Sirupus Plantaginis 647,5 mg/5 ml sīrups

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
ū0aurlapu ceļctekas lapu šķidrais ekstrakts
Pieejams no:
P.P.F. Hasco-Lek S.A., Poland
ATĶ kods:
R05CA
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ribwort plantain leaf liquid extract
Deva:
647,5 mg/5 ml
Zāļu forma:
Sīrups
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
P.P.F. Hasco-Lek S.A., Poland; P.P.F. Hasco-Lek S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0980

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sirupus Plantaginis 647,5 mg/5 ml sīrups

Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sirupus Plantaginis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sirupus Plantaginis lietošanas

Kā lietot Sirupus Plantaginis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sirupus Plantaginis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sirupus Plantaginis un kādam nolūkam to lieto

Sirupus Plantaginis ir zāles, kas satur šaurlapu ceļtekas lapu šķidro ekstraktu (Plantaginis lanceolatae

folii extractum fluidum). Sirupus Plantaginis lieto augšējo elpceļu iekaisuma un saaukstēšanās

ārstēšanai un arī kā palīglīdzekli faringīta ārstēšanai.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sirupus Plantaginis lietošanas

Nelietojiet Sirupus Plantaginis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret šaurlapu ceļteku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hronisks alkoholisms;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 6 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sirupus Plantaginis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir aknu mazspēja;

ja Jums ir epilepsija.

Citas zāles un Sirupus Plantaginis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā šīs zāles satur etilspirtu, tās nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt autotransportu vai strādāt ar mehānismiem.

00-0980/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Sirupus Plantaginis satur etilspirtu, saharozi un propilēnglikolu

Šīs zāles satur 5,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (5 ml) līdz 363 mg, kas ir līdzvērtīgi 9,1 ml

alus, 3,8 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm

vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu

slimību vai epilepsiju.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur 8,5 mg propilēnglikola katrā devā (5 ml sīrupa).

3.

Kā lietot Sirupus Plantaginis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicamā deva ir

Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem: 15 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Ja Jums liekas, ka Sirupus Plantaginis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis Sirupus Plantaginis vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Sirupus Plantaginis.

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Sirupus Plantaginis nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Sirupus Plantaginis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar Sirupus Plantaginis lietošanu.

Ir ziņotas individuālām paaugstinātas jutības reakcijām pret šaurlapu ceļtekas sastāvdaļām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sirupus Plantaginis

00-0980/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sirupus Plantaginis satur

Aktīvā viela ir šaurlapu ceļtekas lapu šķidrais ekstrakts.

5 ml sīrupa satur 647,5 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (1:3). Ekstraģents: etilspirts

60 % (tilp. %).

Citas sastāvdaļas ir saharoze, attīrīts ūdens, etilspirts un aveņu aromātviela AR 0320

(etilacetāts, etilbutirāts, 3-cis-heksenols, 4-p-hidroksifenil-2-butanons, alfa jonons, geraniols,

feniletilspirts, vanilīns, 1,2-propilēnglikols).

Sirupus Plantaginis ārējais izskats un iepakojums

Gaiši brūns sīrups ar aromātisku smaržu un saldu garšu.

Krāsaina stikla pudele, kas satur 125 g sīrupa. Pudele ir noslēgta ar skrūvējamu alumīnija vāciņu un

drošības gredzenu. Pudele iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un mērtrauciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

P.P.F. HASCO-LEK S.A., 51-131 Wrocław, Żmigrodzka 242 E, Polija

Ražotājs

P.P.F HASCO-LEK S.A., Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław, Polija

P.P.F HASCO-LEK S.A., Eugeniusza Kwiatkowskiego 9, 55-011 Siechnice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.

00-0980/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sirupus Plantaginis 647,5 mg/5 ml sīrups

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

5 ml sīrupa satur 647,5 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (Plantaginis lanceolatae folii

extractum fluidum) (1:3). Ekstraģents: etilspirts 60 % (tilp. %).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts, saharoze un propilēnglikols.

Šīs zāles satur 5,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (5 ml) līdz 363 mg.

5 ml sīrupa satur 3,885 g saharozes.

5 ml sīrupa satur 8,5 mg propilēnglikola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sīrups.

Gaiši brūns sīrups ar aromātisku smaržu un saldu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šīs zāles tradicionāli lieto augšējo elpceļu iekaisuma un saaukstēšanās ārstēšanai. Šīs zāles lieto arī kā

palīglīdzekli faringīta ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem: 5 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem: 15 ml 3 līdz 4 reizes dienā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Hronisks alkoholisms.

Bērni, kuri jaunāki par 6 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šīs zāles satur 5,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (5 ml) līdz 363 mg, kas ir līdzvērtīgi 9,1 ml

alus, 3,8 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm

vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu

slimību vai epilepsiju.

00-0980/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Sirupus Plantaginis satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur 8,5 mg propilēnglikola katrā devā (5 ml sīrupa).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Tā kā šīs zāles satur etilspirtu, tās nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt autotransportu vai strādāt ar mehānismiem.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nav ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar Sirupus Plantaginis lietošanu.

Ir ziņotas individuālām paaugstinātas jutības reakcijām pret šaurlapu ceļtekas sastāvdaļām.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar Sirupus Plantaginis.

Nav aprakstīti pārdozēšanas gadījumi vai pārdozēšanas simptomi saistībā ar šaurlapu ceļtekas

sastāvdaļām.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzekļi, izņemot kombinācijas ar pretklepus līdzekļiem.

ATĶ kods: R05CA

Darbības mehānisms

Šīs zāles satur šaurlapu ceļtekas lapu šķidro ekstraktu, kura galvenās sastāvdaļas ir iridoīdglikozīdi

(piemēram,

aukubīns,

katalpols),

tanīni

(piemēram,

miecskābe),

gļotvielas

(polisaharīdus),

fenolskābes

(piemēram,

protokatehīnskābe),

flavonoīdi

(piemēram,

apigenīns,

luteolīns).

Iridoīdglikozīdi iedarbojas pret mutes un rīkles dobuma gļotādas iekaisuma procesiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti preklīniskie lietošanas drošuma pētījumi.

00-0980/IB/014

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Attīrīts ūdens

Etilspirts

Aveņu aromātviela AR 0320 (etilacetāts, etilbutirāts, 3-cis-heksenols, 4-p-hidroksifenil-2-butanons,

alfa jonons, geraniols, feniletilspirts, vanilīns, 1,2-propilēnglikols)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Krāsaina stikla pudele, kas satur 125 g sīrupa. Pudele ir noslēgta ar skrūvējamu alumīnija vāciņu un

drošības gredzenu. Pudele iepakota kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju un mērtrauciņu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

P.P.F. HASCO-LEK S.A., 51-131 Wrocław, Żmigrodzka 242 E, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0980

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2000.gada 18.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 1.oktobris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada februāris.

00-0980/IB/014

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju