SonoVue

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sēra heksafluorīds
Pieejams no:
Bracco International B.V.
ATĶ kods:
V08DA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sulphur hexafluoride
Ārstniecības grupa:
Kontrasta multivide
Ārstniecības joma:
Ultrasonogrāfija, Ehokardiogrāfija
Ārstēšanas norādes:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. SonoVue ir paredzēts lietošanai ar ultraskaņas attēlu, lai uzlabotu echogenicity asinis, vai šķidrumu urīnceļu kura rezultātā ir uzlabota signāla / trokšņa attiecība. SonoVue būtu jāizmanto vienīgi pacientiem, kur studēt bez kontrasta uzlabošana ir nepārliecinošs. EchocardiographySonoVue ir transpulmonary echocardiographic kontrastvielas lietošanai pieaugušiem pacientiem ar aizdomas vai izveidota, sirds un asinsvadu slimības, lai nodrošinātu opacification sirds kameras un veicināt kreisā kambara endocardial robežu robeža. Doplera macrovasculatureSonoVue pieaugumu precizitāti atklāšanas vai izslēgšanu novirzes smadzeņu artērijas un extracranial miega vai perifēro artēriju pieaugušiem pacientiem, uzlabojot Doplera signāla / trokšņa attiecība. SonoVue palielina kvalitāti Doplera plūsmas attēlu un ilgums klīniski noderīga informācija uzlabošanu vēnas novērtējums pieaugušo pacientu. Doplera microvasculatureSonoVue uzlabo displejs asinsvadu, aknu un krūts bojāj
Produktu pārskats:
Revision: 17
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000303
Autorizācija datums:
2001-03-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/000303

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

24-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

24-08-2017

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SonoVue 8 mikrolitri/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai

Sēra heksafluorīds (Sulfuris hexafluoridum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas

Kā lietot SonoVue

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt SonoVue

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto

SonoVue lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

SonoVue ir ultraskaņas kontrastviela, kas satur sīkus, ar gāzi, ko sauc par sēra heksafluorīdu, pildītus

burbulīšus.

Ja Jūs esat pieaugušs cilvēks SonoVue palīdzēs iegūt skaidrākus Jūsu sirds, Jūsu asinsvadu, un/vai

aknu un krūts dziedzera audu ultraskaņas attēlus.

SonoVue palīdz iegūt skaidrākus urīnizvades sistēmas attēlus bērniem.

2.

Kas Jums jāzina pirms SonoVue lietošanas

Nelietojiet SonoVue šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šī ārstniecības

līdzekļa sastāvdaļu;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir sirds šunts no labās uz kreiso pusi;

ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (spiediens plaušu artērijā > 90 mmHg);

ja Jums ir nekontrolēta hipertensija;

ja Jums ir pieaugušo respiratorā distresa sindroms (smags medicīnisks stāvoklis, kuram

raksturīgs plašs iekaisums plaušās);

ja Jums ir teikts nelietot dobutamīnu (zāles, kas stimulē sirdi), jo Jums ir smaga sirds slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, informējiet ārstu, ja pēdējās 2 dienās Jums ir bijusi:

bieža un/vai atkārtota stenokardija vai sāpes krūtīs, it sevišķi ja esat slimojis ar sirds slimību,

nesen ir bijušas izmaiņas elektrokardiogrammā.

Pirms SonoVue lietošanas konsultējieties ar ārstu ja:

Jums nesen ir bijis miokarda infarkts vai ir bijusi vainagartēriju operācija;

Jums ir stenokardija vai sāpes krūtīs vai smaga sirds slimība;

Jums ir smagi sirds ritma traucējumi;

Jūsu sirds slimība nesen ir pasliktinājusies;

Jums ir akūts sirds somiņas iekaisums (endokardīts);

Jums ir mākslīgie sirds vārstuļi;

Jums ir akūts vispārējs iekaisums vai infekcija;

Jums ir zināmi asins recēšanas traucējumi;

Jums ir smaga nieru vai aknu slimība.

Ja Jūs saņemat SonoVue kopā ar zālēm, vingrojumiem vai ierīcēm, kas stimulē sirdi, lai vizualizētu

Jūsu sirdi slodzes laikā, tiks kontrolēts Jūsu asinsspiediens un sirds ritms.

Bērni un pusaudži

Pacientiem līdz 18 gadu vecumam SonoVue drīkst lietot tikai urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā.

Citas zāles un SonoVue

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat bēta blokatorus (zāles sirds slimības un hipertensijas ārstēšanai

vai glaukomas ārstēšanai acu pilienu veidā).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar kūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šī ārstniecības līdzekļa lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā. Tomēr Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti uz

divām-trim stundām pēc ultraskaņas izmeklēšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

SonoVue neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

SonoVue satur nātriju

Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1

mmol nātrija (23

mg) vienā devā, būtībā t.i. nātriju

nesaturošs.

3.

Kā lietot SonoVue

SonoVue Jums ievada medicīnas vai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida

izmeklējumu veikšanā.

Sirds vai Jūsu asinsvadu, un/vai aknu un krūts dziedzeru audu ultraskaņas skenēšanai pieaugušajiem:

nepieciešamo devu ievadīšanai venā Jums aprēķinās atkarībā no tā, kuru ķermeņa daļu paredzēts

izmeklēt. Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam. Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz

4,8 ml.

Urīnizvades sistēmas ultraskaņas skenēšanai bērniem ieteicamā deva ir 1 ml un tā pacientam jāievada

pūslī sekojoši:

Pēc pūšļa iztukšosanas fizioloģiskais šķīdums jāievada pūslī caur tievu caurulīti. Pēc tam SonoVue

ievada caur tievu caurulīti un pēc tam turpina aizpildīt pūsli, ievadot fizioloģisko šķīdumu. Pūšļa

aizpildīšanu un iztukšosanu ar fizioloģisko šķīdumu pēc nepieciešamības var atkārtot.

Ja Jums ir nopietnas plaušu vai sirds slimības Jūs rūpīgi uzraudzīs izmeklējuma laikā un vismaz

30 minūtes pēc SonoVue injekcijas.

Ja esat lietojis SonoVue vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo SonoVue ievada ārsts. Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks atbilstošus

pasākumus.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas. Tomēr dažiem

pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām – Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība: sejas, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas var

apgrūtināt rīšanu un elpošanu; ādas izsitumi; nātrene; roku, pēdu un potīšu pietūkums.

Lietojot SonoVue, ir ziņots par šādām blakusparādībām.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes,

nejutīgums,

reibonis,

savāda garša mutē,

apsārtums,

nepatīkama sajūta krūšu kurvī,

slikta dūša,

sāpes vēderā,

ādas izsitumi,

karstuma sajūta,

vietējas reakcijas injekcijas ievadīšanas vietā: sāpes vai neparastas sajūtas injekcijas ievadīšanas

vietā.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

neskaidra redze,

pazemināts asinsspiediens,

nieze,

sāpes mugurā,

vispārējas sāpes,

sāpes krūtīs,

nogurums,

smaga vai mazāk smagāka alerģiska reakcija (tajā skaitā ādas apsārtums, palēnināta

sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums, samaņas zudums,

sirdsdarbības/sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās vai daudz smagāka reakcija ar apgrūtinātu

elpošanu un reiboni).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

sāpes krūtīs, kas izstaro uz kaklu vai kreiso roku, kas varētu būt par iespējamu nopietnu

alerģisku reakciju, kuru sauc par Kounis sindromu,

ģībonis,

dažos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām pacientiem ar sirds asinsvadu slimību,

skābekļa piegādes trūkumu sirdij vai sirds apstāšanos,

vemšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt SonoVue

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

SonoVue dispersija jāizlieto sešu stundu laikā pēc tās pagatavošanas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SonoVue satur

Aktīvā viela ir sēra heksafluorīds (Sulfuris hexafluoridum) mikroburbuļu formā.

Citas sastāvdaļas ir makrogols 4000, distearoilfosfatidilholīns, nātrija

dipalmitoilfosfatidilglicerīns, palmitīnskābe.

Stikla šļirce satur nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

SonoVue ārējais izskats un iepakojums

SonoVue ir komplekts, kas ietver stikla flakonu ar baltu pulveri, stikla šļirci ar šķīdinātāju un pārvades

sistēmu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bracco International B.V.,

Strawinskylaan 3051,

NL - 1077 ZX Amsterdam,

Nīderlande

Ražotājs

Bracco Imaging S.p.A.,

Via Ribes 5, Bioindustry Park,

Colleretto Giacosa - 10010 (TO),

Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Ja SonoVue netiek izlietota nekavējoties pēc pagatavošanas, dispersija ir vēlreiz jāsakrata pirms

ievilkšanas šļircē.

Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam. Izmeklējuma beigās atlikušais neizlietotais šķīdums

ir jāiznīcina.

Norādījumi par pagatavošanu:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Pievienojiet virzuļa kātu, pulksteņrādītāja kustības virzienā, skrūvējot to šļircē.

Atveriet MiniSpike pārvades sistēmas iepakojumu un noņemiet šļirces uzgaļa vāciņu.

Atveriet pārvades sistēmas vāciņu un pievienojiet tai šļirci, skrūvējot šļirci pulksteņrādītāja

kustības virzienā.

No flakona noņemiet aizsargdisku. Ievirziet flakonu caurspīdīgajā pārvades sistēmas cilindrā un

viegli uzspiediet, nofiksējot flakonu pareizajā vietā.

Spiežot uz virzuļa kātu, iztukšojiet šļirces saturu flakonā.

Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt balta pienveida homogēna šķidruma

izskatu.

Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.

Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.

Pēc pagatavošanas SonoVue ir homogēna, balta, pienaina dispersija.

Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.

SonoVue dispersija ir jāievada sešu stundu laikā pēc tās sagatavošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

klikšķis

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SonoVue 8 mikrolitri/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju dispersijas pagatavošanai.

Balts pulveris.

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

SonoVue lieto ultraskaņas izmeklējumu procedūras laikā, lai palielinātu asiņu ehogenitāti vai

šķidrumu ehogenitāti urīnizvades sistēmā, uzlabojot atstarotā skaņas signāla kvalitāti.

SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus

rezultātus.

Ehokardiogrāfija

SonoVue ir transpulmonālā ehokardiogrāfijas kontrastviela, kas nodrošina sirds kambaru

necaurredzamību un palielina kreisā kambara endokarda robežu līniju izšķirtspēju, un domāta

pieaugušajiem pacientiem ar aizdomām vai ar jau diagnosticētu kardiovaskulāru slimību.

Lielo asinsvadu doplerogrāfija

SonoVue palielina diagnozes noteikšanas precizitāti cerebrālo artēriju un ekstrakraniālo karotīdo

artēriju vai perifēro artēriju noviržu noteikšanai pieaugušajiem pacientiem, uzlabojot doplersignāla

atstarošanas koeficientu.

SonoVue uzlabo doplerplūsmas attēla kvalitāti un nodrošina klīniski nozīmīgu signālu uzlabošanos

vārtu vēnas izmeklējumos pieaugušajiem pacientiem.

Mazo asinsvadu doplerogrāfija

SonoVue uzlabo aknu asinsapgādes un krūšu kurvja bojājumu izšķirtspēju doplerogrāfijas

izmeklējumu laikā pieaugušajiem pacientiem, ļaujot specifiskāk konstatēt bojājumu raksturu.

Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfija

SonoVue ir indicēts lietošanai ekskretorā trakta ultrasonogrāfijai pediatriskajiem pacientiem no

jaundzimušā vecuma līdz 18 gadu vecumam, lai atklātu vezikoureterālu atvilni

refluksu). Negatīvas

ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Šo ārstniecības līdzekli drīkst lietot tikai ārsts ar pieredzi diagnostiskās ultraskaņas procedūru

veikšanā.

Jābūt viegli pieejamam neatliekamās palīdzības sniegšanas aprīkojumam un personālam, kas prot ar to

rīkoties.

Devas

Intravenozā lietošana

Pieaugušajiem SonoVue ieteicamā deva ir:

B-tipa sirds kambaru attēla ieguvei, miera vai fiziskās slodzes laikā: 2 ml.

Asinsvadu doplerogrāfija: 2,4 ml.

Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot otru ieteicamās devas

injicēšanu.

Gados vecāki pacienti

Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

SonoVue drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta intravenozai

lietošanai, un lietošanai ehokardiogrāfijā un asinsvadu doplerogrāfijā.

Intravezikālā lietošana

SonoVue ieteicamā deva pediatriskajiem pacientiem ir 1

Lietošanas veids

Ārstniecības līdzekļa izšķīdināšanas instrukciju pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Intravenozā lietošana

SonoVue ir jāievada nekavējoties pēc šķidruma ievilkšanas šļircē, saturu injicējot perifērajā vēnā.

Katru injekciju noslēdz ar 5 ml nātrija hlorīda 9

mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām ievadi.

Intravezikālā lietošana

Pēc sterilā 6.F-8.F urīna katetra ieviešanas urīnpuslī aseptiskos apstākļos, urīnpūsli iztukšo un pēc tam

aizpilda ar fizioloģisko šķīdumu (parastais sterils 0,9% nātrija hlorīda šķīdums) aptuveni līdz vienai

trešdaļai vai pusei no tā paredzama kopēja tilpuma [(vecums gados + 2) x 30]

ml. Pēc tam SonoVue

ievada caur urīna katetru. Pēc SonoVue ievadīšanas pabeidz urīnpūšļa aizpildīšanu ar fizioloģisko

šķīdumu līdz pacientam parādās nepieciešamība urinēt vai infūzijas pirmai vieglai pretspiediena

pazīmei. Urīnpūšļa un nieru ultraskaņas attēlus iegūst urīnpūšļa aizpildīšanas un iztukšošanas laikā.

Nekavējoties pēc pirmās iztukšosanas urīnpūsli ir iespējams atkārtoti aizpildīt ar fizioloģisko šķīdumu

iztukšošanas otrājam ciklam un attēlu iegūšanai, bez nepieciešamības lietot SonoVue otro reizi.

Urīnizvades sistēmas ultrasonogrāfijā ar kontrastu urīnpūšļa, urīnvadu un nieru attēliem ir ieteicams

zems mehāniskais indekss (≤ 0,4).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SonoVue intravenozā lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir šunts no labās uz kreiso sirds

pusi, smaga pulmonālā hipertensija (asinsspiediens plaušu artērijā >90 mmHg), nekontrolēta

hipertensija un pacientiem ar pieaugušo respiratorā distresa sindromu.

SonoVue nedrīkst lietot kombinācijā ar dobutamīnu pacientiem, kuru simptomi norāda uz sirds un

asinsvadu sistēmas nestabilitāti; šajā gadījumā dobutamīns ir kontrindicēts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības reakcijas

Ievērojiet piesardzību, ārstējot anafilaktiskas reakcijas ar epinefrīnu pacientiem, kas lieto bēta

blokatorus, jo atbildes reakcija var būt ļoti vāja vai var izraisīt nevēlamu alfa-adrenerģisko un

vagotonisko iedarbību (hipertensija, bradikardja).

Intravenozā lietošana

Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli

EKG kontrole jāveic augsta riska pacientu grupā, ja tas ir klīniski nepieciešams. Ieteicams pacientu

turēt rūpīgā mediķu uzraudzībā ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue lietošanas.

Jāievēro īpaša piesardzība, nozīmējot SonoVue lietošanu pacientiem ar nesenu akūtu koronāro

sindromu vai klīniski nestabilu sirds išēmisko slimību, tajā skaitā ar miokarda infarktu (pastāvošu

vai progresējošu), stenokardiju miera stāvoklī pēdējo 7 dienu laikā, nozīmīgu kardiālo simptomu

pasliktināšanos pēdējo 7 dienu laikā, nesenu koronāro artēriju šuntēšanu vai citiem faktoriem, kas

liecina par klīnisku nestabilitāti (piemēram, nesen veiktu EKG, laboratorisku vai citu klīnisku

izmeklējumu pasliktināšanos), akūtu sirds mazspēju, III–IV klases sirds mazspēju vai nopietniem

sirds ritma traucējumiem, jo šādiem pacientiem alerģijai līdzīgas un/vai asinsvadu paplašināšanās

reakcijas var izraisīt dzīvību apdraudošus stāvokļus. Šādiem pacientiem SonoVue jālieto tikai pēc

rūpīga riska/ieguvumu novērtējuma un lietošanas laikā un pēc tās jāveic rūpīga dzīvībai svarīgo

pazīmju uzraudzība.

Jāuzsver, ka ne tikai stresa ehokardiogrāfija var simulēt išēmisku epizodi, bet arī stresa faktori var

izraisīt paredzamu, no devas atkarīgu iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (piemēram, sirds ritma

paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un sirds kambaru ektopiskā aktivitāte pēc dobutamīna

lietošanas, vai asinsspiediena pazemināšanās pēc adenozīna un dipiridamola lietošanas), kā arī

neparedzamu iedarbību, paaugstinātas jutības reakcijas. Tāpēc gadījumā, ja SonoVue jālieto kopā ar

stresa ehokardiogrāfiju, pacientiem jābūt stabilam stāvoklim, ko apstiprina tas, ka divu iepriekšējo

dienu laikā nav bijušas sāpes krūtīs vai EKG izmaiņas. Bez tam EKG un asinsspiediena kontrole

jāveic laikā, kad SonoVue ietekmē ir aktivizēta ehokardiogrāfija ar farmakoloģisko stresu (piem.,

lietojot dobutamīnu).

Citas blakus saslimšanas

Jāievēro piesardzība, nozīmējot ārstniecības līdzekli pacientiem ar akūtu endokardītu, mākslīgajām

vārstulēm, akūtiem sistēmiskiem iekaisumiem un/vai sepsi, hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai nesen

pārciestu trombemboliju, kā arī ar nieru un aknu slimību beigu stadijās, tā kā pacientu skaits ar šīm

slimībām, kas lietoja SonoVue klīniskajos pētījumos bija ierobežots.

Iztukšošanās ultrasonogrāfijas, lietojot SonoVue, rezultātu interpretācija un ierobežojumi lietošanai

Kļūdainus negatīvus gadījumus var novērot iztukšošanās ultrasonogrāfijā, lietojot SonoVue, un tos

nevar izskaidrot (skatīt 5.1. apakšpunktā).

Tehniskās rekomendācijas

Pētījumos ar dzīvniekiem, ehokontrastvielu lietošana mijietekmē ar ultraskaņas staru kūli, atklāja

bioloģiskas blakusparādības (piem., endotēlija šūnu bojājumi, kapilāru plīsumus). Kaut gan cilvēkiem

nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.

Palīgvielas

Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā t.i. nātriju

nesaturošs.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Klīniskie dati par ārstniecības līdzekļa ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami. Pētījumi ar

dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām

vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu). Piesardzības

nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai sēra heksafluorīds izdalās cilvēka pienā. Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai

no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām

pēc SonoVue lietošanas.

Fertilitāte

Klīniskie dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SonoVue neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pieaugušo populācija – Intravenozā lietošana

SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri

piedalījās 58 klīniskajos pētījumos. Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēc SonoVue

intravenozās ievadīšanas, galvenokārt nebija nopietnas, bija pārejošas un izzuda spontāni bez

atlikušajām ietekmēm. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotas blakusparādības pēc intravenozās

ievadīšanas ir: galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā un slikta dūša.

Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc

sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klase

Blakusparādības

Novērošanas biežums

Retāk

(>1/1 000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1

000)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Imūnās sistēmas

traucējumi

paaugstinātas jutības

reakcijas*

Nervu sistēmas

traucējumi

galvassāpes,

parestēzija, reibonis,

garšas izmaiņas

vazovagālas reakcijas

Acu bojājumi

neskaidra redze

Sirds funkcijas

traucējumi

miokarda infarkts**,

miokarda išēmija**,

Kounis sindroms***

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

pietvīkums

hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

slikta dūša, sāpes

vēderā

vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

izsitumi

nieze

Orgānu sistēmu klase

Blakusparādības

Novērošanas biežums

Retāk

(>1/1 000 līdz <1/100)

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1

000)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

sāpes mugurā

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

vietā

nepatīkama sajūta

krūtīs, reakcijas

injekcijas vietā,

karstuma sajūta

sāpes krūtīs, sāpes,

vājums

Stāvokļi, kas liecina par paaugstinātu jutību var būt ādas eritēma, bradikardija, hipotensija, aizdusa,

samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības-elpošanas apstāšanās, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais

šoks.

Ziņots paaugstinātas jutības gadījumos, pacientiem ar koronāro artēriju slimību, miokarda išēmiju un/vai

miokarda infarktu.

Alerģisks akūts koronārais sindroms

Ļoti retos gadījumos ziņots par fatālu iznākumu saistībā ar īslaicīgu SonoVue lietošanu. Visiem šiem

pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.

Pediatriskā populācija – intravezikālā lietošana

SonoVue drošums pēc intravezikālās ievadīšanas, tika balstīts uz publicētas literatūras novērtējuma,

kur tika iesaistīti vairāk nekā 6000 pediatriskie pacienti (vecuma grupa no 2 dienām līdz 18 gadiem).

Par blakusparādībām netika ziņots.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Tā kā datu par pārdozēšanas gadījumiem nav, tad pārdozēšanas pazīmes un simptomi nav zināmi. I

fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas

blakusparādības nenovēroja. Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, ATĶ kods: VO8DA05.

Sēra heksafluorīds ir inerta, nekaitīga gāze, ar vāju šķīdību ūdenī. Literatūrā aprakstīta šīs gāzes

lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā. Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīduma injekcijām pievienošana liofilizētajam pulverim ar tam sekojošu enerģisku sakratīšanu noved

pie sēra heksafluorīda mikroburbuļu veidošanās. Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm,

90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm. Katrs

mililitrs SonoVue šķīduma satur 8 µl mikroburbuļu. Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no

mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences. Saskares virsma starp sēra

heksafluorīda mikroburbuli un ūdens vidi darbojas kā ultraskaņas signāla atstarotājs, paaugstinot asiņu

ehogenitāti un palielinot kontrastu starp asinīm un apkārtējiem audiem.

Intravenozā lietošana

Rekomendētajās klīniskajās devās intravenozai lietošanai SonoVue uzrāda ievērojamu signāla

intensitātes palielināšanos ilgāk par 2 minūtēm B-veida ehokardiogrāfiskajā izmeklēšanā un 3 līdz

8 minūtes lielo un sīko asinsvadu doplerizmeklēšanā.

Intravezikālā lietošana

Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfijā pediatriskiem pacientiem pēc intravezikālās

lietošanas SonoVue palielina šķidrumu signāla intensitāti urīnizvadkanālā, urīnpūslī, urīnvados un

nieru bļodiņā, un atvieglo šķidrumu atviļna noteikšanu no urīnpūšļa urīnvados. SonoVue efektivitāte

urīnizvadceļu refluksa noteikšanā/izslēgšanā pētīta divos publicētos atklātos viena centra pētījumos.

Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar

rentgenogrāfisko references standartu. Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieru-

urīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un

pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieru-

urīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi

negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā

mikroburbuļi satur 16 µl gāzes). Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.

Pēc vienas intravenozās injekcijas brīvprātīgajiem, kas saturēja 0,03 vai 0,3 ml SonoVue/kg (apmēram

1 un 10 reizes pārsniedzot klīnisko devu), sēra heksafluorīds tika ātri izdalīts. Vidējais eliminācijas

pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm). Vairāk kā 80% no ievadītā sēra

heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc

15 minūtēm.

Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un

terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku

ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Atkārtotu devu pētījumos aklās zarnas

bojājumi tika novēroti žurkām, taču pērtiķiem nē, bet šie dati nav uzskatāmi par cilvēkiem būtiskiem

normālos ievades apstākļos.

Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība. Vienreizējas devas pētījumā un atkārtotās

devas pētījumā, pēc kuriem sekoja periods bez terapijas, novērtēja vietējo toksicitāti žurku mātītēm,

veicot abu nieru, urīnvadu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla makroskopisku un histopatoloģisko pārpāudi.

Nekādu bojājumu, kas varētu būt saistīti ar izmeklēšanu, pārbaudāmos orgānos neatklāja, it īpaši

urīnpūslī, abos vienreizējās devas un atkārtotās devas pētījumos. Tāpēc secināja, ka žurkam ir laba

SonoVue panesamība urīnizvades sistēmā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris:

Makrogols 4000

Distearoilfosfatidilholīns

Nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns

Palmitīnskābe

Šķīdinātājs:

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir

minēts 6.6. apakšpunktā.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Izšķīdināta dispersija saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 6 stundas. No miokrobioloģiskā viedokļa,

ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties. Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas

ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Ārstniecības līdzeklim nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Izšķīdināta ārstniecības līdzekļa uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

I klases bezkrāsains stikla flakons ar 25 mg sausu, liofilizētu pulveri sēra heksafluorīda atmosfērā, kas

aizvērts ar pelēku butilkaučuka aizbāzni un cieši noslēgts ar gofrētu alumīnija apvalku ar A pārvades

sistēmas (MiniSpike) noņemamu disku.

I klases caurspīdīga stikla pilnšļirce, pildīta ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu

injekcijām.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.

SonoVue jāsagatavo pirms lietošanas, caur pārvades sistēmu injicējot 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml

(0,9%) šķīdumu injekcijām flakonā ar pulveri. Pēc tam flakonu enerģiski krata 20 sekundes.

Nepieciešamo daudzumu sagatavotās dispersijas ievelk šļircē sekojošā veidā:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Pievienojiet virzuļa kātu, pulksteņrādītāja kustības virzienā, ievirzot to šļircē.

Atveriet MiniSpike pārvades sistēmas iepakojumu un noņemiet šļirces uzgaļa vāciņu.

Atveriet pārvades sistēmas vāciņu un pievienojiet tai šļirci, skrūvējot šļirci pulksteņrādītāja

kustības virzienā.

No flakona noņemiet aizsargdisku. Ievirziet flakonu caurspīdīgajā pārvades sistēmas cilindrā un

viegli uzspiediet, nofiksējot flakonu pareizajā vietā.

Spiežot uz virzuļa kātu, iztukšojiet šļirces saturu flakonā.

Enerģiski kratiet 20 sekundes, ļaujot flakona saturam iegūt balta pienveida homogēna šķidruma

izskatu.

Apgrieziet sistēmu otrādi un uzmanīgi ievelciet šļircē SonoVue.

Noskrūvējiet šļirci no pārvades sistēmas.

Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.

SonoVue jāievada nekavējoties, to injicējot perifērajā vēnā, un tas ir paredzēts lietošanai

ehokardiogrāfijā un asinsvadu attēlu iegūšanai doplerogrāfijā pieaugušajiem, vai ievadot intravezikāli,

lietošanai urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfijā pediatriskaijiem pacientiem.

Ja SonoVue neizlieto tūlīt pēc mikroburbuļu dispersijas sagatavošanas, šķīdums pirms ievilkšanas

šļircē ir atkārtoti jāsakrata. Mikroburbuļu dispersijas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas

6 stundas.

Flakons tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

klikšķis

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/01/177/002

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

SonoVue

sēra heksafluorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SonoVue. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SonoVue lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par SonoVue lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?

SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Šīs zāles ir kontrastviela (tās palīdz

attēlveidošanas izmeklējumu laikā padarīt redzamas organisma iekšējās struktūras). SonoVue tiek

lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot

ultraskaņas atbalsi. Tās tiek lietotas tikai tad, kad izmeklējuma rezultāti bez kontrastvielas ir

nepārliecinoši. SonoVue tiek lietotas:

ehokardiogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā iegūst sirds attēlu). Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku

sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara skenējumu pieaugušajiem, kuriem ir iespējama vai

apstiprināta koronāro artēriju slimība;

doplerogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā mēra asins plūsmas ātrumu). SonoVue var lietot

pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo

asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu

bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;

urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu

vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu

veidošanos un infekcijas nierēs.

Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).

SonoVue

EMA/430876/2017

2. lpp. no 3

Kā lieto SonoVue?

SonoVue var iegādāties tikai pret recepti, un tās lietot drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze diagnostikā

ar ultraskaņas attēlveidošanu. Tās ir pieejamas kā komplekts ar vienu gāzes un pulvera flakonu un

vienu pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja. Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda

gāzi kā šķidrumā suspendētus “mikroburbuļus”.

Ja SonoVue lieto sirds izmeklējumiem ar ultraskaņu vai asinsplūsmas mērīšanai, zāles pirms izmeklējuma

injicē intravenozi (vēnā) kā 2 vai 2,4 ml devu atkarībā no veicamā izmeklējuma. Devu var atkārtot. Ja šīs

zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un

pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli.

Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.

SonoVue darbojas?

SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī. Kad no

SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem. Pēc

injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk

nekā apkārtējie audi. Tas palīdz uzlabot rezultātus izmeklējumiem, kuros izmanto ultraskaņas mērījumus.

Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.

Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?

SonoVue lietošanu ehokardiogrāfijā pētīja 3 pamatpētījumos. Šajos pētījumos piedalījās kopumā

317 pacienti, un SonoVue tika salīdzinātas ar citu kontrastvielu un ar placebo (imitētu kontrastvielu).

SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un

kreisā kambara robežas attēla skaidrību.

Lietošanu doplerogrāfijas skenēšanā pētīja citos 3 pamatpētījumos, kuros 361 pacientam izmeklēja

anomālijas lielajos asinsvados un 217 pacientiem izmeklēja anomālijas mazākos asinsvados. Šajos

pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus

salīdzināja ar “zelta standartu”, piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju). Galvenais

efektivitātes rādītājs bija izmeklējumā iegūto attēlu skaidrība. SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai

lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas

(kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas. Mazāku asinsvadu

skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.

Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas

dziedzeri.

Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no literatūras avotos aprakstītiem 4 pamatpētījumiem, iesaistot vairāk

nekā 500 bērnus, kuriem SonoVue tika ievadītas pirms urīnpūšļa skenēšanas ar ultraskaņu, lai konstatētu

vezikoureterālo refluksu. Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i.,

rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu. Apkopotajā pētījumu analīzē minēts, ka ar SonoVue

identificēja bērnus ar vezikoureterālo refluksu 89 % gadījumu un 81 % gadījumu pareizi noteica, kuriem

pacientiem nav šīs saslimšanas. Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts

ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.

Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?

Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir

galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā. Nav ziņots ne par kādām ar šīm

SonoVue

EMA/430876/2017

3. lpp. no 3

zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī. Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites

anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas

savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā

distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).

SonoVue arī nedrīkst lietot kopā ar dobutamīnu (zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai) pacientiem,

kuriem dobutamīns nav piemērots. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?

Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa

skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus. Blakusparādības kopumā bija nelielas.

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot SonoVue, pārsniedz to radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu?

Uzņēmums veiks pētījumu, lai apstiprinātu SonoVue efektivitāti vezikoureterālā refluksa konstatēšanā

bērniem un šo zāļu ietekmi uz pacientu ārstēšanu.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue

lietošanu.

Cita informācija par SonoVue

Eiropas Komisija 2001. gada 26. martā izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju