Saridon tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Kofeīns, Propyphenazonum, Paracetamolum
Pieejams no:
UAB Bayer, Lithuania
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Caffeine, Propyphenazonum, Paracetamolum
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Delpharm Gaillard, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0309

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Saridon tabletes

Paracetamolum/Propyphenazonum/Coffeinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts,

farmaceits vai medmāsa.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā jūs varat uzzināt:

Kas ir Saridon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Saridon lietošanas

Kā lietot Saridon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Saridon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Saridon un kādam nolūkam to lieto

Saridon ir pretsāpju līdzeklis. Tas remdē vieglas un vidēji smagas sāpes un mazina drudzi. To lieto vieglu

un vidēji smagu galvassāpju, zobu sāpju, menstruāciju perioda sāpju, reimatisku sāpju, pēcoperācijas

sāpju, kā arī sāpju un drudža remdēšanai saaukstēšanās slimību gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Saridon lietošanas

Nelietojiet Saridon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret propifenazonu vai citiem pirazolonu grupas līdzekļiem, piemēram,

fenilbutazonu, kā arī pret paracetamolu, acetilsalicilskābi un kofeīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir alerģija pret pirazoloniem vai līdzīgiem ķīmiskajiem savienojumiem (piemēram,

paaugstināta jutība pret zālēm, kas satur fenazonu, propifenazonu, aminofenazonu vai metamizolu),

ja Jums ir alerģija pret fenilbutazonu saturošām zālēm,

ja Jums ir akūta aknu porfīrija,

smaga aknu mazspēja (Child-Pugh >9).

Saridon nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.

Brīdinājumi un īpaša piesardzība lietošanā

Pirms Saridon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir astma, hroniskas iesnas, citas

hroniskas elpošanas ceļu infekcijas vai hroniska nātrene, vai, ja Jūs esat pārlieku jutīgs pret citiem

pretsāpju vai pretreimatisma līdzekļiem, Saridon drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Aktīvās

vielas paracetamolu vai propifenazonu saturošu zāļu lietošanas gadījumā, sevišķi personām ar īpašu

noslieci, novēroti elpošanas vai asinsrites traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Pirms zāļu lietošanas informējiet savu ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi (dzelte, hepatīts,

alkoholisms), nieru darbības traucējumi, ar iedzimtību saistīta mazasinība (hemolītiskā anēmija), Žilbēra

sindroms, alerģija.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām.

Ādas apsārtuma, izsitumu, bullu vai

lobīšanās gadījumā jāpārtrauc Saridon lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar

ārstu.

Saridon nedrīkst lietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Saridon terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Pacientiem ieteicams pārtraukt Saridon lietošanu un konsultēties ar ārstu, ja parādās jauni simptomi un

sāpes un/vai paaugstināta temperatūra nesamazinās pēc 3-5 dienām.

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Pacientiem ar iedzimtu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu jākonsultējas ar ārstu pirms Saridon

lietošanas.

Piesardzība jāievēro, lietojot Saridon pacientiem, kuri nepietiekami saņem uzturu vai

šķidrumu.

Citas zāles un Saridon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Saridon darbību var ietekmēt citas zāles, piemēram, daži nomierinoši līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi,

antikoagulanti, pretvīrusu līdzekļi, pretalerģijas zāles, perorālie kontraceptīvie līdzekļi u.c.

Nelietot kopā ar zālēm, kas veicina aknu enzīmu aktivitāti.

Saridon kopā ar uzturu

Saridon nedrīkst lietot vienlaikus ar alkoholu, kā arī alkoholisma gadījumā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Saridon nedrīkst lietot grūtniecības laikā un krūts barošanas periodā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Saridon lietošana neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

3. Kā lietot Saridon

Reizes deva pieaugušajiem ir 1-2 tabletes; 12-16 g.v. pusaudžiem – 1 tablete. Vajadzības gadījumā 24

stundu laikā šo devu var atkārtot trīs reizes.

Tableti jālieto, uzdzerot lielu ūdens vai cita šķidruma daudzumu.

Nevajadzētu pārsniegt lietošanas instrukcijā norādītās Saridon devas. Saridon, tāpat kā visus pretsāpju

līdzekļus, bez ārsta konsultācijas nevajadzētu regulāri lietot ilgāku laiku.

Bieža pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju mazināšanai savukārt pati var izraisīt hroniskas

galvassāpes.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Pēc paracetamolu saturošu pretsāpju līdzekļu, piemēram, Saridon ilgstošas lietošanas, iespējama nieru

bojājuma vai nieru mazspējas rašanās. Ja sāpes vai drudzis turpinās ilgāk par 3-5 dienām, jākonsultējas ar

ārstu.

Ja esat lietojis Saridon vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību. Saindēšanās simptomi (aknu darbības

traucējumi) parasti parādās 24-48 stundas pēc zāļu pārdozēšanas. Biežāk saindēšanās notiek, ja vienlaikus

tika lietots alkohols.

Akūtas un/vai hroniskas pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī

hipokalēmija un metabolā acidoze (tai skaitā laktacidoze).

Ja esat aizmirsis lietot Saridon

Nelietojet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Saridon

Saridon jālieto tikai tam paredzētajos nolūkos. Zāļu lietošana jāpārtrauc, ja slimības simptomi ir izzuduši.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Atsevišķos gadījumos novērotas sekojošas blakusparādības:

izmaiņas asinsainā (piemēram, samazināts trombocītu, leikocītu skaits), slikta dūša, vemšana, diskomforts

vēderā, caureja, sāpes vēderā, aknu bojājums, hepatīts, aknu mazspēja, aknu ciroze, alerģiskas reakcijas,

anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks, reibonis, miegainība, nieru bojājums, elpošanas traucējumi,

tai skaitā bronhiālā astma, izsitumi, nieze, nātrene, alerģiska tūska.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām (erythema multiforme,

Stīvensa-Džonsona

sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze).

Novērojot šādas vai citas šai lietošanas instrukcijā neminētās blakusparādības, ārstēšanos ar Saridon tūlīt

jāpārtrauc un jāziņo ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Saridon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Saridon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP". Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Ko Saridon satur

- Aktīvās vielas ir: katra tablete satur 250 mg paracetamola (paracetamolum), 150 mg propifenazona

(propyphenazonum), 50 mg kofeīna (coffeinum).

- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, formaldehīda kazeīns, kukurūzas ciete, talks, magnija

stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze.

Saridon ārējais izskats un iepakojums:

Saridon ir baltas, apaļas formas tabletes ar slīpām malām abās pusēs, bez smaržas. Vienā tabletes pusē

iegravēts Saridon, otrā – laušanas līnija.

Zāles iepakotas PVH/alumīnija folijas blisterī pa 10 apvalkotajām tabletēm. Blisteris iepakots kartona

kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238, Vilnius

Lietuva

Ražotājs:

Delpharm Gaillard

33 Rue de l‘Industrie

F-74240 Gaillard

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Tālrunis: 67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Saridon

tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur aktīvās vielas:

250 mg paracetamola (Paracetamolum)

150 mg propifenazona (Propyphenazonum)

50 mg kofeīna (Coffeinum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tabletes.

Baltas, apaļas formas tabletes ar slīpām malām abās pusēs, bez smaržas. Vienā tabletes pusē iegravēts

Saridon, otrā – laušanas līnija. Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vieglas un vidēji smagas sāpes, piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, sāpes menstruāciju laikā,

pēcoperāciju un reimatiska rakstura sāpes.

Saridon var lietot vieglu un vidēji smagu sāpju remdēšanai un paaugstinātas temperatūras slimību

gadījumā, kas saistītas ar saaukstēšanos un gripu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Reizes deva pieaugušajiem ir 1 - 2 tabletes un pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam) - 1 tablete.

Ja nepieciešams, var lietot līdz 3 devām 24 stundu laikā.

Lietošanas veids

Tabletes jālieto ar lielu daudzumu ūdens vai cita šķidruma.

Bez konsultēšanās ar ārstu zāles nedrīkst lietot ilgāk nekā 3-5 dienas.

Pediatriskā populācija

Zīdaiņi un bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot Saridon.

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai akūtu hepatītu, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu mazspēju (Child-Pugh <9) Saridon jālieto piesardzīgi.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu,

jo var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Saridon nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

alerģija pret pirazoloniem vai līdzīgiem ķīmiskajiem savienojumiem (piemēram, paaugstināta

jutība pret zālēm, kas satur fenazonu, propifenazonu, aminofenazonu vai metamizolu),

alerģija pret fenilbutazonu saturošām zālēm,

zināma paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām,

akūta aknu porfīrija,

smaga aknu mazspēja (Child-Pugh >9).

Zīdaiņi un bērni līdz 12 gadu vecumam nedrīkst lietot Saridon.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sakarā ar ļoti retu, bet nopietnu šoka reakcijas risku, Saridon jālieto tikai gadījumos, kas saistīti ar sāpēm

un augstu temperatūru.

Pacientam jābūt informētam, ka pretsāpju līdzekļus regulāri nedrīkst lietot ilgāku laika periodu, ja vien

ārsts to nav ordinējis.

Bieža pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju mazināšanai savukārt pati var izraisīt hroniskas

galvassāpes.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuri slimo ar astmu, hronisku rinītu, citu hronisku elpošanas ceļu

infekciju vai hronisku nātreni, īpaši pacientiem ar paaugstinātu jutību pret citām pretiekaisuma zālēm.

Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par astmas lēkmēm un anafilaktiskā šoka gadījumiem saistībā ar

propifenazona un paracetamola saturošu zāļu lietošanu jutīgiem indivīdiem.

Paracetamola hepatotoksicitātes dēļ zāles nedrīkst lietot lielākās devās vai ilgāk nekā rekomendēts.

Piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar akūtu hepatītu, kā arī vienlaikus lietojot zāles, kas ietekmē

aknu darbību. Devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājumu risku. Aknu bojājuma

klīniskie simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc

trīs zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4-6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk, cik

ātri iespējams (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai akūtu hepatītu, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Šādiem pacientiem var būt nepieciešams periodisks aknu funkcijas novērtējums, lietojot lielas devas vai

ilgstošas terapijas gadījumā, it īpaši pacientiem ar aknu slimību anamnēzē.

Pacientiem ar aknu mazspēju (Child-Pugh <9) Saridon jālieto piesardzīgi.

Lietojot paracetamolu saturošas zāles terapeitiskajās devās, iespējama seruma alanīna aminotransferāzes

(AlAT) līmeņa paaugstināšanās.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Vienlaicīga paracetamolu saturošu zāļu un vidēji bieža alkohola lietošana potenciāli rada paaugstinātu

hepatotoksicitātes risku. Saridon terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu,

jo var būt nepieciešama devas pielāgošana. Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10

ml/min) ārstam kritiski jāizvērtē Saridon lietošanas ieguvuma/riska attiecība. Jānodrošina devas

pielāgošana un ilgstoša pacienta novērošana.

Kopumā ilgstoša paracetamolu saturošu zāļu lietošana, it īpaši paracetamolu kombinējot ar citiem

pretsāpju līdzekļiem, var radīt permanentu nieru bojājumu un nieru mazspējas risku (analgētiskā

nefropātija).

Ilgstoša lielu devu lietošana var radīt aknu un nieru bojājumu. Stāvokļi, kas paaugstina aknu oksidatīvo

stresu un samazina aknu glutationa rezerves, piemēram, vienlaicīga vairāku citu zāļu lietošana,

alkoholisms, sepse vai cukura diabēts, var radīt pacientam paaugstinātu hepatotoksicitātes risku, lietotot

paracetamolu saturošas zāles terapeitiskās devās.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām. Ādas apsārtuma, izsitumu, bullu vai lobīšanās

gadījumā jāpārtrauc Saridon lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar Žilbēra sindromu Saridon lietošana var pastiprināt hiperbilirubinēmiju un līdz ar to

klīniskos simptomus, piemēram, dzelti. Tāpēc šiem pacientiem Saridon jālieto piesardzīgi.

Piesardzība jāievēro, lietojot Saridon dehidratētiem pacientiem un pacientiem ar uztures traucējumiem.

Saridon nedrīkst lietot kopā ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Pacientiem ieteicams pārtraukt Saridon lietošanu un konsultēties ar ārstu, ja parādās jauni simptomi un

sāpes un/vai paaugstināta temperatūra nesamazinās pēc 3-5 dienām.

Devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.

Pacientiem ar iedzimtu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu jākonsultējas ar ārstu pirms Saridon

lietošanas.

Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar traucētu asinsrades funkciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tāpat kā lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli, arī Saridon lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas,

jo katra individuālā reakcija nav paredzama.

Vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas veicina aknu enzīmu aktivitāti, piemēram, daži nomierinoši,

pretepilepsijas līdzekļi (tai skaitā fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns) un rifampicīns, pat parasti

nekaitīgās paracetamola devas var izraisīt aknu bojājumu. Tas pats attiecas arī uz alkohola lietošanu.

Palēninātas kuņģa iztukšošanās gadījumā, piemēram, lietojot propantelīnu, var palēnināties paracetamola

uzsūkšanās ātrums, kā rezultātā aizkavējas tā darbības sākums. Ja kuņģa iztukšošanās paātrinās,

piemēram, pēc metoklopramīda ordinēšanas, uzsūkšanās paātrinās.

Kombinējot Saridon ar hloramfenikolu, hloramfenikola eliminācijas pusperiods pagarinās un paaugstinās

toksicitātes risks.

Metaklopropamīda lietošana paaugstina uzsūkšanās ātrumu. Paracetamola un varfarīna vai kumarīna

atvasinājumu mijiedarbības klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota. Līdz ar to pacientiem, kuri saņem

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, ilgstoši lietojot paracetamolu, jābūt medicīniskā personāla

uzraudzībā.

Vienlaicīga paracetamola un AZT (zidovudīns) lietošana paaugstina neitropēnijas risku. Tāpēc Saridon

vienlaicīgi ar AZT drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Kofeīns darbojas pretēji daudzu zāļu, tai skaitā barbiturātu un antihistamīna līdzekļu sedatīvajai iedarbībai

(ir to antagonists). Kofeīns darbojas sinerģiski attiecībā uz tādu vielu kā simpatomimētiku un tiroksīna

izraisīto tahikardiju. Zālēm ar plašu darbības spektru mijiedarbība var izpausties individuāli un nav

iepriekš paredzama (piemēram, benzodiazepīni).

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi, cimetidīns un disulfirams palēnina kofeīna metabolismu, bet smēķēšana

un barbiturāti paātrina. Kofeīns samazina teofilīna elimināciju. Kofeīns paaugstina atkarības rašanās

iespēju no tādām vielām kā efedrīns.

Vienlaicīga lietošana kopā ar hinolona karboksilskābes tipa girāzes inhibitoriem var palēnināt kofeīna un

tā metabolīta paraksantīna izdalīšanos.

Šobrīd nav klīnisku pierādījumu tam, ka kofeīns paaugstina atkarības rašanās iespējamību no

analgētiskiem līdzekļiem, piemēram, paracetamola, kaut gan teorētiski šāda iespēja pastāv.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Ir ierobežots daudzums pierādījumu, ka zāles, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi var

izmainīt sievietes fertilitāti, ietekmējot ovulāciju; tās ir atgriezeniskas izmaiņas un izzūd pēc terapijas

pārtraukšanas. Tā kā tiek uzskatīts, ka paracetamols inhibē prostaglandīnu sintēzi, iespējams, ka tas var

ietekmēt fertilitāti, lai gan tas nav pierādīts.

Grūtniecība

Paracetamols. Pieejamie dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem par paracetamola terapeitisku lietošanu

un iespējamās nevēlamās blakusparādības saistībā ar grūtniecību vai augļa/jaundzimušā attīstību turpina

uzrādīt pozitīvu ieguvuma/riska attiecību. Reprodukcijas pētījumos ar iekšķīgi lietojamu paracetamolu

netika konstatēti pierādījumi par iedzimtām anomālijām vai fetotoksicitāti.

Propifenazons. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši, ka propifenazonam ir teratogēna un

embriotoksiska iedarbība. Tomēr nav iegūta pietiekama pieredze par šo zāļu lietošanu grūtniecēm.

Tā kā nav pietiekamu datu par paracetamola un propifenazona kombinācijas lietošanu grūtniecēm, tiek

rekomendēts Saridon grūtniecības laikā nelietot, it īpaši to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un

pēdējās sešās nedēļās (Saridon nedrīkst lietot pēdējo 6 grūtniecības nedēļu laikā, jo tas var kavēt

prostaglandīnu sintēzi un tādejādi var kavēt dzemdības).

Barošana ar krūti

Tā kā Saridon sastāvā esošās aktīvās vielas izdalās mātes pienā un, ņemot vērā zīdaiņa nenobriedušo

enzīmu sistēmu, sievietes krūts barošanas periodā nedrīkst lietot Saridon.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Domājams, ka Saridon ir drošs. Maz ticams, ka tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot

iekārtas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zāļu blakusparādības uzskaitītas pamatojoties uz spontāniem ziņojumiem, tāpēc to grupēšana atbilstoši

CIOMS III kategorijām nav iespējama.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi

Izmaiņas asinsainā, tai skaitā trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura, leikopēnija, agranulocitoze un

pancitopēnija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, diskomforts vēderā, caureja un sāpes vēderā.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu bojājums, hepatīts, tai skaitā devas atkarīga aknu mazspēja, aknu ciroze (tai skaitā ar letālu

iznākumu). Ilgstošas nekontrolētas lietošanas gadījumā var rasties aknu fibroze, aknu ciroze, tai skaitā ar

letālu iznākumu (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskas reakcijas, anafilaktiskas reakcijas un anafilaktiskais šoks.

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis, miegainība.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nieru bojājums, it sevišķi pārdozēšanas gadījumā.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhospazms, dispnoja un astma, tai skaitā analgētisko līdzekļu inducēta astma.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām. Izsitumi, nieze, nātrene, alerģiska tūska,

angioedēma, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi,

erythema

multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (tai skaitā ar letālu iznākumu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Saindēšanās simptomi parasti parādās 24-48 stundas pēc paracetamola pārdozēšanas, bet var parādīties arī

vēlāk. Saindēšanās biežāk parādās, ja vienlaicīgi lietots arī alkohols. Var rasties ar hepatocelulāru nekrozi

saistīts aknu bojājums un aknu darbības traucējumi, kas, iespējams, pāriet aknu komā. Akūtas un/vai

hroniskas pārdozēšanas gadījumā var attīstīties arī hipokalēmija un metabolā acidoze (tai skaitā

laktacidoze).

Aknu bojājumu klīniskās pazīmes var neparādīties uzreiz, bet parādīties tikai pēc 2-4 dienām pēc

pārdozēšanas. Kuņģa skalošana var būt lietderīga, ja tā veikta sešu stundu laikā pēc varbūtējas

pārdozēšanas. Citotoksiskais efekts var tikt mazināts, intravenozi ievadot sulfhidrilgrupas savienojumus,

piemēram, cisteamīnu vai N-acetilcisteīnu, vēlams 8 stundu laikā pēc pārdozēšanas.

Ir atsevišķi ziņojumi par nopietniem nieru bojājumiem pēc paracetamola pārdozēšanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, paracetamols, kombinācijas, izņemot

psiholeptiskos līdzekļus.

ATĶ kods: N02BE51

Saridon satur paracetamolu un propifenazonu (abiem piemīt analgētiskas un antipirētiskas īpašības)

savienojumā ar kofeīnu zemā devā. Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka akūta toksicitāte

paracetamola un propifenazona kombinācijai attiecībās 5:3 ir zemāka nekā katram no šiem komponentiem

atsevišķi. Kombinācijas analgētiskais efekts sākas 30 minūšu laikā un turpinās vairākas stundas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Cilvēka organismā paracetamols pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta pēc 30-90 minūtēm.

Pēc vienas Saridon tabletes, kas satur 250 mg paracetamola, lietošanas maksimālā paracetamola

koncentrācija plazmā 4,3+1,7 μm/ml (C

) tiek sasniegta pēc 32 + 18 minūtēm (t

Paracetamola izplatīšanās apjoms ir apmēram 0,95 l/kg. Līdzīgas paracetamola koncentrācijas ir asinīs,

plazmā un siekalās. Cerebrospinālajā šķidrumā paracetamola koncentrācija ir apmēram puse no tā

daudzuma, kas izdalās plazmā. Tikai taukaudos ir zema koncentrācija. Piesaistīšanās plazmas proteīniem

ir zemāka nekā 10%. Paracetamols šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.

Pēc terapeitiskas lietošanas paracetamols saistās ar glikuronskābi (apmēram 60%) un sērskābi (apmēram

35%), saistīšanas notiek galvenokārt aknās.

Pēc Saridon lietošanas paracetamola vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir 2,3+0,5 stundas. Faktiski

pilnīga paracetamola izvadīšana no organisma notiek 24 stundu laikā, pārsvarā kā neaktīvo glukouronīdu

un sulfātu konjugātu veidā.

Bērniem eliminācijas pusperiods ir nedaudz īsāks, bet vecākiem cilvēkiem nedaudz garāks. Aknu vai

nieru mazspējas gadījumā paracetamola izvadīšana var būt zemāka.

Propifenazons pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas.

Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu laikā. Augstāka

propifenazona maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta, ja tas ir kombinācijā ar paracetamolu

(attiecīgi 150 mg un 250 mg), kā tas ir Saridon gadījumā (Saridon sastāvā propifenazona C

ir 2,5 + 0,9

μm/ml, bet, lietojot atsevišķi 150 mg propifenazona, C

ir 1,7 + 0,4 μm/ml).

Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema (apmēram 10%). Propifenazons šķērso placentāro barjeru un

izdalās mātes pienā.

Propifenazons pārsvarā tiek metabolizēts aknās. Galvenais metabolīts, N-desmetilpropifenazons (80%)

izdalās urīnā.

Pēc paracetamola un propifenazona kombinācijas lietošanas attiecīgi 250 mg un 150 mg, kā tas ir Saridon

gadījumā, propifenazona izdalīšanās eliminācijas pusperiods palielinās no 64 +10 minūtēm uz 77 +10

minūtēm.

Faktiski pilnīga propifenazona izvadīšana no organisma notiek 24 stundu laikā, pārsvarā glukouronīdu

veidā. Tikai apmēram 1% no propifenazona izdalās urīnā neizmainītā veidā. Aknu vai nieru mazspējas

gadījumā propifenazona metabolisms un izvadīšana var būt zemāka.

Eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 1,5 stundas. Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema

(apmēram 10%). Iedarbība sākas ātri (15–30 min) un pēc parastas devas tā ilgst apmēram 1–3 stundas.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

Kofeīns pēc iekšķīgas lietošanas ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. C

tiek sasniegts 30–40 minūtes pēc 5

mg/kg devas iekšķīgas lietošanas. Kofeīna izplatīšanās apjoms ir 0,5 l/kg. Kofeīns šķērso placentāro

barjeru un izdalās ar mātes pienu.

Kofeīna galvenie metabolīti - 1-metilurīnskābe, 1-metilksantīns un 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracils

izdalās ar urīnu.

Galvenais metabolīts, kas izdalās fēcēs, ir 1,7-dimetilurīnskābe.

Kofeīna eliminācijas pusperiods plazmā ir no 4 līdz 6 stundām. Kofeīns un tā metabolīti pārsvarā tiek

izvadīti ar urīnu (86%), ne vairāk kā 2% izdalās kā neizmainīts kofeīns.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

5.3.1. Akūta toksicitāte

Akūtas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām, lietojot 250 mg paracetamola un 150 mg propifenazona

devas atsevišķi, kā arī kombinācijā. Rezultāti parādīti tabulā (skatīt zemāk).

Aktīvā viela

mg/kg iekšķīgi

ticamības

intervāls (mg/kg)

Propifenazons

1414

519,5 – 2089

Paracetamols

2500

Propifenazona/

Paracetamola

kombinācija

3684

2011-30730

* nav statistiskais novērtējums

Kombinācijas, ko satur Saridon, toksicitāte (LD

) ir zemāka nekā katrai aktīvajai vielai atsevišķi.

Citā pētījumā žurkām Saridon toksicitāte tika noteikta nedaudz augstāka nekā 2000 mg/kg.

5.3.2. Subakūta toksicitāte

80 žurkas 12 nedēļas saņēma devas, kas 10 līdz 20 reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko devu

cilvēkiem (8 tabletes dienā). Lietojot Saridon devas, kas 10 reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko devu

cilvēkiem, toksiskus efektus nenovēroja. Ārstēšana ar Saridon devām, kas 20 reizes pārsniedza maksimālo

terapeitisko devu cilvēkiem, izraisīja nelielu svara samazināšanos vīriešu dzimuma dzīvniekiem un nelielu

aknu palielināšanos (hepatomegāliju) visiem dzīvniekiem, taču nāves gadījumus nenovēroja.

Netika pierādītas ar devu saistītas laboratorisko izmeklējumu rezultātu pārmaiņas.

Netika novērotas aknu bojājuma pazīmes (nepaaugstinājās AlAT un AsAT līmenis).

Propifenazona hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumā 50 žurkām, piejaucot šo vielu barībai

nemainīgā koncentrācijā 320, 1000 un 3200 ppm 105 nedēļas pēc kārtas, netika konstatēta ne specifiska

mērķa orgāna toksicitāte, ne kancerogēns potenciāls.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze, formaldehīda kazeīns (ESMA-SPRENG), kukurūzas ciete, talks, magnija

stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/alumīnija folijas blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm iepakots kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Tabletes jālieto ar bagātīgu daudzumu ūdens vai cita šķidruma.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Lietuva

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0309

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju