Singulair 10 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Montelukasts
Pieejams no:
Merck Sharp & Dohme Latvija, SIA, Latvija
ATĶ kods:
R03DC03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Montelukast
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merck Sharp & Dohme Ltd., United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000564

Saskaņots ZVA 24.07.2015.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

SINGULAIR 10

10 mg apvalkotās tabletes

montelukastum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms SINGULAIR lietošanas

Kā lietot SINGULAIR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt SINGULAIR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir SINGULAIR un kādam nolūkam to lieto

SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.

Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku, kā arī alerģijas simptomus. Nobloķējot

leikotriēnus, SINGULAIR samazina astmas simptomus, palīdz novērst astmas lēkmes un uzlabo

sezonālās alerģijas simptomus (zināmus arī kā siena drudzis un sezonālās alerģiskās iesnas).

Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu astmu, tai skaitā, lai novērstu astmas dienas un nakts

simptomus.

SINGULAIR lieto tādu pacientu ārstēšanai, kurus nevar pietiekoši kontrolēt ar lietotajiem

medikamentiem un kuriem nepieciešama papildus ārstēšana.

SINGULAIR arī palīdz aizsargāt elpceļus no sašaurināšanās fiziskas slodzes laikā.

Tiem astmas pacientiem, kuri SINGULAIR lieto astmas ārstēšanai, SINGULAIR var arī

uzlabot sezonālo alerģisko iesnu simptomus.

Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simptomiem un Jūsu astmas smaguma pakāpes.

Kas ir astma?

Astma ir hroniska plaušu slimība.

Astmai ir raksturīgi:

sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu. Dažādu apstākļu ietekmē sašaurinājums var

pieaugt vai mazināties;

pastiprināts elpceļu jutīgums uz dažādiem faktoriem, piemēram, cigarešu dūmiem,

putekšņiem vai aukstu gaisu vai fizisko slodzi;

elpceļu pietūkums (iekaisums).

Astmas simptomi ir: klepus, sēkšana un smaguma sajūta krūtīs.

Kas ir sezonālā alerģija?

Sezonālā alerģija (saukta arī par siena drudzi jeb sezonālajām alerģiskajām iesnām) ir organisma

alerģiska atbildes reakcija uz gaisā esošajiem koku un dažādu augu putekšņiem. Sezonālās alerģijas

dienas un nakts simptomi parasti ir: aizlikts, tekošs, kņudošs deguns; šķaudīšana; asarojošas,

iekaisušas, apsārtušas, niezošas acis.

Saskaņots ZVA 24.07.2015.

2.

Kas Jums jāzina pirms SINGULAIR lietošanas

Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas Jums ir vai ir bijušas.

Nelietojiet SINGULAIR

ja Jums ir alerģija pret montelukastu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.

SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai. Ja Jums ir

lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem. Vienmēr nēsājiet līdzi inhalējamo

medikamentu, ko lietot astmas lēkmes gadījumā.

Ir svarīgi, lai Jūs lietotu visus pretastmas medikamentus, ko ārsts izrakstījis. SINGULAIR

nedrīkst lietot citu pretastmas līdzekļu, ko ārsts Jums izrakstījis, vietā.

Jebkuram pacientam, kurš lieto pretastmas medikamentus, jāievēro, ka, ja attīstās sekojošo

simptomu kombinācija: gripai līdzīga slimība, sāpes un durstoša sajūta vai notirpums rokās

vai kājās, plaušu simptomu paasināšanās un/vai izsitumi, tad par tiem jāpastāsta ārstam.

Jūs nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja tie paasina astmas simptomus.

Bērni un pusaudži

Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam ir pieejamas SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes un 4 mg

granulas.

Bērniem no 6 līdz 14 gadu vecumam ir pieejamas SINGULAIR 5 mg košļājamās tabletes.

Citas zāles un SINGULAIR

Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Pastāstiet ārstam, ja pirms SINGULAIR lietošanas uzsākšanas Jūs esat lietojis zemāk uzskaitītās

zāles:

fenobarbitālu (lieto epilepsijas ārstēšanai),

fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai),

rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).

SINGULAIR kopā ar uzturu

SINGULAIR 10 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Lietošana grūtniecības laikā

Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt

SINGULAIR lietošanu. Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot SINGULAIR grūtniecības periodā.

Lietošana barošanas ar krūti laikā

Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā. Jums jākonsultējas ar savu ārstu pirms

SINGULAIR terapijas uzsākšanas, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties. Ļoti retos gadījumos ir ziņots par

noteiktām SINGULAIR blakusparādībām (kā reibonis un miegainība), kas varētu ietekmēt dažu

pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Saskaņots ZVA 24.07.2015.

SINGULAIR satur laktozi

SINGULAIR 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot SINGULAIR

Jums jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.

Tā jālieto pat tad, ja Jums nav simptomu vai ja Jums ir akūta astmas lēkme.

Vienmēr lietojiet SINGULAIR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Jālieto iekšķīgi.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma

Viena 10 mg tablete dienā, kas jālieto vakarā. SINGULAIR 10 mg tabletes var lietot neatkarīgi no

ēdienreizēm.

Ja Jūs lietojat SINGULAIR, pārliecinieties, lai Jūs nelietotu kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo

vielu montelukastu.

Ja esat lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Vairumā pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par blakusparādībām. Pieaugušajiem un bērniem

pārdozēšanas gadījumā visbiežāk novērotie simptomi bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes,

galvassāpes, vemšana un hiperaktivitāte.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot SINGULAIR

Mēģiniet lietot SINGULAIR saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tomēr, ja esat izlaidis devu, pēc tam

turpiniet ierasto lietošanas shēmu – viena tablete vienu reizi dienā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot SINGULAIR

SINGULAIR ārstē Jūsu astmu tikai tad, ja Jūs to lietojat pastāvīgi.

Ir svarīgi SINGULAIR lietošanu turpināt tik ilgi, cik ārsts to ir nozīmējis. Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu

astmu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm visbiežāk novērotās

blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas

tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:

sāpes vēderā;

galvassāpes.

Parasti tās bija vieglas un biežāk tika novērotas pacientiem, kuri lietoja SINGULAIR, nevis placebo

(tabletes, kas nesatur aktīvo vielu).

Iespējamo blakusparādību biežums noteikts, izmantojot sekojošos nosacījumus:

ļoti bieži (skar vismaz 1 no 10 lietotājiem)

bieži (skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem)

retāk (skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem)

reti (skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem)

ļoti reti (skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem)

Saskaņots ZVA 24.07.2015.

Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži);

pastiprināta nosliece uz asiņošanu (reti);

alerģiskas reakcijas, ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt

elpošanu vai rīšanu (retāk);

izmaiņas, kas ietekmē uzvedību un garastāvokli [murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi, miega

traucējumi, mēnessērdzība, uzbudināmība, trauksmes sajūta, nemiers, aizkaitināmība, tai skaitā

agresīva uzvedība

naidīgums, depresija (retāk),

trīce, uzmanības

traucējumi,

atmiņas

traucējumi (reti), halucinācijas, dezorientācija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi

(ļoti reti)];

reibonis, miegainība, notirpums/nejutīgums, krampji (retāk);

sirdsklauves (reti);

deguna asiņošana (retāk), plaušu tūska (iekaisums) (ļoti reti);

caureja, slikta dūša, vemšana (bieži), sausa mute, gremošanas traucējumi (retāk);

hepatīts (aknu iekaisums) (ļoti reti);

izsitumi (bieži), zilumi, nieze, nātrene (retāk), cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz

apakšstilbiem (mezglainā eritēma), smagas ādas reakcijas (daudzformu eritēma), kas var

rasties bez brīdinājuma (ļoti reti);

locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu krampji (retāk);

drudzis (bieži), nespēks/nogurums, slikta pašsajūta, tūska (retāk).

Astmas pacientiem, kurus ārstēja ar montelukastu, ļoti retos gadījumos novēroja tādu simptomu

kombināciju kā gripai līdzīgu slimību, durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu

paasināšanos

un/vai

izsitumus

(Churg-Strauss

sindroms).

novērojat

vienu

vairākus

šos

simptomus, nekavējoties informējiet ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt SINGULAIR

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot

SINGULAIR

pēc

derīguma

termiņa beigām,

norādīts uz

kastītes

pēc

„Termin

waznosci:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SINGULAIR satur

Aktīvā viela ir montelukasts. Katra tablete satur monteluksta nātrija sāls, kas atbilst 10 mg

montelukasta.

Citas sastāvdaļas ir:

Mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (89,3 mg), kroskarmelozes nātrija sāls,

hiproloze (E 463) un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze, hiproloze (E 463), titāna dioksīds (E 171), sarkanais un

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un karnaubas vasks.

Saskaņots ZVA 24.07.2015.

SINGULAIR ārējais izskats un iepakojums

SINGULAIR

tabletes

smilškrāsas, noapaļotas

kvadrātveida, apvalkotas, ar

iegravētu

"SINGULAIR" vienā pusē un "MSD 117" otrā pusē.

Blisteri, iepakojumā pa: 28 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija”

Merck

Sharp &

Dohme Ltd.

Skanstes iela 50A,

Cramlington

Rīga, LV-1013,

Northumberland NE23 3JU,

Latvija Lielbritānija

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs: SIA Strauts Pharma, Klijānu iela 7, Rīga, LV-1012, t.67704165.

Pārmarķētājs un pārpakotājs: SIA “Astra Logistic Ltd”, Ziemeļu iela 4, Mārupes nov., LV- 2167, Latvija,

t.67969360.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs Nr.……………

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis

2015. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju