Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Mepivakaīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Septodont SAS, France
ATĶ kods:
N01BB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mepivacaini hydrochloridum
Deva:
30 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Septodont SAS, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0447

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām

mepivacaini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam , zobārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Scandonest un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Scandonest lietošanas

Kā lietot Scandonest

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Scandonest

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Scandonest un kādam nolūkam to lieto

Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas padara nejutīgu noteiktu apvidu, lai novērstu vai

samazinātu sāpes. Šīs zāles paredzētas lietošanai vietējās zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem,

pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma (apmēram no 20 kg ķermeņa masas). Tās satur aktīvo

vielu: mepivakaīna hidrohlorīdu, un pieder nervu sistēmas anestēzijas līdzekļu grupai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Scandonest lietošanas

Nelietojiet Scandonest šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mepivakaīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret kādu citu šīs grupas vietējās anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu,

bupivakaīnu);

ja Jums ir:

sirdsdarbības traucējumi, kas radušies sirds ritmu regulējošā elektriskā impulsa patoloģiju dēļ,

(nopietni vadīšanas traucējumi),

epilepsija, kura netiek medikamentozi kontrolēta;

bērni jaunāki par 4 gadiem (apmēram 20 kg ķermeņa masas).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Scandonest lietošanas konsultējieties ar zobārstu, ja Jums ir:

sirdsdarbības traucējumi;

smaga anēmija;

augsts asinsspiediens (nopietna vai neārstēta hipertensija);

zems asinsspiediens (hipotensija);

epilepsija;

aknu darbības traucējumi;

nieru darbības traucējumi;

slimība, kas ietekmē nervu sistēmu un izraisa neiroloģiskus traucējumus (porfīrija);

augsts skābuma līmenis asinīs (acidoze);

traucēta asinsrite;

slikts vispārējais veselības stāvoklis;

smaga infekcija vai iekaisums vietā, kur tiks veikta injekcija.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Ja Jums ir kāds no augstākminētajiem stāvokļiem, pastāstiet par to zobārstam. Viņš/viņa var izlemt

nozīmēt Jums mazāku devu.

Citas zāles un Scandonest

Pastāstiet zobārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši:

citi vietējās anestēzijas līdzekļi;

zāles, ko lietojat pret kuņģa vai zarnu čūlu (kā piemēram, cimetidīns);

trankvilizatori vai sedatīvas zāles;

zāles sirdsdarbības stabilizācijai (pretaritmijas zāles);

citohroma P450 1A2 inhibitori;

zāles hipertensijas ārstēšanai (propranolols).

Scandonest kopā ar uzturu

Neēdiet un nekošļājiet košļājamo gumiju, kamēr nav pilnībā atjaunojies jutīgums, jo pastāv risks, it īpaši

bērniem, ka Jūs varat sakost savus vaigus, lūpas vai mēli.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā būtu jāizvairās no mepivakaīna lietošanas, ja vien tas nav nepieciešams.

Mātēm, kuras baro ar krūti, ir ieteikts nebarot ar krūti 10 stundas pēc anestēzijas ar Scandonest.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir neliela. Pēc šo zāļu lietošanas

var būt reibonis (ieskaitot “griešanās” sajūtu, redzes traucējumus, nogurumu), samaņas zudums (skatīt 4.

punktu). Jums nevajadzētu atstāt zobārsta kabinetu, līdz pilnībā atjaunojas Jūsu spējas pēc zobārstniecības

procedūras (parasti 30 minūtes).

Scandonest satur nātriju

Šīs zāles satur 24,67 mg nātrija uz 10 ml (maksimālā ieteicamā deva). Tas atbilst 1,23% no nātrija

maksimālās ieteicamās dienas uzturvielu devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot Scandonest

Scandonest drīkst ievadīt zobārsti, stomatologi vai citas apmācītas ārstniecības personas vai to drīkst lietot

tikai minēto personu uzraudzībā, izmantojot lēnu lokālu injekciju.

Viņi noteiks nepieciešamo devu, ņemot vērā procedūru, Jūsu vecumu, ķermeņa masu un vispārējo

veselības stāvokli.

Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina iedarbīgu anestēziju.

Šīs zāles lieto injekciju veidā mutes dobumā.

Ja esat lietojis Scandonest vairāk nekā noteikts

Sekojoši simptomi var liecināt par toksicitāti sakarā ar pārāk lielu vietējās anestēzijas līdzekļa devu:

satraukums, lūpu un mēles nejūtīgums, tirpšanas un durstīšanas sajūta ap muti, reibonis, redzes un dzirdes

traucējumi, sanēšana ausīs, muskuļu stīvums un raustīšanās, zems asinsspiediens, lēna un neregulāra

sirdsdarbība. Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, injekcija jāpārtrauc un nekavējoši jāsniedz

neatliekama medicīniska palīdzība.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai zobārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Scandonest, var parādīties viena vai vairākas no sekojošām blakusparādībām.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Biežas blakusparādības (izpaužas līdz 1 no 10 cilvēku):

galvassāpes

Retas blakusparādības (izpaužas līdz 1 no 1000 cilvēku):

izsitumi, nieze, sejas, mēles, smaganu, mēles un/vai rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana,

gārgšana/astma, nātrene (urtikārija): šie var būt hipersensitivitātes reakciju simptomi (alerģiskas vai

alerģijai līdzīgas reakcijas);

sāpes sakarā ar nervu bojājumu (neiropātiskas sāpes);

dedzinoša sajūta, durstoša sajūtā ādā, tirpšana ap muti bez redzama fiziska iemesla (parestēzija);

anomāla sajūta mutē un ap muti (hipoestēzija);

metāliska garša, traucēta garša, garšas zudums (dizestēzija);

reibonis (pirmsģīboņa stāvoklis);

trīce;

samaņas zudums, krampju lēkme, koma;

nesamaņa;

apjukums, dezorientācija;

runas traucējumi, pārlieks runātīgums;

nemiers, satraukums;

traucēts balanss (līdzsvara trūkums);

miegainums;

neskaidra redze, problēmas fokusēties uz kādu priekšmetu, redzes traucējumi;

griešanās sajūta (reibonis);

sirds nespēja veikt kontrakcijas (sirdsdarbības apstāšanās), ātra un nepareiza sirdsdarbība

(ventrikulāra fibrilācija), spēcīgas un smagas sāpes krūtīs (stenokardija);

sirdsdarbības koordinācijas problēmas (vadīšanas traucējumi, atrioventrikulāra blokāde), anomāli

lēna sirdsdarbība (bradikardija), anomāli ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirdsklauves;

zems asinsspiediens;

pastiprināta asins plūsma (hiperēmija);

elpošanas grūtības, kā elpas seklums, anomāli lēna vai ļoti ātra elpošana;

žāvas;

slikta dūša, vemšana, čūlas mutē vai smaganās, mēles, lūpu vai smaganu uztūkums;

pastiprināta svīšana;

drebuļi;

uztūkums injekcijas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

augsts asinsspiediens.

Nav zināmas (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

eiforisks garastāvoklis, nemiers/nervozitāte;

neapzinātas acu kustības, problēmas ar acīm, kā piemēram, šauras acu zīlītes, augšējā plakstiņa

noslīdēšana (kā pie Hornera sindroma), paplašinātas zīlītes, acs ābola nepareizs aizmugurējais

novietojums orbītā sakarā ar orbītas apjoma maiņu (Enophthalmos), redzes dubultošanās vai redzes

zudums;

traucējumi ausīs kā zvanīšana ausīs, pārāk jutīga dzirde;

sirds nespēja efektīvi sarauties (miokarda nomākums);

asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija);

ādas krāsas maiņa, klepus, ātra sirdsdarbība, ātra elpošana, svīšana: šie var būt skābekļa trūkuma

audos simptomi (hipoksija);

ātra vai apgrūtināta elpošana, miegainums, galvassāpes, nespēja domāt, kas var liecināt par augstu

oglekļa dioksīda koncentrāciju asinīs (hiperkapnija);

izmainīta balss (aizsmakums);

mutes, lūpu, mēles un smaganu uztūkums, pastiprināta siekalu izdalīšanās;

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

nogurums, vājuma sajūta, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā;

nervu bojājums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Scandonest

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Nesasaldēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes pēc “EXP” un kastītes

pēc “Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.

Kārtridži paredzēti vienreizējai lietošanai. Zāles jāievada pacientam uzreiz pēc kārtridža atvēršanas.

Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet zobārstam, ārstam vai farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Scandonest satur

Aktīvā viela ir mepivakaīna hidrohlorīds 30 mg/ml;

Katrs kārtridžs ar 1,7 ml šķīduma injekcijām satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.

Katrs kārtridžs ar 2,2 ml šķīduma injekcijām satur 66 mg mepivakaīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Scandonest ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Tās ir iepakotas stikla kārtridžā ar gumijas aizbāzni, ko notur

alumīnija vāciņš.

Tirgū ir pieejamas kastītes pa 50 kārtridžiem ar 1,7 ml un 2,2 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des-Fosses

Francija

Ražotājs:

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fosses

Francija

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Beļģija: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bulgārija: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Horvātija: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Dānija: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Igaunija: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus

Somija: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Francija: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Vācija: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Grieķija: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα

Ungārija: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Īrija: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Itālija: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Latvija: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Luksemburga: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Nīderlande: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norvēģija: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polija: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugāle: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Rumānija: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă

Slovākija: Scandonest 3%, injekčný roztok

Slovēnija: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Spānija: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Zviedrija: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Lielbritānija: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda (mepivacaini hydrochloridum).

Katrs kārtridžs ar 1,7 ml šķīduma injekcijām satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.

Katrs kārtridžs ar 2,2 ml šķīduma injekcijām satur 66 mg mepivakaīna hidrohlorīda.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Katrs ml satur 0,11 mmol nātrija (2,467 mg/ml).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

pH: 6,0 – 6,8

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām ir vietējās anestēzijas līdzeklis paredzēts vietējai un vietēji-

reģionālai anestēzijai zobārstniecībā pieaugušajiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma (apmēram no 20

kilogramiem ķermeņa masas).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Zāles drīkst ievadīt tikai zobārsti, stomatologi vai citi klīnicisti, vai tās drīkst lietot tādu personu

uzraudzībā, kuras ir pietiekoši apmācītas un pārzina sistēmiskās toksicitātes diagnosticēšanu un ārstēšanu.

Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms

vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī

attiecīgi apmācīta personāla pieejamība. Pēc katras vietējas anestēzijas injekcijas būtu jānovēro pacienta

apziņas stāvoklis.

Devas

Tā kā sāpju neesamība ir saistīta ar pacienta individuālo jutīgumu, jālieto vismazākā anestēzijas deva, kas

nodrošina efektīvu anestēziju.

Plašākām procedūrām var lietot vienu vai vairākus kārtridžus, nepārsniedzot maksimālo ieteicamo devu.

Pieaugušajiem maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg no ķermeņa masas, un absolūti maksimālā

ieteicamā deva ir 300 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 70 kg, un tas atbilst 10 ml šķīduma.

Aprēķinot maksimālo daudzumu, ir jāņem vērā pacienta ķermeņa masa. Tā kā pacientiem ir dažāda

ķermeņa masa, katrs pacients var panest dažādu maksimāli pieļaujamo mepivakaīna daudzumu. Bez tam,

ir nozīmīgas individuālās atšķirības iedarbības sākumam un darbības ilgumam.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Sekojošā tabulā ir parādītas visbiežāk lietojamās anestēziju metodēs maksimāli pieļaujamās devas

pieaugušajiem, un to ekvivalenti kārtridžu skaitā:

Ķermeņa

masa (kg)

Mepivakaīna

hidrohlorīda deva (mg)

Tilpums

(ml)

Ekvivalents* kārtridžu

skaitā (1.7 ml)

Ekvivalents* kārtridžu

skaitā (2.2 ml)

≥70

10,0

* Noapaļots uz tuvāko pus kārtridžu

Pediatriskā populācija

Scandonest ir kontrindicēts bērniem vecumā līdz 4 gadiem (apmēram 20 kg ķermeņa masa) (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Ieteicamā terapeitiskā deva:

Nosakot injicējamo daudzumu, jāņem vērā bērna vecums un ķermeņa masa, ka arī darbības apjoms.

Vidējā deva ir 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaīna šķīduma uz kilogramu ķermeņa masas: ~ ¼ kārtridža

(15 mg mepivakaīna hidrohlorīda) bērnam ar ķermeņa masu 20 kg.

Maksimālā ieteicamā deva

Maksimālā ieteicamā deva pediatriskai populācijai ir 3 mg mepivakaīna/kg (0,1 ml mepivakaīna/kg).

Sekojošā tabulā ir parādītas maksimāli pieļaujamās devas bērniem un to ekvivalenti kārtridžu skaitā:

Ķermeņa

masa (kg)

Mepivakaīna

hidrohlorīda deva (mg)

Tilpums

(ml)

Ekvivalents* kārtridžu

skaitā (1.7 ml)

Ekvivalents* kārtridžu

skaitā (2.2 ml)

* Noapaļots uz tuvāko pus kārtridžu

Īpašās pacientu populācijas

Tā kā trūkst klīnisko datu, būtu jāievēro īpaša piesardzība, ievadot vismazāko devu, lai sasniegtu efektīvu

anestēziju:

- gados vecākiem pacientiem,

- pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Mepivakaīns metabolizējas aknās un var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, it sevišķi pēc atkārtotas lietošanas. Ja nepieciešama atkārtota injekcija, pacients ir jānovēro

lai atklātu pārdozēšanas pazīmes.

Sedatīvo līdzekļu vienlaicīga lietošana pacientu trauksmes novēršanai

Ja tiek lietoti sedatīvie līdzekļi, maksimālā mepivakaīna deva var tikt samazināta sakarā ar kombinācijas

aditīvo ietekmi uz centrālās nervu sistēmas nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Infiltrācija un perineirāla lietošana

Vienreizējai lietošanai

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Zāles nedrīkst lietot, ja tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu.

Injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1 ml minūtē.

Ja pastāv iekaisuma un/vai infekciju risks injekcijas vietā, vietējā anestēzija būtu jāinjicē piesardzīgi.

Injekcijas ātrumam jābūt ļoti lēnam (1 ml/min).

Riski, kas ir saistīti ar nejaušu intravaskulāru injekciju

Nejauša intravaskulāra injekcija (piemēram, nejauša intravenoza injekcija sistēmiskā cirkulācijā, nejauša

intravenoza vai arteriāla injekcija galvas un kakla rajonā) var būt saistīta ar smagām blakusparādībām, kā

krampji, centrālās nervu sistēmas vai sirds-elpošanas nomākums vai koma, kam seko elpošanas apstāšanās

sakarā ar pēkšņu mepivakaīna augstu līmeni sistēmiskajā cirkulācijā.

Tāpēc, lai izvairītos no tā, ka injekcijas laikā adata caurdur asinsvadu, pirms vietējā anestēzija tiek

ievadīta, ir jāveic aspirācija. Tomēr, ja šļircē nav asins, tas neizslēdz intravaskulāru injekciju.

Riski, kas saistīti ar intraneirālu injekciju

Nejauša intraneirāla injekcija var novirzīt zāles pa nervu retrogrādi. Lai izvairītos no intraneirālas

injekcijas un novērstu nervu bojājumus sakarā ar nervu blokādēm, adata būtu viegli jāpavelk atpakaļ, ja

injekcijas laikā pacients jūt elektriskam triecienam līdzīgu sajūtu, vai ja injekcija ir īpaši sāpīga. Ja ar

adatu tiek izraisīts nervu bojājums, neirotoksiskais efekts var palielināties sakarā ar mepivakaīna ķīmisko

neirotoksicitāti, jo tas var pasliktināt perifēro asins apgādi un samazināt mepivakaīna vietējo izvadīšanos.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkuru citu amīda tipa vietējās anestēzijas līdzekli) vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Bērni vecumā līdz 4 gadiem (apmēram 20 kg ķermeņa masas).

Nopietni AV vadīšanas traucējumi, kuri netiek kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.

Slikti kontrolēti epilepsijas pacienti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Ja pastāv alerģiskas reakcijas risks, anestēzijai jāizvēlas citas zāles (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Mepivakaīns jālieto piesardzīgi un efektīvi attiecīgajos gadījumos:

ja Scandonest ir injicēts iekaisušā vai inficētā apvidū, vietējās anestēzijas iedarbība var būt samazināta.

Ir iespējamas ar iekošanu saistītas traumas (lūpas, vaigi, gļotāda un mēle), it īpaši bērniem.

Pacientam jāpaskaidro, ka nedrīkst košļāt košļājamo gumiju vai ēst, kamēr anestēzija nav beigusies.

Mepivakaīns ir jālieto piesardzīgi sekojošos gadījumos

Pacienti ar sirds un asinsvadu traucējumiem:

perifēra asinsvadu slimība,

aritmijas, it īpaši ventrikulāras izcelsmes,

AV vadītspējas traucējumi,

sirds mazspēja,

hipotensija.

Mepivakaīns būtu jāievada piesardzīgi pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem, jo šie pacienti var

sliktāk kompensēt vai pasliktināt izmaiņas sakarā ar pagarinātu AV vadītspēju.

Pacienti ar epilepsiju:

sakarā ar krampju iespējamību, jebkura vietējā anestēzija būtu jālieto ļoti piesardzīgi.

Slikti kontrolētiem pacientiem ar epilepsiju – skatīt 4.3. apakšpunktu.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Pacienti ar aknu slimībām:

jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.

Pacienti ar nieru slimībām:

jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.

Pacienti ar porfīriju:

pacientiem ar akūtu porfīriju Scandonest būtu jālieto tikai gadījumos, kad nav citu alternatīvu. Lietojot šīs

zāles pacientiem ar porfīriju, būtu jāievēro piesardzība, jo šīs zāles var izraisīt porfīriju.

Pacienti ar acidozi:

acidozes gadījumā jāievēro piesardzība, jo var pasliktināties nieru mazspēja vai I tipa cukura diabēta

stāvoklis.

Gados vecāki pacienti:

gados vecākiem pacientiem deva būtu jāsamazina (sakarā ar klīnisko datu nepietiekamību).

Mepivakaīns būtu piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas zāles vai antikoagulantus, vai arī

cieš no koagulācijas traucējumiem, jo pastāv palielināts asiņošanas risks.

Palielināts asiņošanas risks ir vairāk saistīts ar pašu procedūru nekā ar medikamentu.

Piesardzība lietošanā

Veselības aprūpes speciālistiem, kas izmanto vietējās anestēzijas līdzekļus, ir jābūt labi apguvušiem

ar šādu zāļu lietošanu saistītas toksicitātes un citu ārkārtas situāciju diagnosticēšanu un pārvaldību.

Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī

skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu

nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja ar zāļu lietošanu saistītas

toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un,

iespējams, nāvi.

Hipoksēmija un metaboliskā acidoze var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti. Agrīna krampju kontrole un

intensīva elpceļu ventilācija, lai ārstētu hipoksēmiju un acidozi, var novērst sirdsdarbības apstāšanos.

Būtu nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, lietojot šīs zāles kopā ar citām zālēm (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Šīs zāles satur 24,67 mg nātrija uz 10 ml (maksimālā ieteicamā deva), kas atbilst 1,23% WHO ieteiktās 2

g nātrija maksimālās ieteicamās diennakts devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pastiprinošā mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem

Vietējo anestēzijas līdzekļu toksicitāte ir aditīva. Kopējai ievadītajai mepivakaīna devai nevajadzētu

pārsniegt maksimālo ieteicamo devu.

H2 antihistamīni (cimetidīns)

Ir ziņas par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu ir paaugstinājies amīdu anestēzijas

līdzekļu līmenis serumā. Cimetidīns samazina mepivakaīna klīrensu.

Sedatīvie līdzekļi (centrālās nervu sistēmas depresanti)

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Lietojot sedatīvos līdzekļus pacienta trauksmes novēršanai, anestēzijas deva būtu jāsamazina, jo vietējās

anestēzijas līdzekļi, līdzīgi kā sedatīvie līdzekļi, ir centrālās nervu sistēmas depresanti, kuriem

kombinācijā var būt pastiprinošs efekts.

Antiaritmiskie līdzekļi

Pacientiem, kuri lieto antiaritmijas zāles, var pastiprināties blakusparādības pēc mepivakaīna lietošanas

sakarā ar to līdzīgo struktūru (kā piemēram, lidokaīns)

CYP1A2 inhibitori

Mepivakaīnu

galvenokārt

metabolizē

enzīms

CYP1A2.

Šī

citohroma

inhibitori

(piemēram,

ciprofloksacīns, enoksacīns, fluvoksamīns) var samazināt tā metabolismu, palielināt blakusparādību risku,

kā arī palielināt tā līmeni vai toksicitāti asinīs. Par paaugstinātu amīdu anestēzijas līdzekļu līmeni serumā

ir ziņots arī pēc lietošanas vienlaicīgi ar cimetidīnu, kas droši vien ir saistīts ar cimetidīna inhibējošo

ietekmi uz

CYP1A2. Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar augstākminētajiem

medikamentiem, jo reibonis var būt ilgāks.

Propranolols

Mepivakaīna klīrenss var samazināties, lietojot to vienlaicīgi ar propranololu, kā rezultātā var palielināties

anestēzijas koncentrācija serumā. Jāievēro piesardzība, lietojot mepivakaīnu vienlaicīgi ar propranololu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem netika iegūti dati par jebkādu toksisku mepivakaīna ietekmi uz fertilitāti. Šobrīd

nav pieejami dati par pētījumiem ar cilvēkiem.

Grūtniecība

Nav veikti klīniskie pētījumi ar grūtniecēm, kā arī literatūrā nav aprakstīts neviens gadījums, kad

grūtniecēm būtu injicēts 30mg/ml mepivakaīna. Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti dati par tiešu vai

netiešu kaitīgo ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Tomēr, grūtniecības laikā būtu jāizvairās no

mepivakaīna lietošanas, ja tas ir iespējams.

Barošana ar krūti

Scandonest nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.Tomēr, ņemot vērā datu

neesamību, nevar izslēgt negatīvo ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Tāpēc mātēm, kuras baro ar

krūti, ir ieteikts nebarot ar krūti 10 stundas pēc Scandonest anestēzijas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Scandonest

maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pēc mepivakaīna

lietošanas var tikt novēroti reiboņi (ieskaitot redzes traucējumus un nogurumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientam nevajadzētu atstāt zobārsta kabinetu, līdz anestēzijas ietekme ir beigusies (parasti kādas 30

minūtes pēc procedūras).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Blakusparādības, kuras var novērot pēc Scandonest lietošanas, ir citiem amīdu grupas vietējiem

anestēzijas līdzekļiem raksturīgās blakusparādības. Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un

pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var

paaugstināt līmeni plazmā. Tās var arī paaugstināt pacientu jutīgumu, idiosinkrāziju vai pazeminātu

toleranci. Nopietnas blakusparādības parasti ir sistēmiskas.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādību saraksts ir iegūts no spontāniem ziņojumiem un literatūras.

Biežuma klasifikācija ir sekojoša: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz

<1/100), reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000) un ļoti reti (<1/10,000).

Biežums “nav zināmi”: “nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)”.

MedDRA

Orgānu

sistēmu

klasifikācija

Biežums

Blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Hipersensitivitāte

Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas

Angioedēma

(Sejas/mēles/lūpu/rīkles/

balsenes

/periorbitāla tūska)

Bronhospazmas/astma

Nātrene

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi

Eiforisks garastāvoklis

Nemiers/Nervozitāte

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Reti

Neiropātija

Neiralģija (Neiropātiskas sāpes)

Mutes rajona parestēzija (piemēram,

degšana, kņudēšana, nieze, vietēja

karstuma vai aukstuma sajūta bez

redzama fiziska iemesla)

Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums

Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas

sajūtas traucējumus (piemēram,

metāliska garša, traucēta garša), ageizija

Reibonis (viegluma sajūta galvā)

Trīce

Dziļš CNS nomākums:

samaņas zudums

koma

krampji (ieskaitot toniski-kloniskus

krampjus)

Presinkope, sinkope

Apjukuma stāvoklis, dezorientācija

Runas traucējumi

(piemēram, dizartrija,

logoreja)

Nemiers/satraukums

Balansa traucējumi (nestabilitāte)

Miegainība

Nav zināmi

Nistagms

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi

Neskaidra redze

Akomodācijas traucējumi

Nav zināmi

Hornera sindroms

Plakstiņu ptoze

Enoftalms

Diplopija (acu kustību muskuļu paralīze)

Amauroze (aklums)

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Midriāze

Mioze

Ausu un labirinta bojājumi

Reti

Reibonis

Nav zināmi

Diskomforta sajūta ausīs

Tinnīts

Hiperakūzija

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Sirdsdarbības apstāšanās

Bradiaritmija

Bradikardija

Tahiaritmija (ieskaitot ventrikulārās

ekstrasistoles un ventrikulāro

fibrillāciju)

Stenokardija

Vadīšanas traucējumi (atrioventrikulāra

blokāde)

Tahikardija

Palpitācijas

Nav zināmi

Miokarda nomākums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Hipotensija (ar iespējamu cirkulatoro

kolapsu)

Ļoti reti

Hipertensija

Nav zināmi

Asinsvadu paplašināšanās

Vietēja/reģionāla hiperēmija

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Reti

Respirators nomākums

Bradipnoja

Apnoja (elpošanas apstāšanās)

Žāvāšanās

Aizdusa

Tahipnoja

Nav zināmi

Hipoksija

(ieskaitot cerebrālo hipoksiju)

Hiperkapnija

Disfonija (Aizsmakums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Slikta dūša

Vemšana

Smaganu/mutes

gļotādas

eksfoliācija

(lobīšanās)/ulcerācija

Mēles, lūpu, smaganu pietūkums

Nav zināmi

Stomatīts, glosīts, gingivīts

Siekalu hipersekrēcija

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Reti

Izsitumi

Eritēma

Nieze

Pietūkusi seja

Hiperhidroze (pastiprināta svīšana)

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Reti

Muskuļu raustīšanās

Trīce (drebuļi)

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Vietējs pietūkums

Injekcijas vietas pietūkums

Nav zināmi

Sāpes krūtīs

Nogurums, astēnija (nespēks)

Karstuma sajūta

Sāpes injekcijas vietā

Traumas,saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

Nav zināmi

Nervu bojājumi

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

komplikācijas

Atzīmēto nevēlamo blakusparādību apraksts

laringofaringeāla tūska var sākties ar aizsmakumu un/vai disfāgiju;

bronhospazmas (bronhu konstrikcija) var sākties ar aizdusu;

vairākas nevēlamās blakusparādības, kā piemēram, satraukums/trauksme/nervozitāte, trīsas, runas

traucējumi var būt kā brīdinājuma signāli pirms CNS nomākuma. Ja parādās šie simptomi, pacienti būtu

jāaicina uzsākt hiperventilāciju, un tie būtu jānovēro (skatīt 4.9. apakšpunktu);

neirālas pataloģijas, kuras var sākties ar dažādiem anomālu sajūtu simptomiem (piemēram, parestēzija,

hipoestēzija, dizestēzija, hiperestēzija, utt.) vaigos, mēlē, mutē. Sniegtā informācija ir balstīta galvenokārt

uz pēcreģistrācijas uzraudzības datiem, visbiežāk attiecas uz nervu blokiem apakšžoklī, ieskaitot dažādus

trigeminālā nerva zarus;

visbiežāk pacientiem, kuriem jau ir sirds saslimšanas vai kuri lieto noteiktas zāles;

predisponētiem pacientiem, vai tiem, kam ir paaugstināts sirds išēmiskās slimības riska faktors;

hipoksija un hiperkapnija ir sekundāra respiratoram nomākumam un/vai krampjiem un ilgstošai muskuļu

piepūlei;

nejauši iekožot vai košļājot lūpas vai mēli anestēzijas iedarbības laikā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas veidi

Vietējās anestēzijas pārdozēšana var būt absolūta, injicējot pārāk lielas devas, vai relatīva, ja injicēta

normāla netoksiska deva zināmos apstākļos. Šādi apstākļi var būt nejauša intravaskulāra injekcija vai

pārāk ātra uzsūkšanās sistēmiskajā cirkulācijā, vai kavēts metabolisms un produkta izdalīšanās.

Simptomi

Relatīvas pārdozēšanas gadījumā pacientam simptomi parādās 1 – 3 minūšu laikā. Gadījumos, kad ir

notikusi absolūta pārdozēšana, atkarībā no injekcijas vietas toksicitātes simptomi parādās 20 – 30 minūtes

pēc injekcijas.

Toksiskā iedarbība ir atkarīga no devas, un jo lielāka ir deva, jo nopietnākas ir neiroloģiskās izpausmes,

kurām seko asinsvadu, elpošanas un sirds-asinsvadu izpausmes, kā hipotensija, bradikardija, aritmija un

sirds apstāšanās.

CNS toksicitāte rodas pakāpeniski, ar progresējošu simptomu un reakciju smaguma palielināšanos.

Sākumā simptomi ietver uzbudinājumu, saindēšanās sajūtu, lūpu un mēles nejutīgumu, parestēziju ap

muti, reiboni, redzes un dzirdes traucējumus un troksni ausīs. Ja šāda ietekme tiek novērota injekcijas

laikā, tas ir brīdinājuma signāls un injekciju nekavējoties jāpārtrauc.

Kardiovaskulārie simptomi parādās, ja zāļu koncentrācija plazmā ir augstāka nekā gadījumos, kad parādās

CNS toksicitāte, un tāpēc parasti tie seko pēc CNS toksicitātes sindromu parādīšanās, ja vien pacients nav

saņēmis vispārējo narkozi vai viņam ir stipra sedācija ar tādiem līdzekļiem kā benzodiazepīni vai

barbiturāti. Brīdinājuma simptomiem, kā muskuļu stīvums vai raustīšanās var sekot samaņas zudums un

vispārēji krampji. Krampji var ilgt no dažām sekundēm līdz vairākām minūtēm, kam var ātri sekot

hipoksija un hiperkapnija pastiprinātas muskuļu aktivitātes un elpošanas mazspējas dēļ. Smagos

gadījumos var apstāties elpošana.

Nevēlama toksiska ietekme var rasties, ja zāļu līmenis plazmā ir virs 5 mg/l, un krampji var rasties, ja

līmenis ir 10 mg/l vai augstāks. Nav daudz datu par pārdozēšanu.

Acidoze pastiprina vietējās anestēzijas līdzekļu toksisko ietekmi.

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Ja notiek ātra intravaskulāra injekcija, augsta mepivakaīna koncentrācija koronārajās artērijās var izraisīt

sirdsdarbības traucējumus, kam var sekot sirds apstāšanās, pirms tiek traucēta CNS darbība. Dati par šo

ietekmi joprojām ir strīdīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Terapija

Ja parādās akūtas sistēmiskas toksicitātes simptomi, vietējās anestēzijas injekcija nekavējoši jāpārtrauc.

CNS simptomus (krampji, CNS nomākums) nekavējoši jānovērš, piegādājot skābekli un nodrošinot

elpināšanu, un dodot attiecīgus pretkrampju medikamentus.

Ļoti svarīga ir optimāla skābekļa piegāde un ventilācija un asinsrites sistēmas atbalsts, kā arī acidozes

ārstēšana.

Ja ir noticis kardiovaskulārais nomākums (hipotensija, bradikardija), jāapsver atbilstoša ārstēšana ar

intravenoziem līdzekļiem, vazopresoriem un/vai inotropiskiem līdzekļiem. Bērniem jādod devas atbilstoši

to vecumam un ķermeņa masai.

Ja notiek sirds apstāšanās, var būt nepieciešami ilgstoši atdzīvināšanas pasākumi.

Dialīze nav efektīvs paņēmiens, ar ko ārstēt Mepivakaīna pārdozēšanu. Izdalīšanās var tikt paātrināta,

lietojot urīna paskābinošus līdzekļus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma/anestēzijas līdzekļi/vietējā anestēzija/amīdi/mepivakaīns

ATĶ kods: N01 BB 03

Darbības mehānisms

Mepivakaīns ir amīdu grupas vietējais anestēzijas līdzeklis.

Mepivakaīns atgriezeniski bloķē nervu impulsus, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) plūsmu nervu

darbības potenciāla izplatīšanās laikā. Līdz ar anestēzijas pakāpenisku pieaugumu nervā, elektriskā

kairinājuma slieksnis paaugstinās, darbības potenciāls samazinās un impulsu vadība palēninās.

Mepivakaīnam ir ātrs darbības sākums, augsts anestēzijas potenciāls un zema toksicitāte.

Mepivakaīnam piemīt nelielas vazokonstriktīvas īpašības, un tādēļ tā darbība ir ilgstošāka nekā vairumam

citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem bez papildus vazokonstriktoru lietošanas. Pētījumi parāda, ka

mepivakaīnam piemīt vazokonstriktīvas īpašības. Šīs īpašības var būt izdevīgas gadījumos, kad

vazokonstriktoru lietošana ir kontrindicēta.

Iedarbības iestāšanās

Mepivakaīna iedarbība zobu perifēro nervu blokādes laikā ir ātra (vidēji 3 līdz 5 minūtes).

Anestēzijas ilgums

Pēc infiltrācijas augšžoklī pulpas anestēzija ilgst apmēram 25 minūtes un apmēram 40 minūtes pēc alveolu

apakšējā nerva blokādes, bet mīkstajos audos apmēram 90 minūtes pēc infiltrācijas augšžoklī un apmēram

165 minūtes pēc alveolu apakšējā nerva blokādes.

Biopieejamība

Darbības vietā ir 100% biopieejamība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 23-04-2020

Uzsūkšanās

Mepivakaīna 30 mg/ml šķīduma maksimālā koncentrācija plazmā pēc injekcijas mutes dobumā ierastu

zobārstniecības procedūru laikā tika pētīta dažādos klīniskajos pētījumos. Mepivakaīna maksimālā

koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 30 – 60 minūtēm. Injicējot mutes dobumā vienu

kārtridžu mepivakaīna, pēc apmēram 30 minūtēm tika konstatēta maksimālā koncentrācija plazmā 0.4 –

1.2 µg/ml, un 0.95-1.70 µg/ml pēc divu kārtridžu injekcijas. Vidējo plazmas līmeņu attiecības, injicējot

vienu vai divus kārtridžus, ir apmēram 50%, kas liecina par devu proporcionalitāti šajos devu līmeņos. Šī

koncentrācija plazmā ir ievērojami zem līmeņa, kas var izraisīt CNS un kardiovaskulāro toksicitāti,

attiecīgi 10 un 25 reizes zemāka.

Izkliede

Mepivakaīna izkliede notiek visos organisma audos. Augstāka koncentrācija ir augsti difuzētos orgānos kā

aknās, plaušās, sirdī un smadzenēs. Apmēram 75% mepivakaīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, un tas

šķērso placentas barjeru vienkāršas difūzijas veidā.

Metabolisms

Kā visi amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļi, mepivakaīnu galvenokārt metabolizē mikrosomālie enzīmi

(citohroms P450 1A2 (CYP1A2)) aknās. Ņemot to vērā, P450 izoenzīmu inhibitori var palēnināt tā

metabolismu, un palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Apmēram 50% no

devas tiek izvadīti metabolītu veidā ar žulti, bet, acīmredzot, tie iziet enterohepātisko cirkulāciju, jo tikai

nelieli daudzumi parādās fēcēs.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 2 stundas. Amīdu klīrenss ir atkarīgs no asins plūsmas

aknās. Plazmas pusperiods ir ilgāks pacientiem, kuriem ir aknu un nieru mazspēja. Vietējās anestēzijas

ilgums nav saistīts ar pusperiodu, tā kā tās darbība tiek pārtraukta, kad zāles vairs nav saskarē ar receptoru.

Metabolīti tiek izvadīti urīnā ar mazāk nekā 10% nesadalīta mepivakaīna.

Elimināciju var paātrināt, paskābinot urīnu (skatīt 4.9. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vispārējos toksicitātes pētījumos ar mepivakaīnu (vienas devas toksicitāte, atkārtotu devu toksicitāte)

iegūtie dati liecina par labu drošuma profilu. In vitro un in vivo veiktie pētījumi atklāja, ka mepivakaīna

hidrohlorīdam nav ģenētiski toksiska iedarbība.

Neviens no reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumiem neliecina par mepivakaīna teratogēnisko

iedarbību.

Specifiski kancerogenitātes pētījumi nav veikti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju