Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATĶ kods:
C09DX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum, Hydrochlorothiazidum
Deva:
20 mg/5 mg/12,5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Menarini-Von Heyden GmbH, Germany; Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germany; Berlin-Chemie AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
11-0034

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Olmesartanum medoxomilum/Amlodipinum/Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Sanoral HCT, un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Sanoral HCT lietošanas

Kā lietot Sanoral HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Sanoral HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Sanoral HCT, un kādam nolūkam tās lieto

Sanoral HCT sastāvā ir trīs aktīvās vielas, ko sauc par olmesartāna medoksomilu, amlodipīnu

(amlodipīna besilāta veidā) un hidrohlortiazīdu. Visas šīs trīs aktīvās vielas palīdz kontrolēt

paaugstinātu asinsspiedienu.

Olmesartāna medoksomils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par angiotensīna II receptoru

antagonistiem. Tas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.

Amlodipīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem. Arī

amlodipīns pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.

Hidrohlortiazīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem

(urīndzenošajiem) līdzekļiem. Tas pazemina asinsspiedienu, liekot Jūsu nierēm izdalīt

vairāk urīna un tādējādi samazinot organismā liekā šķidruma daudzumu.

Kopīgā šo vielu iedarbībā pazeminās asinsspiediens.

Sanoral HCT lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar

olmesartāna medoksomila un amlodipīna lietošanu kombinēta fiksētu devu preparāta

veidā, vai

pacientiem, kuri jau lieto fiksētas devas kombinētu olmesartāna medoksomila un

hidrohlortiazīda preparātu plus amlodipīnu atsevišķas tabletes veidā vai fiksētas devas

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

kombinētu olmesartāna medoksomila un amlodipīna preparātu plus hidrohlortiazīdu

atsevišķas tabletes veidā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Sanoral HCT lietošanas

Nelietojiet Sanoral HCT šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu, amlodipīnu vai īpašu kalcija kanālu

blokatoru grupu (dihidropiridīniem), pret hidrohlortiazīdu vai hidrohlortiazīdam

līdzīgām vielām (sulfonamīdiem), vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja uzskatāt, ka varētu būt alerģisks, aprunājieties ar savu ārstu pirms

Sanoral HCT lietošanas;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja Jums ir zems kālija un nātrija vai augsts kalcija vai urīnskābes līmenis asinīs (ar

podagras vai nierakmeņu simptomiem), ko nevar novērst ar ārstēšanu;

ja grūtniecības termiņš pārsniedz jau 3 mēnešus (Sanoral HCT nevajadzētu lietot arī

grūtniecības sākumā – skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ja ir traucēta žults veidošanās vai bloķēta

žults izvade no žultspūšļa (piemēram, ar žultsakmeņiem), vai ja Jums ir dzelte (ādas un

acu dzelte);

ja Jums ir slikta audu apgāde ar asinīm un tādi simptomi kā pazemināts asinsspiediens,

lēns pulss, paātrināta sirdsdarbība vai šoks (arī kardiogēns šoks, kas nozīmē šoku

smagu sirdsdarbības traucējumu dēļ);

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;

ja ir lēna vai bloķēta asiņu izplūde no sirds. Tas var notikt, kad sašaurinās asinsvads vai

vārstulis, pa kuru asinis izplūst no sirds (aortas atveres stenoze);

ja Jums ir vāja asiņu izsviede no sirds pēc sirdstriekas (akūta miokarda infarkta). Vāja

izsviede no sirds var likt Jums just elpas trūkumu vai pēdu un potīšu tūsku.

Nelietojiet Sanoral HCT, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sanoral HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms lietojat šīs tabletes, izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko

lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

cukura diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram,

kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sanoral HCT šādos gadījumos”.

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kādi tālāk minētie veselības traucējumi:

nieru darbības traucējumi vai pārstādīta niere;

aknu slimības;

sirds mazspēja vai sirds vārstuļu vai sirds muskuļu darbības traucējumi;

stipra vemšana, caureja, ārstēšana ar lielām urīndzenošu (diurētisku) līdzekļu devām vai

mazsāls diētas ievērošana;

paaugstināts kālija līmenis asinīs;

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

virsnieru (hormonus izstrādājošu dziedzeru virs nierēm) darbības traucējumi;

cukura diabēts;

sarkanā vilkēde (autoimūna slimība);

alerģija vai bronhiālā astma;

ādas reakcijas, piemēram, apdegums vai izsitumi, pēc uzturēšanās saulē vai solārijā;

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums.

Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu

veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. X lietošanas laikā aizsargājiet

ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.

Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem:

stipra, ilgstoša caureja, kas izraisa nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos. Ārsts

novērtēs simptomus un lems par asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošanas

turpināšanu;

redzes pavājināšanās vai sāpes acī. Tie var būt šķidruma uzkrāšanās simptomi acs

asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai spiediena paaugstināšanās simptomi acī, kas

var rasties dažu stundu vai nedēļu laikā pēc Sanoral HCT lietošanas sākšanas. Ja to

neārstē, iespējamās sekas ir pastāvīgi redzes traucējumi.

Tāpat kā citu zāļu, kas pazemina asinsspiedienu, lietošanas gadījumā, pārmērīga

asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar asinsrites traucējumiem sirdī vai galvas

smadzenēs var izraisīt sirdstrieku vai insultu. Tāpēc ārsts Jums rūpīgi pārbaudīs

asinsspiedienu.

Sanoral HCT var izraisīt lipīdu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs (podagras –

sāpīgi pietūkušu locītavu – cēlonis). Ārsts droši vien vēlēsies laiku pa laikam veikt asins

analīzes, lai to pārbaudītu.

Šīs zāles var mainīt dažu ķīmisko vielu, ko sauc par elektrolītiem, līmeni Jūsu asinīs. Ārsts

droši vien vēlēsies laiku pa laikam veikt asins analīzes, lai to pārbaudītu. Elektrolītu līmeņa

pārmaiņu pazīmes ir slāpes, sausuma sajūta mutē, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu

nogurums, pazemināts asinsspiediens (hipotensija), vājuma, tūļīguma, noguruma,

miegainuma vai nemiera sajūta, slikta dūša vai vemšana, samazināta vajadzība urinēt,

paātrināta sirdsdarbība. Ja ievērojat šos simptomus, pasakiet to ārstam.

Ja Jums jāveic epitēlijķermenīšu darbības pārbaudes, pirms šo pārbaužu veikšanas jāpārtrauc

Sanoral HCT lietošana.

Jums jāizstāsta ārstam, ja uzskatāt, ka esat grūtniece vai Jums var iestāties grūtniecība.

Sanoral HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības

termiņš ir jau 3 mēneši un vairāk. Šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, ja tās lieto

norādītajā laikā (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Sanoral HCT nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Sanoral HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat, nesen lietojāt vai varētu lietot kādas no tālāk

minētajām zālēm:

citas asinsspiedienu pazeminošas zāles (antihipertensīvie līdzekļi), jo Sanoral HCT

iedarbība var pastiprināties un blakusparādības var būt biežāk.

Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus.

Ja lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Sanoral HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

litijs (zāles, ko lieto garastāvokļa svārstību un dažu depresijas paveidu ārstēšanai). Ja

litiju lieto vienlaicīgi ar Sanoral HCT, tas var pastiprināt litija toksisko iedarbību. Ja

Jums jālieto litijs, ārsts Jums noteiks litija līmeni asinīs;

diltiazems, verapamils, ko lieto sirds ritma traucējumu un paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai;

rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns, tetraciklīni vai sparfloksacīns

(antibiotikas) – zāles tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) – ārstniecības augs depresijas ārstēšanai;

cisaprīds, ko lieto barības masu pārvietošanās paātrināšanai kuņģī un zarnās;

difemanils, ko lieto palēninātas sirdsdarbības ārstēšanai un svīšanas mazināšanai;

halofantrīns, ko lieto malārijas ārstēšanai;

vinkamīns i.v., ko lieto asinsrites uzlabošanai nervu sistēmā;

amantadīns, ko lieto Pārkinsona slimības ārstēšanai;

kāliju saturoši līdzekļi, sāls aizstājēji ar kāliju, urīndzenošas tabletes (diurētiski

līdzekļi), heparīns (asiņu šķidrināšanai un asins trombu profilaksei), AKE inhibitori

(asinsspiediena pazemināšanai), caurejas līdzekļi, steroīdie hormoni,

adrenokortikotropais hormons (AKTH), karbenoksolons (zāles mutes un kuņģa čūlu

ārstēšanai), G penicilīna nātrija sāls (sauc arī par benzilpenicilīna nātrija sāli –

antibiotika), dažas pretsāpju zāles, piemēram, acetilsalicilskābe (aspirīns) vai salicilāti.

Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Sanoral HCT var mainīt kālija līmeni asinīs;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL – zāles sāpju, pietūkuma un citu iekaisuma

simptomu, arī artrīta mazināšanai), lietoti vienlaikus ar Sanoral HCT, var palielināt

nieru mazspējas risku. NPL var mazināt Sanoral HCT iedarbību. Lielu salicilātu devu

lietošanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu;

miega zāles, nomierinoši līdzekļi un antidepresanti, jo šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar

Sanoral HCT var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pieceļoties;

holesevelama hidrohlorīds – zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs –, jo

Sanoral HCT iedarbība var pavājināties. Ārsts var Jums ieteikt lietot Sanoral HCT

vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda;

daži antacīdie līdzekļi (zāles pret gremošanas traucējumiem vai grēmām), jo Sanoral

HCT iedarbība var nedaudz pavājināties;

dažas muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, baklofēns un tubokurarīns;

antiholīnerģiski līdzekļi, piemēram, atropīns un biperidēns;

kalciju saturoši līdzekļi;

dantrolēns (zāles infūzijā stipru ķermeņa temperatūras noviržu ārstēšanai);

simvastatīns – zāles holesterīna un taukvielu (triglicerīdu) līmeņa pazemināšanai

asinīs;

zāles imūnsistēmas nomākšanai (piemēram, takrolims, ciklosporīns), kas ļauj

organismam pieņemt pārstādītu orgānu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat, nesen lietojāt vai varētu lietot arī kādas no tālāk

minētajām zālēm šādu traucējumu ārstēšanai:

dažu psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns,

levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, amisulprīds, pimozīds,

sultoprīds, tiaprīds, droperidols vai haloperidols;

pazemināta glikozes līmeņa ārstēšanai asinīs (piemēram, diazoksīds) vai paaugstināta

asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, bēta blokatori, metildopa), jo Sanoral HCT var

ietekmēt šo zāļu iedarbību;

sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, mizolastīns, pentamidīns, terfenadīns,

dofetilīds, ibutilīds vai eritromicīna injekcijas;

HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs);

sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, amfotericīns);

sirds slimību ārstēšanai, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons,

sotalols, bepridils vai sirds glikozīdi;

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

vēža ārstēšanai, piemēram, amifostīns, ciklofosfamīds vai metotreksāts;

paaugstināta asinsspiediena un lēnas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram,

noradrenalīns;

podagras ārstēšanai, piemēram, probenecīds, sulfīnpirazons un allopurinols;

tauku līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, holestiramīns un holestipols;

glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, metformīns vai insulīns.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

varētu lietot.

Sanoral HCT kopā ar uzturu un dzērienu

Sanoral HCT var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Cilvēkiem, kuri lieto Sanoral HCT, nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu un uzturā lietot

greipfrūtus. Iemesls ir tāds, ka greipfrūti un greipfrūtu sula var palielināt aktīvās vielas

amlodipīna līmeni asinīs, kas var izraisīt neparedzamu Sanoral HCT asinsspiedienu

pazeminošās darbības pastiprināšanos.

Uzmanieties, dzerot alkoholiskus dzērienus Sanoral HCT lietošanas laikā, jo daži cilvēki var

izjust ģīboņa tuvošanos vai just apdullumu. Ja tā notiek ar Jums, nedzeriet nekādus

alkoholiskus dzērienus.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi, devas palielināšanas laikā ārsts Jums regulāri pārbaudīs

asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas nepazeminās pārmērīgi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja uzskatāt, ka esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, pasakiet to ārstam. Ārsts

parasti ieteiks pārtraukt Sanoral HCT lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai līdzko

uzzināt par savu grūtniecību, un ieteiks kādas citas zāles Sanoral HCT vietā. Sanoral HCT

nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības termiņš ir jau

vairāk nekā 3 mēneši, jo tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam, ja tiek lietots pēc trešā

grūtniecības mēneša.

Ja grūtniecība Jums iestājas ārstēšanas laikā ar Sanoral HCT, lūdzu, nekavējoties informējiet

un apmeklējiet savu ārstu.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt. Pierādīts, ka amlodipīns un

hidrohlortiazīds nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Sanoral HCT nav ieteicams mātēm,

kuras baro bērnu ar krūti. Jūsu ārsts var izvēlēties Jums citu ārstēšanu, ja vēlēsities barot savu

bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Paaugstinātā asinsspiediena ārstēšanas laikā Jūs varat justies miegains vai apdullis, Jums var

būt slikta dūša vai galvassāpes. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet

mehānismus, līdz simptomi izzūd. Lūdziet padomu ārstam.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

3.

Kā lietot Sanoral HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena Sanoral HCT tablete dienā.

Tableti var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm. Norijiet tableti un uzdzeriet

kādu šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens). Tableti nedrīkst košļāt. Neuzdzeriet greipfrūtu

sulu.

Ja iespējams, deva jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā, piemēram, brokastīs.

Ja esat lietojis Sanoral HCT vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, Jums iespējams pazemināts asinsspiediens ar

tādiem simptomiem kā reibonis, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība.

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu vai ja bērns nejauši norijis vienu vai vairākas

tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu un

paņemiet līdzi zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Sanoral HCT

Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā lietojiet parasto devu kā ierasts. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat Sanoral HCT lietošanu

Ir svarīgi turpināt Sanoral HCT lietošanu, ja vien ārsts to neliek pārtraukt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja

blakusparādības rodas, parasti tās ir viegli izteiktas, un ārstēšana nav jāpārtrauc.

Taču tālāk norādītās divas blakusparādības var būt nopietnas, kaut arī rodas ne tik

daudziem.

Ārstēšanas laikā ar Sanoral HCT var rasties alerģiskas reakcijas ar sejas, mutes un/vai

balsenes pietūkumu kopā ar niezi un izsitumiem. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet

Sanoral HCT lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Sanoral HCT jutīgiem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tas var

izraisīt stipru apreibumu vai ģīboni. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Sanoral HCT

lietošanu, apgulieties un konsultējieties ar ārstu.

Sanoral HCT ir trīs aktīvo vielu kombinācija. Tālāk vispirms sniegta informācija par citām

līdz šim ziņotām blakusparādībām Sanoral HCT kombinācijas lietošanas gadījumā (bez tām,

kas jau minētas iepriekš) un pēc tam par tām blakusparādībām, kas jau zināmas atsevišķo

sastāvdaļu vai divu sastāvdaļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Lai Jums būtu priekšstats, cik daudziem pacientiem varētu rasties blakusparādības, tās

norādītas kā bieži, retāk, reti un ļoti reti sastopamas.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Tālāk norādītas citas blakusparādības, kas līdz šim zināmas Sanoral HCT lietošanas

gadījumā

Ja šīs blakusparādības rodas, bieži tās ir viegli izteiktas, un to dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.

Bieži vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augšējo elpceļu infekcija, sūrstošs kakls un deguns, urīnceļu infekcija, reibonis, galvassāpes,

sirdspukstu jušana, pazemināts asinsspiediens, slikta dūša, caureja, aizcietējums, muskuļu

krampji, pietūkušas locītavas, pastiprināta vajadzība urinēt, vājums, potīšu pietūkums,

nogurums, analīžu rezultātu novirzes.

Retāk vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Reibonis pieceļoties, vertigo (griešanās sajūta), ātra sirdsdarbība, apreibums, sejas pietvīkums

un karstuma sajūta, klepus, sausums mutē, muskuļu vājums, nespēja sasniegt vai saglabāt

erekciju.

Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi vai divas

aktīvās vielas kopā

Šīs varētu būt Sanoral HCT blakusparādības, pat ja līdz šim Sanoral HCT lietošanas gadījumā

nav novērotas.

Ļoti bieži vērojamas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Tūska (šķidruma aizture)

Bieži vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Bronhīts, kuņģa un zarnu infekcijas, vemšana, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, glikoze

urīnā, apjukums, miegainība, redzes traucējumi (arī attēla dubultošanās un redzes

miglošanās), iesnas vai aizlikts deguns, sūrstošs kakls, apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes

vēderā, grēmas, nepatīkama sajūta kuņģī, meteorisms, sāpes locītavās vai kaulos, muguras

sāpes, skeleta sāpes, asinis urīnā, gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, sāpes.

Retāk vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Samazināts par trombocītiem dēvētu asins šūnu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu

veidošanos vai paildzinātu asinsteces laiku, anafilaktiskas reakcijas, slimīgi pavājināta

ēstgriba (anoreksija), miega traucējumi, aizkaitināmība, garastāvokļa pārmaiņas, arī

trauksmes sajūta, nomākuma vai depresijas sajūta, drebuļi, miega traucējumi, garšas sajūtas

traucējumi, samaņas zudums, pavājināta pieskāriena sajūta, tirpšanas sajūta, tuvredzības

pastiprināšanās, troksnis ausīs (tinnīts), stenokardija (sāpes vai nepatīkama sajūta krūtīs),

neregulāra sirdsdarbība, izsitumi, matu izkrišana, alerģiskas ādas reakcijas, ādas apsārtums,

sarkanīgi punkti vai plankumi uz ādas sīku asinsizplūdumu dēļ (purpura), ādas krāsas maiņa,

sarkani, niezoši, piepacelti izsitumi, pastiprināta svīšana, nieze, ādas izsitumi, ādas reakcijas

pret gaismu, piemēram, saules apdegums vai izsitumi, muskuļu sāpes, apgrūtināta urinēšana,

vajadzība urinēt naktī, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme, sejas tūska,

slikta pašsajūta, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, spēku izsīkums.

Reti vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)

Pietūkuši un sāpīgi siekalu dziedzeri, samazināts balto asinsķermenīšu skaits, kas var

palielināt infekciju risku, mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), kaulu smadzeņu

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

bojājums, nemiers, neieinteresētība (apātija), krampji, uzlūkotie priekšmeti izskatās dzelteni,

sausas acis, asins trombi (tromboze, embolija), šķidruma uzkrāšanās plaušās, pneimonija,

asinsvadu un ādas sīko asinsvadu iekaisums, aizkuņģa dziedzera iekaisums, ādas un acu

dzelte, akūts žultspūšļa iekaisums, sarkanās vilkēdes simptomi, piemēram, izsitumi, locītavu

sāpes un aukstas rokas un pirksti, smagas ādas reakcijas, arī intensīvi ādas izsitumi, nātrene,

visa ķermeņa ādas apsārtums, stipra nieze, ādas čūlošanās, lobīšanās un pietūkums, gļotādu

iekaisums (Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), reizēm dzīvību

apdraudošs, kustību traucējumi, akūta nieru mazspēja, neinfekciozs nieru iekaisums, vāja

nieru darbība, drudzis.

Ļoti reti vērojamas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Liels muskuļu saspringums, roku vai pēdu nejutīgums, sirdstrieka, kuņģa iekaisums, smaganu

sabiezēšana, zarnu aizsprostošanās, aknu iekaisums.

Nezināma biežuma blakusparādības

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Redzes pavājināšanās vai sāpes acī (iespējamās šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī

(dzīslenes izsvīduma) vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes).

Trīce, sastingusi poza, maskai līdzīga seja, lēnas kustības un šļūkājoša, nelīdzsvarota gaita.

Ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa

vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Sanoral HCT

Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudelītes un blistera

pēc “Der. līdz” vai “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sanoral HCT satur

Aktīvās vielas ir olmesartāna medoksomils, amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un

hidrohlortiazīds.

Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg olmesartāna medoksomila, 5 mg amlodipīna (amlodipīna

besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila, 5 mg amlodipīna (amlodipīna

besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila, 10 mg amlodipīna (amlodipīna

besilāta veidā) un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila, 5 mg amlodipīna (amlodipīna

besilāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda.

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila, 10 mg amlodipīna (amlodipīna

besilāta veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas

Tabletes kodols: preželatinizēta kukurūzas ciete, silicificēta mikrokristāliska celuloze

(mikrokristāliska celuloze un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds), kroskarmelozes nātrija

sāls, magnija stearāts.

Apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, talks, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs (III)

oksīds (E 172), sarkanais dzelzs (III) oksīds (E 172) (tikai 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/

12,5mg, 40 mg/10 mg/25mg apvalkotajās tabletēs), melnais dzelzs (II, III) oksīds (E 172)

(tikai 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotajās tabletēs).

Sanoral HCT ārējais izskats un iepakojums

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes: 8 mm, gaiši oranžas, apaļas, ar C51

iespiedumu vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes: 9,5 mm, gaiši dzeltenas, apaļas, ar

C53 iespiedumu vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes: 9,5 mm, pelēki sarkanas, apaļas, ar

C55 iespiedumu vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg apvalkotās tabletes: 15 x 7 mm, gaiši dzeltenas, apaļas, ar

C54 iespiedumu vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg apvalkotās tabletes: 15 x 7 mm, pelēki sarkanas, apaļas, ar

C57 iespiedumu vienā pusē.

Sanoral HCT apvalkotās tabletes pieejamas:

blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 10 x 28, 10 x 30 apvalkotajām

tabletēm;

iepakojumā ar perforētiem vienas devas blisteriem pa 10, 50 un 500 apvalkotajām

tabletēm;

ABPE pudelēs pa 7, 30 un 90 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Luksemburga

Ražotājs

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstr.48, 81379 Munich

Vācija

Berlin-Chemie AG

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Vācija

Menarini Von – Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Vācija

Šīs zāles citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Austrija: Amelior plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5

mg – 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Beļģija: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Bulgārija: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5

mg – 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Kipra: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg – 40

mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Čehija: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Igaunija: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Francija: TRIAXELER 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10 mg/25 mg

Vācija: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Grieķija: Orizal plus 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Ungārija: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Īrija: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Itālija: Trivis 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg – 40 mg/5

mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Latvija: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Lietuva: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Luksemburga: Forzaten/HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40

mg/10 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Nīderlande: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Malta: Konverge plus 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Polija: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg –

40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Portugāle: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Rumānija: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Slovākija: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

Slovēnija: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/5 mg/12.5 mg – 40 mg/10 mg/12.5 mg

– 40 mg/5 mg/25 mg – 40 mg/10 mg/25 mg

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_PL_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes:

Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum

medoxomilum), 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (Hydrochlorothiazidum).

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes:

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum

medoxomilum), 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (Hydrochlorothiazidum).

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes:

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum

medoxomilum), 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā) un 12,5 mg

hidrohlortiazīda (Hydrochlorothiazidum).

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg apvalkotās tabletes:

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum

medoxomilum), 5 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā) un 25 mg

hidrohlortiazīda (Hydrochlorothiazidum).

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg apvalkotās tabletes:

Katrā apvalkotajā tabletē ir 40 mg olmesartāna medoksomila (Olmesartanum

medoxomilum), 10 mg amlodipīna (Amlodipinum) (amlodipīna besilāta veidā) un 25 mg

hidrohlortiazīda (Hydrochlorothiazidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes:

gaiši oranžas, apaļas, 8 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu C51 vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes:

gaiši dzeltenas, apaļas, 9,5 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu C53 vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes:

pelēki sarkanas, apaļas, 9,5 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu C55 vienā pusē.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg apvalkotās tabletes:

gaiši dzeltenas, ovālas, 15 x 7 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu C54 vienā pusē.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg apvalkotās tabletes:

pelēki sarkanas, ovālas, 15 x 7 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu C57 vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Papildterapija

Sanoral HCT indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami

kontrolēts ar olmesartāna medoksomila un amlodipīna kombināciju, lietojot to divu

sastāvdaļu preparāta veidā.

Aizstājterapija

Sanoral HCT indicēts aizstājterapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens ir

pietiekami kontrolēts ar olmesartāna medoksomila, amlodipīna un hidrohlortiazīda

kombināciju, lietojot divu sastāvdaļu (olmesartāna medoksomila un amlodipīna vai

olmesartāna medoksomila un hidrohlortiazīda) un vienas sastāvdaļas preparāta

(hidrohlortiazīda vai amlodipīna) veidā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem

Sanoral HCT ieteicamā deva ir 1 tablete dienā.

Papildterapija

Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg var lietot pacientiem, kuriem asinsspiediens nav

pietiekami kontrolēts ar 20 mg olmesartāna medoksomila un 5 mg amlodipīna, lietotiem

divu sastāvdaļu līdzekļa veidā.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg var lietot pacientiem, kuriem asinsspiediens nav

pietiekami kontrolēts ar 40 mg olmesartāna medoksomila un 5 mg amlodipīna, lietotiem

divu sastāvdaļu līdzekļa veidā, vai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami

kontrolēts ar Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg.

Sanoral HCT 40 mg/5 mg/25 mg var lietot pacientiem, kuriem asinsspiediens nav

pietiekami kontrolēts ar Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg var lietot pacientiem, kuriem asinsspiediens nav

pietiekami kontrolēts ar 40 mg olmesartāna medoksomila un 10 mg amlodipīna, lietotiem

divu sastāvdaļu līdzekļa veidā, vai ar Sanoral HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg var lietot pacientiem, kuriem asinsspiediens nav

pietiekami kontrolēts ar ar Sanoral HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg vai ar Sanoral HCT 40

mg/5 mg/25 mg.

Pirms pārejas uz triju sastāvdaļu kombināciju ieteicama pakāpeniska atsevišķo sastāvdaļu

devas titrēšana. Klīniski atbilstošos gadījumos var apsvērt tiešu divu sastāvdaļu līdzekļa

nomaiņu ar triju sastāvdaļu līdzekli.

Aizstājterapija

Pacientam, kuram ir kontrolēts stāvoklis, vienlaicīgi lietojot stabilas olmesartāna

medoksomila, amlodipīna un hidrohlortiazīda devas divu sastāvdaļu (olmesartāna

medoksomila un amlodipīna vai olmesartāna medoksomila un hidrohlortiazīda) un vienas

sastāvdaļas līdzekļa (hidrohlortiazīda vai amlodipīna) veidā, terapiju var nomainīt uz

Sanoral HCT ar tādām pašām sastāvdaļu devām.

Maksimālā ieteicamā Sanoral HCT deva ir 40 mg/10 mg/25 dienā.

Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci vai vecāki)

Gados vecākiem cilvēkiem, īpaši lietojot maksimālo Sanoral HCT dienas devu –

40 mg/10 mg/25 mg, - jāievēro piesardzība, arī biežāk kontrolējot asinsspiedienu.

Gados vecākiem cilvēkiem deva jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Ir ļoti maz datu par Sanoral HCT lietošanu 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Ieteicama ļoti liela piesardzība, arī biežāka asinsspiediena kontrole.

Nieru darbības traucējumi

Maksimālā deva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/min) ir Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg, jo nav

pieredzes par 40 mg olmesartāna medoksomila devas lietošanu šai pacientu grupai.

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt kālija

koncentrāciju serumā un kreatinīnu.

Sanoral HCT lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna

klīrenss < 30 ml/min) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem Sanoral HCT jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā Sanoral HCT deva

nedrīkst pārsniegt 20 mg/5 mg/12,5 mg reizi dienā. Pacientiem ar traucētu aknu darbību

vēlams stingri kontrolēt asinsspiedienu un nieru darbību.

Tāpat kā visu kalcija antagonistu, arī amlodipīna eliminācijas pusperiods pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem ir pagarināts, un devu lietošanas ieteikumi nav noskaidroti.

Tāpēc Sanoral HCT šiem pacientiem jālieto ar piesardzību. Amlodipīna farmakokinētika

smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta. Pacientiem ar traucētu aknu

darbību amlodipīns jāsāk lietot mazākajā devā un jātitrē lēnām.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Sanoral HCT ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt

4.3. un 5.2. apakšpunktu), holestāzi vai žults izvades traucējumiem (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Sanoral HCT nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, jo nav ziņu par

lietošanas drošumu un efektivitāti.

Lietošanas veids

Tablete jānorij un jāuzdzer pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāze ūdens). Tableti

nedrīkst košļāt. Tabletes jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Sanoral HCT var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, dihidropiridīna atvasinājumiem vai

sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds ir sulfonamīdu atvasinājums), vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiponatriēmija un simptomātiska

hiperurikēmija.

Smagi aknu darbības traucējumi, holestāze un obstruktīvi žultsceļu traucējumi (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ

< 60 ml/min/1,73 m

) Sanoral HCT lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir

kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Sastāvā esošā amlodipīna dēļ Sanoral HCT ir kontrindicēts pacientiem ar:

- šoku (arī kardiogēnu šoku);

smagu hipotensiju;

izplūdes obstrukciju no kreisā kambara (t. i., ar augstas pakāpes aortas stenozi);

hemodinamiski nestabilu sirds mazspēju pēc akūta miokarda infarkta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar intravaskulāra šķidruma tilpuma vai nātrija daudzuma samazināšanos

Pacientiem, kuriem pēc intensīvas diurētiskas terapijas, samazinātas sāls uzņemšanas ar

uzturu, caurejas vai vemšanas ir intravaskulāra šķidruma tilpuma un/vai nātrija daudzuma

samazināšanās, var rasties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.

Šie traucējumi jānovērš pirms Sanoral HCT lietošanas vai arī ieteicama stingra

medicīniska uzraudzība ārstēšanas sākumā.

Citi stāvokļi ar stimulētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu

Pacientiem, kuriem asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-

angiotensīna-aldosterona sistēmas darbības (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma

sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar citām

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, piemēram, angiotensīna II receptoru antagonistiem,

izraisīja akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos akūtu nieru mazspēju.

Renovaskulāra hipertensija

Ārstējot pacientus ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās funkcionējošās nieres

artērijas stenozi ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir

palielināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieres pārstādīšana

Sanoral HCT lietojot pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, ieteicams periodiski

kontrolēt kālija un kreatinīna koncentrāciju serumā.

Sanoral HCT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību iespējama tiazīdu lietošanas izraisīta azotēmija.

Ja nieru darbības traucējumi progresē, terapija uzmanīgi jāpārskata, apsverot ārstēšanas

pārtraukšanas nepieciešamību ar diurētiskajiem līdzekļiem.

Nav pieredzes par Sanoral lietošanu pacientiem, kuriem nesen pārstādīta niere, vai

pacientiem ar beigu stadijas nieru mazspēju (t. i., kreatinīna klīrenss < 12 ml/min).

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotensīna II receptoru blokatoru vai

aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav

ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi

veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija,

elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotensīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Aknu darbības traucējumi

Amlodipīna un olmesartāna medoksomila kopējā iedarbība pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem ir pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Turklāt, pacientiem ar traucētu aknu darbību vai progresējošu aknu slimību nelielas

šķidruma vai elektrolītu līdzsvara svārstības var izraisīt aknu komu.

Jāievēro piesardzība, Sanoral HCT lietojot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem

aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar vidēji smagiem traucējumiem olmesartāna medoksomila deva nedrīkst

pārsniegt 20 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna lietošana jāsāk mazākajā

iespējamajā devā, un jāievēro piesardzība, gan sākot ārstēšanu, gan palielinot devu.

Sanoral HCT lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, holestāzi vai

žultsceļu obstrukciju ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska

kardiomiopātija

Sanoral HCT sastāvā esošā amlodipīna dēļ, tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša

uzmanība jāpievērš pacientiem, kuriem ir aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenoze vai

obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas pret

antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas nomācot renīna-angiotensīna sistēmu. Tādēļ

Sanoral HCT lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Metaboliskā un endokrīnā ietekme

Ārstēšana ar tiazīdiem var nelabvēlīgi ietekmēt glikozes toleranci. Cukura diabēta

slimniekiem var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas

pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ārstēšanas laikā ar tiazīdiem var izpausties latents

cukura diabēts.

Holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās ir blakusparādības, kuras, kā zināms, ir

saistītas ar tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu terapiju.

Dažiem pacientiem, kas ārstējas ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, var rasties

hiperurikēmija vai pastiprināties jau esoša podagra.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Ar noteiktiem starplaikiem jānosaka elektrolītu līmenis serumā – tāpat kā jebkuram

pacientam, kurš saņem diurētisku līdzekli.

Tiazīdi, tostarp hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara

traucējumus (tostarp hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).

Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu brīdinošās pazīmes ir sausums mutē,

slāpes, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu

nogurums, hipotensija, oligūrija, tahikardija un gastrointestināli traucējumi, piemēram,

slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipokaliēmijas risks lielāks ir pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem, kuriem ir

pastiprināta diurēze, pacientiem, kuri saņem perorāli elektrolītus nepietiekamā daudzumā,

kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstējas ar kortikosteroīdiem vai AKTH (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Turpretim Sanoral HCT sastāvdaļas olmesartāna medoksomila angiotensīna II receptora

) antagonisma dēļ var rasties hiperkaliēmija, īpaši ja pacientam ir nieru darbības

traucējumi un/vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts. Riska grupas pacientiem

ieteicama stingra kālija līmeņa kontrole serumā. Kāliju saudzējošie diurētiskie līdzekļi,

kālija preparāti un kāliju saturoši sāls aizstājēji, kā arī citas zāles, kas var paaugstināt

kālija līmeni serumā (piemēram, heparīns), kopā ar Sanoral HCT jālieto uzmanīgi (skatīt

4.5. apakšpunktu), bieži kontrolējot kālija līmeni.

Nav nekādu pierādījumu, ka olmesartāna medoksomils mazinātu vai novērstu diurētisko

līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju. Hlorīdu deficīts visumā ir neliels un ārstēšana parasti

nav nepieciešama.

Tiazīdi var mazināt kalcija izdalīšanos urīnā un izraisīt pārejošu un nelielu kalcija līmeņa

paaugstināšanos serumā, ja nav diagnosticētu kalcija metabolisma traucējumu.

Hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireoidismu. Pirms epitēlijķermenīšu

darbības pārbaudes jāpārtrauc tiazīdu lietošana.

Konstatēts, ka tiazīdi palielina magnija izdalīšanos urīnā, kas var izraisīt hipomagniēmiju.

Pacientiem ar tūskām karstā laikā iespējama dilūcijas hiponatriēmija.

Litijs

Sanoral HCT, tāpat kā citus angiotensīna II receptoru antagonistus, nav ieteicams lietot

kombinācijā ar litiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Sirds mazspēja

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas dēļ jutīgiem pacientiem iespējamas

nieru darbības izmaiņas.

Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuriem nieru darbība varētu būt atkarīga no renīna-

angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivitātes, ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma

(AKE) inhibitoriem un angiotensīna receptoru antagonistiem bijusi saistīta ar oligūriju un/vai

progresējošu azotēmiju, un (retos gadījumos) ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.

Pacienti ar sirds mazspēju jāārstē uzmanīgi. Ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna

pētījumā pacientiem ar smagu sirds mazspēju (NYHA III un IV pakāpe) ziņotā plaušu

tūskas sastopamība amlodipīna grupā bija lielāka nekā placebo grupā (skatīt 5.1.

apakšpunktu). Kalcija kanālu blokatori, kāds ir amlodipīns, uzmanīgi jālieto pacientiem ar

sastrēguma sirds mazspēju, jo tie var palielināt turpmāku kardiovaskulāru notikumu un

mirstības risku.

Sprū līdzīga enteropātija

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lietojuši olmesartānu, dažus mēnešus vai gadus pēc

olmesartāna lietošanas sākšanas konstatēta smaga, hroniska caureja ar nozīmīgu ķermeņa

masas samazināšanos, iespējams – lokālas aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas dēļ.

Pacientu zarnu biopsijas materiālos bieži atklāta bārkstiņu atrofija. Ja pacientam

ārstēšanas laikā ar olmesartānu rodas šādi simptomi un nav citas redzamas etioloģijas,

ārstēšana ar olmesartānu nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt. Ja nedēļas laikā

pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas caureja nemazinās, jākonsultējas ar speciālistu (t. i.,

gastroenterologu).

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīds – sulfonamīds – var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas rada dzīslenes

izsvīdumu ar redzes lauka defektu, akūtu pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta

glaukomu. Simptomi ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai sāpes acīs un parasti tie

rodas stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas. Neārstēta slēgta kakta

glaukoma var radīt neatgriezenisku redzes zudumu. Sākotnējā ārstēšana ir pēc iespējas

ātrāka hidrohlortiazīda lietošanas pārtraukšana. Tūlītēja terapeitiska vai ķirurģiska

ārstēšana var būt nepieciešama, ja intraokulārais spiediens saglabājas nekontrolējams.

Akūtas slēgta kakta glaukomas attīstības riska faktori var būt saistīti ar alerģiju pret

sulfonamīdu vai penicilīnu anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nedrīkst sākt angiotensīna II antagonistu lietošanu. Ja vien

angiotensīna II antagonistu terapijas turpināšana netiek uzskatīta par būtiski svarīgu,

pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jānomaina uz citiem antihipertensīvajiem

līdzekļiem, kuriem ir apstiprināts lietošanas drošums grūtniecības laikā. Kad tiek atklāta

grūtniecība, ārstēšana ar angiotensīna II antagonistiem jāpārtrauc nekavējoties un, ja tas ir

atbilstoši, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Sanoral HCT nav indicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem deva jāpalielina uzmanīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Fotosensitizācija

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par fotosensibilizācijas

gadījumiem (skatīt 4.8 apakšpunktu). Ja ārstēšanas laikā ar Sanoral HCT rodas

fotosensibilizācija, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja atkārtota diurētiskā līdzekļa lietošana

tiek uzskatīta par nepieciešamu, vēlams aizsargāt saulei vai mākslīgajam UVA

starojumam atklātās ķermeņa daļas.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru,

novēroja paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu

karcinomas] risku, palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda

fotosensibilizējošā ietekme varētu darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža

rašanās mehānisms. Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par

nemelanomas ādas vēža risku, jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas

bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai

mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie profilaktiskie pasākumi,

piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša aizsardzība

iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata

hidrohlortiazīda lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi

(skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Citi

Tāpat kā lietojot jebkuru antihipertensīvo līdzekli, pārmērīga asinsspiediena

pazemināšanās pacientiem ar sirds išēmisko slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru

slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Gan pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē, gan pacientiem bez šādiem

traucējumiem iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu, taču lielāka

šādu traucējumu iespējamība ir pacientiem ar minēto anamnēzi.

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par sistēmiskās vilkēdes

paasināšanos vai aktivēšanos.

Tāpat kā lietojot citus angiotensīna II receptoru antagonistus, olmesartāna asinsspiedienu

pazeminošā darbība nedaudz vājāka ir melnādainiem pacientiem, tomēr vienā no trim

Sanoral HCT klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās melnādaini pacienti (30%), šī

ietekme netika konstatēta. Skatīt arī 5.1. apakšpunktu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ar Sanoral HCT kombinētā preparāta lietošanu iespējami saistītā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Litijs

Lietojot vienlaicīgi litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus un angiotensīna

II receptoru antagonistus (retos gadījumos), ziņots par pārejošu palielinātu litija

koncentrāciju serumā un toksiskumu. Turklāt tiazīdi samazina litija nieru klīrensu un

tāpēc var palielināties litija toksiskuma risks. Tādēļ Sanoral HCT un litija lietošana

kombinācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja jālieto šī kombinācija, ieteicams

uzmanīgi kontrolēt litija līmeni serumā.

Vienlaicīgi jālieto piesardzīgi

Baklofēns

Iespējama antihipertensīvās iedarbības pastiprināšanās.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)

NPL (piemēram, acetilsalicilskābe (> 3 g dienā), COX-2 inhibitori un neselektīvie NPL)

var mazināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu un angiotensīna II receptoru antagonistu

antihipertensīvo darbību.

Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem vai gados

vecākiem cilvēkiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotensīna II receptoru

antagonistu un zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt turpmāku nieru

darbības pavājināšanos, tostarp iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir

atgriezeniska. Tāpēc šī kombinācija jālieto ar piesardzību, īpaši gados vecākiem

pacientiem. Pacientiem jālieto atbilstošs šķidruma daudzums un jāapsver nieru darbības

uzraudzība pēc kombinētas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāņem vērā

Amifostīns

Iespējama antihipertensīvās iedarbības pastiprināšanās.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Sanoral HCT asinsspiedienu pazeminošā darbība var pastiprināties citu antihipertensīvo

līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.

Alkohols, barbiturāti, narkotiskie līdzekļi un antidepresanti

Iespējama ortostatiskās hipotensijas pastiprināšanās.

Ar olmesartāna medoksomilu iespējami saistītā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

AKE inhibitori, angiotensīna II receptoru blokatori un aliskirēns

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta

blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru blokatorus vai

aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija,

hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku,

salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un

5.1. apakšpunktu).

Kālija līmeni ietekmējošas zāles

Ņemot vērā pieredzi, kas iegūta, lietojot citas renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas

zāles, lietošana vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija

preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var paaugstināt

kālija līmeni (piemēram, heparīnu, AKE inhibitoriem), var palielināt kālija līmeni serumā

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja kombinācijā ar Sanoral HCT ir jāordinē kālija līmeni

ietekmējošas zāles, ieteicams kontrolēt kāliju serumā.

Papildu informācija

Žultsskābju sekvestrants holesevelams

Vienlaicīga žultsskābju sekvestranta holesevelama hidrohlorīda lietošana mazina

olmesartāna kopējo sistēmisko iedarbību un maksimālo koncentrāciju plazmā un mazina

. Olmesartāna medoksomila lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama

hidrohlorīda mazināja zāļu mijiedarbības efektu. Jāapsver olmesartāna medoksomila

lietošana vismaz 4 stundas pirms holesevelama hidrohlorīda devas lietošanas (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2020

Pēc ārstēšanas ar antacīdu līdzekli (alumīnija magnija hidroksīdu) tika novērota neliela

olmesartāna bioloģiskās pieejamības mazināšanās.

Olmesartāna medoksomils nozīmīgi neietekmē varfarīna farmakokinētiku vai

farmakodinamiku, kā arī digoksīna farmakokinētiku.

Olmesartāna medoksomila lietošanai vienlaicīgi ar pravastatīnu veseliem cilvēkiem nebija

klīniski nozīmīgas ietekmes uz abu komponentu farmakokinētiku.

Olmesartānam nepiemīt klīniski nozīmīga inhibējoša ietekme in vitro uz cilvēka

citohroma P450 enzīmiem 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, un tas neinducē

citohroma P450 aktivitāti žurkām vai inducē to minimāli. Klīniski nozīmīga mijiedarbība

starp olmesartānu un minēto citohroma P450 enzīmu metabolizētām zālēm nav

paredzama.

Iespējamā mijiedarbība, kas saistīta ar amlodipīnu

Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību

Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu

CYP3A4 inhibitori

Lietojot amlodipīnu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem

(proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, makrolīdu grupas

antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, verapamilu vai diltiazemu), var

nozīmīgi palielināties amlodipīna kopējā iedarbība. Šo farmakokinētikas pārmaiņu

klīniskā ietekme gados vecākiem pacientiem var būt izteiktāka. Ir palielināts hipotensijas

risks. Ieteicama stingra pacientu novērošana, tāpēc var būt nepieciešama devas

pielāgošana.

CYP3A4 induktori

Vienlaicīga zināmu CYP3A4 induktoru lietošanas gadījumā var mainīties amlodipīna

koncentrācija plazmā, tāpēc gan vienlaicīgas lietošanas gadījumā, gan pēc tās jākontrolē

asinsspiediens un jāapsver devas regulēšanas nepieciešamība, īpaši tad, ja lieto spēcīgus

CYP3A4 induktorus (piemēram, rifampicīnu, asinszāli saturošus līdzekļus).

Amlodipīnu nav ieteicams lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo dažiem

pacientiem var palielināties biopieejamība, izraisot pastiprinātu asinsspiedienu

pazeminošo iedarbību.

Dantrolēns (infūzijā): dzīvniekiem pēc verapamila un intravenozas dantrolēna lietošanas

novērota letāla kambaru fibrilācija un kardiovaskulārs kolapss saistībā ar hiperkaliēmiju.

Hiperkaliēmijas riska dēļ pacientiem ar noslieci uz ļaundabīgu hipertermiju, kā arī

ļaundabīgas hipertermijas ārstēšanas gadījumā vēlams izvairīties no vienlaicīgas kalcija

kanālu blokatoru, piemēram, amlodipīna, lietošanas.

Amlodipīna ietekme uz citām zālēm

Amlodipīna asinsspiedienu pazeminošā iedarbība papildina citu antihipertensīvo līdzekļu

asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Klīniskos mijiedarbības pētījumos vielaicīgai amlodipīna un atorvastatīna, digoksīna vai

varfarīna lietošanai nebija nozīmīgas ietekmes uz šo līdzekļu farmakokinētiku.

11-0034, 11-0035, 11-0036, 11-0037, 11-0038_SmPC_LV_029

. lpp.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju