Septolete plus honey & lime 5 mg/1 mg sūkājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Benzocainum, Cetylpyridinii chloridum
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
R02AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Benzocainum, Cetylpyridinii chloridum
Deva:
5 mg/1 mg
Zāļu forma:
Sūkājamā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0453

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Septolete plus honey & lime 5 mg/1 mg sūkājamās tabletes

Benzocainum/Cetylpyridinii chloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts,

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Septolete plus honey & lime un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Septolete plus honey & lime lietošanas

Kā lietot Septolete plus honey & lime

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Septolete plus honey & lime

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Septolete plus honey & lime un kādam nolūkam to lieto

Septolete plus honey & lime sūkājamām tabletēm ir pretsāpju un pretmikrobu iedarbība. Tādējādi tās

dezinficē muti un rīkli un vietēji samazina sāpes.

Sūkājamās tabletes satur antiseptiskas darbības cetilpiridīnija hlorīdu, kas iznīcina daudzas baktērijas

un sēnītes, kā arī zināmā mērā kavē vīrusu attīstību. Šādā veidā tas mazina mutes un rīkles iekaisumu

un galvenais – novērš smagāka bakteriāla iekaisuma attīstību. Labo mitrinošo un virsmas spraigumu

mazinošo īpašību dēļ cetilpiridīnija hlorīds arī iekļūst grūti sasniedzamās mutes un rīkles gļotādu daļās

un kavē baktēriju vairošanos.

Benzokaīns ir vietējas darbības anestēzijas līdzeklis, piemērots ar rīšanu saistītu sāpju mazināšanai,

kādas bieži pavada mutes un rīkles infekcijas un iekaisumus.

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes satur daudzvērtīgos spirtus maltītu un mannītu. Tajās

nav cukura, kas baktērijām nepieciešams priekš vairošanās. Septolete plus honey & lime sūkājamās

tabletes ir piemērotas cukura diabēta slimniekiem; tās neizraisa zobu bojāšanos, un antiseptiskā

iedarbība ir daudz labāka vidē, kas nesatur cukuru.

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes iesaka sāpju mazināšanai un dezinfekcijai:

vieglākām mutes dobuma un rīkles infekcijām (faringīts, laringīts),

smaganu un mutes gļotādas iekaisumam (stomatīts, gingivīts),

saaukstēšanās un gripas gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Septolete plus honey & lime lietošanas

Nelietojiet Septolete plus honey & lime šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret benzokaīnu, cetilpiridīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Septolete plus honey & lime lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ja Jums ir vaļējas brūces mutē (piemēram, zoba izraušana, ķirurģiska mandeļu izgriešana u.c.),

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

jo cetilpiridīnija hlorīds palēnina brūču dzīšanu;

ja Jums ir smagāka infekcija, ko pavada stiprs drudzis, galvassāpes un vemšana, apmeklējiet

ārstu, īpaši, ja triju dienu laikā simptomi nav uzlabojušies;

ja Jūs esat cukura diabēta slimnieks, Jums jāzina, ka viena sūkājamā tablete satur 1 g maltīta;

lēnās hidrolīzes un absorbcijas dēļ no kuņģa-zarnu trakta maltītam ir maza ietekme uz cukura

līmeni asinīs.

Nav ieteicams lietot lielākas devas par ieteiktajām.

Bērni un pusaudži

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 6 gadu

vecumam.

Citas zāles un Septolete plus honey & lime

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav zināms, ka Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes ietekmētu citu zāļu iedarbību.

Septolete plus honey & lime lietošana kopā ar uzturu

Nelietojiet Septolete plus honey & lime tieši pirms ēdienreizēm un kopā ar pienu, jo piens samazina

Septolete plus honey & lime iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tā kā drošuma dati par lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā ir ierobežoti, zāles

neiesaka lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots, ka Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes ietekmētu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes satur maltītu un maltīta sīrupu.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Septolete plus honey & lime

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamās devas ir:

pieaugušajiem līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Ik pēc 2 - 3 stundām nosūkājiet vienu

sūkājamo tableti.

Bērni un pusaudži

Parastā deva ir:

bērniem no 12 gadu vecuma ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Ik pēc 2 - 3 stundām

nosūkājiet vienu sūkājamo tableti.

bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā. Ik pēc 4 stundām

nosūkājiet vienu sūkājamo tableti.

Sūkājamās tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Ja esat lietojis Septolete plus honey & lime vairāk nekā noteikts

Ņemot vērā aktīvo vielu daudzumu vienā sūkājamā tabletē, pārdozēšanas risks ir minimāls. Lielāka

skaita sūkājamo tablešu lietošana var radīt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, sliktu dūšu,

vemšanu un caureju. Tādā gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu, dzeriet daudz ūdens vai piena un

sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Septolete plus honey & lime

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Septolete plus honey & lime

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un informācija

Ko Septolete plus honey & lime satur

Aktīvās vielas ir benzokaīns un cetilpiridīnija hlorīds. Viena sūkājamā tablete satur 5 mg

benzokaīna un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda.

Citas sastāvdaļas ir laima aromātizētājs (dabiskais laima aromātizētājs, maltodekstrīns, akācija

(E414)), levomentols, mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572),

maltīts (E965), titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), karameļu krāsviela

(E150a), sarkanā AC krāsviela (E129), povidons K25, medus aromātizētājs, piparmētras

ēteriskā eļļa, šķidrais maltīts, glicerīns (E422), neapstrādāta rīcineļļa un farmaceitiskie vaski

(bišu vasks (E901), karnaubas vasks (E903), šellaka (E904)).

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Septolete plus honey & lime ārējais izskats un iepakojums

Sūkājamās tabletes ir tumši dzeltenas, apaļas, gludas, abpusēji izliektas.

Sūkājamās tabletes ir pieejamas kārbās ar 18 sūkājamām tabletēm blistera iepakojumos. Vienā blistera

iepakojumā ir 9 sūkājamās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12.2017.

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Septolete plus honey & lime 5 mg/1 mg sūkājamās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena sūkājamā tablete satur 5 mg benzokaīna (Benzocainum) un 1 mg cetilpiridīnija hlorīda

(Cetylpyridinii chloridum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

maltīts: 529,03 mg tabletē

šķidrais maltīts (sausne): 478 mg tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Sūkājamās tabletes ir tumši dzeltenas, apaļas, gludas, abpusēji izliektas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes iesaka sāpju mazināšanai un dezinfekcijai:

vieglākām mutes dobuma un rīkles infekcijām (faringīts, laringīts),

smaganu un mutes gļotādas iekaisumam (stomatīts, gingivīts) un

saaukstēšanās un gripas gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Ik pēc 2 - 3 stundām nosūkājiet

vienu sūkājamo tableti.

Pediatriskā populācija

Ieteicamā deva pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir līdz 8 sūkājamām tabletēm dienā. Ik pēc 2 - 3

stundām nosūkājiet vienu sūkājamo tableti.

Ieteicamā deva bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam ir līdz 4 sūkājamām tabletēm dienā. Ik pēc 4

stundām jānosūkā vienu sūkājamo tabletei.

Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 6 gadu

vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par zāļu drošumu.

Lietošanas veids

Nosūkājiet lēnām sūkājamo tableti.

4.3.

Kontrindikācijas

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar vaļējām brūcēm mutē nedrīkst lietot sūkājamās tabletes, jo cetilpiridīnija hlorīds palēnina

brūču dzīšanu.

Smagāku infekciju gadījumos, ko pavada stiprs drudzis, galvassāpes un vemšana, jākonsultējas ar

ārstu, īpaši, ja triju dienu laikā stāvoklis nav uzlabojies.

Cukura diabēta slimniekiem jāzina, ka viena sūkājamā tablete satur apmēram 1 g maltīta. Maltīta

metabolismam ir nepieciešams insulīns, bet lēnās hidrolīzes un absorbcijas dēļ kuņģa-zarnu traktā

glikēmiskais indekss ir zems. Maltīta enerģētiskā vērtība (10 kJ/g jeb 2,4 kcal/g) ir arī ievērojami

zemāka nekā saharozei.

Nav ieteicams lietot lielākas devas par parakstītajām.

Pediatriskā populācija

Sūkājamās tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām

Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes satur maltītu un šķidro maltītu. Šīs zāles nedrīkst lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sūkājamās tabletes nedrīkst lietot kopā ar pienu, jo piens samazina cetilpiridīnija hlorīda pretmikrobo

iedarbību.

Nav zināms, ka šīs zāles ietekmētu citu zāļu iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Jāievēro piesardzība, parakstot Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes grūtniecēm un mātēm,

kas baro bērnu ar krūti. Tā kā drošuma dati par lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā

ir ierobežoti, zāles neiesaka lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ziņots, ka Septolete plus honey & lime sūkājamās tabletes ietekmētu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas laikā ar Septolete plus honey & lime

sūkājamām tabletēm, pēc to biežuma ir klasificētas šādās grupās:

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk(≥1/1000 līdz <1/100),

reti (≥1/10 000 līdz <1/1000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā. Nevēlamo blakusparādību biežums atsevišķām orgānu sistēmām:

Reti

Ļoti reti

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša,

vemšana, sāpes

vēderā*

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas

jutības reakcijas

* īpaši, lietojot lielākas devas nekā parakstītās

Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņojumu par pārdozēšanu.

Aktīvo vielu mazās koncentrācijas dēļ sūkājamās tabletēs pārdozēšana ir praktiski neiespējama. Ja

lieto lielākas devas par ieteiktajām, var būt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta

dūša, vemšana un caureja. Daudzvērtīgo spirtu lielas devas var izraisīt caureju, īpaši bērniem.

Benzokaīns var izraisīt methemoglobinēmiju, bet cetilpiridīnija hlorīds kuņģa-zarnu trakta gļotādas

kairinājuma rezultātā – sliktu dūšu un vemšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, antiseptiskie līdzekļi; ATĶ

kods: R02AA06.

Darbības mehānisms

Cetilpiridīnija hlorīds ir antiseptisks līdzeklis, kas pieder ceturtējo amonija savienojumu grupai. Tas

darbojas kā katjonu deterģents. Ceturtējie amonija savienojumi piesaistās baktērijas šūnas virsmai,

difundē caur to un piesaistās mikroba citoplazmātiskai membrānai. Piesaistīšanās rezultātā

citoplazmātiskā membrāna kļūst caurlaidīga attiecībā uz mazmolekulārām sastāvdaļām, galvenokārt,

kālija joniem. Tad ceturtējie amonija savienojumi iekļūst šūnā un gala rezultātā sagrauj šūnas

funkcijas, tādējādi izraisot šūnas bojāeju. Šādā veidā tie izrāda baktericīdu, virucīdu un fungicīdu

aktivitāti.

Benzokaīns bloķē impulsu pārvadi pa nerviem, tostarp pārvadi pa sāpju nerviem, tādējādi novēršot

sāpju sajūtu. Nervu vadāmība tiek bloķēta nervu šūnu membrānas samazinātas caurlaidības dēļ

attiecībā uz nātrija joniem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Literatūrā nav atrodami dati par cetilpiridīnija hlorīda farmakokinētiku. Vairums datu par ceturtējo

amonija savienojumu farmakokinētiku ir iegūti no dzīvnieku pētījumiem. Ir vispārzināms, ka ceturtējie

amonija savienojumi vāji uzsūcas, tikai 10 % - 20 %.

Literatūrā atrodams ļoti maz datu par benzokaīna farmakokinētiku. Zināms, ka daži vietējie anestēzijas

līdzekļi, tostarp benzokaīns, slikti šķīst ūdenī un ka tādēļ to uzsūkšanās ir minimāla.

Biotransformācija

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Absorbēto benzokaīnu hidrolizē galvenokārt plazmas holīnesterāzes, bet tā mazākā daļa tiek

metabolizēta aknās.

Eliminācija

Neabsorbētās četraizvietotā amonija savienojumu daļas neizmainītā veidā izdalās ar fēcēm.

Benzokaīna sadalīšanās produkti tiek izvadīti ar urīnu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Benzokaīns

Tā kā benzokaīns slikti šķīst ūdenī un vāji uzsūcas, sistēmiskās toksicitātes sastopamība ir maza.

Perorālās LD

vērtības žurkām un pelēm bija lielākas nekā 2000 mg/kg. Saskaņā ar NTP (Nacionālā

toksikoloģijas programma), IARC (Starptautiskā Vēža izpētes aģentūra) un OSHA (Darba drošības un

veselības aizsardzības aģentūra) datiem benzokaīns nav kancerogēns.

Cetilpiridīnija hlorīds

Parasti ceturtējā amonija pretmikrobu līdzekļi (cetilpiridīnija hlorīds) koncentrācijās, kādas lieto

antiseptiskai iedarbībai, nav toksiski un nekairina ādu un gļotādas.

Cetilpiridīnija hlorīda perorālās LD

vērtības žurkām bija robežās no 192 līdz 538 mg/kg un pelēm -

no 108 līdz 195 mg/kg. Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos trušiem nekonstatēja lielas patoloģiskas

izmaiņas, ko varētu attiecināt uz cetilpiridīnija hlorīdu.

Cetilpiridīnija hlorīds žurkām neietekmē reproduktīvo spēju un tam nav teratogēnas ietekmes.

Saskaņā ar NTP, IARC and OSHA datiem cetilpiridīnija hlorīds nav kancerogēns.

Pamatojoties uz literatūras datiem par Septolete plus ar medus un laima aromātu sūkājamo tablešu

atsevišķajām sastāvdaļām, var secināt, ka šīs zāles ir drošas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

laima aromātizētājs (dabiskais laima aromātizētais, maltodekstrīns, akācija (E414))

levomentols

mannīts

koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

magnija stearāts (E572)

maltīts (E965)

titāna dioksīds (E171)

hinolīna dzeltenā krāsviela (E104)

karameļu krāsviela (E150a)

sarkanā AC krāsviela (E129)

povidons K25

medus aromātizētājs

piparmētras ēteriskā eļļa

šķidrais maltīts

glicerīns (E422)

neapstrādāta rīcineļļa

farmaceitiskie vaski (bišu vasks (E901), karnaubas vasks (E903), šellaka (E904))

6.2.

Nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (PVH/PVDH folija, Al folija): kārbā 18 sūkājamās tabletes (2 blistera iepakojumi

ar 9 sūkājamām tabletēm).

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

09-0453

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 27. novembrī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. decembrī

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju