Singulair 4, 4 mg košļājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-07-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Montelukasts
Pieejams no:
MSD Polska Sp z o.o., Poland
ATĶ kods:
R03DC03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Montelukast
Deva:
4 mg
Zāļu forma:
Košļājamā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merck Sharp & Dohme B.V., Netherlands; Merck Sharp & Dohme Ltd., United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000681

SASKAŅOTS ZVA 12.07.2018.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Singulair 4, 4 mg košļājamās tabletes

montelukastum

Pirms zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Singulair un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Singulair

Kā lietot Singulair

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Singulair

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Singulair un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Singulair

Singulair ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.

Kā Singulair darbojas

Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku. Nobloķējot leikotriēnus, Singulair

samazina astmas simptomus un palīdz novērst astmas lēkmes.

Kad Singulair jālieto

Ārsts ir izrakstījis Singulair, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts

simptomus.

Singulair lieto 2 līdz 5 gadus vecu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar

lietotajām zālēm un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.

Singulair var arī lietot kā alternatīvu inhalējamo kortikosteroīdu terapijai 2 līdz 5 gadus

veciem pacientiem, kuri astmas ārstēšanai nesen nav lietojuši iekšķīgi lietojamos

kortikosteroīdus un kuri pierādījuši, ka nespēj lietot inhalējamos kortikosteroīdus.

Singulair arī palīdz aizsargāt elpceļus no sašaurināšanās fiziskas slodzes laikā pacientiem, kuri

vecāki par 2 gadiem.

Ārsts noteiks kā jālieto Singulair, atkarībā no simptomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.

Kas ir astma?

Astma ir hroniska plaušu slimība.

Astmai ir raksturīgi

Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu. Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var pieaugt

vai mazināties.

Pastiprināts elpceļu jutīgums uz dažādiem faktoriem, piemēram, cigarešu dūmiem, putekšņiem,

aukstu gaisu vai fizisko slodzi.

Elpceļu pietūkums (iekaisums).

Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūšu kurvī.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns lieto Singulair

Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu

bērnam.

Nedodiet Singulair savam bērnam šādos gadījumos

ja bērnam ir alerģija pret montelukastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jūsu bērns lieto Singulair, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.

Singulair iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Ja Jūsu bērnam ir

lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem. Vienmēr nēsājiet līdzi bērna inhalējamās

zāles, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.

Ir svarīgi, lai Jūsu bērns lietotu visas pretastmas zāles, ko ārsts izrakstījis. Singulair nedrīkst

lietot citu pretastmas zāļu, ko ārsts Jūsu bērnam izrakstījis, vietā.

Ja Jūsu bērns lieto pretastmas līdzekļus un viņam attīstās sekojošo simtomu kombinācija:

gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās vai kājās, plaušu simptomu

paasināšanās un/vai izsitumi, Jums par tiem jāpastāsta ārstam.

Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī

kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja viņa astma paasinās.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Ņemot vērā bērna vecumu, pediatriskiem pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir pieejamas dažādas šo

zāļu formas.

Citas zāles un Singulair

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Singulair iedarbību vai Singulair var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu

bērns, iedarbību.

Pastāstiet ārstam, ja pirms Singulair lietošanas uzsākšanas Jūsu bērns ir lietojis zemāk uzskaitītās

zāles:

fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),

fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),

rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).

Singulair kopā ar uzturu un dzērienu

Singulair 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar pārtikas produktiem; tās jālieto vismaz

1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama Singulair 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās

paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama Singulair 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās

paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo

vielu, montelukastu.

Nav paredzams, ka Singulair varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties. Ir ziņots par noteiktām Singulair

blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Singulair 4 mg košļājamās tabletes satur aspartāmu, fenilalanīna avotu

Ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (reta, iedzimta vielmaiņas slimība), Jums jāievēro, ka katra 4 mg

košļājamā tablete satur fenilalanīnu (0,674 mg fenilalanīna vienā 4 mg košļājamā tabletē).

3.

Kā lietot Singulair

Jūsu bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā. Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir

pieejama granulu zāļu forma.

Jūsu bērnam jālieto tikai viena Singulair košļājamā tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.

Tā jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomu vai ja viņam ir akūta astmas lēkme.

Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam

Ieteicamā deva ir viena 4 mg košļājamā tablete dienā, kas jālieto vakarā.

Ja Jūsu bērns lieto Singulair, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu

aktīvo vielu montelukastu.

Iekšķīgai lietošnai.

Pirms norīšanas tablete jāsakošļā.

Singulair 4 mg košļājamās tabletes nedrīkst lietot ēšanas laikā, tās jālieto vismaz 1 stundu pirms vai

2 stundas pēc ēšanas.

Ja Jūsu bērns ir lietojis Singulair vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par blakusparādībām. Pieaugušajiem un bērniem

pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes,

galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.

Ja Jūs esat aizmirsis iedot Singulair savam bērnam

Mēģiniet lietot Singulair saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tomēr, ja bērns izlaidis devu, pēc tam

turpiniet ierasto lietošanas shēmu – viena košļājamā tablete vienu reizi dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Singulair

Singulair ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.

Ir svarīgi, ka Jūsu bērns turpina Singulair lietošanu tik ilgi, cik bērna ārsts to ir nozīmējis. Tas palīdzēs

kontrolēt Jūsu bērna astmu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ar Singulair 4 mg košļājamām tabletēm visbiežāk novērotās blakusparādības

(var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas tika saistītas ar Singulair lietošanu, bija:

sāpes vēderā,

slāpes.

Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar Singulair 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām

tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:

galvassāpes.

Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja Singulair, nevis placebo

(tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).

Nopietnas blakusparādības

Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, kas var būt nopietna un Jums var būt

nepieciešama steidzama ārstēšana, nekavējoties informējiet ārstu.

Retāk: var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas, ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt

elpošanu vai rīšanu,

izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvoki: uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība vai

naidīgums, depresija,

krampji.

Reti: var skart līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem

pastiprināta nosliece uz asiņošanu,

trīce,

sirdsklauves.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no katriem 10000 cilvēkiem

kā gripai līdzīgu slimību, sāpes un durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu

simptomu paasināšanos un/vai izsitumus (Churg-Strauss sindroms) (skatīt 2. punktu),

zems trombocītu skaits asinīs,

izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvoki: halucinācijas, dezorientācija, tieksme uz

pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi,

plaušu tūska (iekaisums),

smagas ādas reakcijas (daudzformu eritēma), kas var rasties bez brīdinājuma,

hepatīts (aknu iekaisums).

Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām

Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

augšējo elpceļu infekcija.

Bieži: var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem

caureja, slikta dūša, vemšana,

izsitumi,

drudzis,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Retāk: var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem

izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvoki: miega traucējumi, tai skaitā nakts murgi,

grūtības aizmigt, mēnessērdzība, uzbudināmība, trauksmes sajūta, nemiers, aizkaitināmība,

reibonis, miegainība, krampji un notirpums/nejutīgums,

deguna asiņošana,

sausa mute, gremošanas traucējumi,

zilumi, nieze, nātrene,

locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji,

urinēšana miegā bērniem,

nespēks/nogurums, slikta pašsajūta, tūska.

Reti: var skart līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem

izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvoki: uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi,

nekontrolētas kustības.

Ļoti reti: var skart līdz 1 no katriem 10000 cilvēkiem

cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Singulair

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „Termin ważności

(EXP)”. Pirmie divi cipari norāda mēnesi, pēdējie četri cipari norāda gadu. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Singulair satur

Aktīvā viela ir montelukasts. Katra košļājamā tablete satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst

4 mg montelukasta.

Citas sastāvdaļas ir:

Mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze, hiproloze (E 463), sarkanais dzelzs oksīds (E 172),

kroskarmelozes nātrija sāls, ķiršu aromatizators, aspartāms (E 951) un magnija stearāts.

Singulair ārējais izskats un iepakojums

Singulair 4 mg košļājamās tabletes ir rozā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, ar iegravētu "Singulair"

vienā pusē un "MSD 711" otrā pusē.

Blisteri, iepakojumā pa 28 tabletēm.

Primārā iepakojuma informācija

Singulair® 4

Montelukastum

4mg košļājamās tabletes

Sērija (Lot)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

MSD Polska Sp. z o.o.

Merck Sharp & Dohme

B.V.

ul. Chłodna 51

Waarderweg 39

00-867 Warszawa

2031 BN, Haarlem

Polija

Nīderlande

Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā,

Ungārijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē,

Rumānijā, Slovēnijā, Slovākijas Republikā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā

Singulair

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000681.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 07/2018.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju