Sertraline Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

08-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

08-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Sertralīna hidrohlorīds
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
N06AB06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Sertralini hydrochloridum
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0217

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Sertraline Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

Sertraline Lannacher 100 mg apvalkotās tabletes

Sertralinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Sertraline Lannacher un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Sertraline Lannacher lietošanas

Kā lietot Sertraline Lannacher

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sertraline Lannacher

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sertraline Lannacher un kādam nolūkam to lieto

Sertraline Lannacher aktīvā viela ir sertralīns. Sertralīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par selektīviem

serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI). Šīs zāles lieto depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai.

Sertraline Lannacher lieto, lai ārstētu:

depresiju un novērstu depresijas recidīvu (pieaugušajiem);

sociālo trauksmi (pieaugušajiem);

pēctraumatiskā stresa sindromu (PTSS) (pieaugušajiem);

panikas lēkmes (pieaugušajiem);

obsesīvi-kompulsīvos traucējumus (OKT) (pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no

6 līdz 17 gadiem).

Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevariet gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.

Panikas lēkmes un obsesīvi- kompulsīvie traucējumi (OKT) ir slimības, kas saistītas ar trauksmi, kad Jūs

pastāvīgi traucē uzmācīgas domas (apsēstība), kuras liek Jums atkārtot vienu un to pašu darbību (piespiedu

kārtā).

Pēctraumatiskā stresa sindroms

(PTSS)

stāvoklis,

parādīties

pēc

smagām

emocionālām

traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei.

Sociālā trauksme (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi. Tā raksturojas ar milzīgu nemieru

vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram, runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot

sabiedrībā vai satraukums, ka Jūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).

Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas Jūsu slimības ārstēšanai. Ja Jūs neesat pārliecināti, kāpēc Jums

parakstīts Sertraline Lannacher, vaicājiet padomu savam ārstam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sertraline Lannacher lietošanas

Nelietojiet Sertraline Lannacher šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret sertralīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat vai pēdējās laikā esat lietojuši zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem

(MAOI, piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai MAOI līdzīgas zāles (piemēram, linezolīdu).

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 1 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

pārtraucot lietot Sertraline Lannacher, jāpagaida vismaz viena nedēļa un tikai tad drīkst sākt

ārstēties ar MAOI;

pēc ārstēšanās ar MAOI pārtraukšanas jāpaiet vismaz 2 nedēļām pirms sākt ārstēšanos ar

Sertraline Lannacher.

Ja Jūs lietojat citas zāles - pimozīdu (zāles mentālu traucējumu ārstēšanai, piem., psihozes).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sertraline Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles var nebūt piemērotas jebkuram. Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no zemāk minētiem

stāvokļiem:

Serotonīna sindroms: retos gadījumos šāds sindroms var rasties, lietojot noteiktas zāles vienlaikus

ar sertralīnu (simptomus skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”). Jūsu ārsts Jums būs teicis, ja tas

Jums ir bijis iepriekš.

Ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ, ka to var izsaukt Sertraline Lannacher lietošana.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija

līmeni asinīs;

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, Jums ir lielāks risks attiecībā uz nātrija līmeņa pazemināšanos

asinīs (skatīt augstāk).

Ja Jums ir aknu slimība, jo Jums var būt nepieciešamas zemākas Sertraline Lannacher devas.

Ja Jums ir diabēts, jo Jums var būt nepieciešamība pielāgot zāļu devu diabēta kontrolei.

Ja Jums ir vai agrāk ir bijusi epilepsija. Ja Jums ir krampji, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija. Ja Jums ir mānijas

epizode, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir vai ir bijušas domas par pašnāvību (skatīt tālāk „Domas par pašnāvību un depresijas vai

panikas traucējumu pasliktināšanās”).

Ja Jums bijušas asiņošanas vai Jūs lietojat zāles, kas šķidrina asinis (piemēram, acetilsalicilskābi

(aspirīnu) vai varfarīnu).

Ja Jūs vēl neesat sasniedzis/usi 18 gadu vecumu. Bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu

vecuma Sertraline Lannacher lieto tikai obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai. Ja Jums ārstē

šādus traucējumus, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu stāvokli (skatīt tālāk „Bērni un pusaudži”).

Ja Jums nozīmēta elektrokonvulsīvā terapija (EKT).

Ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, atsevišķu veidu glaukoma (palielināts acs iekšējais

spiediens).

Tādas

zāles

Sertraline

Lannacher

(tā

sauktie

SSAI/SNAI

(SNAI-

serotonīna

norepinefrīna

atpakaļsaistīšanas

inhibitori)

izraisīt

seksuālās

disfunkcijas

simptomus

(skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Nemiers/Akatīzija

Sertralīna lietošana ir saistīta ar mokošu nemieru un vajadzību kustēties, nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt

(akatīzija). Visticamāk tas parādās pirmajās ārstēšanās nedēļās. Devas palielināšana var būt mokoša, tādēļ

sazinieties ar savu ārstu, ja Jums attīstās šādi simptomi.

Atcelšanas reakcijas

Nevēlamas blakusparādības saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu (atcelšanas reakcijas) ir bieža parādība, īpaši

gadījumos, kad ārstēšanās tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 3. un 4. punktu). Atcelšanas reakciju risks atkarīgs no

ārstēšanās ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma. Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi.

Taču dažiem pacientiem tie var būt smagi. Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.

Galvenokārt šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-

3 mēnešus). Ja ārstēšanos ar sertralīnu jāpārtrauc, tiek rekomendēts devu samazināt pakāpeniski, vairāku

nedēļu vai mēnešu laikā. Par veidu, kā vislabāk pārtraukt ārstēšanos ar sertralīnu, vienmēr jākonsultējas ar

savu ārstu.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 2 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs

domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram

divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja esat gados jauns. Klīnisko pētījumu dati liecina par paaugstinātu noslieci uz pašnāvniecisku uzvedību

par 25 gadiem jaunākiem pieaugušiem ar psihiskiem stāvokļiem, kuri tiek ārstēti ar antidepresantiem.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un

lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka

Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu

uzvedībā.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Sertraline Lannacher parasti nenozīmē, izņemot obsesīvi-

kompulsīvos traucējumus.

Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, ārstējoties ar šīs grupas zālēm, ir lielāks risks, ka varētu rasties tādas

blakusparādības kā pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresivitāte,

opozicionāra uzvedība un dusmas). Tomēr ārsts var parakstīt Sertraline Lannacher par 18 gadiem jaunākam

pacientam, ja tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts parakstījis Sertraline Lannacher pacientam, kas ir jaunāks par

18 gadiem, un Jūs vēlaties uzzināt iemeslu, jautājiet to ārstam. Bez tam, ja par 18 gadiem jaunākam

pacientam, ārstējoties ar

Sertraline Lannacher, parādās vai pastiprinās kāds no iepriekš minētiem

simptomiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Nav datu par ilgstošas Sertraline Lannacher lietošanas drošumu,

proti, ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Sertraline Lannacher

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Sertraline Lannacher darbību, savukārt Sertraline Lannacher var pavājināt citu,

līdztekus lietotu zāļu iedarbīgumu.

Nopietnas blakusparādības var rasties, ja Sertraline Lannacher lieto kopā ar sekojošām zālēm

Zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā moklobemīds (depresijas

ārstēšanai) un selegilīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), un antibiotika – linezolīds. Nelietojiet

Sertraline Lannacher kopā ar šīm zālēm.

Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (pimozīds), Nelietojiet Sertraline Lannacher kopā ar pimozīdu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm

Asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti. Asinszāles iedarbība var

saglabāties 1

2 nedēļas.

Zāles, kas satur aminoskābi triptofānu.

Zāles stipru sāpju remdēšanai (piemēram, tramadols).

Zāles, ko lieto anestēzijā vai hronisku sāpju ārstēšanai (fentanils).

Zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns).

Asinis šķidrinoši līdzekļi (varfarīns).

zāles sāpju/ locītavu iekaisuma novēršanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL), kā ibuprofēns,

acetilsalicilskābe (aspirīns).

Nomierinoši līdzekļi (diazepāms).

Urīndzenošie līdzekļi.

Zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns).

Zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns).

Zāles diabēta ārstēšanai (tolbutamīds),

Zāles kuņģa skābes samazināšanai un čūlu ārstēšanai (cimetidīns).

Zāles mānijas un depresijas ārstēšanai (litijs).

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 3 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns).

Zāles šizofrēnijas un citu garīgo traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns, levomepromazīns un

olanzapīns).

Zāles sirds ritma regulēšanai (tādas kā flekainīds vai propafenons).

Sertraline Lannacher

kopā

ar

uzturu, dzērienu un alkoholu

Sertraline Lannacher var tikt lietots kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Sertraline Lannacher terapijas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Sertralīna lietošanas laikā nelietot greipfrūtu sulu, jo tā var paaugstināt sertralīna līmeni Jūsu organismā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanu konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta. Ja Jūs esat grūtniece, tad sertralīnu ārsts

Jums nozīmēs tikai gadījumā, ja ārsts uzskatīs, ka ieguvums no ārstēšanas atsver iespējamo risku auglim. Ja

esat sieviete reproduktīvā vecumā, sertralīna lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode

(piemēram, kontracepcijas tabletes).

Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Sertraline Lannacher. Lietojot tādas zāles kā

Sertraline Lannacher grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu

veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH).

Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24

stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar savu vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu

rašanās gadījumā.

Jaundzimušajam, iespējams, var parādīties stāvoklis, ko parasti novēro pirmo 24 stundu laikā pēc

piedzimšanas un kas ietver sekojošus simptomus:

elpošanas grūtības,

zilgana āda - tā ir karsta vai auksta,

zilganas lūpas,

vemšana vai nevēlēšanās zīst,

izteikts nogurums, nespēja iemigt vai ilgstoša kliegšana,

muskuļu stīvums vai ļenganums,

trīsas, trīce vai krampji,

pastiprināti refleksi,

uzbudinājums,

zems cukura līmenis asinīs.

Ja tūlīt pēc piedzimšanas jaundzimušajam varat novērot kādu no iepriekšminētajiem simptomiem, vai Jums

ir kādas aizdomas par jaundzimušā veselības stāvokli, lūdziet padomu ārstam vai vecmātei

Sertralīns izdalās mātes pienā cilvēkiem. Sertralīnu drīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja

Jūsu ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku bērnam.

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka dažas sertralīnam līdzīgas zāles var samazināt spermas kvalitāti.

Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Uzmanību: šo zāļu lietošana var ietekmēt reakcijas ātrumu un spēju vadīt transportlīdzekli.

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 4 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Psihotropie līdzekļi, kā sertralīns, var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas

darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.

3.

Kā lietot Sertraline Lannacher

Vienmēr

lietojiet

šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušie

Depresija un obsesīvi kompulsīvie traucējumi (OKT): rekomendētā deva ir 50 mg/dienā. Dienas devu

var pamazām, vairāku nedēļu laikā ar intervālu vismaz viena nedēļa pa 50 mg palielināt. Maksimālā

ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Panikas lēkmes, sociālā fobija un posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS): ārstēšanu sāk ar devu

25 mg dienā, pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg dienā.

Dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā ar intervālu vismaz viena nedēļa pa 50 mg palielināt.

Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem Sertraline Lannacher drīkst lietot tikai obsesīvi-

kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanā.

Obsesīvi- kompulsīvo traucējumi (OKT)

No 6 līdz 12 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 25 mg dienā. Pēc vienas nedēļas ārsts var to palielināt

līdz 50 mg dienā. Dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā ar intervālu vismaz viena nedēļa pa 50

mg ārsts palielināt. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

No 13 līdz 17 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā. Dienas devu var pamazām, vairāku

nedēļu laikā ar intervālu vismaz viena nedēļa pa 50 mg ārsts palielināt. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru vai aknu problēmas, pastāstiet to ārstam un sekojiet ārsta norādījumiem.

Lietošanas veids

Sertraline Lannacher var tikt lietotas kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Ieņemiet zāles, tās

nesakošļājot, vienu reizi dienā – no rīta vai vakarā.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Lietošanas ilgums

Terapijas ilgumu ar Sertraline Lannacher nosaka ārsts. Tas ir atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu

reakcijas uz ārstēšanu. Jūsu simptomi sāks uzlaboties ne ātrāk kā pēc vairākām nedēļām.

Depresijas ārstēšana parasti jāturpina 6 mēnešus pēc simptomu uzlabošanās.

Ja esat lietojis Sertraline Lannacher vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Sertraline Lannacher nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta

palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdz savu zāļu kastīti, arī tad, ja tā

ir tukša.

Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, ātra sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums,

galvas reibšana. Retos gadījumos var būt pat bezsamaņa.

Ja

esat

aizmirsis

lietot

Sertraline Lannacher

Ja Jūs aizmirstat ieņemt tableti, izlaidiet to. Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 5 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Ja pārtraucat lietot Sertraline Lannacher

Lūdzu, nepārtrauciet Sertraline Lannacher lietošanu bez ārsta ziņas. Ārsts lūgs pakāpeniski, vairāku nedēļu

laikā, samazināt Sertraline Lannacher devu, iekams beigsiet to lietot.

Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Sertraline Lannacher, Jums var rasties tādas blakusparādības kā galvas

reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta

pašsajūta un trīce. Ja, pārtraucot lietot Sertraline Lannacher, Jums rodas kāda no šīm parādībām vai izpaužas

citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša. Blakusparādības ir atkarīgas no zāļu devas, un bieži tās pāriet,

turpinot ārstēšanos.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no šeit minētiem simptomiem, jo

šie simptomi var būt bīstami:

Ja Jums parādās izteikti ādas izsitumi ar pūšļu veidošanos (multiformā eritēma; tie var skart arī mutes

gļotādu un mēli). Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb

toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu.

Rodas alerģiska reakcija vai alerģija, kas var izpausties ar tādiem simptomiem kā niezoši izsitumi uz

ādas, grūtības elpot, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums.

Ja Jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, augsta temperatūra un augsts asins spiediens, stipra

svīšana un sirdsklauves. Šie simptomi liecina par serotonīna sindromu. Retos gadījumos šāds sindroms

var rasties, lietojot noteiktas zāles vienlaikus ar sertralīnu. Ārsts pārtrauks ārstēšanu.

Ja Jums āda un acu āboli kļūst dzelteni, kas var liecināt par aknu bojājumu.

Ja Jums parādās

depresija izpausmes ar domām par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domas par

pašnāvību);

Ja pēc tam, kad esat sākuši lietot Sertraline Lannacher, Jums rodas nemiera sajūta un Jūs nespējat mierīgi

nosēdēt vai nostāvēt. Ja Jūs sākat just nemieru, Jums tas jāpastāsta ārstam.

Ja Jums ir krampju lēkmes.

Ja Jums ir mānijas epizodes (skatīt 2. punktu).

Sekojošas blakusparādības tikušas novērotas pieaugušiem klīniskajos pētījumos

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

bezmiegs, galvas reibšana, miegainība, galvas sāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, nespēja ejakulēt,

nogurums.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 līdz 10 no 100 pacientiem):

iekaisis kakls, ēstgribas trūkums, pastiprināta ēstgriba, depresija, dīvaina sajūta, nakts murgi, trauksme,

uzbudinājums, nervozitāte, zobu griešana, pavājināta seksuālā tieksme, seksuāla disfunkcija, erektilā

disfunkcija, nejutīgums un tirpšana, trīce, saspringuši muskuļi, izmainīta garšas sajūta, uzmanības trūkums,

redzes traucējumi, džinkstoņa ausīs, sirdsklauves, karstuma viļņi, žāvāšanās, vēdera sāpes, vemšana,

aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu krāšanās, izsitumi, stipra svīšana, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 līdz 10 no 1000 pacientiem):

saaukstēšanās, iesnas, halucinācijas, pacilātības sajūta, vienaldzība, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums,

pavājināta jušana, runas traucējumi, krampji, nekontrolēta muskuļu saraušanās, koordinācijas traucējumi,

nepieciešamība nemitīgi kustēties, reibonis pieceļoties stāvus, migrēna, auss sāpes, paātrināta sirdsdarbība,

paaugstināts asins spiediens, pietvīkums, elpošanas grūtības, iespējama sēkšana, elpas trūkums, deguna

asiņošana, barības vada iekaisums, grūtības norīt, pastiprināta siekalu izdalīšanās, mēles bojājumi, atraugas,

acu pietūkums, hemoroīdi, sarkani plankumi uz ādas, matu izkrišana, auksti sviedri, sausa āda, nātrene,

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 6 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

osteoartrīts, muskuļu vājums, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās, urinācija naktī, nespēja urinēt, palielināts

urīna daudzums, biežāka urinācija, urinācijas traucējumi, asiņošana no maksts, sieviešu seksuālā disfunkcija,

savārgums, drebuļi, drudzis, vājums, slāpes, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem):

kuņģa un zarnu iekaisums, ausu infekcija, vēzis, pietūkuši limfmezgli, augsts holesterīna līmenis, zems

cukura līmenis asinīs, psihiski simptomi stresa vai emociju dēļ, zāļu atkarība, psihoze, agresivitāte,

murgainas idejas, pašnāvības domas un uzvedība, staigāšana miegā, priekšlaicīga ejakulācija, koma, dīvainas

kustības, grūtības kustēties, saasināta jušana, jušanas traucējumi, glaukoma, asarošanas traucējumi, plankumi

redzes laukā, redzes dubultošanās, gaismas izraisītas sāpes acīs, asinsizplūdumi acīs, paplašinātas acs zīlītes,

atšķirīgi zīlīšu izmēri, redzes patoloģijas, sirdslēkme, palēnināta sirdsdarbība, sirds problēmas, pavājināta

asinsrite rokās un kājās, kakla aizžņaugšanās, ātra elpošana, lēna elpošana, sēkšana elpojot, grūtības runāt,

žagošanās, asiņaini izkārnījumi, iekaisusi mute, čūlas uz mēles, zobu problēmas, mēles pārmaiņas, čūlas

mutē, aknu funkcijas traucējumi, ādas problēmas ar pūšļiem, sīki izsitumi, bojāta matu struktūra, nepatīkams

ādas aromāts, kaulu problēmas, samazināta urinācija, urīna nesaturēšana, urīna izdales aizkavējums,

pārmērīga maksts asiņošana, sauss maksts apvidus, sarkans, sāpīgs dzimumloceklis un priekšādiņa,

izdalījumi no dzimumorgāniem, ilgstoša erekcija, izdalījumi no krūtsgaliem, trūce, zāļu panesības

samazināšanās, iešanas grūtības, novirzes laboratoriskos testos, sēklas šķidruma sastāva pārmaiņas,

savainojums, asinsvadu atslābināšanas procedūra.

Kopš sākta sertralīna pārdošana, ziņotas šādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikocītu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās, problēmas ar cukura līmeni asinīs

(diabēts), paaugstināts cukura līmenis asinīs, augsts prolaktīna (hormons, ko izdala hipofīze, kas stimulē

piena rašanos) līmenis asinīs, zems vairogdziedzera hormona līmenis, zems antidiurētiskā hormona -

hormons, kurš organismā regulē ūdens daudzumu – līmenis asinīs „antidiurētiskā hormona neatbilstošas

sekrēcijas sindroms”, zems sāls līmenis asinīs, murgaini sapņi, pašnāvnieciska uzvedība, muskuļu kustību

problēmas (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi un grūtības iet), ģīboņi, pēkšņas,

stipras galvassāpes (tas var norādīt uz nopietnu stāvokli, kā atgriezenisks cerebrāls vazokonstrikcijas

sindroms (ACVS)), redzes traucējumi, daļējs redzes zudums, asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana,

kuņģa asiņošana vai asinis urīnā), pankreatīts, izteikti aknu funkcijas traucējumi, dzelte, ādas tūska, ādas

reakcija pret sauli, nieze, locītavu sāpes, krampji muskuļos, krūšu palielināšanās, menstruālā cikla

traucējumi, kāju tūska, asins recēšanas traucējumi un smagas alerģiskas reakcijas, resnās zarnas iekaisums

(kas izraisa caureju).

Pacientiem, kas lieto šāda veida preparātus, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotas praktiski tādas pašas blakusparādības kā pieaugušiem

(skatīt iepriekš). Visbiežāk bērniem un pusaudžiem novērotas galvassāpes, bezmiegs, caureja un slikta dūša.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sertraline Lannacher

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 7 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sertraline Lannacher satur

Sertraline Lannacher 50 mg

Aktīvā

viela

sertralīna hidrohlorīds

Katra tablete satur 56 mg sertralīna hidrohlorīda (Sertralini

hydrochloridum), kas ekvivalents 50 mg sertralīna.

Sertraline Lannacher 100 mg

Aktīvā

viela

sertralīna hidrohlorīds

Katra tablete satur 112 mg sertralīna hidrohlorīda (Sertralini

hydrochloridum), kas ekvivalents 100 mg sertralīna.

Citas sastāvdaļas:

tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, kalcija hidrogenfosfāta dihidrāts,

hidroksipropilceluloze, polisorbāts 80, magnija stearāts;

apvalks: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E 171).

Sertraline Lannacher ārējais izskats un iepakojums

Sertraline Lannacher ir baltas līdz pelēkbaltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā

tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Sertraline Lannacher pieejams PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kartona kārbā pa 10, 14, 28, 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 17/08/2020

lv_hum_05_0217_pil.

Lappuse 8 no 8

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sertraline Lannacher 50 mg apvalkotās tabletes

Sertraline Lannacher 100 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Sertraline Lannacher 50 mg

Katra tablete satur 56 mg sertralīna hidrohlorīda (Sertralini hydrochloridum), kas ekvivalents 50 mg

sertralīna (sertralinum).

Sertraline Lannacher 100 mg

Katra tablete satur 112 mg sertralīna hidrohlorīda (Sertralini hydrochloridum), kas ekvivalents 100 mg

sertralīna (sertralinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas līdz pelēkbaltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sertralīns indicēts šādos gadījumos:

depresijas epizožu ārstēšanai. Depresijas epizožu recidīva novēršanai;

panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai;

obsesīvi- kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem no 6 līdz 17

gadiem;

sociālās trauksmes ārstēšanai;

pēctraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai (PTSS).

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devas terapiju uzsākot

Depresija un OKT

Ārstēšanu ar Sertralīnu vajadzētu uzsākt ar 50 mg dienā.

Panikas lēkmes, PTSS un sociālā trauksme

Ārstēšanu uzsāk ar 25 mg dienā. Pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg sertralīna vienu reizi dienā.

Šāds devu režīms samazina terapijas sākumā iespējamās blakusparādības, ko galvenokārt novēro pacientiem

ar panikas sindromu.

Devas pielāgošana

Depresija, OKT, panikas lēkmes, sociālā trauksme un PTSS

Pacientiem, kas nereaģē uz 50 mg devu, pozitīvu efektu var dot devas palielināšana.

Starp devas

palielināšanas reizēm ar soli 50 mg jābūt vismaz 1 nedēļu garam intervālam; devu var palielināt līdz

maksimālai devai 200 mg dienā. Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst

mainīt biežāk kā reizi nedēļā.

lv_hum_05_0217_spc.

1/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Terapeitiskā efekta pirmās pazīmes parādās 7 dienu laikā. Taču, lai spriestu par pacienta reakciju uz zālēm,

parasti vajadzīgs ilgāks novērošanas periods, sevišķi OKT gadījumā.

Uzturošā deva

Ilgstošam ārstēšanās periodam jāizvēlas vismazākā iedarbīgā deva, ko turpmāk pielāgo atkarībā no

terapeitiskā efekta.

Depresija

Pieļaujama arī ilgstoša terapija, lai nepieļautu depresijas epizožu (DE) recidīvu. Vairumā gadījumu devas

atkārtotu DE novēršanai ir tādas pašas, kā uzliesmojuma ārstēšanai. Depresijas simptomu ārstēšana jāturpina

pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai būtu pārliecība par simptomu izzušanu.

Panikas lēkmes un OKT

Regulāri jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība šādiem pacientiem, jo nav novērota recidīva

novēršanas īpašība šo traucējumu ārstēšanā.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem ar OKT

13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem: sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.

6 līdz 12 gadus veciem bērniem: sākuma deva ir 25 mg vienu reizi dienā. Pēc 1 nedēļas devu var palielināt

līdz 50 mg dienā.

Ja efekta nav, devu var pakāpeniski palielināt līdz vajadzīgai devai par 50 mg vairāku nedēļu laikā.

Maksimālā deva ir 200 mg dienā. Tomēr, palielinot devu virs 50 mg, jāņem vērā, ka bērniem ir mazāks

ķermeņa svars nekā pieaugušajiem. Intervāls starp devas maiņām nedrīkst būt mazāks par vienu nedēļu.

Nav pierādīta efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar depresijas epizodēm.

Nav pieejami dati par bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana jāveic uzmanīgi, jo var būt palielināts hiponatriēmijas risks

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu slimību sertralīns lietojams piesardzīgi. Pacientiem ar aknu bojājumu jāizvēlas mazākas

devas vai devas jāieņem retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tā kā nav pieejami dati par sertralīna lietošanu

pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, šādiem pacientiem sertralīnu nenozīmēt (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atcelšanas simptomi, pārtraucot sertralīna lietošanu

Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas. Izbeidzot ārstēšanu ar sertralīnu, pakāpeniski, vienas vai

divu nedēļu laikā samazina devu, lai mazinātu atcelšanas reakciju risku (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktus). Ja

pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas nepanesami simptomi, jāapsver iespēja atgriezties

pie iepriekšējās devas lietošanas. Vēlāk ārsts var tupināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.

Lietošanas veids

Iekšķīgi.

Sertraline Lannacher tabletes jālieto vienreiz dienā (no rīta vai vakarā) ar vai bez pārtikas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana līdztekus neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta

iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ.

Serotonīna sindroms ietver sekojošus simptomus-

uzbudinājums, trīce un hipertermija.

lv_hum_05_0217_spc.

2/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI pārtraukšanas.

Sertralīna lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms terapijas ar neatgriezeniskiem MAOI uzsākšanas

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošana vienlaikus ar pimozīdu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Serotonīna sindroms (SS) vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

Lietojot SSAI, ieskaitot sertralīnu, ir ziņots par tādu dzīvībai bīstamu sindromu attīstību kā serotonīna

sindroms (SS) vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS). SS un ĻNS risks pieaug sertralīnu lietojot

vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskiem zāļu līdzekļiem (iekaitot triptānus), zālēm, kas ietekmē serotonīna

metabolismu (ieskaitot MAOI, piemēram), antipsihotiķiem un citiem dopamīna antagonistiem. Pacienti

jānovēro attiecībā uz SS vai ĻNS pazīmju un simptomu pēkšņu parādīšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pāreja no terapijas ar selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI), antidepresantiem vai

antiobsesīviem līdzekļiem

Par optimālo laiku pārejai no SSAI, antidepresantiem vai antiobsesīviem līdzekļiem uz sertralīnu ir maz

kontrolētu pētījumu. Šo zāļu nomaiņa jāveic piesardzīgi un pārdomāti, sevišķi tad, ja pacients saņēmis

ilgstošas iedarbības medikamentu, piemēram, fluoksetīnu.

Citi serotonīnerģiskie līdzekļi, kā triptofāns, fenfluramīns un 5-HT antagonisti

Sertralīnu nozīmējot kopā ar zālēm, kas pastiprina serotonīnerģisko neironālo pārvadi, kā triptofānu,

fenfluramīnu, 5-HT agonistiem vai ārstniecības auga asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem,

jāievēro piesardzība, un, ja vien iespējams, no šādas kombinācijas jāizvairās, jo pastāv farmakodinamiskas

mijiedarbības risks.

Mānijas/ hipomānijas izraisīšana

Ziņots par mānijas/ hipomānijas simptomiem nelielam skaitam pacientu, kuri ārstēti ar pieejamiem

antidepresantiem un antiobsesīviem līdzekļiem, tostarp sertralīnu. Tādēļ pacientiem ar māniju/hipomāniju

anamnēzē sertralīns nozīmējams ar piesardzību. Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība. Sertralīna terapija

jāpārtrauc gadījumā, ja pacientam parādās mānijas epizode.

Šizofrēnija

Šizofrēnijas pacientiem var pastiprināties psihotiskie simptomi.

Krampji

Terapijas ar sertralīnu laikā var parādīties krampji. Tādēļ sertralīnu nevajadzētu nozīmēt pacientiem ar

nestabilu epilepsiju, bet pacienti ar kontrolētu epilepsiju rūpīgi jāuzrauga. Sertralīna lietošana jāpārtrauc

visiem pacientiem, kuriem attīstās krampji.

Pašnāvība, pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības risku. Šis

risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai. Tā kā dažu pirmo vai vairāku ārstēšanas nedēļu laikā

var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai. Vispārējā klīniskā

praksē ar visiem antidepresantiem ir iespējama pašnāvības riska palielināšanās agrīnās atveseļošanās stadijās.

Arī citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts sertralīns, var būt saistīti ar palielinātu pašnāvnieciskas

uzvedības risku. Turklāt šie stāvokļi var būt vienlaikus ar smagu depresiju. Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem

psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot pacientus ar smagu depresiju.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi pašnāvnieciska uzvedība vai domas, vai tiem, kam ir vērojamas

izteiktas domas par pašnāvību pirms ārstēšanas uzsākšanas, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības

mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta-

analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts

pašnāvnieciskas uzvedības attīstīšanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija

pacientiem, jaunākiem par 25 gadiem.

lv_hum_05_0217_spc.

3/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska grupas pacienti, rūpīgi jānovēro, īpaši terapijas sākumā vai

mainot devu. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai neattīstās jebkura

klīniskā simptoma pastiprināšanās, neparādās pašnāvnieciska uzvedība vai domas vai nerodas neparastas

izmaiņas uzvedībā, un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja tiek novēroti šie simptomi.

Pediatriskā populācija

Sertralīnu nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus, kas ir jaunāki par 18 gadiem, izņemot 6 līdz 17

gadus vecus pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem.

Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumus un domas par

pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) klīniskajos

pētījumos biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem,

kuri saņēma placebo. Ja, ievērojot klīnisku nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums par šāda veida ārstēšanu,

pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomiem. Turklāt trūkst ilgtermiņa drošības datu

attiecībā uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, izziņas spēju un uzvedības attīstību. Ilgstoši ārstējot

bērnus un pusaudžus ārstiem rūpīgi jānovēro šo sistēmu stāvoklis.

Asiņošanas/ hemorāģija

Saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad SSAI izraisījuši tādas ādas asiņošanas, kā ekhimozes un purpuru, un

arī cita veida asiņošanas kā asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai ginekoloģiskā asiņošana. Tam jāpievērš

uzmanība, ja pacients lieto SSAI, it īpaši vienlaikus ar līdzekļiem, kas ietekmē trombocītu funkciju (tādi,

piemēram, ir antikoagulanti, atipiskie antipsihotiskie līdzekļi un fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko

antidepresantu, acetilsalicilskābe un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPIL)), kā arī tad, ja pacientam

anamnēzē bijušas asiņošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiponatriēmija

Terapija ar SSAI vai SNAI, tostarp sertralīnu, var izraisīt hiponatriēmiju.

Daudzos gadījumos

hiponatriēmijas pamatā ir antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (ADHNS). Ziņots par

gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.

Lielāks hiponatriēmijas risks,

ārstējoties ar SSAI vai SNAI, ir gados vecākiem pacientiem. Lielāks risks ir arī pacientiem, kas lieto

diurētiskos līdzekļus vai zaudē šķidrumu cita iemesla dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošana gados

vecākiem pacientiem”).

Pacientiem ar hiponatriēmijas simptomiem jālemj par sertralīna terapijas

pārtraukšanu un jāveic atbilstoši medicīniskie pasākumi stāvokļa korekcijai. Hiponatriēmijas pazīmes un

simptomi ir galvas sāpes, nespēja koncentrēties, atmiņas pasliktināšanās, apjukums, vājums un nestabilitāte,

tādēļ var būt kritieni. Ar smagākas pakāpes un/vai akūtu hiponatriēmiju saistās halucinācijas, ģībonis,

krampji, koma, elpošanas apstāšanās un nāve.

Atcelšanas simptomi pēc sertralīna terapijas pārtraukšanas

Pārtraucot terapiju, bieži rodas zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītie simptomi, īpaši ja terapijas

pārtraukšana ir strauja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos atcelšanas reakcijas novērotas 23%

sertralīna terapiju pārtraukušiem pacientiem un tikai 12% pacientiem, kas turpināja lietot sertralīnu.

Pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no ārstēšanas laika un

devas, kā arī no devas samazināšanas ātruma. Visbiežāk ziņoti šādi simptomi: reibonis, jušanas traucējumi

(ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un murgainus sapņus), uzbudinājums vai

trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes. Pamatā šie simptomi izpaužas viegli vai mēreni,

tomēr dažiem tie var izpausties smagi. Tie parasti novērojami pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas,

tomēr ļoti reti šādi simptomi novēroti arī, ja netīšām tikusi izlaista deva. Parasti šie simptomi ir ierobežoti un

izzūd paši no sevis 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie ir novēroti ilgstoši (2-3 mēnešus ilgi un vēl

ilgāk). Šī iemesla dēļ sertralīna deva, beidzot terapiju, jāsamazina pakāpeniski vairāku nedēļu vai pat mēnešu

laikā, sekojot pacienta reakcijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Akatīzija/psihomotors nemiers

Sertralīna lietošana dažkārt bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai

mokošs nemiers un nepieciešamība kustēties, parasti ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Tā visbiežāk

attīstās dažās pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kam attīstās šie simptomi, devas palielināšana var būt

kaitīga.

lv_hum_05_0217_spc.

4/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Aknu darbības traucējumi

Sertralīns galvenokārt tiek metabolizēts aknās. Multiplu devu farmakokinētiskā pētījumā pierādīts, ka

salīdzinājumā ar veseliem subjektiem, pacientiem ar vieglas pakāpes stabilu cirozi pagarinās eliminācijas

pusperiods un apmēram trīs reizes pieaug AUC (koncentrācijas-laika līknes zemlīknes laukums) un C

Spēja saistīties ar plazmas olbaltumvielām abās pacientu grupās būtiski neatšķīrās. Pacientiem ar aknu

bojājumu sertralīns lietojams piesardzīgi. Pacientiem ar aknu mazspēju jānozīmē mazākas devas vai arī zāles

jālieto retāk. Sertralīnu nelietot pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Sertralīns tiek plaši metabolizēts. Izvadīšana nepārveidotā formā ar urīnu ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš.

Pētījumos pacientiem ar vieglas līdz mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 līdz 60 ml/min)

vai mērenas līdz smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10 līdz 29 ml/min) atkārtotu devu

farmakokinētiskie parametri (AUC

0-24

vai C

) daudz neatšķīrās no kontrolgrupas parametriem. Sertralīna

deva nav jāpielāgo atkarībā no nieru mazspējas pakāpes.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos. Pacientiem gados

novērotas tādas pašas blakusparādības un tikpat bieži kā gados jauniem pacientiem.

SSAI vai SNAI, arī sertralīna lietošana dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju pacientiem gados,

kuri pakļauti lielākam šīs blakusparādības riskam (skatīt Hiponatriēmija 4.4. apakšpunktā).

Diabēts

Diabēta pacientiem terapija ar SSAI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Insulīnam un/vai perorāliem

hipoglikemizējošiem līdzekļiem varētu būt nepieciešams pielāgot devu.

Elektrokonvulsīvā terapija

Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas izmantošanas

riskus un ieguvumus.

Greipfrūtu sula

Sertralīna un greipfrūtu sulas vienlaicīga lietošana nav rekomendēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Mijiedarbība ar urīna skrīninganalīzēm

Ziņots, ka pacientiem, kas saņem sertralīnu, noteikta viltus pozitīva benzodiazepīnu klātbūtne urīnā,

skrīninga analīžu specifiskuma trūkuma dēļ. Viltus pozitīvu analīžu rezultāti gaidāmi vairākas dienas pēc

terapijas ar sertralīnu pārtraukšanas. Sertralīnu no benzodiazepīniem atšķirs tādas apstiprinošās analīzes kā

gāzes hromatogrāfija/ masas spektrometrija.

Slēgta kakta glaukoma

SSAI, ieskaitot sertralīnu, var ietekmēt zīlītes izmēru, radot midriāzi. Veidojoties midriāzei, var sašaurināties

priekšējās kameras kakts, kā rezultātā var paaugstināties intraokulārais spiediens un veidoties slēgta kakta

glaukoma, īpaši predisponētiem pacientiem. Sertralīns ar piesardzību jānozīmē pacientiem ar slēgta kakta

glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Seksuāla disfunkcija

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas

inhibitori (SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir ziņots par

ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSAI/SNAI lietošanas pārtraukšanas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicēti

Monoamīnoksidāzes inhibitori

Neatgriezeniskie ( neselektīvie) MAOI (selegilīns)

Sertralīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar neatgriezeniskiem (neselektīviem) MAOI, tādiem kā selegilīns.

Sertralīnu nedrīkst nozīmēt ātrāk kā 14 dienas pēc terapijas ar neatgriezenisko (neselektīvo) MAOI

pārtraukšanas.

Sertralīna lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms terapijas ar neatgriezeniskiem

(neselektīviem) MAOI uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

lv_hum_05_0217_spc.

5/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Atgriezeniskas darbības selektīvais MAO-A inhibitors (moklobemīds)

Iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ, nav rekomendēta sertralīna vienlaicīga lietošana ar atgriezeniskiem

un selektīviem MAOI, kā, piemēram, moklobemīdu. Pēc terapijas ar atgriezeniskiem MAOI inhibitoriem,

sertralīna lietošanu var uzsākt arī ātrāk kā pēc 14 dienām. Tiek rekomendēts vismaz 7 dienas pēc sertralīna

lietošanas pārtraukšanas neuzsākt terapiju ar atgriezeniskiem MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Atgriezeniskas darbības neselektīvs MAO inhibitors (linezolīds)

Linezolīdu, antibiotiku ar vājām atgriezeniska un neselektīva MAOI īpašībām, nedrīkst nozīmēt vienlaicīgi

ar sertralīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Saņemti ziņojumi par smagām reakcijām pacientiem, kas uzsākuši sertralīna lietošanu tūlīt pēc terapijas ar

monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) pārtraukšanas, vai arī uzsākuši terapiju ar MAOI tūlīt pēc

sertralīna lietošanas pārtraukšanas. Šīs reakcijas izpaudās kā tremors, mioklonuss, diaforēze, slikta dūša,

vemšana, karstuma viļņi, reibonis, hipertermija ar ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgām

izpausmēm, krampji un nāve.

Pimozīds

Kontrolētā pētījumā, kurā pacienti līdztekus sertralīnam vienu reizi saņēma nelielu pimozīda devu (2 mg),

konstatēts paaugstināts pimozīda līmenis par aptuveni 35%. Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām

izmaiņām EKG. Lai gan šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms, pimozīda šaurā terapeitiskā indeksa dēļ

sertralīna un pimozīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar sertralīnu

CNS nomācošie līdzekļi un alkohols

Sertralīna 200 mg dienā lietošana nepastiprina alkohola, karbamazepīna, haloperidola vai fenitoīna iedarbību

uz vesela subjekta kognitīvo un psihomotoro darbību; tomēr sertralīna terapijas laikā neiesaka lietot

alkoholu.

Citi serotonīnerģiskie līdzekļi

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Piesardzība jāievēro arī nozīmējot vienlaicīgi ar fentanilu, ko lieto vispārējai anestēzijai vai hronisku sāpju

ārstēšanai.

Īpaša piesardzība

Litijs

Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sertralīna lietošana līdztekus litijam būtiski

neietekmēja litija farmakokinētiku, taču salīdzinājumā ar placebo izraisīja tremora pastiprināšanos, kas

norāda uz iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību. Ja sertralīnu lieto līdztekus tādiem medikamentiem kā

litijs, pacients uzmanīgi jānovēro.

Fenitoīns

Placebo kontrolētā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem iegūtie rezultāti liecina, ka sertralīna ilgstoša lietošana

devā 200 mg dienā neuzrāda klīniski būtisku fenitoīna metabolisma inhibīciju. Tomēr, tā kā dažos gadījumos

ziņots par augstu fenitoīna līmeni pacientiem, kas lieto sertralīnu, sākot ārstēšanu ar sertralīnu, ieteicams

sekot fenitoīna koncentrācijai plazmā un attiecīgi pielāgot fenitoīna devu. Turklāt fenitoīna līdztekus

lietošana var radīt sertralīna līmeņa samazināšanos plazmā. Nevar izslēgt, ka citi CYP3A4 induktori,

piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, asinszāle, rifampicīns var izraisīt sertralīna līmeņa samazināšanos

plazmā.

Triptāni

Pēc zāļu reģistrēšanas reti saņemti ziņojumi par gadījumiem, kad sertralīna un sumatriptāna vienlaikus

lietošana pacientam izraisījusi vājumu, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, apjukumu, trauksmi un

uzbudinājumu.

Serotīnenerģisko simptomu parādīšanās novērota arī vienlaicīgi lietojot ar citām šīs klases zālēm

(triptāniem). Ja klīniski indicēta sertralīna un triptānu vienlaicīga terapija, vērīgi jāseko pacienta stāvoklim

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

lv_hum_05_0217_spc.

6/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Varfarīns

Lietojot sertralīnu 200 mg dienā līdztekus varfarīnam, novērots neliels, taču statistiski ticams protrombīna

laika pagarinājums, kas dažkārt retos gadījumos var radīt INR vērtību svārstības. Tādēļ, sākot vai beidzot

ārstēšanu ar sertralīnu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks.

Citas zāļu mijiedarbības, digoksīns, atenolols, cimetidīns

Lietojot sertralīnu līdztekus cimetidīnam, būtiski samazinājās sertralīna klīrenss. Šo pārmaiņu klīniskā

nozīme nav zināma. Sertralīns neietekmēja atenolola bēta adrenerģisko darbību. Lietojot sertralīnu 200 mg

dienā, mijiedarbība ar digoksīnu netika novērota.

Trombocītu funkciju ietekmējoši līdzekļi

Var pieaugt asiņošanas risks, ja līdztekus SSAI, arī sertralīnam, tiek lietoti līdzekļi, kas iedarbojas uz

trombocītu funkciju (piemēram, NSPIL, acetilsalicilskābe un tiklopidīns), vai citi preparāti, kas palielina

asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma

Sertralīns darbojas kā viegls līdz vidēji stiprs CYP 2D6 inhibitors. Ilgstoši lietojot sertralīnu pa 50 mg dienā,

stabilas zāļu koncentrācijas apstākļos nedaudz (vidēji par 23% līdz 37%) paaugstinās dezipramīna (CYP 2D6

izoenzīma aktivitātes marķieris) līmenis plazmā. Klīniski nozīmīga mijiedarbība var rasties ar citiem CYP

2D6 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, tādi 1C grupas antiaritmiskie līdzekļi, kā

propafenons un flekainids, TCA un tipiskie antipsihotiskie līdzekļi, īpaši pie augstākām sertralīna devām.

Sertralīns klīniski nozīmīgi neinhibē CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 un CYP 1A2. Tas tika pierādīts

mijiedarbības pētījumos in vivo ar CYP3A4 substrātiem (endogēno kortizolu, karbamazepīnu, terfenadīnu,

alprazolāmu), CYP2C19 substrātu diazepāmu un CYP2C9 substrātiem tolbutamīdu, glibenklamīdu un

fenitoīnu. In vitro pētījumi uzrādīja pavisam niecīgu sertralīna spēju inhibēt CYP 1A2.

Izdzerot 3 glāzes greipfrūtu sulas dienā, sertralīna līmenis plazmā pieauga apmēram par 100% krusteniskā

pētījumā 8 veseliem Japānas iedzīvotājiem. Tādēļ sertralīna terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas

lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pamatojoties ar mijiedarbības pētījumiem ar greipfrūtu sulu, nevar izslēgt, ka vienlaicīga sertralīna un

spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru, ketokonazola, itrakonazola, posakonazola,

vorikonazola, klaritromicīna, telitromicīna un nefazodona lietošana var novest pie augsta sertralīna līmeņa

asinīs. Tas attiecas arī uz mērenas darbības CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, aprepitants, eritromicīns,

flukonazols, verapamils un diltiazems, Ārstēšanas laikā ar sertralīnu jāizvairās no spēcīgu CYP3A4

inhibitoru lietošanas.

Vājiem CYP2C19 metabolizētājiem sertralīna līmenis plazmā palielinās aptuveni par 50% salīdzinājumā ar

spēcīgiem metabolizētājiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nevar izslēgt sertralīna mijiedarbību ar spēcīgiem

CYP2C19 inhibitoriem, piemēram, omeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu, fluoksetīnu,

fluvoksamīnu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti. Tomēr būtisks daudzums pieejamo datu neliecina par

sertralīna terapijas ietekmi uz iedzimtu kroplību veidošanos. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz

reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā

vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ir saņemti ziņojumi, ka sertralīna lietošana grūtniecības laikā dažiem jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja

sertralīnu, var izraisīt simptomus, kas līdzīgi atcelšanas simptomiem. Šādu saistību var novērot arī attiecībā

uz citiem SSAI antidepresantiem.

Sertralīns netiek rekomendēts grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis ir tāds, ka no terapijas

iegūstamais labums atsver iespējamo risku.

lv_hum_05_0217_spc.

7/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

Jaundzimušie, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, īpaši grūtniecības trešajā trimestrī,

rūpīgi jānovēro. Jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja sertralīnu grūtniecības beigu posmā, var novērot

sekojošus simptomus: elpošanas distresu, cianozi, elpošanas apstāšanos, krampjus, nestabilu temperatūru,

barošanas grūtības, vemšanu, hipoglikēmiju, hipertoniju, hipotoniju, hiperrefleksiju, trīci, nervozitāti,

uzbudināmību, letarģiju, nepārtrauktu raudāšanu, miegainību un miega problēmas. Šo simptomu iemesls

varētu būt serotīnenerģiskās reakcijas vai atcelšanas simptomi. Vairumā gadījumu komplikācijas rodas

uzreiz vai tuvākajā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var

palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH). Novērotais risks ir aptuveni 5 JPPH

gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā populācijā uz 1000 grūtniecībām JPPH novēro 1-2 gadījumos.

Barošana ar krūti

Publicētie dati attiecībā uz sertralīna līmeni mātes pienā parāda, ka pienā sertralīns un tā metabolīts N-

desmetilsertralīns izdalās nelielos daudzumos. Pārsvarā neliels grūti nosakāms daudzums atrodams zīdaiņa

serumā, ar vienu izņēmumu zīdainim, kuram līmenis serumā bija apmēram 50% no mātes līmeņa (bet bez

novērotiem veselības traucējumiem). Līdz šim nav novērotas nevēlamas reakcijas uz to zīdaiņu veselību,

kurus baro mātes, kas lieto sertralīnu, taču iespējamo risku nevar izslēgt.

Sertralīns netiek rekomendēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ja vien pēc ārsta izvērtējuma ieguvums

atsver iespējamo risku.

Fertilitāte

Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nenorāda, ka sertralīns ietekmētu spermas kvalitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Ziņojumi par gadījumiem saistībā ar dažu SSAI lietošanu cilvēkiem norāda, ka efekts uz

spermas kvalitāti ir atgriezenisks. Līdz šim nav novērota ietekme uz cilvēku auglību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniski farmakoloģiskie pētījumi liecina, ka sertralīnam nav ietekmes uz psihomotorām funkcijām.

Tomēr psihotropie līdzekļi var ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, kādas nepieciešamas tādām potenciāli

riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana, tādēļ pacients par to attiecīgi

jābrīdina.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša. Sociālās fobijas ārstēšanas laikā seksuāla disfunkcija (nespēja

ejakulēt) novērota 14% vīriešu, kas lietoja sertralīnu, salīdzinot ar 0% placebo grupā.

Šī nevēlamā

blakusparādība ir atkarīga no devas un bieži vien izzūd, turpinot ārstēšanu.

Dubulmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar OKT, paniku, PTSS un sociālo fobiju bieži

novēroto blakusparādību profils ir tāds pats kā klīniskos pētījumos novērots depresijas pacientiem.

1.tabulā apkopotas blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzībā (biežums nav zināms) un

placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (aptver 2542 ar sertralīnu ārstētus un 2145 placebo lietojušus

subjektus) pacientiem ar depresiju, OKT, paniku, PTSS un sociālo fobiju.

Daļa 1.tabulā minēto blakusparādību, turpinot terapiju, kļūst mazāk izteiktas un retākas, un parasti to dēļ

ārstēšanās nav jāpārtrauc.

1.tabula. Nevēlamās blakusparādības

Novēroto blakusparādību biežums placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresiju, OKT,

paniku, PTSS un sociālo fobiju. Apvienotu kopu analīzes un pēcreģistrācijas pieredzes dati (biežums nav

zināms).

Ļoti

bieži

(≥1/10)

Bieži

(≥1/100

līdz

<1/10)

Retāk

(≥1/1000

līdz

<1/100)

Reti

(≥1/10000

līdz

<1/1000)

Nav zināms

(nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Infekcijas

infestācijas

Faringīts

Augšējo

Divertikulīts,

lv_hum_05_0217_spc.

8/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

elpceļu

infekcija,

iesnas

gastroenterīts,

vidusauss

iekaisums

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Neoplazma

Asins

limfatiskās

sistēmas

traucējumi

Limfadenopātija

Leikopēnija, trombocitopēnija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Anafilaktoīda reakcija,

alerģiskas reakcijas, alerģija

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Hiperprolaktinēmija,

hipotireoze un ADH

neatbilstošas sekrēcijas

sindroms

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Anoreksija,

pastiprināta

ēstgriba*

Hiperholesterinē-

mija,

hipoglikēmija

Hiponatriēmija, cukura diabēts,

hiperglikēmija

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs (19%)

Depresija*,

depersonalizā-

cija,

nakts

murgi,

trauksme*,

uzbudinājums*,

nervozitāte,

pavājināts

libido*,

zobu griešana

Halucinācijas*,

eiforisks

noskaņojums*,

apātija,

patoloģiskas

domas

Konversijas

traucējumi,

zāļu

atkarība, psihotiski

traucējumi*,

agresija*, paranoja,

pašnāvības domas/

uzvedība***,

staigāšana

miegā,

priekšlaicīga

ejakulācija

Pataloģiski sapņi

Nervu

sistēmas

traucējumi

Reibonis, (11%),

miegainība

(13%),

galvas sāpes

(21%)*

Parestēzija*,

trīce,

hipertonija,

garšas

sajūtas

izmaiņas,

koncentrēšanās

grūtības

Krampji*,

muskuļu

patvaļīgas

kontrakcijas*,

koordinācijas

traucējumi,

hiperkinēze,

amnēzija,

hipoestēzija*,

runas

traucējumi,

posturāli

reiboņi,

migrēna*

Koma*,

horeoatetoze,

diskinēzija,

hiperestēzija,

jušanas traucējumi

Ģībonis, kustību traucējumi

(to skaitā ekstrapiramidāli

simptomi, kā hiperkinēze,

hipertonuss, distonija, zobu

griešana vai savāda gaita).

Ziņots arī par pazīmēm un

simptomiem, kas saistīti ar

serotonīna sindromu, dažos

gadījumos sakarā ar sero-

tonīnerģisku medikamentu

līdztekus lietošanu, un tie bija:

uzbudinājums, apjukums,

svīšana, caureja, drudzis,

hipertensija, rigiditāte un

tahikardija.

Akatīzija un psihomotorisks

nemiers (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Cerebrovaskulāras

spazmas

(ieskaitot,

atgriezenisku

cerebrālu

vazokonstrikcijas

lv_hum_05_0217_spc.

9/15

SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020

sindromu un Kalla-Fleminga

sindromu)

bojājumi

Redzes

traucējumi

Glaukoma, asaru

izdales traucējumi,

skotoma, diplopija,

fotofobija,

hiphēma,

midriāze*

Redzes traucējumi, dažāda

izmēra acu zīlītes,

makulopātija

Ausu

labirinta

bojājumi

Tinnīts*

Ausu sāpes

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves*

Tahikardija

Miokarda infarkts,

bradikardija,

sirds

darbības traucējumi

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Karstuma viļņi*

Hipertensija*,

pietvīkums

Perifēra išēmija

Asiņošana (piem., deguna

asiņošana, gastrointestināla

asiņošana vai hematūrija)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Žāvāšanās*

Bronhospaz-

ma*,

dispnoja,

deguna

asiņošana

Laringospazma,

hiperventilācija,

hipoventilācija,

stridors, disfonija,

žagas

Intersticiāla plaušu slimība

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Caureja (18%),

slikta

dūša

(24%),

sausuma

sajūta

mutē (14%)

Sāpes vēderā*,

vemšana*,

aizcietējums*,

dispepsija,

flatulence

Ezofagīts,

disfāgija,

hemoroīdi,

siekalu

hipersekrēcija,

aplikta mēle,

atraugas

Melēna,

asiņaini

izkārnījumi,

stomatīts, čūlas uz

mēles,

zobu

patoloģija, glosīts,

čūlas mutē

Pankreatīts,

mikroskopisks

kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu funkciju

traucējumi

Nopietna aknu

patoloģija (tostarp

hepatīts, dzelte un

aknu mazspēja)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi*,

hiperhidroze

Periorbitāla

tūska*,

purpura*,

alopēcija*,

auksti sviedri,

sausa āda,

nātrene*

Dermatīts,

bulozs dermatīts,

folikulāri izsitumi,

matu

struktūras maiņa,

nepatīkams

ādas

aromāts

Reti ziņojumi par smagām

nelabvēlīgām ādas reakcijām

(SNĀR), piem., Stīvensa-

Džonsona sindroms un

epidermas nekrolīze,

angioedēma, sejas tūska,

fotosensitivitāte, ādas reakcija,

nieze

Skeleta-muskuļu

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Mialģija

Osteoartrīts,

muskuļu

vājums,

muguras sāpes,

Kaulu saslimšanas

Artralģija, krampji muskuļos

lv_hum_05_0217_spc.

10/15

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju