Serevent Diskus 50 mikrogrami pulveris inhalācijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-10-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Salmeterols
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
ATĶ kods:
R03AC12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Salmeterol
Deva:
50 µg
Zāļu forma:
Inhalācijas pulveris
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GlaxoWellcome Production, France; Glaxo Operations UK Ltd., United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-1049

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Serevent™ Diskus™ 50 mikrogrami pulveris inhalācijām

Salmeterolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir

līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Serevent Diskus un kādam nolūkam to lieto

Pirms Serevent Diskus lietošanas

Kā lietot Serevent Diskus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Serevent Diskus

Sīkāka informācija

1.

KAS IR SEREVENT DISKUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Serevent Diskus satur zāles salmeterolu. Salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Tas palīdz

plaušu elpceļiem palikt atvērtiem, atvieglojot gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām. Efekts parasti

ir jūtams 10 - 20 minūšu laikā un turpinās 12 stundas vai ilgāk.

Ārsts ir parakstījis Jums šīs zāles, lai novērstu elpošanas traucējumus, kuru cēlonis varētu būt astma.

Serevent Diskus regulāra lietošana palīdzēs novērst astmas lēkmes. Tas attiecas arī uz astmu slodzes

laikā vai astmu, kas rodas vienīgi nakts laikā.

Serevent Diskus regulāra lietošana palīdzēs novērst arī elpošanas traucējumus, kuru cēlonis ir citas

krūškurvja slimības, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).

Serevent Diskus palīdz novērst elpas trūkuma un sēcošas elpošanas rašanos. Tas nepalīdz, ja Jums jau ir

elpas trūkums vai sēcoša elpošana. Tādā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības zāles simptomu

atvieglošanai, piemēram, salbutamols.

Serevent ir pieejams inhalācijas ierīcē, ko sauc par Diskus. Jūs ieelpojat zāles tieši plaušās.

Ja Jums ārstē astmu, Jums vienmēr jālieto gan Serevent, gan steroīdu inhalators.

2.

PIRMS SEREVENT DISKUS LIETOŠANAS

Nelietojiet Serevent Diskus šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu vai citu sastāvdaļu, laktozi.

Īpaša piesardzība, lietojot Serevent Diskus, nepieciešama šādos gadījumos

Ja vērojams astmas saasinājums vai elpošanas pasliktināšanās, nekavējoties ziņojiet par to

ārstam. Iespējams, Jūs pamanīsiet, ka Jums pastiprinās sēkšana vai biežāk parādās saspīlējuma sajūta

krūškurvī, vai arī Jums vairāk nākas lietot ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai. Ja noticis

jebkas no iepriekšminētā, nepalieliniet lietojamo Serevent devu skaitu. Iespējams, ka Jūsu

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

stāvoklis

pasliktinās, un Jūsu slimība var kļūt nopietna. Griezieties pie sava ārsta, jo Jums var

būt nepieciešamas izmaiņas astmas terapijā.

Ja Serevent Jums ir izrakstīts astmas ārstēšanai, turpiniet lietot visas citas pretastmas zāles, ko Jūs jau

lietojat. Tās var būt arī steroīdu inhalatori vai steroīdu tabletes. Turpiniet lietot tādas pašas devas kā

iepriekš, ja vien ārsts nav noteicis citādi. Dariet to pat tad, ja jūtaties daudz labāk. Nepārtrauciet

steroīdu inhalatora (vai steroīdu tablešu) lietošanu, kad uzsākat lietot Serevent.

Jūsu ārsts var ieteikt regulāras veselības pārbaudes, ja Jums ir paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte,

cukura diabēts (Serevent var paaugstināt cukura līmeni asinīs) vai sirds slimība, tai skaitā neregulāra vai

paātrināta sirdsdarbība.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot arī zāles astmas

ārstēšanai un jebkura veida bezrecepšu zāles. Tas jādara tādēļ, ka Serevent var nebūt piemērots

lietošanai kopā ar dažām citām zālēm.

Lūdzu, informējiet ārstu pirms Serevent lietošanas uzsākšanas, ja Jums šobrīd tiek ārstēta kāda sēnīšu

slimība un Jūs lietojat zāles, kas satur ketokonazolu vai itrakonazolu, vai arī Jūs lietojat zāles ritonavīru

HIV ārstēšanai. Šīs zāles var Jums palielināt Serevent blakusparādību, tai skaitā neregulāras

sirdsdarbības rašanās risku vai arī var pastiprināt šīs blakusparādības.

Serevent lietošanas laikā jāizvairās no beta adrenoreceptoru blokatoru lietošanas, ja vien to nav ieteicis

ārsts. Beta adrenoreceptoru blokatori ir, piemēram, atenolols, propranolols un sotalols, un tos

galvenokārt lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai. Lūdzu,

pastāstiet savam ārstam, ja lietojat beta adrenoreceptoru blokatorus vai ja Jums ir nesen bijuši parakstīti

beta adrenoreceptoru blokatori, jo tie var mazināt vai bloķēt salmeterola iedarbību.

Serevent var samazināt kālija daudzumu asinīs. Tādā gadījumā Jūs varat pamanīt neregulāru

sirdsdarbību, muskuļu vājumu vai krampjus. Lielāka šādu traucējumu iespējamība ir tad, ja Jūs lietojat

Serevent kopā ar zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (diurētiskiem līdzekļiem) un citām zālēm,

ko izmanto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram, teofilīnu vai steroīdiem. Ārsts var lūgt Jūs nodot

asinis analīzēm, lai noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs. Ja Jums ir jebkādas šaubas, vienmēr pārrunājiet tās

ar savu ārstu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, pirms Serevent lietošanas

konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts izvērtēs, vai varat lietot Serevent attiecīgajā periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav domājams, ka ar Serevent saistītās blakusparādības varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus

vai apkalpot mehānismus.

3.

KĀ LIETOT SEREVENT DISKUS

Ja Jums ārstē astmu, Jums vienmēr jālieto gan Serevent Diskus, gan steroīdu inhalators.

Lietojiet Serevent katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles.

Jūs sāksiet just zāļu iedarbību no pirmās to lietošanas dienas.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Tiklīdz astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu pakāpeniski samazināt

Serevent devu.

Serevent ir paredzēts vienīgi inhalācijām caur muti.

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma, kas slimo ar astmu

Parastā sākumdeva ir 1 deva divreiz dienā.

Cilvēkiem ar smagāku astmu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām divreiz dienā.

Bērni, kas slimo ar astmu

Bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem parasti lieto 1 devu divreiz dienā.

Serevent neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.

Pieaugušie, kas slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS, kas ietver bronhītu un

emfizēmu)

Parastā sākumdeva ir 1 deva divreiz dienā.

Nav piemērojams bērniem un pusaudžiem.

Norādījumi par lietošanu

Jūsu ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam jāparāda Jums, kā lietot inhalatoru, un laiku pa laikam

jāpārbauda, kā Jūs to lietojat. Ja Serevent Diskus nelieto pareizi vai saskaņā ar ārsta norādījumiem, tas

var nepalīdzēt ārstēt Jūsu astmu vai HOPS, kā paredzēts.

Diskus ierīcē atrodas ligzdiņas, kas satur Serevent pulvera formā.

Uz Diskus augšdaļas ir skaitītājs, kas rāda, cik devu ir palicis. Tas skaita uz leju līdz “0”. Cipari no “5”

līdz “0” būs sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka palikušas tikai dažas devas. Kad skaitītāja

rādījums ir “0”, inhalators ir tukšs.

Inhalatora lietošana

Lai atvērtu Diskus, turiet ārējo korpusu vienā rokā un otras rokas īkšķi ielieciet tam paredzētajā iedobē.

Bīdiet īkšķi virzienā prom no sevis līdz atdurei. Jūs dzirdēsiet klikšķi. Tādējādi tiks atvērta neliela

atvere

iemutnī.

Turiet Diskus ar iemutni pret sevi. Jūs varat turēt to labajā vai kreisajā rokā. Bīdiet sviru virzienā prom

no sevis līdz atdurei. Jūs dzirdēsiet klikšķi. Tas nozīmē, ka zāļu deva nonāk iemutnī.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Ikreiz, kad svira tiek pārbīdīta, iekšpusē atveras ligzdiņa un pulveris tiek sagatavots inhalācijai.

Nerotaļājieties ar sviru, jo tādējādi tiek atvērtas ligzdiņas un zāles iet zudumā.

Turiet Diskus atstatu no mutes un izelpojiet tik dziļi, cik tas Jums nesagādā grūtības. Neizelpojiet

Diskus ierīcē.

Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.

Izņemiet Diskus no mutes. Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes, vai arī tik ilgi, cik tas Jums nesagādā

grūtības.

Lēni izelpojiet.

Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to. Tas var palīdzēt Jums izvairīties no piena sēnītes un

aizsmakuma.

Lai aizvērtu Diskus, virziet īkšķa iedobi uz savu pusi līdz atdurei. Jūs dzirdēsiet klikšķi. Svira atgriezīsies

sākotnējā stāvoklī.

Tagad Diskus atkal ir gatavs lietošanai.

Inhalatora tīrīšana

Lai notīrītu Diskus iemuti, noslaukiet to ar sausu salveti.

Ja esat lietojis

Serevent Diskus vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot Diskus saskaņā ar norādījumiem. Ja nejauši esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs varat pamanīt straujāku sirdsdarbību nekā parasti, drebuļus un/vai

reiboni. Jums var būt arī galvassāpes, muskuļu vājums un locītavu sāpes.

Ja esat aizmirsis lietot Serevent Diskus

Ja esat aizmirsis lietot Diskus, lietojiet nākamo devu, kad pienācis tās laiks. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Serevent var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai mazinātu

blakusparādību risku, Jūsu ārsts parakstīs mazāko Serevent devu Jūsu astmas vai HOPS kontrolēšanai. Tālāk

uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņojuši Serevent lietotāji.

Alerģiskas reakcijas: pēc Serevent lietošanas Jūs varat pamanīt pēkšņu elpošanas pasliktināšanos.

Jums var būt ļoti sēcoša elpošana vai klepus. Jūs varat pamanīt niezi un pietūkumu (parasti sejas, lūpu,

mēles vai rīkles apvidū). Ja Jums ir šādi simptomi vai tie pēkšņi rodas pēc Serevent lietošanas, nekavējoties

informējiet par to ārstu. Alerģiskas reakcijas pret Serevent rodas ļoti reti (tās skar mazāk nekā 1 cilvēku

no 10 000).

Tālāk uzskaitītas citas blakusparādības.

Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Muskuļu krampji

Drebuļi, strauja vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), galvassāpes, roku trīcēšana (trīce). Trīces

iespējamība ir lielāka, ja lietojat vairāk nekā vienu devu divreiz dienā. Šīs blakusparādības nav ilgstošas

un samazinās, turpinot ārstēšanu ar Serevent.

Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi

Izteikti paātrināta sirdsdarbība (tahikardija). Tās iespējamība ir lielāka, ja lietojat vairāk nekā vienu devu

divreiz dienā.

Nervozitāte

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Reibonis

Bezmiegs vai miega traucējumi

Samazināts kālija daudzums asinīs (Jums var būt neregulāra sirdsdarbība, muskuļu vājums, krampji)

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Elpošanas traucējumi vai sēcoša elpošana, kas tūlīt pēc Serevent lietošanas pastiprinās. Ja tā

notiek, pārtrauciet lietot Serevent Diskus. Izmantojiet savu ātras iedarbības inhalatoru simptomu

atvieglošanai, lai uzlabotu elpošanu, un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Neregulāra sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmija). Ja tā notiek, nepārtrauciet lietot Serevent, taču

informējiet ārstu.

Paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, iespējams, ka būs

nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni Jūsu asinīs un vajadzības gadījumā mainīt esošo diabēta

terapiju.

Mutes dobuma vai rīkles iekaisums

Slikta dūša

Locītavu sāpes un pietūkums, vai sāpes krūtīs

ņošana par bl

akuspa

rādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT SEREVENT DISKUS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Sargāt no mitruma.

Nelietot Serevent pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo

zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Serevent Diskus satur

Katra deva satur 50 mikrogramus aktīvās vielas salmeterola.

Cita sastāvdaļa ir laktoze (kas satur piena olbaltumvielas).

Serevent Diskus ārējais izskats un iepakojums

Serevent Diskus iekšpusē atrodas folijas josla. Folija aizsargā pulveri inhalācijām pret atmosfēras

iedarbību.

Katra deva ir nodalīta jau iepriekš.

Katrs Diskus ir iepakots kastītē un satur 60 inhalējamās devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

Ražotājs:

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija

Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:

GlaxoSmithKline Latvia SIA,

tel: +371 67312687

lv-epasts@gsk.com

SEREVENT ™ ir GlaxoSmithKline group of companies preču zīme.

Reģistrācijas numurs: 99-1049

Redakcija Nr. 28a

2017. gada augusts

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Serevent™ Diskus™ 50 mikrogrami pulveris inhalācijām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Serevent™ Diskus™ ir ērtas formas plastmasas ierīce, kas satur folijas plāksnīti ar 60 regulāri izvietotiem

blisteriem, kas katrs satur 50 mikrogramus (

g) salmeterola (Salmeterolum) salmeterola ksinafoāta veidā un

laktozi.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris inhalācijām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Serevent ir ilgstošas darbības β

agonists, ko paredzēts lietot tikai kā papildterapijas līdzekli astmas

ārstēšanai kopā ar kortikosteroīdiem. Salmeterols var nodrošināt papildus simptomātisku ārstēšanu, ja to lieto

kopā ar optimālu kortikosteroīdu bāzes terapiju (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1). Pacientus jābrīdina

nepārtraukt terapiju un nesamazināt zāļu devas bez ārsta norādījuma pat tad, ja pašsajūta uzlabojas, lietojot

Serevent.

Pieaugušajiem

Salmeterols nodrošina ilgstošu (12 stundas) bronhodilatāciju pārejošas elpceļu obstrukcijas gadījumā, ko

izraisījusi astma, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) un hronisks bronhīts. Tas piemērots ilgstošai,

regulārai terapijai divas reizes dienā, lai kontrolētu simptomus, taču aizkavētā darbības sākuma dēļ (10 – 20

minūtes) to nedrīkst izmantot akūtu astmatisku simptomu kupēšanai. Šim nolūkam lietojami ātrākas darbības

(5 minūšu laikā) inhalējamie bronhodilatatori (piemēram, salbutamols).

Serevent indicēts gadījumos, kad nepieciešama pastāvīga bronhu paplašināšana, kā arī atgriezeniskas

obstruktīvas elpceļu slimības izraisītu nakts simptomu un/vai fluktuāciju dienas laikā profilaksei (piemēram,

pirms fiziskas slodzes vai neizbēgamas saskares ar alergēnu).

Bērniem

Regulāra atgriezeniskas elpceļu obstrukcijas terapija astmas gadījumā, tai skaitā fiziskas slodzes izraisītu

bronhu spazmu ilgstoša profilakse.

4.2 Devas un lietošanas veids

Serevent Diskus lieto tikai inhalācijām.

Ārstējot astmas, HOPS un hroniska bronhīta izraisītu atgriezenisku elpceļu obstrukciju, pilnvērtīgas

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ārstnieciskās iedarbības sasniegšanai ieteicama regulāra salmeterola lietošana. Astmas slimniekiem efektīvu

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

bronhodilatāciju (MIT uzlabošanos par > 15%) novēro 10 – 20 minūšu laikā. Terapijas pilnīga efektivitāte

izpaužas pēc dažu pirmo devu lietošanas. Salmeterola bronhus paplašinošā iedarbība parasti ilgst 12 stundas.

Tas ir īpaši noderīgi astmas, HOPS un hroniska bronhīta nakts simptomu novēršanai, kā arī fiziskas slodzes

izraisītas astmas ārstēšanai.

Pacientam jānorāda, ka simptomu kupēšanai nedrīkst lietot papildus devas, bet jālieto īslaicīgas darbības

inhalējams β2 agonists.

Tā kā pārmērīga šīs grupas zāļu deva var izraisīt blakusparādības, devu vai lietošanas biežumu drīkst palielināt

tikai pēc ārsta norādījuma.

Tiklīdz ir panākta laba astmas kontrole, ārstēšana ir jāpārskata un jāapsver, vai pacientam nevajadzētu pāriet tikai

uz inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.

Pieaugušajiem:

Astmas, HOPS un hroniska bronhīta ārstēšana

Pa vienai inhalācijai (50

g salmeterola) divreiz dienā.

Astmas pacientiem ar smagāku elpceļu obstrukciju efektīvas var būt līdz 2 inhalācijām (2 x 50

g salmeterola)

divreiz dienā.

Bērniem no 4 gadu vecuma:

Pa vienai inhalācijai (50

g salmeterola) divreiz dienā.

Bērni, kas jaunāki par 4 gadiem:

Pašlaik nav pietiekami daudz klīnisku datu, lai ieteiktu salmeterola lietošanu bērniem līdz 4 gadu vecumam.

Īpašas pacientu grupas:

Nav nekādas nepieciešamības pielāgot devu gados veciem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem.

4.3 Kontrindikācijas

Serevent ir kontrindicēts pacientiem ar palielinātu jutību pret salmeterola ksinafoātu vai palīgvielu (skatīt

apakšpunktu 6.1.).

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Salmeterols astmas ārstēšanā neaizstāj perorālos vai inhalējamos kortikosteroīdus, bet gan papildina to

lietošanu. Astmas pacienti jābrīdina, ka nedrīkst pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu vai samazināt devu bez

ārsta ieteikuma, neskatoties uz to, ka viņi jūtas labāk, lietojot salmeterolu.

Īslaicīgas darbības bronhodilatatoru pastiprināta izmantošana simptomu atvieglošanai liecina par astmas

kontroles pavājināšanos.

Kaut gan Serevent var pievienot kā papildterapiju gadījumos, kad inhalējamie kortikosteroīdi nenodrošina

pietiekamu astmas simptomu kontroli, nedrīkst uzsākt Serevent lietošanu pacientiem akūta smaga astmas

paasinājuma, kā arī astmas būtiskas vai pēkšņas pasliktināšanās laikā.

Serevent lietošanas laikā var rasties smagas ar astmu saistītas blakusparādības un astmas paasinājumi.

Pacientiem jāiesaka nepārtraukt ārstēšanu, bet lūgt padomu ārstam, ja pēc Serevent lietošanas uzsākšanas

netiek panākta astmas simptomu kontrole vai simptomi pastiprinās.

Pēkšņa un progresējoša astmas pastiprināšanās potenciāli ir dzīvībai bīstama, un šādiem pacientiem jāveic

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

steidzama medicīniskā pārbaude. Jāapsver kortikosteroīdu devas palielināšana. Šādos gadījumos var būt

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

ieteicams katru dienu veikt maksimālās izelpas plūsmas kontroli. Astmas uzturošajā terapijā salmeterolu

jālieto tikai kombinācijā ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem. Ilgstošas darbības

bronhodilatatoru nedrīkst lietot kā vienīgo vai galveno līdzekli astmas uzturošajā terapijā (skatīt apakšpunktu

4.1).

Kad panākta astmas simptomu kontrole, ir jāapsver pakāpeniskas Serevent devas samazināšanas iespēja.

Devas samazināšanas laikā ir svarīgi pacientus regulāri pārbaudīt. Ir jālieto zemākā efektīvā Serevent deva.

Tāpat kā citas inhalāciju terapijas gadījumā var rasties paradoksālas bronhu spazmas, kas izraisa tūlītēju

sēkšanas pastiprināšanos un maksimālā izelpas plūsmas ātruma (peak expiratory flow rate; PEFR)

samazināšanos pēc zāļu devas lietošanas. Šis traucējums nekavējoties jāārstē ar ātras darbības inhalējamu

bronhodilatatoru. Serevent lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja

nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt apakšpunktu 4.8).

Ziņots par beta-2 agonistu terapijas farmakoloģiskām blakusparādībām, piemēram, trīci, galvassāpēm un

sirdsklauvēm, bet tās parasti bija pārejošas un mazinājās, turpinot terapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).

Ir novērots, ka visi simpatomimētiskie līdzekļi atsevišķos gadījumos var ietekmēt sirds un asinsvadu sistēmu,

piemēram, var paaugstināties sistoliskais asinsspiediens un paātrināties sirds ritms, īpaši, ja tiek pārsniegtas

terapeitiskās devas. Šī iemesla dēļ Serevent vajadzētu lietot piesardzīgi pacientiem, kam jau ir sirds un

asinsvadu slimības.

Salmeterolu uzmanīgi jāordinē pacientiem ar tireotoksikozi.

Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8). Tas jāņem

vērā, nozīmējot Serevent pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.

Ārstēšana ar β

agonistu var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro akūtas smagas

astmas gadījumā, jo šo ietekmi var pastiprināt hipoksija un vienlaikus veiktā ārstēšana ar ksantīna

atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem. Šādās situācijās jākontrolē kālija līmenis serumā.

Plašā klīniskā pētījumā (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) iegūtie dati liecināja, ka

afroamerikāņu izcelsmes pacientiem, lietojot salmeterolu, pieauga ar elpošanas sistēmu saistītu dzīvību

apdraudošu notikumu vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt apakšpunktu 5.1). Nav zināms, vai to

izraisīja farmakoģenētiski vai citi iemesli. Pacientiem ar melno afrikāņu vai afrokarībiešu izcelsmi ir jāiesaka

turpināt ārstēšanu, bet lūgt padomu ārstam, ja, lietojot Serevent, netiek panākta astmas simptomu kontrole

vai simptomi pasliktinās.

Lietošana vienlaikus ar sistēmiski lietotu ketokonazolu nozīmīgi palielina salmeterola sistēmisko iedarbību.

Tas var izraisīt sistēmiskās ietekmes (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības

palielināšanos. Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno iespējami palielināto sistēmisko salmeterola

terapijas blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.5).

Pacientiem jāsniedz norādījumi par pareizu inhalatora lietošanu un jāpārbauda, kā pacients to lieto, lai

nodrošinātu inhalēto zāļu optimālu nokļūšanu plaušās.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar ārkārtīgi retiem iedzimtiem traucējumiem, kuru gadījumā ir

nepieciešams pilnīgi izslēgt no uztura laktozi (glikozes un galaktozes savienojumu). Šādi traucējumi,

piemēram, ir laktāzes deficīta un glikozes-galaktozes malabsorbcijas iedzimtās formas. Viena Serevent deva

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

satur līdz 12,5 mg laktozes. Pacientiem ar laktozes nepanesību šis laktozes daudzums parasti sarežģījumus

nerada.

4.5 Mijedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Beta adrenoblokatori var vājināt salmeterola iedarbību vai darboties tai pretēji. Jāizvairās gan no neselektīvo,

gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir absolūti indicēta.

Ārstēšana ar β

agonistu var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro akūtas

smagas astmas gadījumā, jo šo ietekmi var pastiprināt vienlaikus veiktā ārstēšana ar ksantīna

atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem.

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori

Lietojot vienlaikus ketokonazolu (400 mg iekšķīgi vienreiz dienā) un salmeterolu (50 µg inhalāciju veidā

divreiz dienā) 15 veseliem cilvēkiem 7 dienas, nozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija plazmā (Cmax

palielinājās 1,4 reizes, un AUC palielinājās 15 reizes). Tas var izraisīt citu salmeterola terapijas sistēmisko

blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības palielināšanos,

salīdzinot ar salmeterola vai ketokonazola atsevišķu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, glikozes līmeni un kālija

līmeni asinīs. Lietojot vienlaikus ar ketokonazolu, salmeterola eliminācijas pusperiods un salmeterola

uzkrāšanās atkārtotas lietošanas gadījumā nepalielinājās.

Jāizvairās no vienlaikus ketokonazola lietošanas, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno iespējami

palielināto sistēmisko salmeterola terapijas blakusparādību risku. Ir sagaidāms līdzīgs mijiedarbības risks

arī ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonavīru).

Vidēji spēcīgi CYP 3A4 inhibitori

Lietojot vienlaikus eritromicīnu (500 mg iekšķīgi trīs reizes dienā) un salmeterolu (50 µg inhalāciju veidā

divreiz dienā) 15 veseliem cilvēkiem 6 dienas, nedaudz, bet statistiski nenozīmīgi palielinājās salmeterola

koncentrācija (1,4 reizes Cmax un 1,2 reizes AUC). Lietošana vienlaikus ar eritromicīnu nebija saistīta ar

nopietnām blakusparādībām.

4.6 Grūtniecība un zīdīšana

Vidējs klīnisko datu apjoms (300-1000 līdz iznākumam novērotu grūtniecības gadījumu) neliecina par

salmeterola malformatīvu vai toksisku iedarbību uz augli vai jaundzimušo.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, vērtējot reproduktīvo toksicitāti,

izņemot pierādījumus par nelabvēlīgu ietekmi uz augli, lietojot ļoti lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).

Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Serevent lietošanas grūtniecības laikā.

Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem apstiprina salmeterola izdalīšanos mātes

pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Ir jāizlemj vai nu pārtraukt zīdīšanu, vai pārtraukt Serevent terapiju/uz laiku atturēties no tās, ņemot vērā

ieguvumu, ko barošana ar krūti sniedz bērnam, un terapijas ieguvumu sievietei.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un sastopamības biežumam. Biežums

definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz

<1/1000) un ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus gadījumus. Informācija par bieži un retāk sastopamām

reakcijām parasti iegūta no klīnisko pētījumu datiem. Sastopamība, lietojot placebo, netika ņemta vērā.

Informācija par ļoti reti sastopamām reakcijām parasti iegūta no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem

spontāniem ziņojumiem.

Tālāk norādītais sastopamības biežums noteikts, lietojot standarta devu 50 µg divreiz dienā. Kad

piemērojams, ņemts vērā arī sastopamības biežums, lietojot lielāku devu 100 µg divreiz dienā.

Orgānu sistēmu grupa

Blakusparādības

Biežums

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām

izpausmēm:

izsitumi (nieze un apsārtums)

Retāk

anafilaktiskas reakcijas, to vidū tūska un

angioneirotiska tūska, bronhu spazmas un

anafilaktisks šoks

Ļoti reti

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipokaliēmija

Reti

Hiperglikēmija

Ļoti reti

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte

Retāk

Bezmiegs

Reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes (skatīt apakšpunktu 4.4)

Bieži

Trīce (skatīt apakšpunktu 4.4)

Bieži

Reibonis

Reti

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves (skatīt apakšpunktu 4.4)

Bieži

Tahikardija

Retāk

Sirds aritmija (tai skaitā priekškambaru mirdzēšana,

supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)

Ļoti reti

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Mutes dobuma un rīkles kairinājums

Ļoti reti

Paradoksālas bronhu spazmas (skatīt apakšpunktu

4.4)

Ļoti reti

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Ļoti reti

Skeleta muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Muskuļu krampji

Bieži

Artralģija

Ļoti reti

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nespecifiskas sāpes krūtīs

Ļoti reti

Ziņots par beta-2 agonistu terapijas farmakoloģiskām blakusparādībām, piemēram, trīci, galvassāpēm un

sirdsklauvēm, bet tās parasti bija pārejošas un mazinājās, turpinot terapiju. Trīce un tahikardija rodas biežāk,

ja preparātu lieto lielākā devā nekā 50 μg divreiz dienā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

4.9 Pārdozēšana

Salmeterola pārdozēšanas pazīmes ir tipiskie pārmērīgas beta2-adrenerģiskās stimulācijas simptomi, tai

skaitā reibonis, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās, trīce, galvassāpes un tahikardija. Var rasties arī

hipokaliēmija un tādēļ jākontrolē kālija līmenis serumā. Jāapsver kāliju aizvietojošas terapijas

nepieciešamība.

Ja notikusi pārdozēšana, pēc vajadzības jāveic atbilstoša atbalsta terapija un pacienta novērošana. Tālāk

jārīkojas saskaņā ar klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra vadlīnijām, ja tādas pieejamas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi beta adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods R03AC12

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Darbības mehānisms.

Salmeterols ir selektīvs ilgstošas darbības (12 stundas)

2 adrenoreceptoru agonists ar garu sānu ķēdi, kas

saistās pie receptora ārējās saistīšanās vietas.

Šīs salmeterola farmakoloģiskās īpašības nodrošina efektīvāku aizsardzību pret histamīna inducēto bronhu

sašaurināšanos, kā arī ilgāku bronhodilatāciju (ilgst vismaz 12 stundas) nekā standarta īslaicīgas darbības

agonistu ieteicamās devas. In vitro testos konstatēts, ka salmeterols ir spēcīgs ilgstošas darbības tuklo šūnu

mediatoru, piemēram, histamīna, leikotriēnu un prostaglandīna D2, atbrīvošanās inhibitors no cilvēka

plaušām. Cilvēkam salmeterols inhibē agrīno un vēlīno atbildes reakcijas fāzi pret ieelpotiem alergēniem,

vēlīnās fāzes kavēšana saglabājas 30 stundas pēc vienas devas ievadīšanas, kad bronhus paplašinošā

iedarbība vairs nav jūtama. Viena salmeterola deva mazina bronhiālo hiperreaktivitāti. Šīs īpašības rāda, ka

Serevent bez bronhus paplašinošās darbības piemīt papildus aktivitāte, taču pilnīga tās klīniskā nozīme vēl

nav skaidra. Darbības mehānisms atšķiras no glikokortikoīdu pretiekaisuma darbības, kuru lietošanu

Serevent ordinēšanas gadījumā nedrīkst pārtraukt vai samazināt to devu.

Serevent pētīts ar HOPS saistītu stāvokļu ārstēšanā, un novērots, ka tas mazina simptomus un uzlabo plaušu

funkciju, kā arī dzīves kvalitāti. Salmeterols kā

2 agonists darbojas uz slimības atgriezenisko komponenti.

In vitro salmeterols arī palielinājis bronhu epitēlija šūnu bārkstiņu kustību frekvenci un samazinājis arī

pseidomonu toksīna acidotoksisko ietekmi uz bronhu epitēliju pacientiem ar cistisko fibrozi.

Astma

Salmeterola daudzcentru astmas pētījums (SMART)

SMART bija 28 nedēļas ilgs daudzcentru randomizēts dubultakls placebo kontrolēts paralēlo grupu

pētījums ASV, kur pēc nejaušības principa atlasītiem 13 176 pacientiem papildus parastajai astmas terapijai

tika pievienots salmeterols (50

g divas reizes dienā) un 13 179 pacientiem – placebo. Pētījumā iesaistīja

pacientus ar astmu sākot no 12 gadu vecuma, kuri tobrīd astmas ārstēšanai lietoja medikamentus (bet ne

ilgstošas darbības bronhodilatatorus).

Iesaistoties pētījumā, inhalējamo kortikosteroīdu pamatterapija tika reģistrēta, bet nebija obligāta pētījumam.

Primārais SMART galauzstādījums bija noteikt ar elpošanas sistēmu saistīto nāves gadījumu un ar elpošanas

sistēmu saistīto dzīvību apdraudošo notikumu kopējo skaitu.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Galvenās SMART atradnes: primārais galauzstādījums

Pacientu grupa

Ar primāro galauzstādījumu

saistītu notikumu skaits /

pacientu skaits

Relatīvais risks

(95% ticamības

intervāls)

salmeterols

placebo

Visi pacienti

50/13176

36/13179

1.40 (0.91, 2.14)

Pacienti, kas lietoja inhalējamos steroīdus

23/6127

19/6138

1.21 (0.66, 2.23)

Pacienti, kas nelietoja inhalējamos steroīdus

27/7049

17/7041

1.60 (0.87, 2.93)

Afroamerikāņu izcelsmes pacienti

20/2366

5/2319

4.10 (1.54, 10.90)

(Treknrakstā norādītais risks 95% līmenī ir statistiski nozīmīgs.)

Galvenās SMART atradnes saistībā ar inhalējamo steroīdu pamatterapiju: sekundārie galauzstādījumi

Ar sekundāro

galauzstādījumu saistītu

notikumu skaits / pacientu

skaits

Relatīvais risks

(95% ticamības

intervāls)

salmeterols

placebo

Ar elpošanas sistēmu saistītie nāves gadījumi

Pacienti, kas lietoja inhalējamos steroīdus

10/6127

5/6138

2.01 (0.69, 5.86)

Pacienti, kas nelietoja inhalējamos steroīdus

14/7049

6/7041

2.28 (0.88, 5.94)

Ar astmu saistītie nāves gadījumi un dzīvību apdraudošie notikumi kopā

Pacienti, kas lietoja inhalējamos steroīdus

16/6127

13/6138

1.24 (0.60, 2.58)

Pacienti, kas nelietoja inhalējamos

steroīdus

21/7049

9/7041

2.39 (1.10, 5.22)

Ar astmu saistītie nāves gadījumi

Pacienti, kas lietoja inhalējamos steroīdus

4/6127

3/6138

1.35 (0.30, 6.04)

Pacienti, kas nelietoja inhalējamos steroīdus

9/7049

0/7041

(*= nevar aprēķināt, jo placebo grupā notikumu nebija. Treknrakstā norādītais risks 95% līmenī ir statistiski

nozīmīgs. Augstāk tabulā uzrādītie sekundārie mērķi sasniedza statistiski nozīmīgu līmeni visā populācijā.)

Sekundārie mērķi par kopējiem jebkāda iemesla izraisītiem nāves gadījumiem un dzīvību apdraudošiem

notikumiem, jebkāda iemesla izraisītiem nāves gadījumiem, vai jebkāda iemesla izraisītiem hospitalizācijas

gadījumiem nesasniedza statistiski nozīmīgu līmeni visā populācijā.

HOPS

TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health) pētījums:

TORCH bija 3 gadus ilgs pētījums, kas pacientiem ar HOPS novērtēja terapijas efektivitāti jebkura iemesla

mirstības ziņā, lietojot Seretide™

Diskus 50/500 mikrogramus divreiz dienā, salmeterola Diskus 50

mikrogramus divreiz dienā, flutikazona propionāta Diskus 500 mikrogramus divreiz dienā vai placebo.

HOPS pacienti, kam sākumstāvoklī (pirms bronhodilatora lietošanas) FEV

bija <60% no paredzamās

normas, tika nejaušināti iedalīti dubultaklai zāļu saņemšanai. Pētījuma laikā pacientiem bija atļauta parastā

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

HOPS terapija, izņemot citus inhalējamos kortikosteroīdus, ilgstošas darbības bronhodilatatorus un ilgstoši

lietotus sistēmiskos kortikosteroīdus. Visiem pacientiem neatkarīgi no pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

tika novērtēta 3 gadu dzīvildze. Primārais galauzstādījums bija jebkāda iemesla mirstības mazināšanās 3

gadu laikā, lietojot Seretide™

salīdzinājumā ar placebo.

Placebo

N = 1524

Salmeterols 50

N = 1521

Flutikazona

propionāts 500

N = 1534

Seretide™

50/500

N = 1533

Mirstība jebkura iemesla dēļ pēc 3 gadiem

Nāves gadījumu skaits (%)

231 (15,2%)

205 (13,5%)

246 (16,0%)

193 (12,6%)

Riska attiecība pret placebo

0,879

1,060

0,825

(TI)

(0,73, 1,06)

(0,89, 1,27)

(0,68, 1,00)

p vērtība

0,180

0,525

0,052

Riska attiecība Seretide™

0,932

0,774

50/500 pret abām

(0,77, 1,13)

(0,64, 0,93)

sastāvdaļām (TI)

p vērtība

0,481

0,007

1

.

nenozīmīga P vērtība pēc pielāgošanas 2 primārās efektivitātes salīdzinājuma starpposma analīzēm no

log-rindas analīzes atbilstoši smēķēšanas stāvoklim

Salīdzinot ar placebo grupu, pacientiem, kuri terapijā lietoja Seretide™, 3 gadu laikā tika novērota

dzīvildzes pieauguma tendence, tomēr tā nesasniedza statistiski nozīmīgu vērtību p≤0,05.

Pacientu daļa, kas nomira 3 gadu laikā ar HOPS saistītu iemeslu dēļ, bija 6,0% placebo grupā, 6,1%

salmeterola, 6,9% flutikazona propionāta un 4,7% Seretide™

grupā.

Seretide™

lietošana, salīdzinot ar salmeterolu, flutikazona propionātu un placebo lietošanu, būtiski

mazināja vidēji smagu un smagu paasinājumu vidējo skaitu gada laikā (vidējais biežums Seretide™

grupā

bija 0,85, salīdzinot ar 0,97 salmeterola grupā, 0,93 flutikazona propionāta grupā un 1,13 placebo grupā).

Tas nozīmē vidēji smagu un smagu paasinājumu biežuma mazināšanos par 25% (95% TI: 19 - 31%;

p<0,001), salīdzinot ar placebo, par 12%, salīdzinot ar salmeterolu (95% TI: 5 - 19%, p=0,002) un par 9%,

salīdzinot ar flutikazona propionātu (95% TI: 1 - 16%, p=0,024).

Salmeterols un flutikazona propionāts nozīmīgi mazināja paasināšanās sastopamību, salīdzinot ar placebo,

par attiecīgi 15% (95% TI: 7 - 22%; p<0,001) un 18% (95% TI: 11 - 24%; p<0,001).

Ar veselību saistītas dzīves kvalitātes mērījums, izmantojot Sv. Džordža Elpošanas Vērtējuma Anketu (St.

George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ)), uzlabojās pēc visiem aktīviem terapijas veidiem, salīdzinot

ar placebo. Vidējā uzlabošanās 3 gadu laikā ar Seretide™, salīdzinot ar placebo, bija -3,1 vienības (95% TI:

-4,1 līdz -2,1; p<0,001), salīdzinot ar salmeterolu, bija -2,2 vienības (p<0,001), un salīdzinot ar flutikazona

propionātu, bija -1,2 vienības (p=0,017). Par klīniski nozīmīgu tiek uzskatīta samazināšanās par 4 vienībām.

Aprēķinātā pneimonijas iespēja 3 gadu laikā, kas ziņota kā blakusparādība, bija 12,3% placebo grupā, 13,3%

salmeterola, 18,3% flutikazona propionāta un 19,6% Seretide™

grupā (riska attiecība Seretide™

pret

placebo: 1,64, 95% TI: 1,33 - 2,01, p<0,001). Pneimonijas izraisītu nāves gadījumu skaits nepalielinājās;

nāves gadījumi terapijas laikā, par kuru primāro iemeslu uzskatīja pneimoniju, bija 7 placebo grupā, 9

salmeterola,

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

13 flutikazona propionāta un 8 Seretide™

grupā. Iespējamu kaulu lūzumu ziņā nebija nozīmīgas

atšķirības (5,1% placebo, 5,1% salmeterola, 5,4% flutikazona propionāta un 6,3% Seretide™

grupā; riska

attiecība Seretide™

pret placebo: 1,22, 95% TI: 0,87 - 1,72, p=0,248).

6 un 12 mēnešus ilgos placebo kontrolētos pētījumos ir pierādīts, ka Seretide™

50/500 mikrogramu devas

regulāra lietošana uzlabo plaušu funkciju, samazina elpas trūkumu un glābšanas zāļu lietošanu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Salmeterols darbojas vietēji plaušās, tāpēc līmenis plazmā nenosaka terapeitisko iedarbību. Turklāt ir maz

ziņu par salmeterola farmakokinētiku, jo, lietojot terapeitiskas devas inhalācijās, tehniski ir grūti noteikt

medikamenta līmeni plazmā zemās koncentrācijas dēļ (aptuveni 200 pg/ml vai mazāk).

Placebo kontrolētā, krustotā zāļu mijiedarbības pētījumā ar 15 dalībniekiem, lietojot salmeterolu (50

inhalācija divas reizes dienā) un CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (400 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) 7

dienas, novēroja būtisku salmeterola koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (Cmax - 1,4 reizes un AUC - 15

reizes). Atkārtota lietošana salmeterola uzkrāšanos nepalielināja. Trīs pētījuma dalībniekiem salmeterola un

ketokonazola vienlaicīgu lietošanu nācās pārtraukt, jo pagarinājās QT intervāls vai radās sirdsklauves un

sinusa tahikardija. Pārējiem 12 pētījuma dalībniekiem salmeterola un ketokonazola vienlaicīga lietošana

neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds ritmu, kālija līmeni asinīs vai QT intervāla garumu (skatīt

apakšpunktus 4.4 un 4.5).

Absorbcija

Pēc regulāras salmeterola ksinafoāta lietošanas, sasniedzot aptuveni 100 ng/ml pastāvīgo koncentrāciju,

hidroksinaftoīnskābi var noteikt sistēmiskā asinsritē. Šīs koncentrācijas ir līdz 1000 reižu zemākas nekā

toksicitātes pētījumos novērotais pastāvīgais līmenis. Pēc ilgstošas regulāras lietošanas (ilgāk par 12

mēnešiem) pacientiem ar elpceļu obstrukciju nav novērota nelabvēlīga ietekme.

Metabolisms

In vitro pētījums parādīja, ka ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību notiek plaša salmeterola

pārveidošanās par α-hidroksisalmeterolu (alifātiskā oksidācija). Atkārtotu devu pētījums ar salmeterolu un

eritromicīnu veseliem brīvprātīgajiem, neparādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas farmakodinamiskajā darbībā,

lietojot 500 mg eritromicīna 3 reizes dienā. Tomēr salmeterola un ketokonazola mijiedarbības pētījumā

novēroja būtisku salmeterola koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vienīgās pētījumos ar dzīvniekiem konstatētās atrades, kam varētu būt nozīme klīniskajā lietošanā, bija

efekti, kas saistīti ar pastiprinātu salmeterola farmakoloģisko iedarbību.

Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos salmeterolam nebija nekādas ietekmes uz žurkām. Trušiem

tipiskās β2 agonistu embriofetālās toksicitātes izpausmes (aukslēju šķeltne, priekšlaicīga acu plakstiņu

atvēršanās, sternebrāla saplūšana, samazināts osifikācijas ātrums galvaskausa pieres kaulos) parādījās pie

lielām devām (aptuveni 20 reizes pārsniedzot maksimālo ieteikto dienas devu cilvēkiem, vadoties no AUC

salīdzinājuma).

Salmeterola ksinafoāts bija ģenētiski toksisks žurkām in vitro un in vivo vairākos pētījumos, kuros tika

izmantotas vai nu prokariotiskas, vai eikariotiskas šūnu kultūras.

Salmeterola ksinafoāta ilgstošos pētījumos tas izraisīja grupai raksturīgus gludās muskulatūras labdabīgus

audzējus mezovārijā žurkām un dzemdē pelēm. Zinātniskā literatūra un mūsu pašu farmakoloģiskie pētījumi

sniedz labus pierādījumus, ka šī ietekme attiecas uz noteiktu dzīvnieku sugu un neatbilst klīniskai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Laktoze (kas satur piena olbaltumu).

6.2 Nesaderība

Nav novērota.

6.3 Uzglabāšanas laiks

24 mēneši, uzglabājot līdz 30°C temperatūrā mērenā klimatā.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Sargāt no mitruma.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Salmeterola ksinafoāta un laktozes pulveru sajaukums iepildīts blisterplāksnītē, kas sastāv no formētas

pamatfolijas ar noplēšamu folijas lamināta vāciņu.

Folijas plāksnīte ievietota Diskus ierīcē. Katrā Diskus ir 60 devas. Uz Diskus augšdaļas ir skaitītājs, kas rāda,

cik devu ir palicis. Tas skaita uz leju līdz “0”. Cipari no “5” līdz “0” ir sarkani, lai brīdinātu par to, ka

palikušas tikai dažas devas. Kad skaitītāja rādījums ir “0”, inhalators ir tukšs.

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Instrukcija Serevent™ Diskus™ lietošanai

Lai atvērtu Diskus, turiet ārējo korpusu vienā rokā un otras rokas īkšķi ielieciet tam paredzētajā iedobē.

Bīdiet īkšķi virzienā prom no sevis līdz atdurei. Jūs dzirdēsiet klikšķi. Tādējādi tiks atvērta neliela atvere

iemutnī.

Turiet Diskus ar iemutni pret sevi. Jūs varat turēt to labajā vai kreisajā rokā. Bīdiet sviru virzienā prom

no sevis līdz atdurei. Jūs dzirdēsiet klikšķi. Tas nozīmē, ka zāļu deva nonāk iemutnī.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

Ikreiz, kad svira tiek pārbīdīta, iekšpusē atveras ligzdiņa un pulveris tiek sagatavots inhalācijai. Nerotaļājieties

ar sviru, jo tādējādi tiek atvērtas ligzdiņas un zāles iet zudumā.

Turiet Diskus atstatu no mutes un izelpojiet tik dziļi, cik tas Jums nesagādā grūtības. Neizelpojiet Diskus

ierīcē.

Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.

Izņemiet Diskus no mutes. Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes, vai arī tik ilgi, cik tas Jums nesagādā

grūtības.

Lēni izelpojiet.

Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to. Tas var palīdzēt Jums izvairīties no piena sēnītes un

aizsmakuma.

Lai aizvērtu Diskus, virziet īkšķa iedobi uz savu pusi līdz atdurei. Jūs dzirdēsiet klikšķi. Svira atgriezīsies

sākotnējā stāvoklī.

Tagad Diskus atkal ir gatavs lietošanai.

Inhalatora tīrīšana

Lai notīrītu Diskus iemuti, noslaukiet to ar sausu salveti.

SASKAŅOTS ZVA 12-10-2017

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

99-1049

9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

28.12.1999./03.02.2005/30.04.2009

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Redakcija Nr.28a

2017. gada augusts

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju