Sivextro

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
tedizolīta fosfāts
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATĶ kods:
J01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tedizolid phosphate
Ārstniecības joma:
Mīksto Audu Infekcijas, Ādas Slimības, Baktēriju
Ārstēšanas norādes:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002846
Autorizācija datums:
2015-03-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/002846

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

28-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes

tedizolid phosphate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas

Kā lietot Sivextro

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sivextro

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto

Sivextro ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu tedizolīda fosfātu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

“oksazolidinoniem”.

Šīs zāles lieto, ārstējot pieaugušos un pusaudžus vecumā no 12 gadiem, kuriem ir ādas un zemādas

audu infekcijas.

Zāles iedarbojas, neļaujot vairoties noteiktām baktērijām, kas var izraisīt smagas infekcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sivextro lietošanas

Nelietojiet Sivextro

ja Jums ir alerģija pret tedizolīda fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lēmumu par to, vai Sivextro ir piemērotas Jūsu infekcijas ārstēšanai, pieņems Jūsu ārsts.

Pirms Sivextro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām

slimībām:

ja Jums ir vai ir bijusi caureja, kad iepriekš lietojāt antibiotikas (vai līdz 2 mēnešiem pēc to

lietošanas);

ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie oksazolidinonu grupas (piemēram, linezolīds,

cikloserīns);

ja lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu depresiju, tā sauktos tricikliskos antidepresantus, SSRI

(selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitorus).

Piemērus skatīt sadaļā Citas zāles un Sivextro.

ja lietojat noteiktas zāles, kas paredzētas migrēnas ārstēšanai, tā sauktos “triptānus”. Piemērus

skatīt sadaļā Citas zāles un Sivextro.

Ja neesat pārliecināts(-a), vai lietojat kādu no šīm zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Caureja

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nelietojiet nekādas

zāles caurejas ārstēšanai, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.

Rezistence pret antibiotikām

Laika gaitā baktērijas var kļūt rezistentas pret ārstēšanu ar antibiotikām. Tādā gadījumā antibiotikas

nespēj apturēt baktēriju vairošanos un izārstēt Jūsu infekciju. Lēmumu par to, vai Jums šīs infekcijas

ārstēšanā jālieto Sivextro, pieņems Jūsu ārsts.

Iespējamās blakusparādības

Ar citām oksazolidinonu grupas zālēm ir novērotas noteiktas blakusparādības, tās lietojot ilgāk, nekā

ieteicams Sivextro zālēm. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Sivextro lietošanas laikā Jums ir kāda no

šīm blakusparādībām:

zems balto asinsķermenīšu skaits;

anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits);

ātri sākas asiņošana vai veidojas zilumi;

zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas

sāpes);

jebkādi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības detaļu

izšķiršanā, vai ja Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.

Bērni

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo to iedarbība šajā populācijā nav

pietiekami pētīta.

Citas zāles un Sivextro

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī šādas zāles:

amitriptilīnu, citaloprāmu, klomipramīnu, dozulepīnu, doksepīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu,

imipramīnu, izokarboksazīdu, lofepramīnu, moklobemīdu, paroksetīnu, fenelzīnu, selegilīnu un

sertralīnu (lieto depresijas ārstēšanai);

sumatriptānu, zolmitriptānu (lieto migrēnas ārstēšanai);

imatinibu, lapatinibu (lieto vēža ārstēšanai);

metotreksātu (lieto vēža, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai);

sulfasalazīnu (lieto iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai);

topotekānu (lieto vēža ārstēšanai);

statīnus, piemēram, pitavastatīnu, rosuvastatīnu (lieto asins holesterīna samazināšanai).

Sivextro var ietekmēt šo zāļu iedarbību. Plašākus skaidrojumus lūdziet savam ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai Sivextro izdalās mātes pienā cilvēkiem. Konsultējieties ar ārstu pirms bērna

barošanas ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis

vai noguris.

3.

Kā lietot Sivextro

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienu reizi dienā 6 dienas. Tabletes jānorij veselas, un tās var

lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tā.

Ja pēc 6 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Sivextro vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, iespējami drīz sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu un paņemiet šīs zāles līdzi.

Ja esat aizmirsis lietot Sivextro

Ja aizmirsāt iedzert zāles, lietojiet devu iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās

plānotās devas. Ja pirms nākamās devas atlicis mazāk par 8 stundām, tad gaidiet līdz nākamajai

plānotajai devas uzņemšanai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Neskaidrību

gadījumā konsultējieties ar farmaceitu.

Lai pabeigtu terapijas kursu, Jums jāizlieto visas 6 tabletes, pat tādā gadījumā, ja kāda deva ir izlaista.

Ja pārtraucat lietot Sivextro

Ja pārtraucat lietot Sivextro, nekonsultējoties ar ārstu, Jūsu simptomi var kļūt smagāki. Pirms zāļu

lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības var būt šādas:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10)

Slikta dūša

Vemšana

Galvassāpes

Visa ķermeņa nieze

Nogurums

Reibonis

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100)

Ādas, mutes un vagīnas sēnīšu infekcijas (orāla/vagināla sēnīte)

Nieze (ieskaitot niezi alerģiskas reakcijas dēļ), matu izkrišana, pinnes, sarkani un/vai niezoši

izsitumi vai nātrene, pastiprināta svīšana

Ādas jutības samazinājums vai zudums, ādas tirpšanas/durstīšanas sajūta

Karstuma viļņi vai sejas, kakla vai krūškurvja augšdaļas pietvīkums/apsārtums

Abscess (pietūcis, ar strutām pildīts sabiezējums)

Vagināla infekcija, iekaisums vai nieze

Nemiers, aizkaitināmība, trīcēšana vai drebēšana

Elpošanas trakta (deguna blakusdobumu, kakla un krūšu) infekcija

Sausums degunā, smaguma sajūta krūtīs, klepus

Miegainība, miega traucējumi, grūtības aizmigt, nakts murgi (nepatīkami/satraucoši sapņi)

Sausums mutē, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, sāpes/diskomforts vēderā (vēdera

dobumā), rīstīšanās, rīstīšanās bez vemšanas, spilgti sarkanas asinis izkārnījumos

Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu

izdalīšanās

Locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes/diskomforts locekļos,

satvēriena spēka samazinājums

Neskaidra redze, „mušiņas” (sīki veidojumi, kas atrodas redzes laukā)

Pietūkuši vai palielināti limfmezgli

Alerģiska reakcija

Dehidratācija

Vāja diabēta kontrole

Garšas sajūtas traucējumi

Lēna sirdsdarbība

Drudzis

Pietūkušas potītes un/vai kājas

Nepatīkama urīna smaka, slikti asins analīžu rezultāti

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sivextro

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “Der. līdz” vai

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sivextro satur

Aktīvā viela ir tedizolīda fosfāts. Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tedizolīda fosfāta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, povidons, krospovidons un magnija

stearāts tabletes kodolā. Tabletes apvalks satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171),

makrogolu, talku un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Sivextro ārējais izskats un iepakojums

Sivextro ir ovāla, dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu “TZD” vienā pusē un ‘200’ otrā pusē.

Zāles ir pieejamas 6 × 1 tablešu perforētos devu dalījuma blisteros.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Sivextro 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

tedizolid phosphate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas

Kā Jums Sivextro tiks ievadīts

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sivextro

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto

Sivextro ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu tedizolīda fosfātu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

“oksazolidinoniem”.

To lieto, ārstējot pieaugušos un pusaudžus vecumā no 12 gadiem, kuriem ir ādas un zemādas audu

infekcijas.

Zāles iedarbojas, neļaujot vairoties noteiktām baktērijām, kas var izraisīt smagas infekcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas

Nelietojiet Sivextro:

ja Jums ir alerģija pret tedizolīda fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lēmumu par to, vai Sivextro ir piemērotas Jūsu infekcijas ārstēšanai, pieņems Jūsu ārsts.

Pirms Sivextro infūzijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām

slimībām:

ja Jums ir vai ir bijusi caureja, kad iepriekš lietojāt antibiotikas (vai līdz 2 mēnešiem pēc to

lietošanas);

ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie oksazolidinonu grupas (piemēram, linezolīds,

cikloserīns);

ja lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu depresiju, tā sauktos tricikliskos antidepresantus, SSRI

(selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitorus).

Piemērus skatīt sadaļā Citas zāles un Sivextro;

ja lietojat noteiktas zāles, kas paredzētas migrēnas ārstēšanai, tā sauktos “triptānus”. Piemērus

skatīt sadaļā Citas zāles un Sivextro.

Ja neesat pārliecināts(-a), vai lietojat kādu no šīm zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Caureja

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nelietojiet nekādas

zāles caurejas ārstēšanai, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.

Rezistence pret antibiotikām

Laika gaitā baktērijas var kļūt rezistentas pret ārstēšanu ar antibiotikām. Tādā gadījumā antibiotikas

nespēj apturēt baktēriju vairošanos un izārstēt Jūsu infekciju. Lēmumu par to, vai Jums šīs infekcijas

ārstēšanā jālieto Sivextro, pieņems Jūsu ārsts.

Iespējamās blakusparādības

Ar citām oksazolidinonu grupas zālēm ir novērotas noteiktas blakusparādības, tās lietojot ilgāk, nekā

ieteicams Sivextro zālēm. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Sivextro lietošanas laikā Jums ir kāda no

šīm blakusparādībām:

zems balto asinsķermenīšu skaits;

anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits);

ātri sākas asiņošana vai veidojas zilumi;

zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas

sāpes);

jebkādi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības detaļu

izšķiršanā, vai ja Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.

Bērni

Šīs zāles nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo to iedarbība šajā populācijā nav

pietiekami pētīta.

Citas zāles un Sivextro

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī šādas zāles:

amitriptilīnu, citaloprāmu, klomipramīnu, dozulepīnu, doksepīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu,

imipramīnu, izokarboksazīdu, lofepramīnu, moklobemīdu, paroksetīnu, fenelzīnu, selegilīnu un

sertralīnu (lieto depresijas ārstēšanai);

sumatriptānu, zolmitriptānu (lieto migrēnas ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Nav zināms, vai Sivextro izdalās mātes pienā cilvēkiem. Konsultējieties ar ārstu pirms bērna

barošanas ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties apreibis

vai noguris.

Sivextro satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā Jums Sivextro tiks ievadīts

Sivextro Jums ievadīs medmāsa vai ārsts.

Tas tiks ievadīts infūzijas veidā, pilinot tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.

Jums ievadīs vienu 200 mg Sivextro infūziju vienu reizi dienā 6 dienas.

Ja pēc 6 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat saņēmis Sivextro vairāk nekā noteikts

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums šķiet, ka, iespējams, Jums ievadīts pārāk

daudz Sivextro.

Ja Sivextro deva tiek izlaista

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir šķiet, ka, iespējams, kāda deva ir

izlaista.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Citas blakusparādības var būt šādas:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10)

Slikta dūša

Vemšana

Galvassāpes

Visa ķermeņa nieze

Nogurums

Reibonis

Sāpes vai pietūkums infūzijas vietā

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100)

Ādas, mutes un vagīnas sēnīšu infekcijas (orāla/vagināla sēnīte)

Nieze (ieskaitot niezi alerģiskas reakcijas dēļ), matu izkrišana, pinnes, sarkani un/vai niezoši

izsitumi vai nātrene, pastiprināta svīšana

Ādas jutības samazinājums vai zudums, ādas tirpšanas/durstīšanas sajūta

Karstuma viļņi vai sejas, kakla vai krūškurvja augšdaļas pietvīkums/apsārtums

Abscess (pietūcis, ar strutām pildīts sabiezējums)

Vagināla infekcija, iekaisums vai nieze

Nemiers, aizkaitināmība, trīcēšana vai drebēšana

Elpošanas trakta (deguna blakusdobumu, kakla un krūšu) infekcija

Sausums degunā, smaguma sajūta krūtīs, klepus

Miegainība, miega traucējumi, grūtības aizmigt, nakts murgi (nepatīkami/satraucoši sapņi)

Sausums mutē, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, sāpes/diskomforts vēderā (vēdera

dobumā), rīstīšanās, rīstīšanās bez vemšanas, spilgti sarkanas asinis izkārnījumos

Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu

izdalīšanās

Locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes/diskomforts locekļos,

satvēriena spēka samazinājums

Neskaidra redze, „mušiņas” (sīki veidojumi, kas atrodas redzes laukā)

Pietūkuši vai palielināti limfmezgli

Alerģiska reakcija

Dehidratācija

Vāja diabēta kontrole

Garšas sajūtas traucējumi

Lēna sirdsdarbība

Drudzis

Pietūkušas potītes un/vai kājas

Nepatīkama urīna smaka, slikti asins analīžu rezultāti

Reakcijas uz infūziju (aukstuma drebuļi, trīcēšana vai drebināšanās drudža dēļ, muskuļu sāpes,

sejas pietūkums, vājums, ģībonis, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs un stenokardija).

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg tedizolīda fosfāta (tedizolid phosphate).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Ovāla (13,8 mm x 7,4 mm (garums x platums)), dzeltena apvalkota tablete ar iespiedumu “TZD” vienā

pusē un ‘200’ otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sivextro ir indicētas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (ABSSSI-acute bacterial skin

and skin structure infections) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem (skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktus).

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tedizolīda fosfāta apvalkotās tabletes vai pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai var

izmantot kā sākotnējo terapiju. Pacienti, kuriem uzsākta terapija parenterālajā formā, var pāriet uz

iekšķīgu lietošanu, ja tā klīniski indicēta.

Ieteiktā deva un lietošanas ilgums

Ieteiktā deva pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ir 200 mg vienu reizi dienā

6 dienas.

Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Izlaista deva

Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.

Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz

nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu

izlaisto devu.

Gados vecāki cilvēki (≥65 gadiem)

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Klīniskā pieredze ar pacientiem, kuri ir

75 gadus veci un vecāki, ir ierobežota.

Aknu darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, līdz šim nav

pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem līdz

12 gadu vecumam nevar sniegt.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Laiks līdz tedizolīda

maksimālajai koncentrācijai, lietojot zāles perorāli tukšā dūšā, ir par 6 stundām ātrāks, nekā lietojot

zāles kopā ar maltīti, kas satur daudz tauku un kaloriju (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja nepieciešama

strauja antibiotiska iedarbība, jāapsver intravenoza zāļu ievadīšana.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar neitropēniju

Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu

skaits <1000 šūnu/mm

), nav pētīta. Infekcijas dzīvnieku modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte

bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ. Šīs atrades klīniskā nozīmība nav zināma. Ārstējot pacientus,

kas slimo ar neitropēniju vai ABSSSI, jāapsver iespēja izmantot citu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Mitohondriju disfunkcija

Tedizolīds kavē mitohondriju olbaltumvielu sintēzi. Šīs inhibīcijas dēļ var rasties nevēlamas

blakusparādības, piemēram, laktacidoze, anēmija un neiropātija (gan optiskā, gan perifērā). Šādi

notikumi ir novēroti ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, tās lietojot ilgāk nekā ieteicams tedizolīda

fosfāta gadījumā.

Mielosupresija

Ārstēšanas laikā ar tedizolīda fosfātu dažiem pacientiem novēroja samazinātu trombocītu, samazinātu

hemoglobīna un samazinātu neitrofilo leikocītu daudzumu. Gadījumos, kad tedizolīda fosfāta lietošana

tika pārtraukta, attiecīgie hematoloģiskie parametri kļuva tādi paši kā pirms terapijas. Par

mielosupresiju (tostarp anēmiju, leikopēniju, pancitopēniju un trombocitopēniju) ir ziņots, pacientus

ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, un šādas iedarbības risks, visticamāk, ir saistīts ar

terapijas ilgumu.

Perifērā neiropātija un redzes nerva traucējumi

Par perifēro neiropātiju, kā arī par redzes nerva neiropātiju, kas dažkārt progresē līdz redzes zudumam,

ir ziņots, pacientus ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, kad terapijas ilgums ir pārsniedzis

attiecībā uz tedizolīda fosfāta ieteikto terapijas ilgumu. Par neiropātiju (redzes nerva un perifēro) nav

ziņots, pacientus ārstējot ar tedizolīda fosfātu un ievērojot ieteikto 6 dienu terapijas ilgumu. Visiem

pacientiem jāiesaka ziņot par redzes pasliktināšanās simptomiem, tādiem kā redzes asuma izmaiņas,

krāsu redzes izmaiņas, neskaidra redze vai redzes lauka defekti. Šādos gadījumos ir ieteicams veikt

tūlītēju izvērtēšanu, nepieciešamības gadījumā norīkojot pacientu pie oftalmologa.

Laktacidoze

Par laktacidozi ir ziņots, lietojot citas oksazolidinonu grupas zāles. Par laktacidozi nav ziņots,

pacientus ārstējot ar tedizolīda fosfātu un ievērojot ieteikto 6 dienu terapijas ilgumu.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tedizolīda fosfāts jālieto, ievērojot piesardzību, ja zināms, ka pacientiem ir paaugstināta jutība pret

citām oksazolidinonu grupas antibiotikām, jo var rasties krusteniska paaugstināta jutība.

Clostridioides difficile izraisīta caureja

Tedizolīda fosfāta terapijas gadījumā ir ziņots par Clostridioides difficile izraisītu caureju

(Clostridioides difficile associated diarrhoea – CDAD) (skatīt 4.8. apakšpunktu). CDAD smaguma

pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu. Ārstēšana ar antibakteriāliem

līdzekļiem maina resnās zarnas normālo floru un var pieļaut pārmērīgu C. difficile savairošanos.

CDAD jāņem vērā, ārstējot visus pacientus, kuriem pēc antibiotiku lietošanas ir bijusi smaga caureja.

Ir nepieciešama detalizēta slimības vēsture, jo ir ziņots par CDAD rašanos vairāk nekā divus mēnešus

pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas.

Ja ir aizdomas par CDAD vai šādas aizdomas ir apstiprinājušās, tedizolīda fosfāta un, ja iespējams,

citu antibakteriālo līdzekļu, kas nav vērsti pret C. difficile, lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties

jāuzsāk atbilstoša terapija. Jāapsver piemēroti atbalstošie pasākumi, C. difficile antibiotiku terapija un

ķirurģiska izvērtēšana. Šādā situācijā zāles, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicētas.

Monoamīnu oksidāzes inhibīcija

Tedizolīds ir atgriezenisks, neselektīvs monoamīnu oksidāzes inhibitors (MAO) in vitro (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Serotonīna sindroms

Ir saņemti spontāni ziņojumi par serotonīna sindromu, kas saistīts ar citu oksazolidinonu grupas

antibiotiku vienlaicīgu lietošanu kopā ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

3. fāzes klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar pacientiem, kuri tedizolīda fosfātu lietojuši vienlaicīgi

ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem

[SSRI], serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI), tricikliskiem antidepresantiem,

MAO inhibitoriem, triptāniem un citām zālēm ar potenciālu adrenoerģisko vai serotonīnerģisko

aktivitāti.

Rezistenti mikroorganismi

Parakstot tedizolīda fosfātu gadījumos, kad bakteriālā infekcija nav pierādīta vai nav pamatotu

aizdomu par tās klātbūtni, tiek palielināts zāļu rezistento baktēriju attīstības risks.

Parasti tedizolīds neiedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām.

Klīnisko datu ierobežojumi

Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta.

No ABSSSI ārstēto infekciju veidiem tika iekļauts tikai celulīts/roze vai lieli ādas abscesi un brūču

infekcijas. Citi ādas infekciju veidi nav pētīti.

Pieredze ar tedizolīda fosfātu, ārstējot pacientus ar vienlaicīgām akūtām bakteriālām ādas un ādas

struktūru infekcijām, un sekundāru bakteriēmiju, ir ierobežota, un ABSSSI ar smagu sepsi vai septisko

šoku ārstēšanā šādas pieredzes nav vispār.

Kontrolētajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits

< 1000 šūnu/mm

) vai pacienti ar smagu imūnsupresiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (krūts vēža rezistences olbaltumvielu - Breast

Cancer Rezistance Protein [BCRP] substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam

pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu), tika

novērota rosuvastatīna AUC un C

paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad

rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu. Tādējādi iekšķīgi lietots tedizolīda fosfāts var

inhibēt BCRP zarnu līmenī. Ja iespējams, jāapsver iespēja pārtraukt vienlaikus lietoto BCRP substrātu

zāļu (tādu kā imatiniba, lapatiniba, metotreksāta, pitavastatīna, rosuvastatīna, sulfasalazīna un

topotekāna) lietošanu, kamēr pacients 6 dienas tiek ārstēts ar iekšķīgi lietojamo tedizolīda fosfātu.

Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg)

farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā

200 mg devu 10 dienas), midazolāma AUC un C

, lietojot vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu sastādīja

81% un 83% attiecīgi no midazolāma AUC and C

, lietojot midazolāmu vienu pašu. Šis efekts nav

klīniski nozīmīgs un nav nepieciešama vienlaicīgi lietojamo CYP3A4 substrātu devas pielāgošana

ārstēšanas laikā ar tedizolīda fosfātu.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Monoamīnu oksidāzes inhibīcija

Tedizolīds ir monoamīnu oksidāzes (MAO) atgriezenisks inhibitors in vitro; tomēr, salīdzinot MAO-A

inhibīcijas IC

un prognozējamo plazmas iedarbību cilvēkam, mijiedarbība nav sagaidāma. Ar

veseliem brīvprātīgajiem tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu, kā 200 mg tedizolīda

fosfāts, lietojot perorāli, līdzsvara koncentrācijā ietekmē pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību.

Veseliem brīvprātīgajiem saistībā ar pseidoefedrīnu netika novērotas nedz nozīmīgas izmaiņas

asinsspiedienā vai sirdsdarbībā, nedz klīniski nozīmīgs jutības palielinājums pret tiramīnu.

Iespējamā serotonīnerģiskā mijiedarbība

Serotonīnerģiskās mijiedarbības iespējamība nav pētīta ne pacientiem, ne veseliem brīvprātīgajiem

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par tedizolīda fosfāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumos ar pelēm un žurkām

pierādīta ietekme uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no

tedizolīda fosfāta lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tedizolīda fosfāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tedizolīds izdalās žurku

pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem, kuri tiek baroti ar krūti. Lēmums

pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tedizolīda fosfātu jāpieņem,

izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Tedizolīda fosfāta ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta. Pētījumi ar dzīvniekiem, kam ievadīja

tedizolīda fosfātu, neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Sivextro var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo var izraisīt

reiboni, nogurumu vai, retāk, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma tedizolīda fosfātu apvienotajos

kontrolētajos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (tedizolīda fosfāts 200 mg reizi dienā 6 dienas), bija slikta

dūša (6,9%), galvassāpes (3,5%), caureja (3,2%) un vemšana (2,3%), un kopumā šo reakciju smaguma

pakāpe bija no vieglas līdz vidēji smagai.

Salīdzinot pacientus, kuri tedizolīda fosfātu saņēma tikai intravenozi, ar pacientiem, kuri to lietoja

tikai perorāli, drošuma profili bija līdzīgi, izņemot to, ka saistībā ar zāļu perorālo lietošanu vairāk tika

ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Tedizolida fosfāta drošums tika novērtēts vienā 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās

91 pediatriskais pacients (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) ar ABSSSI, kuri tika ārstēti ar Sivextro

200 mg intravenozi un/vai perorāli 6 dienas, un 29 pacienti, kuri tika ārstēti ar salīdzināmajām zālēm

10 dienas.

Nevēlamu blakusparādību saraksts tabulas veidā

Divos salīdzinošajos galvenajos 3. fāzes pētījumos pieaugušajiem, kuri saņēma Sivextro ir

identificētas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula). ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT

līmeņa paaugstināšanās un aknu funkcionālo testu novirzes bija vienīgās zāļu blakusparādības, par

kurām tika ziņots vienā salīdzinošajā 3. fāzes pētījumā pacientiem vecumā no 12 līdz18 gadiem.

Nevēlamas blakusparādības ir klasificētas, izmantojot ieteiktos terminus un orgānu sistēmu

klasifikāciju, kā arī biežuma iedalījumu. Blakusparādību rašanās biežums definēts kā: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti

reti (<1/10 000).

1. tabula.

Nevēlamo blakusparādību biežums 3. fāzes salīdzinošajos klīniskajos pētījumos

atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai

Orgānu sistēmu klase

Bieži

Retāk

Infekcijas un infestācijas

Vulvovagināla sēnīšu infekcija

Sēnīšu infekcija

Vulvovagināla kandidoze

Abscess

Clostridioides difficile kolīts

Dermatofitoze

Mutes dobuma kandidoze

Elpceļu infekcija

Orgānu sistēmu klase

Bieži

Retāk

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Limfadenopātija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība pret zālēm

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Dehidratācija

Nepietiekama cukura diabēta

kontrole

Hiperkaliēmija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Miega traucējumi

Nemiers

Nakts murgi

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Miegainība

Reibonis

Garšas izmaiņas

Trīce

Parestēzija

Hipoestēzija

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Stiklķermeņa „mušiņas”

Sirds funkcijas traucējumi

Bradikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Piesarkums

Karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Klepus

Sausums degunā

Sastrēgums plaušās

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Caureja

Aizcietējums

Vemšana

Diskomforts vēderā

Sausums mutē

Dispepsija

Sāpes vēdera augšdaļā

Gāzu uzkrāšanās

Gastroezofageālā atviļņa slimība

Hematohēzija

Rīstīšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Vispārēja nieze

Hiperhidroze

Nieze

Izsitumi

Nātrene

Alopēcija

Eritematozi izsitumi

Vispārēji izsitumi

Pinnes

Alerģiski izsitumi

Makulopapulozi izsitumi

Papulozi izsitumi

Niezoši izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija

Muskuļu spazmas

Muguras sāpes

Orgānu sistēmu klase

Bieži

Retāk

Diskomforts ekstremitātēs

Sāpes kaklā

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Nepatīkama urīna smaka

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Vulvovaginālā nieze

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nogurums

Drebuļi

Uzbudināmība

Drudzis

Perifēra tūska

Izmeklējumi

Samazināts satvēriena spēks

Paaugstināts transamināžu

līmenis

Samazināts balto asinsķermenīšu

skaits

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā Sivextro lietošana ir jāpārtrauc un jānodrošina vispārēja atbalstoša terapija.

Hemodialīze nenodrošina būtisku tedizolīda izvadīšanu no sistēmiskās asinsrites. Klīniskajos

pētījumos lietotā lielākā atsevišķā deva bija 1 200 mg. Šīs devas līmenī visu nevēlamo reakciju

smaguma pakāpe bija viegla vai vidēji smaga.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi antibakteriālie līdzekļi,

ATĶ kods: J01XX11

Darbības mehānisms

Tedizolīda fosfāts ir oksazolidinona fosfāta priekšzāles. Tedizolīda antibakteriālā aktivitāte tiek

panākta, saistoties ar baktēriju ribosomas 50S apakšvienību un tādējādi kavējot olbaltumvielu sintēzi.

Tedizolīds galvenokārt ir aktīvs pret grampozitīvajām baktērijām.

Tedizolīds ir bakteriostatisks pret enterokokiem, stafilokokiem un streptokokiem in vitro.

Rezistence

Visbiežāk novērotās mutācijas stafilokokos un enterokokos, kuru rezultātā rodas rezistence pret

oksazolidinonu grupas antibiotikām, ir viena vai vairākas 23S rRNA gēnu (G2576U un T2500A)

kopijas. Organismi, kuru rezistenci pret oksazolidinonu grupas antibiotikām ir izraisījušas mutācijas

23S rRNA vai ribosomu proteīnus (L3 un L4) kodējošajos hromosomu gēnos, parasti ir krusteniski

rezistenti pret tedizolīdu.

Otru rezistences mehānismu kodē plazmīdās esošs un ar transpozonu saistīts hloramfenikola-

florfenikola rezistences (cfr) gēns, kas stafilokokiem un enterokokiem piešķir rezistenci pret

oksazolidinonu grupas, fenikola grupas, linkozamīdu grupas, pleiromutilīna grupas, streptogramīnu A

grupas antibiotikām un 16-locekļu ķēdes makrolīdu grupas līdzekļiem. Ņemot vērā, ka hidroksimetila

grupa ir pozīcijā C5, tedizolīds saglabā aktivitāti pret Staphylococcus aureus celmiem, kas ekspresē

cfr gēnu hromosomu mutāciju neesamības gadījumā.

Darbības mehānisms atšķiras no darbības mehānisma, kāds ir oksazolidinona klasē neietilpstošām

antibakteriālajām zālēm, tādēļ krusteniskā rezistence starp tedizolīdu un citu klašu antibakteriālajām

zālēm ir maz ticama.

Antibakteriālā aktivitāte kombinācijā ar citiem antibakteriālajiem un pretsēnīšu līdzekļiem

In vitro zāļu pētījumi kombinācijā ar tedizolīdu un amfotericīnu B, aztreonāmu, ceftazidīmu,

ceftriaksonu, ciprofloksacīnu, klindamicīnu, kolistīnu, daptomicīnu, gentamicīnu, imipenēmu,

ketokonazolu, minociklīnu, piperacilīnu, rifampicīnu, terbinafīnu, trimetoprīmu/sulfametoksazolu un

vankomicīnu liecina, ka nav uzskatāmi parādīta ne sinerģija, ne antagonisms.

Uzņēmības pārbaudes robežvērtības

Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) noteiktās minimālās inhibējošās

koncentrācijas (MIC) robežvērtībasir šādas:

Mikroorganismi

Minimālās inhibējošās koncentrācijas

(mg/l)

Uzņēmīgs (≤ S)

Rezistents (R >)

Staphylococcus spp.

A, B, C, G grupas beta hemolītiskie streptokoki

Viridans grupas streptokoki (tikai Streptococcus

anginosus grupa)

0,25

0,25

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

AUC/MIC attiecība bija farmakodinamiskais parametrs, kas parādīja labāko korelāciju ar efektivitāti

peles augšstilba un plaušu S. aureus infekcijas modeļos.

S. aureus peles augšstilba infekcijas modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta

granulocītu trūkuma dēļ. AUC/MIC attiecība, lai apturētu baktēriju augšanu ar neitropēniju slimām

pelēm, bija vismaz 16 reizes lielāka nekā imūnkompetentiem dzīvniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Klīniskā efektivitāte pret konkrētiem patogēniem

Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret patogēniem, kas uzskaitīti katrā indikācijā un kas

bija uzņēmīgi pret tedizolīdu in vitro.

Akūtas bakteriālās ādas un ādas struktūru infekcijas

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)

Antibakteriālā aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem

Klīniskā efektivitāte nav pierādīta pret šādiem patogēniem, lai gan in vitro pētījumi liecina, ka šie

patogēni varētu būt uzņēmīgi pret tedizolīdu, ja nav iegūtu rezistences mehānismu:

Staphylococcus lugdunensis

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Sivextro vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās ādas akūtu bakteriālu infekciju vai ādas struktūru infekciju

ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Perorāli un intravenozi lietots tedizolīda fosfāts ir priekšzāles, ko fosfatāzes strauji pārvērš tedizolīdā,

mikrobioloģiski aktīvajā daļā. Šajā apakšpunktā ir aprakstīts tikai tedizolīda farmakokinētiskais

profils. Farmakokinētiskie pētījumi tika veikti ar veseliem brīvprātīgajiem, un populācijas

farmakokinētiskās analīzes tika veiktas pacientiem 3. fāzes pētījumos.

Uzsūkšanās

Līdzsvara koncentrācijā tedizolīda vidējās (SN) C

vērtības 2,2 (0,6) un 3,0 (0,7) mcg/ml un AUC

vērtības 25,6 (8,5) un 29,2 (6,2) mcg·h/ml, lietojot tedizolīda fosfātu perorāli un ievadot intravenozi,

attiecīgi bija līdzīgas. Tedizolīda absolūtā biopieejamība pārsniedz 90%. Maksimālās plazmas

tedizolīda koncentrācijas tiek sasniegtas aptuveni 3 stundu laikā pēc tedizolīda fosfāta devas perorālas

lietošanas tukšā dūšā.

Tedizolīda maksimālās koncentrācijas (C

) samazinās aptuveni par 26% un tiek sasniegtas ar

6 stundu aizkavēšanos, ja tedizolīda fosfāts tiek lietots pēc maltītes, kas satur daudz tauku, salīdzinot

ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, savukārt kopējā iedarbība (AUC

0-∞

) kā vienā, tā otrā gadījumā ir

nemainīga.

Izkliede

Tedizolīda vidējā saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 70–90%.

Tedizolīda izkliedes vidējais apjoms līdzsvara koncentrācijā veselos pieaugušos cilvēkos (n=8) pēc

vienas tedizolīda fosfāta 200 mg intravenozās devas bija diapazonā no 67 līdz 80 l.

Biotransformācija

Endogēnās plazmas un audu fosfatāzes pārvērš tedizolīda fosfātu mikrobioloģiski aktīvajā daļā –

tedizolīdā. Izņemot tedizolīdu, kas veido aptuveni 95% no kopējā radioaktīvā oglekļa AUC plazmā,

citu nozīmīgu cirkulējošu metabolītu nav. Inkubēts ar apvienotām cilvēka aknu mikrosomām,

tedizolīds bija stabils, kas liecina, ka tedizolīds nav aknu CYP450 enzīmu substrāts. Tedizolīda

biotransformācijā ir iesaistīti vairāki sulfotransferāzes (SULT) enzīmi (SULT1A1, SULT1A2 un

SULT2A1), veidojot neaktīvu un necirkulējošu sulfāta konjugātu, kas atrodas izdalījumos.

Eliminācija

Tedizolīds tiek eliminēts izdalījumos, galvenokārt kā necirkulējošs sulfāta konjugāts. Pēc vienas ar

iezīmētas tedizolīda fosfāta perorāli ievadītas devas tukšā dūšā eliminācija galvenokārt notika caur

aknām ar 81,5% no radioaktīvās devas izkārnījumos un 18% urīnā; lielākā eliminācijas daļa (> 85%)

notika 96 stundu laikā. Aktīvais tedizolīds izdalās mazāk nekā 3% no tedizolīda fosfāta uzņemtās

devas. Tedizolīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 stundas, un intravenozais klīrenss ir 6–7 l/h.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314678/2020

EMEA/H/C/002846

Sivextro (tedizolīds)

Sivextro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Sivextro un kāpēc tās lieto?

Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pacientiem no 12 gadu vecuma ārstētu akūtas (īstermiņa)

bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas un

zemādas audu infekciju), ādas abscesus (pietūkušus ādas apvidus, kur ir sakrājušās strutas) un brūču

infekcijas.

Pirms Sivextro lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka antibiotiku

atbilstošu lietošanu.

Sivextro satur aktīvo vielu tedizolīdu.

Kā lieto Sivextro?

Sivextro ir pieejamas infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un tablešu veidā iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas. Pacientiem, kuriem sāk ārstēšanu ar infūziju,

vajadzības gadījumā to var nomainīt ar tabletēm.

Sivextro var iegādāties tikai pret recepti.

Papildu informāciju par Sivextrolietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Sivextro darbojas?

Sivextro aktīvā viela, tedizolīds, ir oksazolidinona grupas antibiotika. Tā iedarbojas, noteiktām

baktērijām neļaujot veidot olbaltumvielas un tādā veidā apturot to augšanu. Pierādīts, ka Sivextro

iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret

kurām parastās antibiotikas neiedarbojas. Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Sivextro ir aktīvas,

atrodams zāļu aprakstā.

Sivextro (tedizolīds)

EMA/314678/2020

2. lpp. no 2

Kādi Sivextro ieguvumi atklāti pētījumos?

Sivextro bija vismaz tikpat efektīvas kā linezolīds (cita oksazolidinona antibiotika) divos

pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1333 pieaugušos ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru

infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesu un brūču infekcijām. Tika iekļautas arī MRSA izraisītas

infekcijas. No pacientiem, kurus ārstēja ar Sivextro, 85,5 % tika izārstēti pirmajā pētījumā un 88,0 %

otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.

Pētījumā, kurā piedalījās 120 pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem, Sivextro bija vismaz tikpat

efektīvas kā citas zāles, ko lieto ādas un ādas struktūru akūtu bakteriālu infekciju ārstēšanai. Pētījumā

arī konstatēja, ka šo zāļu līmenis asinīs šiem pacientiem bija līdzīgs līmenim pieaugušajiem, kurus

ārstēja ar Sivextro.

Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?

Visbiežākās Sivextro blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, slikta

dūša (nelabums), vemšana un caurēja.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Sivextro, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Sivextro ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Lai gan pētījumos pētītās infekcijas nebija smagas, aģentūra uzskatīja, ka rezultātus var piemērot arī

smagām infekcijām. Tā kā ir vajadzīgas jaunas antibiotikas pret baktērijām, kas ir kļuvušas rezistentas

pret vairākām antibiotikām, jo īpaši tām, ko var lietot iekšķīgi, aģentūra uzskatīja, ka Sivextro ir

vērtīga iespēja ādas un ādas struktūru bakteriālo infekciju ārstēšanai. Sivextro blakusparādību modelis

ir salīdzināms ar linezolīda blakusparādību modeli un tika uzskatīts par pieņemamu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sivextro lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sivextro lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sivextro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Sivextro

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Sivextro

2015. gada 23. martā Sivextro saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Sivextro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sivextro

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju