Simparica

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

04-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
sarolaners
Pieejams no:
Zoetis Belgium SA
ATĶ kods:
QP53BE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sarolaner
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Ekoparasiticīdi sistēmiskai lietošanai
Ārstēšanas norādes:
Par attieksmi pret ērču invāzijas (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus un Rhipicephalus sanguineus). Veterinārām zālēm ir tūlītēja un pastāvīga ērču nogalināšanas darbība vismaz 5 nedēļas. Blusu invāzijas ārstēšanai (Ctenocephalides felis un Ctenocephalides canis). Veterinārmedicīniskajām zālēm ir tūlītēja un pastāvīga bloķēšanas darbība pret jaunām invāzijām vismaz 5 nedēļas. Šīs veterinārās zāles var izmantot kā ārstēšanas stratēģiju blusu alerģiskā dermatīta (FAD) ārstēšanai.. Sarkticas mange (Sarcoptes scabiei) ārstēšanai. Lai ārstētu ausu ērces invāzijas (Otodectes cynotis). Demodikozes (Demodex canis) ārstēšanai. Blusas un ērces ir jāpievieno mītnes un sāk barot, lai būtu pakļauti aktīvās vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/003991
Autorizācija datums:
2015-11-06
EMEA kods:
EMEA/V/C/003991

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

26-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

04-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

04-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

04-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

26-02-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Simparica košļājamās tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Simparica 5mg košļājamās tabletes suņiem 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg košļājamās tabletes suņiem >2,5–5 kg

Simparica 20 mg košļājamās tabletes suņiem >5–10 kg

Simparica 40 mg košļājamās tabletes suņiem >10–20 kg

Simparica 80 mg košļājamās tabletes suņiem >20–40 kg

Simparica 120 mg košļājamās tabletes suņiem >40–60 kg

sarolaner

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Simparica košļājamās tabletes

sarolaners (mg)

suņiem 1,3–2,5 kg

suņiem >2,5–5 kg

suņiem >5–10 kg

suņiem >10–20 kg

suņiem >20–40 kg

suņiem >40–60 kg

Raibi brūnā krāsā, kvadrāta formas košļājamās tabletes ar noapaļotām malām. Uz vienas malas

iespiestais cipars attiecas uz tablešu stiprumu (mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” vai “120”.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ērču (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm ir tūlītēja un pastāvīga ērces iznīcinoša iedarbība vismaz

5 nedēļas.

Blusu (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm

ir tūlītēja un pastāvīga blusas iznīcinoša iedarbība pret jaunām invāzijām vismaz 5 nedēļas. Šīs

veterinārās zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas blusu alerģiskā dermatīta (BAD) kontrolei.

Kašķa ērču (

Sarcoptes scabiei

) invāzijas ārstēšanai.

Ausu ērču

(Otodectes cynotis)

invāzijas ārstēšanai.

Demodekozes (

Demodex canis

) ārstēšanai.

Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāuzsāk barošanās ar saimnieka

asinīm.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Balstoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti retos gadījumos var rasties viegli un pārejoši

kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, vemšana un diareja, kā arī sistēmiski traucējumi, piemēram,

letarģija, anoreksija / samazināta ēstgriba. Šīs pazīmes parasti izzūd bez ārstēšanas. Balstoties uz

pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti retos gadījumos var rasties neiroloģiski traucējumi, piemēram,

trīce, ataksija vai krampji. Vairumā gadījumu šīs pazīmes ir pārejošas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Veterinārās zāles lietot devā 2-4 mg/kg ķermeņa svara saskaņā ar sekojošo tabulu:

Ķermeņa svars

(kg)

Tablešu stiprums

(mg sarolanera)

Lietojamo tablešu skaits

1,3–2,5

Viena

>2,5–5

Viena

>5–10

Viena

>10–20

Viena

>20–40

Viena

>40-60

Viena

>60

Piemērota tablešu kombinācija.

Lai sasniegtu rekomendēto 2–4 mg/kg devu, lietot piemērotu tablešu kombināciju. Tabletes nesadalīt.

Šīs tabletes var lietot ar vai bez barības.

Lietošanas grafiks:

Optimālai ērču un blusu invāziju kontrolei, veterinārās zāles jālieto ar mēneša intervālu un jāturpina

visā blusu un/vai ērču sezonā, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju.

Ausu ērču (

Otodectes cynotis)

invāzijas ārstēšanai jālieto viena deva. 30 dienas pēc ārstēšanas

ieteicama pārbaude pie veterinārārsta, jo dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama otra ārstēšana.

Kašķa ērču invāzijas ārstēšanai (ko izraisījušas

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) jālieto viena deva ar

mēneša intervālu divus mēnešus pēc kārtas.

Demodekozes ārstēšanai (ko izraisa

Demodex canis

) vienas devas lietošana reizi mēnesī trīs mēnešus

pēc kārtas ir efektīva un ir vērojama būtiska klīnisko pazīmju uzlabošanās. Ārstēšana jāturpina līdz

vismaz divas reizes pēc kārtas viena mēneša laikā ir negatīvi ādas nokasījumi. Tā kā demodekoze ir

multifaktoriāla slimība, ieteicams attiecīgi ārstēt arī jebkuru pamatslimību.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Simparica tabletes ir košļājamas un garšīgas un, kad saimnieks piedāvā, suņi tās labprāt apēd. Ja suns

labprātīgi nepaņem tableti, to var iedot ar barību vai ielikt sunim tieši mutē.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Lai sarolaners sāktu iedarboties uz parazītiem, tiem jāuzsāk barošanās ar saimnieka asinīm, tādējādi

nevar izslēgt inficēšanos ar parazītu pārnēsātām slimībām.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Neārstēt kucēnus līdz 8 nedēļu vecumam un/vai suņus, kuri sver mazāk par 1,3 kg, ja to nav ieteicis

veterinārārsts.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu aplikācijas nomazgājiet rokas.

Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, pārejošas kairinošas

neiroloģiskas pazīmes. Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas šīm veterinārajām zālēm, vienā lietošanas

reizē no blistera izņemiet tikai vienu košļājamo tableti un tikai, kad nepieciešams. Pēc lietošanas

blisteris nekavējoties jānovieto atpakaļ kastītē un kastīte jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislas suņiem.

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība. Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Klīniskajos lauka pētījumos netika novērota mijiedarbība starp Simparica košļājamām tabletēm

suņiem un citām lietotajām veterinārajām zālēm. Laboratoriskajos drošuma pētījumos, kur sarolaners

tika lietots vienlaikus ar milbemicīna oksīmu, moksidektīnu un pirantela pamoātu, mijiedarbība netika

novērota. (Šajos pētījumos iedarbīgums netika pētīts).

Sarolaners cieši piesaistas plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām šāda veida zālēm, tādām kā

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kumarīna atvasinājums varfarīns.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Drošuma robežu pētījumā, veterinārās zāles tika dotas iekšķīgi 8 nedēļas veciem bīglu šķirnes

kucēniem devās, kas 0, 1, 3 un 5 reizes pārsniedza maksimālo 4 mg/kg devu ar 28 dienu intervālu 10

reizes. Netika novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības pie maksimālās 4 mg/kg devas lietošanas.

Pārdozēšanas grupās dažiem dzīvniekiem tika novērotas pārejošas pašierobežojošas neiroloģiskas

pazīmes: vieglas trīsas pie trīs reizes lielākas devas un konvulsijas pie piecas reizes lielākas

maksimālās devas. Visi suņi atveseļojās bez ārstēšanas.

Kollijiem ar multirezistenta proteīna 1 (MDR1 -/-) trūkumu ir laba sarolanera panesamība pēc

vienreizējas iekšķīgas zāļu devas uzņemšanas, kas piecas reizes pārsniedza rekomendēto devu. Netika

novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Sarolaners ir akaricīds un insekticīds, kas pieder pie izoksazolīna grupas. Sarolaners ir aktīvs pret

pieaugušām blusām (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

), kā arī dažām ērču sugām,

tādām kā

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

kašķa ērcēm

Demodex canis

Otodectes cynotis un Sarcoptes scabiei.

Blusām šo zāļu iedarbība sākas 8 stundu laikā pēc saskares ar tām un ilgst 28 dienas. Ērcēm (

I. ricinus

šo zāļu iedarbība sākas 12 stundu laikā pēc saskares ar tām un ilgst 28 dienas. Uz dzīvnieka pirms

zāļu lietošanas esošās ērces tiek nogalinātas 24 stundu laikā.

Šīs veterinārās zāles nogalina uz suņa no jauna attīstījušās blusas, pirms tās sāk dēt olas, tādējādi no

blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.

Katram stiprumam, košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos: kartona kastīte ar vienu

blisteri pa 1, 3 vai 6 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Simparica 5 mg košļājamās tabletes suņiem 1,3-2,5 kg

Simparica 10 mg košļājamās tabletes suņiem >2,5-5 kg

Simparica 20 mg košļājamās tabletes suņiem >5-10 kg

Simparica 40 mg košļājamās tabletes suņiem >10-20 kg

Simparica 80 mg košļājamās tabletes suņiem >20-40 kg

Simparica 120 mg košļājamās tabletes suņiem >40-60 kg

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Simparica košļājamās tabletes

sarolaners (mg)

suņiem 1,3–2,5 kg

suņiem >2,5–5 kg

suņiem >5–10 kg

suņiem >10–20 kg

suņiem >20–40 kg

suņiem >40–60 kg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Raibi brūnā krāsā, kvadrāta formas košļājamās tabletes ar noapaļotām malām.

Uz vienas malas iespiestais cipars attiecas uz tablešu stiprumu (mg): “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” vai

“120”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Ērču (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm ir tūlītēja un pastāvīga ērces iznīcinoša iedarbība vismaz

5 nedēļas.

Blusu (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) invāzijas ārstēšanai. Šīm veterinārajām zālēm

ir tūlītēja un pastāvīga blusas iznīcinoša iedarbība pret jaunām invāzijām vismaz 5 nedēļas. Šīs

veterinārās zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas stratēģijas blusu alerģiskā dermatīta (BAD) kontrolei.

Kašķa ērču (

Sarcoptes scabiei

) invāzijas ārstēšanai.

Ausu ērču

(Otodectes cynotis)

invāzijas ārstēšanai.

Demodekozes (

Demodex canis

) ārstēšanai.

Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāuzsāk barošanās ar saimnieka

asinīm.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Lai sarolaners sāktu iedarboties uz parazītiem, tiem jāuzsāk barošanās ar saimnieka asinīm, tādējādi

nevar izslēgt inficēšanos ar parazītu pārnēsātām slimībām.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā nav pieejami dati, kucēnu līdz 8 nedēļu vecumam un/vai suņu, kuri sver mazāk par 1,3 kg

ārstēšana jāpamato ar atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu aplikācijas nomazgājiet rokas.

Nejauša zāļu norīšana var radīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, pārejošas kairinošas

neiroloģiskas pazīmes. Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas šīm veterinārajām zālēm, vienā lietošanas

reizē no blistera izņemiet tikai vienu košļājamo tableti un tikai, kad nepieciešams. Pēc lietošanas

blisteris nekavējoties jānovieto atpakaļ kastītē un kastīte jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā

vietā. Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Balstoties uz pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti retos gadījumos var rasties viegli un pārejoši

kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, vemšana un diareja, kā arī sistēmiski traucējumi, piemēram,

letarģija, anoreksija / samazināta ēstgriba. Šīs pazīmes parasti izzūd bez ārstēšanas. Balstoties uz

pēcreģistrācijas drošuma pieredzi, ļoti retos gadījumos var rasties neiroloģiski traucējumi, piemēram,

trīce, ataksija vai krampji. Vairumā gadījumu šīs pazīmes ir pārejošas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislas suņiem.

Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība. Lietot tikai pēc

ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Klīniskajos lauka pētījumos netika novērota mijiedarbība starp Simparica košļājamām tabletēm

suņiem un citām lietotajām veterinārajām zālēm.

Laboratoriskajos drošuma pētījumos, kur sarolaners tika lietots vienlaikus ar milbemicīna oksīmu,

moksidektīnu un pirantela pamoātu, mijiedarbība netika novērota. (Šajos pētījumos iedarbīgums netika

pētīts).

Sarolaners cieši piesaistas plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām šāda veida zālēm, tādām kā

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kumarīna atvasinājums varfarīns.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Šīs tabletes var lietot ar vai bez barības.

Veterinārās zāles lietot devā 2-4 mg/kg ķermeņa svara saskaņā ar sekojošo tabulu:

Ķermeņa svars

(kg)

Tablešu stiprums

(mg sarolanera)

Lietojamo tablešu skaits

1,3–2,5

Viena

>2,5–5

Viena

>5–10

Viena

>10–20

Viena

>20–40

Viena

>40–60

Viena

>60

Piemērota tablešu kombinācija.

Lai sasniegtu rekomendēto 2-4 mg/kg devu lietot piemērotu tablešu kombināciju.

Simparica tabletes ir košļājamas un garšīgas un, kad saimnieks piedāvā, suņi tās labprāt apēd. Ja suns

labprātīgi nepaņem tableti, to var iedot ar barību vai ielikt sunim tieši mutē. Tabletes nesadalīt.

Lietošanas grafiks:

Optimālai ērču un blusu invāziju kontrolei, veterinārās zāles jālieto ar mēneša intervālu un jāturpina

visā blusu un/vai ērču sezonā, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju.

Ausu ērču (

Otodectes cynotis)

invāzijas ārstēšanai jālieto viena deva. 30 dienas pēc ārstēšanas

ieteicama pārbaude pie veterinārārsta, jo dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama otra ārstēšana.

Kašķa ērču invāzijas ārstēšanai (ko izraisījušas

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) jālieto viena deva ar

mēneša intervālu divus mēnešus pēc kārtas.

Demodekozes ārstēšanai (ko izraisa

Demodex canis

) vienas devas lietošana reizi mēnesī trīs mēnešus

pēc kārtas ir efektīva un ir vērojama būtiska klīnisko pazīmju uzlabošanās. Ārstēšana jāturpina līdz

vismaz divas reizes pēc kārtas viena mēneša laikā ir negatīvi ādas nokasījumi. Tā kā demodekoze ir

multifaktoriāla slimība, ieteicams attiecīgi ārstēt arī jebkuru pamatslimību.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Drošuma robežu pētījumā, veterinārās zāles tika dotas iekšķīgi 8 nedēļas veciem bīglu šķirnes

kucēniem devās, kas 0, 1, 3 un 5 reizes pārsniedza maksimālo 4 mg/kg devu ar 28 dienu intervālu 10

reizes. Netika novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības pie maksimālās 4 mg/kg devas lietošanas.

Pārdozēšanas grupās dažiem dzīvniekiem tika novērotas pārejošas pašierobežojošas neiroloģiskas

pazīmes: vieglas trīsas pie trīs reizes lielākas devas un konvulsijas pie piecas reizes lielākas

maksimālās devas. Visi suņi atveseļojās bez ārstēšanas.

Kollijiem ar multirezistenta proteīna 1 (MDR1 -/-) trūkumu ir laba sarolanera panesamība pēc

vienreizējas iekšķīgas zāļu devas uzņemšanas, kas piecas reizes pārsniedza rekomendēto devu. Netika

novērotas ar ārstēšanu saistītas klīniskās pazīmes.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparazitārie līdzekļi sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QP53BE03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Sarolaners ir akaricīds un insekticīds, kas pieder pie izoksazolīna grupas. Sarolanera galvenais

darbības mērķis kukaiņos ir funkcionāli bloķēt ligandu vārtu hlorīdu kanālus (GABA receptorus un

glutamāta receptorus). Sarolaners bloķē GABA un glutamāta vārtu hlorīda kanālus kukaiņu un ērču

centrālajā nervu sistēmā. Sarolaneram bloķējot šos receptorus, GABA un glutamāta vārtu jonu kanālos

tiek traucēta hlorīda jonu uzņemšana, kas noved pie paaugstinātas nervu stimulācijas un mērķa

parazīta nāves. Sarolaners uzrāda augstāku funkcionālo potenciālu bloķēt kukaiņu/ērču receptorus

salīdzinājumā ar zīdītāju receptoriem. Sarolaners nerada mijiedarbību ar zināmajām insekticīdām

nikotīna saistīšanās vietām vai citiem GABA insekticīdiem, tādiem kā neonikotinoīdi, fiproles,

milbemicīni, avermektīni un ciklodiēni. Sarolaners ir aktīvs pret pieaugušām blusām (

Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides canis

), kā arī dažām ērču sugām, tādām kā

Dermacentor reticulatus, Ixodes

hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus

un kašķa ērci

Demodex canis, Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei.

Blusām šo zāļu iedarbība sākas 8 stundu laikā pēc saskares ar tām un ilgst 28 dienas. Ērcēm (

I. ricinus

šo zāļu iedarbība sākas 12 stundu laikā pēc saskares ar tām un ilgst 28 dienas. Uz dzīvnieka pirms

zāļu lietošanas esošās ērces tiek nogalinātas 24 stundu laikā.

Šīs veterinārās zāles nogalina uz suņa no jauna attīstījušās blusas, pirms tās sāk dēt olas, tādējādi no

blusu invāzijas tiek pasargāta apkārtējā vide, kurā suns uzturas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Sarolanera biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija augsta >85%. Sarolaners tika dots bīglu šķirnes

suņiem proporcionālās devās no paredzētās lietošanas devas 2-4 mg/kg līdz 20 mg/kg. Suņa ēšanas

režīms ievērojami neietekmē zāļu uzsūkšanās laiku un daudzumu.

Sarolaneram ir zems klīrens (0,12 ml/min/kg) un mērens izkliedes tilpums (2,81 l/kg). Pussabrukšanas

periods tika salīdzināts pēc intravenozas un iekšķīgas lietošanas un bija attiecīgi 12 un 11 dienas.

Piesaiste plazmas proteīniem tika noteikta

in vitro

un aprēķināta ≥99.9%.

Pētījumā noteica, ka

C-sarolaner-saistītās nogulsnes bija plaši izplatītas audos. Noārdīšanās audos

atbilda pussabrukšanas periodam.

Galvenais eliminācijas ceļš ir sākotnējās molekulas ekskrēcija caur žulti un izvadīšanu ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Hipromelozes acetāta sukcināts, vidējas pakāpes

Laktozes monohidrāts

Nātrija cietes glikolāts

Koloidālais silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Konditorejas cukurs

Šķidrā glikoze (81,5% cietvielas)

Kaltētu cūku aknu pulveris

Hidrolizēts dārzeņu proteīns

A tipa želatīns

Kviešu dīgsti

Kalcija ūdeņraža fosfāts, bezūdens

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 30 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija folija/folijas blistera iepakojums.

Vienā kartona kastītē ir viens blisteris ar 1, 3 vai 6 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BEĻĢIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/15/191/001-018

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/11/2015.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596521/2015

EMEA/V/C/003991

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Simparica

Sarolaners

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Simparica. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Simparica

lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Simparica lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Simparica un kāpēc tās lieto?

Simparica ir veterinārās zāles, ko lieto ērču un blusu invāziju, demodekozes un sarkoptozes (ādas

invāziju, ko izraisa divu dažādu veidu kašķa ērces), kā arī ausu ērču invāziju ārstēšanai suņiem. Pēc

Simparica lietošanas zāļu iedarbība pret ērcēm un blusām ilgst vismaz piecas nedēļas. Simparica var

tikt lietotas arī, lai ārstētu blusu izraisītu alerģisku dermatītu (alerģisku reakciju uz blusu kodumiem).

Tās satur aktīvo vielu sarolaneru.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto Simparica?

Simparica ir pieejamas košļājamās tabletēs (5, 10, 20, 40, 80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai

pret recepti. Atbilstoši suņa svaram jālieto attiecīga stipruma tablete(-es).

Ērču un blusu invāziju ārstēšanai Simparica jālieto reizi mēnesī, un, lai kontrole būtu optimāla,

lietošana jāturpina visā blusu un/vai ērču sezonā.

Sarkoptozes ārstēšanā Simparica jālieto ik mēnesi divus mēnešus pēc kārtas.

Demodekozes ārstēšanai Simparica jālieto vienreiz mēnesī vismaz trīs mēnešus. Ārstēšana jāturpina,

līdz vairs nav novērojami ādas nokasījumi vismaz divos secīgos gadījumos ar viena mēneša intervālu.

Jebkuras citas pamatslimības veicina demodekozi, tāpēc jāārstē arī tās.

Simparica

EMA/792412/2015

2. lpp. no 3

Ausu ērču invāziju ārstēšanai jālieto viena deva.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Simparica darbojas?

Simparica aktīvā viela sarolaners darbojas kā ektoparaziticīds. Tas iznīcina parazītus, kuri dzīvo uz ādas

vai dzīvnieku spalvā, piemēram, blusas, ērces un kašķa ērces. Lai blusas un ērces tiktu pakļautas

aktīvās vielas iedarbībai, tām jāpiesūcas ādai un jāsāk baroties ar suņa asinīm. Sarolaners nonāvē

parazītus, kas uzņēmuši suņa asinis, iedarbojoties uz to nervu sistēmu. Tas bloķē lādētu hlorīda daļiņu

(jonu) normālu kustību nervu šūnā un ārā no tās, jo īpaši to daļiņu, kas saistītas ar gamma-

aminosviestskābi (GABA) un glutamātu, t. i., divām vielām, kas starp nerviem nodod ziņojumus

(neirotransmiteriem). Tā rezultātā nervu sistēma darbojas nekontrolējami un parazītiem iestājas

paralīze un nāve. Sarolaners nogalina blusas, pirms tās sāk dēt olas, tādējādi no blusām tiek pasargāta

suņa apkārtējā vide.

Kādas bija Simparica priekšrocības šajos pētījumos?

Simparica efektivitāti pret blusām pētīja lauka pētījumā ar suņiem, kuri bija invadēti ar vismaz piecām

dzīvām blusām. Ar Simparica trīs mēnešus ārstēja 189 suņus, bet 96 suņiem deva citas zāles —

spinosadu. Simparica bija tikpat efektīvas kā spinosads un samazināja blusu skaitu līdz 90 dienām pēc

ārstēšanas.

Lauka pētījumu veica suņiem, kuri bija invadēti ar vismaz trim dzīvām ērcēm, kuras bija piesūkušās.

Ar Simparica trīs mēnešus ārstēja 122 suņus, bet 59 suņiem deva citas zāles pret ērcēm — fipronilu.

Simparica bija tikpat efektīvas kā fipronils un samazināja blusu skaitu līdz 90 dienām pēc ārstēšanas.

Citā pētījumā iesaistīja suņus ar sarkoptozi. Ar Simparica divus mēnešus ārstēja 53 suņus, bet

26 suņiem deva citas zāles, kas saturēja moksidektīnu un imidakloprīdu. Simparica bija tikpat

efektīvas kā moksidektīns un imidakloprīds, un ādas nokasījumos iznīcināja dzīvas kašķa ērces.

Pētījumā, iesaistot suņus ar ausu ērču invāziju, 283 suņus ārstēja ar Simparica un 131 suns saņēma

moksidektīnu/imidakloprīdu (ārīgi lietojamas kašķa ērču zāles). Suņi ar dzīvām kašķa ērcēm 30. dienā

pēc sākotnējās ārstēšanas saņēma otro ārstēšanas kursu. No suņiem, kas lietoja Simparica, 30. dienā

dzīvu kašķa ērču nebija 91 % suņu, savukārt 60. dienā — pēc diviem ārstēšanas kursiem — 99 %

suņu. Simparica bija tikpat efektīvas kā moksidektīns/imidakloprīds.

Pētījumā, iesaistot 98 suņus ar demodekozi, 63 suņus ik mēnesi līdz pat sešiem mēnešiem ārstēja ar

Simparica un 35 suņi saņēma moksidektīnu/imidakloprīdu. Simparica bija tikpat efektīvas kā

moksidektīns/imidakloprīds un no suņiem, kas lietoja Simparica, 30., 60., 90., 120., 150. un

180. dienā dzīvu kašķa ērču nebija attiecīgi 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % un 100 % suņu.

Kāds risks pastāv, lietojot Simparica?

Suņiem, kuri lieto Simparica, parasti nenovēro blakusparādības. Tomēr šādas blakusparādības

novērotas mazāk nekā 1 no 10 000 suņiem: viegla un īslaicīga vemšana un caureja, kā arī trīce

(drebēšana), ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības) vai konvulsijas. Šīs pazīmes parasti izzūd

bez ārstēšanas.

Lai aktīvā viela nogalinātu blusas un ērces, tām jāuzsāk barošanās no suņa, tādēļ nevar izslēgt

parazītu pārnēsāto slimību risku.

Simparica

EMA/792412/2015

3. lpp. no 3

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Simparica zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem.

Līdz lietošanai tabletes jāglabā oriģinālajā iepakojumā, lai bērniem nebūtu tieša piekļuve zālēm.

Pēc šo zāļu lietošanas vienmēr jāmazgā rokas. Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāvēršas

pie ārsta pēc palīdzības.

Kāpēc Simparica tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Simparica, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Simparica

Eiropas Komisija 2015. gada 6. novembrī apstiprināja Simparica reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Simparica EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Simparica dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju