Sildenafil Accord 100 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Sildenafils
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
G04BE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sildenafil
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0113

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sildenafil Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil Accord 100 mg apvalkotās tabletes

sildenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas

jebkādas blakusparādības,

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Sildenafil Accord un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Sildenafil Accord lietošanas

3. Kā lietot Sildenafil Accord

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Sildenafil Accord

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sildenfil Accord un kādam nolūkam to lieto

Sildenafil Accord pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.

Tas atslābina dzimumlocekļa asinsvadus, ļaujot tajā ieplūst asinīm brīdī, kad Jums rodas seksuāls

uzbudinājums. Sildenafil Accord palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Sildenafil Accord paredzēts pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmas

kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami

stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sildenafil Accord lietošanas

Nelietojiet Sildenafil Accord šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sildenafilu vai kādu citu Sildenafil Accord sastāvdaļu

(skatīt 6. punktu “Sīkāka informācija”),

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt potenciāli bīstamu

asinsspiediena pazeminājumu. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietoj at jebkādas zāles, kas paredzētas

stenokardijas ārstēšanai (vai „sāpēm krūtīs”). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet savam

ārstam vai farmaceitam,

ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrītu,

tad šāda kombinācija var arī izraisīt potenciāli bīstamu asinsspiediena pazeminājumu,

ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i.,

augsta asinsspiediena plaušās, kas ir sekundārs trombu radītajam) ārstēšanai. Ir pierādīts,

ka PDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafil, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs

lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam,

Jums

nopietna

sirds

aknu

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

slimība,

Jums

nesen

bijis

insults

sirdslēkme,

Jums

zems

asinsspiediens,

ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts)

ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis

redzes zudums,

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sildenafil Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

ja Jūs slimojat ar sirpjveida šūnu anēmiju (sarkano asins ķermenīšu anomālija), leikēmiju (asins

vēzis) un multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis),

ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība,

ja Jums ir sirds slimība. Šajā gadījumā ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var

izturēt papildus slodzi seksa laikā,

ja Jums nesen bijusi kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija),

ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Sildenafil Accord un

nekavējoties, konsultējieties ar ārstu,

Sildenafil Accord nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās

disfunkcijas ārstēšanas līdzekli,

Sildenafil Accord nedrīkst lietot kopā ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) zālēm,

kas satur sildenafilu, vai jebkādiem citiem PDE5 inhibitoriem.

Sildenafil Accord nedrīkst lietot, ja Jums nav erektilās disfunkcijas,

Sildenafil Accord nedrīkst lietot, ja Jūs esat sieviete.

Īpaša piesardzība pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums nepieciešama zemāka deva,

Bērni un pusaudži

Sildenafil Accord nedrīkst lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.

Citas zāles un Sildenafil Accord

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot.

Sildenafil Accord tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai

krūtīs. Ja jūs nokļūstat situācijā, kad jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība,

pastāstiet medicīnas profesionālim, kas jums to sniedz, ka esat lietojis Sildenafil Accord un kad esat

lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Sildenafil Accord lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis,

ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Accord, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu

kombinācija var izraisīt potenciāli bīstamu asinsspiediena pazeminājumu. Vienmēr pastāstiet

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas

stenokardijas ārstēšanai (vai “sāpēm krūtīs”).

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Accord, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā

slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas

pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija var izraisīt potenciāli bīstamu asinsspiediena

pazeminājumu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var

jums sākumā parakstīt vismazāko Sildenafil Accord devu (25mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas

saistītas ar palielinātu prostatu, var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena

krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas

lietojuši Sildenafil Accord kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc

Sildenafil Accord ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Sildenafil

Accord lietošanas sākuma jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Jūsu ārsts var

jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Sildenafil Accord devu.

Sildenafil Accord lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Sildenafil Accord var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Sildenafil Accord varētu sākt

iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Sildenafil

Accord ieņemšanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Sildenafil Accord lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sildenafil Accord var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai

mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Sildenafil Accord.

Svarīga informācija par kādu no Sildenafil Accord sastāvdaļām

Sildenafil Acord satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat Sildenafil Accord, konsultējieties ar ārstu

3.

Kā lietot Sildenafil Accord

Vienmēr lietojiet Sildenafil Accord tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Parastā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Accord biežāk kā vienu reizi dienā.

Sildenafil Accord jāieņem aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu,

uzdzerot tai glāzi ūdens.

Ja Jums liekas, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sildenafil Accord palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc

kura Sildenafil Accord sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no

pusstundas līdz 1 stundai. Sildenafil Accord efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas

maltītes laikā.

Ja Sildenafil Accord nepalīdz sasniegt erekciju vai tā nav pietiekama, lai pabeigtu

dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Ja esat lietojis Sildenafil Accord vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg

Sildenafil Accord efektu nepastiprina.

Jūs nedrīkstat lietot vairāk tablešu nekā ārsts Jums ieteicis.

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Sildenafil Accord var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs blakusparādības tika ziņotas saistībā ar Sildenafil Accord lietošanu, parasti tās ir vieglas vai

mērenas un īslaicīgas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Sildenafil Accord lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

alerģiska reakcija – rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums;

sāpes krūtīs – rodas retāk.

Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:

- apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;

- nelietojiet nitrātus, lai ārstētu Jūsu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija – rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem). Ja

Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Pēkšņa redzes samazināšanās vai zaudēšana - tas notiek reti.

Nopietnas ādas reakcijas – rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem

un ap acīm, drudzis.

Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) :

galvassāpes.

Biežas blakusparādības (novēro ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) :

sejas pietvīkums,

karstuma viļņi (simptomi ietver pēkšņu karstuma sajūtu ķermeņa augšdaļā),

slikta dūša,

traucēta gremošana,

redzes pārmaiņas (ieskaitot krāsu piejaukšanos attēlam, gaismas jutīgumu, neskaidru redzi,

kontūru izplūšanu),

aizlikts deguns,

reibonis.

Retākas blakusparādības (novēro ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

vemšana,

izsitumi uz ādas,

acs kairinājums,

apsarkušas/sarkanas acis,

sāpes acīs,

gaismas zibšņi,

redzes spilgtuma pastiprināšanās,

jutība pret gaismu,

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

spēcīgas

sirdsklauves,

ātra sirdsdarbība,

paaugstin

ts asinsspiediens,

pazemināts asinsspiediens,

muskuļu sāpes,

miegainība,

samazināta taustes sajūta,

reibonis,

zvanīšana ausīs,

sausa mute,

deguna blakusdobumu aizlikums,

deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un aizlikts deguns),

sāpes vēdera augšdaļā,

gastroezofageālā atviļņa slimība,

nogurums,

karstuma sajūta,

sāpes rokās un kājās,

asiņošana no deguna,

asinis urīnā,

asarojošas acis.

Retas blakusparādības (novēro ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

sirdslēkme,

neregulāra sirdsdarbība,

ģībonis,

insults,

īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās

spiediena sajūta rīklē,

mutes dobuma nejutīgums,

asiņošana acu mugurējā daļā,

redzes dubultošanās,

redzes asuma samazināšanās,

patoloģiskas sajūtas acī,

acu vai acu plakstiņu tūska,

sīku punktiņi vai plankumi redzeslaukā,

oreols ap gaismas avotiem,

acu zīlīšu paplašināšanās,

acu baltuma krāsas pārmaiņas,

dzimumlocekļa asiņošana,

asinis piejaukums spermas šķidrumā,

deguna gļotādas sausums,

deguna gļotādas iekšējās daļas tūska,

aizkaitinājuma sajūta,

pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

Papildus ir ziņots par sekojošām blakusparādībām pēcreģistrācijas uzraudzības laikā:

nestabila stenokardija (sirds slimība),

pēkšņa nāve.

Galvenokārt, bet ne visiem, šiem vīriešiem sirds slimības bijušas pirms šo zāļu lietošanas. Nav

iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Sildenafil Accord lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot tālāk minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sildenafil Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot Sildenafil Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katras plāksnītes pēc “EXP”

un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sildenafil Accord satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg sildenafila (citrāta veidā). Citas

sastāvdaļas:

- tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija

kroskarmeloze, hipromeloze 5cp (E464), magnija stearāts.

- tabletes apvalks: hipromeloze 15cp (E464), titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts,

triacetīns, indigo karmīna alumīnija laka (E132) (skatīt 2. punktu “Svarīga informācija par kādu no

Sildenafil Accord sastāvdaļām”).

Sildenafil Accord ārējais izskats un iepakojums

Sildenafil Accord 25 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes. Uz vienas puses

iespiests uzraksts “25”, bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord 50 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes. Uz vienas puses

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020

iespiests uzraksts “50”, bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord 100 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes. Uz vienas

puses iespiests uzraksts “100”, bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord ir iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 24 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū

var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nīderlande

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Čehija

Sildenafil Accord 100mg

Dānija

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Igaunija

Sildenafil Accord 50mg/100mg

Somija

Sildenafil Accord 50mg/100mg

Francija

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Īrija

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Itālija

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Latvija

Sildenafil Accord 50mg/100mg

Lietuva

Sildenafil Accord 50mg/100mg

Zviedrija

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Nīderlande

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Lielbritānija

Sildenafil Accord 25mg /50mg/100mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Sildenafil Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Sildenafil Accord 100 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

dena

d 50

Katra tablete satur 50 mg sildenafila (Sildenafilum) (citrāta veidā).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 0,6 mg laktozes monohidrāta

dena

d100

Katra tablete satur 100 mg sildenafila (Sildenafilum) (citrāta veidā).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: 1,2 mg laktozes monohidrāta

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Sildenafil Accord 50 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. Uz vienas puses

iespiests uzraksts “50”, bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord 100 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes. Uz vienas

puses iespiests uzraksts “100”, bet otra puse gluda.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Erektilās disfunkcijas, t.i., nespēja sasniegt vai saglabāt dzimumaktam pietiekamu erekciju, ārstēšana

vīriešiem.

Lai Sildenafil Accord iedarbotos, nepieciešams seksuāls uzbudinājums.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Lietošana pieaugušajiem:

Ieteicamā deva ir 50 mg, vajadzības gadījumos to iedzer apmēram vienu stundu pirms seksuālās

aktivitātes. Atkarībā no efektivitātes un medikamenta panesības devu drīkst palielināt līdz 100 mg vai

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

samazināt līdz 25 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas

biežums ir viena reize dienā. Ja Sildenafil Accord lieto kopā ar uzturu, darbības sākums var būt vēlāks

nekā tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem:

Gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma) devas korekcija nav nepieciešama.

Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem:

Apakšpunktā “Lietošana pieaugušajiem” aprakstītā ieteicamā deva piemērojama pacientiem ar

viegliem un vidējiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss = 30 – 80 ml/min).

Pacientiem ar izteiktiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) sildenafila

izvadīšana ir samazināta, tādēļ ieteicamā deva ir 25 mg. Atkarībā no efektivitātes un medikamenta

panesības devu var palielināt līdz 50 mg un 100 mg.

Lietošana pacientiem ar traucētām aknu funkcijām:

Pacientiem ar traucētām aknu funkcijām (piem., aknu ciroze) sildenafila izvadīšana ir samazināta,

tādēļ

ieteicamā

deva

25 mg. Atkarībā no efektivitātes un medikamenta

panesības devu pēc

nepieciešamības var palielināt līdz 50 mg un 100 mg.

Lietošana bērniem un pusaudžiem:

Sildenafil Accord nav indicēts lietošanai pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem.

Lietošana līdztekus citām zālēm:

Izņemot ritonavīru, kuru kombinēt ar Sildenafil Accord neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu), pārējos

gadījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), izvēlas 25 mg

lielu sākumdevu.

Lai samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientiem, kuri lieto alfa blokatoru

terapiju, pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt stabiliem. Turklāt jāapsver sildenafila terapijas

uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Sildenafils ir pieejams arī 25 mg tabletešu veidā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret Sildenafil Accord aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Zināms, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo iedarbību, jo tā darbības mehānisms saistīts ar

slāpekļa oksīda / cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) metabolismu (skatīt 5.1. apakšpunktu),

tāpēc to nedrīkst dot slimniekiem, kuri lieto jebkura veida slāpekļa oksīda donorus (piem., amilnitrītu)

vai nitrātus.

5. tipa fosfodiesterāzes (phosphodiesterase 5, PDE5) inhibitoru, arī sildenafila, lietošana vienlaikus

ar guanilāta ciklāzes stimulatoriem, piemēram, riociguatu, ir kontrindicēta, jo iespējama

simptomātiska hipotensija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vīriešiem, kuriem seksuālā aktivitāte nav ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām

slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija vai izteikta sirds mazspēja), nedrīkst lietot nekādus

erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļus, ieskaitot sildenafilu.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Sildenafil Accord ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo

optisko neiropātiju (NIPON) ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizodei ir vai

nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu. (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sildenafila lietošanas drošums nav pētīts šādām pacientu grupām: smagi aknu funkciju

traucējumi, hipotensija (asinsspiediens <90/50 mm Hg), nesen pārciesta trieka, miokarda infarkts,

kā arī pacientiem, kuriem diagnosticētas pārmantotas deģeneratīvas tīklenes slimības, piem.,

retinitis pigmentosa (nelielai daļai šo pacientu ir tīklenes fosfodiesterāžu ģenētisks defekts), tādēļ

šiem pacientiem sildenafila lietošana ir kontrindicēta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai noteiktu erektilās disfunkcijas diagnozi, iespējamo traucējuma cēloni un uzsāktu farmakoloģisku

ārstēšanu, nepieciešami anamnēzes un izmeklēšanas dati.

Kardiovaskulārā riska faktori

Ar seksuālo aktivitāti saistīts noteiktas pakāpes kardiovaskulārais risks, tāpēc, pirms uzsākt jebkuru

erektilās funkcijas traucējumu terapiju, ārstam jānovērtē pacienta kardiovaskulārās sistēmas

stāvoklis. Sildenafilam piemīt vazodilatatora īpašības, rezultātā tas izraisa nelielu un pārejošu

asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu). Iekams parakstīt sildenafilu, ārstam

jānovērtē, vai pacientiem ar zināmām pamatslimībām šāds vazodilatatorais efekts, sevišķi vienlaikus

ar seksuālo aktivitāti, nelabvēlīgi neietekmēs viņu veselības stāvokli. Pastiprināta jutība pret

vazodilatatoriem ir pacientiem ar kreisā ventrikula obstrukciju

(piem., aortālās atveres stenoze, hipertrofiskā obstruktīvā kardiomiopātija) un pacientiem ar reti

sastopamo polisistēmiskās atrofijas sindromu, kas izpaužas ar krasi izteiktu asinsspiediena autonomās

kontroles nepilnvērtību.

Sildenafil Accord potencē nitrātu hipotensīvo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Kopš sildenafila izplatīšanas sākuma saņemti ziņojumi par smagām kardiovaskulārām reakcijām,

ieskaitot miokarda infarktu, nestabilo stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulārām aritmijām,

cerebrovaskulāru hemorāģiju, transitoru išēmisko lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā

sakrituši ar sildenafila lietošanu. Vairumam šo pacientu, taču ne visiem, jau iepriekš bijuši

kardiovaskulāras slimības riska faktori. Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ

pēc tā, daži radušies drīz pēc sildenafila tablešu iedzeršanas bez seksuālas aktivitātes. Noteikt, vai šie

atgadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu un seksuālo aktivitāti, vai radušies citu faktoru

ietekmē, nav iespējams.

Priapisms

Erektilās funkcijas traucējumu novēršanai domātie līdzekļi, ieskaitot sildenafilu, lietojami piesardzīgi

slimniekiem, kuriem konstatēta dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piem, angulācija, kavernozā

fibroze vai Peyronie slimība), kā arī pacientiem, kuru stāvoklis var veicināt priapismu (piem.,

sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikēmija).

Vienlaicīga lietošana ar citiem PDE5 inhibitoriem vai citiem e

aucē

šanai

Pagaidām nav izpētīts, cik iedarbīga un droša ir sildenafila kombinācija ar citiem PDE5

inhibitoriem, citām plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanā izmantotajām zālēm, kas

satur sildenafilu (REVATIO), vai citiem erektilās funkcijas traucējumu novēršanai lietotiem

preparātiem. Tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.

Iedarbība uz redzi

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Ir saņemti spontāni ziņojumi par redzes traucējumu gadījumiem saistībā ar sildenafila un citu PDE5

inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir saņemti spontāni ziņojumi un lietošanas novērojumos

konstatēta nearterītiska priekšēja išēmiska optiska neiropātija, rets stāvoklis, saistībā ar sildenafila un

citu PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes

defekta gadījumā jāpārtrauc Sildenafil Accord lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar ritonavīru

Nav ieteicama sildenafila kombinācija ar ritonavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana ar a

riem

Ieteicams ievērot piesardzību lietojot sildenafilu pacientiem, kuri lieto alfa blokatorus, jo šo zāļu

vienlaikus lietošana nedaudziem jutīgiem indivīdiem var radīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5.

apakšpunktu). Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila lietošanas. Lai

samazinātu potenciālo posturālās hipotensijas rašanos, pacientam, kurš lieto alfa blokatoru terapiju,

pirms sildenafila terapijas uzsākšanas, jābūt hemodinamiski stabilam. Jāapsver sildenafila terapijas

uzsākšana ar devu 25 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu). Turklāt ārstam jādod padoms pacientam, ko darīt,

ja rodas posturālās hipotensijas simptomi.

Iedarbība uz asiņošanu

Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spējas kavēt

agregāciju. Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošumu slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai

aktīvu peptisku čūlu. Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams, rūpīgi novērtējot iespējamo risku

un vēlamo terapeitisko efektu.

Sildenafil Accord tabletes apvalks satur laktozi. Sildenafil Accord nevajadzētu lietot pacientiem ar

retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Sievietes

Sildenafil Accord nav paredzēts lietošanai sievietēm.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu medikamentu ietekme uz sildenafilu

tīj

u

m

i

in

v

it

ro:

Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4

(metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš). Šī iemesla dēļ minēto

izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu, savukārt šo izoenzīmu inducētāji var

sildenafila klīrensu palielināt.

tīj

u

m

i

i

n v

i

vo:

Klīniskajos pētījumos iegūto datu farmakokinētiskā analīze populācijā rāda, ka sildenafila klīrenss

samazinās, ja to lieto kopā ar CYP3A4 inhibitoriem (tādiem kā ketokonazolu, eritromicīnu,

cimetidīnu). Kaut gan šiem pacientiem netika konstatēts nevēlamo blakusparādību biežuma

pieaugums, tomēr, ordinējot sildenafilu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, ieteicamā sākuma deva ir

25 mg.

Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonavīru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas

koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (atsevišķu 100 mg devu),

sildenafila C

pieauga par 300% (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC - par 1000% (11 reizes).

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ml, kamēr, lietojot sildenafilu

vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ml. Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonavīram piemīt izteikta iedarbība uz

ļoti daudziem no P450 substrātiem. Ritonavīra farmakokinētiku sildenafils neietekmēja. Ņemot vērā

šādus farmakokinētiskos datus, sildenafila kombinācija ar ritonavīru nav ieteicama (skatīt 4.4.

apakšpunktu), jebkurā gadījumā sildenafila deva nekādos apstākļos nedrīkst pārsniegt 25 mg 48 stundu

laikā.

Līdztekus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas

apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) ieņemot sildenafilu (atsevišķa 100 mg deva), palielinājās

sildenafila C

par 140% un plazmas AUC - par 210%. Sahinavīra farmakokinētiku sildenafils

neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu). Spēcīgākiem CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un

itrakonazolam, sagaidāma vēl izteiktāka ietekme.

Ieņemot vienu, atsevišķu, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaicīgi ar eritromicīnu, mērenu CYP3A4

inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc

kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182%. Pētījumos ar brīvprātīgiem

veseliem vīriešiem azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) netika konstatēta nekāda

ietekme uz sildenafila AUC, C

un eliminācijas ātruma konstanti, kā arī vēlāk uz sildenafila

vai tā galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu. Cimetidīns (800 mg), citohroma P450

inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila uzņemšanas veseliem

brīvprātīgajiem izraisīja par 56% augstāku sildenafila koncentrāciju plazmā.

Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā metabolisma CYP3A4 vājš inhibitors, var izraisīt mērenu

sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.

Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīds/alumīnija hidroksīds) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila

bioloģisko pieejamību.

Kaut gan nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar visiem medikamentiem,

farmakokinētiskā analīze populācijā liecināja, ka sildenafila farmakokinētika netiek

ietekmēta, ja vienlaicīgi lieto CYP2C9 inhibitorus (tolbutamīdu, varfarīnu, fenitoīnu),

CYP2D6 inhibitorus (selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus, tricikliskos

antidepresantus), tiazīdus un tiem līdzīgus diurētiskus līdzekļus, cilpas un kāliju saudzējošos

diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, kalcija kanālu

blokatorus, beta adrenerģisko receptoru antagonistus vai CYP450 metabolisma inducētājus

(rifampicīnu, barbiturātus). Pētījumā ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem, vienlaicīgi ievadot

endotelīna antagonistu bosentānu ([mērens] CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19

inducētājs) līdzsvara koncentrācijā (125 mg divreiz dienā) ar sildenafilu līdzsvara

koncentrācijā (80 mg trīsreiz dienā) samazināja sildenafila AUC un Cmax attiecīgi par

62,6% un 55,4%. Tādēļ gaidāma izteiktāka sildenafila koncentrācijas samazināšanās plazmā,

ja vienlaicīgi ievada spēcīgu CYP3A4 inducētāju, piemēram, rifampicīnu.

Nikorandils ir kalcija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds. Dēļ nitrāta komponentes tam ir potenciāli

iespējama nopietna mijiedarbība ar sildenafilu.

Sildenafila ietekme uz citiem medikamentiem

Pētīj umi in vit ro:

Sildenafils ir citohroma P450 vājš inhibitors, iedarbojoties uz izoformām 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1

un 3A4 (IC

>150 μM). Ņemot vērā, ka pēc ieteicamo devu ievadīšanas maksimālā sildenafila

koncentrācija plazmā ir aptuveni 1 μM, maz ticams, ka Sildenafil Accord varētu ietekmēt šo

izoenzīmu substrātu klīrensu.

Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, kā,

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

piemēram, ar teofilīnu un dipiridamolu.

Pētīj umi i n vi vo:

Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/cGMP mehānismu (skatīt 5.1.

apakšpunktu), novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā parakstīšana kopā ar

slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Riociguats: preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu,

PDE5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguatu. Klīniskajos pētījumos, riociguats pierādīja spēju palielināt

PDE5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību. Lietojot šo kombināciju, pētāmajā populācijā labvēlīga klīniskā

iedarbība netika novērota. Riociguata vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā

sildenafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Nedaudziem jutīgiem indivīdiem, kuri lieto alfa blokatoru terapiju, vienlaikus sildenafila lietošana var

radīt simptomātisku hipotensiju. Tas pārsvarā var atgadīties pirmo 4 stundu laikā pēc sildenafila

lietošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Trijos specifiskos zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos

lietoja vienlaicīgi alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) un sildenafilu (25 mg, 50 mg vai

100 mg) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju.

Šo pētījumu populācijā guļus stāvoklī mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās par 7/7

mmHg, 9/5 mmHg un 8/4 mmHg un stāvus mērītais asinsspiediens vidēji papildus pazeminājās

attiecīgi par 6/6 mmHg, 11/4 mmHg un 4/5 mmHg. Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem,

lietojot vienlaicīgi sildenafilu un doksazosīnu, bijuši reti ziņojumi par pieredzētu simptomātisku

posturālu hipotensiju. Šie ziņojumi ietvēra reiboni un vieglu apskurbumu, bet ne ģīboni.

Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40mg), nozīmīga

mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.

Sildenafils (50 mg) nepotencēja asins tecēšanas laika pagarinājumu, ko izraisījusi acetilsalicilskābe

(150 mg).

Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem

alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/dl.

Apkopojot datus par šādām hipotensīvo līdzekļu grupām: diurētiskie līdzekļi, beta blokatori, AKE

inhibitori, angiotensīna II inhibitori, antihipertensīvie līdzekļi (vazodilatatori un centrālas iedarbības

līdzekļi), adrenerģisko neironu blokatori, kalcija kanālu blokatori un alfa adrenoreceptoru blokatori,

konstatēts, ka blakusparādību profils sildenafilu saņēmušajiem pacientiem neatšķīrās no placebo

grupas. Specifiskā mijiedarbības pētījumā, amlodipīnu lietojošiem hipertensijas pacientiem līdztekus

dodot sildenafilu (100 mg), novēroja sistoliskā asinsspiediena papildu pazeminājumu par 8 mmHg

guļus stāvoklī. Attiecīgais diastoliskā asinsspiediena papildu pazeminājums guļus stāvoklī bija 7

mmHg. Šī papildu pazemināšanās bija līdzvērtīga asinsspiediena pazeminājumam, kādu novēroja

veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Sildenafils (100 mg) neietekmēja HIV proteāžu inhibitoru sahinavīra un ritonavīra (abi ir CYP3A4

substrāti) farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.

Sildenafils līdzsvara koncentrācijā (80 mg trīs reizes dienā) brīvprātīgiem veseliem vīriešiem radīja

bosentāna AUC paaugstināšanos par 49,8% un bosentāna Cmax paaugstināšanos par 42% (125 mg

divreiz dienā).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sildenafil Accord nav indicēts lietošanai sievietēm.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro ar krūti

Reproduktivitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc sildenafila perorālas ievadīšanas

netika konstatēta nekāda nevēlama iedarbība.

Netika novērota ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju pēc vienreizējas perorālas 100

mg sildenafila devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērotu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes

traucējumiem, tādēļ

pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Sildenafil Accord, iekams tie vada automašīnu vai strādā ar

mehāniskām

iekārtām.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Sildenafila drošuma profils ir balstīts uz 9 570 pacientiem no 74 dubultakliem placebo-kontrolētiem

klīniskajiem pētījumiem. Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības

pacientiem, kuri saņēma sildenafilu, bija galvassāpes, piesarkums, dispepsija, aizlikts deguns,

reibonis, slikta dūša, karstuma viļņi, redzes traucējumi, cianopsija un neskaidra redze.

Pēcreģistrācijas uzraudzībā apkopotās nevēlamās blakusparādības aptver laika periodu, kas

lielāks par 10 (>10) gadiem. Šo nevēlamo blakusparādību biežumu nevar noteikt precīzi, jo ne

visas blakusparādības tika ziņotas reģistrācijas apliecības īpašniekam un iekļautas drošuma

datubāzē.

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Visas medicīniski būtiskās nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas klīniskajos pētījumos

biežāk nekā placebo grupā, zemāk norādītajā tabulā ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu

klasifikācijai un biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

1. tabula: Klīniskajos pētījumos ziņotās medicīniski būtiskās blakusparādības, kuras

bija

biežāk

sastopamas

nekā

placebo

grupā

un ziņotās

medicīniski

būtiskās

blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzībā

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

( ≥1/10)

Bieži

( ≥ 1/100 līdz

<1/10)

Retāk

( ≥ 1/1

000 līdz

<1/100)

Reti

( ≥ 1/10

000 līdz

<1/1

000)

Infekcijas un

infestācijas

Rinīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība,

hipoestēzija

Cerebrovaskulārs gadījums,

pārejošas išēmijas lēkmes,

krampji*, recidivējoši

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

krampji*,

ģībonis

Acu bojājumi

Izmainīta

krāsu

uztvere**,

redzes

traucējumi,

neskaidra redze

Asarošanas

pataloģijas***, acu

sāpes, fotofobija,

fotopsija, acu

hiperēmija, redzes

spilgtuma

pastiprināšanās,

konjunktivīts

Nearterītiskā priekšējā

išēmiskā redzes nerva

neiropātija (Non-arteritic

anterior

ischaemic optic neuropathy

- NAION)*, tīklenes

asinsvadu

oklūzija*, asinsizplūdums

tīklenē, aterosklerotiska

retinopātija, tīklenes

patoloģijas,

glaukoma, redzes lauka

defekts,

diplopija, redzes asuma

samazināšanās, miopija,

astenopija, stiklveida

ķermeņa

apduļķojumi, varavīksnenes

patoloģija, midriāze,

gaismas

oreols, acu tūska, acu

pietūkums, acu bojājumi,

konjunktīvas hiperēmija,

acu kairinājums,

patoloģiskas

sajūtas acī, plakstiņu tūska,

sklēras krāsas pārmaiņas

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo, troksnis

ausīs

Kurlums

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija,

sirdsklauves

Pēkšņa kardiāla nāve*,

miokarda infarkts,

ventrikulāra

aritmija*, priekškambaru

mirdzēšana, nestabila

stenokardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums,

karstuma

viļņi

Hipertensija,

hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Aizlikts

deguns

Asiņošana no

deguna,

deguna

blakusdobumu

aizlikums

Spiediena sajūta rīklē,

deguna

tūska, deguna sausums

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša,

dispepsija

Gastroezofageāla

atviļņa slimība,

vemšana, sāpes

vēdera augšdaļā,

mutes sausums

Mutes dobuma hipoestēzija

Ādas un

zemādas audu

Izsitumi

Stīvensa-Džonsona

sindroms

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

bojājumi

(SDžS)*, toksiska

epidermas

nekrolīze (TEN)*

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Mialģija, sāpes

ekstremitātēs

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Dzimumlocekļa asiņošana,

priapisms*, hematospermija,

pastiprināta erekcija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Sāpes krūškurvī,

savārgums, karstuma

sajūta

Uzbudinājums

Izmeklējumi

Paātrināta

sirdsdarbība

*Ziņots tikai pēcreģistrācijas pieredzē.

**Izmainīta krāsu uztvere: hloropsija, hromatopsija, cianopsija, eritropsija un ksantopsija

***Asarošanas patoloģija: acu sausums, asarošanas traucējumi un pastiprināta asarošana

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pētījumos, kuros piedalījās brīvprātīgie, lietojot atsevišķas devas pat līdz 800 mg, nevēlamās

blakusparādības bija tādas pašas kā, lietojot mazākas devas, taču tās bija biežākas un izteiktākas.

200 mg lielas devas nedeva lielāku efektu, bet palielināja blakusparādību (galvassāpju, piesarkuma,

reiboņu, dispepsijas, deguna gļotādas tūskas, redzes traucējumu) biežumu.

Pārdozēšanas gadījumos jāveic parastie atbalstošie pasākumi, pēc nepieciešamības. Nav

sagaidāms, ka dialīze varētu paātrināt sildenafila klīrensu, jo tas spēcīgi saistās ar plazmas

olbaltumvielām un netiek izvadīts ar urīnu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi; erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzeklis. ATĶ kods

G04B E03.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Darbības mehānisms

Sildenafils ir perorāls līdzeklis erektilās disfunkcijas ārstēšanai. Dabīga seksuāla kairinājuma

apstākļos tas atjauno traucētu erektilo funkciju, palielinot asiņu pieplūdumu dzimumloceklim.

Erekcijas fizioloģiskai norisei ir nepieciešama slāpekļa oksīda (NO) atbrīvošanās kavernozajos

ķermeņos seksuālās stimulācijas laikā. Slāpekļa oksīds savukārt stimulē enzīma guanilātciklāzes

aktivitāti, kas izraisa cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) līmeņa pieaugumu, rezultātā rodas

kavernozo ķermeņu gludās muskulatūras atslābums, ļaujot tajos ieplūst asinīm.

Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cGMP specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitors

kavernozajos ķermeņos, kur PDE5 ietekmē noris cGMP degradācija. Sildenafils ietekmē erekciju,

iedarbojoties tikai lokāli. Tiešas relaksējošas iedarbības uz izolētu cilvēka kavernozo ķermeni

sildenafilam nav, taču šis medikaments ievērojami pastiprina NO relaksējošo iedarbību uz šiem

audiem. Aktivējoties NO/cGMP metabolisma ceļam, kā tas notiek seksuāla uzbudinājuma laikā,

sildenafila ierosinātā PDE5 kavēšana izraisa izteiktu cGMP koncentrācijas palielināšanos

kavernozajos ķermeņos. Tāpēc sildenafila vēlamais farmakoloģiskais efekts iestājas vienīgi seksuālās

stimulācijas gadījumos.

Farmakodinamisk

iedarb

Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5, kas ir iesaistīts erekcijas

procesā. Efekts uz PDE5 ir vairāk izteikts nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām. Desmit

reizes vājāka ir darbība uz PDE6, kas piedalās gaismas pārvadē tīklenē. Pie maksimālās ieteicamās

devas, sildenafilam nav būtiska efekta uz citām fosfodiesterāzes formām (80 reizes vājāka iedarbība

uz PDE1, 700 reizes vājāka iedarbība uz PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11). Salīdzinot PDE5 ar PDE3, uz

PDE5 sildenafils darbojas 4000 reizes selektīvāk nekā uz PDE3 - cAMP specifisku fosfoesterāzes

izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Divi klīniskie pētījumi veikti, lai noskaidrotu laika periodu pēc devas lietošanas, kurā dabīga seksuālā

kairinājuma apstākļos sildenafils var radīt erekciju. Pētījumā, kurā izmantota dzimumlocekļa

pletismogrāfija (RigiScan), pacientiem, kuriem sildenafils izraisīja erekciju ar 60% rigiditāti

(pietiekama dzimumaktam), to novēroja vidēji pēc 25 minūtēm (diapazonā no 12 līdz 37 minūtēm).

Citā RigiScan pētījumā sildenafils vēl 4-5 stundas pēc devas saņemšanas bija spējīgs izsaukt erekciju

seksuālas stimulācijas apstākļos.

Sildenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kas vairumā gadījumu klīniski

neizpaužas. Pēc 100 mg perorālas devas sistoliskā asinsspiediena vidējā maksimālā pazemināšanās

guļus stāvoklī bija 8,4 mmHg. Attiecīgās diastoliskā asinsspiediena pārmaiņas bija 5,5 mmHg. Šāds

asinsspiediena pazeminājums saistāms ar sildenafila vazodilatatoro iedarbību, iespējams, sakarā ar

cGMP līmeņa pieaugumu asinsvadu gludajā muskulatūrā. Vienreiz ieņemtas sildenafila devas līdz

100 mg veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas elektrokardiogrammā.

Pētījumā par hemodinamiskiem efektiem, lietojot vienreizēju sildenafila 100 mg devu, 14 pacientiem ar

smagu koronāro artēriju slimību (stenoze >70% vismaz vienā koronārajā artērijā) vidējais sistoliskais

un diastoliskais asinsspiediens mazinājās par 7% un 6%, tātad bija tuvu terapijas sākumā noteiktajam.

Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē mazinājās par 9%. Pierādījās, ka sildenafils

neiespaido sirds izsviedi un neizmaina asins plūsmu stenozētajās koronārajās artērijās.

Dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā par fiziskas slodzes radītu stresu tika vērtēti 144 pacienti

ar erektilo disfunkciju un hronisku stabilu stenokardiju, kuri regulāri ir saņēmuši zāles pret stenokardiju

(izņemot nitrātus). Iegūtie rezultāti parādīja, ka vērtējot pēc laika, kas nepieciešams stenokardijas

ierobežošanai, nav klīniski nozīmīgas atšķirības starp sildenafilu un placebo.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Dažiem pacientiem 1 stundu pēc 100 mg devas lietošanas, izmantojot Farnsworth-Munsell 100

nokrāsu testu, konstatēja vieglas un pārejošas krāsu (zilās/zaļās) atšķiršanas spēju pārmaiņas,

bet 2 stundas pēc devas nekāda iedarbība vairs nebija konstatējama. Uzskata, ka šīs krāsu izšķiršanas

spēju pārmaiņas ir saistītas ar PDE6 kavēšanu, tādējādi ietekmējot gaismas pārvadīšanas kaskādi

tīklenē. Sildenafils redzes asumu un kontrasta jutīgumu neietekmē. Placebo kontrolētā pētījumā,

pacientiem ar dokumentētu vecuma izraisītu makulas deģenerāciju (n=9), sildenafils (vienreizēja deva

100 mg) bija ar labu toleranci un klīniski netika novērotas būtiskas izmaiņas redzes testos (redzes

asumā, Amsler grid, luksofora simulācijas testā, Humphrey perimetrā un fotostresā).

Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu sildenafila 100 mg devu per os, netika konstatēta nekāda

ietekme uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pārējā klīniskajos pētījumos iegūtā informācija

Sildenafils klīniskajos pētījumos tika lietots vairāk nekā 8000 pacientu vecumā no 19 līdz 87 gadiem.

Pētītas šādu pacientu grupas: gados vecāki pacienti (19.9%), pacienti ar hipertensiju (30.9%), diabetes

mellitus (20.3%), sirds išēmisko slimību (5.8%), hiperlipidēmiju (19.8%), muguras smadzeņu

bojājumiem (0.6%), depresiju (5.2%), prostatas transuretrālo rezekciju (3.7%), radikālu

prostatektomiju (3.3%). Vāji pārstāvētas vai no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgtas šādas pacientu

grupas: pacienti pēc iegurņa dobuma operācijām, pacienti pēc staru terapijas, pacienti ar izteiktiem

nieru vai aknu funkciju traucējumiem un pacienti, kuri slimo ar noteiktām kardiovaskulārām

patoloģijām (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fiksēto devu pētījumos to slimnieku skaits (%), kas ziņoja par erekcijas uzlabošanos ārstēšanās

rezultātā, bija šāds: 62% (25 mg), 74% (50 mg) un 82% (100 mg) salīdzinājumā ar 25% placebo

grupā. Placebo kontrolētajos pētījumos pacientu skaits, kuri blakusparādību dēļ vēlējās pārtraukt

terapiju, bija neliels un pielīdzināms placebo. Apkopojot visu pētījumu datus, pacientu skaits, kuri

ziņoja par erekcijas uzlabošanos sildenafila lietošanas rezultātā, bija šāds: 84% no psihogēnās

erektilās disfunkcijas pacientiem, 77% no jauktas ģenēzes erektilās disfunkcijas pacientiem, 68% no

organiskas izcelsmes erektilās disfunkcijas pacientiem, 67% no gados vecākiem pacientiem, 59% no

cukura diabēta slimniekiem, 69% no sirds išēmiskās slimības pacientiem, 68% no pacientiem ar

hipertensiju, 61% no pacientiem pēc prostatas transuretrālas rezekcijas, 43% no pacientiem pēc

radikālas prostatektomijas, 83% no pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu, 75% no depresijas

pacientiem. Sildenafila drošums un efektivitāte saglabājās arī ilgtermiņa pētījumos.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm, kas satur

sildenafilu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas ārstēšanai (informāciju

par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija:

Sildenafila absorbcija noris strauji. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 120

minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs), ja medikamentu iedzer tukšā dūšā. Vidējā absolūtā bioloģiskā

pieejamība pēc perorālas lietošanas ir 41% (diapazonā no 25-63%). Pēc sildenafila perorālas

lietošanas AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai visā ieteicamo devu diapazonā (25-100 mg).

Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums krītas un tmax pagarinās vidēji par 60

minūtēm, bet Cmax samazinās vidēji par 29%.

Sadalījums organismā:

Sildenafila vidējais sadalījuma tilpums stabilā stāvoklī (V

) ir 105 l, kas norāda sadalījumu

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

audos. Pēc vienreizējas 100 mg perorālas devas, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā ir

aptuveni 440 ng/ml (CV 40%). Maksimālā brīvā sildenafila koncentrācija plazmā – 18 ng/ml (38 nM)

rodas tad, kad sildenafils (un tā galvenais cirkulācijā esošais metabolīts - N-demetil-sildenafils) ir 96%

saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no medikamenta

koncentrācijas.

Veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma vienu 100 mg sildenafila devu, 90 minūtes vēlāk ejakulātā

varēja konstatēt mazāk par 0,0002% no ievadītās devas (vidēji 188 ng).

Biotransformācija

Sildenafila noārdīšanā piedalās divi aknu mikrosomu izoenzīmi - CYP3A4 (galvenais izoenzīms) un

CYP2C9 (mazāk nozīmīgs metabolisma ceļš). Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas

sildenafila N-demetilācijas rezultātā. Šī metabolīta selektivitātes profils attiecībā uz fosfodiesterāzēm

ir līdzīgs sildenafila profilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50% no sildenafila

iedarbības spēka. Šī metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 40% no sildenafila koncentrācijas

plazmā. N-demetil-metabolīts tiek pakļauts tālākām pārvērtībām, tā terminālās eliminācijas pusperiods

ir aptuveni 4 stundas.

Izvadīšana:

Sildenafila kopējais klīrenss organismā ir 41 l/stundā, un eliminācijas pusperiods terminālā fāzē ir 3-5

stundas. Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā,

galvenokārt ar fekālijām (aptuveni 80% no ievadītās devas), mazāk - ar urīnu (aptuveni 13% no

ievadītās devas).

Farmakoki nēti ka ī pašās paci ent u grupās

Gados vecāki cilvēki:

Veseliem, gados vecākiem (65 gadus veciem un vecākiem) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu

sildenafila klīrensu, kā rezultātā sildenafila un tā aktīvā N-demetil-metabolīta koncentrācija plazmā

bija par aptuveni 90% augstāka nekā gados jauniem (18-45 gadus veciem) veseliem brīvprātīgajiem.

Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40% augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar

plazmas olbaltumvielām.

Nieru mazspēja:

Brīvprātīgajiem ar vieglu vai vidēju (kreatinīna klīrenss = 30-80 ml/min) nieru mazspēju sildenafila

farmakokinētika pēc atsevišķas 50 mg devas ieņemšanas bija neizmainīta. N-demetil-metabolīta

vidējie AUC un Cmax rādītāji pieauga par attiecīgi 126% un 73%, salīdzinot ar tāda paša vecuma

brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma. Tomēr sakarā ar izteiktām individuālām atšķirībām šīs novirzes

nebija statistiski nozīmīgas. Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/

min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi

100% un 88% salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma. Pie tam N-

demetil-metabolīta AUC un Cmax rādītāji bija ievērojami lielāki, attiecīgi par 200% un 79%.

Aknu mazspēja:

Brīvprātīgajiem ar vieglas pakāpes vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child-Pugh)

sildenafila klīrenss bija samazināts, tādēļ salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu

bojājuma bija palielināta AUC (84%) un Cmax (47%). Pacientiem ar smagiem aknu funkciju

traucējumiem sildenafila farmakokinētika nav pētīta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogeniti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

kodols

Mikrokristāliskā celuloze

Bezūdens

kalcija hidrogēnfosfāts

Kroskarmelozes nātrija sāls

Hipromeloze 5cp (E464)

Magnija stearāts

Hipromeloze 15cp (E464)

Titāna dioksīds (E171)

Laktozes monohidrāts

Triacetīns

Indigo karmīna alumīnija laka (E132).

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija folija blisteri kartona kastītē pa 2, 4, 8, 12 vai 24 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū

var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

11-0112

11-0113

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

06.04.2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

29/11/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju