Shotapen suspensija injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Benzathine benzilpenicilīna,Prokaīna benzilpenicilīns,Dihidrostreptomicīns sulfāts
Pieejams no:
Virbac S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01RA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Benzathine benzylpenicillin,Procaine benzylpenicillin,Dihydrostreptomycin sulphate
Zāļu forma:
suspensija injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Virbac S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; kaķi; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/01/1396-01 - - Stikla flakons, 50 ml - Ir pieejams; V/NRP/01/1396-02 - - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/01/1396-03 - - Stikla flakons, 250 ml - Ir pieejams; V/NRP/01/1396-04 - - PET flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/01/1396-05 - - PET flakons, 250 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/01/1396
Autorizācija datums:
2012-05-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA V/NRP/01/1396 Shotapen suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem

1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: VIRBAC S.A. 1ère Avenue - LID – 2065 m 06516 Carros Francija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Shotapen suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1 ml suspensijas injekcijām satur: Aktīvās vielas: Benzatīna benzilpenicilīns 100 mg Prokaīna benzilpenicilīns 100 mg Dihidrostreptomicīna sulfāts 164 000 IU
Palīgvielas: Palīgvielas līdz 1 ml
Balta līdz krēmkrāsas suspensija.

4. INDIKĀCIJA(-S)
Grampozitīvu un gramnegatīvu bakteriālu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas pret benzatīna benzilpenicilīnu, prokaīna benzilpenicilīnu un dihidrostreptomicīnu jutīgas baktērijas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot trušiem, zaķu dzimtas dzīvniekiem, grauzējiem un putniem. Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru gaļu un pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot dzīvniekiem, kuri slimo ar nieru, aknu vai sirds mazspēju. Nekombinēt ar heparīnu.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pastiprināti jutīgiem dzīvniekiem iespējamas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, uz kuru iestāšanos norāda šādi klīniskie simptomi: siekalošanās, tremors, vemšana, apgrūtināta elpošana un zemādas tūska. Smagas reakcijas gadījumā pārtraukt Shotapen lietošanu un dzīvnieku ārstēt ar epinefrīnu un/vai kortikosteroīdiem. Ilgstoša augsta streptomicīna koncentrācija asins plazmā var izraisīt ototoksisku, nefrotoksisku darbību, neiromuskulāru blokādi.
Cūkām prokaīna benzilpenicilīns var izraisīt tremoru, krampjus, vemšanu, kolapsu un ļoti retos gadījumos letālu iznākumu.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS
Liellopi, cūkas, zirgi, suņi un kaķi.

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Intramuskulārām vai subkutānām injekcijām. Pirms lietošanas flakonu saskalināt. Liellopiem, cūkām un zirgiem: 1 ml / 10 kg ķermeņa svara intramuskulārām injekcijām. Suņiem un kaķiem: 1 ml / 10 kg ķermeņa svara intramuskulārām vai subkutānām injekcijām. Smagas infekcijas gadījumā rekomendējam atkārtotu injekciju pēc trīs dienām.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Skat. 8. punktu.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Liellopiem: Gaļai un blakusproduktiem: 49 dienas. Pienam: 5 dienas (10 slaukšanas reizes).
Cūkām: Gaļai un blakusproduktiem: 35 dienas.
Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru gaļu un pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C). Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Neievadīt intravenozi. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Kad vien iespējams, šīs zāles vajadzētu lietot, balstoties uz jutības testu rezultātiem.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var radīt krustenisko reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas. Personām ar pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus. Ja pēc zāļu lietošanas novērojami tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Ja novērojami tādi simptomi kā sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana, kas ir daudz nopietnāki simptomi, nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Grūsnība: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nelietot kopā ar citām antibiotikām (gentamicīns, kanamicīns), jo zāļu mijiedarbības rezultātā var notikt antibiotiku inaktivācija. Ievērot piesardzību ievadot vienlaicīgi vispārējās anestēzijas līdzekļus, magnija sulfātu un miorelaksantus, jo pastāv neiromuskulāras blokādes iestāšanās risks.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādos gadījumos lietot prethistamīna līdzekļus. Ievērojamas pārdozēšanas gadījumā dihidrostreptomicīns var izraisīt neiromuskulāru blokādi, kā rezultātā iepējama šļauganā paralīze un kardiorespirators nomākums. Šādos gadījumos intravenozi jāievada kalcijs.

13. ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
09/2020

15. CITA INFORMĀCIJA
Recepšu veterinārās zāles.
50 ml, 100 ml, 250 ml II tipa stikla flakoni un 100 ml, 250 ml PET (polietilēna tereftalāta) flakoni, kas noslēgti ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu. Iepakojuma izmēri: Kartona kaste, kas satur vienu 50 ml, 100 ml, 250 ml flakonu. Plastmasas kaste, kas satur vienu 250 ml flakonu. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti. Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka pilnvaroto pārstāvi: Igaunija OÜ Zoovetvaru, Uusaru 5, Saue 76505, Tel: +37256480207, zoovet@zoovet.ee

1

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/01/1396

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Shotapen suspensija injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem



2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml suspensijas injekcijām satur: Aktīvās vielas: Benzatīna benzilpenicilīns 100 mg Prokaīna benzilpenicilīns 100 mg Dihidrostreptomicīna sulfāts 164 000 IU
Palīgvielas: Palīgvielas līdz 1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Balta līdz krēmkrāsas suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Mērķa sugas
Liellopi, cūkas, zirgi, suņi un kaķi.
4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Grampozitīvu un gramnegatīvu bakteriālu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas pret benzatīna benzilpenicilīnu, prokaīna benzilpenicilīnu un dihidrostreptomicīnu jutīgas baktērijas.
4.3. Kontrindikācijas
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot trušiem, zaķu dzimtas dzīvniekiem, grauzējiem un putniem. Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru gaļu un pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā. Nelietot dzīvniekiem, kuri slimo ar nieru, aknu vai sirds mazspēju. Nekombinēt ar heparīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Nav.
4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Neievadīt intravenozi. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Kad vien iespējams, šīs zāles vajadzētu lietot, balstoties uz jutības testu rezultātiem.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Penicilīni un cefalosporīni pēc injekcijas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var radīt krustenisko reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas. Personām ar pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus ieteiktos piesardzības pasākumus. Ja pēc zāļu lietošanas novērojami tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Ja novērojami tādi simptomi kā sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana, kas ir daudz nopietnāki simptomi, nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6. Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)
Pastiprināti jutīgiem dzīvniekiem iespējamas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, uz kuru iestāšanos norāda šādi klīniskie simptomi: siekalošanās, tremors, vemšana, apgrūtināta elpošana un zemādas tūska. Smagas reakcijas gadījumā pārtraukt Shotapen lietošanu un dzīvnieku ārstēt ar epinefrīnu un/vai kortikosteroīdiem.
Ilgstoša augsta streptomicīna koncentrācija asins plazmā var izraisīt ototoksisku, nefrotoksisku darbību, neiromuskulāru blokādi.
Cūkām prokaīna benzilpenicilīns var izraisīt tremoru, krampjus, vemšanu, kolapsu un ļoti retos gadījumos letālu iznākumu.
4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nelietot kopā ar citām antibiotikām (gentamicīns, kanamicīns), jo zāļu mijiedarbības rezultātā var notikt antibiotiku inaktivācija. Ievērot piesardzību ievadot vienlaicīgi vispārējās anestēzijas līdzekļus, magnija sulfātu un miorelaksantus, jo pastāv neiromuskulāras blokādes iestāšanās risks.
4.9. Devas un lietošanas veids
Intramuskulārām vai subkutānām injekcijām. Pirms lietošanas flakonu saskalināt.
Liellopiem, cūkām un zirgiem: 1 ml / 10 kg ķermeņa svara intramuskulārām injekcijām. Suņiem un kaķiem: 1 ml / 10 kg ķermeņa svara intramuskulārām vai subkutānām injekcijām. Smagas infekcijas gadījumā rekomendē atkārtotu injekciju pēc trīs dienām.
4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādos gadījumos lietot prethistamīna līdzekļus. Ievērojamas pārdozēšanas gadījumā dihidrostreptomicīns var izraisīt neiromuskulāru blokādi, kā rezultātā iepējama šļauganā paralīze un kardiorespirators nomākums. Šādos gadījumos intravenozi jāievada kalcijs.
4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Liellopiem: Gaļai un blakusproduktiem: 49 dienas. Pienam: 5 dienas (10 slaukšanas reizes).
Cūkām: Gaļai un blakusproduktiem: 35 dienas.
Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru gaļu un pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālu līdzekļu kombinācijas; penicilīni kombinācijās ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem. ATĶ vet kods: QJ01RA01.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Shotapen satur 3 antibiotiku kombināciju: prokaīna benzilpenicilīnu, benzatīna benzilpenicilīnu, dihidrostreptomicīnu. Penicilīns darbojas galvenokārt pret grampozitīviem mikroorganismiem to augšanas un attīstības fāzē. Zemā koncentrācijā darbojas bakteriostatiski, bet augstā – baktericīdi. Penicilīni darbojas kā baktēriju mukopeptīdu inhibitori baktēriju šūnās. Dihidrostreptomicīns ir daļēji aktīvs pret šādiem mikroorganismiem: Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella, Mycobacterium. Dihidrostreptomicīns mikroorganismos izraisa ģenētiskā koda bojājumus, kavējot olbaltumvielu sintēzi, bloķējot ribosomu 30 S subvienību. Tā rezultātā veidojas neatbilstošas un funkcionāli nederīgas olbaltumvielas.
5.2. Farmakokinētiskie dati
Penicilīni tiek izvadīti no organisma ar urīnu. To pārpalikums no jauna aktīvā un neizmainītā veidā izdalās caur aknām ar žulti. Jo lielākas penicilīnu devas tiek ievadītas, jo lielāka ir tā eliminācija. Izdalīšanās ir ātrāka pēc penicilīnu parenterālas aplikācijas. Dihidrostreptomicīns injekcijas vietā labi absorbējas audos, iekļūstot arī pienā, un difundē no asinīm ekstracelulārajā šķidrumā. Tas galvenokārt koncentrējas nierēs, muskulatūrā, plaušās un aknās. Dihidrostreptomicīns no organisma tiek izvadīts caur nierēm ar urīnu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Prokaīna hidrohlorīds Nātrija metilparahidroksibenzoāts Nātrija propilparahidroksibenzoāts Nātrija edetāts Nātrija formaldehīda sulfoksilāts Nātrija citrāts Urīnviela Povidons K30 Polioksil 35 Rīcineļļa Lecitīns Ūdens injekcijām
6.2. Būtiska nesaderība
Antagonisms kombinācijā ar citām antibiotikām (gentamicīns, kanamicīns).
6.3. Derīguma termiņš
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs
50 ml, 100 ml, 250 ml II tipa stikla flakoni un 100 ml, 250 ml PET (polietilēna tereftalāta) flakoni, kas noslēgti ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu. Iepakojuma izmēri: Kartona kaste, kas satur vienu 50 ml, 100 ml, 250 ml flakonu. Plastmasas kaste, kas satur vienu 250 ml flakonu. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
VIRBAC S.A. 1ère Avenue - L.I.D. – 2065 m 06516 Carros Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
V/NRP/01/1396

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 06/08/2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27/04/2012

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2020
RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Recepšu veterinārās zāles.

10

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju