Smecta orange-vanille 3 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Diosmektīts
Pieejams no:
Ipsen Pharma SAS, France
ATĶ kods:
A07BC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diosmectite
Deva:
3 g
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Beaufour Ipsen Industrie, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000175

SASKAŅOTS ZVA 03.04.2019.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM

Smecta® orange - vanille 3 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Diosmectitum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja akūtas caurejas gadījumā pēc 2 dienām un hroniskas caurejas gadījumā pēc 14 dienām

nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Smecta un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Smecta lietošanas

Kā lietot Smecta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Smecta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Smecta un kādam nolūkam to lieto

Smecta satur aktīvo vielu diosmektītu, kas ir dabīgs attīrīts un standartizēts nešķīstošs minerālmāls.

Smecta aktīvā viela pārklāj gļotādu un aizsargā to, palielinot gļotu pretošanās spējas un saistoties ar

patogēniem, baktērijām, vīrusiem un toksīniem.

Smecta lieto:

- akūtas caurejas simptomātiskai ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma kopā ar iekšķīgi lietojamu

rehidratācijas šķīdumu un pieaugušajiem;

- hroniskas (ilgstošas) funkcionālas caurejas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem;

- sāpju, kas saistītas ar funkcionālām zarnu slimībām, simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem

2.

Kas Jums jāzina pirms Smecta lietošanas

Nelietojiet Smecta šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (diosmektītu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Caurejas ārstēšana ar Smecta ir tikai simptomātiska. Ja vien pamatslimības cēlonis ir zināms, var būt

nepieciešama specifiska ārstēšana.

Pirms Smecta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

- Jums ir smagi hroniski aizcietējumi anamnēzē;

- bērnam ir smaga pamatslimība (piemēram, cukura diabēts, nieru mazspēja);

- bērnam ir pastāvīga vemšana;

- bērnam ir bieža caureja (>8 epizodes dienā) ar palielinātu fēču daudzumu;

- bērnam ir smagas dehidratācijas pazīmes.

Konsultējieties ar ārstu, ja, lietojot Smecta:

- bērniem un pieaugušajiem akūtas caurejas gadījumā nav uzlabošanās 48 stundu laikā un

pieaugušajiem hroniskas funkcionālas caurejas gadījumā nav uzlabošanās 14 dienu laikā;

- simptomi nemazinās vai vispārējais stāvoklis kļūst smagāks;

SASKAŅOTS ZVA 03.04.2019.

- parādās sekojoši simptomi: smaga vemšana vai dehidratācija, pastāvīgs drudzis, vēdera uzpūšanās,

asinis fēcēs.

Galvenais priekšnosacījums akūtas caurejas ārstēšanā ir novērst vai samazināt šķidruma un

elektrolītu zudumu. Tas īpaši attiecas uz bērniem, novājinātiem, kā arī gados vecākiem pacientiem.

Šajos gadījumos galvenais pasākums ir atbilstoša šķidruma un elektrolītus aizvietojoša terapija

(rehidratācija).

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par atbilstošas rehidratācijas, kas pielāgota caurejas smaguma

pakāpei, Jūsu (vai Jūsu bērna) vecumam un veselības stāvoklim, nepieciešamību.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem akūta caureja jāārstē kopā ar iekšķīgi lietojamu rehidratācijas šķīdumu, lai

izvairītos no dehidratācijas.

Citas zāles un Smecta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Šo zāļu adsorbējošās īpašības var traucēt citu vielu uzsūkšanos. Tāpēc nav ieteicams lietot citas zāles

vienlaikus ar Smecta. Ir ieteicams 2 stundu intervāls starp Smecta un citu zāļu lietošanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Smecta nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Smecta neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Smecta satur glikozi un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Smecta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Devas

Akūtas caurejas ārstēšana

Bērniem no 2 gadu vecuma:

- ieteicamā deva ir 6 g dienā, kas atbilst 2 paciņām dienā.

Akūtas caurejas epizodes sākumā devu var dubultot.

Pieaugušajiem:

Ieteicamā deva ir 9 g dienā, kas atbilst 3 paciņām dienā.

Ārstēšanas sākumā dienas devu var dubultot.

Akūtas caurejas epizode parasti ilgst mazāk kā 7 dienas.

Citas indikācijas

Pieaugušajiem:

Vidējā ieteicamā deva ir 9 g dienā, kas atbilst 3 paciņām dienā.

Ja akūtas caurejas gadījumā pēc 2 dienām un hroniskas caurejas gadījumā pēc 14 dienām nejūtaties

labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ilgstoša vai atkārtota Smecta lietošana nav ieteicama bez ārsta konsultācijas.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Paciņas saturs jāsajauc īsi pirms lietošanas.

Maziem bērniem: paciņas saturs jāsajauc ar 50 ml ūdens, ko dod vairākas reizes dienā, vai jāsajauc ar

pusšķidru ēdienu, piemēram, buljonu, kompotu, biezeni, bērnu pārtiku.

SASKAŅOTS ZVA 03.04.2019.

Lielākiem bērniem (līdz 18 gadu vecumam) un pieaugušajiem: paciņas saturs jāsajauc ar pusglāzi

ūdens.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Smecta vairāk nekā noteikts

Pārāk lielas Smecta devas var izraisīt aizcietējumu vai bezoārus (sacietējumi kuņģa – zarnu traktā).

Ja esat aizmirsis lietot Smecta

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Aizcietējums

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Nātrene (niezoši izsitumi)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, ādas apsārtums, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana,

ģībonis vai kolapss

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Smecta

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {EXP}. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Smecta satur

Aktīvā viela ir diosmektīts. Katra paciņa satur 3 g diosmektīta.

Citas sastāvdaļas ir glikozes monohidrāts, saharīna nātrija sāls, vaniļas aromatizators* un

apelsīnu aromatizators**.

*Vaniļas aromatizatora sastāvs:

Maltodekstrīns, saharoze, gliceriltriacetāts (E1518), silīcija dioksīds (E551), etilspirts, sojas-lecitīns

(E322), vaniļas aromatizators.

SASKAŅOTS ZVA 03.04.2019.

**Apelsīnu aromatizatora sastāvs:

Maltodekstrīns, saharoze, akācijas sveķi (E414), taukskābju mono un diglicerīdu diacetilvīnskābes

esteri (E472e), silīcija dioksīds (E551), apelsīna ēteriskā eļļa.

Smecta ārējais izskats un iepakojums

Pelēcīgi balts vai dzeltenīgi oranžs pulveris ar vieglu apelsīnu smaržu.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, iepakojumā 30 vai 60 paciņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ipsen Pharma

65, Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francija

Ražotājs

Beaufour Ipsen Industrie

17-20 rue Ethe Virton

28100 Dreux, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 03/2019.

Izplatīšanas atļaujas Nr.I000175.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs: SIA "Jelgavfarm", Zemgales

prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel.63022249.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju