Spectron

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Enrofloxacin
Pieejams no:
Laboratorios Hipra S.A., Spānija
ATĶ kods:
QJ01MA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enrofloxacin
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Laboratorios Hipra S.A., Spānija
Ārstniecības grupa:
tītari; vistas
Autorizācija numurs:
V/DCP/10/0030

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0004

Unistrain PRRS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPĀNIJA

Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

UNISTRAIN PRRS

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena deva satur:

Liofilizēts pulveris:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts CRRS vīruss, celms VP-046 BIS …………..…… 10

CCID

šūnu kultūras inficējošā deva

Šķīdinātājs:

Fosfāta buferšķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Vaislas sivēnmātes:

Aktīvai vaislas sivēnmāšu imunizācijai fermās, kuras ir skartas ar Eiropas CRRS vīrusu, lai samazinātu

reproduktīvās saslimšanas, virēmijas biežumu un ilgumu, transplacentālu vīrusa pārnešanu un klīniskās

pazīmes pēcnācējiem, kas saistītas ar CRRS vīrusa celma infekcijām.

Laboratorijas apstākļos sivēnmāšu vakcinācija ir samazinājusi CRRS vīrusa infekciju negatīvo ietekmi uz

sivēnu rādītājiem (mirstību un svara pieaugumu) pirmo 28 dzīves dienu laikā.

Imunitātes iestāšanās: 30 dienas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas.

Cūkas no 4 nedēļu vecuma:

Cūku aktīvai imunizācijai saimniecībās, kuras ir skartas ar Eiropas CRRS vīrusu, lai samazinātu klīniskās

pazīmes, kas saistītas ar CRRS vīrusa infekciju, saslimstību un inficēto dzīvnieku virēmijas ilgumu un

vīrusa izplatīšanās ilgumu. Eksperimentālos apstākļos tika pierādīts, ka vakcinācija samazina vīrusa

ietekmi uz plaušu audiem. Lauka apstākļos, kur CRRS vīrusa infekcija sastopama nobarošanas periodā,

tika pierādīts mirstības un infekcijas negatīvās ietekmes samazinājums uz ikdienas svara pieaugumu.

Imunitātes iestāšanās: 28 dienas pēc vakcinācijas.

Imunitātes

ilgums:

nedēļas

pēc

vakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja ir konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot no vīrusa brīvos ganāmpulkos, kuros Eiropas CRRS vīrusa klātbūtne nav konstatēta ar ticamām

virusoloģiskās diagnostikas metodēm.

Nav pieejami dati par vakcīnas drošumu attiecībā uz reproduktīvo funkciju kuiļiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēc vakcinācijas ļoti bieži novēroja nelielu pārejošu temperatūras paaugstināšanos (ne lielāku par 1,5°C).

Šī reakcija pārgāja bez ārstēšanas.

Pēc vakcinācijas ļoti bieži novēroja nelielu un pārejošu nomākumu vai anoreksiju. Šīs pazīmes izzuda bez

papildu ārstēšanas.

Ievadot intradermāli, pēc vakcinācijas ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas (iekaisumu un/vai apsārtumu).

Šīs lokālās reakcijas bija vieglas un pārejošas un parasti izzuda 2 dienu laikā.

Ievadot

intramuskulāri,

pēc

vakcinācijas

bieži

novēroja

lokālas

reakcijas

injekcijas

vietā

(nelielus

mezgliņus un/vai iekaisumu). Lokālās izmaiņas bija vieglas un parasti pārgāja nedēļas laikā.

Ļoti

reti

vakcinācija

izraisīja

hipersensivitātes

reakcijas.

Šādos

gadījumos

jāveic

atbilstoša

simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem)

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

novērojat

jebkuras

būtiskas

blakusparādības

citu

iedarbību,

minēta

šajā

lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iintramuskulārai vai intradermālai lietošanai.

Gan intramuskulārā, gan intradermālā vakcīnas ievadīšana jāveic kakla apvidū. Intradermālai ievadīšanai

jāizmanto apstiprināta ražotāja nodrošinātu i.d. ierīci vai citu piemērotu bezadatas ierīci, kas spēj ievadīt

0,2 ml devu (injekcijas atsperes spēks: 400-190N; plūsmas sprauslas diametrs: 0,25mm).

Lietot sekojošās devās un lietošanas veidos:

Cūkas no 4 nedēļu vecuma:

2 ml intramuskulāras injekcijas veidā vai 0,2 ml, ievadot intradermāli.

Vaislas sivēnmātes:

2 ml intramuskulāras injekcijas veidā vai 0,2 ml, ievadot intradermāli. Vienreizēja deva jāievada vienu

reizi katrā reproduktīvajā ciklā, aizsardzības nolūkā nākamās grūsnības laikā. Jauncūkām jāievada viena

izšķīdinātās vakcīnas deva katram dzīvniekam 4 nedēļas pirms pārošanās. Sivēnmātēm jāievada 1 deva

izšķīdinātās vakcīnas katram dzīvniekam, 2 nedēļas pirms pārošanas vai 8.-9. grūsnības nedēļā (apmēram

60 dienas pēc pārošanas).

Katrā grūsnības laikā sivēnmātes jāvakcinē saskaņā ar iepriekš minēto grafiku.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Atšķaidiet vakcīnu ar atbilstošo šķīdinātāju:

Šķīdinātāja tilpums

Devu/flakonu skaits

i.m.

i.d.

10 devas

20 ml

25 devas

50 ml

50 devas

100 ml

10 ml

100 devas

200 ml

20 ml

125 devas

250 ml

25 ml

Ja šķīdinātājs ir turēts ledusskapī, pirms liofilizētā pulvera atšķaidīšanas, tam jāļauj sasilt līdz 15 - 25 ºC.

Noņemiet alumīnija vāciņu no pudeles, kurā ir šķīdinātājs, un ievelciet šļircē noteikto tā tilpumu. Tad

injicējiet šo tilpumu flakonā ar liofilizēto vakcīnu. Saskaliniet, līdz liofilizētais pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Pēc atšķaidīšanas ievelciet šļircē visu no vakcīnas flakona iegūto suspensiju un injicējiet to flakonā ar

atlikušo

šķīdinātāju.

Pirms

lietošanas

enerģiski

saskaliniet.

Sagatavotā

vakcīna

homogēns,

sārts

šķīdums. Izvairieties no kontaminācijas vakcīnas atšķaidīšanas un lietošanas laikā. Ievadīšanai lietojiet

tikai sterilas adatas un šļirces.

Vienlaicīgai lietošanai ar ERYSENG PARVO vaislās cūkām no 6 mēnešu vecuma UNISTRAIN PRRS

un ERYSENG PARVO maisījuma ievadīšana jāizmanto, tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanas.

Jāievēro šādi norādījumi: UNISTRAIN PRRS viena flakona saturs jāšķīdina ar ERYSENG PARVO viena

flakona saturu tādā pašā veidā, kā aprakstīts ar šķīdinātāju. Jauktās vakcīnas viena deva (2 ml) jāinjicē 2

stundu laikā, ievadot intramuskulāri.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 devas

10 devas (20 ml)

25 devas

25 devas (50 ml)

50 devas

50 devas (100 ml)

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizētais pulveris un kombinētais iepakojums: uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°- 8° C).

Šķīdinātājs: Uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar šķīdinātāju: 4 stundas.

Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ERYSENG PARVO: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu vīrusa izplatīšanos ganāmpulkā, piemēram, no seropozitīviem

dzīvniekiem uz seronegatīviem dzīvniekiem

Maternālās

antivielas

kavēt

vakcīnas

iedarbību.

Augsta

maternālo

antivielu

līmeņa

gadījumā,

atbilstoši jāplāno sivēnu sākotnējās vakcinācijas laiks.

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

CRRS vīrusa optimālai kontrolei ieteicams masveidā vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no

ieteiktā agrākā vakcinācijas vecuma. Pirms grūsnības iestāšanās ir jāvakcinē jaunievestās sivēnmātes,

kuras

brīvas

CRRS

vīrusa

(piemēram,

sivēnmātes

aizvietošanai

CRRS

negatīviem

ganāmpulkiem).

Vakcīnas vīruss var tikt izdalīties pēc vakcinācijas, piemēram, ar fekālijām un/vai ar vakcinēto dzīvnieku

deguna vai mutes dobuma sekrētiem.

Pēc vaislas sivēnmāšu vakcinācijas vakcīnas celms var izdalīties līdz pat deviņām dienām ilgi.

Pēc 4 nedēļu vecu cūku vakcinācijas vakcīnas celma izdalīšanās var ilgt līdz pat 29 dienām.

Vakcīnas celms var izplatīties uz nevakcinētiem blakus esošiem dzīvniekiem, ieskaitot augļus grūsnības

laikā

sivēnus

pēc

piedzimšanas,

neradot

klīniskas

sekas.

Tāpēc,

nepieciešams,

jāveic

īpaši

piesardzības pasākumi, lai nepieļautu izplatīšanos uzņēmīgu dzīvnieku vidū.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja pēc nejaušas pašinjicēšanas veidojas nevēlamas reakcijas, meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Ja vakcīna tiek ievadīta grūsnības periodā, kas lielāks par 60 dienām, tās drošums nav pētīts.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vaislas sivēnmātes:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar ERYSENG

PARVO un ievadīt intramuskulāri vienā injekcijas vietā. Pirms šo zāļu maisījuma ievadīšanas izlasīt

ERYSENG PARVO lietošanas instrukciju.

UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO maisījuma ievadīšana jāizmanto, tikai vakcinējot dzīvniekus

pirms pārošanās.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto vienlaicīgi ar citām

veterinārām zālēm izņemot iepriekš minētās veterinārās zāles. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai

pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Cūkas no 4 nedēļu vecuma:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto vienlaicīgi ar citām

veterinārām zālēm izņemot iepriekš minētās veterinārās zāles. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai

pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Vaislas sivēnmātes:

desmitkārtīgi pārsniedzot devu, nevar izslēgt negatīvu ietekmi uz reproduktīvo

funkciju grūsnām sivēnmātēm, kas iepriekš nav bijušas pakļautas vīrusa iedarbībai. Īpaša piesardzība un

uzmanība jāvelta pareizai vakcīnas sajaukšanai un vakcinēšanas procedūras ievērošanai, lai novērstu

nejaušu

pārdozēšanu.

Īpaši

piesardzības

pasākumi

jāveic,

izvairītos

pārdozēšanas

iepriekš

neārstētām grūsnām sivēnmātēm, kas iepriekš nav bijušas pakļautas vīrusa iedarbībai.

Cūkas no 4 nedēļu vecuma

netika novērotas blakusparādības neārstētiem sivēniem pēc desmitkārtīgas

devas ievadīšanas, izņemot tās, kas minētas “Iespējamās blakusparādības” punktā.

Nesaderība:

Nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas tiek piegādāts ar šīm

zālēm vai ar zālēm ERYSENG PARVO.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

01/2018

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Iepakojuma izmēri:

Intramuskulārai lietošanai.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 10 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 20 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 25 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 50 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 50 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 100 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 100 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 200 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 125 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 250 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 10, 25, 50, 100 vai 125 liofilizēta pulvera devām.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 20, 50, 100, 20 vai 250 ml šķīdinātāja.

Intradermālai lietošanai.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 50 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 10 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 100 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 20 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 125 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 25 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 50, 100 vai 125 liofilizēta pulvera devām.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 10, 20 vai 25 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/004

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Unistrain

PRRS

liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva satur:

Liofilizēts pulveris:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīruss (CRRSV), celms VP-046 BIS

…………………………….…10

CCID

šūnu kultūras inficējošā deva

Šķīdinātājs:

Fosfāta buferšķīdums.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Liofizāts: balts līdz iedzeltens pulveris.

Šķīdinātājs: homogēns, dzidrs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vaislas sivēnmātes:

Aktīvai vaislas sivēnmāšu imunizācijai fermās, kuras ir skartas ar Eiropas CRRS vīrusu, lai samazinātu

reproduktīvos traucējumus, virēmijas biežumu un ilgumu, transplacentālu vīrusa pārnešanu un klīniskās

pazīmes pēcnācējiem, kas saistītas ar CRRS vīrusa celma infekcijām. Laboratorijas apstākļos sivēnmāšu

vakcinācija ir samazinājusi CRRS vīrusa infekciju negatīvo ietekmi uz sivēnu rādītājiem (mirstību un

svara pieaugumu) pirmo 28 dzīves dienu laikā.

Imunitātes iestāšanās: 30 dienas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 16 nedēļas pēc vakcinācijas.

Cūkas no 4 nedēļu vecuma:

Cūku aktīvai imunizācijai saimniecībās, kuras ir skartas ar Eiropas CRRS vīrusu, lai samazinātu klīniskās

pazīmes, kas saistītas ar CRRS vīrusa infekciju, saslimstību un inficēto dzīvnieku virēmijas ilgumu un

vīrusa izplatīšanās ilgumu. Eksperimentālos apstākļos tika pierādīts, ka vakcinācija samazina vīrusa

ietekmi uz plaušu audiem. Lauka apstākļos, kur CRRS vīrusa infekcija sastopama nobarošanas periodā,

tika pierādīts mirstības un infekcijas negatīvās ietekmes samazinājums uz ikdienas svara pieaugumu.

Imunitātes iestāšanās: 28 dienas pēc vakcinācijas.

Imunitātes ilgums: 24 nedēļas pēc vakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja ir konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot no vīrusa brīvos ganāmpulkos, kuros Eiropas CRRSV klātbūtne nav konstatēta ar ticamām

virusoloģiskās diagnostikas metodēm.

Nav pieejami dati par vakcīnas drošumu attiecībā uz reproduktīvo funkciju kuiļiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu vīrusa izplatību ganāmpulkā, piemēram, no seropozitīviem uz

seronegatīviem dzīvniekiem.

Maternālās

antivielas

kavēt

vakcīnas

iedarbību.

Augsta

maternālo

antivielu

līmeņa

gadījumā,

atbilstoši jāplāno sivēnu sākotnējās vakcinācijas laiks.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

CRRS vīrusa optimālai kontrolei ieteicams masveidā vakcinēt visas mērķa cūkas ganāmpulkā, sākot no

ieteiktā agrākā vakcinācijas vecuma. Pirms grūsnības iestāšanās ir jāvakcinē jaunievestās sivēnmātes,

kuras

brīvas

CRRS

vīrusa

(piemēram,

sivēnmātes

aizvietošanai

CRRS

negatīviem

ganāmpulkiem).

Vakcīnas vīruss var izdalīties pēc vakcinācijas, piemēram, ar fekālijām un/vai ar vakcinēto dzīvnieku

deguna vai mutes dobuma sekrētiem.

Pēc vaislas sivēnmāšu vakcinācijas vakcīnas celms var izdalīties līdz pat deviņām dienām ilgi.

Pēc 4 nedēļu vecu cūku vakcinācijas vakcīnas celma izdalīšanās var ilgt līdz pat 29 dienām. Vakcīnas

celms var izplatīties uz nevakcinētiem blakus esošiem dzīvniekiem, ieskaitot augļus grūsnības laikā un

sivēnus pēc piedzimšanas, neradot klīniskas sekas. Tāpēc, ja nepieciešams, jāveic īpaši piesardzības

pasākumi, lai nepieļautu izplatīšanos uzņēmīgu dzīvnieku vidū.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja pēc nejaušas pašinjicēšanas rodas nevēlamas reakcijas, meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēc vakcinācijas ļoti bieži novēroja nelielu pārejošu temperatūras paaugstināšanos (ne lielāku par 1,5°C).

Šī reakcija pārgāja bez ārstēšanas.

Pēc vakcinācijas ļoti bieži novēroja nelielu un pārejošu nomākumu vai anoreksiju. Šīs pazīmes izzuda bez

papildu ārstēšanas.

Ievadot intradermāli, pēc vakcinācijas ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas (iekaisumu un/vai apsārtumu).

Šīs lokālās reakcijas bija vieglas un pārejošas un parasti izzuda 2 dienu laikā.

Ievadot

intramuskulāri,

pēc

vakcinācijas

bieži

novēroja

lokālas

reakcijas

injekcijas

vietā

(nelielus

mezgliņus un/vai iekaisumu). Lokālās izmaiņas bija vieglas un parasti pārgāja nedēļas laikā.

Ļoti

reti

vakcinācija

izraisīja

hipersensivitātes

reakcijas.

Šādos

gadījumos

jāveic

atbilstoša

simptomātiska ārstēšana.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Var lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Ja vakcīna tiek ievadīta grūsnības periodā, kas lielāks par 60 dienām, tās drošums nav pētīts.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vaislas sivēnmātes:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā ar ERYSENG

PARVO un ievadīt intramuskulāri vienā injekcijas vietā. Pirms šo zāļu maisījuma ievadīšanas izlasīt

ERYSENG PARVO lietošanas instrukciju.

UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO maisījuma ievadīšana jālieto, tikai vakcinējot dzīvniekus

pirms pārošanas.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto vienlaicīgi ar citām

veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētās veterinārās zāles. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms

vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Cūkas no 4 nedēļu vecuma:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto vienlaicīgi ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc jebkurām citām veterinārajām

zālēm tādēļ jāpieņem, izskatot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai vai intradermālai lietošanai.

Gan intramuskulārā, gan intradermālā vakcīnas ievadīšana jāveic kakla apvidū. Intradermālai ievadīšanai

jāizmanto apstiprināta ražotāja nodrošinātu i.d. ierīci vai citu piemērotu bezadatas ierīci, kas spēj ievadīt

0,2 ml devu (injekcijas atsperes spēks: 400-190 N; plūsmas sprauslas diametrs: 0,25 mm).

Atšķaidiet vakcīnu ar atbilstošo šķīdinātāju:

Šķīdinātāja tilpums

Devu/flakonu skaits

i.m.

i.d.

10 devas

20 ml

25 devas

50 ml

50 devas

100 ml

10 ml

100 devas

200 ml

20 ml

125 devas

250 ml

25 ml

Noņemiet alumīnija vāciņu no pudeles, kurā ir šķīdinātājs, un ievelciet šļircē noteikto tā tilpumu. Tad

injicējiet šo tilpumu flakonā ar liofilizēto vakcīnu. Saskaliniet, līdz liofilizētais pulveris ir pilnībā izšķīdis.

Pēc atšķaidīšanas ievelciet šļircē visu no vakcīnas flakona iegūto suspensiju un injicējiet to flakonā ar

atlikušo šķīdinātāju.

Pirms lietošanas enerģiski saskaliniet. Sagatavotā vakcīna ir homogēns, sārts šķīdums. Izvairieties no

kontaminācijas vakcīnas atšķaidīšanas un lietošanas laikā. Ievadīšanai lietojiet tikai sterilas adatas un

šļirces.

Lietot sekojošās devās un lietošanas veidos:

Cūkas no 4 nedēļu vecuma:

2 ml intramuskulāras injekcijas veidā vai 0,2 ml, ievadot intradermāli.

Vaislas sivēnmātes:

2 ml intramuskulāras injekcijas veidā vai 0,2 ml, ievadot intradermāli. Vienreizēja deva jāievada vienu

reizi katrā reproduktīvajā ciklā, aizsardzības nolūkā nākamās grūsnības laikā.

Jauncūkām jāievada viena izšķīdinātās vakcīnas deva katram dzīvniekam 4 nedēļas pirms pārošanas.

Sivēnmātēm jāievada 1 deva izšķīdinātās vakcīnas katram dzīvniekam, 2 nedēļas pirms pārošanas vai 8.-

9. grūsnības nedēļā (apmēram 60 dienas pēc pārošanas).

Katrā grūsnības laikā sivēnmātes jāvakcinē saskaņā ar iepriekš minēto grafiku.

Vienlaicīgai lietošanai ar ERYSENG PARVO vaislas cūkām no 6 mēnešu vecuma UNISTRAIN PRRS

un ERYSENG PARVO maisījuma ievadīšana jālieto, tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanas.

Jāievēro šādi norādījumi: UNISTRAIN PRRS viena flakona saturs jāšķīdina ar ERYSENG PARVO viena

flakona saturu tādā pašā veidā, kā aprakstīts ar šķīdinātāju. Vakcīnu maisījuma viena deva (2 ml) jāinjicē

2 stundu laikā, ievadot intramuskulāri.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 devas

10 devas (20 ml)

25 devas

25 devas (50 ml)

50 devas

50 devas (100 ml)

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Vaislas sivēnmātes: desmitkārtīgi pārsniedzot devu, nevar izslēgt negatīvu ietekmi uz reproduktīvo

funkciju grūsnām sivēnmātēm, kas iepriekš nav bijušas pakļautas vīrusa iedarbībai. Īpaša piesardzība un

uzmanība jāvelta pareizai vakcīnas sajaukšanai un vakcinēšanas procedūras ievērošanai, lai novērstu

nejaušu

pārdozēšanu.

Īpaši

piesardzības

pasākumi

jāveic,

izvairītos

pārdozēšanas

iepriekš

neārstētām grūsnām sivēnmātēm, kas iepriekš nav bijušas pakļautas vīrusa iedarbībai.

Cūkas no 4 nedēļu vecuma: nav novērotas citas blakusparādības neārstētiem sivēniem pēc desmitkārtīgas

devas ievadīšanas, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvu vīrusu vakcīnas, cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (CRRS)

vīrusa vakcīna.

ATĶ vet kods: QI09AD03.

Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret virulento Eiropas CRRS vīrusu (1. tipa) cūkām un vaislas sivēnmātēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizēts pulveris:

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Želatīns

Povidons

Mononātrija glutamāts

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Saharoze

Ūdens injekcijām

Šķīdinātājs:

Dinātrija fosfāta dodekahidrāts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Nātrija hlorīds

Kālija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas tiek piegādāts ar šīm

zālēm vai ar zālēm ERYSENG PARVO.

6.3

Derīguma termiņš

Liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi

Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā stikla flakonos: 5 gadi

Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā PET flakonos: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar šķīdinātāju: 4 stundas.

Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar ERYSENG PARVO: 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Liofilizēts pulveris: uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8

C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs: uzglabāt un transportēt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā

Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizēts pulveris: bezkrāsains 1. tipa stikla flakons, noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni un

alumīnija vāciņu.

Šķīdinātājs: bezkrāsains 1. tipa stikla flakons (10 un 20 ml), 2. tipa stikla flakons (50, 100 un 250 ml) vai

PET flakons (10, 20, 50, 100 un 250 ml) noslēgts ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmēri:

Intramuskulārai lietošanai.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 10 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 20 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 25 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 50 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 50 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 100 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 100 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 200 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 125 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 250 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 10, 25, 50, 100 vai 125 liofilizēta pulvera devām.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 20, 50, 100, 200 vai 250 ml šķīdinātāja.

Intradermālai lietošanai.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 50 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 10 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 100 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 20 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 1 flakonu ar 125 liofilizēta pulvera devām un 1 flakonu ar 25 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 50, 100 vai 125 liofilizēta pulvera devām.

Kartona kaste, kas satur 10 flakonus ar 10, 20 vai 25 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPĀNIJA

Tel. +34 972 43 06 60

Fax. +34 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/13/004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/01/2013

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29/06/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2018

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Unistrain PRRS ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var

būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un

/vai

lietošanas

uzsākšanas

jākonsultējas

dalībvalsts

kompetento

iestādi

spēkā

esošajiem

dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās

teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju