vīriešiem tas var izraisīt

balss paaugstināšanos un impotenci.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Bieži

It īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību

spironolaktons bieži rada bīstamu hiperkaliēmiju, kas

var izraisīt sirds ritma traucējumus un paralīzi

(hiperkaliēmisku paralīzi).

Retāk

Paaugstināts urīnskābes līmenis

Nav zināms

Spironolaktons

izraisīt

pastiprināt

vielmaiņas

atkarīgu

palielinātu

asins

skābumu

(hiperhlorēmisku metabolu acidozi).

Var pārejoši

palielināties slāpekli saturošo, ar urīnu izvadāmo vielu

daudzums.

Spironolaktona

terapijas

laikā

rasties

hiponatriēmija, it īpaši, ja tiek lietots liels ūdens

daudzums.

Elektrolītu

līdzsvara

pārmaiņas

izpausties kā aritmijas, nogurums, vispārējs muskuļu

vājums, muskuļu krampji (piem., krampji stilbos) vai

reibonis.

Nervu sistēmas

traucējumi

Retāk

Galvassāpes, miegainība, kustību traucējumi (ataksija)

un apjukuma stāvokļi.

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Nav zināms

Ir iespējama nevēlama asinsspiediena pazemināšanās.

Ir saņemti ziņojumi par asinsrites traucējumiem ar

asinsspiediena pazemināšanos, pacientam pieceļoties

no guļus stāvokļa stāvus (ortostatiskiem regulācijas

traucējumiem).

Kuņģa – zarnu trakta

traucējumi

Nav zināms

Spironolaktona terapijas laikā var rasties kuņģa-zarnu

trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja,

gastrointestinālas spazmas), kuņģa gļotādas asiņošana

un kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Atsevišķos gadījumos ziņots par kaitīgu ietekmi uz

aknām (hepatotoksicitāti) ar aknu enzīmu daudzuma

palielināšanos un histoloģiskiem norādījumiem par

aknu iekaisumu (hepatītu).

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti

Alerģiskās vai pseido-alerģiskās reakcijas. Atsevišķos

gadījumos

ziņots

ādas

apsārtumu,

nātreni

(urtikāriju), anulāro eritēmu, sarkano vilkēdi un par

ādas pārmaiņām, kas atgādina lichen ruber planus.

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Nav zināms

Pemfigoīds (izpaužas kā ar šķidrumu pildīti pūslīši uz

ādas).

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Ļoti reti

Kaulu atmiekšķēšanās (osteomalācija).

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Nav zināms

Pacientiem ar traucētu urīna izvadīšanu, palielināta

urīna veidošanās var izraisīt attiecīgo jau esošo

traucējumu pasliktināšanos.

Pēkšņa nieru mazspēja.

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Bieži

Vīriešiem bieži rodas pārejoša krūšu palielināšanās

(ginekomastija), impotence. Sievietēm ir ziņots par

sāpīgu krūšu piebriedumu (mastodīniju), asiņošanu

menstruāciju starplaikā un menstruāciju iztrūkumu

(amenoreju). Šo blakusparādību rašanās ir atkarīga no

devas.

Ja Jums izpaužas jebkura no tālākminētajām blakusparādībām, jums ir jāpārtrauc Spirogamma 100

mg tabletes lietošana un pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Spirogamma 100 mg tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spirogamma 100 mg tabletes satur:

Aktīvā viela ir spironolaktons.Viena tablete satur 100 mg spironolaktona.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, povidons K 25, nātrija

laurilsulfāts, augstas dispersijas silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Spirogamma 100 mg tabletes ārējais izskats un iepakojums

Oriģināliepakojumi pa 20 (N1), 50 (N2) un 100 (N3) tabletēm ar dalījuma līniju PVH/Al blisterī.

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen / Vācija

Telefons: ++49-7031/ 620 4-0

Fakss: ++49-7031/ 620 4-31

Ražotājs:

Artesan Pharma GmbH & Co.KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada februārī

Tabletes sadalīšana uz pusēm:

Lai tableti sadalītu precīzi uz pusēm, novietojiet to ar dalījuma līniju uz leju uz gludas, cietas virsmas

(galda virsma vai tamlīdzīgi) un vienlaicīgi uzspiediet ar abiem pirkstiem pa labi un pa kreisi no

dalījuma līnijas. Šādā veidā tablete sadalīsies 2 vienādās daļās.

Tabletes sadalīšana 4 daļās:

Lai tableti sadalītu 4 vienādās daļās, novietojiet to ar dalījuma līniju uz leju uz gludas, cietas virsmas

(galda virsma vai tamlīdzīgi) un uzspiediet ar īkšķi tieši uz tabletes. Šādā veidā tablete sadalīsies 4

vienādās daļās.

Versija: Spirogamma 100 mg_v04_PRAC rec_feb2016

Aizstāj: Spirogamma 100 mg_v01_PSUR_Jan2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Spirogamma 100 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete Spirogamma 100 mg tabletes ar krustisku dalījuma līniju satur 100 mg spironolaktona

(Spironolactonum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Tabletes ar dalījuma līniju.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

primārs hiperaldosteronisms, ja vien nav nozīmēta operācija;

ar sekundāru hiperaldosteronismu saistītas tūskas un /vai ascīti (piem., sastrēguma sirds mazspēja,

aknu ciroze, ļaundabīgo audzēju izraisīts ascīts).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jānosaka individuāli, atkarībā no hiperaldosteronisma smaguma pakāpes un intensitātes. Tiek

dotas sekojošas vadlīnijas par devām.

Pieaugušie

Primārais hiperaldosteronisms

Sākumā 1 tablete Spirogamma 100 mg tabletes 1 vai 2 reizes dienā (atbilst 100 – 200 mg

spironolaktona) 3 – 6 dienas ilgi.

Ja efekts nav pietiekams, dienas devu var palielināt maksimāli līdz 4 tabletēm Spirogamma 100 mg

tabletes (atbilst 400 mg spironolaktona) dienā.

Pietiekama balstdeva parasti ir ½ – 1 tablete Spirogamma 100 mg tabletes (atbilst 50 – 100 mg

spironolaktona), maksimāli līdz 1 – 2 tabletēm Spirogamma 100 mg tabletes (atbilst 100 – 200 mg

spironolaktona).

Balstdevu var lietot katru dienu, katru otro dienu vai katru trešo dienu, pēc vajadzības.

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Sirds sastrēguma mazspēja ar tūsku

Ārstējot tūsku, spironolaktona ieteicamā sākuma deva ir 100 mg vienā reizē vai dalītās devās, bet

dienas deva var būt 25–200 mg diapazonā. Balstdeva jānosaka individuāli.

Pacienti ar smagu sirds mazspēju (III–IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas)

Pamatojoties uz pētījuma Randomized Aldactone Evaluation Study (randomizēts aldaktona pētījums

jeb RALES) rezultātiem, ārstēšana kopā ar standartterapiju jāsāk, lietojot pa 25 mg spironolaktona

vienu reizi dienā, ja kālija līmenis serumā ir ≤ 5,0 mEq/l un kreatinīna līmenis serumā ir ≤ 2,5 mg/dl.

Pacientiem, kas panes 25 mg lielu devu lietošanu vienu reizi dienā, atkarībā no klīniskajām

indikācijām devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kas nepanes 25 mg lielu

devu lietošanu vienu reizi dienā, devu var samazināt līdz 25 mg katru otro dienu. Skatīt 4.4.

apakšpunktu. Ja pacientam ar smagu sirds mazspēju ir hiperkaliēmija, atkarībā no rezultātiem, kas

iegūti, kontrolējot kālija un kreatinīna līmeni serumā, dienas devu var lietot vienā reizē vai dalītās

devās, bet deva var būt 25–200 mg diapazonā. Balstdeva jānosaka individuāli.

Aknu ciroze ar ascītu un tūsku

Ja Na

attiecība urīnā ir > 1,0, dienas deva ir 100 mg. Ja attiecība ir < 1,0, dienas deva ir 200–

400 mg. Balstdeva jānosaka individuāli.

Gados vecāki pacienti

Ārstēšanu ieteicams sākt ar vismazāko devu, kas pakāpeniski jāpalielina, lai sasniegtu maksimālu

ieguvumu. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kas var

izraisīt zāļu metabolisma un ekskrēcijas pārmaiņas.

Pediatriskā populācija

Sākumā 3 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas dienā, 5 dienas ilgi. Ja nepieciešams, šo

devu var palielināt līdz 9 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas, līdz ir vērojama klīniska

iedarbība.

Turpmākās ārstēšanas kursa laikā deva, cik vien iespējams, jāsamazina, saglabājot klīnisko iedarbību.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma.

Lietošanas ilgums

Pacienta ārstējošais ārsts nosaka terapijas ilgumu, kuram jābūt pēc iespējas īsākam. Regulāri atkārtoti

jānovērtē terapijas nepieciešamība ilgākā laika periodā.

Bērni nedrīkst lietot Spirogamma 100 mg tabletes ilgāk par 30 dienām.

4.3.

Kontrindikācijas

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Spirogamma

100 mg tabletes nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (spironolaktonu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

anūrija;

akūta nieru mazspēja;

smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min uz 1,73 m

ķermeņa virsmas vai

kreatinīna koncentrācija serumā virs 1,8 mg/dl);

hiperkaliēmija;

hiponatriēmija;

hipovolēmija un dehidratācija;

Adisona slimība;

ja tiek lietots eplerenons vai kāds cits kāliju aizturošs diurētisks līdzeklis;

grūtniecība;

bērna barošana ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši rūpīga medicīniska novērošana nepieciešama šādos gadījumos:

vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna koncentrācija serumā no 1,2 mg/dl

līdz 1,8 mg/dl vai kreatinīna klīrenss no 60 ml/min līdz 30 ml/min);

pacientiem, kuriem primārās slimības dēļ (piem., cukura diabēts) ir nosliece uz acidozi un/vai

hiperkaliēmiju;

pacientiem ar aknu mazspēju;

porfīrija;

hipotensija;

gados vecākiem cilvēkiem.

Zāļu, par kurām ir zināms, ka tās rada hiperkaliēmiju, vienlaicīga lietošana ar altizīdu/spironolaktonu

var izraisīt smagu hiperkaliēmiju (piemēram, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, kālija aizvietotāji un

AKE inhibitori). Tādēļ nav ieteicams iepriekš minētās zāles kombinēt ar spironolaktonu.

Spirogamma

100 mg tabletes

terapijas laikā ir svarīgi kontrolēt nātrija, kālija un kreatinīna

koncentrāciju serumā un skābju-bāzu līdzsvaru.

Bieži kontrolēt kālija koncentrāciju plazmā ir nepieciešams pavājinātas nieru darbības gadījumā ar

kreatinīna koncentrāciju serumā no 1,2 līdz 1,8 mg/dl vai ar kreatinīna klīrensu zem 60 mg/minūtē uz

1,73 m

ķermeņa virsmas, kā arī, lietojot Spirogamma 100 mg tabletes kombinācijā ar citām zālēm,

kas var izraisīt kālija koncentrācijas palielināšanos (skat. arī “Mijiedarbība”).

Spironolaktons var ietekmēt diagnostiskos testus (piem., digoksīna RIA).

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Hiperkaliēmija pacientiem ar smagu sirds mazspēju:

Hiperkaliēmija var būt letāla. Ir ārkārtīgi svarīgi pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuri saņem

spironolaktonu, uzraudzīt un kontrolēt kālija līmeni serumā. Jāizvairās lietot citus kāliju aizturošos

diurētiskos līdzekļus. Pacientiem, kam kālija līmenis serumā ir > 3,5 mEq/l, jāizvairās lietot perorālas

kālija papilddevas. Kālija un kreatinīna līmeni ieteicams pārbaudīt vienu nedēļu pēc spironolaktona

lietošanas sākuma vai devas palielināšanas. Vēlāk tas jāpārbauda ik pēc mēneša pirmajos trijos

mēnešos, katru ceturksni pirmajā gadā un pēc tam ik pēc sešiem mēnešiem. Ja kālija līmenis serumā ir

> 5 mEq/l vai kreatinīna līmenis serumā ir > 4 mg/dl, terapija pilnībā vai uz laiku jāpārtrauc. (Skatīt

4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”; Smaga sirds mazspēja).

Pacienta ārstējošais ārsts nosaka terapijas ilgumu, kuram jābūt pēc iespējas īsākam. Regulāri atkārtoti

jānovērtē terapijas nepieciešamība ilgākā laika periodā.

Ārstēšanas laikā ar Spirogamma

100 mg tabletes nedrīkst lietot alkoholu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinējot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus ar spironolaktonu, var rasties hiperkaliēmija.

Lietojot spironolaktonu kombinācijā ar kālija sāļiem (piem., kālija hlorīdu), vielām, kas samazina

kālija ekskrēciju (kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, piem., triamterēnu vai amilorīdu) vai ar

AKE inhibitoriem, var paaugstināties kālija līmenis serumā vai pat rasties smaga, potenciāli dzīvībai

bīstama hiperkaliēmija (pārāk liela kālija koncentrācija asinīs). (Skatīt arī 4.3. apakšpunktu

“Kontrindikācijas”).

Papildus citām zālēm, kas izraisa hiperkaliēmiju, trimetoprima/sulfametoksazola (kotrimoksazols)

vienlaicīga lietošana ar altizīdu/spironolaktonu var izraisīt klīniski nozīmīgu hiperkaliēmiju.

Vienlaicīga AKE inhibitoru, furosemīda un spironolaktona lietošana var izraisīt akūtu nieru mazspēju.

Spironolaktons un karbenoksolons var pavājināt viens otra darbību. Liela zāļu koncentrācija šajā ziņā

darbojas tāpat kā karbenoksolons.

Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (piem., acetilsalicilskābes, indometacīna) vienlaicīga lietošana var

pavājināt spironolaktona diurētisko darbību.

Spironolaktons vājina asinsvadu reakciju uz noradrenalīnu. Spirogamma

100 mg tabletes lietošanas

laikā jāievēro piesardzība, pielietojot pacientiem reģionālo anestēziju vai vispārējo narkozi.

Digoksīna un spironolaktona vienlaicīga lietošana var palielināt digoksīna koncentrāciju asinīs.

Neomicīns var aizkavēt spironolaktona uzsūkšanos.

Lietojot kopā ar alkoholu vai barbiturātiem, vai tricikliskiem antidepresantiem paaugstinās

ortostatiskas hipotensijas risks.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar litija preparātiem, jo spironolaktons samazina litija preparātu

nieru klīrensu un paaugstinās tā toksicitāte.

Platīna savienojumi palielina nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Spirogamma 100 mg tabletes, jo ir

konstatēts, ka cilvēka organismā tas izraisa antiandrogēnu iedarbību. Eksperimentos ar dzīvniekiem ir

konstatēta dzimumorgānu feminizācija vīriešu dzimuma pēcnācējiem un norādījumi par endokrīniem

traucējumiem abu dzimumu pēcnācējiem.

Nav informācijas par spironolaktona ekskrēciju mātes pienā. Galvenais metabolīts kanrenoāts ir

konstatēts pienā (koncentrāciju attiecība pienā un plazmā ir 0,7) (skatīt arī 5.2. apakšpunktu). Ja

Spirogamma 100 mg tabletes lietošana tomēr ir būtiska, jāuzsāk alternatīvs zīdaiņa barošanas veids.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismu

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, šīs zāles var mainīt pacienta reakcijas spēju tādā mērā, ka var

pavājināties spēja vadīt transportlīdzekļus, apkalpot iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši

jāņem vērā terapijas sākumā, palielinot devu, mainot zāles, vai arī kombinācijā ar alkoholu.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtēšanā izmantots šāds sastopamības biežums:

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Reti

Spironolaktona

inducētu

antivielu

izraisīta

trombocitopēnija, eozinofilija pacientiem ar aknu

cirozi un agranulocitoze.

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Reti

Balss pārmaiņas.

Sievietēm spironolaktons var izraisīt hirsutismu un

zemāku balss tembru, bet vīriešiem tas var izraisīt

balss paaugstināšanos un impotenci.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Bieži

It īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību

spironolaktons bieži rada bīstamu hiperkaliēmiju, kas

var izraisīt sirds ritma traucējumus un hiperkaliēmisku

paralīzi.

Nervu sistēmas

traucējumi

Retāk

Galvassāpes,

miegainība,

ataksija

apjukuma

stāvokļi.

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Nav zināmi

Ir iespējama nevēlama asinsspiediena pazemināšanās.

Ir saņemti ziņojumi par ortostatiskiem regulācijas

traucējumiem.

Kuņģa – zarnu trakta

traucējumi

Nav zināmi

Slikta

dūša,

vemšana,

caureja,

gastrointestinālas

spazmas,

kuņģa

gļotādas

asiņošana

gastrointestinālā trakta čūlas.

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Atsevišķos gadījumos ziņots par hepatotoksicitāti ar

aknu

enzīmu

daudzuma

palielināšanos

histoloģiskiem norādījumiem par hepatītu.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ļoti reti

Nav zināmi

Alerģiskās vai pseido-alerģiskās reakcijas. Atsevišķos

gadījumos ziņots par ādas apsārtumu, nātreni un

anulāro eritēmu, kā arī par ādas pārmaiņām, kas

atgādina sarkano vilkēdi un lichen ruber planus.

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla

nekrolīze (TEN), zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofiliju

un sistēmiskiem simptomiem (DRESS-drug rush with

eosinophilia and systemic symptoms).

Pemfigoīds.

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Ļoti reti

Osteomalācija.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Pacientiem

urīna

ekskrēcijas

traucējumiem

palielināts urīna daudzums var pasliktināt jau esošās

disfunkcijas.

Retāk

Paaugstināts urīnskābes līmenis.

Nav zināmi

Spironolaktons

izraisīt

hiperhlorēmiskas

metabolas acidozes uzliesmojumu.

Var pārejoši

palielināties slāpekli saturošo, ar urīnu izvadāmo vielu

daudzums.

Spironolaktona

terapijas

laikā

rasties

hiponatriēmija, it īpaši, ja tiek lietots liels ūdens

daudzums.

Elektrolītu

līdzsvara

pārmaiņas

izpausties kā aritmijas, nogurums, vispārējs muskuļu

vājums, muskuļu krampji (piem., krampji stilbos) vai

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

reibonis.

Akūta nieru mazspēja.

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Bieži

Vīriešiem bieži rodas pārejoša ginekomastija. Ir ziņots

par mastodīniju, asiņošanu menstruāciju starplaikā un

amenoreju sievietēm. Šo blakusparādību rašanās ir

atkarīga no devas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Intoksikācijas simptomi

Elektrolītu līdzsvara traucējumu (hiperkaliēmijas) rezultātā rodas miegainība un apjukuma stāvokļi.

Var rasties sirds stimulatora un sirds vadīšanas sistēmas darbības traucējumi (piem., atrioventrikulāra

blokāde, priekškambaru mirdzēšana, kambaru mirdzēšana, sirds apstāšanās), kā arī izmaiņas EKG

(augsti, teltsveidīgi T zobi un QRS kompleksa palielināšanās).

Intoksikācijas terapija

Hiperkaliēmijas terapija:

dzīvībai bīstamas hiperkaliēmijas gadījumā nekavējoties nepieciešama intensīva terapija.

Intracelulārās un ekstracelulārās kālija koncentrācijas attiecības normalizācija.

Nātrija hidrogēnkarbonāts tieši palielina kālija uzņemšanu šūnā:

50 – 100 ml 1 molāra (8,4%) nātrija hidrogēnkarbonāta šķīduma intravenoza infūzija (efekts sākas pēc

dažām minūtēm un ilgst vairākas stundas).

Kālija ieplūšanu šūnās veicina glikoze: piem., 200 ml 25% (1,4 mol/litrā) glikozes šķīduma un 25 SV

parastā insulīna (1 SV parastā insulīna uz 2 gramiem glikozes) intravenoza infūzija 30 – 60 minūšu

laikā (iedarbība ilgst vairākas stundas).

Iespējamā pārmērīgā kālija daudzuma eliminācija:

pēc tam, kad veikti iepriekš minētie neatliekamās palīdzības pasākumi, pārmērīgais kālija daudzums

jāizvada no organisma ar citiem paņēmieniem, kam ir ilgstošāka iedarbība. Ja nav iespējams palielināt

renālo ekskrēciju (piem., injicējot furosemīdu), jāizvēlas ekstrarenālās eliminācijas mehānismi.

Ieteicams perorāli lietot katjonu apmaiņas sveķus (piem., resoniju A vai kalcija resoniju): 1 g sveķu

zarnu lumenā saista apmēram 1 mmol kālija. Saistītais kālijs tiek izvadīts ar fēcēm.

Ja ar iepriekš minētajiem pasākumiem nav iespējams panākt ekstracelulārās kālija koncentrācijas

normalizēšanos, noteikti jāizmanto peritoneālā vai hemodialīze.

Antidoti

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Specifisks antidots nav zināms.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi, kāliju aizturoši līdzekļi, aldosterona antagonisti.

ATĶ kods: C03DA01

Spironolaktons konkurējot bloķē aldosterona saistīšanos pie tā receptoriem citoplazmā. Tas novērš

aldosterona iekļūšanu šūnas kodolā ar tā receptoru palīdzību, līdz ar to nenotiek aldosterona inducēto

proteīnu sintēze. Tādēļ tas darbojas pret aldosterona galveno efektu, proti, nātrija reabsorbciju un

kālija sekrēciju.

Aldosterona receptori ir konstatēti gan nierēs, gan ārpus nierēm, t.i., siekalu dziedzeros un zarnās.

Spironolaktona darbība parādās tikai endogēnā un eksogēnā aldosterona klātbūtnē. Efektu var

neitralizēt, palielinot aldosterona koncentrāciju.

Lietojot terapeitiskas devas, nesamazinās ne aldosterona veidošanās, ne ekskrēcija. Tikai ārkārtīgi

lielas spironolaktona devas kavē aldosterona biosintēzi.

Spironolaktons palielina nātrija un hlora ekskrēciju un nelielā mērā arī kalcija ekskrēciju; kālija un

amonija sekrēcija un urīna skābums ir samazināti. Spironolaktons samazina magnija renālo ekskrēciju.

Lietojot spironolaktonu vienu pašu, tam ir tikai vāja diurētiskā darbība. Tiazīdu vai cilpas diurētiku

papildus lietošana var vairāk palielināt nātrijurēzi.

Spironolaktons var palielināt urīnvielas koncentrāciju serumā, samazinot glomerulārās filtrācijas

ātrumu.

Ir konstatēts, ka spironolaktons pazemina asinsspiedienu pacientiem ar hipermineralokortikoīdu

sindromu un dažādām slimībām, kas noris ar primāru vai sekundāru hiperaldosteronismu.

Pēc vienreizējas perorālas devas aldosterona antagonisma rezultātā bioķīmiskais efekts rodas pēc 2 – 4

stundām, maksimālo efektu sasniedzot pēc 6 – 8 stundām, un ilgst 16 – 24 stundas.

Klīniskais efekts rodas stadijā, kad zāles tiek lietotas nepārtraukti, maksimālo efektu sasniedzot pēc 2

– 3 dienām vai vēlāk; iespējams, ka maksimālais diurētiskais efekts rodas tikai pēc 2 nedēļām.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc perorālas lietošanas uzsūcas apm. 73% spironolaktona. Spironolaktona maksimālā koncentrācija

plazmā ir noteikta pēc 1 – 2 stundām, bet aktīvā metabolīta kanrenona maksimālā koncentrācija

plazmā – pēc 3 stundām.

Kanrenona stabilizēta stāvokļa koncentrācija tika sasniegta apmēram 3 – 8 dienas pēc spironolaktona

lietošanas katru dienu. Pacientiem ar aknu cirozi un ascītu šī koncentrācija tika sasniegta tikai pēc 14

dienām.

Spironolaktona un tā metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 98%.

Spironolaktons metabolizējas galvenokārt aknās un nierēs. 80% izveidojušos savienojumu ir

metabolīti, kas satur sēra grupu: tiometilspironolaktons IV (farmakoloģiski aktīvs galvenais

metabolīts) un V (kā arī to sulfoksidētie metabolīti), bet 20% - amenons ar tā svarīgāko pārstāvi

kanrenonu, II metabolītu.

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Pēc perorālas lietošanas spironolaktona eliminācijas pusperiods serumā ir 1 – 2 stundas.

Aktīvā metabolīta kanrenona eliminācijas pusperiods ir 18 – 23 stundas.

Spironolaktona eliminācija notiek caur nierēm un aknām.

Pēc radioaktīvi iezīmēta spironolaktona vienreizējas perorālas devas 47 – 57% nokļūst urīnā, bet 35 –

41% nokļūst izkārnījumos 6 dienu laikā. Nemainīta spironolaktona daudzums ir mazs.

Smaga sirds mazspēja: pētījums Randomized Aldactone Evaluation Study (randomizēts aldaktona

pētījums jeb RALES) bija starptautisks dubultmaskēts pētījums, kurā bija iesaistīti 1663 pacienti, ar

izsviedes frakciju ≤ 35 %, IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas kardioloģijas asociācijas (NYHA)

klasifikācijas anamnēzē un III–IV pakāpes sirds mazspēju randomizācijas laikā. Visi pacienti lietoja

cilpas diurētiskos līdzekļus, 97 % pacientu lietoja AKE inhibitorus, un 78 % pacientu lietoja digoksīnu

(laikā, kad tika veikts pētījums,

-blokatoru lietošana sirds mazspējas ārstēšanai nebija plaši izplatīta,

un tikai 15 % pacientu tika ārstēti ar

-blokatoriem). No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam kreatinīna

sākotnējā koncentrācija serumā bija > 2,5 mg/dl vai sākotnējais kālija līmenis serumā (> 5,0 mEq/l)

nesen bija paaugstinājies par 25 %. Pacienti attiecībā 1:1 tika randomizēti perorālai spironolaktona

lietošanai pa 25 mg vienu reizi dienā vai atbilstoša placebo lietošanai. Pacientiem, kuriem 25 mg

devas lietošanas vienu reizi dienā panesamība bija laba, atkarībā no klīniskajām indikācijām deva tika

palielināta līdz 50 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem 25 mg devas lietošanas vienu reizi dienā

panesamība nebija laba, deva tika samazināta līdz 25 mg katru otro dienu. Pētījumā RALES primārais

vērtēšanas kritērijs bija mirstība jebkura iemesla dēļ. Pēc vidēji 24 mēnešus ilgiem novērojumiem

pētījums RALES tika priekšlaikus pārtraukts, jo plānotās starpanalīzes laikā tika konstatēts nozīmīgs

ieguvums saistībā ar mirstību. Salīdzinājumā ar placebo spironolaktons par 30 % samazināja mirstību

(p < 0,001, 95 % ticamības intervālā par 18–40 %). Spironolaktons arī ievērojami samazināja kardiālas

nāves, galvenokārt pēkšņas nāves un progresējošas sirds mazspējas izraisītas nāves risku, kā arī

stacionēšanas risku sirds patoloģiju dēļ. Spironolaktons izraisīja labvēlīgākas sirds mazspējas

smaguma pakāpes pēc NYHA klasifikācijas. Ginekomastija vai sāpes krūtīs tika novērotas 10 % ar

spironolaktonu ārstēto vīriešu salīdzinājumā ar 1 % vīriešu placebo grupā (p < 0,001). Abās pacientu

grupās bija maza hiperkaliēmijas sastopamība.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Hroniska toksicitāte / subhroniska toksicitāte

Hroniskas un subhroniskas toksicitātes pētījumi ir veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām,

suņiem, pērtiķiem). Ar žurkām veiktos pētījumos tika konstatēts, ka, lietojot lielas devas, palielinājās

vairogdziedzera un sēklinieku adenomu skaits.

Mutagēnā un tumorogēnā darbība

Spironolaktons ir vispusīgi pārbaudīts. Nav norādījumu par mutagēnu darbību. Ilgstošos pētījumos ar

žurkām netika iegūti norādījumi, ka spironolaktonam būtu tumorogēna darbība.

Reproduktīvā toksicitāte

Ārējo dzimumorgānu feminizācija tika novērota to žurku vīriešu dzimuma mazuļiem, kuras grūsnības

periodā katru dienu saņēma apm. 160 mg/kg ķermeņa masas. Vielmaiņas traucējumi abiem

dzimumiem (hormonu koncentrācijas pārmaiņas plazmā) tika konstatēti, lietojot apm. 80 mg/kg, bet

priekšdziedzera masas samazināšanās – jauniem tēviņiem, kas saņēma 40 mg/kg. Ar žurkām un pelēm

veiktos pētījumos netika iegūti norādījumi par teratogēnu darbību.

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

Nav pietiekami daudz pieredzes attiecībā uz cilvēkiem par medikamenta lietošanas drošumu

grūtniecības laikā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, povidons K 25, nātrija laurilsulfāts, augstas

dispersijas silīcija dioksīds, magnija stearāts (Ph.Eur.).

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc derīguma termiņa beigām šīs zāles vairs nedrīkst lietot.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Oriģināliepakojumi ar 20, 50 un 100 tabletēm PVH/Al blisterī.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Šīs zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šo instrukciju ievērošana palīdz

aizsargāt vidi.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen / Vācija

Telefons: +49 (0) 7031/ 6204-0

Fakss: +49 (0) 7031/ 6204-31

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0308

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

SASKAŅOTS ZVA 17-03-2016

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada februāris

Versija: Spirogamma ZA_v004_PRAC_feb2016

Aizstāj: Spirogamma ZA_V01_Janv 2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju