Somac Control

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
pantoprazole
Pieejams no:
Takeda GmbH
ATĶ kods:
A02BC02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pantoprazole
Ārstniecības grupa:
Protonu sūkņa inhibitori
Ārstniecības joma:
Gastroezofagālā attece
Ārstēšanas norādes:
Atviļņa simptomu īslaicīga ārstēšana (e. grēmas, skābes regurgitācija) pieaugušajiem.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001098
Autorizācija datums:
2009-06-12
EMEA kods:
EMEA/H/C/001098

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

14-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

14-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

14-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

14-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

14-10-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

14-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

14-10-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

14-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

14-10-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

pantoprazols (Pantoprazole)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicisārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Jūs nedrīkstat lietot SOMAC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir SOMAC Control un kādam nolūkam to lieto

Kas jāzina pirms SOMAC Control lietošanas

Kā lietot SOMAC Control

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt SOMAC Control

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir SOMAC Control un kādam nolūkam to lieto

SOMAC Control aktīvā viela ir pantoprazols, kas nobloķē „sūkni”, kas veido kuņģa skābi. Līdz ar to

samazinās kuņģī veidotās skābes daudzums.

SOMAC Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula, skābes

regurgitācija) ārstēšanai pieaugušajiem.

Gastroezofageālais atvilnis ir skābes plūsma no kuņģa atpakaļ uz barības vadu, kur tādēļ rodas

iekaisums un sāpes. Tas var izraisīt Jūsu simptomus, piemēram, sāpīgu dedzināšanas sajūtu krūtīs, kas

izstaro uz rīkli (dedzināšana aiz krūšu kaula), un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija).

Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas SOMAC

Control terapijas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu. Lai atvieglotu

simptomus, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.

Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas jāzina pirms SOMAC Control lietošanas

Nelietojiet SOMAC Control šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV infekcijas

ārstēšanai).Skatīt „Citas zāles un SOMAC Control ”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms SOMAC Control lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja 4 vai vairāk nedēļas nepārtraukti esat lietojis zāles, kas mazina dedzināšanu aiz krūšu kaula

vai gremošanas traucējumus,

ja esat vecāks par 55 gadiem un ik dienas lietojat kādu bezrecepšu medikamentu gremošanas

traucējumu ārstēšanai,

ja esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jebkādi jauni vai nesen mainījušies atviļņa

simptomi,

ja Jums iepriekš bijusi kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija,

ja Jums ir aknu slimība vai dzelte (āda vai acis kļuvušas dzeltenas),

ja Jūs regulāri apmeklējat ārstu nopietnu sūdzību vai slimību dēļ,

ja Jums paredzēts veikt endoskopisku izmeklēšanu vai izelpas izmeklējumu, ko sauc par

C-urīnvielas testu,

ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar SOMAC Control līdzīgām zālēm, kas

samazina kuņģa skābi.

jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai)

ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai

nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja refluksa simptomi (grēmas

un skābes atvilnis) turpinās ilgāk par 2 nedēļām, konsultējieties ar savu ārstu, lai izlemtu par

nepieciešamību lietot šīs zāles ilgāku laiku.

Lietojot ilgāku laiku, Somac Control var izraisīt papildu riskus, piemēram:

samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos un B12 vitamīna nepietiekamību, ja organismā jau ir zemas

B12 vitamīna rezerves;

gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzumu, jo īpaši, ja Jums jau ir osteoporoze vai ja Jūs

lietojat kortikosteroīdus (tie var palielināt osteoporozes risku);

magnija līmeņa pazemināšanos asinīs (iespējamie simptomi ir nogurums, nekontrolējamas

muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība). Zems magnija

līmenis asinīs var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Konsultējieties ar

savu ārstu, ja lietojat šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām. Ārsts var lemt par regulāru asins analīžu

veikšanu, lai kontrolētu magnija līmeni.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas Jums radies kāds no šiem

simptomiem, kas var būt citas, daudz nopietnākas slimības izpausme:

neparedzēta ķermeņa masas mazināšanas (kas nav saistīta ar diētu vai fizisko vingrojumu

programmu),

vemšana, sevišķi tad, ja tā atkārtojas,

asiņu vemšana – asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,

asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,

apgrūtināta rīšana vai sāpes rīšanas laikā,

esat bāls un jūtat nespēku (anēmija),

sāpes krūtīs,

sāpes vēderā,

smaga un/vai pastāvīga caureja, jo zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz biežāku infekciozas

caurejas rašanos,

ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc

iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar SOMAC Control var būt jāpārtrauc.

Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Ārsts var lemt, vai Jums nepieciešami papildu izmeklējumi.

Ja Jums paredzēts veikt asins izmeklējumu, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Skābes atviļņa simptomi un dedzināšana aiz krūšu kaula var sākt mazināties jau pēc vienas SOMAC

Control lietošanas dienas, taču šīs zāles nenodrošina tūlītēju simptomu izzušanu.

Tās nedrīkst lietot kā profilaktisku līdzekli.

Ja kādu laiku Jums atkārtoti rodas dedzināšana aiz krūšu kaula vai gremošanas traucējumi, regulāri

apmeklējiet savu ārstu.

Bērni un pusaudži

SOMAC Control nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz

drošuma informācijas par lietošanu šai vecuma grupai.

Citas zāles un SOMAC Control

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, SOMAC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Sevišķi par zālēm, kas satur kādu no

šādām aktīvajām vielām:

HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai). Jūs

nedrīkstat lietot SOMAC Control, ja jau

lietojat HIV proteāžu inhibitoru. Skatīt „Nelietojiet SOMAC Control šādos gadījumos”.

ketokonazolu (lieto sēnīšinfekcijas gadījumā),

varfarīnu un fenprokumonu (lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai). Jums

var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi,

metotreksātu ( lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai)- ja Jūs lietojat metotreksātu,

ārsts var īslaicīgi pārtraukt SOMAC Control terapiju, jo pantoprazols var paaugstināt

metotreksāta līmeni asinīs.

Nelietojiet SOMAC Control vienlaikus ar citām zālēm, kas mazina kuņģī veidotās skābes daudzumu,

piemēram, citu protonu sūkņa inhibitoru (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptora

antagonistu (piemēram, ranitidīnu, famotidīnu).

Ja nepieciešams, varat SOMAC Control lietot kopā ar antacīdiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi,

nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu, vai to kombinācijas).

Grūtniecība un baro šana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, var mazināties Jūsu spēja vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot SOMAC Control

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Nepārsniedziet ieteicamo devu 20 mg pantoprazola dienā.

Jums jālieto šīs zāles vismaz 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pārtrauciet SOMAC Control lietošanu, ja Jūsu

simptomi pilnīgi izzuduši. Jūs varat sajust skābes refluksa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat

jau vienu dienu pēc SOMAC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu

mazināšanai.

Ja Jūsu simptomi nav izzuduši pēc nepārtrauktas šo zāļu lietošanas 2 nedēļas, konsultējieties ar savu

ārstu.

Nekonsultējoties ar ārstu, nelietojiet SOMAC Control tabletes ilgāk par 4 nedēļām.

Lietojiet tableti pirms maltītes, katru dienu vienā laikā. Jums jānorij tablete vesela, uzdzerot nedaudz

ūdens. Tableti nedrīkst sakost vai smalcināt.

Ja esat lietojis SOMAC Control vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu par ieteicamo. Ja

iespējams, paņemiet zāles un šo lietošanas instrukciju sev līdzi.

Ja esat aizmirsis lietot SOMAC Control

Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet savu nākamo parasto devu

nākamajā dienā ierastajā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, SOMAC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, pārtrauciet SOMAC Control lietošanu un

nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.

-

Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):paaugstinātas

jutības reakcijas, tā saucamās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktiskais šoks un angio edēma.

Tipiskie simptomi ir: sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai

elpošanu, izsitumi (nātrene), smags reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un stipru svīšanu.

-

Nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

izsitumi ar ādas pietūkumu, pūšļu veidošanos vai lobīšanos, ādas bojājums un asiņošana ap acīm,

degunu, muti vai dzimumorgāniem un strauja vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās vai izsitumi

pēc saules gaismas iedarbības.

-

Citas nopietnas reakcijas (biežums nav zināms):

ādas un acu dzelte (ko izraisa smags aknu bojājums) vai nieru saslimšana, piemēram, sāpīga

urinēšana un sāpes muguras lejasdaļā ar drudzi.

Citas blakusparādības var būt sekojošas:

Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem): labdabīgi polipi kuņģī.

-

Retākas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

galvassāpes;

reibonis;

caureja;

slikta

dūša,

vemšana;

vēdera

uzpūšanās

meteorisms;

aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un diskomforts; izsitumi uz ādas vai nātrene; nieze;

vājums,

nespēks

vispārējs

savārgums;

miega

traucējumi;

aknu

enzīmu

līmeņa

paaugstināšanās asinīs, gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.

-

Retas blakusparādības:

garšas sajūtas traucējumi vai pilnīgs garšas sajūtas zudums; redzes traucējumi, piemēram, redzes

miglošanās; sāpes locītavās; muskuļu sāpes; ķermeņa masas pārmaiņas; paaugstināta ķermeņa

temperatūra; ekstremitāšu tūska; depresija; paaugstināts bilirubīna un tauku līmenis asinīs

(uzrādīts asinsanalīzēs), krūšu palielināšanās vīriešiem; augsta temperatūra un strauja cirkulējošo

graudaino balto asins šūnu skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).

-

Ļoti retas blakusparādības(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

dezorientācija; trombocītu skaita mazināšanās asinīs, kas biežāk nekā parasti var izraisīt

asiņošanu vai asinsizplūdumus; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt daudz

biežāku infekcijas rašanos; vienlaicīga patoloģiska sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu

skaita samazināšanās (redzams asinsanalīzēs).

-

Biežums nav zināms:

halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts

nātrija līmenis asinīs; samazināts magnija līmenis asinīs, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās;

tirpšanas, durstīšanas sajūta, “skudriņas”, dedzināšanas sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas

iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt SOMAC Control

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs

līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam,kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SOMAC Control satur

Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta

formā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: bezūdens nātrija karbonāts, mannīts, krospovidons, povidons K90, kalcija stearāts.

Apvalks: hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80,

trietilcitrāts.

Apdrukas tinte: šellakas, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts

amonjaka šķīdums.

SOMAC Control ārējais izskats un iepakojums

Zarnās šķīstošās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar drukātu uzrakstu "P20"

vienā pusē.

SOMAC Control pieejams Al/Al blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.

Iepakojumā ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Vācija

Ražotājs:

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

TakedaBelgium

Belgique / Belgien

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

Takeda-belgium@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Magyarorszбg

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: Tel: + 43 (0)800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 56 61 48 48

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: + 421202060 2600

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 3902487871

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

TakedaLatvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Sekojoši ieteikumi dzīvesveida un uztura izmaiņām arī var palīdzēt atvieglot dedzināšanu aiz krūšu

kaula un ar skābes regurgitāciju saistītus simptomus.

Izvairieties no lielas maltītes

Ēdiet lēnām

Pārtrauciet smēķēšanu

Samaziniet alkohola un kofeīna patēriņu

Samaziniet svaru, ja Jums ir liekais svars

Izvairieties no cieši pieguļoša apģērba vai jostām

Izvairieties no ēšanas vismaz trīs stundas pirms gulētiešanas

Paceliet galvgali, ja Jūs ciešat no simptomiem naktī

Samaziniet tādu produktu patēriņu, kas izraisa dedzināšanu aiz krūšu kaula. Tie varētu būt:

šokolāde, piparmētra, krūzmētra, trekns un cepts ēdiens, skābi pārtikas produkti, asi ēdieni, citrusu

augļi un augļu sulas, tomāti.

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazole) (nātrija sāls seskvihidrāta

formā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete

Dzeltenas, ovālas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ar brūnu tinti uzdrukāts

uzraksts "P20".

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

SOMAC Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomu (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu

kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.

Lai panāktu simptomu mazināšanos, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pēc pilnīgas

simptomu izzušanas terapija jāpārtrauc.

Nekonsultējoties ar ārstu, terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.

Ja pēc nepārtrauktas terapijas 2 nedēļu laikā simptomi neizzūd, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Īpašas pacientu grupas

Gados

vecākiem

pacientiem,

arī

pacientiem

nieru

aknu

darbības

traucējumiem

devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

SOMAC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav

pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.

Lietošanas veids

SOMAC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakost vai smalcināt, un pirms maltītes tās

jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs vai nelfinavīrs,

kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to

biopieejamība (skatīt 4.5.apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:

viņiem neparedzēti mazinās ķermeņa masa, rodas anēmija, kuņģa un zarnu trakta asiņošana,

disfāgija, pastāvīga vemšana vai asiņu piejaukums atvemtai masai, jo zāļu lietošana var mazināt

simptomus vai aizkavēt smagas saslimšanas diagnosticēšanu. Šādos gadījumos jāizslēdz

ļaundabīga audzēja diagnoze;

viņiem anamnēzē ir kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;

viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai

dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai;

viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība;

viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu;

viņi ir vecāki par 55 gadiem un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen

mainījušies.

Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula, regulāri

jāapmeklē ārsts. Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kas katru dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli

pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanu aiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.

Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonu sūkņa inhibitoru vai H

antagonistu.

Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks

izmeklējums vai tests urīnvielas noteikšanai izelpā.

Pacientiem būtu jābūt informētiem par to, ka tablešu lietošana nenodrošina tūlītēju simptomu

mazināšanos.

Simptomi var sākt mazināties pēc aptuveni vienas terapijas dienas ar pantoprazolu, taču, lai pilnīgi

kontrolētu dedzināšanu aiz krūšu kaula, var būt nepieciešama zāļu lietošana 7 dienas. Pacienti nedrīkst

lietot pantoprazolu kā zāles profilaksei.

Kuņģa – zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas

Jebkura

cēloņa,

skaitā

protonu

sūkņa

inhibitoru

lietošanas,

izraisīta

kuņģa

sulas

skābuma

mazināšanās palielina kuņģa un zarnu traktā normāli esošo baktēriju daudzumu. Terapija ar kuņģa

skābes

izdalīšanos

mazinošiem

līdzekļiem

nedaudz

palielina

kuņģa

zarnu

trakta

infekcijas,

piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai Clostridium difficile infekcijas, risku.

Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus -SCLE)

Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja rodas

bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam

nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver SOMAC Control

lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var

būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.

Ietekme uz laboratoriskajām analīzēm

Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju

gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, SOMAC Control lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms

HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējā mērījuma HgA un gastrīna līmenis nav

atgriezies atsauces diapazona robežās, mērījums jāatkārto 14 dienas pēc protona sūkņu inhibitoru

lietošanas pārtraukšanas.

Šīs zāles paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai (ne ilgāk par 4 nedēļām) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti jābrīdina par papildu riskiem, kas saistīti ar zāļu ilglaicīgu lietošanu, uzsverot, ka tādā

gadījumā vajadzīga recepte un regulāra novērošana.

Ilglaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā sekojošus papildu riskus

Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos

Pantoprazols ir skābi bloķējošas zāles, kas var samazināt B12 vitamīna (ciānokobalamīns) uzsūkšanos

sakarā ar hipohlorhidriju vai ahlordriju. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem ir pazeminātas B12

vitamīna rezerves vai pastāv šī vitamīna uzsūkšanās riska faktori ilgstošas terapijas gadījumā vai

attiecīgo klīnisko simptomu novērošanas gadījumā.

Kaulu lūzumi

Protonu sūkņa inhibitori, jo īpaši lietojot lielās devās un ilglaicīgi (ilgāk par vienu gadu) var nedaudz

palielināt gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzuma risku, galvenokārt vecākiem cilvēkiem vai

pastāvot citiem zināmiem riska faktoriem. Novērošanas pētījumi liecina, ka protona sūkņa inhibitori var

palielināt kopējo lūzuma risku par 10-40%. Daļa no šī pieauguma ir saistīta ar citiem riska faktoriem.

Osteoporozes riskam pakļautiem pacientiem jāsaņem aprūpe atbilstoši klīniskajām vadlīnijām un viņiem

jāsaņem pietiekamas D vitamīna un kalcija devas.

Hipomagniēmija

Smaga hipomagniēmija novērota pacientiem, kas ārstēti ar protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram,

pantoprazolu) vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu vismaz gadu. Var novērot nopietnas

hipomagniēmijas izpausmes, piemēram, nogurumu, tetāniju, delīriju, krampjus, reiboni un ventrikulāro

aritmiju, bet tās var sākties slēpta formā un var palikt nepamanītas. Vairumam skarto pacientu

hipomagniēmija mazinājās pēc magnija aizstāšanas un protonu sūkņa inhibitoru terapijas

pārtraukšanas.

Ja pacientiem paredzēta ilgstoša ārstēšana vai tie lieto protonu sūkņa inhibitorus kombinācijā ar

digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagniēmiju (piemēram, diurētiskos līdzekļus), veselības

aprūpes speciālistiem jāapsver iespēja noteikt magnija līmeni pirms protonu sūkņa inhibitoru terapijas

un periodiski ārstēšanas laikā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SOMAC Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH

(piemēram, ketokonazols).

HIV proteāžu inhibitori

Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs,

kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to

biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokumonu vai

varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem

gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Tādēļ pacientiem, kuri lieto

kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas

sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.

Lietojot lielu devu metotreksāta (piemēram, 300 mg) vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem

pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad tiek lietota liela

metotreksāta deva, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, var būt jāapsver īslaicīga terapijas

atcelšana.

Pantoprazols tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību.. Specifiskās

pārbaudēs ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu,

metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un

etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Taču nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētām vielām.

Lietojot vienlaikus ar antacīdiem, mijiedarbība netika novērota.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti. Preklīniskos pētījumos nav gūti pierādījumi par auglības mazināšanos vai

teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Pantoprazolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pantoprazols ir konstatēts mātes pienā cilvēkam. Pantoprazola ietekme uz jaundzimušajiem un

zīdaiņiem nav zināma.Somac Control nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pantoprazola pētījumos ar dzīvniekiem nebija pierādījumu par auglības samazināšanos (skatīt

5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SOMAC Control neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt

4.8. apakšpunktu). Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk ziņots par

caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu. Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas

nevēlamas blakusparādības.

Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA, izmantojot šādas to

biežuma grupas:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma

secībā.

1.tabula: Pantoprazola izraisītas nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un

pēcreģistrācijas uzraudzībā

Biežums

Orgānu

sistēmu grupa

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Agranulocitoze

Trombocitop

ēnija,

leikopēnija,

pancitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība (tai skaitā

anafilaktiskas

reakcijas un

anafilaktiskais

šoks)

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Hiperlipidēmija un

lipīdu līmeņa

paaugstināšanās

(triglicerīdi,

holesterīns);

ķermeņa masas

pārmaiņas.

Hiponatriēmija

hipomagniēmija

Hipokalciēmija

Psihiskie

traucējumi

Miega

traucējumi

Depresija (un tās

pastiprināšanās)

Dezorientācij

a (un tās

pastiprināšan

ās)

Halucinācijas,

apjukums (īpaši

pacientiem ar

noslieci uz to, kā

arī šo simptomu

pasliktināšanās, ja

tie bijuši jau

iepriekš)

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes,

reibonis

Garšas sajūtas

traucējumi

Parestēzija

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

/ redzes

miglošanās

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Fundālo

dziedzeru

polipi

(labdabīgi)

Caureja,

slikta dūša /

vemšana,

vēdera

uzpūšanās un

meteorisms,

aizcietējums,

sausa mute,

sāpes un

nepatīkama

sajūta vēderā

Mikroskopisks

kolīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

aknu enzīmu

(transamināž

u, γ-GT)

līmenis

Paaugstināts

bilirubīna līmenis

Hepatocelulārs

bojājums, dzelte,

hepatocelulāra

mazspēja

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/238958/2013

EMEA/H/C/001098

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Somac Control

pantoprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Somac Control. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Somac Control lietošanu.

Kas ir Somac Control?

Somac Control ir zāles, kas kas satur aktīvo vielu pantoprazolu. Tās ir pieejamas kā zarnās šķīstošas

tabletes (20 mg). „Zarnās šķīstošas” nozīmē to, ka tablete tiek izvadīta caur kuņģi nesadaloties, līdz tā

nonāk zarnā. Tādējādi tiek novērsts, ka kuņģī esošā skābe iznīcina aktīvo vielu.

Somac Control ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu

Somac.

Kāpēc lieto Somac Control?

Somac Control lieto skābes atviļņa simptomu īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem. Skābes atvilnis rodas

tad, ja kuņģī radusies skābe nonāk atpakaļ barības vadā, radot grēmas un skābes regurgitāciju

(skābes nonākšanu mutē).

Šīs zāles var iegādāties bez receptes.

Kā lieto Somac Control?

Somac Control ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, līdz simptomi ir pazuduši. Iespējams,

pacientam būs jālieto zāles divas līdz trīs dienas pēc kārtas, lai simptomi mazinātos. Ja pēc divu nedēļu

ilgas ārstēšanās simptomi nav mazinājušies, pacientam ir jākonsultējas ar savu ārstu. Pacienti nedrīkst

lietot zāles ilgāk par četrām nedēļām, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Zāles ir jānorij veselas pirms maltītes, uzdzerot šķidrumu, un tās nedrīkst sakost vai smalcināt.

Somac Control

EMA/238958/2013

2. lappuse no 3

Somac Control darbojas?

Somac Control aktīvā viela pantoprazols ir protonsūkņa inhibitors. Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus,

kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī). Bloķējot sūkņus,

pantoprazols mazina skābes veidošanos, samazinot skābes atviļņa simptomus.

Kopš 1994. gada pantoprazolu saturošas zāles ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles

Somac ir pieejamas tikai pret recepti. Tās lieto ilgtermiņa ārstēšanai, kā arī, lai ārstētu vairāk kuņģa

un zarnu trakta slimību (slimības, kas ietekmē zarnas), nekā ārstējamas ar Somac Control.

Kā noritēja Somac Control izpēte?

Tā kā pantoprazolu lieto jau daudzus gadus, iesniedzējs uzrādīja datus no zinātniskās literatūras.

Iesniedzējs iesniedza arī informāciju no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika pētīta pantoprazola

20 mg ietekme uz kopumā 563 pieaugušajiem, kuriem ir bijuši skābes atviļņa simptomi, tostarp

vismaz viens grēmu gadījums trīs dienu laikā pirms pētījuma sākuma. Pirmajā pētījumā pantoprazols

tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju) 219 pacientiem, bet otrajā pētījuma tas tika

salīdzināts ar ranitidīnu (zālēm, kas tiek lietotas skābes atviļņa simptomu mazināšanai) 344

pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija grēmu simptomi pirmo

divu ārstēšanas nedēļu laikā.

Kādas bija Somac Control priekšrocības šajos pētījumos?

Pantoprazols mazināja skābes atviļņa simptomus iedarbīgāk par placebo un ranitidīnu. Pirmā pētījuma

ietvaros pēc divām nedēļām grēmu nebija 74% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (80 no 108), un

43% pacientu, kas lietoja placebo (48 no 111). Pantoprazols iedarbīgāk par placebo mazināja arī

skābes regurgitācijas simptomus. Otrā pētījuma ietvaros pēc divu nedēļu ārstēšanas grēmu nebija

70% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (121 no 172), un 59% pacientu, kas lietoja ranitidīnu (102 no

172).

Kāds risks pastāv, lietojot Somac Control?

Visbiežāk novērotās Somac Control blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir caureja un

galvassāpes. Pilns visu pantoprazola izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Somac Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, soju vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot ar atazanaviru (zālēm, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa

(HIV) infekcijas ārstēšanai).

Kāpēc Somac Control tika apstiprinātas?

CHMP norādīja, ka pantoprazols 20 mg bija iedarbīgs gastroezofageālā atviļņa simptomu īstermiņa

ārstēšanā un ka pastāv ilga pieredze attiecībā uz zāļu nekaitīgumu kā recepšu zālēm. Komiteja arī

uzskatīja, ka, pamatojoties uz pantoprazola lietošanas pieredzi, Somac Control pieejamība bez ārsta

uzraudzības ir piemērota. Rezultātā CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Somac Control,

pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Somac Control

Eiropas Komisija 2009. gada 12. jūnijā izsniedza Somac Control reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Somac Control

EMA/238958/2013

3. lappuse no 3

Pilns Somac Control EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Somac Control pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 03.2013.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju