Senebactum 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-02-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-02-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Povidons, jodēts
Pieejams no:
UAB Valentis, Lithuania
ATĶ kods:
D08AG02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Povidonum iodinatum
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
UAB Valentis, Lithuania; UAB Valentis, Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
14-FEB-22
Autorizācija numurs:
17-0047

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

SENEBACTUM 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Povidonum iodinatum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi)

ārsts, farmaceits vai medmāsa.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu

ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Senebactum un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Senebactum lietošanas

Kā lietot Senebactum

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Senebactum

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Senebactum un kādam nolūkam to lieto

Senebactum 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums ir antiseptisks līdzeklis, kas paredzēts:

ādas dezinfekcijai pirms ķirurģiskām operācijām un citām ķirurģiskām manipulācijām;

antiseptiskai brūču un apdegumu ārstēšanai.

Senebactum ir aktīvs pret baktērijām, baktēriju sporām, sēnītēm, vīrusiem un protozojiem

(vienšūnas mikroorganismi).

Lietojot šīs zāles ilgstoši, neveidojas rezistence, tajā skaitā sekundāra rezistence (tas

izskaidrojams ar šo zāļu nespecifisko iedarbību).

Saistoties ar polivinilpirolidona (PVP) kompleksu, jodam nepiemīt lokāla kairinoša iedarbība,

kas bieži novērojama jodu saturošiem līdzekļiem, tāpēc, lietojot uz ādas, šo zāļu panesamība

ir laba.

Ja pēc 7 dienām Jūs

nejūtaties labāk

vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Senebactum lietošanas

Nelietojiet Senebactum šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (jodētu povidonu), jodu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzeru hormonu izdalīšanās) un citi

vairogdziedzera darbības traucējumi (it īpaši multinodulāra kākšļa, endēmiska kākšļa

un Hašimoto tireoidīta gadījumā);

ja Jums ir Dermatitis herpetiformis (herpetiformais dermatīts - ādas iekaisums);

pirms plānotas hipertireozes terapijas ar radioaktīvo jodu (līdz terapijas beigām);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Senebactum lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs novērojat kādas no šo zāļu izraisītām nevēlamajām blakusparādībām vai arī

Jums ir kāda cita slimība;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir plaši apdegumi;

ja Jums nepieciešama šķidruma regulācija.

Metabolas acidozes vai nieru mazspējas gadījumā, jodēta povidona lietošanu nedrīkst turpināt

un terapija jāpārtrauc.

Lietojot jodētu povidonu ilgstoši plašu un dziļu brūču vai apdegumu ārstēšanai, iespējama

pārejoša joda asins koncentrācijas palielināšanās. Parasti tā atjaunojas normas robežās 7 līdz

14 dienu laikā.

Lai pārbaudītu paaugstināto jutību pret jodētu povidonu, no sākuma nepieciešams pārbaudīt

šīs zāles uz neliela ādas laukuma.

Lietojot jodētu povidonu dzemdību laikā, iespējama būtiski paaugstināta joda koncentrācija

mātes serumā un pārejoša vairogdziedzera darbības pasliktināšanās vienlaicīgi ar tireotropīna

(vairogdziedzera un hipofīzes hormons) koncentrācijas paaugstināšanos jaundzimušajam.

Lietojot jodētu povidonu, jāņem vērā, ka jāizvairās no jodēta povidona šķīduma uzkrāšanās

zemādas slāņos, zem guļoša pacienta vai ādas elektrodu saskarsmes vietās. Šajos gadījumos

liels joda daudzums var izraisīt ādas kairinājumu, vai pat ādas apdegumu.

Šķīduma zeltaini brūnās krāsas izzušana liecina, ka ir zudusi šo zāļu dezinficējošā iedarbība

un šķīdums jālieto atkal.

Jodēta povidona (joda) oksidējošo īpašību dēļ, tas var izraisīt metālu koroziju. Plastmasa

parasti ir noturīga, tomēr, plastmasas dažkārt var mainīt jodēta povidona krāsu (pārsvarā tā ir

pārejoša).

Lietojot jodētu povidonu, var samazināties joda uzsūkšanās vairogdziedzerī. Tas iespējams

vairogdziedzera scintigrāfijas (diagnostiska procedūra ar radioaktīvu jodu) gadījumā. Starp šo

zāļu lietošanu un iepriekš minētajām procedūrām jābūt vismaz 1 – 4 nedēļu starplaikam.

Jodēta povidona atliekas no dabīgajām šķiedrām var izmazgāt ar ziepēm un ūdeni. Lai

izmazgātu no sintētiskajām šķiedrām, jālieto atšķaidīts amonjaks vai nātrija tiosulfāta

šķīdums.

Joda tvaiks var izbalināt sintētiskās šķiedras, tapetes, gleznas u.c., tāpēc jodēta povidona

iepakojumam jābūt cieši noslēgtam. Lietojot slēgtās un mazās telpās, jānodrošina laba

ventilācija.

Lietošanas vietu var pārklāt ar gaisu caurlaidīgu materiālu, piemēram, marles apsēju, jo šīs

zāles var nosmērēt drēbes. Nedrīkst lietot zem ciešiem pārsējiem.

Citas zāles un Senebactum

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā

laikā vai varētu lietot.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur vielas, kas var daļēji to

deaktivizēt, piemēram, hlorhekisidīnu, sudraba sulfadiazīnu, sārmus, dzīvsudrabu.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem,

tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža

peroksīdu.

Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem var izpausties kā jodēta povidona krāsas zudums, kas

liecina par šo zāļu efektivitātes zudumu.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi vai tūlīt pēc oktenidīnu saturošu antiseptisku

līdzekļu lietošanas uz vienas un tās pašas vai pieguļošas vietas, jo šajās vietās iespējamas

tumšas ādas krāsas pārmaiņas.

Vienlaicīgas jodēta povidona un enzimmātiskas brūču terapijas gadījumā pavājinās abu

līdzekļu iedarbība, kam pamatā ir enzimātiskās komponentes oksidācija. Tas pats notiek,

lietojot ūdeņraža peroksīdu, taurolidīnu un dezinfekcijas līdzekļus, kas satur sudrabu (sudraba

jodīda formas).

Lietojot vienlaicīgi litiju un jodētu povidonu, iespējama sinerģiska iedarbība un pastiprināta

vairogdziedzera darbību nomācoša iedarbība, tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar litiju, jodēts

povidons jālieto tikai īslaicīgi un ievērojot piesardzību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties

ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja grūtniece lieto jodētu povidonu, atbrīvotais brīvais jods uzsūcas asinīs un šķērso placentu

un var izraisīt vairogdziedzera vai kākšļa traucējumus auglim un jaundzimušajam.

Tas izdalās arī ar mātes pienu, tādejādi var tikt samazināta jaundzimušā vairogdziedzera

aktivitāte.

Jodu saturoši līdzekļi mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jālieto tikai īslaicīgi un tikai ārsta

uzraudzībā.

Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jodēta povidona lietošana un lietošana uz

plašiem ādas apvidiem pieļaujama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ieteicama rūpīga vairogdziedzera darbības novērošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jodēts povidons neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Senebactum

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita

norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas. Neatšķaidītu šķīdumu jālieto ādas dezinfekcijai. Šķīdums nav piemērots

dzeršanai.

Ieteicamās devas ir sekojošas

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Šķīdumu var izmantot brūču ārstēšanai (piemēram, apdegumi un cita veida brūces, lietojot uz

virsmas, ja nepieciešams, bet ne skalojot), urīnpūšļa kateterizācijai, injekcijas vietas

dezinfekcijai.

Šķīdumu var lietot vairākas reizes dienā. Tas jālieto uz ādas un jānogaida, līdz tas nožūst.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību, nav īpašu ieteikumu par devām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Senebactum nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpašu ieteikumu par devām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, Senebactum jālieto piesardzīgi

un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi novērojot vairogdziedzera funkcijas

izmaiņas. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai šīs zāles drīkst lietot Jūsu bērnam.

Ja esat lietojis Senebactum vairāk nekā noteikts

Lūdzu konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums novērojamas pārdozēšanas

pazīmes (sāpes epigastrijā (vēdera augšējā daļā), slikta dūša, vemšana, caureja, dehidratācija

(šķidruma zudums), abdomināli krampji, paaugstināts asinsspiediens, tahikardija (paātrināta

sirdsdarbība), cianoze (zilgana vai purpursārta ādas vai gļotādu nokrāsa), galvassāpes,

reibonis, delīrijis (pēkšņs, smags apjukums un straujas izmaiņas smadzeņu darbībā), kolapss

(pēkšņs savārgums), samaņas zudums, hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera hormonu

izdalīšanās)).

Ja esat aizmirsis lietot Senebactum

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Senebactum

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jodēta povidona panesamība ir laba un blakusparādības tā lietošanas gadījumā rodas reti

(novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10 000), retāk (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000) vai ļoti

reti (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10 000).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Daļa joda, kas atbrīvojas no polivinilpirolidona (PVP) un joda kompleksiem, uzsūcas. Lietojot

ilgstoši, dažos gadījumos nedaudz palielinās tireotropīna (hipofīzes hormons) koncentrācija

serumā un samazinās tetrajodotironīna un trijodotironīna (vairogdziedzera hormoni)

koncentrācija.

Ļoti retos gadījumos iespējams joda izraisīta hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera

hormonu savairošanās).

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Ziņots par joda izraisītu hipertireozi un nomāktu hipofīzes (smadzeņu piedēklis) aktivitāti

pacientiem, kuri regulāri skalojuši rīkli ar jodētu povidonu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Lietojot jodētu povidonu, retos gadījumos iespējamas alerģiskas reakcijas (alerģisks

dermatīts).

Ļoti retos gadījumos iespējama kontaktekzēma (ādas iekaisums), anafilaktiska reakcija

(smaga alerģiska reakcija). Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana un Jums jāpastāsta

par to savam ārstam.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retākos gadījumos iespējams ādas un gļotādu kairinājums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par ādas apdegumu. Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana

un Jums jāpastāsta par to savam ārstam.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ārstējot plašus apdegumus ar jodētu povidonu, var pasliktināties nieru darbība.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti retos gadījumos pārmērīgas lietošanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības

reakcijas (izsitumi uz ādas, rinīts, angioneirotiskā tūska, siekalu dziedzeru pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Senebactum

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles

marķējuma pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Senebactum satur

Aktīvā viela ir jodēts povidons.

1 ml šķīduma satur 100 mg jodēta povidona.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Citas sastāvdaļas ir nonoksinols 9, glicerīns (85 %), citronskābes monohidrāts,

bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts un attīrīts ūdens.

Senebactum ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, brūns šķīdums ar raksturīgu smaržu.

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju

un skrūvējamu ABPE vāciņu, kas satur 25 ml vai 100 ml šķīduma. Pudelītes iepakotas

kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

ABPE pudeles ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna

vāciņu, kas satur 1000 ml šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +37052701225

Fakss: +37052701223

Ražotājs

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +37052701225

Fakss: +37052701223

UAB „Valentis“, Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva

Tel.: +370 37 452650

Fax: +370 37 452664

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2017.gada janvārī.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

SENEBACTUM 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 100 mg jodēta povidona (Povidonum iodinatum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums.

Dzidrs, brūns šķīdums ar raksturīgu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Senebactum ir indicēts:

ādas dezinfekcijai pirms ķirurģiskām operācijām un citām ķirurģiskām manipulācijām;

antiseptiskai brūču un apdegumu ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Šķīdumu var izmantot brūču ārstēšanai (piemēram, apdegumi un cita veida brūces, lietojot uz

virsmas, ja nepieciešams, bet ne skalojot), urīnpūšļa kateterizācijai, injekcijas vietas

dezinfekcijai.

Šķīdumu var lietot vairākas reizes dienā. Tas jālieto uz ādas un jānogaida, līdz tas nožūst.

Devas īpašām pacientu grupām

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību, nav īpašu ieteikumu par devām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Senebactum nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpašu ieteikumu par devām.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, Senebactum jālieto piesardzīgi

un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi novērojot vairogdziedzera funkcijas

izmaiņas.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Šķīdums nav piemērots dzeršanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (jodētu povidonu), jodu vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Hipertireoze un citi vairogdziedzera darbības traucējumi (it īpaši multinodulāra kākšļa,

endēmiska kākšļa un Hašimoto tireoidīta gadījumā).

Dermatitis herpetiformis.

Pirms plānotas hipertireozes terapijas ar radioaktīvo jodu (līdz terapijas beigām).

Nieru darbības traucējumi.

Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pēc ilgstošas (ilgāk par 10 stundām) atmirušu audu septisku brūču irigācijas ar jodu

saturošiem savienojumiem vai ārstējot hroniskas brūces (čūlas), iespējami nopietni sistēmiski

simptomi. Šie simptomi ir hipotireoīdisms, nieru mazspēja, metabolā acidoze, leikopēnija un

hemolīze.

Smaga metabola acidoze iespējama, ja ar jodētu povidonu lokāli tiek ārstēti apdegumi, kas

skāruši vairāk kā 20 % ķermeņa virsmas, ik pēc 8 – 12 stundām. Var ievērojami palielināties

joda koncentrācija serumā.

Pacientiem ar plašiem apdegumiem (vairāk kā 20 % ķermeņa virsmas laukuma) un

pacientiem, kuriem nepieciešama šķidruma regulācija, ieteicams novērot pH līdzsvaru, nieru

darbību un joda koncentrāciju asinīs.

Pacientiem ar nieru mazspēju un paaugstinātu joda koncentrāciju serumā iespējama metabolās

acidozes un hipernatriēmijas rašanās.

Metabolas acidozes vai nieru mazspējas gadījumā, jodēta povidona lietošanu nedrīkst turpināt

un terapija jāpārtrauc.

Lietojot jodētu povidonu ilgstoši plašu un dziļu brūču vai apdegumu ārstēšanai, iespējama

pārejoša joda asins koncentrācijas palielināšanās. Parasti tā atjaunojas normas robežās 7 līdz

14 dienu laikā.

Lai pārbaudītu pacienta paaugstināto jutību pret jodētu povidonu, no sākuma nepieciešams

pārbaudīt šīs zāles uz neliela ādas laukuma.

Jānovēro, vai pacientiem neveidojas jodēta povidona šķīduma uzkrāšanās zemādas slāņos,

zem guļoša pacienta vai ādas elektrodu saskarsmes vietās. Šajos gadījumos liels joda

daudzums var izraisīt ādas kairinājumu, vai pat ādas apdegumu.

Lietojot jodētu povidonu dzemdību laikā, iespājama būtiski paaugstināta joda koncentrācija

mātes serumā un pārejoša vairogdziedzera darbības pasliktināšanās vienlaicīgi ar

tireotropīna

koncentrācijas paaugstināšanos jaundzimušajam.

Līdz šķīduma krāsa saglabājas zeltaini brūna, tam piemīt dezinficējoša iedarbība. Krāsas

zudums liecina, ka ir samazinājusies zāļu efektivitāte un šķīdums jālieto atkal.

Jodēta povidona (joda) oksidējošo īpašību dēļ, tas var izraisīt metālu koroziju. Plastmasa

parasti ir noturīga, tomēr, plastmasas dažkārt var mainīt jodēta povidona krāsu (pārsvarā tā ir

pārejoša).

Lietojot jodētu povidonu, var samazināties joda uzsūkšanās vairogdziedzerī. Tas iespējams

vairogdziedzera scintigrāfijas (diagnostiska procedūra ar radioaktīvu jodu) gadījumā. Starp šo

zāļu lietošanu un iepriekš minētajām procedūrām jābūt vismaz 1 – 4 nedēļu starplaikam.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Jodēta povidona atliekas no dabīgajām šķiedrām var izmazgāt ar ziepēm un ūdeni. Lai

izmazgātu no sintētiskajām šķiedrām, jālieto atšķaidīts amonjaks vai nātrija tiosulfāta

šķīdums.

Joda tvaiks var izbalināt sintētiskās šķiedras, tapetes, gleznas u.c., tāpēc jodēta povidona

iepakojumam jābūt cieši noslēgtam, Lietojot slēgtās un mazās telpās, jānodrošina laba

ventilācija.

Lietošanas vietu var pārklāt ar gaisu caurlaidīgu materiālu, piemēram, marles apsēju, jo šīs

zāles var nosmērēt drēbes. Nedrīkst lietot zem ciešiem pārsējiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur vielas, kas var daļēji to

deaktivizēt: hlorhekisidīnu, sudraba sulfadiazīnu, sārmus, dzīvsudrabu.

Jodētu povidonu

nedrīkst lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem,

tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža

peroksīdu.

Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem var izpausties kā jodēta povidona krāsas zudums, kas

liecina par šo zāļu efektivitātes zudumu.

Jodētu

povidon

nedrīkst lietot vienlaicīgi vai tūlīt pēc oktenidīnu saturošu antiseptisku

līdzekļu lietošanas uz vienas un tās pašas vai pieguļošas vietas, jo šajās vietās iespējamas

tumšas ādas krāsas pārmaiņas.

Vienlaicīgas jodēta povidona un enzimmātiskas brūču terapijas gadījumā pavājinās abu

līdzekļu iedarbība, kam pamatā ir enzimātiskās komponentes oksidācija. Tas pats notiek,

lietojot ūdeņraža peroksīdu, taurolidīnu un dezinfekcijas līdzekļus, kas satur sudrabu (sudraba

jodīda formas).

Lietojot vienlaicīgi litiju un jodētu povidonu, iespējama sinerģiska iedarbība un pastiprināta

vairogdziedzera darbību nomācoša iedarbība, Tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar litiju,

jodēts povidons jālieto tikai īslaicīgi un ievērojot piesardzību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jodēta povidona lietošana un lietošana uz

plašiem ādas apvidiem pieļaujama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ieteicama rūpīga vairogdziedzera darbības novērošana.

Grūtniecība

Jodētam povidonam nepiemīt teratogēna iedarbība.

Jods šķērso placentu un var izraisīt vairogdziedzera vai kākšļa traucējumus auglim un

jaundzimušajam. Tāpēc jodētu povidonu nedrīkst lietot grūtniecēm tā negatīvās iedarbības dēļ

uz jaundzimušā vairogdziedzera darbību, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Jods izdalās mātes pienā, tādejādi var tikt samazināta jaundzimušā vairogdziedzera aktivitāte.

Jodu saturoši līdzekļi mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jālieto tikai īslaicīgi un tikai ārsta

uzraudzībā.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jodēts povidons neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežuma izvērtēšanai izmatota sekojoša klasifikācija:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Daļa joda, kas atbrīvojas no polivinilpirolidona (PVP) un joda kompleksiem, uzsūcas. Lietojot

ilgstoši, dažos gadījumos nedaudz palielinās tireotropīna koncentrācija serumā un samazinās

tetrajodotironīna un trijodotironīna koncentrācija.

Ļoti reti: joda izraisīta hipertireoze.

Ziņots par joda izraisītu hipertireozi un nomāktu hipofīzes aktivitāti pacientiem, kuri regulāri

skalojuši rīkli ar jodētu povidonu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: alerģiskas reakcijas (alerģisks dermatīts).

Ļoti reti: kontaktekzēma, anafilaktiska reakcija. Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: ādas un gļotādu kairinājums.

Ļoti reti: ādas apdegums. Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: ārstējot plašus apdegumus ar jodētu povidonu, var pasliktināties nieru darbība.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti: pārmērīgas lietošanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi

uz ādas, rinīts, angioneirotiskā tūska, siekalu dziedzeru pietūkums).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, ja šīs zāles ir lietotas īslaicīgi uz ādas.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

Pēc iekšķīgas liela daudzuma jodēta povidona (7 g/kg ķermeņa masas) lietošanas iespējamas

sāpes epigastrijā, slikta dūša, vemšana, caureja, dehidratācija, abdomināli krampji,

paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, cianoze, galvassāpes, reibonis, delīrijis, kolapss,

samaņas zudums.

Literatūrā aprakstīts, ka neatbilstoši ilga jodēta povidona saturoša krēma lietošana izraisīja

hipertireozi.

Terapijas

Nekavējoties jālieto pārtikas produkti, kas satur olbaltumvielas vai cieti. Nepieciešamības

gadījumā jāveic kuņģa skalošana ar 5 % nātrija tiosulfāta šķīdumu vai intravenozas injekcijas

veidā jāievada 10 ml 10% nātrija tiosulfāta ik pēc 3 stundām.

Papildus jāveic rūpīga vairogdziedzera funkcijas novērošana, lai izslēgtu vai konstatētu joda

izraisītu hipertireozi agrīnā stadijā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Antiseptiski un dezinfekcijas līdzekļi, jodu saturoši zāļu

preparāti, jodēts povidons.

ATĶ kods: D08AG02

Jodētam povidonam piemīt baktericīda, fungicīda, sporocidāla, pretprotozoju un pretvīrusu

iedarbība. Šī mikrobiocīdā iedarbība rodas, jodētam povidonam haloganizējot un oksidējot

svarīgās mikroorganismu struktūras, kam pamatā ir joda atbrīvošanās no PVP un joda

kompleksiem. Šī iedarbība ir ātra un neatgriezeniska; asins, strutas un sekrēcija neietekmē šo

iedarbību būtiski.

Brīvais jods reaģē ar aminoskābju SH un OH grupām, kas veido mikroorganismu enzīmus un

strukturālās olbaltumvielas, tādejādi noārdot tos un tie kļūst neaktīvi. Šī procesa laikā joda

krāsa kļūst bālāka, tādejādi brūnās krāsas intensitāte liecina par šo zāļu iedarbību. Krāsai

izzūdot, var būt nepieciešama nākamā deva.

Jodētam povidonam ir nespecifiska iedarbība, tas izskaidro jodēta povidona iedarbību uz

plašu spektru cilvēkiem patogēnu mikroorganismu: grampozitīvām un gramnegatīvām

baktērijām, baktēriju sporām, Gardnerella vaginais, mikoplazmām, Treponema pallidum,

hlamīdijām, sēnītēm (piemēram,

Candida), vīrusiem (tajā skaitā Herpes), protozojiem

(piemēram, trihomonas). Tas ietekmē arī Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae,

Chlamydia trachomatis, Pseudomonas aeruginosa, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).

Lietojot šīs zāles ilgstoši, neveidojas rezistence, tajā skaitā sekundāra rezistence (tas

izskaidrojams ar šo zāļu nespecifisko iedarbību).

Saistoties ar PVP kompleksu, jodam nepiemīt lokāla kairinoša iedarbība, kas bieži

novērojama jodu saturošiem līdzekļiem, tāpēc, lietojot uz ādas, gļotādām un brūcēm, šo zāļu

panesamība ir laba.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lietojot jodētu povidonu, daļa joda, kas atbrīvojas no PVP un joda kompleksiem, uzsūcas

caur ādu, brūcēm un apdeguma vietām. Uzsūkšanās ir atkarīga no lietoto zāļu daudzuma,

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

lietošanas veida un ilguma. Lietojot šīs zāles, var palielināties joda koncentrācija serumā.

Palielinās arī ar urīnu izdalītais joda daudzums.

Lietojot jodētu povidonu ilgstoši, lai ārstētu lielas brūces, īslaicīgi var palielināties joda

koncentrācija asinīs. 7 – 14 dienu laikā tā atgriežas normas robežās.

Izkliede

Vidējais absorbētā joda izkliedes tilpums ir 38 % ķermeņa masas (kg).

Biotransformācija

Jods, kas atbrīvojas no jodēta povidona un uzsūcas asinīs, šķērso placentas barjeru.

Eliminācija

Lietojot jodētu povidonu, jods no asinīm izdalās caur nierēm. Vidējais joda, kas uzsūcies

asinīs pēc vaginālas jodēta povidona lietošanas, eliminācijas pusperiods ir 2 dienas.

Nieru darbības traucējumi

Joda izdalīšanās caur nierēm ir tieši atkarīga no glomerulārās filtrācijas ātruma.

Ir pierādīts, ka pēc jodēta povidona lietošanas pacientiem ar otrās vai trešās pakāpes

apdegumiem uz apdeguma brūces, joda izdalīšanās caur nierēm bija robežās no 150

mikrogramiem 24 stundu laikā pacientiem ar nieru mazspēju līdz 912000 mikrogramiem 24

stundu laikā pacientiem ar normālu nieru darbību. Ja nieru mazspējas gadījumā ir palielināta

joda koncentrācija serumā, var palielināties arī nātrija koncentrācija un attīstīties metabolā

acidoze.

Placentas barjeras šķērsošana

Jods, kas atbrīvojas no jodēta povidona un uzsūcas asinīs, šķērso placentas barjeru.

Izdalīšanas ar mātes pienu

Jods, kas atbrīvojas no jodēta povidona un uzsūcas asinīs, izdalās ar mātes pienu.

Ādas farmakokinētikas atšķirības pieaugušajiem un bērniem

Pastāv būtiska atšķirība starp pieaugušajiem un bērniem attiecībā uz joda uzsūkšanos ādā.

Regulāra jodēta povidona lietošana uz ādas jaundzimušajiem un zīdaiņiem var izraisīt

nopietnus vairogdziedzera darbības traucējumus.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna iedarbība.

Tā kā nav veikti ilgstoši eksperimentāli kancerogenitātes pētījumi ar jodētu povidonu, nav

iespējams izslēgt tā kancerogēno iedarbību.

Jodēts povidons ir embriotoksisks peļveidīgajiem.

Šo zāļu subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos (līdz pat 12 nedēļām) ar žurkām,

novēroja nozīmīgu, atgriezenisku un no devas atkarīgu palielinātu joda daudzuma saistīšanos

ar seruma olbaltumvielām, kā arī nespecifiskas histopatoloģiskas vairogdziedzera izmaiņas,

kas radās, pārtraucot iekšķīgu jodēta povidona lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 02-02-2017

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nonoksinols 9

Glicerīns (85 %)

Citronskābes monohidrāts

Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem,

tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža

peroksīdu.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas, uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju

un skrūvējamu ABPE vāciņu, kas satur 25 ml vai 100 ml šķīduma. Pudelītes iepakotas

kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

ABPE pudeles ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna

vāciņu, kas satur 1000 ml šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +37052701225

Fakss: +37052701223

8.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada janvāris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju