Sonata

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-10-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
zaleplon
Pieejams no:
Meda AB
ATĶ kods:
N05CF03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
zaleplon
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics,
Ārstniecības joma:
Miega uzsākšanas un uzturēšanas traucējumi
Ārstēšanas norādes:
Sonata ir indicēts bezmiega pacientu ārstēšanai, kuriem ir grūti aizmigt. Tas tiek norādīts tikai tad, ja traucējums ir smags, atslābina vai pakļauj personu ārkārtējai satraukumam.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000227
Autorizācija datums:
1999-03-12
EMEA kods:
EMEA/H/C/000227

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-10-2015

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-10-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-10-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sonata 5 mg cietās kapsulas

zaleplon

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas

Kā lietot Sonata

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sonata

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega

iedarbība.

Sonata atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk,

pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām

nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas

ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas

Nelietojiet Sonata šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);

ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.

Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Sonata.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata. Alkohols var pastiprināt jebkuras

miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka

Jums no tām var veidoties atkarība. Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa

pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus. Tie var būt galvassāpes, muskuļu

sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.

Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.

Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.

Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu

ārstu.

Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas

zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus. No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc

Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.

Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai

transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo. Ja ar Jums tā

notiek, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas

reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija,

dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība,

ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi. Šīs

reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku

slimību rezultātā. Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jums radušās šādas

reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām. Alerģiska reakcija var ietvert izsitumus,

niezi, apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkumu, vai sliktu dūšu un

vemšanu. Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Sonata

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, ko

izsniedz bez receptes. Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata. Ja

Sonata lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.

Jāņem vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā. Šīs zāles ir:

vielas,

lieto

garīgo

slimību

ārstēšanai

(antipsihotiskās,

miega

zāles,

anksiolītiskās/sedatīvās,

antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju

līdzekļi

(pretepilepsijas

līdzekļi),

zāles,

kuras

lieto,

panāktu

sajūtu

izzušanu/

nejūtīgumu

(anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi). Alkohola lietošana,

kamēr ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā. Nekad nelietojiet

alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis).

Sonata kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu

Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka. Norīt

kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar

Sonata (skatīt: “ Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība, barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Informējiet ārstu, ja esat

grūtniece vai plānojat grūtniecību. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav

pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.

Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu

klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu. Šīs

sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau

lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata”).

Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Sonata satur laktozi.

Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Sonata

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt. Jūs

nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.

Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:

65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg

kapsula.

Sonata kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts

Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis. Dodieties pie

ārsta tikai kopā ar pavadoni.

Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var

izraisīt komu.

Ja esat aizmirsis lietot Sonata

Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sonata

Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas,

trauksme un nemiers. Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs

novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā,

meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.

Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:

ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju),

bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju),

retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),

reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju),

ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju),

nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai

rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.

Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība

un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija;

satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas

izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija,

psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta

jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru

runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret

gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).

Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru

gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Alerģiska reakcija var izpausties arī kā

izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.

Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var

liecināt par aknu problēmām.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sonata

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sonata satur

Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 5 mg zaleplona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija

laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds

(E171).

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un nātrija laurilsulfāts. Iespiedtintes (zelta krāsas

tinte SB-3002) sastāvs: šellaks, amonija hidroksīds, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Sonata ārējais izskats un iepakojums:

Sonata ir 5 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir gaiši brūns apvalks un balts korpuss

ar zeltītu marķējumu „5 mg”. Tās ir iepakotas blisteros. Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās

kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Ķelne

Zviedrija

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Zāles vairs nav reğistrētas

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: +49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

Meda Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél: +33 1 56 64 10 70

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s.r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU - UK

Tel.: + 44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

el: +385 1 3374 010

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm

zālēm ir pieejama

Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sonata 10 mg cietās kapsulas

zaleplon

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikaiJums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas

Kā lietot Sonata

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sonata

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sonata un kādam nolūkam to lieto

Sonata ir benzodiazepīna atvasinājumu grupas medikaments, šīs grupas medikamentiem ir miega

iedarbība.

Sonata atvieglo iemigšanu. Miega problēmas parasti ir īslaicīgas, un, visbiežāk,

pacientiem nepieciešams īss ārstēšanas kurss. Ārstēšana parasti ilgst no dažām dienām līdz divām

nedēļām. Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas

ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sonata lietošanas

Nelietojiet Sonata šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir nakts “apnoe” sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā);

ja Jums ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums);

ja Jums ir smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības.

Ja Jums ir aizdomas par jebkuru no minētajām slimībām, konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži līdz 18 gadu veumam nedrīkst lietot Sonata.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sonata lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Sonata. Alkohols var pastiprināt jebkuras

miega zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības.

Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums ir bijusi atkarība no medikamentiem vai alkohola.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Sonata, iespējams, ka

Jums no tām var veidoties atkarība. Līdzko ir izveidojusies fiziska atkarība, ārstēšanas pēkšņa

pārtraukšana var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus. Tie var būt galvassāpes, muskuļu

sāpes, galēja trauksme, spriedze, nemiers, apmulsums un uzbudinājums.

Nelietojiet otru Sonata devu vienas nakts laikā.

Ja pēc īslaicīga Sonata terapijas kursa bezmiegs neizzūd vai pastiprinās, tad sazinieties ar savu

ārstu.

Nelietojiet Sonata vai citas miega zāles ilgāk, kā ieteicis ārsts.

Iespējams, ka miega zāļu lietošanas laikā Jums varētu novērot noteikta tipa īslaicīgu atmiņas

zudumu (amnēziju) vai koordinācijas traucējumus. No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc

Sonata lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.

Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai

staigāšana, atrodoties pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo. Ja Jūs kaut ko tādu

novērojat, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Lietojot jebkuras zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tostarp Sonata, tika novērotas tādas

reakcijas, kā nemiers, uzbudinājums, satraukums, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija,

dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība,

ekstraversija, kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru, un citi uzvedības traucējumi. Šīs

reakcijas var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku

slimību rezultātā. Tās ir raksturīgākas gados vecākiem cilvēkiem. Ja Jums radušās šādas

reakcijas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Retos gadījumos ziņots par smagām alerģiskām reakcijām. Alerģiska reakcija var izpausties kā

izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums, vai slikta dūša

vai vemšana. Ja Jums parādās šāda reakcija, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Sonata

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.

Nelietojiet citas zāles bez konsultācijas ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz

bez receptes. Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Sonata. Ja Sonata

lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti. Jāņem

vērā, ka šāda kombinācija var likt justies Jums miegainam arī nākamajā dienā. Šīs zāles ir: vielas, ko

lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti),

spēcīgas

darbības

pretsāpju

zāles

(narkotiskie

analgētiskie

līdzekļi),

pretkrampju

līdzekļi

(pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas

līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi). Alkohola lietošana, kamēr

ārstējaties ar Sonata, var likt Jums justies miegainam nākamajā dienā. Nekad nelietojiet alkoholu, ja

esat sācis ārstēties ar Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat cimetidīnu (zāles kuņģim) vai eritromicīnu

(antibiotisks līdzeklis).

Sonata lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu

Neiesaka Sonata lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka. Norīt

kapsulas, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar

Sonata (skatīt: “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav

pietiekamu klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību grūtniecības periodā.

Informējiet ārstu, ja barojiet bērnu ar krūti. Šajā laikā Sonata lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu

klīnisku datu, lai novērtētu zāļu lietošanas drošību zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sonata var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu. Šīs

sajūtas var būt spēcīgākas, ja pēc zāļu lietošanas esat gulējis mazāk nekā 7-8 stundas vai Jūs jau

lietojat citu centrālās nervu sistēmas depresantu, vai lietojat alkoholu (skatīt: „Citas zāles un Sonata”).

Ja zāles radījušas šādu ietekmi, tad nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Sonata satur laktozi

Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Sonata

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ieteicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt. Jūs

nedrīkstat lietot otru devu vienas nakts laikā.

Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:

65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem: jālieto viena 5 mg

kapsula.

Sonata kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

Ja esat lietojis Sonata vairāk nekā noteikts

Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pastāstiet, cik kapsulas Jūs esat lietojis. Dodieties pie

ārsta tikai kopā ar pavadoni.

Ja esat lietojis pārāk lielu devu, tad miegainība var pastiprināties ļoti ātri; lielu devu lietošana var

izraisīt komu.

Ja esat aizmirsis lietot Sonata

Lietojiet nākamo kapsulu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Sonata

Pārtraucot ārstēšanu, var atgriezties bezmiegs un var parādīties tādi simptomi kā garastāvokļa maiņas,

trauksme un nemiers. Ja Jums parādās šie simptomi, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Zāles vairs nav reğistrētas

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs

novērojiet kādu no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, vai jebkādas citas izmaiņas Jūsu veselībā,

meklējiet ārsta palīdzību cik ātri vien iespējams.

Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi:

ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju),

bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju),

retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju),

reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju),

ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju),

nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

Biežas blakusparādības: miegainība; atmiņas traucējumi; tirpšanai līdzīga sajūta, piemēram, kājās vai

rokās (parestēzija); sāpīgas menstruācijas.

Retākas blakusparādības ir: reibonis; vājums; kustību koordinācijas traucējumi; nedrošība

un/vai kritieni (ataksija); samazinātas koncentrēšanās spējas; apātija; bezmiegs; depresija;

satraukums; uzbudinājums; apmulsums, domāšanas un uzvedības traucējumi (ekstraversija, kas

izskatās kā rakstura izmaiņas, samazināta kavēšana, agresivitāte, dusmas, mānija, depersonalizācija,

psihozes); nakts murgi; halucinācijas; redzes dubultošanās vai citi redzes traucējumi; paaugstināta

jutība pret troksni (hiperakūzija); ožas traucējumi (parosmia); runas traucējumi, ieskaitot neskaidru

runu; locekļu nejutīgums (hipestēzija); slikta dūša; apetītes samazināšanās; paaugstināta jutība pret

gaismu (saules gaismu, UV stariem); slimības sajūta (savārgums).

Ļoti reti tiek ziņots par alerģiskām reakcijām, dažreiz smagām, un apgrūtinātu elpošanu, kuru

gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Alerģiska reakcija var izpausties arī kā

izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, kakla vai mēles pietūkums.

Ir ziņots par transamināžu (aknu enzīmu veids, ko parasti nosaka asinīs) pieaugumu, kas var

liecināt par aknu problēmām.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sonata

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamāvietā!

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sonata satur

Aktīvā viela, ko satur katra Sonata cietā kapsula, ir 10 mg zaleplona.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, silīcija dioksīds, nātrija

laurilsulfāts, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds

(E171).

Kapsulas apvalka sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171) un nātrija laurilsulfāts. Iespiedtintes (sārtas

krāsas tinte SW-1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds, sarkanais dzelzs

oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Sonata ārējais izskats un iepakojums:

Sonata ir 10 mg cietās kapsulas, tās satur gaiši zilu pulveri, tām ir balts apvalks un balts korpuss ar

sārtu marķējumu „10 mg”. Tās ir iepakotas blisteros. Katrs iepakojums satur 7, 10 vai 14 cietās

kapsulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ražotājs:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Ķelne

Zviedrija

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Zāles vairs nav reğistrētas

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: +49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawłla II nr15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

Meda Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél: +33 1 56 64 10 70

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s.r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU - UK

Tel.: + 44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm

zālēm ir pieejama

Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

Zāles vairs nav reğistrētas

IV pielikums

SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU

APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM

Zāles vairs nav reğistrētas

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk

Assessment Committee - PRAC

) novērtējuma ziņojumu par zaleplona PADZ, Cilvēkiem

paredzēto zāļu komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP

zinātniskie secinājumi ir sekojoši:

Ziņošanas periodā, kura laikā tika pārbaudīta zaleplona un citu šīs zāļu klases vielu ietekme

uz spēju vadīt transporta līdzekli un modrību, tika publicēti literatūras raksti par zaleplona un

citu šīs zāļu klases vielu ietekmi uz transporta līdzekļa vadīšanu un modrību nākošajā dienā

pēc zāļu lietošanas.

Kaut arī saistībā ar zaleplona lietošanu atrastie dati nebija būtiski, tomēr pēcreģistrācijas

periodā bija neliels skaits ziņojumu par minēto iedarbību, gandrīz vienmēr lietojot

kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un lietojot lielākas par 10 mg devas.

Zaleplona produkta informācijā jau ir iekļauti brīdinājumi, tomēr , pamatojoties uz pieejamo

informāciju

, PRAC

uzskatīja, ka ir saprātīgi šīs procedūras ietvaros pastiprināt zāļu apraksta

un lietošanas instrukcijas tekstu, lai nodrošinātu ar skaidru informāciju pacientus un

medicīnas darbiniekus par zāļu potencionāli nopietnu ietekmi uz psihomotoro darbību

nākošajā dienā pēc to lietošanas.

Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par ietekmi uz transporta līdzekļu vadīšanu un modrību,

PRAC

uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā ir pamatotas.

CHMP

piekrīt

PRAC

zinātniskajiem secinājumiem.

Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par zaleplonu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma

riska attiecība zaleplonu saturošām zālēm ir pakļaujama ierosinātajām izmaiņām produkta

informācijā.

CHMP

rekomendē mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sonata 5 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 5 mg zaleplona (zaleplon)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Kapsulām ir necaurspīdīgs balts un necaurspīdīgs gaiši brūns cietais apvalks ar devas apzīmējumu

“5 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sonata ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem. To ordinē tikai

smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot slimības simptomus.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.

Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2 nedēļām.

Sonata jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības. Tā kā

lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām,

tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Sonata lietošanas.

Jebkuram pacientam Sonata kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Pacients jābrīdina nelietot

otru devu vienas nakts laikā.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Sonata deva

ir 5 mg.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu

darbības traucējumiem jālieto Sonata 5 mg. Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3.

apakšpunktā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem

pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas. Smagu nieru darbības traucējumu

gadījumā Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Nakts apnoe sindroms.

Myastenia gravis.

Smaga elpošanas mazspēja.

Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir bijuši ziņojumi, ka pacientiem, kas lieto sedatīvus/miega līdzekļus, novērojams tāds uzvedības

komplekss kā ”braukšana miegā” (tas ir, transporta līdzekļa vadīšana pusnomodā pēc sedatīva/miega

līdzekļa lietošanas un nespēja atcerēties notikušo). Tas var notikt gan ar iesācējiem, gan

pieredzējušiem sedatīvu/miega līdzekļu lietotājiem. Kaut arī šāda „braukšana miegā”" var rasties,

lietojot tikai terapeitisku sedatīva/miega līdzekļa devu, tomēr alkohola un citu centrālās nervu

sistēmas (CNS) depresantu lietošana kopā ar sedatīviem/miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas

uzvedības iespējamību, tieši tāpat kā maksimālās ieteicamās devas pārsniegšana. Sakarā ar risku

pacientam un sabiedrībai ir ieteicams, ka pacienti, kas ziņojuši par „braukšanas miegā" stāvokļa

parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu. Ir bijuši ziņojumi par cita veida uzvedības kompleksu

(piemēram, ēdiena gatavošanu un ēšanu, zvanīšanu pa tālruni vai nodarbošanos ar seksu) pacientiem,

kuri pēc sedatīvu/miega līdzekļu lietošanas nav pilnīgi pamodušies. Tāpat kā „braukšanas miegā"

stāvokli, arī šos notikumus pacienti parasti neatceras.

Ir bijuši ziņojumi par smagu anafilaktisku/ anafilaktoīdu reakciju, ja lietoti sedatīvi/miega līdzekļi,

ieskaitot zaleplonu. Ziņots, ka pacientiem pēc pirmās vai kārtējās sedatīva/miega līdzekļa, tai skaitā

zaleplona, devas ieņemšanas konstatēta kvinkes tūska, kas aptver mēli, balss spraugu un balseni.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši sedatīvus/miega līdzekļus, bija arī tādi simptomi kā aizdusa, kakla

aizsprostojums vai slikta dūša un vemšana. Daži pacienti bija vērsušies pēc medicīniskās palīdzības

neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var

nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi. Pacientus, kuriem pēc zaleplona lietošanas rodas kvinkes

tūska, nedrīkst vēlreiz pakļaut aktīvās vielas iedarbībai.

Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību. Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā

ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.

Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par

alternatīvas ārstēšanas iespējām. Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā.

Sonata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas

koncentrācijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu. Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var

pastiprināties sedatīvā iedarbība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus nākamajā dienā (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Panesamība

Pēc dažu nedēļu nepārtrauktas lietošanas var samazināties dažu īslaicīgās iedarbības benzodiazepīnu

un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu miega efekts.

Zāles vairs nav reğistrētas

Atkarība

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izveidoties fiziska un psihiska

atkarība. Atkarības riska pieaugums ir atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas ilguma, un ir

paaugstināts pacientiem ar atkarību no alkohola un medikamentiem anamnēzē. Ja ir iestājusies fiziska

atkarība, strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu. Tas izpaužas ar

galvassāpēm, muskuļu sāpēm, pārmērīgu uztraukumu, spriedzi, nemieru, apjukumu un uzbudinājumu.

Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju,

“nemierīgo ekstremitāšu sindroms”, paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu,

halucinācijas un epilepsijas lēkmes. Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas

saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.

Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme

Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kas ārstēti ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām

vielām, var atgriezties pastiprinātā formā. Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot

garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt divas

nedēļas. Šo periodu nedrīkst pagarināt pirms nav klīniski atkārtoti novērtēts pacienta stāvoklis.

Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots. Ir svarīgi, lai

pacients būtu informēts par iespējamām atgriezeniskajām reakcijām, tādējādi mazinot nemieru, kas

saistīts ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.

Atmiņa un psihomotorie traucējumi

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādo amnēziju un

psihomotoros traucējumus. Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai risku

samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Sonata lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas

ar psihomotoro koordināciju (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Psihiskās un “paradoksālās” reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas tādas reakcijas kā

nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, pastiprināta kavēšana, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija,

dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija,

kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru un citi uzvedības traucējumi, raksturīgi benzodiazepīniem

vai tiem līdzīgām substancēm.

Tās var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību

rezultātā. Šīs reakcijas ir raksturīgākas gados vecākiem pacientiem. Ja novēro minētās reakcijas, zāļu

lietošana jāpārtrauc.

Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to

izvērtēšana.

Īpašas pacientu grupas

Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no

alkohola vai medikamentiem anamnēzē.

Aknu darbības traucējumi

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu

darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātā klīrensa dēļ ir

palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nieru darbības traucējumi

Sonata nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu

grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem

zaleplona

farmakokinētika

īpaši

neatšķiras

veseliem

indivīdiem.

Tādēļ

šiem

pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Elpošanas sistēmas darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, ordinējot sedatīvos līdzekļus pacientiem ar hroniskiem elpošanas sistēmas

darbības traucējumiem.

Psihozes

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību

primārajā terapijā.

Depresijas

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas

depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks). Tā kā pacientiem ar depresijām

parasti ir palielināts tīšas zāļu pārdozēšanas risks, tad lietošanai paredzēto zāļu daudzums, ieskaitot

zaleplonu, šādiem pacientiem jāsamazina līdz minimumam.

Sonata satur laktozi. Nelietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu. Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties

sedatīvā iedarbība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā

dienā (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Jāņem vērā zāļu mijiedarbība ar citiem CNS darbību ietekmējošiem līdzekļiem. Var pastiprināties

centrālās sedācijas efekts, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos (neiroleptiskos), miega,

anksiolītiskos/sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas

līdzekļus, anestēzijas un sedatīvos antihistamīna līdzekļus. Vienlaicīga zaleplona un šo zāļu lietošana

var palielināt risku, kas saistīts ar miegainību nākamajā dienā, ieskaitot pasliktinātas transportlīdzekļu

vadīšanas spējas (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Vienlaicīgi lietojot vienu devu 10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās

darbības) dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām

spējām (ciparu simbolu apmaiņas tests) netika novērota. Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība

starp zaleplonu un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).

Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, iespējama eiforijas pastiprināšanās, kas var veicināt psihisko

atkarību.

Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā

iedarbība cilvēka aknās nav zināma. Nav farmakokinētiskas mijiedarbības starp zaleplonu un

difenhidramīnu pēc vienreizējas abu zāļu devas (attiecīgi 10 mg un 50 mg) ievadīšanas. Tomēr, tā kā

abas šīs vielas ietekmē CNS, ir iespējama papildus farmakodinamiska iedarbība.

Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un

CYP3A4 paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85 %, jo tas inhibē zaleplona primāro

(aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4) enzīmu metabolisma ierosinātājus. Tāpēc jāievēro

piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Sonata.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors,

lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %. Nav nepieciešams izmainīt Sonata

parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.

Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras

reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4

induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.

Sonata neietekmē digoksīna un varfarīna, divu medikamentu ar šauru terapeitiskās darbības platumu,

farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības. Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru

ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav

pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Sonata lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas

periodā. Sonata nerekomendē lietot grūtniecības periodā. Ja zāles tiek ordinētas sievietēm

reproduktīvā vecumā, viņas jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu par terapijas

pārtraukšanu gadījumā, ja tiek plānota vai ir iestājusies grūtniecība.

Ja īpašu medicīnisku indikāciju gadījumā zāles nepieciešams ordinēt grūtniecības vēlīnā periodā vai

lielās devās dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajiem iespējami tādi

simptomi kā hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.

Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un

benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā

iespējams abstinences sindroms.

Barošana ar krūti

Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sonata nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā dienā. Nepietiekama miega gadījumā var

samazināties modrība. Turklāt vienlaicīga zaleplona lietošana ar alkoholu un citiem CNS

depresantiem palielina šo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kas veic kvalificētu darbu,

jāievēro piesardzība. Pacientiem jāiesaka izvairīties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus

līdz brīdim, kad konstatēts, ka veiktspēja nav traucēta.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir amnēzija, parestēzija, miegainība un

dismenoreja.

Biežums tiek definēts kā:

ļoti bieži (≥1/10)

bieži (≥1/100, <1/10)

retāk (≥1/1000, <1/100)

reti (≥1/10 000, <1/1000)

ļoti reti (<1/10 000)

nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Orgāni/sistēmas

Nevēlamās blakusparādības

(biežums)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

amnēzija, parestēzija, miegainība

Retāk:

ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības

traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra

runa), hipestēzija

Skatīt arī par amnēziju

Acu slimības

Retāk:

redzes traucējumi, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

hiperakūzija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

fotosensitivitātes reakcija

Biežums nav zināms:

angioneirotiskā tūska

Metabolisma un barošanās traucējumi

Retāk:

anoreksija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk:

astēnija, savārgums

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Biežums nav zināms:

hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu

līmeņa paaugstināšanās)

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Bieži

dismenoreja

Psihiskie traucējumi

Retāk:

depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija

Biežums nav zināms:

mēnessērdzība

Skatīt arī par depresiju un psihiskām un „paradoksālām” reakcijām.

Amnēzija

Lietojot rekomendētās terapeitiskās devas var būt anterogrādā amnēzija, kuras risks pieaug, lietojot

lielākas zāļu devas. Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Depresija

Benzodiazepīns vai benzodiazepīnam līdzīgas vielas var atklāt nediagnosticētu depresiju.

Psihiskās un “paradoksālās” reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas uzskaitītās, kā arī citas,

Zāles vairs nav reğistrētas

nevēlamās reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, pastiprinātakavēšana, agresivitāte,

paradoksāla domāšana, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas,

psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija. Šīs reakcijas ir raksturīgas gados vecākiem pacientiem.

Atkarība

Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var

izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var rasties fiziskā atkarība.

Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās

nolūkā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

4.9.

Pārdozēšana

Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Sonata pārdozēšanas gadījumiem, un nav

noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.

Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus vai benzpdiazepīniem līdzīgas vielas, to pārdozēšana nerada

briesmas dzīvībai, ja vien tos nelieto kopā ar CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).

Pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšana ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām parasti manifestējas ar

dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos

gadījumos simptomi varētu būt miegainība, apjukums un apātija (letarģija), smagākos gadījumos var

būt tādi simptomi kā ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retāk koma un, ļoti retos

gadījumos, nāve. Ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanās zili-zaļā krāsā) zaleptona pārdozēšanas

gadījumā.

Pārdozēšanas ārstēšana

Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.

Sonata pārdozēšanas gadījumā ārstēšana pārsvarā ir atbalstoša. Parasti ir pietiekami ar sekošanu

elpceļu caurlaidībai un plaušu ventilācijas un hemodinamikas atbalstošu terapiju. Vieglākos

gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sistēmas darbības kontroli. Vemšanas

izraisīšana nav ieteicama. Smagos gadījumos, ja to var veikt neilgi pēc zāļu ieņemšanas, var būt

lietderīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu. Tālāk nepieciešams stabilizēt asinsrites

funkciju un rūpīgi novērot stāvokli. Forsētās diurēzes vai hemodialīzes loma pārdozēšanas ārstēšanā

nav noteikta.

Kā antidotu var izmantot flumazenilu. Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona

antagonists un to var izmantot Sonata pārdozēšanas gadījumos. Tomēr nav klīniskas pieredzes par

flumazenila izmantošanu Sonata pārdozēšanas gadījumos.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03

Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no

benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem. Zaleplons selektīvi saistās ar benzodiazepīna I tipa

Zāles vairs nav reğistrētas

receptoriem.

Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt 5.2.

apakšpunktu). Sonata apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar

receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.

Sonata efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas

(PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti. Šajos

pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.

Lietojot Sonata 10 mg ambulatoriem pacientiem normālā vecumā, latentā miega fāze saīsinājās

apmēram 4 nedēļu laikā. 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā

miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg.

Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo. 2 un 4

nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Sonata devas, neiestājās.

Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg

būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē. Kontrolētie

pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā

miega fāzes.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas zaleplons ātri un pilnībā absorbējas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta apmēram pēc 1 stundas. Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas. Zaleplons

tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir

apmēram 30 %.

Izkliede

Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1,4

0,31 l/kg.

In

vitro

saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60 %, kas liecina, ka aktīvo vielu mijiedarbība,

ko izraisa saistība ar olbaltumvielām, ir neliela.

Biotransformācija

Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5-okso-zaleplonu. Attiecīgi, zaleplons

tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5-okso-

dezetilzaleplonam. Oksidētie metabolīti tālāk glikuronizācijas ceļā tiek metabolizēti. Visi zaleplona

metabolīti ir neaktīvi, tas tika pierādīts gan izmēģinājumos ar dzīvniekiem, gan pētījumos

in vitro

Zaleplona koncentrācija plazmā pieaug lineāri, proporcionāli devai, un zaleplons neakumulējas

plazmā pēc devas lietošanas līdz pat 30 mg/dienā. Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1

stunda.

Eliminācija

Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).

Piecdesmit septiņi (57 %) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5-oksi-zaleplonu un tā

glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9 % pārveidojas par 5-oksi-dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.

Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti. Fekālijās, galvenokārt, ir metabolīti 5-oksi-zaleplona

veidā.

Aknu funkcijas traucējumi

Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam

metabolismam. Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 %

kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo C

un AUC

Zāles vairs nav reğistrētas

paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem

pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem. Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas

traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem

zaleplonu lietot nerekomendē.

Nieru funkcijas traucējumi

Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz

89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem

pacientiem. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem un dializējamiem pacientiem

maksimālā plazmas koncentrācija, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās par apmēram

23 %. Zaleplona iedarbības ilgums visām pacientu grupām bija līdzīgs. Tādējādi, pacientiem ar

viegliem vai vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro. Zaleplona iedarbība

nav pienācīgi pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksicitāte

Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku

aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas

daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas. Trīs mēnešu pētījumā,

lietojot šādas devas pirmspubertātes vecuma suņiem, tika novērota būtiska prostatas un sēklinieku

masas samazināšanās.

Reproduktīvā toksicitāte

Fertilitātes un reproduktīvās uzvedības pētījumos ar žurkām pēc perorāli ievadītas 100 mg/kg/dienā

lielas zaleplona devas (kas ir ekvivalenta 49 reizes pārsniegtai maksimālai cilvēkiem rekomendētai

devai (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 20 mg atbilstoši mg/m

), žurku tēviņiem un

mātītēm novēroja mirstību un traucētu fertilitāti.Novērošanas pētījumi uzrādīja, ka traucētā fertilitāte

bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.

Embrija - augļa attīstības pētījumos grūsnām žurkām un trušiem zaleplona perorāla ievadīšana līdz pat

100 mg/kg/dienā un 50 mg/kg/dienā (ekvivalentas ar 49 (žurkām) un 48 (trušiem) reizes augstākām

devām kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem (MRHD) 20 mg/kg atbilstoši mg/m

), neuzrādīja

teratogēnu iedarbību. Žurkām pre- un postnatālā augšana bija samazināta to mātīšu pēcnācējiem,

kuras bija saņēmušas mātei toksisku devu 100 mg/kg/dienā. Deva, kas neietekmēja žurku pēcnācēju

augšanu, bija 10 mg/kg (ekvivalenta 5 reizes augstākai par MRHD 20 mg atbilstoši mg/m

). Trušiem

nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrija – augļa attīstību ar pārbaudītajām devām.

Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma devas ≥7 mg/kg/dienā un kas

neizraisīja toksicitāti mātītei, novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo pēcnācēju

skaitu un samazinātu pēcnācēju augšanu un fizisko attīstību. Deva, kas neietekmēja pēcnācēju post-

natālo attīstību, bija 1 mg/kg/dienā (ekvivalenta devai, kas 0,5 reizes pārsniedz MHRD ). Sekojošā

krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem

novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos – gan

in utero

, gan laktācijas laikā.

Kancerogenitāte

Zaleplona perorāla ievadīšana žurkām 104 nedēļas pēc kārtas devā līdz pat 20 mg/kg/dienā neizraisīja

ar vielu saistītu tumorogenitāti. Perorāla zaleplona ievadīšana pelēm 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas

lielā devā (≥100 mg/kg/dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu labdabīgu aknu audzēju (bet ne

ļaundabīgu) rašanās pieaugumu. Pieaugušais labdabīgo aknu audzēju biežums pelēm varēja būt

adaptīvs notikums.

Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Sonata lietošanas drošības risku

cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas kodols:

mikrokristāliskā celuloze,

preželatinizēta ciete,

silīcija dioksīds,

nātrija laurilsulfāts,

magnija stearāts,

laktozes monohidrāts,

indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171).

Kapsulas apvalks:

želatīns,

titāna dioksīds (E171),

sarkanais dzelzs oksīds (E172),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

melnais dzelzs oksīds (E172),

nātrija laurilsulfāts.

Kapsulas iespiedtinte (zelta krāsas tinte SB-3002) satur:

šellaku,

amonija hidroksīdu,

dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Sonata kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 09 Solna

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/99/102/001-003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sonata 10 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 10 mg zaleplona (zaleplon)

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 49 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Kapsulām ir necaurspīdīgs balts cietais apvalks ar, devas apzīmējumu “10 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sonata ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem. To ordinē tikai

smagu miega traucējumu gadījumos, novēršot vai atvieglojot slimības simptomus.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva pieaugušiem ir 10 mg.

Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam, ne ilgākam par 2 nedēļām.

Sonata jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības. Tā kā

lietošana pēc ēšanas aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu plazmā par aptuveni 2 stundām,

tad nevajadzētu ēst vienlaikus vai īsi pirms Sonata lietošanas.

Jebkuram pacientam Sonata kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Pacients jābrīdina nelietot

otru devu vienas nakts laikā.

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Sonata deva

ir 5 mg.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tā kā ir samazināts klīrenss, pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem jālieto

Sonata 5 mg.

Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem

pacientiem Sonata farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas. Smagu nieru darbības traucējumu

gadījumā Sonata ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).

Zāles vairs nav reğistrētas

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Nakts apnoe sindroms.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Myastenia gravis.

Smaga elpošanas mazspēja.

Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir bijuši ziņojumi, ka pacientiem, kas lieto sedatīvus/miega līdzekļus, novērojams tāds uzvedības

komplekss kā mēnessērdzība (tas ir, staigāšana pusnomodā pēc sedatīva/miega līdzekļa lietošanas un

nespēja atcerēties notikušo). Tas var notikt gan ar iesācējiem, gan pieredzējušiem sedatīvu/miega

līdzekļu lietotājiem. Kaut arī šāda „mēnessērdzība" var rasties, lietojot tikai terapeitisku

sedatīva/miega līdzekļa devu, tomēr alkohola un citu centrālās nervu sistēmas (CNS) depresantu

lietošana kopā ar sedatīviem/miega līdzekļiem, šķiet, palielina šādas uzvedības iespējamību, tieši tāpat

kā maksimālās ieteicamās devas pārsniegšana. Sakarā ar risku pacientam un sabiedrībai ir ieteicams,

ka pacienti, kas ziņojuši par „mēnessērdzības" stāvokļa parādīšanos, pārtrauc zaleplona lietošanu. Ir

bijuši ziņojumi par cita veida uzvedības kompleksu (piemēram, ēdiena gatavošanu un ēšanu,

zvanīšanu pa tālruni vai nodarbošanos ar seksu) pacientiem, kuri pēc sedatīvu/miega līdzekļu

lietošanas nav pilnīgi pamodušies. Tāpat kā „mēnessērdzības" stāvokli, arī šos notikumus pacienti

parasti neatceras.

Ir bijuši ziņojumi par smagu anafilaktisku/ anafilaktoīdu reakciju, ja lietoti sedatīvi/miega līdzekļi,

ieskaitot zaleplonu. Ziņots, ka pacientiem pēc pirmās vai kārtējās sedatīva/miega līdzekļa, tai skaitā

zaleplona, devas ieņemšanas konstatēta kvinkes tūska, kas aptver mēli, balss spraugu un balseni.

Dažiem pacientiem, kas lietojuši sedatīvus/miega līdzekļus, bija arī tādi simptomi kā aizdusa, kakla

aizsprostojums vai slikta dūša un vemšana. Daži pacienti bija vērsušies pēc medicīniskās palīdzības

neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja kvinkes tūska aptver mēli, balss spraugu vai balseni, var

nosprostoties elpvadi, kas var izraisīt nāvi. Pacientus, kuriem pēc zaleplona lietošanas rodas kvinkes

tūska, nedrīkst vēlreiz pakļaut aktīvās vielas iedarbībai.

Bezmiegs var liecināt par esošu fizisku vai psihisku slimību. Bezmiegs, kas nepāriet vai saasinās īsajā

ārstēšanas laikā ar zaleplonu, var liecināt par nepieciešamību atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.

Zaleplona īsa eliminācijas pusperioda dēļ, novērojot slimniekam agru pamošanos, jādomā par

alternatīvas ārstēšanas iespējām. Pacients jābrīdina nelietot otru devu vienas nakts laikā.

Sonata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ietekmē CYP3A4, var izraisīt izmaiņas zaleplona plazmas

koncentrācijā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu. Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties

sedatīvā iedarbība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā

dienā (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Panesamība

Pēc dažu nedēļu nepārtrauktas lietošanas var samazināties dažu īslaicīgās iedarbības benzodiazepīnu

un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu miega efekts.

Atkarība

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izveidoties fiziska un psihiska

atkarība. Atkarības riska pieaugums ir atkarīgs no lietotās devas un ārstēšanas ilguma, un ir

paaugstināts pacientiem ar atkarību no alkohola un medikamentiem anamnēzē. Ja ir iestājusies fiziska

Zāles vairs nav reğistrētas

atkarība, strauja ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt abstinences sindromu. Tas izpaužas ar

galvassāpēm, muskuļu sāpēm, pārmērīgu uztraukumu, spriedzi, nemieru, apjukumu un uzbudinājumu.

Smagos gadījumos novēro sekojošos simptomus: nerealitātes sajūtu, depersonalizāciju, hiperakūziju,

“nemierīgo ekstremitāšu sindroms”, paaugstinātu jutību pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu,

halucinācijas un epilepsijas lēkmes. Pēcmārketinga periodā ir saņemti ziņojumi par atkarību, kas

saistīta ar zaleplona lietošanu, galvenokārt kombinācijā ar citiem psihotropajiem līdzekļiem.

Atgriezeniskais bezmiegs un trauksme

Pārtraucot ārstēšanu, simptomi, kas ārstēti ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām

vielām, var atgriezties pastiprinātā formā. Tie var būt kombinācijā ar citām reakcijām, ieskaitot

garastāvokļa maiņas, trauksmi, vai miega traucējumus un nemieru.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt 4.2. apakšpunktu), un tas nedrīkst pārsniegt divas

nedēļas. Šo periodu nedrīkst pagarināt pirms nav klīniski atkārtoti novērtēts pacienta stāvoklis.

Uzsākot ārstēšanu ir ieteicams informēt pacientu, ka terapijas laiks ir ierobežots. Ir svarīgi, lai

pacients būtu informēts par iespējamām atgriezeniskajām reakcijām, tādējādi mazinot nemieru, kas

saistīts ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.

Atmiņa un psihomotorie traucējumi

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas var izraisīt anterogrādo amnēziju un

psihomotoros traucējumus. Visbiežāk tie iestājas dažas stundas pēc zāļu lietošanas. Lai risku

samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Sonata lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas

ar psihomotoro koordināciju (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Psihiskās un “paradoksālās” reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas tādas reakcijas kā

nemiers, uzbudinājums, nervozitāte, pastiprināta kavēšana, agresivitāte, paradoksālas domas, mānija,

dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas, psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija,

kura izskatās kā raksturs, kas vērsts uz āru un citi uzvedības traucējumi, raksturīgi benzodiazepīniem

vai tiem līdzīgām substancēm..

Tās var būt aktīvās vielas izraisītas, spontānas izcelsmes, vai radušās psihisku vai fizisku slimību

rezultātā. Šīs reakcijas ir raksturīgākas gados vecākiem pacientiem. Ja novēro minētās reakcijas, zāļu

lietošana jāpārtrauc.

Jebkādu jaunu uzvedības traucējumu vai simptomu gadījumā nepieciešama rūpīga un tūlītēja to

izvērtēšana.

Īpašas pacientu grupas

Alkohola un zāļu lietošana apreibināšanās nolūkā

Benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas vielas piesardzīgi jāordinē pacientiem ar atkarību no

alkohola vai medikamentiem anamnēzē.

Aknu darbības traucējumi

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot pacientu ar smagiem aknu

darbības traucējumiem ārstēšanai, jo tie var izraisīt encefalopātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, samazinātā klīrensa dēļ, ir

palielināta zaleplona bioloģiskā pieejamība, tāpēc šiem pacientiem deva attiecīgi jāpiemēro.

Nieru darbības traucējumi

Sonata nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu

grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem

zaleplona

farmakokinētika

īpaši

neatšķiras

veseliem

indivīdiem.

Tādēļ

šiem

pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.

Zāles vairs nav reğistrētas

Elpošanas sistēmas darbības traucējumi

Jāievēro piesardzība, ordinējot sedatīvos līdzekļus pacientiem ar hroniskiem elpošanas sistēmas

darbības traucējumiem.

Psihozes

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību

primārajā terapijā.

Depresijas

Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nedrīkst lietot depresiju vai ar trauksmi saistītas

depresijas monoterapijai (šādiem pacientiem palielinās suicīda risks). Tā kā pacientiem ar depresijām

parasti ir palielināts tīšas zāļu pārdozēšanas risks, tad lietošanai paredzēto zāļu daudzums, ieskaitot

zaleplonu, šādiem pacientiem jāsamazina līdz minimumam.

Sonata satur laktozi. Nelietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neiesaka zāles lietot vienlaicīgi ar alkoholu. Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties

sedatīvā iedarbība, kas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā

dienā (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Jāņem vērā zāļu mijiedarbība ar citiem CNS darbību ietekmējošiem līdzekļiem. Var pastiprināties

centrālās sedācijas efekts, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos (neiroleptiskos), miega,

anksiolītiskos/sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas

līdzekļus, anestēzijas un sedatīvos antihistamīna līdzekļus. Vienlaicīga zaleplona un šo zāļu lietošana

var palielināt risku, kas saistīts ar miegainību nākamajā dienā, ieskaitot pasliktinātas transportlīdzekļu

vadīšanas spējas (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Vienlaicīgi lietojot vienu devu10 mg zaleplona un 75 mg vai 150 mg venlafaksīna (ilgstošās darbības)

dienā, nekāda ietekme uz atmiņu (tūlītējā un vēlākā vārdu atmiņa) vai psihomotorajām spējām (ciparu

simbolu apmaiņas tests) netika novērota. Attiecīgi, nav farmakokinētiska mijiedarbība starp zaleplonu

un venlafaksīnu (ilgstošās darbības).

Lietojot narkotiskos pretsāpju līdzekļus, iespējama eiforijas pastiprināšanās, kas var veicināt psihisko

atkarību.

Ir ziņojumi par difenhidramīnu kā vāju aldehīda oksidāzes inhibitoru žurku aknās, bet tā inhibējošā

iedarbība cilvēku aknās nav zināma. Nav farmakoloģiskas mijiedarbības starp zaleplonu un

difenhidramīnu pēc vienreizējas abu zāļu devas (attiecīgi 10 mg un 50 mg) ievadīšanas. Tomēr, tā kā

abas šīs vielas ietekmē CNS, ir iespējama farmakodinamiska mijiedarbība.

Cimetidīns, nespecifisks vidēji iedarbīgs dažu aknu enzīmu inhibitors, ieskaitot aldehīdoksidāzi un

CYP3A4, paaugstina zaleplona koncentrāciju asinīs par 85 %, jo tas inhibē zaleplona primāro

(aldehīdu oksidāzes) un sekundāro (CYP3A4)enzīmu metabolisma ierosinātājus. Tāpēc jāievēro

piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Sonata.

Vienlaicīga Sonata un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors,

lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %. Nav nepieciešams izmainīt Sonata

parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.

Pretstatā iepriekšējiem, rifampicīns, spēcīgs dažādu aknu enzīmu, ieskaitot CYP3A4, induktors, četras

reizes samazina zaleplona koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga Sonata lietošana ar tādiem CYP3A4

induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.

Zāles vairs nav reğistrētas

Sonata neietekmē digoksīna un varfarīna, divu medikamentu ar šauru terapeitiskās darbības platumu,

farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības. Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru

ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav

pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Sonata lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas

periodā. Sonata nerekomendē lietot grūtniecības periodā. Ja zāles tiek ordinētas sievietēm

reproduktīvā vecumā, viņas jābrīdina par nepieciešamību konsultēties ar ārstu par terapijas

pārtraukšanu gadījumā, ja tiek plānota vai ir iestājusies grūtniecība.

Ja īpašu medicīnisku indikāciju gadījumā zāles nepieciešams ordinēt grūtniecības vēlīnā periodā vai

lielās devās dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajiem iespējami tādi

simptomi kā hipotermija, hipotonija un vidēji smags elpošanas nomākums.

Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības vēlīnā periodā ilgstoši tika lietojušas benzodiazepīnus un

benzodiazepīniem līdzīgas vielas, var būt attīstījusies fiziskā atkarība, un pēcdzemdību periodā

iespējams abstinences sindroms.

Barošana ar krūti

Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Sonata nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sonata nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nākamajā dienā. Nepietiekama miega gadījumā var

samazināties modrība. Turklāt vienlaicīga zaleplona lietošana ar alkoholu un citiem CNS

depresantiem palielina šo risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kas veic kvalificētu darbu,

jāievēro piesardzība. Pacientiem jāiesaka izvairīties vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus

līdz brīdim, kad konstatēts, ka veiktspēja nav traucēta.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir amnēzija, parestēzija, miegainība un

dismenoreja.

Biežums tiek definēts kā:

ļoti bieži (≥1/10)

bieži (≥1/100, <1/10)

retāk (≥1/1000, <1/100)

reti (≥1/10 000, <1/1000)

ļoti reti (<1/10 000)

nav zināms (nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).

Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tiek minētas nozīmīguma samazināšanās secībā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Orgāni/sistēmas

Nevēlamās blakusparādības

(biežums)

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

amnēzija, parestēzija, miegainība

Retāk:

ataksija/koordinācijas traucējumi, reibonis, uzmanības

traucējumi, paraosmija, runas traucējumi (dizartrija, neskaidra

runa), hipestēzija

Skatīt arī par amnēziju

Acu slimības

Retāk:

redzes traucējumi, diplopija

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

hiperakūzija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk:

slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

fotosensitivitātes reakcija

Biežums nav zināms:

angioneirotiskā tūska

Metabolisma un barošanās traucējumi

Retāk:

anoreksija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk:

astēnija, savārgums

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti:

anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

Biežums nav zināms:

hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu

līmeņa paaugstināšanās)

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Bieži

dismenoreja

Psihiskie traucējumi

Retāk:

depersonalizācija, halucinācijas, depresija, apmulsums, apātija

Biežums nav zināms:

mēnessērdzība

Skatīt arī par depresiju un psihiskām un „paradoksālām” reakcijām.

Amnēzija

Lietojot rekomendētās terapeitiskās devas var būt anterogrādā amnēzija, kuras risks pieaug, lietojot

lielākas zāļu devas. Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Depresija

Benzodiazepīns vai benzodiazepīnam līdzīgas vielas var atklāt nediagnosticētu depresiju.

Psihiskās un “paradoksālās” reakcijas

Lietojot benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas tika novērotas uzskaitītās, kā arī citas,

nevēlamās reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, pastiprināta kavēšana, agresivitāte,

paradoksāla domāšana, mānija, dusmas, nakts murgi, depersonalizācija, halucinācijas,

Zāles vairs nav reğistrētas

psihozes, neadekvāta uzvedība, ekstraversija. Šīs reakcijas ir raksturīgas gados vecākiem pacientiem.

Atkarība

Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var

izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Var rasties fiziskā atkarība.

Tiek ziņots par benzodiazepīnu un benzodiazepīniem līdzīgu aktīvo vielu lietošanu apreibināšanās

nolūkā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

4.9.

Pārdozēšana

Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Sonata pārdozēšanas gadījumiem, un nav

noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.

Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus vai benzpdiazepīniem līdzīgas vielas, to pārdozēšana nerada

briesmas dzīvībai, ja vien tos nelieto kopā ar CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu).

Pārdozēšanas simptomi

Pārdozēšana ar benzodiazepīniem vai benzodiazepīniem līdzīgām vielām parasti manifestējas ar

dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos

gadījumos simptomi varētu būt miegainība, apjukums un apātija (letarģija), smagākos gadījumos var

būt tādi simptomi kā ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, retāk koma un, ļoti retos

gadījumos, nāve. Ir ziņots par hromatūriju (urīna krāsošanās zili-zaļā krāsā) zaleptona pārdozēšanas

gadījumā.

Pārdozēšanas ārstēšana

Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.

Sonata pārdozēšanas gadījumā ārstēšana pārsvarā ir atbalstoša. Parasti ir pietiekami ar sekošanu

elpceļu caurlaidībai un plaušu ventilācijas un hemodinamikas atbalstošu terapiju. Vieglākos

gadījumos pacientam jāguļ, nodrošinot elpošanas un asinsrites sitēmas darbības kontroli. Vemšanas

izraisīšana nav ieteicama. Smagos gadījumos, ja to var veikt neilgi pēc zāļu ieņemšanas, var būt

lietderīgi lietot aktivēto ogli vai veikt kuņģa skalošanu. Tālāk nepieciešams stabilizēt asinsrites

funkciju un rūpīgi novērot stāvokli. Forsētās diurēzes vai hemodialīzes loma pārdozēšanas ārstēšanā

nav noteikta.

Kā antidotu var izmantot flumazenilu. Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona

antagonists un to var izmantot Sonata pārdozēšanas gadījumos. Tomēr nav klīniskas pieredzes par

flumazenila izmantošanu Sonata pārdozēšanas gadījumos.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03

Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no

benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem. Zaleplons selektīvi saistās ar benzodiazepīna I tipa

receptoriem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt 5.2.

apakšpunktu). Sonata apvieno tādas īpašības kā apakšgrupai piemītošo selektīvo saistību ar

receptoriem un augsto selektivitāti un zemo afinitāti pret benzodiazepīna I tipa atvasinājumiem.

Sonata efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas

(PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti. Šajos

pētījumos tika izmantoti pacienti ar diagnosticētu primāro (psihofizioloģisko) bezmiegu.

Lietojot Sonata 10 mg ambulatoriem pacientiem normālā vecumā, latentā miega fāze saīsinājās

apmēram 4 nedēļu laikā. 2 nedēļu pētījumos gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, latentā

miega fāze bieži būtiski saīsinājās, lietojot Sonata 5 mg, un pastāvīgi saīsinājās, lietojot Sonata 10 mg.

Šī latentās miega fāzes saīsināšanās ievērojami atšķiras, salīdzinot ar novērojumiem placebo. 2 un 4

nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Sonata devas, neiestājās.

Sonata pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Sonata 10 mg

būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē. Kontrolētie

pētījumi, kuros tika mērīta miega laika procentuālā attiecība katrā fāzē, liecināja, ka Sonata saglabā

miega fāzes.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas zaleplons ātri un pilnībā absorbējas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta apmēram pēc 1 stundas. Absorbējas vismaz 71 % no perorāli lietotās zāļu devas. Zaleplons

tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir

apmēram 30 %.

Izkliede

Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1,4

0,31 l/kg.

In

vitro

saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 60 %, kas liecina, ka aktīvo vielu mijiedarbība,

ko izraisa saistība ar olbaltumvielām, ir neliela.

Biotransformācija

Zaleplons ar aldehīdu oksidāzi vispirms tiek metabolizēts par 5-okso-zaleplonu. Attiecīgi, zaleplons

tiek metabolizēts ar CYP3A4 par dezetilzaleplonu, kas ar aldehīdu oksidāzi metabolizējas līdz 5-okso-

dezetilzaleplonam. Oksidētie metabolīti tālāk glikuronizācijas ceļā tiek metabolizēti. Visi zaleplona

metabolīti ir neaktīvi, tas tika pierādīts gan izmēģinājumos ar dzīvniekiem, gan pētījumos

in vitro

Zaleplona koncentrācija plazmā pieaug lineāri, proporcionāli devai, un zaleplons neakumulējas

plazmā pēc devas lietošanas līdz pat 30 mg/dienā. Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1

stunda.

Eliminācija

Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).

Piecdesmit septiņi (57 %) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5-oksi-zaleplonu un tā

glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9 % pārveidojas par 5-okso-dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.

Pārējo daļu urīnā aizņem mazākie metabolīti. Fekālijās, galvenokārt, ir metabolīti 5-okso-zaleplona

veidā.

Aknu funkcijas traucējumi

Zaleplons, galvenokārt, metabolizējas aknās, un tiek pakļauts būtiskam presistēmiskam

metabolismam. Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 %

kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo C

un AUC

paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem

pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem. Pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu funkcijas

Zāles vairs nav reğistrētas

traucējumiem zaleplona deva jāsamazina, un pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem

zaleplonu lietot nerekomendē.

Nieru funkcijas traucējumi

Zaleplona vienas devas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 40 līdz

89 ml/min) un vidēji smagiem (20 līdz 39 ml/min) nieru funkcijas traucējumiem, un dializējamiem

pacientiem. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem un dializējamiem pacientiem

maksimālā plazmas koncentrācija, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, samazinājās par apmēram

23 %. Zaleplona iedarbības ilgums visām pacientu grupām bija līdzīgs. Tādējādi, pacientiem ar

viegliem vai vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro. Zaleplona iedarbība

nav pienācīgi pētīta pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksicitāte

Līdzīgi kā citām vielām, kas saistās ar benzodiazepīnu receptoriem, novēroto iedarbību, atgriezenisku

aknu un virsnieru masas pieaugumu žurkām un suņiem novēroja tikai pēc atkārtotu perorālu devu, kas

daudzkārt pārsniedz maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, ievadīšanas. Trīs mēnešu pētījumā,

lietojot šādas devas pirmspubertātes vecuma suņiem, tika novērota būtiska prostatas un sēklinieku

masas samazināšanās.

Reproduktīvā toksicitāte

Fertilitātes un reproduktīvās uzvedības pētījumos ar žurkām pēc perorāli ievadītas 100 mg/kg/dienā

lielas zaleplona devas (kas ir ekvivalenta 49 reizes pārsniegtai maksimālai cilvēkiem rekomendētai

devai (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) 20 mg atbilstoši mg/m

), žurku tēviņiem un

mātītēm novēroja mirstību un traucētu fertilitāti.

Novērošanas pētījumi uzrādīja, ka traucētā fertilitāte

bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.

Embrija - augļa attīstības pētījumos grūsnām žurkām un trušiem zaleplona perorāla ievadīšana līdz pat

100 mg/kg/dienā un 50 mg/kg/dienā (ekvivalentas ar 49 (žurkām) un 48 (trušiem) reizes augstākām

devām kā maksimālā ieteicamā deva cilvēkiem (MRHD) 20 mg/kg atbilstoši mg/m

), neuzrādīja

teratogēnu iedarbību. Žurkām pre- un postnatālā augšana bija samazināta to mātīšu pēcnācējiem,

kuras bija saņēmušas mātei toksisku devu 100 mg/kg/dienā. Deva, kas neietekmēja žurku pēcnācēju

augšanu, bija 10 mg/kg (ekvivalenta 5 reizes augstākai par MRHD 20 mg atbilstoši mg/m

). Trušiem

nenovēroja nevēlamu ietekmi uz embrija – augļa attīstību ar pārbaudītajām devām.

Pre- un postnatālās attīstības pētījumos žurkām, mātītēm, kas saņēma ≥7 mg/kg/dienām un kas

neizraisīja toksicitāti mātītei, pēcnācējiem novēroja palielinātu nedzīvi dzimušo vai postnatāli mirušo

pēcnācēju skaitu un samazinātu augšanu un fizisko attīstību. Deva, kas neietekmēja pēcnācēju post-

natālo attīstību, bija 1 mg/kg/dienā (ekvivalenta devai, kas 0,5 reizes pārsniedz MHRD). Sekojošā

krustošanas pētījumā (cross-fostering) blakusparādības un ietekmi uz dzīvotspēju pēcnācējiem

novēroja abos zaleplona iedarbības gadījumos – gan

in utero

, gan laktācijas laikā.

Kancerogenitāte

Zaleplona perorāla ievadīšana žurkām 104 nedēļas pēc kārtas devā līdz pat 20 mg/kg/dienā neizraisīja

ar vielu saistītu tumorogenitāti. Perorāla zaleplona ievadīšana pelēm 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas

lielā devā (≥100 mg/kg/dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu labdabīgu aknu audzēju (bet ne

ļaundabīgu) rašanās pieaugumu. Pieaugušais labdabīgo aknu audzēju biežums pelēm varēja būt

adaptīvs notikums.

Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Sonata lietošanas drošības risku

cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas kodols:

mikrokristāliskā celuloze,

preželatinizēta ciete,

silīcija dioksīds,

nātrija laurilsulfāts,

magnija stearāts,

laktozes monohidrāts,

indigokarmīns (E132),

titāna dioksīds (E171).

Kapsulas apvalks:

želatīns,

titāna dioksīds (E171),

nātrija laurilsulfāts.

Kapsulas iespiedtinte (sārtas krāsas tinte SW-1105) satur:

šellaku,

titāna dioksīdu (E171),

amonija hidroksīdu,

sarkano dzelzs oksīdu (E172),

dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Sonata kapsulas saturs ir šķīstošs. Ja to izšķīdina ūdenī, šķīdums maina krāsu un kļūst duļķains.

Zāles vairs nav reğistrētas

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Meda AB

Pipers väg 2

S-170 09 Solna

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/99/102/004-006

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/227

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

SONATA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas

pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir

daļa no EPAR).

Kas ir Sonata?

Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas: 5 mg;

baltas:10 mg).

Kāpēc lieto Sonata?

Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām. Tās lieto

tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām

ciešanām.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Sonata?

Ārstēšanai ar Sonata ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.

Sonata lieto tieši pirms

naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības. Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados

vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg.

Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.

Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību. Sonata

nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Sīkāka informācija

atrodama lietošanas pamācībā.

Sonata darbojas?

Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu g

rupai. Zaleplons ir ķīmiski

atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs. Tas ir

gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru

(GABA) receptoriem un aktivē tos. Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem

sazināties savā starpā. Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā. Aktivējot šos receptorus,

zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.

Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez

viņa ziņas.

Kā noritēja Sonata izpēte?

Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus

pacientus. Pieci no šiem pētījumiem bija salīdzinoši. Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu

Zāles vairs nav reğistrētas

ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu). Pamatpētījumi ilga no

divām līdz četrām nedēļām. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai. Dažos

pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.

Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?

Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās

līdz četrām nedēļām.

Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo,

bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsi

nāts ar 10 mg lielu Sonata devu.

Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma

palielināšanā pirmajā nakts pusē.

Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata

saglabā miega režīmu.

Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir

amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un

dismenoreja (sāpīg

i krampji menstruāciju laikā). Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību

apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.

Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas

pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu

elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.

Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu

miega traucējumu ārstēšanā, k

ad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām,

pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Sonata.

Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.

Pilns Sonata EPAR teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2009.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju