Skinoren 20% krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-11-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Azelaīnskābe
Pieejams no:
Bayer Hellas ABEE, Greece
ATĶ kods:
D10AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acidum azelaicum
Deva:
200 mg/g
Zāļu forma:
Krēms
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000695

Saskaņots ZVA 26.11.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Skinoren 20 % krēms

Acidum azelaicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Skinoren krēms un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Skinoren krēma lietošanas

Kā lietot Skinoren krēmu

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Skinoren krēmu

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Skinoren krēms un kādam nolūkam to lieto

Skinoren krēms ir zāles, ko lieto piņņu (aknes) ārstēšanai (gan iekaisušu, gan neiekaisušu piņņu formu).

Skinoren iznīcina baktērijas (Propionibacterium acnes), kurām ir galvenā nozīme piņņu izraisīšanā. Tas arī

samazina ādas raupjo un sacietējušo ādas šūnu augšanu, kas nosprosto ādas poras un tādējādi izraisa

komedonu (melno un balto piņņu) veidošanos.

Skinoren krēmu lieto arī melasmas ārstēšanai. Tas nomāc patoloģisko melanocītu, šūnu, kas izraisa tumšāku

ādas pigmentāciju - melasmu, augšanu un dzīvotspēju.

2. Kas Jums jāzina pirms Skinoren krēma lietošanas

Nelietojiet Skinoren krēmu šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret azelaīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, īpaši

propilēnglikolu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

ja Jūs lietojat Skinoren krēmu, tas jāziež tikai uz bojātajiem ādas rajoniem,

ja Jūs lietojat Skinoren krēmu sejas ādā, nedrīkst pieļaut tā iekļūšanu acīs, mutē un uz citām gļotādām.

Gadījumā, ja Skinoren krēms nejauši nokļūst acīs, mutē vai uz gļotādām, tas jānomazgā ar lielu ūdens

daudzumu. Ja acu kairinājums nemazinās, konsultējieties ar ārstu.

noteikti melasmas tipi (epidermāla un jaukta epidermāli-dermāla tipa melasma) labi reaģē uz terapiju ar

Skinoren krēmu, turpretim dermāla tipa melasma – nereaģē. Izmantojot noteiktu diagnostikas metodi,

sauktu par “Wood” gaismu, ārsts spēs atšķirt šos melasmas tipus.

Pēc katras Skinoren krēma uzziešanas jānomazgā rokas.

Retos gadījumos ziņots, ka dažiem pacientiem ar astmu, lietojot azelaīnskābi saturošas zāles, novērota astmas

simptomu pasliktināšanās.

Citas zāles un Skinoren krēms

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos ar Skinoren krēmu iegūtie rezultāti neliecina, ka tā lietošana grūtniecības laikā

radītu jebkādu risku.

Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par lokālu azelaīnskābes lietošanu grūtniecēm.

Šo zāļu aktīvā viela (azelaīnskābe) ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Taču aktīvās vielas daudzums,

ko katru dienu zīdainis saņems ar krūts pienu, būs ļoti mazs un neradīs risku, īpaši, ja ņem vērā šīs aktīvās

vielas ļoti zemo toksicitāti.

Saskaņots ZVA 26.11.2019.

Lietojot Skinoren grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jāievēro piesardzība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zināmas ietekmes nav.

Skinoren krēms satur propilēnglikolu, benzoskābi un polioksilrīcineļļu

Šīs zāles satur propilēnglokolu, tādēļ var izraisīt ādas kairinājumu. Benzoskābe ir vājš ādas, acu un gļotādu

kairinātājs. Polioksilrīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.

3. Kā lietot Skinoren krēmu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā un kad lietot Skinoren krēmu

Pirms Skinoren krēma lietošanas āda rūpīgi jānotīra ar ūdeni vai maigu ādu attīrošu līdzekli. Pirms Skinoren

krēma uzziešanas ādai jābūt pilnīgi sausai.

Skinoren krēms jāuzziež bojātajiem ādas rajoniem divas reizes dienā (no rīta un vakarā) un maigi jāierīvē ādā.

Apmēram 2,5 cm krēma ir pietiekami visai sejas zonai.

Ir svarīgi turpināt lietot Skinoren krēmu regulāri visu ārstēšanās laiku.

Nepanesama ādas kairinājuma gadījumā (skatīt “Iespējamās blakusparādības”), Jūs varat īslaicīgi samazināt

vienā reizē lietojamo krēma daudzumu vai samazināt Skinoren krēma lietošanas biežumu uz vienu reizi dienā

līdz izzūd kairinājums, vai, ja nepieciešams, uz dažām dienām pārtraukt lietošanu.

Lietošana pusaudžiem (no 12 – 18 gadu vecumam)

Lietojot Skinoren krēmu pusaudžiem no 12 – 18 gadu vecumam, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Skinoren krēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noskaidrota.

Cik ilgi jālieto Skinoren krēms

Skinoren krēma lietošanas ilgums katram pacientam būs atšķirīgs, un tas arī būs atkarīgs no sākotnējā ādas

slimības smaguma. Skinoren krēmu ir svarīgi turpināt lietot regulāri visu ārstēšanas laiku.

Piņņu gadījumā skaidri redzamu uzlabošanos parasti var novērot apmēram pēc 4 nedēļām. Tomēr, lai sasniegtu

vislabāko rezultātu, Jums jālieto Skinoren krēmu regulāri vairākus mēnešus.

Melasmas gadījumā minimālais ārstēšanas laiks ir apmēram 3 mēneši, lai iegūtu vislabāko rezultātu, Skinoren

krēma lietošana jāturpina regulāri. Lai izvairītos no saules ietekmētas procesa pasliktināšanās vai balināto rajonu

repigmentācijas, visu ārstēšanās laiku obligāti nepieciešams vienlaicīgi lietot plaša spektra ultravioleto staru

(UVB un UVA) aizsarglīdzekļus.

Ja esat lietojis Skinoren krēmu vairāk nekā noteikts:

Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad krēms ir vienreizēji

uzklāts uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.

Ja esat aizmirsis lietot Skinoren krēmu:

Nelietojiet lielāku Skinoren krēma devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Skinoren krēmu:

Lai ārstēšana būtu veiksmīga, Jums ir svarīgi lietot Skinoren krēmu tik ilgi, cik noteicis ārsts. Ja Jūs lietojat

Skinoren krēmu kā norādīts, simptomiem ārstēšanas laikā ir jāizzūd. Ja simptomi saglabājas vai atjaunojas pēc

ārstēšanas beigām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā

novēroto un zemākesošajā tabulā apkopoto

nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots pēc to sastopamības biežuma:

Ļoti bieži (≥1/10),

Bieži (≥1/100 līdz <1/10),

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100),

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).

Saskaņots ZVA 26.11.2019.

Orgānu

sistēmu

klase

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība pret zālēm

(kas var izpausties kā viena

vai vairākas no sekojošajām

blakusparādībām:

angioedēma

kontaktdermatīts

pietūkums

, sejas pietūkums

astmas pasliktināšanās

Ādas

un

zemādas

audu

bojājumi

Seboreja, pinnes,

ādas

depigmentācija

Nātrene

, heilīts, izsitumi

Vispārējie

traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas

vietā

Dedzināšana

uzklāšanas vietā,

nieze uzklāšanas

vietā,

apsārtums

uzklāšanas vietā

Ādas

lobīšanās

uzklāšanas

vietā,

sāpes

uzklāšanas

vietā,

sausums

uzklāšanas

vietā,

pigmentācijas

izmaiņas

uzklāšanas

vietā,

kairinājums

uzklāšanas vietā

Jušanas

traucējumi

uzklāšanas vietā,

dermatīts

uzklāšanas vietā,

diskomforts

uzklāšanas vietā,

tūska uzklāšanas

vietā

Izsitumi

uzklāšanas

vietā,

ekzēma

uzklāšanas

vietā,

siltums uzklāšanas vietā, čūla

uzklāšanas vietā

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

1

Šīs papildus blakusparādības tika ziņotas, lietojot Skinoren krēmu pēcreģistrācijas laikā.

Lokālais ādas kairinājums samazinās ārstēšanas laikā.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Skinoren krēmu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Izlietot 6 mēnešu laikā pēc tūbiņas atvēršanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbiņas pēc “ΛΗΞΗ”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Skinoren krēms satur

Aktīvā viela ir azelaīnskābe. 1g Skinoren krēma satur 200 mg (20%) azelaīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir: benzoskābe (E 210), ceteariloktanoāts, glicerīns 85%, glicerīna stearāts +

cetostearilspirts + cetilpalmitāts + triglicerīdi (no kokosriekstu eļļas) (CUTINA CBS),

propilēnglikols, attīrīts ūdens, makrogolglicerīda stearāti.

Skinoren krēma ārējais izskats un iepakojums

Saskaņots ZVA 26.11.2019.

Skinoren ir balts, necaurspīdīgs krēms.

Tas iepakots alumīnija tūbiņā ar iekšēju epoksīda pārklājumu un skrūvējamu polietilēna vāciņu.

Iepakojuma lielums: tūbiņa pa 30 g.

Primārā iepakojuma tulkojums

Skinoren

Bayer

Azelaīnskābe

20% krēms ārīgai lietošanai

Efektīvs krēms vieglai un vidēji smagai aknei

1 tūbiņa ar 30 g krēma

1 g krēma satur 0,20 g azelaīnskābes

Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.

Katru dienu, no rīta un vakarā

Sērija (ΠΑΡΤΊΔΑ:)

Derīgs līdz (ΛΗΞΗ)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer Hellas ABEE., Sorou 18-20, 151 25, Marousi, Athens, Grieķija.

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milāna), Itālija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju