Spiriva 18 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

tiotropiumbromidmonohydrat

Pieejams no:

Orifarm AB

ATĶ kods:

R03BB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tiotropium

Deva:

18 mikrogram

Zāļu forma:

Inhalationspulver, hård kapsel

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tiotropiumbromidmonohydrat 22,5 mikrog Aktiv substans

Receptes veids:

Receptbelagt

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2017-10-25

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPIRIVA 18 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
tiotropium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Spiriva 18 mikrogram är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Spiriva 18 mikrogram
3.
Hur du använder Spiriva 18 mikrogram
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spiriva 18 mikrogram ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPIRIVA 18 MIKROGRAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spiriva 18 mikrogram hjälper personer med kroniskt obstruktiv
lungsjukdom (KOL) att andas lättare.
KOL är en kronisk lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet och hosta.
Diagnosen KOL har också
samband med kronisk bronkit och emfysem. Eftersom KOL är en kronisk
sjukdom ska du använda
Spiriva 18 mikrogram varje dag, inte enbart när du har
andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Spiriva 18 mikrogram är ett långverkande bronkvidgande läkemedel
som hjälper till att öppna dina
luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna.
Regelbunden användning av Spiriva 18
mikrogram kan också underlätta när du får en period av andfåddhet
pga din sjukdom och hjälper till att
minimera effekterna av sjukdomen i ditt dagliga liv. Det hjälper dig
också att vara aktiv under längre
tid. Daglig användning av Spiriva 18 mikrogram kommer också att
hjälpa till att förebygga plötsliga,
kortvariga försämringstillstånd i KOL-symtom,

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spiriva 18 mikrogram, inhalationspulver, hård kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat
motsvarande 18 mikrogram
tiotropium.
Den levererade dosen (dosen som lämnar munstycket på inhalatorn
HandiHaler) är
10 mikrogram tiotropium.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 5,5 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel
Ljusgröna hårda kapslar, som innehåller inhalationspulver, med
produktkoden TI 01 och
företagssymbol tryckt på kapseln.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spiriva är en bronkdilaterare för underhållsbehandling för
lindring av symtom hos patienter med
kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering:
Detta läkemedel är endast avsett för inhalation.
Den rekommenderade doseringen av tiotropiumbromid är inhalation av
innehållet i en kapsel en gång
per dygn vid ungefär samma tidpunkt. SPIRIVA inhaleras via inhalatorn
HandiHaler.
Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.
Spiriva kapslar är enbart avsedda för inhalation, inte för oralt
bruk.
Spiriva kapslar får inte sväljas.
Spiriva kapslar ska endast inhaleras via inhalatorn HandiHaler.
Speciella patientgrupper:
Äldre patienter
_ _
kan använda tiotropiumbromid i rekommenderad dos.
Patienter med nedsatt njurfunktion kan använda tiotropiumbromid i
rekommenderad dos. För patienter
med måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance

50 ml/min), se avsnitt 4.4 samt
avsnitt 5.2.
Patienter med nedsatt leverfunktion kan använda tiotropiumbromid i
rekommenderad dos (se avsnitt
5.2).
2
_Pediatrisk population _
_KOL_
Det finns ingen relevant användning för en pediatrisk population
(under 18 år) för indikationen enligt
avsnitt 4.1.
_Cystisk fibros_
Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Inga data fi