Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metamizolum natricum, Pitofenoni hydrochloridum, Fenpiverini bromidum
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
A03DC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metamizolum natricum, Pitofenoni hydrochloridum, Fenpiverini bromidum
Deva:
500 mg/2 mg/0,02 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-1068

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Papildināts/labots 25-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ml šķīdums injekcijām

Metamizolum natricum/Pitofenoni hydrochloridum/Fenpiverini bromidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Spasmalgon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Spasmalgon lietošanas

Kā lietot Spasmalgon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Spasmalgon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Spasmalgon un kādam nolūkam to lieto

Spasmalgon ir kombinēts līdzeklis ar izteiktu spazmolītisku un pretsāpju iedarbību.

Spasmalgon lieto īslaicīgai kuņģa – zarnu trakta koliku, spastiskas žultsceļu diskinēzijas, nieru koliku

(nefrolitiāzes gadījumā) ārstēšanai, ko pavada akūtas, vidēji stipras līdz stipras sāpes, kā arī sāpīgu

menstruāciju (dismenoreja) gadījumā.

Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas

zāļu izvēles iespējas.

Parenterāla (intramuskulāra) ievadīšana ir indicēta tikai gadījumos, kad iekšķīga lietošana nav

iespējama.

2.

Kas Jums jāzina pirms Spasmalgon lietošanas

Nelietojiet Spasmalgon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metamizola nātrija sāli, pitofenona hidrohlorīdu, fenpiverīna bromīdu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret citiem pirazolona atvasinājumiem;

ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir akūta aknu porfīrija (iedzimta slimība ar sarkano asins šūnu veidošanās

traucējumiem);

ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (iedzimta slimība, kas izpaužas ar

palielinātu sarkano asins šūnu noārdīšanos);

ja Jums ir asins sistēmas traucējumi, tajā skaitā aplastiska anēmija (ko izraisa samazināta asins

šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, kā rezultātā iespējams ģībonis, zemādas asiņošana vai

palielināts infekciju risks), agranulocitoze (būtisks specifisku balto asins šūnu skaita

samazinājums) un leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits);

ja Jums ir kuņģa – zarnu trakta nosprostojums un megakolons (resnās zarnas paplašināšanās);

ja Jums ir pazemināts asinsspiediens;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 16 gadiem;

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Papildināts/labots 25-02-2020

ja Jums ir II un III pakāpes prostatas adenoma;

ja Jums ir žultspūšļa un urīnpūšļa atonija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Spasmalgon lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Spasmalgon lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko

sniedz zāļu lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav

alternatīvas zāļu izvēles iespējas.

Pirms uzsākt Spasmalgon lietošanu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir slimības, kas saistītas ar kuņģa –

zarnu

trakta

sašaurināšanos,

apgrūtinātu

kuņģa

zarnu

trakta

satura

pasāžu

(ahalāzija,

piloroduodenāla stenoze), gastroezofageālā refluksa slimība, zarnu atonija, paralītisks ileuss,

glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens), myasthenia gravis (muskuļu vājums), sirds slimības

(aritmija, sirds išēmiskā slimība, sastrēguma sirds mazspēja).

Spasmalgon satur pirazolona atvasinājumu metamizolu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt

dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, šoku (bīstama asinsspiediena pazemināšanās, kas,

neārstējot to, var izraisīt kolapsu, komu un nāvi) vai agranulocitozi (skatīt 4. punktu).

Agranulocitozes attīstība nav atkarīga no devas un tās attīstības risku nav iespējams paredzēt.

Tā iespējama pēc pirmās zāļu ievadīšanas reizes vai pēc atkārtotas zāļu ievadīšanas. Ja

Spasmalgon terapijas laikā Jums novērojami tādi simptomi kā, piemēram, kakla iekaisums,

sāpes norijot un drudzis bez jebkāda redzama iemesla, nekavējoties informējiet par to ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Spasmalgon, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir pretsāpju līdzekļu (pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu) nepanesamība;

ja Jums citas zāles vai ēdiens ir izraisījis paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, jo šajā

gadījumā iespējams palielināts alerģisku reakciju vai astmas lēkmju risks;

ja Jums ir bronhiālā astma, it īpaši gadījumos, kad vienlaicīgi ir arī rinosinusīts un deguna

polipi;

ja Jūs lietojat alkoholu, jo tas pastiprinās alkohola iedarbību;

ja Jums ir aknu un nieru slimības.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks, tādēļ regulāri jānovēro

asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts balto asins šūnu skaits.

Citas zāles un Spasmalgon

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā

vai varētu lietot.

Kumarīna tipa antikoagulanti (zāles, kas samazina asins recēšanas spējas) - metamizols

samazina kumarīna tipa antikoagulantu aktivitāti.

Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi (zāles, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai)

- vienlaicīgas hlorpromazīna un citu fenotiazīnu lietošanas gadījumā pastāv smagas

hipotermijas (neparasta ķermeņa temperatūras pazemināšanās) risks.

Ciklosporīns (zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas vai ļaundabīgu audzēju ārstēšanai) –

vienlaicīgas lietošanas gadījumā metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi (zāles, kas nomāc asinsrades funkciju kaulu

smadzenēs) - vienlaicīga hloramfenikola un citu mielotoksisku līdzekļu lietošana ar

metamizolu palielina ar asinsradi saistīto blakusparādību risku.

Enzīmu induktori: barbiturāti (zāles epilepsijas ārstēšanai), glutetimīds (zāles, ko lieto

nomierināšanai vai iemigšanai), fenilbutazons (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis) var

pavājināt metamizola iedarbību.

CNS depresanti (centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi) un alkohols - CNS depresanti un

alkohols, kombinācijā ar metamizolu, pastiprina metamizola pretsāpju iedarbību.

Tricikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai), perorālie kontracepcijas līdzekļi un

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Papildināts/labots 25-02-2020

allopurinols (zāles podagras ārstēšanai) pastiprina metamizola iedarbību.

Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu (zāles paaugstināta

asinsspiediena ārstēšanai), litiju (garastāvokli līdzsvarojošas zāles), metotreksātu (zāles dažādu vēža

veidu ārstēšanai) un triamterēnu (zāles, kas, palielinot izvadītā urīna daudzumu, palīdz atbrīvoties no

sāļiem un ūdens nierēs), kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība.

Tomēr nav zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.

Lietojot vienlaicīgi, metamizols (viela sāpju un drudža mazināšanai) var samazināt acetilsalicilskābes

ietekmi uz trombocītu agregāciju (asins šūnas salīp kopā un veido asins recekli). Tādēļ šī kombinācija

piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas aspirīna devas.

Spasmalgon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Spasmalgon terapijas laikā nav ieteicama alkohola lietošana, jo iespējama šo zāļu izraisīto

blakusparādību pastiprināšanās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet

nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju. Atsevišķos gadījumos, kad nav citu ārstēšanas iespēju,

pirmā un otrā trimestra laikā var būt pieņemama metamizola vienreizēju devu lietošana pēc

konsultēšanās ar ārstu vai farmaceitu un pēc ieguvumu un risku rūpīgas izvērtēšanas. Tomēr kopumā

pirmā un otrā trimestra laikā metamizolu lietot neiesaka.

Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot Spasmalgon, jo ir palielināts komplikāciju

risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas

tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).

Barošana ar krūti

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar

krūti barotam zīdainim. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas

laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu

48 stundas pēc devas lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Spasmalgon var izraisīt vertigo (reiboni), redzes traucējumus un nelabvēlīgi ietekmēt uzmanības

spējas, kā arī ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās, tāpēc šo zāļu lietošanas laikā būtu

jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Spasmalgon satur nātriju

Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml. Tas ir

līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Spasmalgon

Ārsts noteiks Jums piemēroto Spasmalgon devu un terapijas ilgumu atkarībā no Jūsu stāvokļa. Deva ir

atkarīga no Jūsu stāvokļa, sāpju stipruma pakāpes, kā arī no katra pacienta individuālās jutības pret

Spasmalgon.

Spasmalgon šķīdumu injekcijām Jums parasti ievadīs ārsts vai medmāsa. Spasmalgon šķīdumu

injekcijām ievadīs injekcijas veidā muskulī (intramuskulāri).

Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai!

Parastās devas ir sekojošas:

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Papildināts/labots 25-02-2020

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem (ķermeņa masa lielāka par 53 kg),

intramuskulāri var ievadīt 2 ml līdz 5 ml šķīduma injekcijām. Nepieciešamības gadījumā pēc 6 – 8

stundām devu var atkārtot. Maksimālā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 6 ml šķīduma injekcijām

(atbilst 3 g metamizola nātrija sāls).

Terapijas ilgums ir 2 – 3 dienas.

Terapeitiskā kursa ilgumu nosaka atbilstoši klīnisko simptomu smaguma pakāpei un slimības

izcelsmei.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Spasmalgon šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

Gados vecāki cilvēki un pacienti ar sliktu vispārējo veselības stāvokli/nieru darbības traucējumiem

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu nieru funkciju deva

ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt aizkavēta.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir samazināts eliminācijas ātrums,

jāizvairās no lielu devu atkārtotas lietošanas. Tikai īslaicīgas lietošanas gadījumā deva nav

jāsamazina. Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.

Pie pirmās iespējas, terapija jāmaina uz iekšķīgu terapiju.

Ja Jums liekas, ka Spasmalgon iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu.

Ja Jūs esat saņēmis Spasmalgon vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, hipotermija (neparasti pazemināta ķermeņa

temperatūra), sāpes vēderā, nieru darbības pasliktināšanās vai akūta nieru mazspēja (piemēram,

intersticiāla nefrīta rezultātā). Lielu devu pārdozēšanas gadījumā iespējama hematemēze (asinis

vēmekļos) vai melēna (asinis izkārnījumos).

Daudz retākos gadījumos iespējami centrālās nervu sistēmas simptomi (reibonis, miegainība, koma,

krampji), pazemināts asinsspiediens, kas var izraisīt šoku un tahikardiju (paātrinātu sirdsdarbību).

Ļoti lielu devu gadījumā, rubazonīnskābes atbrīvošanās var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā.

Ārstēšana jāveic slimnīcā.

Ja Jums šķiet, ka Jums ievadīts vairāk Spasmalgon nekā nepieciešams, nekavējoties pastāstiet par to

ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

Izsitumi uz ādas, sirds ritma traucējumi (sirdsklauves, tahikardija), pazemināts asinsspiediens

(hipotensija), zilas nokrāsas pirksti vai ekstremitātes, ko izraisa nepietiekama asins cirkulācija.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

Leikopēnija (samazināts kopējais balto asins šūnu skaits). Dažiem pacientiem iespējamas alerģiskas

reakcijas (anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas). Iespējamās alerģiskās reakcijas ir nieze, nātrene,

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Papildināts/labots 25-02-2020

apgrūtināta elpošana, tūska (ģeneralizēta vai lokāla tūska), ādas apsārtums (eritēma), angioneirotiskā

tūska (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai

norīšanu). Šādas reakcijas var attīstīties injekcijas laikā, tūlīt pēc tās beigām, bet tās iespējamas arī

pēc dažām stundām. Parasti tās attīstās vienas stundas laikā pēc zāļu lietošanas.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

Ļoti retos gadījumos Spasmalgon ievadīšana var izraisīt smagas ādas reakcijas: Stīvensa – Džonsona

sindromu (bullozu (pūslīšiem līdzīgu) ādas bojājumu veidošanās uz pēdu apakšpusēm, rokām un

mutes iekšienē), Laiela sindromu (čulgas uz ādas), anafilaktisku (alerģisku) šoku (auksti sviedri,

reibonis, nespēks, slikta dūša, ādas krāsas izmaiņas, elpas trūkums), astmas lēkmes (elpas trūkums),

agranulocitozi (būtisks specifisku balto asins šūnu skaita samazinājums), trombocitopēniju

(samazināts trombocītu skaits), hemolītisku anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var

radīt bālu vai dzeltenīgu ādas nokrāsu, vājumu vai elpas trūkumu), aplastisku anēmiju (izteikts visa

veida asins šūnu skaita samazinājums, kas izraisa palielinātu asiņošanas, zemādas asinsizplūdumu,

punktveida asiņošanas vai infekcijas attīstību risku), nieru darbības traucējumus, piemēram,

proteinūriju (olbaltumvielas urīnā), oligūriju (samazināts izvadītā urīna daudzums) vai anūriju

(neveidojas urīns un tas netiek izvadīts), intersticiālu nefrītu (nieru iekaisums). Iespējamas sāpes

injekcijas vietā, lokālas reakcijas.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Dažiem pacientiem Spasmalgon lietošana var izraisīt samazinātu apetīti, sausuma sajūtu mutē, sliktu

dūšu, vemšanu, sāpes vēderā un vēdergraizes, aizcietējumu, gastrīta un kuņģa čūlas slimības

saasinājumu, lietojot lielas devas – hematemēzi (asinis vēmekļos), melēnu (asinis izkārnījumos),

vertigo, galvassāpes, redzes traucējumus, akomodācijas traucējumus, apgrūtinātu urināciju.

Ja Jūs novērojat jebkāda veida ādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet par tām ārstam un

pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Spasmalgon

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Spasmalgon satur

Aktīvās vielas ir metamizola nātrija sāls, pitofenona hidrohlorīds un fenpiverīna bromīds.

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Papildināts/labots 25-02-2020

1 ml šķīduma satur 500 mg metamizola nātrija sāls, 2 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,02 mg

fenpiverīna bromīda.

Viena ampula (2 ml) satur 1000 mg metamizola nātrija sāls, 4 mg pitofenona hidrohlorīda un

0,04 mg fenpiverīna bromīda.

Viena ampula (5 ml) satur 2500 mg metamizola nātrija sāls, 10 mg pitofenona hidrohlorīda

un 0,1 mg fenpiverīna bromīda.

Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

Spasmalgon ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, caurspīdīgs, bāli dzeltenīgs šķīdums.

Brūnas

hidrolītiska stikla

klase)

ampulas ar

marķējumu

ampulas

atvēršanai (krāsains

punktojums/aplis) ampulas augšdaļā.

2 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas

instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 100

ampulas kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

5 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas

instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 5 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 50 ampulas

kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada februārī.

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Spasmalgon 500 mg/2 mg/0,02 mg/ ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 500 mg metamizola nātrija sāls (Metamizolum natricum), 2 mg pitofenona

hidrohlorīda (Pitofenoni hydrochloridum) un 0,02 mg fenpiverīna bromīda (Fenpiverini bromidum).

Katra ampula (2 ml) satur 1000 mg metamizola nātrija sāls, 4 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,04 mg

fenpiverīna bromīda.

Katra ampula (5 ml) satur 2500 mg metamizola nātrija sāls, 10 mg pitofenona hidrohlorīda un 0,1 mg

fenpiverīna bromīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, caurspīdīgs, bāli dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska akūtu, vidēji stipru un stipru sāpju, ko izraisa kuņģa vai zarnu kolikas, nieru kolikas

nefrolitiāzes gadījumā, spastiska žultsceļu diskinēzija, dismenoreja, ārstēšana.

Spasmalgon drīkst lietot, ja citas pretsāpju zāles nav efektīvas vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas

zāļu izvēles iespējas.

Parenterāla ievadīšana ir indicēta tikai gadījumos, kas iekšķīga lietošana nav iespējama.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Spasmalgon ir paredzēts tikai īslaicīgai lietošanai!

Sakarā ar anafilaktiskā šoka risku, pacientiem ar paaugstinātu jutību pret metamizolu vai pirazolona

atvasinājumiem, šķīdumu injekcijām jāievada stingrā ārsta uzraudzībā un gatavībā sniegt neatliekamo

palīdzību.

Devas

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 16 gadiem

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem (ķermeņa masa lielāka par 53 kg)

intramuskulāri var ievadīt 2 ml līdz 5 ml šķīduma injekcijām. Nepieciešamības gadījumā pēc 6 – 8

stundām devu var atkārtot. Maksimālā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 6 ml šķīduma injekcijām

(atbilst 3 g metamizola nātrija sāls).

Terapijas ilgums ir 2 – 3 dienas.

Sasniedzot terapeitisko atbildes reakciju, terapiju var turpināt ar iekšķīgi lietojamiem pretsāpju un

spazmolītiskiem līdzekļiem.

Īpašas populācijas

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Gados vecāki cilvēki, novājināti pacienti un pacienti ar samazinātu kreatinīna klīrensu

Gados vecākiem cilvēkiem, novājinātiem pacientiem un pacientiem ar samazinātu kreatinīna klīrensu

deva ir jāsamazina, jo metamizola metabolisma produktu eliminācija var būt paildzināta.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Tā kā nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā eliminācijas ātrums ir samazināts, jāizvairās no

vairāku lielu devu lietošanas. Lietojot tikai īslaicīgi, deva nav jāsamazina. Pašlaik nav pietiekamas

pieredzes par metamizola ilgstošu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu un nieru darbības

traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Spasmalgon šķīdums injekcijām ir kontrindicēts bērniem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Terapijas ilgums

Terapijas ilgumu nosaka atbilstoši slimības veidam un smaguma pakāpei.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā regulāri jānovēro asinsaina, tajā skaitā jānosaka diferencēts

leikocītu skaits.

Lietošanas veids

Spasmalgon šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai intramuskulāri!

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem pirazolona atvasinājumiem (tajā skaitā pacientiem ar

agranulocitozi anamnēzē pēc šo vielu lietošanas).

Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.

Akūta aknu porfīrija.

Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamība (hemolīzes risks).

Kaulu

smadzeņu

darbības

traucējumi

(piemēram,

pēc

citostatiskas

terapijas)

hematoloģiskas slimības, tajā skaitā aplastiska anēmija, agranulocitoze un leikopēnija.

Kuņģa – zarnu trakta obstrukcija un megakolons.

Hipotensija un hemodinamiska nestabilitāte.

Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.

Bērniem, kuri jaunāki par 16 gadiem.

II un III pakāpes prostatas adenoma.

Žultspūšļa un urīnpūšļa atonija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Metamizola lietošana pieļaujama tikai īslaicīgi un tikai tajos gadījumos, kad ieguvums, ko sniedz zāļu

lietošana, pārsniedz iespējamo blakusparādību risku vai arī gadījumos, kad nav alternatīvas zāļu

izvēles iespējas.

Spasmalgon satur pirazolona atvasinājumu metamizolu, kas var izraisīt nelielu, bet dzīvībai bīstamu

šoka vai agranulocitozes risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar anafilaktoīdām reakcijām pret metamizolu anamnēzē, lietojot nenarkotiskos pretsāpju

līdzekļus, ir lielāks šādu reakciju risks.

Pacientiem, kuriem pēc metamizola lietošanas novērotas anafilaktoīdas vai citas imūnās sistēmas

reakcijas (piemēram, agranulocitoze), ir lielāks tādu pašu reakciju risks, lietojot citus pirazolonus vai

pirazolona atvasinājumus.

Parādoties jebkādām agranulocitozes vai trombocitopēnijas pazīmēm, nekavējoties jāpārtrauc

Spasmalgon lietošana. Terapijas pārtraukšanu nedrīkst atlikt

līdz brīdim, kad būs pieejami

laboratorisko analīžu rezultāti.

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Anafilaktoīdu reakciju risks, lietojot metamizolu, ir ievērojami lielāks pacientiem ar:

analgētiskas astmas sindromu vai nātrenes – angioedēmas analgētisko idiosinkrāziju;

bronhiālo astmu, it īpaši vienlaicīga rinosinusīta un deguna polipu gadījumā;

hronisku nātreni;

idiosinkrāziju

pret

krāsvielām

(piemēram,

tartrazīnu)

konservantiem

(piemēram,

benzonātiem);

alkohola nepanesību. Šie pacienti reaģē uz minimālu alkohola daudzumu ar tādiem

simptomiem kā šķavas, asarošana un nopietni redzes traucējumi. Šāda alkohola nepanesamība

var būt simptoms nediagnosticētam analgētiskās astmas sindromam.

Metamizols var izraisīt hipotensīvas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas ir atkarīgas no

devas. Parenterālas terapijas gadījumā tās novēro biežāk, salīdzinot ar iekšķīgu terapiju.

Šādu reakciju risks ir lielāks:

pacientiem ar noslieci uz hipotensiju, samazinātu ūdens – elektrolītu tilpumu vai

dehidratētiem pacientiem, pacientiem ar nestabilu hemodinamiku vai asinsrites mazspēju

(piemēram, pacientiem ar infarktu vai politraumu);

pacientiem ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru.

Šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē šo zāļu lietošanas nepieciešamība un tās jāievada rūpīgi kontrolējot

pacientu. Var būt nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, asinsrites stabilizācija), lai

samazinātu hipotensijas risku.

Metamizolu drīkst ievadīt rūpīgi kontrolējot pacienta hemodinamiskos rādītājus, kad jāizvairās no

straujas asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar smagu koronāro sirds slimību vai

nopietnu smadzeņu asinsvadu stenozi.

Spasmalgon nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu, jo šajā gadījumā pastiprinās zāļu iedarbība.

Ilgstošas metamizola lietošanas laikā palielinās agranulocitozes risks tādēļ regulāri jānovēro asinsaina,

tajā skaitā jānosaka diferencēts leikocītu skaits.

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Spasmalgon drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/

ieguvuma attiecības izvērtēšanas un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Spasmalgon izteiktā spazmolītiskā iedarbība obstruktīvu kuņģa - zarnu trakta slimību, piemēram,

ahalāzijas, piloroduodenālās stenozes, gadījumā var izraisīt kuņģa un zarnu satura retenci un

intoksikāciju. Šādos gadījumos atkārtota Spasmalgon lietošana nav vēlama.

Sakarā ar iespējamo sūdzību pieaugumu, nozīmējot Spasmalgon

pacientiem ar gastroezofageālā

refluksa slimību (GERS), zarnu atoniju, paralītisku ileusu, glaukomu,

myasthenia gravis,

sirds

slimībām (aritmiju, sirds išēmisko slimību, sastrēguma sirds mazspēju), ir nepieciešama īpaša

piesardzība un rūpīga ieguvuma un riska attiecības izvērtēšana.

Nātrijs

Šīs zāles satur 32,7 mg nātrija 1 ml šķīduma injekcijām, kas ir līdzvērtīgi 1,6 % no PVO ieteiktās

maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Spasmalgon vienlaicīgi ar citām zālēm jāievēro īpaša piesardzība, jo šo zāļu sastāvā ietilpst

metamizols, kas ir enzīmu induktors.

Kumarīna tipa antikoagulanti

Aknu enzīmu indukcijas rezultātā metamizols var samazināt vienlaicīgi lietotu kumarīna tipa

antikoagulantu aktivitāti.

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Hlorpromazīns un citi fenotiazīna atvasinājumi

Vienlaicīgas metamizola lietošanas gadījumā pastāv smagas hipotermijas risks.

Ciklosporīns

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā, metamizols samazina ciklosporīna koncentrāciju plazmā.

Hloramfenikols un citi mielotoksiski līdzekļi

Vienlaicīgas metamizola lietošanas gadījumā ir palielināts mielosupresijas risks.

Enzīmu induktori

Enzīmu induktori (barbiturāti, glutetimīds, fenilbutazons) var pavājināt metamizola iedarbību.

CNS depresanti un alkohols

CNS depresanti, kombinācijā ar metamizolu, pastiprina metamizola pretsāpju iedarbību.

Enzīmu inhibīcijas rezultātā, lietojot vienlaicīgi ar metamizolu, pastiprinās triciklisko antidepresantu

(psihoforīns, amitriptilīns), perorālo kontracepcijas līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, allopurinola un

alkohola iedarbība.

Vienlaicīga citu pretsāpju līdzekļu un NPL lietošana palielina paaugstinātas jutības reakciju attīstības

risku un nevēlamo blakusparādību rašanos.

Zināms, ka iespējama mijiedarbība starp pirazolona atvasinājumiem un kaptoprilu, litiju, metotreksātu

un triamterēnu, kā arī var izmainīties antihipertensīvo un diurētisko līdzekļu iedarbība. Tomēr nav

zināms, kādā mērā metamizols izraisa šo mijiedarbību.

Lietojot vienlaicīgi, metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Tādēļ šī kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas

aspirīna devas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi ar Spasmalgon grūtniecēm un nav pieejami dati no

novērojumiem šajā pacientu grupā.

Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.

Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai

pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti.

Atsevišķos gadījumos vienreizējas metamizola devas pirmajā un otrajā trimestrī varētu būt

pieņemamas, ja citu ārstēšanas iespēju nav. Tomēr kopumā metamizola lietošana pirmajā un otrajā

trimestrī nav ieteicama. Lietošana trešajā trimestrī ir saistīta ar toksisku ietekmi uz augli (nieru

darbības traucējumi un ductus arteriosus sašaurināšanās), tādēļ metamizola lietošana grūtniecības

trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metamizols nejauši tiek lietots trešajā

trimestrī, ultrasonogrāfiski un ehokardiogrāfiski jākontrolē amnija šķidrums un ductus arteriosus.

Metamizols šķērso placentāro barjeru.

Dzīvniekiem metamizols izraisīja reproduktīvo toksicitāti, bet neizraisīja teratogenitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Metamizola sadalīšanās produkti izdalās mātes pienā nozīmīgā daudzumā un nevar izslēgt risku ar

krūti barotam zīdaiņiem. Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas

laikā. Vienreizējas metamizola lietošanas gadījumā mātēm ieteicams savākt un iznīcināt krūts pienu

48 stundas pēc devas lietošanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Spasmalgon sastāvā ietilpst aktīvā viela fenpiverīns, kam piemīt holinolītiska iedarbība, kā rezultātā

iespējams reibonis un akomodācijas traucējumi. Metamizols var negatīvi ietekmēt uzmanību un

ietekmēt reakcijas spējas negaidītās situācijās. Pacienti, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo

mehānismus jābrīdina par šo zāļu iespējamām blakusparādībām. Līdz laikam, kad izzudušas

nevēlamās blakusparādības, nedrīkst veikt darbības, kuru veikšanai nepieciešama īpaša uzmanība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to

sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Zemāk minētās blakusparādības ir galvenokārt saistītas ar metamizolu, kas ir viena no šo zāļu

sastāvdaļām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti: leikopēnija.

Ļoti reti: agranulocitoze, trombocitopēnija. Šīs reakcijas visdrīzāk ir saistītas ar imunitāti.

Agranulocitozes risku nav iespējams paredzēt. Tas iespējams arī gadījumos, kad metamizols ir lietots

iepriekš bez jebkādām komplikācijām. Agranulocitozes risks ir lielāks ilgstošas (ilgāk kā 1 nedēļu)

metamizola lietošanas gadījumā.

Agranulocitoze izpaužas kā paaugstināta ķermeņa temperatūra, tirpas, kakla sāpes, apgrūtināta

(sāpīga) norīšana, kā arī iekaisums mutes, deguna, rīkles gala, dzimumorgānu vai anālās atveres

apvidū. Ļoti retos gadījumos novērojama limfmezglu un liesas tūska (vai arī tā nav novērojama

nemaz). Izteikti paātrinās eritrocītu sedimentācijas ātrums, ievērojami samazinās granulocītu skaits

vai to nav vispār. Parasti, bet ne vienmēr, hemoglobīna, eritrocītu un trombocītu līmenis saglabājas

normas robežās.

Ļoti būtiska ir tūlītēja metamizola ievadīšanas pārtraukšana. Pēkšņi pasliktinoties vispārējam pacienta

stāvoklim, nemainoties vai paaugstinoties ķermeņa temperatūrai, parādoties sāpīgiem gļotādas (it

īpaši deguna un rīkles) bojājumiem, ieteicams pārtraukt metamizola ievadīšanu. Metamizola lietošana

jāpārtrauc nekavējoties, negaidot laboratorisko analīžu rezultātus.

Aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: fiksēta zāļu izraisīta eksantēma.

Reti: makulopapulozi izsitumi. Anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas. Šādas reakcijas var

attīstīties injekcijas laikā, tūlīt pēc tās beigām, bet tās iespējamas arī pēc dažām stundām. Parasti tās

attīstās vienas stundas laikā pēc zāļu lietošanas. Vieglākas reakcijas izpaužas kā tipiskas ādas un

gļotādu reakcijas (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta, apsārtums, nātrene, ģeneralizēta vai lokāla

tūska), elpas trūkums un retākos gadījumos, kuņģa – zarnu trakta traucējumi. Šīs vieglākās reakcijas

var progresēt līdz daudz smagākai formai ar ģeneralizētu nātreni, smagu angioedēmu (tajā skaitā

laringiālu), smagām bronhospazmām, sirdsdarbības traucējumiem, pazeminātu asinsspiedienu (dažkārt

asinsspiediens ir paaugstinājies pirms tam).

Šā iemesla dēļ, novērojot jebkāda veida ādas reakcijas, Spasmalgon lietošana ir nekavējoties

jāpārtrauc.

Ļoti reti: pretsāpju līdzekļu izraisītas astmas lēkmes, Stīvensa – Džonsona sindroms, Laiela sindroms,

anafilaktisks šoks.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: vertigo, galvassāpes.

Acu bojājumi

Nav zināmi: redzes traucējumi, akomodācijas traucējumi.

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves, tahikardija, cianoze.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: hipotensija.

Hipotensīvas reakcijas ievadīšanas laikā vai pēc tam, kam varētu būt farmakoloģisks pamatojums un

tās nav saistītas ar citām anafilaktoīdu vai anafilaktisku reakciju pazīmēm. Dažos gadījumos

novērojams strauja asinsspiediena pazemināšanās.

Hiperpireksijas gadījumā, kritiska asinsspiediena pazemināšanās var attīstīties bez citām paaugstinātas

jutības pazīmēm.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: sausuma sajūta mutē, slikta dūša, vemšana; sāpes vēderā un vēdergraizes, aizcietējums,

gastrīta un kuņģa čūlas slimības saasinājums, lietojot lielas devas – hematemēze, melēna.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti: akūta nieru darbības pasliktināšanās, ļoti retos gadījumos ar proteīnūriju, oligūriju, anūriju,

iespējama respektīvi ātra nieru darbības apstāšanās (mazspēja); akūts intersticiāls nefrīts.

Nav zināmi: urīna aizture.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: sāpes injekcijas vietā, parenterālas ievadīšanas gadījumā iespējamas lokālas reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Apzināti vai neapzināti ievadot pat vienu lielu devu, var attīstīties akūta intoksikācija.

Akūtas intoksikācijas simptomi galvenokārt izpaužas kā metamizola intoksikācijas simptomi, ko

pavada holinolītiski efekti.

Simptomi

Simptomi, kas novēroti akūtas pārdozēšanas gadījumā, ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā,

hematemēze, melēna, nieru darbības pasliktināšanās/akūta nieru mazspēja (piemēram, intersticiāla

nefrīta rezultātā), hipotermija.

Daudz retākos gadījumos iespējami centrālās nervu sistēmas simptomi (reibonis, miegainība, koma,

krampji), pazemināts asinsspiediens, kas var izraisīt šoku un tahikardiju.

Ļoti lielu devu gadījumā, rubazonīnskābes atbrīvošanās var iekrāsot urīnu sarkanā krāsā.

Terapija

Atkarībā no pacienta stāvokļa, jāpiemēro simptomātiska terapija: forsēta diurēze, mākslīgā plaušu

ventilācija, zāļu izraisīta antišoka terapija, rehidratācija.

Galveno

metamizola

metabolītu

(4-N-metil-amino-antipirīnu)

izvadīt

hemodialīzes,

hemofiltrācijas, hemoperfūzijas vai plazmas filtrācijas palīdzību.

Nav zināms specifisks antidots.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

Farmakoterapeitiskā grupa: citi spazmolītiskie līdzekļi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.

ATĶ kods: A03DC

Darbības mehānisms

Spasmalgon ir kombinēts līdzeklis ar izteiktu spazmolītisku un pretsāpju aktivitāti.

Metamizols ir pirazolona atvasinājuma pretsāpju līdzeklis ar izteiktu pretsāpju un pretdrudža

iedarbību,

mazāku

pretiekaisuma

spazmolītisku

aktivitāti.

Metamizols,

nomācot

ciklooksigenāzes

enzīmus,

inhibē

prostaglandīnu

sintēzi.

Metamizols

stimulē

β-endorfīnu

atbrīvošanos, samazina endogēno pirogēnu līmeni un tieši iedarbojas uz termoregulācijas centru

hipotalāmā.

Fenpiverīnam piemīt vidēji izteikta ganglijus bloķējoša iedarbība un iedarbība uz parasimpātiskajiem

nervu galiem, kā rezultātā samazinās kuņģa, tievo zarnu, žultsceļu un urīnceļu gludās muskulatūras

tonuss un motorika.

Pitofenona hidrohlorīdam piemīt papaverīnam līdzīga iedarbība ar izteiktu miotropi spazmolītisku

aktivitāti uz vaskulāro un ekstravaskulāro gludo muskulatūru.

Spasmalgon piemīt noteikta pretiekaisuma iedarbība un tam ir mērena ulcerogēna iedarbība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intramuskulāras ievadīšanas Spasmalgon uzsūcas ātri. Metamizola sistēmiskā biopieejamība ir

apmēram 85 %.

Izkliede

50 – 60 % metamizola saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pēc intravenozas ievadīšanas metamizola

plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 14 minūtes. Tas šķērso asins – smadzeņu un placentas

barjeru. Izkliedes tilpums ir apmēram 0,7 l/kg.

Biotransformācija

Metamizols tiek pakļauts plašai biotransformācijai aknās un tā galvenie metabolīti ir farmakoloģiski

aktīvi. Metamizola biotransformācijas pakāpe ir atkarīga no iedzimtā acetilacījas fenotipa. Klīnisko

iedarbību nodrošina galvenokārt 4-metil-amino-antipirīns (4-MAA) un nelielā mērā arī 4-amino-

antipirīns (4-AA). 4-MAA biotransformācija (biopieejamība) ir apmēram 90 % un iekšķīgas

lietošanas gadījumā tā ir nedaudz lielāka kā parenterālas ievadīšanas gadījumā. Tiek uzskatīts, ka

metabolīti

4-N-acetilaminoantipirīns

(4-AAA)

4-N-formiilaminoantipirīns

(4-FAA)

farmakoloģiski neaktīvi.

Maksimālā koncentrācija plazmā (visiem metabolītiem) tiek sasniegta apmēram 30 līdz 90 minūšu

laikā.

Eliminācija

Metamizols izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Tikai 3 % metamizola izdalās neizmainītā veidā.

Apmēram 96 % vai reaktīvi iezīmēta deva pēc intravenozas ievadīšanas ir atkal konstatējama urīnā un

apmēram 6 % izkārnījumos. Metabolīti izdalās arī mātes pienā. 4-MAA eliminācijas pusperiods ir 2 –

3 stundas un 4-AA eliminācijas pusperiods ir 4 – 5 stundas.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem AUC ir palielināts 2 līdz 3 reizes. Šiem pacientiem jāizvairās ievadīt

lielas devas.

Nieru darbības traucējumi

Pieejamā informācija par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem liecina par palēninātu dažu

metabolītu (4-AAA un 4-FAA) eliminācijas ātrumu. Šā iemesla dēļ, šiem pacientiem jāizvairās

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

ievadīt lielas devas.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem aktīvā metabolīta MAA eliminācijas pusperiods ir aptuveni

trīs reizes ilgāks. Šiem pacientiem ieteicams lietot mazākas metamizola devas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vidējā letālā deva (LD

) - 2726 mg/kg ķermeņa masas, tika noteikta akūtas toksicitātes pētījumos ar

žurkām, ievadot intraperitoneāli. Nav pieejama informācija par toksisko efektu pastiprināšanās katrai

no šo zāļu sastāvdaļām ievadot tās kombinācijā.

Ilgstošos pētījumos, ievadot Spasmalgon devās, kas vairākkārtīgi pārsniedza terapeitiskās devas,

eksperimentālajiem dzīvniekiem netika novērota toksiska izpausme un patoloģiskas izmaiņas

klīniskajos un laboratoriskajos testos ne arī histoloģiskas izmaiņas parenhimatozajos orgānos.

Embriotoksiska un teratogēna aktivitāte netika konstatēta.

Mikronukleārais tests un tests par morfoloģiskām anomālijām spermatozoīdu galviņās uzrādīja, ka

Spasmalgon nav mutagēna potenciāla uz peļu somatiskajām un dzimumšūnām in vivo.

Trūkst informācija un nav veikti labi kontrolēti toksicitātes pētījumi ar šo zāļu aktīvo vielu

kombināciju cilvēkiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Brūnas

hidrolītiska stikla

klase)

ampulas ar

marķējumu

ampulas

atvēršanai (krāsains

punktojums/aplis) ampulas augšdaļā.

2 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas

instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 100

ampulas kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

5 ml ampulas

5 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 blisters iepakots kartona kastītē kopā ar lietošanas

00-1068/IA/026

SASKAŅOTS ZVA 13-02-2020

instrukciju.

10 ampulas ievietotas PVH folijas blisterī. 1 vai 5 blisteri iepakoti kartona kastītē (10 vai 50 ampulas

kartona kastītē) kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-1068

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 15.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2020.gada janvāris.

00-1068/IA/026

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju