Seroxat 20 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Paroksetīns
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
N06AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paroxetine
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-1041

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes

Paroxetinum (hidrohlorīda hemihidrāta veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir SEROXAT un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms SEROXAT lietošanas

Kā lietot SEROXAT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt SEROXAT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Seroxat un kādam nolūkam to lieto

SEROXAT ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/ vai ar trauksmi saistītas slimības.

Ar trauksmi saistītās slimības, kuru ārstēšanai lieto SEROXAT, ir obsesīvi kompulsīvi traucējumi

(atkārtotas, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes, ieskaitot

lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociālas neirozes (bailes no sociālām

situācijām vai izvairīšanās no tām), posttraumatisks stresa sindroms (trauksme, ko izraisījis

traumējošs notikums) un ģeneralizēta trauksme (vispārēja trauksmes vai nervozitātes sajūta).

SEROXAT pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitoriem). Visu cilvēku galvas smadzenēs ir viela, ko sauc par serotonīnu.

Cilvēkiem ar depresiju vai trauksmi serotonīna līmenis ir zemāks nekā citiem. SEROXAT un citu

SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt, paaugstinot serotonīna līmeni galvas

smadzenēs. Atbilstoša ar depresiju un trauksmi saistītu slimību ārstēšana ir svarīga, lai Jūs justos

labāk.

2.

Kas Jums jāzina pirms Seroxat lietošanas

Nelietojiet SEROXAT:

ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot

moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)), vai esat tās lietojis iepriekšējo divu nedēļu

laikā. Ārsts Jums norādīs, kā sākt SEROXAT lietošanu, kad būsiet pārtraucis ārstēšanos ar

MAOI;

ja Jūs lietojat antipsihotisku līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisku līdzekli, ko

sauc par pimozīdu;

ja Jums ir alerģija pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, nelietojot SEROXAT.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Seroxat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt “Citu zāļu un SEROXAT lietošana” šajā instrukcijā)?

Vai Jūs lietojat tamoksifēnu krūts vēža ārstēšanai? SEROXAT var mazināt tamoksifēna

efektivitāti, tāpēc ārsts var ieteikt Jums lietot citu antidepresantu.

Vai Jums ir nieru, aknu vai sirds slimības?

Vai Jums ir epilepsija vai iepriekš ir bijuši krampji vai lēkmes?

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Vai Jums jebkad ir bijusi mānijas epizode (pārmērīgi aktīva uzvedība vai domas)?

Vai Jums tiek veikta elektrošoka terapija?

Vai Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas slimības? Vai Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt

asiņošanu (pie tām pieder zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns, antipsihotiskie

līdzekļi, piemēram, perfenazīns vai klozapīns, tricikliskie antidepresanti, pretsāpju un

pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piemēram,

acetilsalicilskābe, ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms)?

Vai Jums ir cukura diabēts?

Vai Jums ir jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu?

Vai Jums ir glaukoma (paaugstināts spiediens acī)?

Vai Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti

un fertilitāte” šajā instrukcijā)?

Vai Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt “Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18

gadiem” šajā instrukcijā)?

Ja Jūsu atbilde uz jebkuru no šiem jautājumiem ir JĀ un vēl neesat to apspriedis ar savu ārstu,

apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, vai Jūs varat lietot SEROXAT.

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem

SEROXAT nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem. Pacientiem, kas

jaunāki par 18 gadiem, lietojot SEROXAT, ir arī paaugstināts tādu blakusparādību risks, kā

pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (pārsvarā agresija, pretošanās uzvedība

un dusmas). Ja ārsts ir izrakstījis SEROXAT Jums (vai Jūsu bērnam) un Jūs vēlaties to pārrunāt,

lūdzu, atkārtoti sazinieties ar savu ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja SEROXAT lietošanas laikā Jums

(vai Jūsu bērnam) rodas vai pastiprinās kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem. Bez tam

SEROXAT ilgtermiņa ietekme uz drošumu attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo, un

uzvedības attīstību šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta.

Pētījumos par SEROXAT lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, biežas blakusparādības,

kas radās mazāk nekā 1 no 10 bērniem/ pusaudžiem, bija: domu par pašnāvību un pašnāvības

mēģinājumu pieaugums, tīša paškaitējuma nodarīšana, naidīgums, agresija vai nedraudzīgums,

ēstgribas trūkums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārmērīgs enerģijas daudzums),

nemiers, emocionāla nestabilitāte (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasta

zilumu rašanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana). Pētījumos šādi simptomi tika novēroti

arī tiem bērniem un pusaudžiem, kas SEROXAT vietā saņēma cukura tabletes (placebo), taču tie

radās retāk.

Dažiem pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, šajos pētījumos tika novēroti atcelšanas simptomi,

kad viņi pārtrauca SEROXAT lietošanu. Šie simptomi pārsvarā bija līdzīgi tiem, kas novēroti

pieaugušajiem pēc SEROXAT lietošanas pārtraukšanas (skatīt šīs instrukcijas 3. sadaļu “Kā lietot

SEROXAT”). Bez tam pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, bieži (mazāk nekā 1 no 10) radās

sāpes vēderā, nervozitāte un nestabils garastāvoklis (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības,

paškaitējuma mēģinājums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums).

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.

Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti

apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties,

ja Jums jau iepriekš ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi liecina, ka lielāks uz pašnāvību vērstas

uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu

ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja kādā brīdī Jums rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Iespējams, ka Jums var palīdzēt radinieka vai tuva drauga informēšana

par depresiju vai trauksmi, un Jūs varat lūgt viņam izlasīt šo lietošanas

instrukciju.

Jūs varat palūgt, lai viņi

pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai

trauksme pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Svarīgas blakusparādības, lietojot SEROXAT

Dažiem pacientiem, kas lieto SEROXAT, rodas tā saucamā akatīzija, kuras gadījumā viņi izjūt

nemieru un nespēj mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Citiem pacientiem rodas tā saucamais serotonīna

sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kad rodas daži vai visi no turpmāk

minētajiem simptomiem: nemiers vai pastiprināta uzbudināmība, apjukums, nemierīgums, karstuma

sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņa

muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties un izraisīt

samaņas zudumu. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu. Plašāku

informāciju par šīm vai citām SEROXAT blakusparādībām skatīt šīs instrukcijas 4. punktā

“Iespējamās blakusparādības”.

Tādas zāles kā SEROXAT (tā sauktie SSAI) var izraisīti seksuālu disfunkciju (skatīt 4. punktu).

Dažos gadījumos šie simptomi turpinājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Citas zāles un SEROXAT

Dažas zāles var ietekmēt SEROXAT iedarbību vai palielināt blakusparādību risku. Arī SEROXAT

var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Pie šādām zālēm pieder:

zāles, ko sauc par monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un

metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)) – skatīt “Nelietojiet SEROXAT” šajā instrukcijā,

tioridazīns vai pimozīds, antipsihotiski līdzekļi – skatīt “Nelietojiet SEROXAT” šajā

instrukcijā,

acetilsalicilskābe, ibuprofēns vai citas zāles, ko sauc par NSPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem), piemēram, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks un meloksikāms, ko lieto sāpju un

iekaisuma gadījumā,

tramadols un petidīns, kas ir pretsāpju līdzekļi,

zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptāns, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,

citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram,

klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns,

uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu,

mivakūrijs un suksametonijs (lieto anestēzijai),

tādas zāles, kā litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (antipsihotiski līdzekļi), ko izmanto dažu

psihisku slimību ārstēšanai,

fentanils, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai,

fosamprenavīra un ritonavīra kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai,

asinszāle, kas ir augu līdzeklis depresijas ārstēšanai,

fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko izmanto lēkmju vai epilepsijas

ārstēšanai,

atomoksetīns, ko izmanto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS)

ārstēšanai,

prociklidīns, ko izmanto trīces novēršanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā,

varfarīns vai citas zāles (sauktas par antikoagulantiem), ko izmanto asins šķidrināšanai,

propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai,

metoprolols – bēta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai,

pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai,

rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un lepras ārstēšanai,

linezolīds, antibiotisks līdzeklis,

tamoksifēns, ko izmanto krūts vēža ārstēšanā.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no zālēm, kas minētas šajā uzskaitījumā, un vēl

neesat to pārrunājis ar savu ārstu, apmeklējiet savu ārstu vēlreiz un pajautājiet, kā rīkoties.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot tās, ko esat pircis bez receptes.

SEROXAT kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu SEROXAT lietošanas laikā. Alkohola lietošana var pastiprināt simptomus vai

blakusparādības. SEROXAT lietošana no rīta kopā ar ēdienu samazinās sliktas dūšas (nelabuma)

iespēju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir bijuši daži

ziņojumi, kas liecina par paaugstinātu iedzimtu defektu (galvenokārt sirds defektu) risku bērniem,

kuru mātes lietojušas SEROXAT dažos pirmajos grūtniecības mēnešos. Vispārējā populācijā

aptuveni 1 no 100 bērniem piedzimst ar sirds defektu. Šis rādītājs pieauga līdz 2 no 100 bērniem, ja

mātes bija lietojušas SEROXAT. Kopā ar ārstu varat izlemt, ka Jums labāk ir lietot citas zāles vai

pakāpeniski pārtraukt SEROXAT lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem ārsts

var ieteikt Jums turpināt lietot SEROXAT.

Pārliecinieties, ka ārsts un vecmāte zina, ka Jūs lietojat SEROXAT. Lietojot SEROXAT līdzīgas

zāles grūtniecības laikā (īpaši tās beigu posmā), var paaugstināties nopietna stāvokļa – jaundzimušo

persistējošās plaušu hipertensijas (JPPH) rašanās risks jaundzimušajam. JPPH gadījumā

asinsspiediens asinsvados starp bērna sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja lietojat SEROXAT pēdējo

trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties arī citi sarežģījumi, kas

parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas. To simptomi ir:

elpošanas traucējumi,

zilgana ādas nokrāsa vai paaugstināta vai pazemināta temperatūra,

zilganas lūpas,

vemšana vai ēšanas traucējumi,

izteikts nogurums, miega traucējumi vai pastiprināta raudāšana,

saspringti vai pārāk atbrīvoti muskuļi,

trīce vai krampji,

pastiprināti refleksi.

Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem vai Jums sagādā bažas Jūsu bērna

veselības stāvoklis, pastāstiet par to savam ārstam vai vecmātei, kuri varēs Jums ieteikt, ko

darīt.

SEROXAT ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Ja Jūs lietojat SEROXAT, vēlreiz

apmeklējiet savu ārstu un konsultējieties ar viņu, pirms sākat barošanu ar krūti. Kopā ar savu ārstu

Jūs varat izlemt, ka varēsiet barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat SEROXAT.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns samazina spermatozoīdu kvalitāti. Teorētiski tas var

ietekmēt auglību, taču ietekme uz cilvēka auglību līdz šim vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pie SEROXAT iespējamajām blakusparādībām pieder reibonis, apjukums, miegainība vai neskaidra

redze. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

SEROXAT satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

3.

Kā lietot Seroxat

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Dažreiz Jums, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena tablete vai puse tabletes. Šī tabula norāda, cik

tabletes lietot.

Deva

Lietojamo tablešu skaits

10 mg

Puse baltas tabletes

20 mg

Viena balta tablete

30 mg

Pusotra balta tablete

40 mg

Divas baltas tabletes

50 mg

Divarpus baltas tabletes

60 mg

Trīs baltas tabletes

Parastās devas dažādu slimību ārstēšanai norādītas tālāk sniegtajā tabulā.

Sākumdeva

Ieteicamā

dienas deva

Maksimālā

dienas deva

Depresija

20 mg

20 mg

50 mg

Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi

20 mg

40 mg

60 mg

Panika

10 mg

40 mg

60 mg

Sociāla neiroze/ sociālas fobijas

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatisks stresa sindroms

20 mg

20 mg

50 mg

Ģeneralizēta trauksme

20 mg

20 mg

50 mg

Ārsts ieteiks, kāda deva Jums jālieto, pirmo reizi sākot lietot SEROXAT. Lielākajai daļai

cilvēku pašsajūta uzlabojas pēc dažām nedēļām. Ja pēc šī laika Jūs nesākat justies labāk, pārrunājiet

to ar savu ārstu, kas Jums ieteiks, kā rīkoties. Viņš/ viņa var izlemt pakāpeniski palielināt devu,

pievienojot pa 10 mg, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.

Lietojiet tabletes no rīta kopā ar uzturu.

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Nekošļājiet.

Ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi jāturpina lietot tabletes. Tas var ilgt daudzus mēnešus vai pat ilgāk.

Vecāka gadagājuma cilvēki

Maksimālā deva personām, kas vecākas par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.

Pacienti ar aknu un nieru funkciju traucējumiem

Ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība, ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka SEROXAT

deva nekā parasti.

Ja esat lietojis SEROXAT vairāk, nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu, nekā ieteicis Jūsu ārsts. Ja esat lietojis pārāk daudz SEROXAT

tablešu (vai tās ir lietojis kāds cits), nekavējoties informējiet savu ārstu vai vērsieties slimnīcā.

Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.

Pacientiem, kas lietojuši pārāk lielu SEROXAT devu, var rasties kāds no simptomiem, kas uzskaitīti

4. sadaļā “Iespējamās blakusparādības”, vai kāds no sekojošiem simptomiem: drudzis,

nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Ja esat aizmirsis lietot SEROXAT

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jūs izlaidāt devu un atcerējāties par to pirms gulētiešanas, iedzeriet zāles nekavējoties.

Nākamajā dienā lietojiet zāles kā parasti.

Ja Jūs par to atceraties nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet nokavēto devu. Jums var rasties

atcelšanas simptomi, bet tiem būtu jāpāriet, iedzerot nākamo devu parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ko darīt, ja nesākat justies labāk

SEROXAT nemazinās simptomus uzreiz – jebkura antidepresanta iedarbībai nepieciešams laiks.

Daži cilvēki sāk justies labāk pēc dažām nedēļām, citiem nepieciešams mazliet ilgāks laiks. Daži

cilvēki pirms stāvokļa uzlabošanās jūtas sliktāk. Ja pēc dažām nedēļām nesākat justies labāk,

atkārtoti apmeklējiet ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties. Ārsts lūgs Jūs atkārtoti atnākt dažas nedēļas

pēc terapijas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ja neesat sācis justies labāk.

Ja pārtraucat lietot SEROXAT

Nepārtrauciet terapiju ar SEROXAT, kamēr ārsts to nav norādījis.

Pārtraucot terapiju ar SEROXAT, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pakāpeniski, vairāku nedēļu

vai mēnešu laikā – tas palīdzēs samazināt atcelšanas simptomu iespēju. Viens no veidiem, kā to

izdarīt, ir SEROXAT devu pakāpeniski samazināt pa 10 mg nedēļā. Lielākajai daļai cilvēku

simptomi, kas rodas, pārtraucot SEROXAT lietošanu, ir viegli un paši izzūd divu nedēļu laikā.

Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki un turpināties ilgāk.

Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, pārtraucot tablešu lietošanu, ārsts var izlemt, ka deva

jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot SEROXAT lietošanu,

apmeklējiet savu ārstu. Viņš vai viņa var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un samazināt devu

pakāpeniskāk.

Pat tad, ja Jums rodas atcelšanas simptomi, Jūs tomēr varēsiet pārtraukt SEROXAT lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, pārtraucot terapiju

Pētījumu dati liecina, ka 3 no 10 cilvēkiem novēro vienu vai vairākus simptomus, pārtraucot

SEROXAT lietošanu.

Daži atcelšanas simptomi rodas biežāk nekā citi.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

reibonis, nestabilitātes vai līdzsvara zuduma sajūta,

tirpšanas, dedzināšanas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas triecienam līdzīga sajūta, tai skaitā

šādas sajūtas galvā; dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs

(džinkstēšana),

miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, bezmiegs),

trauksmes sajūta,

galvassāpes.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

slikta dūša (nelabums),

svīšana (ieskaitot svīšanu naktī),

nemiers vai uzbudinājums,

trīce,

apjukuma vai dezorientācijas sajūta,

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

caureja (šķidra vēdera izeja),

emocionāla nestabilitāte vai pastiprināta uzbudināmība,

redzes traucējumi,

sirdsklauves.

Ja uztraucaties par atcelšanas simptomiem, pārtraucot SEROXAT lietošanu, apmeklējiet savu

ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielāka

blakusparādību rašanās iespēja ir dažu pirmo SEROXAT lietošanas nedēļu laikā.

Apmeklējiet ārstu, ja terapijas laikā Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām

blakusparādībām.

Iespējams, ka Jums ir nekavējoties jāapmeklē ārsts vai jādodas uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

ja Jums vieglāk nekā parasti rodas zilumi vai ir neparasta asiņošana, ieskaitot asins

atvemšanu vai asiņainu vēdera izeju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu;

ja Jūs konstatējat, ka nespējat urinēt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

ja Jums rodas krampji (lēkmes), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;

ja izjūtat nemieru un Jums šķiet, ka nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, Jums var būt

stāvoklis, ko sauc par akatīziju. SEROXAT devas palielināšana var pastiprināt šīs izjūtas. Ja

Jums ir šādas sajūtas, sazinieties ar savu ārstu;

ja jūtaties noguris, vājš vai apjucis un Jums ir muskuļu sāpīgums , stīvums vai

koordinācijas traucējumi, tā iemesls var būt zems nātrija līmenis asinīs. Ja Jums ir šie

simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

alerģiskas reakcijas pret SEROXAT, kas var būt smagas.

Ja Jums rodas sarkani, pacelti izsitumi, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums,

sākas nieze vai ir apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) vai rīšana un vājuma vai reiboņa sajūta,

kas izraisa ģīboni vai samaņas zudumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz

slimnīcu;

ja Jums rodas daži vai visi no turpmāk uzskaitītajiem simptomiem, Jums var būt stāvoklis,

ko sauc par serotonīna sindromu vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šie simptomi ir

nemiers vai viegla uzbudināmība, apjukuma sajūta, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi,

halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņas muskuļu saraušanās vai

paātrināta sirdsdarbība. Šo simptomu izteiktība var pastiprināties un izraisīt samaņas zudumu. Ja

Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar savu ārstu;

akūta glaukoma.

Ja Jums sākas sāpes acīs un rodas redzes miglošanās, sazinieties ar savu ārstu.

Nav zināms

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ir radušās

domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (skatīt 2. punktu “Kas Jums jāzina

pirms SEROXAT lietošanas”).

Dažiem cilvēkiem SEROXAT lietošanas laikā ir radusies agresija.

Ja Jums rodas šādas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu.

Citas terapijas laikā iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša (nelabums). Zāļu lietošana no rīta kopā ar uzturu samazinās tās iespējamību;

dzimumtieksmes vai dzimumfunkciju izmaiņas. Piemēram, orgasma trūkums un patoloģiska

erekcija un ejakulācija.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,

apetītes trūkums,

miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība,

dīvaini sapņi (tai skaitā nakts murgi),

reibonis vai trīce,

galvassāpes,

apgrūtināta spēja koncentrēties,

nemiers,

neparasta vājuma sajūta,

redzes miglošanās,

žāvāšanās, sausa mute,

caureja vai aizcietējums,

vemšana,

svara pieaugums,

svīšana.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

asinsspiediena īslaicīga paaugstināšanās vai īslaicīga pazemināšanās, kas var izraisīt reiboni vai

ģīboni, strauji pieceļoties,

paātrināta sirdsdarbība,

mutes vai mēles kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas kustības,

paplašinātas acu zīlītes,

ādas izsitumi,

nieze,

apmulsums,

halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),

nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolējama, patvaļīga urīna izdale (urīna nesaturēšana),

ja Jums ir cukura diabēts, SEROXAT lietošanas laikā var mainīties asins cukura līmeņa kontrole.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par insulīna vai pretdiabēta zāļu devas pielāgošanu.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

patoloģiska piena veidošanās gan vīriešiem, gan sievietēm,

palēnināta sirdsdarbība,

ietekme uz aknām, ko var atklāt asins analīzēs – aknu funkciju testos,

panikas lēkmes,

pārlieku aktīva uzvedība vai domas (mānija),

sajūta, ka esat “atdalījies” no sevis (depersonalizācija),

trauksme,

nepārvarama tieksme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms),

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

sāpes locītavās vai muskuļos,

hormona prolaktīna paaugstināta koncentrācija asinīs,

menstruālā cikla traucējumi (tai skaitā smagas vai neregulāras mēnešreizes, asiņošana starp

mēnešreizēm un mēnešreižu neesamība vai aizkavēšanās).

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

ādas izsitumi, kas var veidot pūslīšus un pēc izskata atgādina mērķi (tumšāks vidus, tam apkārt

bālāka josla, ko ieskauj tumšs aplis); to sauc par daudzformu eritēmu,

plaši izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un

dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms),

plaši izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, kas skar lielu daļu ķermeņa virsmas

(toksiska epidermāla nekrolīze),

aknu darbības traucējumi, kas izpaužas ar ādas vai acs ābolu dzelti,

neatbilstošas antidiurētiskā hormona veidošanās sindroms (SIADH), kas ir stāvoklis, kura

gadījumā ķermenī nepareizu ķīmisko signālu dēļ rodas pārāk daudz ūdens un pazeminās nātrija

(sāls) koncentrācija. Pacientiem ar SIADH var būt ļoti smagi simptomi vai simptomu var nebūt

vispār;

šķidruma vai ūdens aizture (kas var izraisīt roku vai kāju pietūkšanu),

jutība pret saules gaismu,

sāpīga, nepārejoša dzimumlocekļa erekcija,

zems trombocītu skaits asinīs.

Nav zināms

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

resnās zarnas iekaisums (kas izraisa caureju),

zobu griešana.

Dažiem pacientiem, lietojot SEROXAT, var rasties dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits

pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana).

Pacientiem, kas lieto šī tipa zāles, konstatēts paaugstināts kaulu lūzuma rašanās risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Seroxat

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai pudelītes un kastītes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ja lietojat pa pustabletei, pārliecinieties, ka tās ir droši noglabātas iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko SEROXAT satur

Aktīvā viela ir paroksetīns (20 mg) hidrohlorīda hemihidrāta veidā.

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), magnija stearāts (E470b) un nātrija cietes

glikolāts (A tips);

tabletes apvalkā: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 400 un polisorbāts 80

(E433).

SEROXAT ārējais izskats un iepakojums

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas tabletes, kurām vienā pusē ir apzīmējums

“SEROXAT 20” vai “20”, bet otrā pusē ir dalījuma līnija. Katrā SEROXAT iepakojumā ir bērniem

neatverami blisteriepakojumi pa 50x1 tabletei, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vai

500 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

Tel.: 67312687

e-mail: lv-epasts@gsk.com

Ražotājs:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, Poznan, Polija.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Seroxat 20 mg - Filmtabletten

Beļģija

Seroxat

Kipra

Seroxat

Čehija

Seroxat 20 mg

Dānija

Seroxat

Igaunija

Seroxat

Somija

Seroxat

Francija

Deroxat

Vācija

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Grieķija

Seroxat

Ungārija

Seroxat 20 mg filmtabletta

Islande

Seroxat

Īrija

Seroxat 20 mg film-coated tablets

Itālija

Seroxat

Latvija

Seroxat 20 mg film-coated tablets

Lietuva

Seroxat

Luksemburga

Seroxat

Malta

Seroxat

Nīderlande

Seroxat 20 mg tablet

Norvēģija

Seroxat 20 mg

Polija

Seroxat

Portugāle

Seroxat

Slovākija

Seroxat 20 mg

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SEROXAT 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg paroksetīna (Paroxetinum) (paroksetīna hidrohlorīda hemihidrāta

veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta tablete, kurai vienā pusē iegravēts “SEROXAT 20” vai “20” un

otrā pusē ir dalījuma līnija.

20 mg tableti vajadzības gadījumā var sadalīt divās vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lai ārstētu

depresijas epizodi,

obsesīvi kompulsīvus traucējumus,

paniku ar agorafobiju vai bez tās,

sociālu neirozi / sociālas fobijas,

ģeneralizētu trauksmi,

posttraumatisku stresa sindromu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Depresijas epizode

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet iespējams,

ka to var pamanīt tikai no terapijas otrās nedēļas.

Līdzīgi kā visiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 3-4 nedēļu laikā pēc

terapijas sākuma un vēlāk atkarībā no klīniskās nepieciešamības. Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva

nedod pietiekamu efektu, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimālai devai 50 mg dienā, atkarībā no

pacienta reakcijas devu palielinot par 10 mg vienā reizē.

Pacienti ar depresiju ir jāārstē pietiekami ilgi, vismaz 6 mēnešus , lai panāktu simptomu izzušanu.

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT)

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Ārstēšanu sāk ar 20 mg dienas devu, un devu var pakāpeniski palielināt,

vienā reizē pievienojot pa 10 mg, līdz sasniegta ieteicamā deva. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar

ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabojumu var panākt, devu

pakāpeniski palielinot līdz maksimālai devai 60 mg dienā.

Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu pilnīgu izzušanu. Šis periods var būt vairāki

mēneši vai pat ilgāk (skatīt 5.1. apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”).

Panika

Ieteicamā deva ir 40 mg dienā. Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, un devu atkarībā no pacienta reakcijas var

pakāpeniski palielināt, vienā reizē pievienojot pa 10 mg, līdz sasniegta ieteicamā deva. Lai mazinātu

iespējamo panikas simptomu pastiprināšanos, kas parasti rodas, uzsākot šo traucējumu ārstēšanu, ieteicama

maza sākumdeva. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes

reakcija, dažiem pacientiem uzlabojumu var panākt, devu pakāpeniski palielinot līdz maksimālai devai

60 mg dienā.

Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu pilnīgu izzušanu. Šis periods var būt

vairāki mēneši vai pat ilgāk (skatīt 5.1. apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”).

Sociāla neiroze/ sociālas fobijas

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama

pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabojumu var panākt, devu pakāpeniski palielinot līdz

maksimālai devai 50 mg dienā, vienā reizē pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (skatīt

5.1. apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”).

Ģeneralizēta trauksme

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama

pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabojumu var panākt, devu pakāpeniski palielinot līdz

maksimālai devai 50 mg dienā, vienā reizē pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (skatīt

5.1. apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”).

Posttraumatisks stresa sindroms

Ieteicamā deva ir 20 mg dienā. Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama

pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabojumu var panākt, devu pakāpeniski palielinot līdz

maksimālai devai 50 mg dienā, vienā reizē pievienojot pa 10 mg. Ilgstoša terapija regulāri jāpārskata (skatīt

5.1. apakšpunktu “Farmakodinamiskās īpašības”).

Vispārēji norādījumi

Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna lietošanu

Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā” un 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Devas pakāpeniskas samazināšanas shēmā,

kas tika izmantota klīniskajos pētījumos, dienas deva vienā reizē tika samazināta par 10 mg un starp devas

samazināšanas reizēm bija vairākas nedēļas ilgi intervāli. Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas

pārtraukšanas rodas izteikti simptomi, var apsvērt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu. Vēlāk ārsts

var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Īpašas pacientu grupas

Vecāka gadagājuma cilvēki

Gados vecākiem pacientiem ir palielināta paroksetīna koncentrācija plazmā, bet koncentrācijas diapazons

daļēji sakrīt ar gados jaunākiem pacientiem novēroto. Terapiju sāk ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu.

Dažiem pacientiem var būt noderīga devas palielināšana, bet maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg

dienā.

Bērni un pusaudži (7 – 17 gadi)

Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskajos pētījumos ir novērots

paaugstināts uz pašnāvību vērstas uzvedības un naidīgas izturēšanās risks. Šajos pētījumos paroksetīna

efektivitāte nav arī pietiekami pierādīta (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā” un 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Bērni līdz 7 gadu vecumam

Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta. Paroksetīnu nevajadzētu lietot, jo

medikamenta drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.

Nieru/ aknu funkciju traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru funkciju traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) un

pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem paroksetīna koncentrācija plazmā ir paaugstināta. Tāpēc jālieto

terapeitiskā intervāla mazākās devas.

Lietošanas veids

Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā – no rīta, ēšanas laikā. Tablete jānorij vesela, nevis jāsakošļā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paroksetīna lietošana kombinācijā ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta.

Izņēmuma gadījumā kombinācijā ar paroksetīnu drīkst lietot linezolīdu (antibiotisks līdzeklis, kas ir

atgriezenisks neselektīvs MAOI), ja tiek nodrošināta iespēja rūpīgi novērot serotonīna sindroma simptomus

un kontrolēt asinsspiedienu (skatīt 4.5. apakšpunktu ”Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības

veidi”).

Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:

2 nedēļas pēc neatgriezeniska MAOI lietošanas pārtraukšanas vai

vismaz 24 stundas pēc atgriezeniska MAOI (piemēram, moklobemīda, linezolīda, metiltionīnija

hlorīda (metilēnzilais; vizualizējošs pirmsoperācijas līdzeklis, kas ir atgriezenisks neselektīvs

MAOI)) lietošanas pārtraukšanas.

Ir jāpaiet vismaz 1 nedēļai starp paroksetīna lietošanas pārtraukšanu un jebkura MAOI terapijas uzsākšanu.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi medikamenti, kas inhibē aknu

enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu

“Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”). Tikai tioridazīna lietošana var izraisīt QTc

intervāla pagarināšanos, kas var būt saistīta ar nopietnu ventrikulāru aritmiju, piemēram, torsades de

pointes, un pēkšņu nāvi.

Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar pimozīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm

un citi mijiedarbības veidi”).

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezeniska MAOI terapijas

pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezeniska MAOI terapijas pārtraukšanas. Paroksetīna deva jāpalielina

pakāpeniski līdz brīdim, kad sasniegta optimāla atbildes reakcija (skatīt 4.3. apakšpunktu

“Kontrindikācijas” un 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Pediatriskā populācija

Paroksetīnu nevajadzētu lietot, lai ārstētu bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam. Klīniskajos

pētījumos ar pašnāvību saistīta uzvedība (pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību) un naidīgums

(galvenokārt agresija, pretošanās uzvedība un dusmas) bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar

antidepresantiem, tika novērota biežāk nekā bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo. Ja, balstoties uz

klīnisku nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums lietot paroksetīnu, pacients ir rūpīgi jānovēro

attiecībā uz pašnāvniecisku simptomu rašanos. Nav arī ilgtermiņa drošuma datu par bērniem un

pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība/ domas par pašnāvību un klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar paaugstinātu risku attiecībā uz domām par pašnāvību, paškaitējumu un pašnāvībām

(ar pašnāvību saistītiem traucējumiem). Šis risks pastāv līdz brīdim, kad iestājas nozīmīga remisija. Tā kā

uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo terapijas nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro līdz brīdim,

kad šāds uzlabojums iestājas. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties

atveseļošanās agrīnajā stadijā.

Arī citi psihiski traucējumi, kuru gadījumā ordinē paroksetīnu, var būt saistīti ar paaugstinātu ar pašnāvību

saistītu traucējumu risku. Šie traucējumi var būt arī depresijas blakusslimība. Tādēļ ārstējot pacientus ar

citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tādi paši piesardzības pasākumi, kādus ievēro, ārstējot pacientus

ar depresiju.

Zināms, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti traucējumi, un pacientiem, kuriem pirms

terapijas uzsākšanas ir izteiktas domas par pašnāvību, ir lielāks pašnāvniecisku domu vai pašnāvības

mēģinājuma risks, un ārstēšanas laikā šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro. Metaanalīze par ar placebo

kontrolētiem antidepresantu klīniskajiem pētījumiem pieaugušiem pacientiem ar psihiskiem traucējumiem

liecināja, ka antidepresantu lietotājiem vecumā līdz 25 gadiem ir lielāks uz pašnāvību vērstas uzvedības

risks nekā placebo grupā (skatīt arī 5.1. apakšpunktu ”Farmakodinamiskās īpašības”).

Zāļu lietošanas laikā pacienti (īpaši augsta riska grupas pacienti) stingri jāuzrauga, īpaši terapijas sākumā

un pēc devas maiņas. Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina, ka nepieciešams novērot, vai nerodas

klīniska pasliktināšanās, uz pašnāvību vērsta uzvedība vai domas un neparastas uzvedības pārmaiņas un ka

šādu simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.

Akatīzija/ psihomotorisks nemiers

Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas rašanos, kam ir raksturīga iekšēja nemiera sajūta un

psihomotorisks uzbudinājums, piemēram, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, kas parasti saistīta ar

subjektīvu distresu. Lielākā tās rašanās iespēja ir dažās pirmajās terapijas nedēļās. Pacientiem, kuriem

rodas šādi simptomi, devas palielināšana var kaitēt.

Serotonīna sindroms / ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms

Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju, sevišķi tad, ja tas lietots kombinācijā ar citiem

serotonerģiskajiem un/vai neiroleptiskajiem līdzekļiem, var rasties serotonīna sindroms vai ļaundabīgajam

neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas. Tā kā šie sindromi var izraisīt dzīvībai iespējami bīstamus

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

stāvokļus, šādu reakciju (kam raksturīgs noteiktu simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte,

mioklonuss, autonoma nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa

izmaiņas, tai skaitā apjukums, pastiprināta uzbudināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz

delīrijam un komai) rašanās gadījumā paroksetīna lietošana jāpārtrauc un jāsāk uzturoša simptomātiska

terapija. Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu,

oksitriptānu) serotonīnerģiskā sindroma riska dēļ.

(Skatīt 4.3. apakšpunktu “Kontrindikācijas” un 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi

mijiedarbības veidi”.)

Mānija

Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē. Paroksetīna

terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kam sākas maniakālā fāze.

Nieru / aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu

“Devas un lietošanas veids”).

Cukura diabēts

Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var ietekmēt glikēmijas kontroli. Var būt nepieciešama insulīna

un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana. Veikti arī pētījumi, kas liecina, ka

paroksetīna lietošana vienlaikus ar pravastatīnu var izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt

4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Epilepsija

Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju.

Krampji

Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem ir mazāks nekā 0,1 %. Ja pacientam

rodas krampji, medikamenta lietošana jāpārtrauc.

Elektrokonvulsīva terapija (EKT)

Klīniskā pieredze par vienlaicīgu paroksetīna un elektrokonvulsīvas terapijas izmantošanu ir maza.

Glaukoma

Tāpat kā citi SSAI, arī paroksetīns var izraisīt midriāzi, tāpēc tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar slēgta

kakta glaukomu vai glaukomu anamnēzē.

Sirds slimības

Pacientiem ar sirds slimībām jāievēro parastā piesardzība.

Hiponatrēmija

Hiponatrēmija novērota reti, pārsvarā gados vecākiem cilvēkiem. Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar

hiponatrēmijas risku, piemēram, vienlaicīgas medikamentu lietošanas vai cirozes dēļ. Hiponatrēmija parasti

izzūd, pārtraucot lietot paroksetīnu.

Asiņošana

Pēc SSAI lietošanas ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piemēram, ekhimozi un purpuru. Ir

ziņots arī par citām asiņošanas izpausmēm, piemēram, gastrointestinālu un ginekoloģisku asiņošanu. Ar

menstruācijām nesaistītas asiņošanas risks var būt paaugstināts gados veciem pacientiem.

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

Pacientiem, kas SSAI lieto vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē

trombocītu funkcijas, vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piemēram, tādiem atipiskiem

antipsihotiskiem līdzekļiem, kā klozapīns, fenotiazīni, lielākā daļa triciklisko antidepresantu (TCA),

acetilsalicilskābe, NSPL, COX-2 inhibitori), kā arī pacientiem, kam anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti

traucējumi vai stāvokļi, kas var predisponēt uz asiņošanu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt

4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Mijiedarbība ar tamoksifēnu

Paroksetīns ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors un var izraisīt endoksifēna, kas ir viens no svarīgākajiem

aktīvajiem tamoksifēna metabolītiem, koncentrācijas samazināšanos. Tāpēc, kad vien iespējams,

tamoksifēna terapijas laikā paroksetīnu nevajadzētu lietot (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām

zālēm un citi mijiedarbības veidi”).

Atcelšanas simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju

Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas atcelšanas simptomi, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta strauji

(skatīt 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Klīniskajos pētījumos blakusparādības pēc

terapijas pārtraukšanas radās 30 % ar paroksetīnu ārstēto pacientu un tikai 20 % pacientu, kuri saņēma

placebo. Atcelšanas simptomu rašanās neliecina, ka zāles izraisa fizisku vai emocionālu atkarību.

Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tai skaitā terapijas ilguma un devas, kā

arī devas samazināšanas ātruma.

Ir ziņots par reiboni, jušanas traucējumiem (ieskaitot parestēziju, elektriskās strāvas trieciena sajūtu un

troksni ausīs), miega traucējumiem (tai skaitā spilgtiem sapņiem), satraukumu vai trauksmi, sliktu dūšu,

trīci, apjukumu, svīšanu, galvassāpēm, caureju, sirdsklauvēm, emocionālu nestabilitāti, pastiprinātu

uzbudināmību un redzes traucējumiem. Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni, tomēr dažiem pacientiem

tie var būt smagi. Parasti tie rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, bet ļoti reti šādi

simptomi radušies pacientiem, kas nejauši izlaiduši devu. Parasti šie simptomi ir pašlimitējoši un izzūd

divu nedēļu laikā, bet dažiem cilvēkiem tie var būt ilgstoši (divus - trīs mēnešus vai ilgāk). Tādēļ

paroksetīna terapiju ieteicams pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā

atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna lietošanu“

4.2. apakšpunktā “Devas un lietošana”).

Seksuāla disfunkcija

Selektīvi serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) var izraisīt seksuālas disfunkcijas simptomus

(skatīt 4.8. apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Ir saņemti ziņojumi par ilgstošu seksuālu

disfunkciju, kuras gadījumā simptomi turpinājās arī pēc tam, kad SSAI lietošana bija pārtraukta.

Nātrijs

Katra paroksetīna tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Serotonīnerģiskas zāles

Tāpat kā citu SSAI gadījumā, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt ar 5HT

saistītus efektus (serotonīna sindromu: skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”). Lietojot serotonīnerģiskas zāles (piemēram, L-triptofānu, triptānus, tramadolu, linezolīdu,

metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo), SSAI, litiju, petidīnu un asinszāles Hypericum perforatum līdzekļus)

kombinācijā ar paroksetīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniskā uzraudzība.

Piesardzība ieteicama, arī lietojot fentanilu, ko lieto vispārējai anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai.

Vienlaicīga paroksetīna un MAOI lietošana ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks (skatīt

4.3. apakšpunktu “Kontrindikācijas”).

Pimozīds

Pētījumā, kurā viena neliela pimozīda deva (2 mg) tika lietota kopā ar 60 mg paroksetīna, tika konstatēts

vidēji 2,5 reizes augstāks pimozīda līmenis. To var izskaidrot ar zināmo paroksetīna inhibējošo ietekmi uz

CYP2D6. Tā kā pimozīdam ir šaurs terapeitiskās darbības platums un piemīt spēja pagarināt QT intervālu,

vienlaicīga pimozīda un paroksetīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu “Kontrindikācijas”).

Zāles metabolizējošie enzīmi

Paroksetīna metabolismu un farmakokinētiku var ietekmēt zāļu metabolizējošo enzīmu inducēšana vai

inhibēšana.

Ja paroksetīnu lieto vienlaikus ar zināmu zāļu metabolizējoša enzīma inhibitoru, jāapsver iespēja lietot

mazākās ieteiktās paroksetīna devas.

Medikamentu lietojot vienlaikus ar zināmiem zāļu metabolisma enzīmu inducētājiem (piemēram,

karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu) vai fosamprenavīru/ ritonavīru, sākotnējās devas

pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu. Jebkāda paroksetīna devas pielāgošana (gan pēc enzīmu

inducētāju terapijas uzsākšanas, gan pārtraukšanas) ir atkarīga no klīniskās ietekmes (panesamības un

efektivitātes).

Miorelaksanti

SSAI var samazināt holīnesterāzes aktivitāti plazmā, pagarinot mivakūrija un suksametonija miorelaksējošo

iedarbību.

Fosamprenavīrs/ ritonavīrs: 700/100 mg fosamprenavīra/ ritonavīra lietošana divas reizes dienā 10 dienas

kopā ar 20 mg paroksetīna dienā veseliem brīvprātīgajiem nozīmīgi par apmēram 55 % pazemināja

paroksetīna līmeni plazmā. Fosamprenavīra/ ritonavīra līmenis plazmā, lietojot tos vienlaikus ar

paroksetīnu, bija līdzīgs citos pētījumos konstatētajam, kas liecina, ka paroksetīnam nav būtiskas ietekmes

uz fosamprenavīra/ ritonavīra metabolismu. Dati par paroksetīna ilgstošu lietošanu vienlaikus ar

fosamprenavīru/ ritonavīru ilgāk par 10 dienām nav pieejami.

Prociklidīns: paroksetīna lietošana reizi dienā būtiski palielina prociklidīna līmeni plazmā. Ja tiek

konstatēta antiholīnerģiska iedarbība, prociklidīna deva ir jāsamazina.

Antikonvulsanti: karbamazepīns, fenitoīns, nātrija valproāts. Vienlaicīgai lietošanai šķietami nav nekādas

ietekmes uz farmakokinētisko/ farmakodinamisko profilu epilepsijas pacientiem.

Paroksetīna inhibējošā iedarbība uz CYP2D6

Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI, arī paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu

CYP2D6. CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos

plazmā, kuru metabolismā šis enzīms piedalās. Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piemēram,

klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piemēram,

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

perfenazīns un tioridazīns, sk. 4.3. apakšpunktu “Kontrindikācijas”), risperidons, atomoksetīns, daži

1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, propafenons un flekainīds) un metoprolols. Paroksetīnu nav

ieteicams lietot kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, jo metoprololam ir šaurs

terapeitiskās darbības platums šīs indikācijas gadījumā.

Literatūrā ziņots par farmakokinētisku mijiedarbību starp CYP2D6 inhibitoriem un tamoksifēnu, kad

vienas vai vairāku tamoksifēna aktīvo formu, t.i., endoksifēna, līmenis plazmā pazeminājās par 65-75 %.

Dažos pētījumos ziņots par tamoksifēna efektivitātes samazināšanos, lietojot vienlaikus ar dažiem SSAI

grupas antidepresantiem. Tā kā nevar izslēgt samazinātu tamoksifēna iedarbību, kad vien iespējams,

jāizvairās no spēcīgu CYP2D6 inhibitoru (arī paroksetīna) vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu

“Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Alkohols

Tāpat kā citu psihotropo medikamentu lietošanas gadījumā, pacientiem jāiesaka izvairīties no alkohola

lietošanas paroksetīna terapijas laikā.

Perorālie antikoagulanti

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un perorālajiem antikoagulantiem.

Vienlaicīga paroksetīna un perorālo antikoagulantu lietošana var pastiprināt pretreces aktivitāti un

paaugstināt asiņošanas risku. Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar

perorālajiem antikoagulantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

NSPL un acetilsalicilskābe, un citi antitrombotiskie līdzekļi

Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NSPL/ acetilsalicilskābi. Vienlaicīga

paroksetīna un NSPL/ acetilsalicilskābes lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu

“Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Piesardzība ieteicama pacientiem, kuri SSAI lieto vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem vai

medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai paaugstina asiņošanas risku (piemēram, tādiem

atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem kā klozapīns, fenotiazīniem, lielāko daļu TCA, acetilsalicilskābi,

NSPL, COX-2 inhibitoriem), kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai

stāvokļi, kas var radīt noslieci uz asiņošanu.

Pravastatīns

Pētījumos ir novērota paroksetīna un pravastatīna mijiedarbība, kas liecina, ka paroksetīna un pravastatīna

vienlaikus lietošana var izraisīt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs. Pacientiem, kuriem ir cukura

diabēts un kuri lieto gan paroksetīnu, gan pravastatīnu, var būt nepieciešama hipoglikēmizējošo līdzekļu

un/vai insulīna devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par iedzimtu, īpaši kardiovaskulāru (piemēram, kambaru un

priekškambaru starpsienas defekti), patoloģiju riska paaugstināšanos, kas saistīta ar paroksetīna lietošanu

grūtniecības pirmā trimestra laikā. To rašanās mehānisms nav zināms. Dati liecina, ka kardiovaskulāra

defekta risks bērnam, ja māte grūtniecības laikā lietojusi paroksetīnu, ir mazāks nekā 2/100, salīdzinot ar

šādu defektu sagaidāmo biežumu vispārējā populācijā, kas ir aptuveni 1/100.

Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti indicēts. Ja sievietei ir iestājusies

grūtniecība vai tā tiek plānota, ordinējošajam ārstam ir jāizvērtē alternatīvas terapijas iespējas. Jāizvairās no

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

pēkšņas terapijas pārtraukšanas grūtniecības laikā (skatīt “Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna

terapiju” 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošana”).

Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā

trimestrī.

Ja māte ir lietojusi paroksetīnu vēlīnā grūtniecības periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi:

respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampji, temperatūras nestabilitāte, ēšanas traucējumi, vemšana,

hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, pastiprināta uzbudināmība,

letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi. Šie simptomi var būt saistīti vai nu ar

serotonīnerģisku ietekmi, vai ar abstinences simptomiem. Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai

drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši tās beigu posmā, var paaugstināt

jaundzimušo persistējošas pulmonālās hipertensijas (persistent pulmonary hypertension of the newborn

(PPHN)) risku. Novērotais risks bija aptuveni pieci PPHN gadījumi uz 1000 grūtniecībām. Vispārējā

populācijā novēro no viena līdz diviem PPHN gadījumiem uz 1000 grūtniecībām.

Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta reproduktīvā toksicitāte, taču tie neliecināja par tiešu kaitīgu

ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu

“Preklīniskie dati par drošumu”).

Barošana ar krūti

Neliels paroksetīna daudzums izdalās mātes pienā. Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar

krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml). Šiem zīdaiņiem

netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes. Tā kā nav paredzama nekāda iedarbība, var apsvērt barošanas ar

krūti iespēju.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka paroksetīns var ietekmēt spermatozoīdu kvalitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošumu”). Dati, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka materiālu,

iespējams, liecina par nelielu ietekmi uz spermatozoīdu kvalitāti, bet ziņojumi par gadījumiem saistībā ar

dažu SSAI (tai skaitā paroksetīna) lietošanu cilvēkiem liecina, ka ietekme uz spermatozoīdu kvalitāti ir

atgriezeniska. Ietekme uz cilvēka fertilitāti līdz šim nav novērota.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar kognitīvo vai psihomotoro funkciju

traucējumiem. Tomēr, tāpat kā citu psihoaktīvo līdzekļu lietošanas gadījumā, pacientiem jāiesaka ievērot

piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoriskos traucējumus, vienlaicīga

paroksetīna un alkohola lietošana nav ieteicama.

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

SASKAŅOTS ZVA 10-09-2020

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ilgstošas lietošanas laikā dažu turpmāk minēto blakusparādību intensitāte un biežums var mazināties, un

terapija parasti nav jāpārtrauc. Blakusparādības zemāk ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai

un biežumam. Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100,

1/10),

retāk (

1/1000,

1/100), reti (

1/10000,

1/1000), ļoti reti (

1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: patoloģiska asiņošana, galvenokārt asinsizplūdumi ādā un gļotādās (ieskaitot ekhimozi un

ginekoloģisku asiņošanu).

Ļoti reti: trombocitopēnija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: smagas un potenciāli letālas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un

angioedēmu).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: holesterīna līmeņa paaugstināšanās, samazināta ēstgriba.

Retāk: pacientiem ar diabētu ziņots par glikēmijas kontroles izmaiņām (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Reti: hiponatrēmija.

Par hiponatrēmiju ziņots galvenokārt vecāka gadagājuma pacientiem, un dažkārt to izraisa neadekvātas

antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.

Psihiskie traucējumi

Bieži: miegainība, bezmiegs, nemiers, patoloģiski sapņi (tai skaitā nakts murgi).

Retāk: apjukums, halucinācijas.

Reti: maniakālas reakcijas, trauksme, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skatīt 4.4. apakšpunktu

“Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Nav zināmi: domas par pašnāvību, uz pašnāvību vērsta uzvedība, agresija, bruksisms.

Saņemti ziņojumi par domām par pašnāvību un uz pašnāvību vērstas uzvedības gadījumiem paroksetīna

lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas novērošanas laikā.

Šie simptomi var būt saistīti arī ar pamatslimību.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: reibonis, trīce, galvassāpes, traucēta spēja koncentrēties.

Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.

Reti: krampji, nemierīgo kāju sindroms.

Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt nemiers, apjukums, profūza svīšana, halucinācijas,

hiperrefleksija, mioklonuss, drebuļi, tahikardija un trīce).

Ir saņemti ziņojumi par ekstrapiramidāliem traucējumiem, ieskaitot orofaciālu distoniju, pacientiem ar jau

esošiem kustību traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem neiroleptiskus līdzekļus.

NL/H/xxxx/WS/444_05/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju